[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(10일) '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 제1차 실무위원회(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 개최했다. 실무위원회는 지난 3일 출범한 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'(팀장 보건복지부장관)의 원활한 운영을 위해 실무적으로 안건을 조율하고 추진 과제를 사전 검토하는 협의체다. 이번 실무위원회에서는 ▲한미 글로벌 백신 파트너십 추진 경과 및 성과 ▲국내 백신산업 현황 진단 및 각 부처 추진과제 ▲향후 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 운영계획 등에 대해 논의했다. 첫 번째 안건으로 지난 5월 21일 한미 정상회담 이후, 이달 3일 범부처 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 출범, 4일 한미 파트너십에 대한 협력방안 모색을 위한 백신기업 간담회, 9일 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 출범 첫 회의 등 주요 성과를 점검했다. 특히, 9일 열린 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'에서 논의된 ▲백신생산 ▲원부자재 ▲연구개발 관련 협력과제를 공유했다. 두 번째 안건으로 한미 파트너십을 통해 미국의 기술력과 한국의 생산능력을 결합해 글로벌 백신공급을 확대하고, 궁극적으로 백신산업 전반에 걸쳐 산업생태계 고도화를 실현하기 위한 과제를 논의했다. 우선 우리나라 백신산업을 둘러싼 대내외 환경을 분석하고, 글로벌 백신 허브화를 위해 각 부처에서 추진하고 있는 과제를 공유하고 발전 방향을 토론했다고 복지부는 설명했다. 이를 통해 ▲총괄 ▲생산역량 지원 ▲원부자재 ▲연구개발 ▲대외협력 등 5개 분야 25개 과제가 도출됐고, 다음 주 개최 예정인 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'에서 확정짓기로 했다. 마지막으로 '글로벌 백신 허브화 TF'의 세부적 운영 방향에 대한 논의도 있었다. '글로벌 백신 허브화 TF;는 향후 격주로 운영되며 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 대비해 주요 논의방향을 결정하고, 부처별 추진과제의 이행점검도 수행할 전망이다. 강도태 보복지부 제2차관은 "실무위원회를 통해 한미 글로벌 백신 파트너십의 원활한 운영을 지원하고, 범부처 역량을 집중해 우리나라의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 독자 기술력을 바탕으로 천식치료 흡입용캡슐 제품에서 입지를 다지고 있다. 이 시장은 흡입기 기술력 차이로 수입 제품이 장악하고 있다. 한미는 독자 개발한 흡입기로, 국내 제약업체의 자존심을 지키고 있다. 식약처는 지난 8일 한미약품의 COPD(만성페쇄성폐질환) 치료제 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법에 사용된다. 글리코피로니움브롬화물과 인다케테롤말레산염이 주성분인 제품으로, 한국산도스의 '조터나흡입용캡슐'과 성분이 동일하다. 한미는 이 제품을 지난해 5월 허가신청하고, 같은해 12월 조터나 조성물특허 무효심판에서 승소했다. 특허장벽을 극복하면서 이번 허가 제품의 조기 출시 가능성이 높아졌다. 특히 글리테롤은 한미약품이 독자개발한 흡입기인 '한미핼러'를 통해 흡입한다. 한미핼러는 지난 2014년 한미약품이 처음으로 허가받은 흡입제제인 '플루테롤흡입용캡슐(살메테롤지나포산염-플루피카손프로오네이트)'부터 사용되고 있다. 플루테롤은 GSK의 흡입제 블록버스터 '세레타이드'의 첫 제네릭약물로, 작년에는 아이큐비아 기준 약 9억원의 판매액을 기록했다. 같은기간 117억원의 판매액을 올린 세레타이드디스커스에 비교하면 매출실적이 훨씬 낮지만, 꾸준히 시장에서 존재감을 알리고 있다. 한미는 2015년 베링거인겔하임의 흡입제제인 스피리바(브롬화티오트로피움일수화물)의 퍼스트제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'도 허가받았다. 티로피움은 그러나 오리지널 특허가 존재해 아직 출시하진 못하고 있다. 글리테롤은 한미가 허가받은 세번째 흡입제제이다. 역시 조터나 동일성분 제네릭으로는 국내 최초이다. 흡입제 시장은 기술력 차이로 제네릭사 경쟁이 치열하지 않아 국내 제약사들이 '블루오션'으로 여기고 있다. 한미뿐만 아니라 대원제약, 유나이티드제약이 도전장을 내고 있다. 