[데일리팜=이탁순 기자] 타사에 위탁생산하고 있는 제네릭의약품의 제조원 변경 제한을 담은 규제가 식약처 자체 심사 단계에 있는 것으로 나타났다. 해당 규제는 작년 12월 29일 행정예고하고, 의견을 청취한 바 있다. 하지만 지난 4월 개정안 고시에는 해당 내용이 담겨있지 않아 추진이 불발된 거 아니냐는 추측을 낳았으나, 실제로는 규제심사가 진행중인 것으로 알려졌다. 해당 규제는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안'에 속해 있다. 식약처는 이 개정고시안을 지난해 12월 29일 행정예고한 바 있다. 이후 3월 2일까지 의견을 받고, 지난 4월 고시됐는데, 해당규제는 빠져 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "규제안과 비규제안으로 나눠 고시를 준비했다"면서 "수입신약에 대한 제조 및 판매증명서 제출 의무 폐지 등 비규제안은 문제없이 지난 4월 고시했다"고 설명했다. 반면 제네릭약물의 제조원 변경을 제한하는 내용을 포함한 안은 아직 규제심사가 진행 중이라는 설명이다. 이 관계자는 "현재 관련부처 및 이해관계자 의견을 종합해 규제영향에 대한 자체심사가 진행 중"이라며 "자체심사가 끝나면 절차대로 진행할 것"이라고 전했다. 제네릭약물 제조원 변경 규제는 생동성시험 자료제출을 갈음받은 전문의약품에 한해 자사제조 전환을 제외한 타사 제조원 변경을 제한하는 내용을 담고 있다. 식약처는 이에 대해 위탁생동 품목의 제조원 변경이 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질 신뢰도에도 영향이 미칠 수 있다며 개정 필요성을 언급했다. 하지만 제약업계에서는 과도한 규제라는 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "비용절감 등의 이유로 제조소를 변경하는 건 정상적인 경제활동의 하나"라며 "자사 전환은 인정하고, 타사 제조원 변경은 금지하는 것은 형평성에도 어긋난다"고 지적했다. 특히, 제조원들이 모두 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 상황이라면 품질 신뢰도에도 영향을 미칠만한 요소가 아니라는 반론이다. 행정예고 기간동안 제약업계는 이같은 입장을 강하게 어필한 것으로 전해진다. 식약처는 이같은 내용들을 종합해 자체 심사를 거친 후 규제개혁위원회의 규제심사를 받을 것으로 예상된다. 일각에서는 위탁생동 제한법률이 시행 예고되면서 제약업계의 부담이 커진만큼 제조원 변경 제한 규제는 재고할 필요가 있다는 의견이다. 하지만 이 규제 역시 다양한 의견들이 존재하고, 식약처가 작년부터 추진일정을 밝혀온 만큼 일단 심사절차를 따를 가능성이 크다. 다만 위탁생동 제한 규제의 철회를 권고했던 규개위가 이번 제조원 변경 제한 규제 심사에도 반대 의견을 보일 가능성도 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 지원 방안 등을 논의했다. 식약처는 김 처장과 코로나19 치료제 개발업체 11곳, 관련단체 2곳과 14일 오후 2시부터 비대면 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다. 이에 식약처는 규제과학을 바탕으로 ▲치료제 개발 관련 안내서 마련·공유 ▲임상시험 설계 지원과 정보 공유 ▲중앙임상시험심사위원회 제도화 ▲신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다고 전했다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것"이라며 "업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다. 이날 참석한 업체는 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 신풍제약, 부광약품, 한국유나이티드제약, 뉴젠테라퓨텍스, 이뮨메드, 제넥신, 녹십자웰빙, 샤페론 등 10곳이며, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에서도 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다고 전했다. 