[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 제약바이오 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병한 삼양홀딩스가 항암제 제네릭 사업을 확대해 나가고 있다.지난 1월 신장암치료제인 '보트리엔트(파조파닙염산염)' 제네릭에 이어 이번엔 '수텐(수니티닙말산염)' 제네릭 개발에도 나선다. 보트리엔트나 수텐은 현재 국내에 제네릭약물이 없다.식약처는 지난달 30일 삼양홀딩스가 신청한 SYO-1767에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이 약의 대상질환명이 화이자의 수텐캡슐과 동일하다는 점에서 SYO-1767이 수텐의 제네릭약물로 추정된다.지난 2006년 국내 허가받은 수텐캡슐은 위장관 기저종양, 신행성 신세포암, 췌장내분비종양 등에 여러 암종에 쓰인다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 139억원으로, 경쟁약물인 노바티스 보트리엔트의 126억원을 앞질렀다.특히 수텐은 지난 2월 15일부로 특허가 만료됐다. 국내 제네릭약물 개발 소식은 이번 삼양홀딩스가 처음이다.삼양홀딩스는 지난 1월에는 보트리엔트 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다. 보트리엔트는 2022년 특허가 만료된다.삼양이 수텐과 보트리엔트 제네릭을 선점한다면 특히 신장암치료제 시장에서 제품 희귀성과 저렴한 약가로 수요가 클 것으로로 분석된다.삼양은 국산화에 성공한 제넥솔(파클리탁셀) 등 항암제를 통해 국내 시장 경쟁력을 확인했다.최근에도 혈앰악 치료제 벤다리드주(벤다무스틴염산염수화물), 유방암치료제 에베로즈정(에베로리무스)의 상업화에 성공하며 오리지널 시장을 공략하고 있다. 최근엔 엠큐렉스와 mRNA 코로나19 백신 개발에 나서는 등 합병 이후 의약품사업에 드라이브를 걸고 있다.한편 삼양홀딩스는 지난 1월 이사회를 열고 삼양바이오팜 흡수합병 안건을 의결했다. 당시 삼양바이오팜은 삼양홀딩스의 100% 자회사였다. 흡수합병은 지난달 2일 완료됐으며, 이로인해 의약바이오 사업의 경쟁력이 강화되고, 경영 효율성이 증대될 것으로 기대되고 있다. 특히 의약품 개발 재원의 안정적 조달 및 투자가 가능해졌다는 평가다.

유한양행의 베스트셀러 비타민 브랜드 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 베스트셀러 비타민제제 '삐콤'에 비타민B1 성분이 100mg 함유된 고함량 신제품이 허가 받았다.삐콤 이름을 단 8개 비타민 경구제 가운데 비타민B1 함량이 가장 높다. 최근 인기를 끌고 있는 고함량 바타민 제제에 편승한 제품으로 보인다.식약처는 3일 유한양행의 '삐콤메가정'을 허가했다. 삐콤메가정은 지금껏 나온 삐콤 제품과는 다른 모습이다.일단 피로회복에 도움을 주는 비타민B1 함량이 가장 높다. 활성형 비타민인 벤포티아민이 100mg이 함유됐고, 뇌 에너지 대사를 촉진하는 비스벤티아민도 30mg이 함유됐다.삐콤 경구 라인업 8개 제품 가운데 비타민B1 함량이 가장 높다. 또한 유한양행의 또다른 고함량 비타민 브랜드 '메가트루' 라인업 5개 제품과 비교해도 월등하다. 2018년 허가받은 메가트루파워정이 벤포티아민 100mg을 함유하고 있으나, 비스벤티아민은 들어있지 않다.또한 비타민C 성분인 아스코르브산이 미함유된 점도 특징이다. 이는 삐콤 지분의 상당수인 '삐콤씨'를 탈피하려는 의도로 보인다.1963년 시작된 삐콤의 역사는 1987년 비타민C를 12배 증량한 '삐콤씨'의 탄생으로 국민 비타민제제로 등극하게 됐다.삐콤씨 이후에는 삐콤씨에프, 삐콤씨에이스, 삐콤씨이브, 삐콤씨액티브, 삐콤씨파워 등 모두 삐콤씨 이름을 달았다.하지만 이번에 허가받은 삐콤메가정은 '씨'자를 빼면서 비타민C성분인 아스코르브산도 넣지 않았다. 비타민C보다는 비타민B1 함량을 최대화해 피로회복 효과를 강조한 것으로 풀이된다.다만 이 제품의 출시는 불투명한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 3일 "코로나19 백신 도입과 접종이 당초 계획 이상으로 원활하며, 지금대로 시기별 도입 물량을 최대한 효율적으로 접종하면 상반기 접종 목표를 1200만명에서 1300만명으로 상향할 수 있을 것이란 보고를 받았다"고 말했다.