한미가 특허도전 약물을 기반으로 한 퍼스트제네릭으로 시장 영향력을 키울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 오는 2030년까지 연매출 1조원 규모의 블록버스터 신약개발을 목표로 임상시험 인프라 확충을 지원한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(10일) 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용의 '백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안'을 보고했다. BIG3 추진회의는 민관이 함께 참여해 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 등 BIG3 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위한 회의다. 이번 방안은 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다. 임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1000명 이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다. 특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다. 국내 톱 제약사의 연 매출은 1조5000억원, 영업익 1000억원 수준으로 2000억∼1조원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황이다. 이에 정부는 1000명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다. 먼저 국내임상의 경우 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다. 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다. 예를 들어 미국은 모더나 임상 3상 참여자 3만명 모집을 위해 '코로나 예방 네트워크'라는 국가 임상 네트워크 발족했고, 영국은 국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만명이 지원했다. 이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다. 글로벌 임상의 경우 정부는 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다. 세계 최대인 미국 시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고, 글로벌 제약사, FDA 재직경력자를 현지 채용해 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다. 또한, 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다. 네트워크 구축 및 임상역량 확보의 경우 임상시험에 대한 인식과 참여여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원을 강화한다. 임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다. 아울러 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정해, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력과 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다. 권덕철 장관은 "임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계"라며 "이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 코로나19 하루 확진자가 500명대로 계속 줄지 않고 있는 가운데, 백신 1회 이상 접종자가 1000만명을 넘어섰다. 이는 전 국민의 20% 가까운 수치로 5명 중 1명이 접종을 받은 셈이다. 당국은 여름 휴가철이 다가오고 야외 활동이 눈에 띄게 증가한 상황에서 집단면역을 위해 지속적으로 예방접종을 독려하고 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)에 따르면 오늘(10일) 0시를 기준으로 어제 하루 58만5615명이 백신을 접종받았다. 이 중 1차 접종은 56만2087명으로 총 979만4,163명이 1차 접종을 받았고, 2차 접종은 2만3528명으로 총 234만9485명이 2차 접종까지 완료했다. 제품별 접종률을 분석한 결과 아스트라제네카 1차 접종률은 63.6%, 접종 완료자 비율은 6.2%였다. 화이자의 경우 1차 접종은 79.5%, 접종완료는 44.7%에 달했다. 특히 오늘 오전 11시를 기준으로 잠정집계한 결과, 코로나19 예방접종을 1회 이상 실시한 사람이 1000만명을 넘었다. 오늘은 30세 이상 예비군, 민방위 대원 등의 얀센 백신접종이 시작된 날로, 11시 현재 누적 1차 접종자 잠정치는 약 1006만명으로 집계됐다. 이는 전 국민의 19.6%에 해당되는 수치로, 약 5명 중 1명이 백신을 1회 이상 접종한 것이다. 이는 지난 2월 26일 고위험군을 대상으로 접종을 시작한 이후 105일째 만에 일궈낸 성과라는 게 추진단의 설명이다. 