[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자체개발 개량신약 상업화에 속도를 내고 있다. 수입 도입약에 매출 의존도가 높았던 유한은 최근 레이저티닙 등 신약과 개량신약 개발로 신약개발 회사로 발돋움하고 있다는 평가다. 특히 유한은 개발제품의 위·수탁을 자제하고, 자체품목으로 시장경쟁력을 쌓고 있다. 식약처는 17일 유한양행의 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'을 허가했다. 기존 골다공증치료제 성분인 라록시펜염산염과 비타민D 성분으로 알려진 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품이다. 이미 두가지 성분이 결합된 복합제는 한미약품 '라본디캡슐', 알보젠코리아 '에비스타플러스정' 등 6개가 나와 있는 상황. 하지만 유한이 개발한 제품은 라록시펜 성분 함량을 낮춰 안전성을 확보했다는 평가를 받고 있다. 기존 제품들이 라록시펜 함량이 60mg인데 반해 유한 제품은 45mg다. 라보니디정은 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 사용되며, 1일 1회, 1회 1정씩 경구투여한다. 새로운 개량신약의 임상시험도 돌입한다. 통증치료제인 프레가발린 서방형제제로, 이 역시 유한이 자체 개발하는 품목이다. 프레가발린 서방형제제도 오리지널 화이자의 리리카CR서방정 등 15개 품목이 허가된 상황. 유한도 지난 2019년 유한프레가발린서방정을 허가받았었다. 하지만 이 제품은 오리지널에 비해 신기능 장애환자, 65세 이상 고령자 등에서 안전성과 유효성이 확인되지 못한 한계가 있다. 이에 유한은 임상시험을 확대해 오리지널 못지 않은 제품 경쟁력 확보에 심혈을 기울이고 있다. 지난 16일 승인된 YHD1119정의 임상시험이 대표적인 상황. 이번 임상시험에서는 그동안 안전성·유효성이 확립되지 않은 신장애 환자 및 건강인을 대상으로 YHD1119 단회 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 유한양행은 자체개발 품목 확대로 도입신약의 매출비중이 꾸준히 줄어들고 있다. 지난 1분기말 기준 상품매출 비중은 56.6%로, 전년동기 60.4%에 비해 3.9%포인트 감소했다. 이런 추세라면 몇년 뒤 도입신약의 비중은 50% 이하로 떨어질거란 분석이다. 도입신약은 개발사와의 판권계약에 따라 변동이 크므로, 매출 유지하는데 위험성이 존재한다. 이에 유한은 2014년 첫 개량신약 '듀오웰' 상업화를 시작으로 올초에는 신약 '렉라자' 허가도 받았다. 제약업계에서는 처음으로 매출 1조원 시대를 연 유한이 신약개발 회사로서도 명성을 쌓을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 559명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치하는 것이라는 설명이다. 식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다고 설명했다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 1720명에서 559명으로 68% 감소했고 처방 건수는 5593건에서 2724건으로 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치할 계획이라고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도를 올해 진통제, 항불안제까지 확대해 시행할 예정"이라며 "내년에는 전체 마약류에 대해 사전알리미 제도를 시행해 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라가 글로벌 백신의 허브 역할을 하고 국산 제품 개발에 속도를 붙이기 위한 필수요건에 대해 논의하는 장이 열렸다. 지난달 한미 정상회담에서 합의한 '한미 글로벌 백신 파트너십'을 이행해 코로나19를 신속하게 극복하기 위한 국내 대응방안에 대한 모색이다. 보건복지부(장관 권덕철)와 더불어민주당 백신치료제특별위원회(위원장 전혜숙)는 한국보건산업진흥원(원장 권순만) 주관으로 오늘(16일) 여의도 마리나컨벤션센터에서 '글로벌 백신 허브화 전략'을 중심으로 '헬스케어 미래포럼'을 개최한다. 이번 제9회 포럼은 더불어민주당 백신치료제특별위원회와 공동으로 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 글로벌 가치사슬 변화에 대응하고, 글로벌 백신 허브로의 도약을 위한 전략에 대해 산업계와 전문가 등과 함께 심도있게 논의하고, 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 복지부는 바이오헬스 주요 이슈와 정부의 정책에 대하여 사회적 공감대 형성과 방향성 설정을 위해 산업계, 학계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 참여하여 주제발표와 토론을 진행하는 '헬스케어 미래포럼'을 2019년 4월부터 개최하고 있다. 토론회에서는 1분과(세션) 기조강연 및 주제발표와 2분과 정책토론 및 현장 의견수렴의 순서로 진행됐다. 강대희 서울대 교수는 기조강연에서 우리나라 바이오헬스 산업의 현주소를 재정·인적자원·조직과 제도 측면에서 분석하고, 글로벌 백신 허브화를 위해 재정지원과 관련 조직 신설, 제도개선과 글로벌 커뮤니케이션이 필요하다고 제언했다. 