[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류 고혈압치료제의 불순물 함유 전수조사에 나선 식약처가 관련 업체에 오는 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시했다.이에 앞서 7월 5일까지 제조(수입) 및 판매내역을 담은 계통조사도 완료하라고 덧붙였다.23일 업계에 따르면 식약처는 전날 이같은 지시사항을 담은 공문을 관련 업체에 발송했다.이번 조치는 이번달 원료의약품에 대한 불순물 평가 및 시험검사 결과 제출에 이어 완제의약품까지 범위를 확대한 것이다. 식약처는 지난 4일 캐나다 연방보건부가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 고혈압치료제에서 아지도(AZBT) 불순물 함유 우려로 관련 제품을 회수하자 국내 업체에 3개 원료의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시했다.다만 원료의약품 평가에서는 문제가 없었던 것으로 알려졌다.식약처는 이번 AZBT 시험검사 결과를 8월 31일까지 내지 않으면 9월 1일부터 해당 품목은 잠정 판매 중지된다고 강조했다.또한 제조공정 검증을 통해 AZBT가 잠정관리기준(임시 잠정관리기준 : 1일 최대 1.5㎍/일)의 30% 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해 식약처로부터 타당함을 회신받기 전까지 품질부서책임자가 시험결과를 검토하고 출하승인할 것을 지시했다.이에 앞서 7월 5일까지는 현재 유통가능한 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄에 대한 품목별, 제조번호별 원료의약품 사용 및 제조내역을 제출하라고 덧붙였다. 계통조사를 통해 향후 회수 발생 가능성에 대비하기 위한 것으로 풀이된다.식약처는 시험법을 확립하면 한국제약바이오협회 등 유관 협회를 통해 공개할 예정이라면서도 해당 제조(수입)업자가 자사제품 시험법을 확립하는 것도 의무라고 전했다.식약처는 22일 보도자료를 통해 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해까지 향남공장을 운영하기로 한 한국얀센이 항진균제 '스포라녹스캡슐(이트라코나졸)'도 수입 전환한다. 이에 따라 유한양행과 맺었던 코마케팅도 자연스레 종료될 것으로 보인다.21일 업계에 따르면 한국얀센의 스포라녹스캡슐은 6월말 허가변경을 통해 수입 전환한다. 스포라녹스캡슐은 지난 1989년 허가받아 경구용 항진균제로 오랫동안 시장을 리딩해왔다.그러나 플루코나졸 등 다른 성분이 약진하고, 최근에는 국소용 제제가 각광을 받으면서 예전 100억원대 블록버스터의 모습은 아니다. 지난해에는 유비스트 기준 34억원의 원외처방액을 기록했다.한창 전성기 시절에는 유한양행과 코마케팅도 체결했다. 지난 2008년 한국얀센과 유한양행 양사는 코마케팅 계약을 체결하며, 한국얀센이 동일성분의 제품 '라이포실캡슐'을 유한양행에 공급하기로 했다.이 계약으로 향남공장에서는 스포라녹스캡슐과 라이포실캡슐이 생산돼 왔다. 하지만 스포라녹스캡슐이 수입전환하면 라이포실캡슐과의 코마케팅도 자연스레 종료될 전망이다.라이포실은 유한양행 매출에서도 비중이 작은데다 기대만큼 성장하지 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 7409만원에 그쳤다.얀센은 향남공장을 올해까지 운영하기로 하면서 지금까지 인베가서방정, 토파맥스스프링클캡슐, 저니스타서방정, 콘서타오로스서방정, 울트라셋정 등 다수 제품이 수입 전환됐다.이제 타이레놀, 울트라셋ER서방정 등 일부 품목만 제조상태로 남아있다. 하지만 이들 품목도 연말까지 기술이전이나 수입전환을 통해 허가를 변경할 계획이다. 1983년 아시아 태평양 지역 생산거점공장으로 설립된 얀센 향남공장은 그동안 타이레놀 등 주요 제품을 공급해왔다. 지난해 11월 환인제약은 약 460억원에 향남공장을 인수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 캐나다 보건당국이 지난 8일 화이자의 금연치료제 챔픽스(바레니클린)의 일부 제조번호를 회수한 것으로 나타났다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 포함될 우려가 있기 때문이다. 식약처는 이를 토대로 국내 완제품에 대한 조사를 실시한 것으로 보인다.22일 식약처와 업계에 따르면 캐나다 보건당국(Health Canada)은 지난 8일 제품 안전성 우려로 금연보조치료제 챔픽스의 일부 제조번호 회수를 지시했다.캐나다 보건당국은 회수 우려로 해당 로트 제품에서 발암우려물질인 니트로사민 함유됐을 가능성이 있기 때문이라고 전했다.캐나다 회수 조치 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도한 바 있다. 이후 국내에서도 사전예방적 조치 차원에서 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시한 바 있다.