[데일리팜=이탁순 기자] 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1959개 늘어난다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있다.하지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해서는 10% 이하로 탄력적으로 적용하고 있다. 올해는 1959품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용된다.식약처는 20일 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 차등적용 품목은 총 1959품목으로, 생산량의 3% 이상이 838품목, 5% 이상이 980품목, 8% 이상이 141품목으로 나타났다.소포장 의무규정은 정제, 캡슐제, 건조시럽제를 제외한 시럽제를 대상으로 하고 있다. 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로 소포장해야 하며, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제는 500mL 이하로 포장해야 한다.식약처에 따르면 올해는 총 3862품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 50.7%인 1959품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 다만 공급기준에 따른 차등적용 비율은 지켜야 한다. 최근 3년간 차등적용 품목은 점점 늘고 있는 추세다. 2019년 1739품목이 추가됐고, 2020년에는 1886품목, 올해 1959품목까지 차등적용 품목이 계속 늘고 있다.다만 소포장 차등적용 품목이 전체 소포장 대상 품목에서 얼만큼의 비중이 있는지 여부는 알 수 없다. 식약처가 따로 소포장 대상 품목수와 차등적용 품목수를 집계하지 않기 때문이다.소포장 공급 규정은 2006년 제정됐다. 제정 당시 약국가는 재고량 감소를 위해 소포장 생산 의무 규정의 필요성을 강조했지만, 제약업계는 생산비 향상을 이유로 반대했었다.최초 규정에서는 소포장 대상 품목은 무조건 10% 룰을 지켜야 했다. 하지만 이후 재고량과 수요를 파악해 차등적용 품목이 생겨나기 시작했고, 그 비중은 매년 늘고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나가 개발한 코로나19 예방백신의 예방효과가 94.1%로 나타났다. 캐나다 42만명의 1차접종 후 관찰 결과를 토대로 방역당국이 분석, 발표한 것이다. 국내의 경우 모더나 제품은 22일 국내에 29만회분이 추가 도입됐다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 지난 6~7월 병원급 의료기관 30세 미만 종사자에 대해 모더나 백신을 접종했고 26일부터 50대 연령층에 대해 모더나 백신 접종이 실시됨에 따라 모더나 백신의 예방효과 등에 대해 설명했다.◆백신 접종 효과 = 모더나 백신 3만420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1% 효과가 보고됐다.캐나다에서 42만1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방 효과는 알파 변이 83%, 베타/감마 변이 77%, 델타 변이 72%로 확인됐다.추가적으로, 1차 접종 후 입원 및 사망예방 효과는 알파 변이 79%, 베타/감마 변이 89%, 델타 변이 96%로 보고됐다.로나19 모더나 백신 변이주에 대한 백신효능. 당국은 또한, 안전한 모더나 예방접종을 위해 이상반응 대응방법을 안내했다. 접종을 받은 자는 모두 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생여부를 관찰하고 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 한다.접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사진료를 받도록 해야 한다.특히, 추진단은 모더나 접종 후 심근염·심낭염 의심증상이 발생하거나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 나타나는 경우는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해줄 것을 당부했다. ◆백신 도입 현황 및 계획 = 질병청은 22일 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다고 밝혔다.이어 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정으로, 백신별 세부적인 공급 일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다.한편, 코로나19 예방접종 추진단은 22일 0시 기준으로 접종대상자 중 77.2%(584만7769명)가 예약을 완료했다고 밝혔다.이 중 55~59세 연령층은 83.2%가 예약했고, 50~54세 연령층은 72.3%가 예약을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처인 큐라티스가 19일 임상1상을 승인받은 코로나19 백신이 국적 논란에 휩싸였다. 큐라티스가 승인받은 백신은 화이자와 모더나와 비슷한 RNA 방식의 국내사 최초 백신이어서 관심을 모았다. 하지만 식약처는 이 백신이 국외개발 제품이라며 다른 국내 개발 제품과는 차별을 두고 있다.식약처는 지난 20일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다.QTP104는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여한느 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다.QTP104 승인은 한국이 RNA백신 개발의 첫 발을 뗀다는 의미를 갖고 있기도 하다. 