문 대통령은 올해 집단면역 형성에 성공한 이후 내년에는 국산 백신 개발에 총력을 기울여야 한다는 견해도 내놨다.이날 오후 문 대통령은 청와대 본관에서 '코로나19 대응 특별방역점검회의'를 주재한 자리에서 "우리나라 인구 두 배 분량의 백신을 이미 확보했고 4월 말까지 300만명을 접종하겠다는 목표를 10% 이상 초과 달성했다"며 이같이 밝혔다.문 대통령은 11월 집단면역 달성 목표를 계획 대비 앞당기도록 총력을 다해주길 바란다는 당부와 함께 국민이 불안하지 않도록 수급·접종 정보를 투명히 알리고 잘못된 정보는 바로잡는 노력을 강화하란 주문도 했다.문 대통령은 "5월에도 화이자 백신은 주 단위로 국내에 안정적으로 공급될 것이며 아스트라제네카(AZ) 백신도 당초 계획보다 더 많은 물량이 들어올 것"이라며 "정부는 치밀한 계획에 따라 백신별 도입 물량을 1차 접종과 2차 접종으로 가장 효과적으로 배분하고 있다"고 설명했다.그러면서 "민간의료 자원도 백신 접종에 최대한 활용해달라. 지자체의 자율성과 책임성도 높여달라"며 "11월 집단면역 달성 목표를 계획보다 앞당길 수 있도록 총력을 다해달라"고 당부했다.아울러 문 대통령은 국내 백신 개발에도 힘을 쏟아야 한다고 강조했다.문 대통령은 "백신 확보를 위한 전 세계적인 무한경쟁 속에서 백신 주권 확보는 무엇보다 중요한 과제"라며 "내년에는 우리 기업이 개발한 국산 백신을 사용할 수 있도록 총력을 다해달라"고 지시했다.아울러 "우리나라는 백신 생산의 글로벌 허브가 될 수 있는 나라로 주목받고 있다. 세계 2위 바이오의약품 생산능력을 보유했고, 현재 해외에서 개발된 코로나 백신 세 개 제품이 국내에서 위탁 또는 기술이전 방식으로 생산되고 있다"며 "글로벌 허브 국가라는 목표를 위해 민관이 협력하면서 행정적·외교적 지원을 다해달라"고 했다.문 대통령은 "확진자 수가 매일 600∼700명대를 오르내리는 등 여전히 불안하다. 방심하지 않는 것이 중요하다"면서도 "다행히 아직은 인구 대비 확진자 수가 현저히 적고 치명률은 주요국과 비교할 수 없을 만큼 낮은 수준"이라고 설명했다.문 대통령은 "성공적 방역으로 경제가 빠르게 회복하고 있고 백신 접종이 진행되며 일상회복의 희망도 보인다"며 "정부를 믿고 방역과 접종에 협조해 준다면 소중한 일상으로의 복귀를 더 앞당길 것"이라고 거듭 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미국 '노바백스' 및 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 사실상 허가심사에 돌입한 것이다.사전검토는 정식 허가 신청 전 가능한 서류 심사부터 진행해 심사기간을 단축하기 위한 조치다.기술이전을 받은 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 먼저 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료를 살펴보게 된다.휴온스가 신청한 스푸트니크V백신은 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토가 진행된다.아직 정식 허가 신청 단계는 아니지만, 두 백신의 사전검토는 식약처에 새로운 도전을 의미한다. 두 백신이 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 규제기관의 승인을 받지 않은 제품이기 때문이다.수입신약, 그간 해외승인 있어야 허가신청 가능…4월부터 식약처 독립심사 가능지금껏 식약처는 해외 개발 신약의 경우 수출국의 제조 및 판매 증명서, 일명 CPP 서류가 있어야 허가신청을 받아줬다. 즉, 해외 규제기관의 승인이 필요했던 것이다.식약처는 지난 4월 수입 신약 허가신청 시 CPP 자료 제출 규정을 폐지했다. 이에따라 해외 규제기관 승인없이도 식약처의 독립심사가 가능해진 것이다.식약처는 특히 CPP 제출규정을 폐지하면서 수입 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 기대한다고 밝혔다. 의도된 것은 아니지만, 노바백스와 스프투니크V 백신이 CPP 면제규정의 수혜품목이 될 것으로 예상되는 대목이다.지난 5일 개정된 생물학적제제 품목허가 심사 규정. 수입 신약에 대한 제조·판매 증명서 제출조항이 삭제돼 해외승인 사례없이도 독립심사가 가능해졌다. 