추진단은 "전문가와 정부를 믿고 예방접종에 적극적으로 동참해주신 국민들과 예방접종을 안전하게 시행해준 전국 위탁의료기관, 예방접종센터, 보건소 의료진과 실무자 덕분"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제뉴원사이언스와 마더스제약이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물-메트포르민염산염)' 후발의약품을 허가신청했다. 후발약 첫 허가신청자가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문에 두 제약사의 행보에 관심이 모아진다. 10일 업계에 따르면 제뉴원사이언스와 마더스제약은 최근 식약처에 테넬리아엠서방정 후발약에 대해 허가를 신청했다. 테넬리아엠서방정은 한독이 단일제 테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)에 당뇨병치료제 성분 메트포르민염산염을 결합해 자체 개발한 복합제로, 지난 2015년 3월 허가를 받았다. 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물을, 한독이 국내 도입한 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열 약물이다. 실적은 복합제 테넬리아엠서방정이 단일제 테넬리아를 앞서고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 테넬리아엠서방정은 227억원, 테넬리아는 197억원을 기록했다. 테넬리아는 내년 10월 25일 물질특허가 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아놓은 상태다. 하지만 테넬리아엠서방정은 별도 제제특허가 2034년까지 존속될 예정이어서 후발주자가 시장출시를 위해서는 이 특허의 극복이 필요하다. 이번에 허가신청한 제뉴원사이언스는 지난달 24일 소극적 권리범위 심판을 통해 특허회피에 성공했다. 마더스제약과 경동제약도 뒤늦게 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다. 하지만 우판권 요건인 최초 특허심판 기준에는 부합하지 않기 때문에 마더스와 경동은 일단 우판권 대상업체에서 제외된 상황이다. 만약 제뉴원사이언스가 최초 허가신청를 통해 품목허가를 획득한다면 우판권 획득이 유력하다. 제뉴원사이언스가 단독으로 우판권을 획득하면 9개월간 타사와 경쟁없이 후발약 시장 독점이 가능해진다. 하지만 마더스가 최초 허가신청 업체일 경우 어떤 업체도 우판권을 획득하지 못할 것으로 보인다. 이 경우 특허도전 상황에 따라 출시여부가 가려지게 된다. 단일제 테넬리아 후발약도 우판권의 복수 요건을 갖춘 업체가 나오지 않아 우판권 획득 업체가 한 곳도 없다. 테넬리아엠서방정도 테넬리아 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 출시가 유력한 상황. 단일제 테넬리아는 위탁사가 몰려든만큼 복합제 테넬리아엠서방정에도 똑같은 상황이 벌어질 가능성이 크다. 변수는 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 제한제도이다. 이 제도가 시행되면 퍼스트제네릭을 개발한 제뉴원사이언스나 마더스제약은 3개사 미만에만 위탁생산할 수 밖에 없게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 16일까지 '2021년 의약품 특허 대응 전략 컨설팅 지원 사업' 참여를 희망하는 제약 기업을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약 기업을 지원하기 위한 것으로, 선정된 10개 이내의 기업에 대해서는 ▲등재의약품 특허 내용 및 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 통한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 지난 2016년부터 시작한 지원 사업을 통해 총 38개 기업 64개 과제를 지원한 결과, 11건의 특허를 출원했고 4개 품목이 허가를 받았으며, 이중 2개 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 아시아인 임상시험에서 100% 효과를 보인 것으로 나타났다. 다만, 시험 대상자가 적어 유미의한 결론을 내리는데는 한계가 있다는 분석이다. 식약처가 지난 7일 공개한 모더나 백신 허가 자문 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에는 이같은 내용이 담겨있다. 모더나 백신 중앙약심 회의는 지난달 13일 진행됐으며, 같은달 21일 허가를 받았다. 회의에서 한 참석자는 "아시아인 4.6% 포함, 국내 접종에 참고할 수 있도록 아시아인과 서양인 간 효과 및 이상사례 비교 자료가 제출 가능하느냐"며 요청했고, 이에 식약처가 답변했다. 식약처는 "아시아인 4.6%가 포함된 미국 임상시험에서 아시아인 시험군 690명, 대조군 620명 중 대조군에서 5명이 코로나19 확진됐고, 시헝군에서 한명도 발생하지 않아 100% 효과를 나타냈다"고 설명했다. 그러면서 "하위군 분석을 통해 유의미한 결론을 내리기는 어렵다"고 덧붙였다. 또한 식약처는 "면역원성과 관련된 예측되는 이상사례 3만명 모두 모니터링했는데, 아시아인에 대해 따로 분석한 자료는 없었다"면서 "예측되지 않는 이상사례의 경우 아시아인에서 특징적으로 더 발생한다는 자료도 없었다"고 전했다. 