이는 유럽EMA 권고에 따른 것으로, 지난달 14일 아스트라제네카 백신에 내린 조치와 유사하다. 식약처는 지난 12일 안전성 서한을 배포하고 이같이 밝혔다. 앞서 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다. PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군3건을 검토한 결과, 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기한다. 식약처는 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취할 예정이라며 전문가와 백신 접종 대상자에게 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해선 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스바이오파마와 종근당이 최근 보툴리눔톡신 신제품을 허가받으며 내수시장 공략에 박차를 가하고 있다. 양사는 후발주자로, 메디톡스-휴젤-대웅제약 3강 체제를 추격하고 있는 상황이다. 식약처는 지난 9일 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주200단위'와 종근당 '원더톡스주200단위'를 품목허가했다. 두 제품 모두 휴온스바이오파마가 제조한다. 이번 200단위 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 또는 눈살근 (Procerus muscle) 활동과 관련된 중등도~중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다. 지난달 15일에는 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주50단위'와 종근당 '원더톡스주50단위'가 허가를 받았다. 50단위 제품도 200단위 제품과 효능·효과는 동일하다. 보툴리눔톡신은 시술부위와 범위에 따라 투여 용량이 결정되는데, 200단위 등 고용량의 경우 미용 외의에도 치료 목적으로도 사용된다. 휴온스바이오파마는 200단위 제품 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 치료 적응증 추가를 노리고 있다. 휴온스바이오파마와 종근당은 지금껏 100단위 제품만 허가받고 국내 시장을 공략해왔다. 국내 보툴리눔톡신 시장 3강이라 할 수 있는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약에 비하면 제품군이 다양하지 않았다. 메디톡스 '메디톡신'의 경우 50, 100, 150, 200단위 등 4개 용량 제품이 있다. 또한 휴젤의 '보툴렉스'는 50, 100, 150, 200 단위 4개용량에 지난 1월에는 300단위까지 허가를 받았다. 보툴렉스주300단위는 만20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료와 만2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어 경직에 의한 첨족기형 치료에 사용된다. 대웅제약 나보타 역시 25, 50, 100, 150, 200단위의 다양한 제품이 있었다. 휴온스바이오파마와 종근당은 이들보다는 후발주자지만, 제조와 영업력이 받쳐주고 있다는 점에서 주목을 끌었다. 휴온스바이오파마가 자체 개발해 제조하고 있는데다 종근당이 과거 휴젤과 협력해 '보툴렉스'를 판매한 경험이 있다는 점이 강점으로 꼽혔다. 하지만 그동안 100단위 용량 하나밖에 없어 이런 강점이 잘 드러나지 않았다. 이에 매출도 휴젤, 메디톡스, 대웅제약에 비해 저조하다. 증권가 리포트에 따르면 작년 내수시장에서 휴젤은 700억원대, 메디톡스와 대웅제약은 200억원대 보툴리눔톡신 제품 매출을 올렸다. 반면 휴온스바이오파마와 종근당은 30억원대에 그친 것으로 알려졌다. 다만 메디톡스의 '메디톡신'이 자료조작 혐의로 식약처 허가취소 처분이 진행되고 있는 등 경쟁사들의 악재는 반대로 휴온스바이오파마와 종근당에게는 새로운 기회가 될 전망이다. 따라서 최근 제품 2개를 허가받은 양사가 내수시장에서 3강의 위상을 따라잡고, 비상할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '가브스메트'의 후발의약품을 국내에서 처음으로 허가받았다. 