첫 번째 주제발표를 맡은 한국글로벌의약산업협회 오동욱 회장은 '바이오헬스 산업의 글로벌 가치사슬 변화'를 주제로 코로나19로 인해 혁신의 가치가 재환기되고, 협업을 도모하는 파트너십 문화가 확산되고 있다고 말하고, 바이오헬스 산업의 글로벌 도약을 위해 혁신 생태계 조성, 혁신성장, 협력 마인드의 선순환 시스템을 제시했다. 두 번째 발표자인 건국대 홍기종 교수는 '국산 백신개발 산업화 요소의 현황과 글로벌 백신 허브화를 위한 전략'을 주제로 백신 특징과 개발의 미래 수요를 설명하고, 백신 글로벌 허브화 전략으로 ▲생산력 증대 및 효율화 ▲원재료·장비 자급화 ▲개발 인프라 전주기화 ▲백신전문인력 양성을 제안했다. 이어 2분과 정책토론에서는 '글로벌 가치사슬 변화와 대응방안'을 주제로 열띤 토론을 진행한다. 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장(연세대 교수)이 좌장을 맡고 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약산업계와,국가신약개발사업단, 대외경제정책연구원, 보건의료전문가 및 보건의료전문기자 등이 함께 참여하여 “글로벌 다양한 시각에서 글로벌 백신 허브화 전략에 대해 논의한다. 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 변화 방향에서부터 ▲글로벌 가치사슬 변화에 대응하는 바이오헬스 산업의 과제 ▲우리 백신산업의 강점과 약점 ▲첨단 백신 기술 개발전략 ▲글로벌 백신 허브화 전략과 과제 등 관련 쟁점에 대하여 심도 있게 논의를 진행했다. 강도태 2차관은 이 날 축사를 통해 "글로벌 백신 허브화를 위한 효율적이고 효과적인 추진전략 수립의 중요성"을 강조하고 "포럼에서 제시된 여러 의견을 정책 수립에 반영할 수 있도록 적극 검토하겠다"말했다. 전혜숙 더불어민주당 백신치료제특별위원회 위원장은 축사에서 "백신 원부자재 확보, 신기술 백신의 개발 및 생산능력의 확충, 전문인력 양성 등 도전적인 과제들을 냉철한 분석을 바탕으로 해결해나가야 한다"고 당부했다. 김성주 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사는 "글로벌 백신 허브화를 통해 코로나19 백신 국내 공급의 안정화, 백신주권 확보, 방역 선도국가로서 국제적 위상 제고, 바이오헬스 산업의 국제경쟁력 강화 등 많은 긍정적 효과가 발생할 것"이라고 축사를 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입물량 5만5천여회분을 15일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다고 설명했다. 모더나 백신은 GC녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있다. 이번 국가출하승인은도 녹십자가 신청했다. 모더나 백신은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생, 간호대생 등에게 접종될 예정이다. 모더나 백신이 현장에 사용되면 국내에서 접종되는 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센을 포함해 총 4종류로 늘어나게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대화제약이 현재 독감치료에 사용되는 흡입기 제제를 경구용 제제로 전환해 임상시험에 돌입한다. 먹는 약이 개발되면 편의성이 향상돼 시장성 제고에도 도움이 될 전망이다. 식약처는 14일 대화제약이 제출한 인플루엔자 바이러스제 후보 'DHP23007'의 임상1상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 18명에서 DHP23007(오랄 자나미비르)의 경구 투여시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적 증량, 단회 투여 제1상 시험이다. 시험약의 성분명은 자나미비르다. 자나미비르는 GSK가 판매하고 있는 '리렌자 로타디스크'의 성분명으로, 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 제제와 함께 독감 치료에 쓰이고 있다. 하지만 시장 매출은 타미플루와 격차가 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 타미플루는 41억원, 리렌자는 약 6000만원의 판매액을 기록했다. 리렌자의 부진 이유로 사용이 복합하다는 점이 꼽힌다. 이 약은 별도 흡입기기인 디스크할러의 약을 넣고, 경구로 흡입하는 제제다. 반면 오셀타미비르는 캡슐제형으로, 물과 함께 목으로 넘기면 그만이다. 대화제약은 지난 3월 자나미비르를 시럽제 또는 분말 제제 형태로 만든 경구투여용 제제(특허명 :수용성 활성 약학 성분을 포함하는 시럽제 또는 분말 제제 형태의 경구투여용 약학 조성물)의 특허를 취득하기도 했다. 특허는 대화제약의 핵심 기반기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology) 기술을 응용해 DHP23007의 주성분인 자나미비르의 낮은 생체이용률을 극복한 경구용 제형에 대한 것이다. 특히 흡입용 기구 등이 필요 없어 복약 편의성을 높일 수 있으며, 분말 제제이기 때문에 보관 및 유통이 용이하다는 장점을 소개하고 있다. 대화제약은 기존에도 제형을 바꾼 개량신약으로 제약업계의 주목을 받았었다. 대표적인 품목이 항암제 '리포락셀액'이다. 리포락셀액은 기존 주사제로 개발돼 있던 파클리탁셀 제제를 마시는 경구용 제제로 바꾼 개량신약이다. 지난 2016년 9월 세계최초 제품으로 허가받았는데, 아직 국내 보험약가는 획득하지 못한 상태다. 