[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 '한·일 의료제품 규제 협력 공동성명(Joint Statement on Cooperation between the Republic of Korea and Japan on Medical Products Regulations)'을 체결했다고 25일 발표했다. 식약처, 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 지난 17~18일 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 마무리하면서 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 이번 공동성명을 통해 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'도 체결해 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다. CA를 통해 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성& 8228;PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이 진행된다. 오유경 처장은 "이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다"며 "이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약(향정신성의약품) 성분인 '7-히드록시미트라지닌(7-Hydroxymitragynine)'이 함유된 식이보충제·젤리·음료믹스 등에 대한 해외 직접구매를 막기 위해 '7-히드록시미트라지닌'을 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지정·공고한다고 25일 밝혔다. 이번에 새롭게 지정된 7-히드록시미트라지닌은 '마약류관리법'에 따라 향정신성의약품으로 지정돼 있는 성분이다. 크라톰(Kratom)으로 알려진 동남아시아 원산 식물 미트라지나 스페시오사(학명: Mitragyna speciosa)에 미량 존재하는 알칼로이드 성분으로 오용·남용 시 인체에 심각한 위해를 미칠 수 있다고 알려져 있다. 식약처는 해외직구식품 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입 차단이 필요한 해외직구식품의 원료·성분(마약류, 의약·한약 성분 등)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정하고 있다. 또한 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안해 알기 쉽도록 위해 성분 등이 포함된 제품목록도 공개(3800개)하고 있어, 소비자들은 해외직구식품을 구매하기 전 식품안전나라 누리집 '해외직구식품 올바로'에서 먼저 확인하는 것이 중요하다. 식약처는 "앞으로도 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의해야 할 사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '아이커보정80mg(엘라피브라노)'을 24일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체에 작용해 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 의약품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다. 과산화소체 증식제 활성화 수용체(Peroxisome Proliferator Activated Receptor-α,δ, PPAR-α,δ)는 세포내에서 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로 지질 대사, 염증 반응 등 인자에 관여한다. 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC)은 자가면역질환으로 간 내 작은 담관이 파괴되어 담즙 등이 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환을 말한다. 식약처는 "이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제인 '파록세틴염산염수화물' 성분제제의 불순물 사태가 여전히 진행 중이다. 식품의약품안전처는 24일 한독의 '한독세로자트정' 10mg과 20mg을 대상으로 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수조치를 진행했다고 밝혔다. 파록세틴 불순물은 지난 4월 한국파마의 '파마파록세틴정10mg'을 시작으로 진행됐으며, 5월 한림제약의 '파로자트정10mg'도 영업자 회수가 진행된 바 있다. 파마파록세틴10mg은 지난달에도 5개 제조번호가 불순물 검출을 이유로 회수가 이뤄졌다. 이번에 회수가 진행되는 한독세로자트의 경우 10mg은 제조번호 'SEFA002(2025-10-05), 'SEFB001(2026-01-02)' 등 2개 제조번호이며, 20mg은 'SXFA007(2025-10-06)', 'SXFA008(2025-10-11)', 'SXFA009(2025-11-21)', 'SXFB001(2026-01-03)', 'SXFB002(2026-02-09)', 'SXFC00(2027-11-05)', 'SXFC012(2027-12-01)', 'SXFD001(2028-02-25)' 등 8개 제조번호다. 파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다. 파록세틴 성분 제제는 명인제약, 글락소스미스클라인, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등에서 27개 품목이 허가를 받은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비(이나볼리십)'가 조만간 국내에서 허가가 이뤄질 것으로 보인다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국로슈가 신청한 이토베비 품목허가에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유 검토를 마치면 조만건 국내 허가로 이어진다. 이토베비는 지난해 10월 미국 FDA로부터 '입랜스(팔보시클립)' 및 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 용도로 승인된 데 이어, 올해 7월 유럽연합집행위원회(EC)에서도 똑같은 용법으로 승인받은 바 있다. 앞서 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다. 이토베비는 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용해, 보조 내분비요법 종료 12개월 이내 재발한 성인 환자에게 1차 치료제로 투여된다. 경구용 PI3K 억제제인 이토베비는 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 양호한 내약성과 지속적인 질병 조절 효과를 입증했다. 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 이토베비의 임상3상 최종 전체생존기간(OS) 결과가 발표됐다. PIK3CA 변이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에서의 부정적인 예후 인자로 알려져 있다. 임상에서 이토베비가 포함된 병용요법군은 통계적으로 유의미한 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 이점을 나타냈다. PFS의 경우 환자가 항암제 투여 동안 종양 크기가 커지지 않는 등 암이 진행되지 않은 상태로 생존한 기간을 뜻한다. 이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다 로슈는 이번 최종 OS 결과를 통해 이토베비의 글로벌 주요 국가의 승인을 노리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다. 23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다. 내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다. 분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다. 구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다. 여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다. 또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다. 한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다. 다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오가 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭에 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는23일 대웅바이오가 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 리에제정4/10mg과 리바로젯정4/10mg의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다. 지난 2021년 7월 28일에 품목허가를 받았으며, 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목은 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 허가와 급여등재까지 성공한 상태다. 여기에 오는 8월 리바로젯의 용도 특허가 만료되면서, 올해 9개 업체가 생동성 시험을 승인 받아 진행하고 있다. 지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다. JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다. 후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다. 피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다. 여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다. 제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다. 23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다. 건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다. 가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다. 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다. 건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다. 그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다. 제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다. 외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다. 건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다. 의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다. 코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다. 건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다. 건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다. 신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다. 건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다. 제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다 건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다. 최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다. 건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다. 이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.