[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등 의약품의 심사결과가 허가 후 2개월이 지난 시점에 공개될 전망이다. 현행 4개월에서 두달이 단축되는 것이다. 또한 업체의 비공개 요청이 있더라도 허가요약본은 공개해 국민의 알권리를 확대한다는 방침이다.식약처는 11일 '의약품 허가업무 온라인 설명회'를 열고 이같이 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 이같은 지침을 마련하고, 정보공개 확대를 예고한 바 있다.김병삼 식약처 허가총괄담당관 사무관은 "보건의료 산업이 성장하면서 의료제품에 대한 사회적 관심이 증가하고, 허가심사 과정에 대한 투명성 요구로 정보공개를 확대하게 됐다"고 배경을 밝혔다.현재 의약품안전나라 홈페이지를 통해 의약품 심사결과 정보가 공개되고 있다. 현재도 허가품목의 심사정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 신약뿐만 아니라 자료제출의약품, 제네릭의약품도 정보공개 대상에 포함돼 있다.하지만 정보공개 절차가 복잡해 지연되는데다 업체가 비공개를 요구할 경우 누락하는 사례가 많았다.이에 식약처는 허가 전후 이원화된 절차를 단일화해 정보공개 소요기간을 현행 4개월에서 2개월로 단축한다는 방침이다. 구체적으로 60일 소요되는 정보공개대상 품목 검토 및 공개안 작성, 30일 소요되는 해당 업체 정보 공개 여부 의견조회 과정이 생략된다.대신 품목허가를 하면서 30일간의 공개여부 의견조회를 하고, 의견회신을 검토한 뒤 홈페이지에 공개한다는 방침이다.또한 비공개 요청 품목도 종전에는 허가심사 결과를 공개하지 않았지만, 앞으로는 허가요약본으로 공개할 계획이다. 김 사무관은 "비공개 요청이 합당한 경우 심사결과 등은 비공개 가능하나 허가·심사 개요 등은 공개가 가능하다"고 설명했다.허가심사 개요에는 최종 허가사항, 허가조건, 개량신약 지정 여부, 중앙약사심의위원회 자문 결과, 사전검토 경위 및 결과, 검토이력 내용이 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스 사태로 촉발된 의약품 임의제조 사건이 제약업계 전체로 번지고 있다. 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발된 데 이어 식약처는 수탁생산 업체 30곳을 더 조사하기로 했다. 조사결과에 따라 제약업계 전체로 문제가 확산될 가능성도 있다.식약처는 12일 비보존제약이 생산한 9개 품목(자사제조 4개, 수탁제조 5개)을 사전 예방적 차원에서 잠정 판매금지·회수 조치를 내렸다. 이들 품목이 허가사항과 다르게 제조한 사실이 확인됐기 때문이다.앞서 바이넥스도 허가사항과 다르게 제조한 사실이 밝혀져 자사제조 6품목, 수탁제조 품목 32품목이 잠정 판매금지·회수 조치됐다.대부분 중소 제약사 제품으로 판매실적은 높지 않은 것으로 전해진다. 하지만 다른 적발업체가 나올 경우 시장에 미치는 영향도 커질 것으로 전망된다.이번에 문제가 된 사유는 허가된 제조방법이 아닌 별지의 제조방법으로 의약품을 생산했기 때문이다. 아직 해당 의약품이 안전성과 유효성에 문제가 있는지는 밝혀지지 않았다.하지만 식약처는 이번 사안이 기존 행정처분된 사안보다 심각하다고 보고 조사를 진행하고 있다. 식약처 한 관계자는 "현재 조사 중인 상황이어서 구체적으로 밝힐 순 없지만, 기존에 적발 사례보다는 사안이 엄중하다"고 설명했다.기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 많다. 기준서 미준수로 제조업무가 정지되는 업체들이 여기에 해당된다. 하지만 이번 사레처럼 잠정적으로 판매중지와 회수 조치가 내리는 경우는 거의 드물다. 그만큼 이번 사안이 심각하다는 반증이다.제약업계 관계자는 "간혹 제조과정에서 기준을 벗어날 경우 다른 방법을 시도하는 경우도 있다"면서도 "하지만 언론에 알려진 바이넥스 사례처럼 별지 제조방법을 만들어 관리하는 것은 처음 봤다"고 의아해 했다.식약처는 별지 제조방법이 업계의 관행처럼 굳어진 건 아닌지 조사를 확대한다는 방침이다. 먼저 기존에 제조문제가 불거져 처벌 경험이 있는 업체 중심으로 우선 30곳을 선정해 조사를 확대하기로 했다.여기서 적발업체가 더 나올 경우 의약품 전체 제조소로 점검을 확대하는 방안도 논의할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 확인돼 잠정적으로 판매가 중지된다. 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대해서도 긴급 특별점검도 실시할 예정이다.바이넥스 사건 여파가 국내 제약업계 전체로 확산될 조짐이다.식약처는 정기점검에서 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인했다고 12일 밝혔다.