[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정으로 지난해 가격 폭락이 예고됐었던 한국아스텔라스제약 베타미가서방정의 약가인하 불복 소송이 장기화 되면서 이 약제 가격 일시유지가 또 다시 연장된다. 서울행정법원 제14행정부는 보건복지부가 지난해 6월 23일 고시한 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2020-124호)' 중 베타미가 서방정 관련 소송에 대해 추후 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지 연장을 결정했다. 집행정지는 소송이 종결될 때까지 정부의 가격인하 조치를 일시중지하는 것을 의미한다. 앞서 지난해 복지부는 이 약제를 정부 직권조정 인하 품목에 포함시켜 큰 폭의 하락을 예고 했었다. 정부는 제네릭이 등재된 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내리고 있다. 원래대로라면 지난해 7월 1일자 직권조정으로 인하됐을 약제다. 집행정지에 따라 가격은 50mg 1정당 673원, 25mg 함량은 1정당 449원으로 일시 유지된다. 복지부는 추후 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.

'데일리팜'의 창간 22주년을 진심으로 축하합니다. 그동안 보건의약 분야에 대한 전문적이고 폭넓은 식견을 바탕으로 전문적인 보도를 위해 쉼 없이 달려오시느라 수고 많으셨습니다. 코로나19 대유행에 따른 보건 위기 속에서 국민이 필요로 하는 보건의약 정보를 신속하고 정확하게 전달하는 것은 매우 중요한 일입니다. '데일리팜'은 보건의약 분야의 전문성을 갖춘 매체로서 깊이 있는 보도로 보건의약 분야의 발전에 많은 기여를 해왔습니다. 특히 건전한 비판의식으로 정부 정책에 대해 다양한 의견을 제시하고 보건의약 분야의 대표 언론으로서 사명을 다해온 '데일리팜'에 감사드립니다. 우리는 지금 코로나19라는 긴 터널을 지나고 있습니다. 함께 힘을 모아 코로나19를 이겨내고 세계 속의 대한민국으로 자리매김해야 하는 중차대한 시기입니다. 정부는 코로나19 위기 극복을 위해 국산 백신과 치료제 개발을 적극적으로 지원하여 백신과 치료제 자주권을 확보할 수 있도록 노력하고 있습니다. '데일리팜'도 식약처의 정책에 아낌없는 조언과 격려를 부탁드립니다. 시대가 변화하고 발전하면서 언론사의 역할은 점점 더 커지고 또 중요해 지고 있습니다. 앞으로도 식품·의약품 안전 분야에 대한 날카로운 비판과 합리적 의견을 적극적으로 개진해서 정부와 국민 모두와 소통하는 정론지가 되어 주시기를 기대합니다. '데일리팜'의 더 큰 성장과 발전을 응원하며, 창간 22주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난주 금요일(28일) 공덕 근처 의원에서 어렵게 코로나19 백신을 접종 받았습니다. 사전 대상자는 아니기에 '잔여백신'을 맞았습니다. 사실, 지난 4월말에도 맞을 수 있었습니만 그날 컨디션이 나빠 접종을 다음으로 미뤄야 했습니다. 아쉬운 순간이었죠. 이후 조기 접종 기회는 없을거라 기대를 접고 있었습니다. 그런데 지난 27일 65세 이상 어르신의 접종이 본격화되면서 잔여백신을 네이버와 카카오 앱으로 예약해 당일 접종이 가능하다는 소식을 들었습니다. 오후 1시 서비스가 오픈되자마자 앱을 열고 근처에 잔여백신이 있는 병원이 있는지 훑어 봤습니다. 역시 없더군요. '그냥 40대 차례가 되는 3분기에 맞자' 포기하는 순간, 4월말 접종에 실패했던 병원에서 전화가 왔습니다. 내일 잔여백신이 있으니, 오후 2시까지 병원에 오라는 연락이었습니다. 병원은 저를 대기명단에 올려놓고 잊지 않고 전화를 준 것이었습니다. 너무 감사했습니다. 그렇게 백신을 접종받았습니다. 사실 별거 없었습니다. 병원에 도착하자마자 예진표를 작성하고, 체온과 혈압을 쟤고, 문진을 한 다음 바로 주사를 맞았습니다. 혹시 접종 후 아나필락시스(항원항체반응으로 일어나는 생체 과민반응) 부작용은 없을까 병원에서 15분 정도 대기하고 돌아갔습니다. 병원에 도착해서 벗어날 때까지 1시간 정도 걸린 것 같습니다. 짧은 시간이었지만, 가슴은 매우 두근두근거렸습니다. 평소 독감백신은 잘 맞으니 별거 아니라고 주문을 외웠지만, 처음 접하는 백신인만큼 설레이고, 또 불안하기도 했습니다. 아스트라제네카 백신에 대한 부작용 기사를 매일 접하면서 불안감을 키웠던 것 같습니다. 인과관계가 있다고 알려진 '접종 후 희귀 혈전' 가능성은 백만분의 일 확률이라지만, 그게 저한테 걸릴 수도 있는거 아니겠습니까. 또 멀쩡했던 사람들이 사망했다는 기사는 왜 이렇게 많은지, 평소 과학을 신봉하는 기자도 두려움이 엄습했습니다. 그래서인지 평소보다 혈압이 높았습니다. 4월말 접종을 미뤄야 했던 이유도 혈압이 높았기 때문인데 이날 역시 그랬습니다. 다만 컨디션은 그때와 달리 최상이었습니다. 당시엔 전날 술을 심하게 마셔 혈압이 높구나 생각했는데, 이날은 좀 이상했습니다. 병원 혈압계가 고장이 났든지, 백의 고혈압(병원에서 혈압을 측정할 때 일시적으로 상승하는 상태)이라고 생각했습니다. 