현재 국내서 임상시험이 진행중인 코로나19백신은 제넥신·진원생명과학의 'DNA백신', 셀리드의 '바이러스벡터백신', SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 '재조합백신'으로 RNA 방식의 백신은 큐라티스가 처음이다.식약처도 임상 승인 직후 큐라티스의 백신을 '국내 개발'로 표시하며, 국내 첫 RNA 백신 개발의 의미를 더했다.하지만 QTP104의 원개발사가 해외업체라는 점에서 이후 '국외 개발'로 변경했다. 국내개발 백신 승인 때마다 의미를 부여하며 배포하던 보도자료도 이번엔 없었다. 임상시험 승인 정보를 보면 QTP104의 원개발사가 미국의 'HDT Bio Corp'로 돼 있다.하지만 HDT Bio도 이 백신의 상업화를 완료하진 못한 상황이다.큐라티스 측은 QTP104가 국내 개발 백신이 맞다는 설명이다. 회사 관계자는 "회사 오송 공장에서 백신이 제조되며, 국내에서 개발하는 백신이 맞다"며 "식약처에도 국내 개발로 변경해달라고 요청했다"고 설명했다.하지만 식약처 의견은 다르다. 식약처 관계자는 "국내 제조와 관련된 자료가 제출되지 않았다"며 "국내 개발과 관련해 공식적으로 신청된 것도 없다"고 설명했다.해외로부터 물질을 가져와 국내 개발한 신약이 전혀 없진 않다. 국산 신약 30호로 허가받은 케이캡(테고프라잔)도 원물질은 일본에서 도입한 것으로 전해진다. 다만 상품화를 위한 임상시험을 씨제이헬스케어가 했기 때문에 국내 개발 신약이라고 부른다.만약 큐라티스가 국내에서 먼저 허가을 받고, 해외에서는 상업화 전력이 없다면 QTP104도 국내 개발 신약이라고 할 수 있다.국외개발 기준도 불분명하다. 그동안 국외개발 제품은 우리나라뿐 아니라 다른 해외국가에서도 진행하는 글로벌 제약사의 '다국가임상'을 지칭하는 것으로 알려졌다.하지만 QTP104는 파트너사들이 미국과 인도에서 임상승인을 받고 제품개발이 진행되고 있다고 해도 이것을 한 업체가 주도해 진행하는 다국가임상으로 볼 지도 의문이다. 개별 기업들이 각국에서 각자 임상을 진행하고 있기 때문이다.큐라티스는 복지부가 주도하는 '백신기업 협의체'에 참가하는 기업으로, 정부 지원도 받고 있다. 때문에 이후 큐라티스 백신이 상업화가 되도 국내 개발 백신인지, 국외 개발 백신으로 볼 것인지에 대한 논란이 일 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 대표 누리집에 공개한다고 21일 밝혔다.주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다. 이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다.이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년~2020년 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았다.식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다.식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정"이라고 설명했다.자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보→ 제조품질관리기준(GMP)에서 확인할 수 & 160;있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 사전피임약 시장에 드라이브를 걸고 있다. 지난 4월 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 출시한 데 이어 최근에는 수입 신약 출시를 위한 국내 가교시험에 착수했다.현대약품은 사후피임약 시장에서 점유율 1위를 보이고 있는 회사다. 하지만 최근 사전피임약 제품 라인업을 강화하며 이 시장도 넘보고 있다.식약처는 지난 13일 현대약품의 사전피임약 후보 'LINO-1713'의 가교시험을 승인했다. 이번 시험은 건강한 한국인 성인 여성 10명을 대상으로 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 평행 설계, 제1상 임상시험이다.가교시험으로, 고려대학교병원에서 진행된다. 가교시험은 해외 개발 신약을 도입하기 전에 한국인 특성을 반영하기 위해 진행되는 시험이다.현대약품은 지난 2018년 벨기에 미트라(Mithra)사와 사전피임약 에스텔(Esetelle)의 라이센스 및 공급계약을 맺은 바 있다. 이 약은 지난 4월 미국FDA 승인을 받았다.에스텔은 기존 사전피임약의 합성 에티닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 '에스테트롤'을 포함한 5세대 경구용 사전 피임약으로, 에스테트롤과 드로스피레논이 결합한 복합제이다.참고로 4세대 피임약인 바이엘의 '야즈'는 에티닐에스트라디올과 드로스피레논이 결합한 복합제이다.가교시험이 국내 소개되지 않은 신약 성분을 대상으로 하기 때문에 이번 LINO-1713이 미트라의 '에스텔'일 가능성이 높다는 분석이다.현대가 아스텔까지 국내 도입에 성공하게 된다면 최신 사전피임약인 4세대와 5세대를 모두 보유하게 된다. 앞서 지난 4월에는 국내 제약사 최초로 4세대 피임약 '야로즈정'을 출시했다.이 약은 바이엘 야즈의 동일성분 제네릭으로, 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 15세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다.이전 세대 약물과는 달리 전문의약품으로 처방전이 있어야 구입이 가능하다. 그럼에도 바이엘 '야즈'는 작년 사전피임약 가운데는 가장 높은 실적을 기록했다. 아이큐비아 기준으로 작년 한해 159억원의 판매액을 기록했다.이처럼 현대가 상업성이 높은 4세대 약물을 보유하면서 사전피임약 시장에서 점유율 향상을 기대하고 있다. 현대는 사후피임약 시장에서는 엘라원, 노레보원 등 제품으로 압도적 1위를 지키고 있다.하지만 사전피임약 시장에서는 도전자 입장이다. 2세대 사전피임약 '라니아정', 3세대 '보니타정'을 출시하며 시장을 두드리고 있지만, 아직 선두권약물과는 격차가 있다. 