물론 스푸트니크V 백신은 이미 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 하지만 그동안 수입신약들이 주로 미국FDA나 유럽EMA, 이도 아니면 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 사용됐던 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스 등 선진 8개국의 승인을 받았던 점에서 서방국가의 승인을 받지 않은 스푸트니크V 백신은 식약처에도 낯선 존재일 수밖에 없다.노바백스나 스푸트니크V 백신이 이처럼 선진 규제기관의 승인을 받지 않았다는 점에서 이번 국내 심사는 식약처의 역량을 평가하는 시험대가 될 전망이다.국내 제약업계는 대체로 CPP 제출 규정 폐지를 환영하는 목소리다. 국내 제약회사 한 개발담당 임원은 "그동안 한국은 CPP 베이스 어프로벌(CPP based approval) 국가로 분류되며 낮은 수준의 심사능력을 가진 나라로 인식돼 왔다"며 "하지만 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입으로 의약품 심사결과가 다른 나라들의 참조가 된다는 점에서 CPP 제출 규정 폐지는 마땅하다"고 말했다.특히, 한국의 독립심사 능력이 향상되면 식약처로부터 우선 허가받은 국산신약이 해외진출을 하는데도 도움이 되기 때문에 국내 제약업계는 대체로 식약처 CPP 폐지를 반기고 있다.식약처 심사능력 부족 VS 역량 충분...긴급상황 감안해야하지만 신약을 수입하는 다국적제약사 일각에서는 아직 CPP 폐지가 시기상조라는 주장도 나온다. 여전히 식약처와 선진 규제기관의 심사능력에 대한 격차가 크기 때문이다.따라서 이번 노바백스-스푸트니크V 백신 심사에 대해서도 걱정의 목소리가 들리고 있다.이재현 성균관대약대 교수는 "그동안 수입신약에 대한 CPP 제출을 의무화했던 취지나 국민 생명 보호차원에서 수입신약 관리의 기본원칙을 생각해 볼 필요가 있다"며 "이것이 코비드19 때문에 앞당겨져 유야무야 없어졌는데, 너무 빠른 조치라는 생각이 든다"고 주장했다.이 교수는 "솔직히 식약처의 심사능력에 대해서도 '부정적'"이라며 "33개 국산신약이 제대로 심사된 게 있는지 의문이며, 만에하나 심사 완료 후 허가사항에서 미국FDA나 유럽EMA와 일치하지 않으면 그 책임을 누가 질거냐"며 비판했다.그러면서 이 교수는 "솔직하게 우리 심사 수준에 대해 고백할 필요가 있다"며 "현재는 K-바이오에 들떠 높은 수준의 실력이 있는지 착각하고 있지만, 인적쇄신없는 식약처가 그럴만한 역량에 도달했는지는 의문"이라고 말했다.2일 현재 백신도입 현황물론 노바백스나 스푸트니크V 백신 모두 현재 선진 규제기관의 심사가 진행 중이라는 점에서 우리가 동시에 심사를 진행한다고 해도 해외 승인여부를 살펴본 뒤 허가를 결정할 가능성이 높다.정부도 긴급사용 승인을 하더라도 외국 승인여부를 살펴보겠다는 방침이다. 국내 빠른 도입을 위해 해외와 허가절차를 동시에 진행한다는 것이지, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 채 국내 도입하지는 않겠다는 것이다.식약처 심사능력도 우려할만한 요소는 아니라는 주장이다. 과거 식약처 근무경험이 있는 한 관계자는 스푸트니크V 백신 심사에 대해 "물론 FDA나 EMA 승인이 없다는 점은 심사자에게 부담 요소로 작용할 수 있다"면서도 "서류가 제대로 갖춰져 있다면 심사를 진행하는데 문제는 없을 것"이라고 긍정적으로 전망했다.조혜영 차의과대 약대 교수는 "코로나19라는 긴급한 상황에서 얼마나 합리적으로 제도를 적용하는냐 문제이지, 심사능력과는 상관이 없다고 본다"면서 "국민 건강 보호를 위해 리스크(위험)보다 베네핏(이익)이 조금이라도 낫다면 새로운 방법을 찾아야 한다"고 강조했다.조 교수는 "언제든 처음 해보는 게 있을 수 밖에 없고, 미국FDA가 했다고 해서 따라만 하는건 아니다"면서 "물론 부담은 있겠지만, 예전보다 심사 담당자들이 전문적이고 합리적인데다 외부 전문가들도 역할을 다한다면 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.