접종을 하러온 다른 젊은 사람도 평소보다 혈압이 높다고 하더군요. 다행히 의사 선생님이 긴장해서 그럴 수 있다며 접종에는 문제가 없다고 해 안심할 수 있었습니다. 주사 맞을 때는 일반 예방주사와 다를 게 없었습니다. 아주 잠시 따끔할 뿐, 더 아프거나 그러진 않습니다. 접종을 하고 돌아가는 길에 약국에서 해열제를 하나 샀습니다. 아세트아미노펜 해열제 하나 달라고 했더니, 약사님이 제품 하나를 건네주셨습니다. 최근 특정품목이 '품귀'라고 하길래 그 제품이 있는지 여쭤봤더니, 하나 꺼내주시더군요. 이 약국에서는 물량이 충분해 보였습니다. 그 순간, 옆에서 입술보호제 가격 때문에 손님이 큰 소리로 불만을 뱉고 돌아갔습니다. 이를 보니 해열제 특정품목 때문에 약국도 속 꽤나 썩겠다는 생각이 들어 씁쓸한 생각이 들었습니다. 아스트라제네카 백신 1차 접종 이후 열과 몸살 증상이 심하다는 후기가 많아서 걱정도 됐습니다. 다행히 저는 그 정도는 아니었습니다. 접종 첫날은 주사맞은 부위만 조금 뻐근했고, 둘째날은 약간의 근육통, 접종 후 26시간이 되자 미열 정도가 났습니다. 그것도 해열제 두 알을 먹었더니 3시간 후 정상으로 돌아왔습니다. 48시간이 지난 지금은 접종 부위 통증 외에는 평소와 다를게 없습니다. 괜한 걱정을 했나 봅니다. 한 지인은 기다렸다 더 좋은 백신을 맞으라고 조언하기도 했습니다. 그런데, 지금 시점에서 좋은 백신, 나쁜 백신이 따로 있을까요? 지금 나온 백신들, 대부분 긴급하게 승인되긴 했지만, 안전성이나 유효성 검증을 게을리했다고 보지 않습니다. 승인된 백신도 몇 종류 없지 않습니까? 40대인 제 순서는 거의 마지막일거 같은데, 그때까지 기다리기보다는 기회가 있을 때 빨리 맞는게 최선이라고 생각했습니다. 이렇게 먼저 맞아 가족들이나 지인에게도 안심을 줄 수 있고, 접종률 상향에도 도움을 줄거라 기대합니다. 많은 국민들이 백신을 접종해 마스크를 벗는 그날이 왔으면 좋겠습니다. 특히 아이들이 안쓰럽습니다. 3살, 6살짜리 딸이 있는데, 어린이집 가는 날엔 알아서 마스크를 찾는 모습이 안쓰럽기 짝이 없습니다. 아이들이 마스크없이 숨 쉴 수 있게 하려면, 어른들의 백신 접종이 중요합니다. 어제는 질병관리청 'COOV' 어플리케이션을 다운받고, 코로나19 예방접종 확인서도 발급받았습니다. 이제 7월에는 야외에서 마스크 벗고 활동이 가능합니다. 한강에서 마스크를 벗고 자전거를 타는 그날이 어서 왔으면 좋겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자 코로나19 백신이 해동 이후 1개월까지 보관이 가능해진다. 이에 따라 일반 병·의원에서도 접종이 용이해질 전망이다. 식약처는 31일 한국화이자제약사의 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다고 밝혔다. 이전까지 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나, 이번 변경 이후에는 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있게 된다. 식약처는 이번 허가변경을 위해 화이자로부터 관련 자료를 제출받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했으며, 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 '코로나19 백신 보관·수송관리 지침'에 반영했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "화이자 백신의 냉장 보관기관이 늘어남에 따라 접종 현장의 보관·취급에 편의성이 높아질 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내에서 개발중인 코로나19 백신의 임상3상을 기존 시판된 백신과 면역원성을 비교하는 방식도 허용하기로 했다. 이 방식으로 임상이 진행되면 대규모 시험대상자와 위약대조군 모집이 불필요해 개발 속도와 비용 면에서 훨씬 유리하다. 식약처는 31일 이같은 내용을 포함한 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 마련했다고 밝혔다. 현재 국내 5개사가 코로나19 백신 임상시험에 진입해 있다. 식약처는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 '우리 백신 프로젝트'를 마련해 적극 지원한다는 방침이다. 이의 일환으로 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다는 것이다. 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다. 그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화되어 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했고, 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다는 설명이다. 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다고 식약처는 설명했다. 