이는 사후피임약이 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 병의원이 타깃인데 반해 3세대 이전 사전피임약은 처방전이 필요없는 일반의약품으로 약국이 영업대상이기 때문이다.다만 4세대 피임약부터는 전문의약품이기 때문에 현대약품의 장점인 사후피임약 유통망을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이 연장선상에서 5세대 약물도 도입을 준비하는 것으로 보인다. 현대의 사전피임약 시장 도전이 해피엔딩으로 끝날지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 mRNA 기반 코로나19 백신이 처음으로 임상시험을 진행한다. 주인공은 큐라티스의 'QTP104'이다.식약처는 19일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험이다.큐라티스의 'QTP104'는 차세대 mRNA 백신으로 기대되는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 백신과 달리 자가증폭에 관여하는 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다.이번 임상은 강남세브란스병원에서 36명을 대상으로 진행한다.한편, 큐라티스는 보건복지부 주도의 글로벌 코로나19 백신 기업 협의체에서 mRNA 기업으로 참여 중인 유일한 기업으로, 충북 오송에 mRNA 백신 생산 시설을 갖추고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 상염색체우성 다낭신장병 치료제로, 톨밥탄(Tolvaptan) 경구제인 삼스카정15mg의 급여 투약 모니터링 주기가 더 세부적으로 변경된다.또한 2차 약제로 사용돼 온 건선성 관절염 치료제 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙(Ixekizumab) 주사제와 코센틱스주 등 세쿠키누맙(Secukinumab) 주사제가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회에 나섰다.이번에 변경되는 약제 기준은 총 항목으로 오는 8월 1일자로 적용될 예정이다.◆삼스카정 = 먼저 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 삼스카정15mg은 허가사항을 반영해 투여대상 모니터링 주기가 변경된다.복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 고려해 ADPKD 환자의 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기를 허가사항과 동일하게 변경하기로 했다.구체적으로는 이 약 최초 투여개시 전과 투여 후 한달에 한번 진행했던 모니터링을 최초 투여 개시 전과 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한번씩 하는 것으로 바뀐다.◆코센틱스주 및 탈츠프리필드시린지주 = 건선성 관절염에 2차 치료 약제로 사용할 수 있는 탈츠프리필드시린지주와 코센틱스주가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대되고, 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 주의사항이 명시된다.먼저 이 약제들은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 DMARDs 불응인 활동성과 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된다.또한 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항 및 전문가 의견을 반영해, TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행하도록 해당 문구를 추가했다.투여대상 조건을 보면 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 조건에 부합하는 경우에 급여를 적용받을 수 있다.조건은 3개 이상 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다.또한 이 약제를 사용하는 경우에는 TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 한다는 항목도 새롭게 추가됐다.복지부는 이번 개정안에 대해 오는 27일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 오는 8월 1일자로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 대한진단검사의학회(이사장 권계철)와 함께 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다.이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다고 식약처는 설명했다. 항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기를 말한다.식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다.또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다고 덧붙였다.이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다고 식약처는 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제조소가 없는 의약품 위탁제조판매업자도 임상 자료공유 제한을 담은 약사법 시행전 공동개발한 사실이 입증되면 법 적용을 회피할 수 있다.식약처는 임상(생동) 자료공유 제한을 담은 약사법 개정안이 20일 공포되면서 적용대상과 절차 등을 안내했다. 임상(생동) 자료공유 제한은 의약품을 개발·제조하는 업체가 타사에 3회에 한해 임상(생동) 자료 공유를 제한하는 내용을 담고 있다. 