앞서 캐나다 보건당국은 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 3개 성분에 발암우려물질 '아지도'가 함유될 우려가 있다며 총 227개 제조번호에 대해 회수조치를 내린 바 있다. 식약처도 이를 토대로 조사에 착수했다.한편 22일 식약처는 바레니클린과 사르탄류 3개 성분에 대해 전수조사를 업체에 지시했다고 밝혔다.사르탄류 3개 성분은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 N-nitroso-varenicline이 생성되는 것으로 보고 있다. 이에 식약처는 사르탄류 관련해서는 원료·완제의약품 업체에, 바레니클린은 완제의약품 업체에 시험검사를 실시하고, 그 결과를 제출할 것을 지시했다.다만 국내에서는 아직 해당 의약품에서 불순물이 확인된 사례는 없는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2020 국가출하승인 연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다.2010년부터 식약처는 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등입이다.작년에는 백신·혈장분획제제 등 총 2424로트가 출하승인됐다. 이 가운데 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1110로트로 조사됐다.또한 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영이 시작됐다. 이와함께 WHO 백신 위탁시험 및 '서태평양지역 국가규제실험실 워크숍' 개최됐다.국가출하승인 분야 품질관리 업무도 개선됐다. 면역글로불린-지중합물부정시험 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위가 확대됐고, 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등이 진행됐다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사르탄류 고혈압치료제와 금연치료보조제인 바레니클린 제제의 불순물 위험이 제기됨에 따라 전수조사에 들어갔다.두 제제는 최근 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 등 불순물이 검출됨에 따라 일부 제품이 회수된 바 있다. 다만 사르탄류는 원료·완제를 모두 조사할 계획이며, 바레니클린은 완제만 관련 회사에 시험을 지시했다.식약처는 22일 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린 금연치료보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.사르탄류 고혈압치료제는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 성분이다.이번 조사는 해외 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. 이미 식약처는 국내 제약업체에 공문을 보내 사전 예방조치로 자체적으로 조사를 검토하라고 권유한 바 있다.이번에는 관련 업체에 자체 검사를 실시해 검사결과를 제출하라고 지시했다. 사르탄류 조사는 원료의약품과 완제의약품 업체가, 바레니클린은 완제의약품 업체가 해당한다.식약처 관계자는 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 말했다.그러면서 "아직 국내에서는 해당 의약품에서 불순물이 검출됐다고 알려온 사례는 없다"고 덧붙였다.이번에 사르탄류에서 문제가 된 물질은 'AZBT'로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로 알려졌다. 식약처는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다.또한 바레니클린타르타르산염 완제의약품에서 문제가 된 불순물은 'N-nitroso-varenicline'로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 보고 전해진다.식약처는 바레니클린의 경우 오리지널 업체인 화이자가 자체적으로 문제를 발견한 사례로, 해외에서 회수된 의약품과 동일한 제조업체의 의약품은 국내 유통되지 않았으며, 한국화이자 자체적으로 조사가 진행 중이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애보트의 이상지질혈증치료제 '콜립'이 재심사 조건을 충족하지 못해 6개월 판매정지 처분을 받았다. 벌써 2차 처분이다.이번 처분이 끝나는 12월까지 보완자료를 제출하지 못하면 허가가 취소된다. 스타틴-페노피브레이트 복합제 경쟁자들이 고속성장을 이어가는 상황에서 최악의 위기를 맞이한 셈이다.식약처는 지난 10일 애보트가 수입·판매하는 '콜립정'에 대해 판매업무정지 6개월 처분(6.24~12.23)을 내린다고 밝혔다. 처분이유는 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문인데, 조사대상자의 수가 부족한 것으로 나타났다.