한미는 오리지널 가브스 '빌다글립틴' 성분에 염산염을 추가해 제품을 개발해 단일제와 복합제 모두 허가받는데 성공했다. 조기 상업화에 공을 들인 만큼 시장선점에도 성공할지 주목된다. 식약처는 13일 한미약품의 '빌다글메트정'(빌다글립틴염산염-메트포르민염산염) 3개 용량 품목을 허가했다. 빌다글메트는 노바티스가 2008년 3월 허가한 가브스메트정(빌다글립틴-메트포르민염산염)의 후발의약품으로, 국내에서는 처음이다. 한미약품이 올해 2월 허가받은 단일제 '빌다글정'과 동일한 빌다글립틴염산염이 함유됐다. 오리지널 가브스메트는 염이 붙지 않은 '빌다글립틴' 성분이다. 빌다글메트는 국내 최초로 허가받은 가브스메트 후발의약품인만큼 시장에 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. 특히, 빌다글립틴 물질특허에 대해 안국약품과 한미약품이 소송을 통해 존속기간을 앞당겼기 때문에 타사보다 빨리 제품을 출시할 수 있는 기반이 마련돼 있다. 물질특허는 2022년 3월 4일 만료된다. 안국와 한미는 특허 존속기간 연장 무효 소송을 통해 특허심판원에서는 187일, 특허법원에서 55일을 축소하는데 성공했다. 1심보다 2심에서 기간이 줄어들었다. 만약 대법원이 특허심판원 심결을 인용하면 양사의 제품은 연내에, 특허법원을 따르면 내년 출시가 가능해진다. 다만 대법원이 존속기간 연장 무효 청구를 인정하지 않을 가능성도 있다. 대법원이 조금이라도 존속기간 연장 무효를 받아들인다면 특허소송을 청구한 안국과 한미가 타사보다 가장 먼저 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 현재 안국은 단일제만 허가받은 상황. 한미는 단일제와 복합제 모두 허가받았기 때문에 두 제품을 동시에 출시할 수 있다. 복합제와 관련된 특허는 모두 회피했기 때문이다. 한미는 2014년부터 2016년까지 가브스를 노바티스와 공동판매한 경험이 있다. 코프로모션 만료 이후 한미는 후발약 개발에 공을 들였고, 시장선점을 위한 전략을 짜왔다. 특히 특허에 저촉되지 않은 효능·효과만 허가를 받아 조기출시를 노렸으나 특허소송에서 패소하는 바람에 1차 전략에 제동이 걸렸다. 이후 제품을 취하하고, 오리지널과 적응증이 동일한 단일제를 지난 2월 재허가받았다. 단독으로 시장에 최초로 나서는데는 실패했지만, 안국과 함께 먼저 출시할 수 있는 길은 열려 있기 때문이다. 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. DPP-4 당뇨약이 넘쳐나는 상황에서도 경쟁력을 유지하고 있다. 한미는 당뇨 치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 억제제가 없다. 따라서 빌다글과 빌다글메트가 조기 출시되면 당뇨 시장에서 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신질환 환자의 합병증으로 알려진 빈혈을 치료할 수 있는 경구용 신약이 국내 허가를 받았다. 그동안 해당 질환 치료 표준요법으로 EPO(Erythropoietin) 또는 ESA(erythropoiesis stimulating agent)라 불리는 적혈구 생성 촉진 주사제를 투여해 왔는데, 복용 편의성이 높은 경구용 신약이 ESA를 대체할지 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난 9일 한국아스트라제네카카의 '에브렌조정(록사두스타트)' 5개 용량을 품목 허가했다. 이 약은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용된다. 특히 투석 중이거나, 투석 중이지 않은 환자도 사용될 수 있다. 또한 그동안 사용해왔던 ESA 제제에서 전환할 수도 있다. 만성 신질환 환자들은 신장에서 만들어지는 조혈호르몬(Erythropoientin)이 적어져 빈혈이 발생하게 된다. 조혈호르몬이 골수에서 적혈구를 만드는 과정에 관여하기 때문이다. 이에 재조합 기술로 만들어진 조혈호르몬 제제가 바로 ESA이다. 1세대 ESA는 2~3일에 한번 주사를 맞아야 했지만, 최근 만들어진 ESA는 한달에 한번 맞을 수 있도록 반감기가 개선됐다. 