모더나 백신은 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여시 예방효과 94.1%를 나타냈다. 비록 시험 대상자 중 아시아인 비중은 높지 않지만, 아시아인이 전체 피험자보다 효과가 높게 나타난 것이다. 이날 중앙약심에서 한 위원은 "일선 의료인들에게 주의사항 고지는 중요하다"며 "2차 투여시 이상반응 중에 예를 들어 근골격계 중증 반응이 1차에 비해 10배 정도 높다는 등 이상반응 빈도가 높은 것에 대해 언급이 필요하다"고 강조했다. 이에 최종 허가사항에는 약물이상반응 항목에 "이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가했고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다"는 내용이 담겼다. 모더나 백신은 녹십자가 허가받아 국내 유통한다. 지난 1일 5.5만회분이 국내 첫 도착해 접종을 앞두고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'에 참여한 희귀질환자와 가족이 5월말 기준 5000명을 돌파했다. 보건복지부(장관 권덕철), 과학기술정보통신부(장관 임혜숙), 산업통상자원부(장관 문승욱), 질병관리청(청장 정은경)은 이를 통해 총 1조원 규모의 본사업 예비타당성 조사를 신청했다고 9일 밝혔다. 정부는 지난해 6월부터 1차년도 참여자 모집을 개시한 이래, 희귀질환 참여자 5000명 모집과 기존 선도사업 데이터 5000명 연계를 완료해 바이오 빅데이터 구축 시범사업이 순조롭게 진행 중이라고 설명했다. 또한 지난해 6월부터 희귀질환 참여자 모집을 확대 추진(1차년도 5000명 → 2차년도 1만명)해, 누적 2만5000명의 바이오 빅데이터 구축과 연구자원 제공을 목표로 2차년도 시범사업을 착수한다. 이번 시범사업은 100만명 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업에 앞서, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 공동 협력해 추진하는 범부처 시범사업이다. 수집된 바이오 빅데이터는 향후 본사업으로 연결돼 정밀의료 등 바이오헬스 분야 연구와 희귀질환의 진단과 치료 기술개발 등에 활용될 예정이다. 아울러, 시범사업에 참여한 희귀질환자 및 가족의 경우, 현재 454가족 1256명의 유전체·임상정보 빅데이터 분석이 완료됐으며, 이 중 96가족(18%)에 대해 정확한 유전질환 진단이 가능해지는 성과가 있었다는 게 복지부의 설명이다. 복지부 이강호 보건산업정책국장은 "희귀질환의 조기 진단 및 신약 개발 등 정밀의료 실현을 위해서는, 국가 차원의 대규모 바이오 빅데이터 구축이 필수적"이라고 강조하며 "정부는 정밀의료 선도국가 도약을 목표로, 28년까지 100만 명 규모로 바이오 빅데이터 구축을 추진하고 있다"고 밝혔다. 질병관리청 권준욱 국립보건연구원장은 '희귀질환을 앓고 있는 유아 환자가 시범사업을 통해 병의 원인을 찾고 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여한 사례'를 소개하며 "병의 원인도, 치료법도 알지 못해 고통받던 희귀질환자 환자와 가족분들이 바이오 빅데이터 분석을 통해 희망을 가지게 됐다"며 "앞으로도 질병청은 희귀질환의 극복을 위해, 진단 및 치료 기술·의약품 연구를 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 자사의 첫번째 신약개발 사업인 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 2020년에 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 임상 2상을 통해 유효성을 평가하게 됐다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 이는 환자들 개개인의 삶의 질이 저하됨과 동시에 사회적으로 생산 인력에 대한 큰 손실을 가져온다. 클립스의 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 체외 증식해 이식하는 방법이다. 이 과정에서 인체 유래 물질만을 사용해 효과적이며 안전하게 이식해 그 성공률을 극대화하는 치료방법이라고 회사 측은 설명했다. 지준환 대표는 "이번 연구개발의 가장 큰 목적은 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 있다"며 "나아가 미충족 의료 수요 개선을 통해 사회·경제적 부분에 기여 할 수 있음에 가치가 있다"고 밝혔다. 클립스의 윤부줄기세포치료제는 국내에선 처음으로 개발 중인 안과용 줄기세포치료제로 현재 국내 유수의 제약사와 라이선스아웃 관련해 협의 중이라는 설명이다. 한편 클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업으로, 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프 라인을 보유하고 있으며 연내 기업공개를 추진할 예정이다.