[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제가 허가 관문을 통과하지 못했다. 이에 따라 허가를 받기 위해서는 후속 임상시험이 필요해 보인다.식약처는 11일 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람연역글로불린)에 대한 임상시험 결과를 검토하기 위한 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 개최하고 이같은 결과를 얻었다고 밝혔다.이날 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다.특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다.이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.안전성에 대해서는 시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었다.녹십자가 제출한 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여이다.제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험으로, 임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나, 녹십자는 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다.다만 제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다. 또한 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 식약처는 설명했다.이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다.사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.'지코비딕주'와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다. 2상 결과로는 허가에 실패한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 에스암로디핀을 포함한 고혈압 3제 복합제 개발에 착수했다. 현재까지 에스암로디핀-올메사르탄 결합의 2제 복합제는 나와 있지만, 여기에 고혈압 성분이 하나 추가된 3제는 없는 상황이다.식약처는 10일 동국제약이 신청한 'DKF-361'의 임상1상 시험계획서를 승인했다. DKF-361의 성분은 에스암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드 3가지다.암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제 오리지널 품목은 한국다이이찌산쿄의 '세비카HCT정'이다.세비카HCT는 국내 소개된 고혈압치료 첫 3제 복합제로, 인기를 끌고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 327억원을 기록했다. 이 약은 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.세비카HCT와 성분이 같은 제네릭약물도 2019년 3월부터 판매되고 있다. 현재까지 18개 제품이 발매돼 있다.하지만 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 제품은 이번 동국제약 개발품목이 처음이다.에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다.국내 제약업계는 암로디핀 제제 특허회피 차원에서 에스암로디핀을 개발해 제품화에 성공했다.이번 동국제약이 신청한 제품의 효능은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압으로, 세비카HCT와 비슷하다.동국은 S-암로디핀베실산염과 올메사탄메독소밀을 결합한 2제 복합제 '올메비카정'을 보유하고 있다. 또한 세비카HCT 제네릭약물인 '암로비카HCT정'도 있다.에스암로디핀 3제 제품화에 성공하면 '올메비카정'으로 혈압 조절에 실패한 환자에 대안으로 사용할 수 있게 된다. 암로비카HCT정을 더 보완하게 되면서 제품 간 시너지효과가 기대된다.작년 유비스트 기준 원외처방액은 올메비카가 21억원, 암로비카HCT가 약 5억원이다. 이번 임상1상 시험은 건강한 성인 38명을 대상으로 길병원에서 진행된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 요양기관의 의약품 소비량 중 급여약이 차지하는 비중은 85%이고, 판매액 비중은 83% 수준으로 나타났다.이 가운데 약국은 '소화기관 및 신진대사' 약제 소비량이 25.6%, 판매액 기준으로는 18.4%를 차지했다.이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다.급여약제는 조제한 요양기관을 기준으로 종별을 나누고, 처방받은 약제를 약국에서 조제받은 경우 약국으로 분류했다. 의료기관에서 처방받은 약제를 약국에서 조제받지 않은 경우는 산출에 포함하지 않았다. ◆급여약 소비량 비중= 급여약 소비량은 2019년 약 840.1DID로 전체 소비량 중에서 85.1%를 차지했다. '강심배당체(C01A)' 급여약 소비량은 약 0.9DID로 전체 강심배당체 소비량 중 급여약이 대부분을 차지했다.이는 강심배당체 중에서 DDD가 부여된 비급여 의약품이 없어 해당 계열의 의약품 소비량은 DDD가 부여된 급여약에 한해 산출됐기 때문이다. 대부분의 ATC 분류군에서 급여약 사용비율이 70% 이상인 것으로 나타났다.종별로 살펴보면 종합병원 이상 ATC 1 단계별 소비량 비율은 '소화기관 및 신진대사(A)', '신경계(N)' 순으로 높았고, 병원과 요양병원, 의원은 '신경계(N)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 높았다.