대표적인 주사제로 로슈 '미쎄라'가 있다. 미쎄라는 작년 국내 판매액 188억원(기준 : 아이큐비아)을 기록한 블록버스터 약물이다. 미쎄라말고도 다른 ESA 제제도 많이 쓰이고 있다. 입으로 먹는 경구제는 주사제보다 복용하는게 편리하기 때문에 이번 허가받은 에브렌조가 기존 ESA 제제를 대체해 나갈지 주목되고 있다. 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절한는 저산소증 유도 인자 (Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. HIF를 표적으로 해 정상 산소 상태에서 분해시키는 HIF-프롤린 히드록시화 효소 (HIF-PH)를 가역적으로 저해함으로써 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응을 유도한다. 특히 3건(ANDES, OLYMPUS, ALPS) 임상시험에서 높은 유효성을 확인했고, 기존 ESA 요법에서 전환하는 환자의 헤모글로빈 농도를 유지시키는 것을 확인했다. 아스트라제네카와 피브로겐이 공동 개발한 이 약은 2018년 12월 중국에서 첫 허가를 받았고, 이듬해 일본에서도 승인됐다. 유럽EMA와 미국FDA도 조만간 승인이 결정될 가능성이 높다. 이 약의 등장으로 기존 시장구도가 재편될지는 앞으로 급여승인 향방으로 관심이 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 유통되고 있는 당뇨병치료제 병용요법의 허가사항 기재가 속속 변경되고 있다. 과거에는 성분별로 일일이 기재했다면, 변경된 허가사항에는 병용요법이 가능하다는 점만 단순 기재되고 있다. 이에 변경된 허가사항에 따라 당뇨병치료제 병용요법에 대한 급여기준이 기존 성분별 병용에서 계열별 병용으로 확대될지 주목되고 있다. 12일 식약처에 따르면 작년말부터 각 제약사들의 변경 신청으로 당뇨병치료제 병용요법이 단순화되고 있다. 실제로 SGLT-2 억제 계열 억제제인 포시가, 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로는 지난 2월부로 병용요법 허가사항이 변경됐다. 또한 DPP-4 억제 계열 약물들도 병용요법 변경이 뒤따르고 있다. 테넬리아, 슈가논, 가드렛, 트라젠타, 제미글로, 온글라이자가 지난 상반기 허가가 변경됐다. 식약처 관계자는 "지난 연말부터 관련 회사의 신청이 이어지고 있다"며 "심사를 거쳐 병용요법 허가사항을 변경하고 있다"고 말했다. 당뇨병치료제의 허가사항 기재방식 변화는 지난해 8월 식약처가 예고한 부분이다. 기존 성분별 나열식에서 효능·효과별로 단순화하겠다는 내용이다. 이는 미국, 유럽 보건당국의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 이에따라 효능·효과 부분에 병용요법을 단순 기재하고, 성분별 병용요법은 허가사항 말미에 위치한 임상시험 정보에 수록한다는 방침이다. 당뇨병치료제 병용요법에 대한 허가사항 변경은 의료계에서 강력하게 주장하고 있다. 특히 대한당뇨병학회는 성분별이 아닌 계열 약제 간 병용요법도 급여 적용을 주장하면서 기존 허가사항 기재방식의 변경을 요청해왔다. 계열 간 병용요법이 인정되려면 기존 성분별로 기재된 허가사항 방식으로는 어렵기 때문이다. 이에 식약처도 작년 전격적으로 이를 수용하게 된 것이다. 허가사항이 변경됐지만, 아직까지 계열간 병용요법에 대한 급여로 확대되지는 않고 있다. 하지만 허가사항 변경 이후 각 제약사별로 급여확대를 신청한 것으로 전해진다. 따라서 조만간 당뇨병치료제의 계열 간 급여확대 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 백혈병환자들이 최초의 말기 백혈병-림프종 CAR-T치료제 '킴리아'의 신속한 건강보험 등재를 촉구했다. 정부의 건보등재 노력과 제약사의 합리적인 재정 부담으로 백혈병환자들의 의약품 접근성 강화에 힘써 달라는 요구다. 최근 한국백혈병환우회(대표 안기종)는 성명을 통해 오는 14일 열릴 제5차 암질환심의위원회에 킴리아 상정 등 빠른 건강보험 급여화를 추진해야 한다고 정부에 재차 요구했다. 아울러 킴리아와 같은 생명과 직결된 신약을 대상으로 신속하게 건강보험 등재를 하는 제도를 도입하라고 했다. 