김강립 식약처장[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식품의약품안전처장과 강도태 보건복지부 제2차관, 이필수 대한의사협회장이 3일 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종했다.강도태 2차관은 3일(월) 서울특별시 용산구에 위치한 코로나19 예방접종센터를 방문해 예방접종 진행상황을 점검하고, 관계자들을 격려했다고 전했다.강 2차관은 예방접종센터의 접종 진행상황과 예방접종 동선 등을 점검하고 접종대상자와 관계자들의 현장 애로 및 건의 사항을 청취하며 "국민들의 안전하고 신속한 접종을 위해 백신 관리에 만전을 기해 줄 것"을 주문했다. 또한 지역 소방관서 및 응급의료기관과 협력해 "접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대비한 대응체계에도 부족함이 없도록 해 줄 것을 당부했다"고 전했다. 강도태 2차관은 예방접종센터 현장방문 이후, 서울특별시 용산구 보건소를 방문해 김강립 식품의약품안전처장 및 이필수 대한의사협회장과 함께 아스트라제네카 백신 접종을 받았다.의사협회 이필수 신임회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"면서, "의협과 13만 회원은 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 코로나19 백신 접종에 최선을 다하고 있으며, 정부와 국민과 의료인이 혼연일체 되어 코로나19를 함께 극복해 나가자"고 말했다.김강립 식약처장은 백신의 보관상태 등을 살펴보며 백신을 공급받고 보관하는 과정에서 품질이 지속 유지될 수 있도록 보관 온도 준수 등 각별한 주의를 당부했다.그러면서 "국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다"면서 "백신으로 인한 위험성보다 유익성이 훨씬 상회하고, 식약처가 허가한 백신인 만큼 국민들께서 안심하고 접종하시기를 바란다"라고 밝혔다.강도태 2차관은 코로나19 대응 과정에서 보여준 지자체 및 의료계 협조와 노고에 감사를 표하면서 "신속하고 안전한 코로나19 예방접종을 통해 조속히 집단면역을 형성하고, 전 국민이 일상으로 복귀할 수 있도록 힘을 모아 달라"면서 "예방접종은 안전하고 효과적인 코로나19 예방법으로, 국민께서는 자신은 물론 가족과 이웃의 건강을 위해서, 정부와 전문가를 믿고 순서에 따라 접종해 주시기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 기존 '이브루티닙'에 대해 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다고 3일 밝혔다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 설명했다.식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 허가된 신약은 총 40개로, 국내 제약사가 제조하는 품목은 5개였다. 유영제약의 슬관절염 치료제 1개 품목과 환인제약의 항전간제 4개 품목이 신약에 이름을 올렸다. 희귀의약품도 24개가 허가되며 전년보다 크게 증가했다.작년에 코로나19 감염병 유행으로 렘데시비르 등 치료제의 신속허가도 이뤄졌다. 국내 제약사들은 복합제와 특허회피 목적의 염변경 약물 개발이 활발했던 것으로 나타났다.식약처는 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약품 허가 보고서'를 지난달 30일 발간했다고 밝혔다.지난해 허가·신고된 의약품은 총 3496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등을 허가했다.작년 허가 의약품의 주요 특징을 보면 ▲코로나19 치료제 신속 허가 ▲희귀의약품 허가 증가 ▲신약 품목 허가 증가 ▲'새로운 조성 제품' 허가 증가 ▲허가 의약품 중 '순환계용의약품' 비중 최대 등이다. 식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 '베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)'(길리어드사이언스코리아(유))를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다. 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응해 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례라는 설명이다.