현재는 유방암 적응증으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 대화제약이 리포락셀 상업화 성공에 이어 이번 경구용 자나미비르까지 상품화하며 새로운 개량신약 강자로 등극할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 금연치료제 '바레니클린' 제제의 불순물 자체조사가 진행되는 가운데 지난주 이탈리아 언론이 챔픽스 일부제품에서 불순물 위험이 있어 회수한다고 보도했다. 회수는 화이자사의 자체 조사에 의한 것이다. 지난 9일 Lavocediasti 등 이탈리아 언론은 화이자가 금연치료제 '챔픽스' 일부 제품에서 발암우려물질 니트로사민 오렴 우려로 오는 10월 31일 유효기간이 종료되는 해당 배치에 한해 회수를 한다고 보도했다. 이 보도 이후 식약처는 최근 바레니클린 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 제약사에게 지시했다. 식약처는 해당 공문에서 "최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다"면서 "사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다"고 요청했다. 이를 두고 제약업계에서는 국내 제약사들이 진행한 불순물 발생 가능성 평가에서 바레니클린 제제에서 문제가 생긴 것 아닌지 의구심을 나타냈다. 하지만 해외 언론에서 보도된 사실이 전해지면서 일단 국내발 문제는 아닌 것으로 파악하고 있다. 국내 제약업계는 또 챔픽스 일부 배치 문제라면 원료가 아닌 완제의약품의 문제인 것 같다고 관측하고 있다. 다만 식약처는 니트로사민 문제가 원료인지, 완제에서 나왔는지 여부는 조사가 더 필요하다는 입장이다. 식약처도 이번 문제가 화이자사의 자진신고로 진행된 것으로 파악하고 있다. 한편 챔픽스는 금연치료제 가운데 전세계적으로 가장 많이 사용되는 약물이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 권고한 아스트라제네카 코로나19 백신의 모세혈관 누출 증후군 부작용 추가와 관련해 검토에 들어갔다. 식약처는 14일 의약품 안전성 서한을 배포하고, EMA가 권고한 정보를 공유하며, 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 앞서 EMA 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다. PRAC는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후권 6건을 검토한 결과, 대부분 여성에서 백신 접종 후 4일 이내 발생했으며, 3건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있고, 이 중 1건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액 누출을 유발해 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부혈증을 야기하는 질환이다. 국내에서는 아직까지 환자가 발생하지 않은 것으로 나타났다. 식약처는 모세혈관 누출 증후군을 경험한 사람들에게는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다며 의료전문가와 접종 대상자에게 관련 정보를 공유했다. 또한 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 '탈중심화 임상시험' 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 오는 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 탈중심화 임상시험은 디지털기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다. 이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의할 예정이다. 지난해 12월 열린 1차 임상세미나에서는 양국의 임상시험 정책을 소개하며 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 등을 공유한 바 있다. 식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에는 약물감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다. 식약처 관계자는 "양 기관은 앞으로도 새로운 임상시험 제도 등에 대한 정보교류를 통해 양국의 임상시험 안전관리를 강화하고 보완하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 '의료기기법 시행령'을 개정·공포한다고 15일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용으로, 오는 24일 시행된다. 시행령에서는 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다. 또한 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고, 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했다. 아울러 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다. 이와함께 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.