콜립정은 지난 2014년 11월 11일 허가받은 제품으로, 심바스타틴-페노피브레이트 첫 조합 복합제로 6년간의 재심사(PMS)를 부여받았다. 이 기간동안 업체는 3000명의 환자 사례를 수집해 재심사 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만, 약속된 환자 수를 채워 연구를 마무리하지 못한 것으로 나타났다.물론 2차 처분기간인 6개월간 보완사례를 충족해 제출하면 처분을 면할 수 있다. 콜립이 그래도 연간 10억원 이상 판매하는 제품이라는 점에서 가능성은 충분하다는 분석이다.하지만 6개월간 판매가 정지된다는 점은 뼈아픈 대목이다. 콜립처럼 스타틴으로 나쁜 콜레스테롤을 잡고, 페노피브레이트로 중성지방까지 낮추는 복합제들이 최근 고속성장하며 경쟁이 치열해졌기 때문이다.특히 지난 2019년 4월 허가받은 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8품목들이 작년 본격판매하면서 이들 중 6품목이 콜립을 앞서나가고 있는 형국이다.작년 유비스트 기준 스타틴-페노피브레이트 복합제에서 1등 제품은 2012년 최초로 허가받은 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)다. 프라바페닉스는 원외처방액 216억원을 기록했다. 하지만 전년 220억원보다 실적이 약간 감소했다.이유는 피타바스타틴-페노피브레이트 제품들이 크게 성장했기 때문이다. 대원제약 업타바가 47억원(363.8%↑), 동광제약 피에프 31억원(278.7%↑), 한림제약 스타펜 29억원(410.1%↑), 안국약품 페바로에프 24억원(492.5%↑), 동국제약 피타론에프 21억원(693.4%↑), 한국프라임제약 리페스틴 16억원(272.1%↑) 등 성장세가 두드러졌다. 나머지 2품목까지 포함해 8품목이 올린 작년 원외처방액은 186억원이다.하지만 애보트 '콜립'은 작년 13억원의 원외처방액을 올리는데 그쳤다. 다만 성장률은 전년대비 109.1%로 나쁘지 않았다. 이런 상황에서 판매정지는 경쟁사들간의 싸움에서 더 어려움을 겪을 것으로 풀이된다. 콜립은 2018년에도 품절이 장기화되면서 프라바페닉스와의 경쟁에서 열세를 면치 못한 바 있다.콜립은 편의성 면에서 확실한 장점이 있다. 콜립에 쓰인 페노피브레이트 145mg은 신제형으로 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 경쟁품목들은 모두 페노피브레이트 160mg으로 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다.이런 장점 때문에 2015년부터 페노피브레이트 단일제 1위 업체인 녹십자와 공동 판매하면서 기대를 모았으나 국내 경쟁업체들의 높은 벽만 실감하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 6월 21일 행정예고하고, 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등에 대한 내용을 담았다. 먼저, 지정기준은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정했고, 교육내용은 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정했다.준수사항은 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해 운영하도록 명시했다.식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대한다면서 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 대부분인 10명 중 9명은 국산 코로나19 예방백신이 필요하다고 인식하고 있었다. 다만 10명 중 2명만 국산 코로나19 예방백신 임상시험에 참여할 의향이 있다고 답해, 실제 임상에는 소극적인 것으로 나타났다.보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)는 최근 실시한 '국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사' 결과를 20일 발표했다.조사기간은 지난 6월 4일부터 8일까지 3일간으로, 마크로밀엠브레인이 웹 조사와 모바일 조사를 병행해 시행했다. 대상은 전국 거주 만 18세 이상의 성인남녀 1600명이다. 조사결과 대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다(필요성 92.3%, 중요성 92.8%, 시급성 87.8%)고 응답했으며, 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 대해서는 74.3%가 긍정적인 인식을 보였다.긍정적 인식은 60대(85.3%), 50대(82.6%)가 높았으며, 이유로 국산 백신 개발로 코로나19 백신 자주권 확보가 50.7%로 가장 많았다.부정적 인식은 20대가 10.2%로 50대(1.4%), 60대(1.7%)에 비해 6배 이상 높았으며, 아직 검증되지 않은 의약품을 사용한다가 37.9%로 가장 많아 부작용에 대한 국민들의 우려가 큰 것으로 나타났다.