기존에는 자료공유에 제한이 없어 개발·제조업체가 아니더라도 쉽게 의약품(특히 제네릭의약품)을 허가받을 수 있었다.임상 자료공유 제한은 오늘 약사법 공포 이후 바로 시행된다. 식약처는 관계자는 "1+3(1개 수탁사가 3개 위탁사에 한해 자료 공유 제한) 관련 내용은 약사법 공포로 바로 시행에 들어가게 된다"며 "다른 약사법 개정 내용은 총리령이나 규정에 세부절차 등을 담아 개정 추진할 예정이지만, 1+3은 특별히 하위 법령·규정에 담을 내용이 없다"고 말했다.의약품 위탁제조판매업자는 이번 개정법에 관련 근거가 없어 1+3 시행 전 공동개발 건에 대해 구제받지 못할 것으로 전망됐다.하지만 식약처는 위탁제조판매업자도 의약품 제조업자와 마찬가지로 법 시행 전 공동개발 건에 대해서는 1+3을 적용받지 않을 것이라고 판단했다.식약처는 질의응답 자료에서 "부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행전 공동개발하기로 하고, 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 '의약품 제조업자'에 한해 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있다"며서도 "하지만 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 '위탁제조판매업자'도 이에 포함해 해석할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다.생동성시험이 어려워 이를 갈음한 비교용출·비교붕해·이화학적 동등성 시험자료도 본 개정규정 1+3이 적용된다. 식약처는 약사법 제31조제13항에 생물학적동등성시험자료의 범위에 '생체를 이용하지 아니한 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음해 제출 가능한 자료를 포함해 규정하고 있다며 이같이 전했다.또한 고함량 생동성시험 결과에 기반해 비교용출로 허가받은 저함량 품목과 관련 식약처는 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다고 설명했다. 이는 저함량품목의 경우, 고함량품목의 생물학적동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 볼 수 있기 때문이라는 해석이다. 자료공유를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되더라도 추가로 자료공유를 통해 신규품목을 허가받을 수는 없다. 약사법에서 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정돼 있기 때문이다.식약처는 한달간 공동개발 사실 신고 업무를 진행할 예정이다. 해당 업체들은 공동개발하기로 하고, 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발에 참여한 업체 내역을 8월 18일까지 신고해야 한다. 이러면 1+3을 적용받지 않게 된다. 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A Q1) 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정(이하 ‘본 개정규정 1+3’이라 함)의 개요는?& 65378;약사법& 65379; 제31조제11항 및 제13항에 따라 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 하는 것입니다.Q2) 본 개정규정 1+3은 언제부터 적용되는지? 본 개정규정 1+3은 & 65378;약사법& 65379; 개정& 8228;공포(‘21.7.20) 후 즉시 시행되며, 부칙 제3조에 따라 본 개정규정 1+3 시행(‘21.7.20) 후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용됩니다.Q3) 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우 더 이상 해당 자료를 이용하여 품목허가 등을 받을 수 없는지? 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다.Q4) 본 개정규정 1+3 시행 전에 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 품목허가를 신청하여 허가 심사 진행 중인 의약품에 대해서도 해당 자료사용 동의 횟수 산정에 포함되는지?부칙 제3조에 따르면 본 개정규정 1+3은 본 개정규정 1+3 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있으므로, 본 개정규정 1+3 시행 전에 이미 품목허가를 신청하여 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않습니다.Q5) 본 개정규정 1+3 시행 이후에 동일한 임상(생동)시험자료의 사용 동의를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되거나 품목취소되는 경우, 추가로 동의서를 이용해 품목허가 신청이 가능한 것인지?& 65378;약사법& 65379; 제31조제11항 및 제13항에 따르면 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 ‘3회에 한정’하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정되어 있으므로, 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하·취소된 경우라도, 해당 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 추가로 해당 자료의 사용에 동의할 수 없습니다.Q6) 공고대조약 고함량품목과 ①생물학적 동등성을 입증한 고함량품목 및 ②비교용출시험자료를 제출하여 허가받은 저함량품목의 경우 각 함량별로 3회씩 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 가능한지?