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했으며, 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 등 국제무대에서 논의도 계속해 나가겠다"고 설명했다. 식약처는 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다. 서 원장은 "WHO 등 해외 규제기관에서도 예방접종이 본격적으로 이뤄지고 있는 상황을 감안해 면역원성 비교임상에 대한 필요성에 대해서 검토하고 있다"며 "충분히 인지하고 있기 때문에 국산 백신이 국제적으로도 신뢰받을 수 있도록 이번 3상 계획서 안에 담아놓았다"고 설명했다. 식약처는 면역원성 지표를 통한 3상 임상시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 설계했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 먹는 류마티스관절염 치료제로 관심을 모은 아스텔라스의 '스마이랍'이 1년만에 허가를 취하해 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 스마이랍은 젤잔즈(토파시티닙, 화이자), 올루미언트(바리시티닙, 릴리)에 이어 세번째로 국내 허가받은 야누스키나아제(JAK) 억제제로 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 약가 등재 절차를 마무리짓지 못하고, 이대로 한국시장을 철수하게 됐다. 식약처는 31일 한국아스텔라스제약의 '스마이랍정100mg', '스마이랍정50mg' 등 2품목이 허가를 취하했다고 밝혔다. 스마이랍은 작년 1월 국내에서 류마티스 관절염 신약으로 허가받았다. 특히, 기존 류마티스 관절염 치료제들이 주사제라는 약점이 있었지만, 이 제품은 경구 복용할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모았다. 경구 복용하는 JAK 억제제는 젤잔즈, 올루미언트에 이어 세번재 약물이었다. 허가 이후 이 제품은 약가 등재를 보험당국과 협상을 벌인 것으로 알려졌다. JAK 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 네번째로 국내 진입한 JAK 억제제 '린버크(유파다시티닙, 애브비)'가 지난해 11월 급여 출시된 이후 스마이랍의 향방에도 관심이 모아졌다. 하지만 스마이랍의 약가등재 소식은 들리지 않았고, 이번 허가 취하로 한국 시장을 떠나게 됐다. JAK 억제제는 국내 시장에서 꾸준히 실적이 상승 중이다. 젤잔즈의 경우 작년 원외처방액 126억원으로 블록버스터에 진입했다. 이런 상황에서 스마이랍의 허가 취하에 아쉬움을 나타내는 목소리가 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방·사용을 지속한 의사 89명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방& 8228;사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이라는 설명이다. 식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다는 설명이다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다. 식약처 관계자는 "내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경을 조성해 국민 건강을 지키도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식(E2B(R3))을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다. 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다. 식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식 적용 시스템을 구축해 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며, 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템과 새로운 시스템이 함께 병행해 운영될 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자가 맡게 될 모더나의 코로나19 예방백신 첫 물량이 이틀 후인 오는 6월 1일자로 국내 도착한다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 오는 6월 1일 12시45분에 아시아나 OZ588편으로 인천공항에 도착한다고 밝혔다. 당초 도착일정은 5월31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경됐다는 게 TF의 설명이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고, 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자의 접종에 활용될 계획이다.