치과는 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 84.2%로 가장 높았고, 보건기관은 '심혈관계(C)' 비율이 34.8%였다.특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 25.6%로 가장 높았으며, '심혈관계(C)'가 24.9%, '호흡기계(R)' 10.6% 순으로 집계됐다. ◆급여약 판매액 비중 = 건강보험, 의료급여, 보훈, 산업재해보험과 자동차보험에서 청구된 급여 의약품 판매액은 536.9US$/명으로, 급여와 비급여를 합한 전체 판매액 중 83% 비율을 차지했다. 이는 조제료 등 관련 행위료를 포함한 수치다.종별로 살펴보면 종합병원 이상의 ATC 1 단계별 판매액은 '혈액 및 조혈기관(B)'이 14.2%를 차지했고, '전신성항감염약이 J, 13.5%로 뒤를 이었다.병원, 의원과 보건기관의 ATC 1단계별 판매액은 '전신성 항감염약(J)' 비율이 각각 20.6%, 24%, 56.5%로 가장 높았고, 요양병원과 치과는 '신경계(N)' 비율이 각각 27.3%, 41.1%로 가장 높았다.특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)'가 18.4%를 차지해 가장 컸고, '심혈관계(C)'가 17.7%로 뒤를 이었다.국민 1인당 조제료 등 관련 행위료를 포함한 1인당 연간 판매액은 2018년 55만90000원에서 2019년 60만2000원으로 약 10.9% 증가했다. ATC 1단계 분류를 기준으로 '전신성 호르몬제(H)', '신경계(N)', '근골격계(M)', '혈액 및 조혈기관(B)', '비뇨생식기계 및 성호르몬(G)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 1인당 의약품 판매액은 전년도에 비해 늘었다.'강심배당체(C01A)', '칼슘차단제(C08)', '전신성 항균물질(J01)'의 1인당 의약품 판매액은 2018년에 비해 줄었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 이후 의약품 정책 방향을 모색하는 자리가 열린다. 특히 이 자리에는 작년까지 식품의약품안전처장을 지낸 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이어서 더 주목받고 있다.한국보건사회약료경영학회는 오는 28일 오후 '포스트 코로나 시대, 의약품 정책 방향(Pharmaceutical Policy in Post-Corona Era)'을 주제로 학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 기조연설과 2개의 섹션으로 구성된다. 특히 작년까지 식약처장으로 재임한 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이다.1부 섹션은 코로나19 백신 개발의 특징과 대중과의 커뮤니케이션을 다룬다.2부 섹션은 코로나 시대에 약사의 활동과 앞으로 약사의 역할에 대한 주제발표와 토론이 진행된다. 이번 포럼은 온라인을 통해 실시간 진행된다.한편 6월 18일(금)과 6월 25일에(금)는 연수교육도 예정돼 있다.이번 연수교육은 사회약학 분야를 연구하는 연구자, 대학원생을 대상으로 최근 관심이 높은 연구방법을 습득할 수 있는 교육을 제공한다.특히, 이론 뿐 아니라 실습 교육을 실시간 온라인으로 진행해 실제 문제해결 능력을 습득하는데 도움이 될 전망이다. 교육은 ▲네트워크 메타분석 이론 및 실습 ▲질적 연구방법 이론 및 실습 ▲성향점수를 이용한 교란요인 통제방법의 이론 및 실습 ▲매칭조정간접비교(Matching-Adjusted Indirect Comparison, MAIC) 방법 이론 및 실습 등이 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조및품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 터졌다.이번엔 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다.11일 식품의약품안전처는 GMP 위반이 확인된 6개 품목을 잠정제조·판매 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.구체적으로 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이 제조·판매 중지, 허가취소 대상 의약품이다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작했다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법·사용기간 설정을 위한 품질 시험이다.특히 한올바이오파마의 GMP 위반 사항도 추가로 확인돼 식약처는 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체약으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포할 방침이다.식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목 처방을 하지 않도록 요청했다.이번 조치는 식약처가 의약품 GMP 특별 기획점검단 운영으로 제조소 불시점검을 실시, 문제가 확인돼 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 중성지방 치료 복합제 '프라바스타틴-페노피브릭산' 개발에 나선 것으로 확인된다. 식사와 무관한 페노피브릭산을 활용해 기존 약물보다 편의성이 향상된 제품을 상업화하기 의도로 보인다.식약처는 지난달 28일 한국유나이티드제약의 복합이상지질혈증 치료제 후보 'UI061'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 대상자에서 UI061의 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 시험이다. 