②저함량품목의 경우, ①고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의되었다고 볼 수 있습니다. 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않습니다. Q7) 본 개정규정 1+3 시행 이전에 허가받은 제품의 제조소 변경허가를 신청하는 경우에도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는 것인지?제조소를 변경하여 변경허가를 신청하는 경우, 변경된 제조소에서 생산된 제품의 임상(생동)시험자료를 기반으로 하여 변경허가를 받게 되므로 변경된 제조소의 임상(생동)시험자료를 작성한 자의 자료사용 동의에 따라 변경허가가 가능합니다. 이 경우 Q3의 답변에서와 같이 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다.Q8) 생물학적 동등성시험자료 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등 생체를 이용하지 아니한 시험자료를 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용되는지?& 65378;약사법& 65379; 제31조제13항에서는 생물학적 동등성시험자료의 범위에 ‘생체를 이용하지 아니한 시험자료로서 생물학적 동등성시험 자료를 갈음하여 제출 가능한 자료(비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등)’를 포함하여 규정하고 있으므로, 생물학적 동등성시험자료의 제출 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용됩니다.Q9) 동일한 임상시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정이 적용되는 의약품의 범위는? & 65378;약사법& 65379; 제31조제11항에 따르면 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정은 원칙적으로 전문의약품 중「첨단재생바이오법」에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제를 제외한 의약품에 대해서 모두 적용됩니다.Q10) 본 개정규정 1+3 시행 당시 공동개발 중이었던 품목도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는지?부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 당시에 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생물학적동등성시험을 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않습니다.Q11) 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었으나 시행 당시에 임상시험계획 승인을 받지 못한 의약품의 개발자도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지?부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었다고 해도 본 개정규정 1+3 시행 당시에 임상시험계획이 승인되지 않은 경우에는 본 개정규정의 적용을 받게 됩니다.Q12) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 경우, ‘의약품 위탁제조판매업자’도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지? 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 ‘의약품 제조업자’에 한하여 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있으나, 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 ‘위탁제조판매업자’도 이에 포함하여 해석할 수 있을 것으로 판단됩니다.Q13) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대하여 공동개발 사실을 신고하려는 경우 제출하여야 하는 자료는?본 개정규정 1+3 시행 당시 의약품을 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려는 경우, 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증 받아 제출하여야 합니다. 이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함되어야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일하여야 합니다. 공동개발 사실을 신고하려는 경우에는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 신고 내용을 작성한 후 관련 자료를 첨부하여 제출해야 합니다.Q14) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발을 신고한 경우, 각 공동개발자가 임상(생동)시험자료를 사용하여 허가를 받고, 다시 각 공동개발자가 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 3회씩 동의할 수 있는지?& 65378;약사법& 65379; 제31조제11항에 따르면 본 개정규정 1+3은 ‘임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)’가 3회에 한정하여 타인에게 해당 자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 것이므로, 임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)가 아닌 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없습니다.