고가약 재정분담 논란으로 건강보험 급여가 지연되고 있는 일부 면역항암제 사태가 재연되지 않도록 한국노바티스도 합리적인 재정분담 방안을 마련해 달라는 당부도 덧붙였다. 환우회는 "오는 14일 암질심에서 킴리아가 통과되더라도 공단 약가협상, 건정심 절차를 거쳐야 하기 때문에 빨라도 올해 11월에야 건보급여가 완료될 것"이라며 "재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병이나 림프종 환자는 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 킴리아가 11월에 건보적용이 된다면 예상되는 연간치료대상 환자 200여명 중에서 상당수가 사망하게 된다"고 강조했다. 환우회는 "약 4억6000만원의 약값(삼성서울병원 홈페이지 공개 비급여 진료비용)을 감당할 경제적 여유가 되지 않는 한자는 생명을 살릴 수 있는 치료제는 있지만 치료비가 없어 건강보험 적용되기만을 기다리다가 죽어야 하는 안타까운 상황"이라며 "정부는 말기 폐암치료제 렉라자처럼 6~7개월 이내 건강보험 급여화를 완료해야 한다"고 피력했다. 아울러 "킴리아 사례를 계기로 사회적 논의를 통해 '생명과 직결된 신약' 범위를 정하고 심평원에서 건보급여 평가 절차를 사전에 진행해 허가와 동시에 임시약가를 정해 우선 건보 적용해야 한다"며 "이후 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회, 공단 약가협상, 건정심 절차를 신속히 진행해 최종약가를 확정되면 사후 정산을 하는 방식의 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도' 도입에 정부가 앞장서야 한다"고 말했다. 환우회는 "세계 첫 만성골수성백혈병 표적치료제 글리벡은 지난 2001년 5월 미국 FDA 허가 이후 한달 10일만인 6월20일 식약처가 허가했다. 허가 이후 5개월만인 11월 복지부는 건보급여 고시까지 했다"며 "그로부터 20년이 지난 현재 킴리아의 건보급여 절차가 글리벡보다 지연돼선 안 된다. 킴리아는 2017년 8월30일 미국FDA 허가될 때 부터 초고가 약값 문제 필요성을 제기한 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 시판후조사(PMS) 결과 인과관계 없는 이상사례는 허가사항에 반영하지 않기로 했다. 해외당국 조치와 균형을 맞추면서 신뢰성을 회복하기 위한 조치다. 9일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 내용의 '시판후 안전성 정보'의 허가사항 반영 개선방안을 마련했다. 기존에는 시판후조사에서 수집된 안전성 정보를 인과관계 평가결과와 무관하게 허가사항에 반영해왔다. 발현빈도에 따라 ▲인과관계와 상관없는 중대한 이상사례·예상하지 못한 이상사례 ▲인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응·예상하지 못한 약물이상반응을 허가사항에 모두 담았다. 하지만 업계에서는 인과관계가 없는 이상사례도 허가사항에 반영하는 것은 비효율적이라는 의견이 있었다. 특히 미국FDA와 유럽EMA는 인과관계평가 결과를 토대로 이상사례 항목을 허가사항에 반영하고 있어 국제 조화에도 어긋난다는 지적이다. 이에 식약처도 안전성 정보의 신뢰성 제고와 국제조화 추진 차원에서 인과관계없는 이상반응은 허가사항에 반영하지 않기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "원칙적으로 인과관계 평가를 통한 약물이상반응에 한정해 허가사항에 반영할 예정"이라며 "이러면 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 기재 대상이 된다"고 설명했다. 다만 제품 특성에 따라 이상사례 기재가 가능하다는 설설명이다. 식약처 이같은 조치를 재심사 또는 위해성관리계획(RMP)에 따라 시판후조사를 실시한 품목 중 허가사항 변경이 필요한 의약품에 적용할 방침이다. 이번 개선방안을 적용하면 앞으로는 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 항목이 사라지면서 첨부문서에 반영되는 내용도 줄어들 것으로 예상된다.