국산 백신 임상시험 안전성과 관련해, 국민의 33.8%는 안전하다, 51.4%는 보통, 14.9%는 안전하지 않다고 응답했다.안전하다고 생각하는 이유는 국내기업의 전임상을 거친 의약품에 대한 신뢰(49.6%), 임상시험 의료진에 대한 신뢰(24.4%)였으며, 안전하지 않다고 생각하는 이유는 임상시험 정보가 제한적(47.7%), 검증되지 않은 의약품 사용(44%)으로 나타났다.국산 코로나19 백신 개발 임상시험 참여 의향과 관련, 국민의 78.6%는 참여의향이 없다, 21.4%는 참여의향이 있다고 답변했다.연령별로는 20대가 16.5%로 임상시험 참여에 가장 부정적이었으며, 30대 17%, 40대 23.5%, 50대와 60대가 24% 순으로 높은 참여 의향을 보였다. 성별은 남성이 29.6%, 여성이 13%로 2.3배 높았다.임상시험에 참여하는 이유로는 백신자주권 확보 36.1%, 신약개발에 기여 20.1%, 코로나 종식에 기여 15.4% 순이었으며 임상시험에 참여하지 않는 이유로는 국산 백신 부작용에 대한 우려 30.7%, 임상시험 정보가 제한적 22.7%, 국산 백신 효과에 대한 불신 14.5%, 보상체계 미흡 11% 순으로 나타났다.백신 임상시험 참여를 고취시킬 수 있는 방안으로는 이상반응 발생시 충분한 보상(71.2%), 임상시험 결과 데이터의 투명한 공개(64.2%), 임상시험 참여시 유급휴가 및 출장인정(56.5%), 임상시험 참여 후 예방효과 부족시 백신우선접종권 부여(51.4%)가 제시됐다. (복수응답)한편, 코로나19 백신 임상시험 인식개선에 도움이 되는 활동으로 대중매체를 활용한 공익캠페인(84.9%), SNS를 활용한 안내와 홍보(52.4%), 다큐, 교양 PPL 등 활용(45.1%)이 요구됐다.이강호 복지부 보건산업정책국장은 "국내 백신 개발의 임상 3상 진행을 위해서는 대규모 임상시험 참여자 모집이 필요하나 백신 접종률이 증가하면서 참여자 모집에 어려움이 예상된다"고 하며 "정부는 임상 참여자 모집을 위해 대국민 홍보를 강화하는 한편, 임상참여자들이 안전하게 국산 코로나19 백신 임상시험에 참여할 수 있도록 다양한 지원방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "코로나19로 인한 국가적 위기 상황을 다함께 극복하기 위해서는 국민들의 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 참여가 무엇보다도 중요하다"며 "임상시험 결과 데이터 공개, 보상 한도 확대 등 임상시험 참여를 고취시킬 수 있는 환자중심 임상시험 환경을 조성하기 위한 다양한 방안들을 정부와 협의를 통해 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편 이번 조사에서 표본오차는 신뢰수준 95%, 최대허용 표집오차는 ±2.45%p다.

종근당이 개발한 위식도역류질환 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'와 동일성분의 제네릭품목이 첫 허가를 받은 이후 위탁생산 품목이 쏟아져 나오고 있다.위탁생동 제한 법안 통과를 앞둔데다 계단식 약가 영향으로 위탁 제네릭 수요가 높아진 것으로 풀이된다.식약처는 지난 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정20/800mg'을 허가했다. 이 제품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분의 첫 제네릭약물이다.에소듀오정은 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높이면서 인기를 끌고 있다. 출시 1년만에 실적 100억원을 넘어선 데 이어 작년에만 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다.씨티씨바이오는 특허도전과 제품 상업화라는 두마리 토끼를 모두 잡았다. 제품허가를 지난 14일 획득한데 이어 15일에는 에소듀오정 제제특허 2건에 청구한 소극적권리범위확인심판이 인용되면서 특허회피에도 성공했다.에소듀오 제제특허가 하나 더 남아있긴 하지만, 앞서 등록된 특허를 모두 회피하면서 조기 출시 기반을 마련했다는 평가다.조기 출시 가능성이 커지자 타사들이 위탁생산을 위해 러브콜을 보낸 것으로 파악된다. 18일에는 오후 5시까지 총 16개의 위탁 제네릭품목이 허가를 받았다. 모두 씨티씨바이오가 생산하는 제품이다.예견된 상황이다. 국회에 위탁생산을 위한 위탁·공동생동 1+3 제한법률의 통과가 유력하면서 서둘러 위탁품목의 허가를 받을 필요성이 커졌기 때문이다.또한 선착순 20개사에 더 높은 약가를 부여하는 계단식 약가로, 퍼스트제네릭 그룹에 합류하려는 제약사 수요도 넘쳐나고 있다.제품특성도 한몫하고 있다. 업그레이드된 효능을 앞세워 1년차부터 블록버스터에 등극하는 등 상업성을 입증한데다 의원 처방비율이 높아 국내 제약사들의 영업·마케팅도 수월하기 때문이다.에소듀오 제네릭은 수탁 전문 제뉴원사이언스도 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 따라서 지난 아토젯 제네릭처럼 위탁품목이 쏟아져 나올 가능성이 높다는 분석이다.