이에따라 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다. 해당 품목은 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품으로, 허가사항과 다르게 제조된 사실이 확인됐다. 이번 조치는 사전·예방적 차원의 조치라는 설명이다. 식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다"고 밝혔다.아울러 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대해서도 긴급 특별 점검을 실시할 계획이다. 처 관계자는 "점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 첨단재생의료 임상연구 기록 보고기한 등 안전관리를 명확화한 규정이 제정됐다.질병관리청 산하 국립보건연구원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 안전관리에 관한 규정'을 지난 9일 제정했다고 밝혔다.지난해 8월 28일자로 시행된 '첨단재생바이오법'에 따라 줄기세포치료와 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 한다. 연구 진행사항은 첨단재생의료 안전관리기관에 보고해야 한다.국립보건연구원은 '첨단재생바이오법 시행규칙'에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정됐으며 이번 고시개정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간 효율적인 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련한 것이다.제정된 고시의 주요 내용을 살펴보면 먼저 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록해야 한다.또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정했다.한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행해야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립해 시행하도록 규정했다.권준욱 원장은 "이번 고시 제정을 통해 안전관리기관 업무 세부사항을 명확히 함으로써 재생의료기관 연구수행의 예측성을 높이고 연구대상자의 안전성 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 이상 반응을 보이거나 사망하는 사례가 발생하면서 유럽 일부 국가가 해당 백신의 사용을 전면 중단했다.10일(현지시간) 가디언에 따르면 오스트리아 의약품 규제 당국은 AZ 백신 접종자 4명이 혈액 응고 장애 진단을 받자 전연령에 대한 AZ 백신의 사용을 일괄 중단했다.이상 반응이 나타난 이들 중 북부 츠베틀 지역의 한 40대 간호사는 백신 접종 후 사망했고, 또 다른 간호사는 폐색전증으로 입원해 치료를 받고 회복 중이다.당국은 이날 성명에서 "백신 접종 후 사망건과 폐색전증 사례가 백신 접종과 뚜렷한 인과 관계가 있다는 증거는 없다"며 "다만 남은 물량이 더 유통되거나 국민이 접종하는 일은 없을 것"이라고 말했다.오스트리아 당국은 AZ 백신과 부작용 간 정확한 조사가 이뤄질 때까지 예방차원에서 백신 접종 중단 조치를 내렸다는 설명이다.이날 유럽의약품청(EMA)은 숨진 간호사의 사인과 관련, 백신이 원인은 아니라는 결론을 내놨다.EMA는 "현재로서 백신이 질환을 유발했다는 증거는 없다"며 "혈전증은 백신의 부작용으로 나와있지 않다"고 밝혔다.아스트라제네카도 오스트리아 결정과 관련해"백신 관련한 심각한 부작용은 확인되지 않았다"는 입장을 재차 내놨다.오스트리아와 함께 현재 유럽에서는 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크 등이 AZ 백신 사용을 중단한 상태다.앞서 이들 국가는 EMA의 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신에 대한 충분한 조사를 진행할 때까지 백신 사용을 중단키로 결정했다.이와 반대로 AZ 백신 접종 대상을 확대하는 국가도 늘고 있다. 프랑스와 헝가리 등이 65세 이상에 대한 AZ 백신 접종을 허가한 가운데, 포르투갈도 고령층의 AZ 백신 사용을 승인했다.포르투갈 보건당국은 이날 "AZ 백신이 65세 이상에게 효과가 있다는 최근 자료를 고려한 결정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] EU의 자국 내 생산 코로나19 백신 수출 제한 정책이 한국에도 영향을 줄 가능성이 높다는 분석이다.특히 최근 이탈리아 생산 아스트라제네카 백신의 호주 수출을 제한한 점은 우리나라 백신 수급에 직접적인 영향을 줄 수 있을 것으로 관측된다. 