충남대학교병원에서 10명을 대상으로 진행할 예정이다.그런데, UI061의 성분은 프라바스타틴과 페노피브릭산으로 나타났다. 또한 대조약으로 유영제약의 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴-페노피브레이트)을 선정했다.프라바페닉스캡슐은 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로, 중성지방치료 복합제로 인기를 구가하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 216억원으로, 회사의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다.특히 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제로는 현재 국내에서 유일하다. 유나이티드는 페노피브레이트 대신 페노피브릭산을 사용해 복합제 개발에 나선 것으로 보인다.페노피브릭산은 2012년 한미약품이 '페노스드캡슐'로 처음 선보인 성분이다. 2019년에는 유나이티드가 페보피브릭산 정제인 '페노릭스EH정'을 허가받았다.페노피브릭산은 식사와 무관하게 투여할 수 있는 장점이 있다. 반면 페노피브레이트는 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다. 실제로 페노피브레이트를 사용한 프라바페닉스캡슐은 저녁식사 시 복용하는 용법을 갖고 있다.페노피브릭산을 프라바스타틴과 결합해 복합제로 만들면 식사와 무관하게 복용이 가능하다는 계산이다. 다만 아직 유나이티드가 임상 첫 발을 뗏기 때문에 현재로선 상업화 성공 가능성을 확신하긴 어렵다.그동안 유나이티드는 실로스탄CR 등 새로운 개량신약으로 국내 제약업계에 활력을 불어넣었다. 이번에도 경쟁사를 긴장하게 만드는 참신약 개발품목이 나올지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신에 대해 외부 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 허가를 위한 예방효과를 인정했다.이에따라 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 또한번 허가 자문을 받는다.식약처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)은 9일 회의를 갖고 이같이 결정했다.검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.이날 회의에서 검증 자문단은 모더나 백신의 효과성에 대해 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다"고 판단했다.또한 안전성에 대해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 우 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 모더나 백신은 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다.또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'은 100%였다.임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건(얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건)이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 13일 중앙약심을 개최해 허가 자문을 받는다는 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 '식의약 법령정보 모바일 서비스'(이하 모바일 서비스)를 10일부터 제공한다고 밝혔다. 그동안 식약처 누리집을 통해 법령·지침서 등을 찾으려면 여러 단계를 거쳐 확인해야 했으나, 간편한 모바일 서비스로 불편을 해소했다는 설명이다.모바일 서비스는 ▲ 분야별 법령(식품·의약품·의료기기·행정일반)과 관련 고시 ▲ 식의약안전관리지침 ▲입법·행정예고 현황을 한눈에 확인할 수 있게 제공한다.식약처는 이번 모바일 서비스를 통해 식약처 법령 및 지침서를 보다 편리하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로도 지속적으로 사용자의 의견을 수렴해 모바일 서비스 운영을 고도화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '대한민국약전'을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 '현장 중심 약전 협의체'를 구성하고 26일(수) 1차 회의를 온라인으로 개최한다고 밝혔다.이번 협의체는 ▲시험법 현대화 ▲의약품 품질관리의 오류 개선 등 대한민국약전 개선방안을 업계와 논의하기 위해 마련됐으며, 시급성 및 개정 필요성이 큰 품목은 관련 업체와 식약처가 함께 공동연구를 수행해 신속하고 효율적인 개정을 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 협의체 구성원은 식약처(3명), 한국제약바이오협회 및 한국의약품수출입협회(3명), 산·학계 전문가(11명) 및 현안 관련 업계 담당자 등 총 20여명이다.식약처는 "약전 개정의견을 관련 협회를 통해 오는 14일(금)까지 수렴해 1차 협의체 회의에서 논의할 예정"이라며 "품질관리와 관련한 개선 필요 항목이 도출될 수 있도록 제약업계에서 적극적으로 의견을 제출해 주길 바란다"고 밝혔다.식약처 관계자는 "이번 협의체 운영으로 '대한민국약전'이 의약품의 적정한 품질관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 품질관리 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 강조했다.