희귀의약품 허가도 크게 증가했다. 희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나 지난해에는 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다. 이는 20515년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단된다.신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 그 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가됐다.신약은 2018년 15개 품목(12성분)에서 2019년 35개 품목(21성분), 2020년 40개 품목(20성분)이 허가됐다. 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가됐으며, 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가돼 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다.국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소했으나 바이오시밀러는 2개 품목 허가되어 허가는 전년과 유사한 수준으로 나타났다.화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다.지난해에는 특히 '새로운 조성 제품'도 허가가 증가됐다. 지난해 허가된 안전성·유효성심사 자료제출 대상인 '자료제출의약품' 326개 품목 중 '새로운 조성 제품'이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐으며, 이 가운데 고지혈증 치료제의 유효성분인 '로수바스타틴칼슘'을 함유한 고혈압·고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다. 한편, 특허 회피 목적으로 활용되는 '새로운 염 또는 이성체'를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 2019년 2개 품목에서 2020년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가했다. 이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석된다.약효군별 전체 3110개 허가 품목 중 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용의약품'이 581개 품목으로 가장 많이 허가돼 18.7%를 차지했다. 이는 2019년 902개 품목을 허가해 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 분석된다.'순환계용의약품'에 이어 해열·진통·소염제 등 '신경계용의약품' 554개 품목(17.8%), '소화기관용의약품' 425개 품목(13.7%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 337개 품목(12.1%), '혈액 및 체액용약' 121개 품목(3.9%), '알레르기용약' 102개 품목(3.3%), '항생물질제제' 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 '원료의약품'의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준'을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다.우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다.이는 EU가 특정 국가의 원료의약품 GMP 관리제도 및 운영체계를 평가해 수준이 동등하다고 인정하는 국가들의 목록으로 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서가 면제되는 것을 의미한다. 현재까지 우리나라를 포함한 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 세계 7개국이 등재돼 있다. EU 화이트리스트 등재국으로 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 한다는 방침이다.