현재 허가심사가 진행중인 AZ 수입 백신이 이탈리아에서 제조하는 제품이기 때문이다.외신에 따르면 지난 4일 아스트라제네카는 이탈리아 공장에서 생산된 코로나19 백신 25만도즈에 대해 호주 수출을 요청했으나 EU 당국에 의해 거절됐다.EU 측은 EU 역내 공급분 외 수출이 요청된 물량을 심사해 수출을 허용한다는 방침이다.이탈리아 제조 아스트라제네카 백신은 한국과도 연관이 크다. 지난 1월 아스트라제네카는 코로나19 백신 허가를 신청하면서 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신과 이탈리아 공장에서 공급하는 수입 백신 2품목을 포함시켰다.이 가운데 SK바이오사이언스 생산 코로나19 백신은 지난 2월 10일 최종 허가를 받았고, 이탈리아 생산 수입 백신은 현재 심사 중에 있다. 일각에서는 이달말부터 5월까지 도입되는 105만명분의 코백스 공급 AZ 백신 가운데 이탈리아산 수입 백신도 포함될 가능성을 제기하고 있다. 때문에 수입 백신이 원활하게 공급되려면 신속한 품목허가가 필요하다는 해석이다. 허가가 나오지 않는 상황에서 수입AZ 백신을 공급받기 위해서는 특례수입 절차가 필요하기 때문이다.식약처도 AZ 수입백신의 허가를 서두르고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 공급 이전 허가를 받는다 하더라도 EU가 역외수출을 제한하고 있어 정상적으로 공급받을 가능성이 낮다는 분석이다.이에 코백스 AZ 백신을 모두 SK바이오사이언스 생산분으로 공급받아야 수급불안을 해소할 수 있을 것으로 보인다. 정부도 이를 위해 코백스 측과 협의를 진행 중인 것으로 전해진다.정부 한 관계자는 "코백스 AZ 백신 물량 중 수입백신도 일부 포함될 가능성이 있어 정부가 코백스 측과 협의를 진행 중인 것으로 안다"며 "다만, 수입 허가가 곧 나올 것으로 예상돼 실제 수입 물량이 도착해도 화이자 백신 사례처럼 특례수입 절차를 밟을 가능성은 적다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 항암제 '아바스틴'(베바시주맙, 한국로슈)의 바이오시밀러를 허가받았다.식약처는 11일 삼성바이오에피스의 '온베브지주'를 품목허가했다. 온베브지주는 한국로슈의 아바스틴과 성분이 동일한 바이오시밀러 품목이다.현재 국내에서 아바스틴 바이오시밀러 허가품목은 온베브지가 유일하다. 온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다.아바스틴의 작년 국내 판매액은 아이큐비아 기준 1180억원으로, 전체 의약품 가운데 3위를 기록했다.셀트리온 등 국내 회사들도 아바스틴 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 코로나19 백신 접종률이 60%대를 넘어섰다.아스트라제네카 백신은 만 65세 이상도 접종이 권고됨에 따라 방역당국은 오는 5월 말부터 700만회분, 즉 350만명분을 추가로 도입하기로 했다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 방대본 정례브리핑을 통해 이 같은 동향을 설명했다.권 제2부본부장에 따르면 오늘 0시를 기준으로 신규 5만1100명이 추가로 접종받아 50만635명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료해 접종률이 64%가 됐다.접종기관과 대상자별로는 요양병원은 17만5454명(85.9%), 요양시설은 7만5690명(69.7%), 1차 대응요원은 2만7226명(36%), 병원급 이상 의료기관은 20만9334명(62.3%)으로, 코로나19 환자치료병원은 1만2931명(22.7%)이 예방접종을 받았다.코로나19 치료제 투약 현황을 살펴보면 먼저, 치료제인 '베클루리주(렘데시비르)'는 10일 0시 기준으로 122개 병원 4975명의 환자에게 투여됐다. 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주(레그단비맙)'는 같은 기준으로 44개 병원 381명의 환자에게 투여됐다.예방접종추진단은 아스트라제네카 백신을 오는 5월 마지막 주부터 6월 말까지 700만회분(350만명분)이 도입한다고 밝혔다. 이는 지난 2월 24일부터 27일까지 1차 도입된 이 제품 157만 회분에 이어, 2차로 도입되는 개별 계약 물량이다.이 외에도 방역당국은 2분기부터 접종에 사용될 모더나와 얀센 제품은 물량 확보를 위해 제약사들과 지속적으로 협상 중이다.한편, 방대본은 요양병원과 병원 등 의료기관에서 백신 보관과정에서 관리 소홀 등의 문제로 백신 온도일탈 사고가 발생해 백신을 못 쓰게 되는 경우가 발생하고 있다고 밝혔다.권 제2부본부장은 "냉장고 고장이나 온도계 이상, 백신관리 담당자 부주의 등으로 인해 현재까지 7개 의료기관에서 770회분의 백신이 사용중지 조치됐고 회수될 예정이다. 