"모더나 백신, 임상시험서 아시아인은 100% 효과"

• 식약처, 아시아인 690명 중 한명도 확진 안 돼
• 인종 특성 반영할만한 이상사례 자료도 없어

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 아시아인 임상시험에서 100% 효과를 보인 것으로 나타났다. 다만, 시험 대상자가 적어 유미의한 결론을 내리는데는 한계가 있다는 분석이다.

식약처가 지난 7일 공개한 모더나 백신 허가 자문 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에는 이같은 내용이 담겨있다. 모더나 백신 중앙약심 회의는 지난달 13일 진행됐으며, 같은달 21일 허가를 받았다.

회의에서 한 참석자는 "아시아인 4.6% 포함, 국내 접종에 참고할 수 있도록 아시아인과 서양인 간 효과 및 이상사례 비교 자료가 제출 가능하느냐"며 요청했고, 이에 식약처가 답변했다.

식약처는 "아시아인 4.6%가 포함된 미국 임상시험에서 아시아인 시험군 690명, 대조군 620명 중 대조군에서 5명이 코로나19 확진됐고, 시헝군에서 한명도 발생하지 않아 100% 효과를 나타냈다"고 설명했다.

그러면서 "하위군 분석을 통해 유의미한 결론을 내리기는 어렵다"고 덧붙였다.

또한 식약처는 "면역원성과 관련된 예측되는 이상사례 3만명 모두 모니터링했는데, 아시아인에 대해 따로 분석한 자료는 없었다"면서 "예측되지 않는 이상사례의 경우 아시아인에서 특징적으로 더 발생한다는 자료도 없었다"고 전했다.

모더나 백신은 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여시 예방효과 94.1%를 나타냈다. 비록 시험 대상자 중 아시아인 비중은 높지 않지만, 아시아인이 전체 피험자보다 효과가 높게 나타난 것이다.

이날 중앙약심에서 한 위원은 "일선 의료인들에게 주의사항 고지는 중요하다"며 "2차 투여시 이상반응 중에 예를 들어 근골격계 중증 반응이 1차에 비해 10배 정도 높다는 등 이상반응 빈도가 높은 것에 대해 언급이 필요하다"고 강조했다.

이에 최종 허가사항에는 약물이상반응 항목에 "이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가했고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다"는 내용이 담겼다.

모더나 백신은 녹십자가 허가받아 국내 유통한다. 지난 1일 5.5만회분이 국내 첫 도착해 접종을 앞두고 있다.