또한 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하겠다고 전했다.식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고, 유럽 국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다양한 종류의 고혈압치료제. 복용시 주의해야 할 점과 음식과 상호작용은 무엇일까?식약처가 만성질환 중 하나인 고혈압의 효과적인 치료 및 관리를 위해 고혈압약의 올바른 복용방법 등 안전사용 정보를 2일 제공했다.고혈압의 유병률은 나이가 들면서 현저히 높아지는데, 우리나라 60대 2명 중 1명 정도가 고혈압으로 보고되고 있다. 성인의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 고혈압으로 분류되고, 유전적 또는 체질적 요인 등이 원인으로 꼽힌다.고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치되기 어려운 만성 질환으로 대부분 약물치료가 필요하며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 이번 고혈압약 안전사용 정보의 주요 내용은 ▲올바른 복용방법 ▲고혈압약 종류 및 부작용 ▲음식과의 상호작용 ▲다른 약물과의 병용 등을 담고 있다. 고혈압약은 정해진 복용시간에 맞춰 지속적으로 복용해야 하고 복용시간을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용하면 되지만 만일 다음 복용시간이 가깝다면 다음 시간에 복용하면 된다.복용 시에는 반드시 1회 용량만을 복용해야 하며 복용시간을 놓친 경우에도 절대로 용량을 늘리면 안 된다.이뇨제 성분의 고혈압약인 경우 보통 아침에 복용하며 저녁 늦게 복용하는 경우 이뇨작용 때문에 수면 시 불편할 수 있다. 고혈압의 증상 완화 또는 치료를 위해 사용하는 약은 작용 방식에 따라 ▲이뇨 작용을 통한 혈압 저하 방식(수분 배설 촉진) ▲교감신경 차단(혈관수축, 심장박동을 증가시키는 신경전달물질 차단) ▲칼슘채널 차단(심장세포막에 있는 칼슘채널을 차단하여 혈관을 확장) ▲안지오텐신전환효소(ACE) 저해(혈관 수축물질 생성 억제) ▲안지오텐신Ⅱ 수용체 차단 작용 등이 있다.고혈압약 중 칼슘채널차단제는 부종이나 안면홍조 등이, 안지오텐신전환효소 저해제는 마른기침 등이, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제는 소화불량, 설사, 복통 등이 일반적인 부작용으로 나타날 수 있다.부작용이 나타나는 경우 용량을 조절하거나 다른 성분으로 변경할 수 있으므로 의사와 충분히 상의해 적절한 의약품을 선택하고 복용하는 것이 중요하다. 염분의 섭취량이 늘어나면 고혈압, 심장질환 등이 악화될 수 있어 김치, 찌개, 국, 젓갈, 라면 등 염분이 많은 음식은 줄이는 것이 좋으며 '히드로클로로티아지드', '푸로세미드' 등 이뇨 작용 방식의 고혈압약은 저칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 칼륨이 많이 들어있는 오렌지, 바나나, 건포도 등 과실류나 당근, 시금치 등 녹황색채소 등을 섭취하는 것이 권장된다. 암로디핀 등 칼슘채널을 차단하는 성분의 경우 자몽주스 및 자몽 섭취 시 주의해야 하는데 이는 자몽주스 등이 칼슘채널차단 작용을 증가시켜 부작용이 더 많이 나타날 수 있기 때문으로 약 복용 1시간 이전이나 복용 후 2시간 이내에는 자몽주스를 마시지 않는 것이 좋다.많은 고혈압 환자들은 고지혈증 등을 동반하는 경우가 많은데 이 경우 심·뇌혈관 질환 발생의 위험성이 더욱 커지게 된다. 식이요법, 운동 등과 함께 고혈압약과 고지혈증 약물로 두 가지 위험요인을 잘 관리하는 것이 매우 중요하며 최근에는 한 알에 혈압 및 지질(콜레스테롤 등)을 동시에 낮출 수 있는 복합제가 시판되고 있어 복용 편의성을 높여주고 있다.식약처는 최근 한 가지 약물만으로 혈압이 조절되지 않은 환자들을 위해 작용 방식이 다른 여러 성분으로 구성된 다양한 고혈압 복합제가 개발돼 있으므로 의사와 상의하여 고혈압약을 올바르게 꾸준히 복용하는 것이 중요하다고 밝혔다.또한 의약품 복용과 함께 정기적 혈압관리, 운동, 체중조절 및 금연·금주 등 꾸준한 자기관리 노력이 필요하다고 당부했다.