앞으로 지자체와 행안부 등과 협조해 위탁의료기관에 대한 관리감독을 지속 강화할 것"이라며 "위탁 의료기관에서도 사소한 부주의로 백신이 폐기되는 일이 발생하지 않도록 백신 보관·관리를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 수출 증가로 작년 의약품 수출액이 역대 최고치를 기록했다. 'K-방역'의 핵심인 코로나19 진단시약도 수출이 크게 증가해 전체 보건산업 성장에 일조한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 권순만,)은 11일 2020년 의약품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다.2020년 보건산업 수출액은 총 217억 달러로 전년대비 38.3% 증가했고고, 분야별로는 의약품 84억 달러(+62.6%), 화장품 76억 달러(+15.6%), 의료기기 57억 달러(+44.0%) 순으로 전 산업 모두 역대 최고 수출실적을 기록한 것으로 나타났다.2020년 국내외 경제는 팬데믹 장기화에 따라 성장률 둔화, 글로벌 공급망 훼손 등 대외 여건 악화로 어려움을 겪었으나, 보건산업 수출은 힘든 환경 속에서도 지난 20년 간 20배 외연을 확장하는 등 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다고 진흥원은 설명했다. 2020년 의약품 수출액은 84.3억 달러로 전년대비 62.6% 증가했다.독일은 바이오의약품 수출 증가로 최초로 수출 1위국으로 등극했다. 또한 유럽과 북미, 아시아 시장의 바이오의약품 판매가 가속화되고 있다.국가별 수출 순위를 보면 독일이 19.1억 달러(+234.3%)로 1위, 이어 미국(8.9억 달러, +67.9%), 일본(7.6억 달러, +32.6%) 등의 순으로, 수출 상위 20개국이 전체 수출의 85.2%를 차지하는 것으로 나타났다.독일은 바이오의약품(18.4억 달러, +266.2%) 수출 증가에 힘입어 전년대비 234.3% 증가하며 1위국으로 올라섰으며, 인도(3.1억 달러, +281.0%), 벨기에(3.0억 달러, +197.2%), 이탈리아(1.2억 달러, +107.6%)도 큰 폭의 증가세를 보였다.품목별로 보면 바이오의약품(49.1억 달러, +129.5%), 기타(완제)(6.5억 달러, +26.7%), 소독제(2.6억 달러, +3,699.9%) 순으로 나타났으며, 바이오의약품이 총 수출의 절반 이상인 58.2%(41.3%, ’19년)를 차지했다. 바이오의약품은 2020년 12월 월간 최고 수출액(7.6억 달러)을 경신한 가운데, 연간 177개국으로 수출하며 지속적인 성장을 이어가고 있다 수출 대상 국가 수도 2017년 54개에서 2020년 177개로 늘어났다.국내 바이오시밀러 제품과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수요 증가에 따라 유럽(독일, 터키 등), 북미(미국 등) 및 아시아(인도, 일본 등) 시장에서 큰 폭의 수출 증가세를 보이며 해외시장 판매가 가속화되고 있다고 진흥원은 진단했다.셀트리온의 트룩시마(혈액암치료제)는 미국시장 점유율이 2020년 3월 7.9%에서 동년 12월말에는 24.0%까지 늘어난 것으로 나타났다.코로나19 방역물품인 진단용 제품도 보건산업 수출 활성화에 크게 일조했다. 특히 '진단용시약'은 각각 11.0억 달러(+1,781.2%)로 최초로 의료기기 부문 수출 1위에 올랐다.진단키트 등이 포함된 진단용제품(전체 의료기기 수출의 38.0% 비중) 수출은 21.7억 달러(+755.8%)로, 이탈리아(2.4억 달러, +2,035.6%), 미국(2.0억 달러, +342.6%), 인도(1.7억 달러, +1,726.1%), 독일(1.2억 달러, +640.3%) 등 185개국으로 수출됐다.진단용 제품 의료기기 수출비중은 2018년 10.8%에서 2020년 38.0%까지 증가했다. 권순만 진흥원 원장은 "2020년은 코로나19 충격에 따른 대외여건 악화로 전 산업이 힘든 시기를 겪은데 반해, 보건산업은 진단제품, 바이오의약품 등 방역물품의 선전에 힘입어 역대 최고 수출실적을 달성했다"면서 "20대 주력 품목 중 선박과 자동차부품의 실적을 제치고 7위를 기록했다"고 지난해 실적을 높이 평가했다.권 원장은 "향후 진흥원은 대한민국 빅3 산업 중 하나인 바이오헬스산업을 D.N.A.(데이터, 네트워크, AI) 기술과 결합해 국가발전의 신성장 동력으로 육성·발전시키고, 정부가 추진하는 한국판 뉴딜에 발맞춰 중추적 역할을 해나갈 것"이라고 밝혔다.향후 진흥원은 “대한민국 BIG3 산업 중 하나인 바이오헬스산업을 D.N.A.(데이터, 네트워크, AI) 기술과 결합해 국가발전의 신성장 동력으로 육성& 8228;발전시키고, 정부가 추진하는 한국판 뉴딜에 발맞춰 중추적 역할을 해나갈 것”이라고 밝혔다.