위탁제조업자도 1+3 법 시행 전 공동개발 인정

• 생동 갈음 자료도 1+3 적용…저·고함량 구분 안 해
• 식약처, 위탁생동 제한 약사법 개정 Q&A 통해 설명

[데일리팜=이탁순 기자] 제조소가 없는 의약품 위탁제조판매업자도 임상 자료공유 제한을 담은 약사법 시행전 공동개발한 사실이 입증되면 법 적용을 회피할 수 있다.

식약처는 임상(생동) 자료공유 제한을 담은 약사법 개정안이 20일 공포되면서 적용대상과 절차 등을 안내했다. 임상(생동) 자료공유 제한은 의약품을 개발·제조하는 업체가 타사에 3회에 한해 임상(생동) 자료 공유를 제한하는 내용을 담고 있다. 기존에는 자료공유에 제한이 없어 개발·제조업체가 아니더라도 쉽게 의약품(특히 제네릭의약품)을 허가받을 수 있었다.

임상 자료공유 제한은 오늘 약사법 공포 이후 바로 시행된다. 식약처는 관계자는 "1+3(1개 수탁사가 3개 위탁사에 한해 자료 공유 제한) 관련 내용은 약사법 공포로 바로 시행에 들어가게 된다"며 "다른 약사법 개정 내용은 총리령이나 규정에 세부절차 등을 담아 개정 추진할 예정이지만, 1+3은 특별히 하위 법령·규정에 담을 내용이 없다"고 말했다.

의약품 위탁제조판매업자는 이번 개정법에 관련 근거가 없어 1+3 시행 전 공동개발 건에 대해 구제받지 못할 것으로 전망됐다.

하지만 식약처는 위탁제조판매업자도 의약품 제조업자와 마찬가지로 법 시행 전 공동개발 건에 대해서는 1+3을 적용받지 않을 것이라고 판단했다.

식약처는 질의응답 자료에서 "부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행전 공동개발하기로 하고, 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 '의약품 제조업자'에 한해 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있다"며서도 "하지만 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 '위탁제조판매업자'도 이에 포함해 해석할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다.

생동성시험이 어려워 이를 갈음한 비교용출·비교붕해·이화학적 동등성 시험자료도 본 개정규정 1+3이 적용된다. 식약처는 약사법 제31조제13항에 생물학적동등성시험자료의 범위에 '생체를 이용하지 아니한 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음해 제출 가능한 자료를 포함해 규정하고 있다며 이같이 전했다.

또한 고함량 생동성시험 결과에 기반해 비교용출로 허가받은 저함량 품목과 관련 식약처는 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다고 설명했다. 이는 저함량품목의 경우, 고함량품목의 생물학적동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 볼 수 있기 때문이라는 해석이다. 자료공유를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되더라도 추가로 자료공유를 통해 신규품목을 허가받을 수는 없다. 약사법에서 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정돼 있기 때문이다.

식약처는 한달간 공동개발 사실 신고 업무를 진행할 예정이다. 해당 업체들은 공동개발하기로 하고, 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발에 참여한 업체 내역을 8월 18일까지 신고해야 한다. 이러면 1+3을 적용받지 않게 된다.

동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A

Q1) 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정(이하 ‘본 개정규정 1+3’이라 함)의 개요는?

& 65378;약사법& 65379; 제31조제11항 및 제13항에 따라 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 하는 것입니다.

Q2) 본 개정규정 1+3은 언제부터 적용되는지? 본 개정규정 1+3은 & 65378;약사법& 65379; 개정& 8228;공포(‘21.7.20) 후 즉시 시행되며, 부칙 제3조에 따라 본 개정규정 1+3 시행(‘21.7.20) 후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용됩니다.

Q3) 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우 더 이상 해당 자료를 이용하여 품목허가 등을 받을 수 없는지? 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다.

Q4) 본 개정규정 1+3 시행 전에 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 품목허가를 신청하여 허가 심사 진행 중인 의약품에 대해서도 해당 자료사용 동의 횟수 산정에 포함되는지?

부칙 제3조에 따르면 본 개정규정 1+3은 본 개정규정 1+3 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있으므로, 본 개정규정 1+3 시행 전에 이미 품목허가를 신청하여 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않습니다.

Q5) 본 개정규정 1+3 시행 이후에 동일한 임상(생동)시험자료의 사용 동의를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되거나 품목취소되는 경우, 추가로 동의서를 이용해 품목허가 신청이 가능한 것인지?

& 65378;약사법& 65379; 제31조제11항 및 제13항에 따르면 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 ‘3회에 한정’하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정되어 있으므로, 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하·취소된 경우라도, 해당 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 추가로 해당 자료의 사용에 동의할 수 없습니다.

Q6) 공고대조약 고함량품목과 ①생물학적 동등성을 입증한 고함량품목 및 ②비교용출시험자료를 제출하여 허가받은 저함량품목의 경우 각 함량별로 3회씩 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 가능한지?

②저함량품목의 경우, ①고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의되었다고 볼 수 있습니다. 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않습니다. Q7) 본 개정규정 1+3 시행 이전에 허가받은 제품의 제조소 변경허가를 신청하는 경우에도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는 것인지?

제조소를 변경하여 변경허가를 신청하는 경우, 변경된 제조소에서 생산된 제품의 임상(생동)시험자료를 기반으로 하여 변경허가를 받게 되므로 변경된 제조소의 임상(생동)시험자료를 작성한 자의 자료사용 동의에 따라 변경허가가 가능합니다. 이 경우 Q3의 답변에서와 같이 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능합니다.

Q8) 생물학적 동등성시험자료 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등 생체를 이용하지 아니한 시험자료를 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용되는지?

& 65378;약사법& 65379; 제31조제13항에서는 생물학적 동등성시험자료의 범위에 ‘생체를 이용하지 아니한 시험자료로서 생물학적 동등성시험 자료를 갈음하여 제출 가능한 자료(비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등)’를 포함하여 규정하고 있으므로, 생물학적 동등성시험자료의 제출 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용됩니다.

Q9) 동일한 임상시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정이 적용되는 의약품의 범위는? & 65378;약사법& 65379; 제31조제11항에 따르면 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정은 원칙적으로 전문의약품 중「첨단재생바이오법」에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제를 제외한 의약품에 대해서 모두 적용됩니다.

Q10) 본 개정규정 1+3 시행 당시 공동개발 중이었던 품목도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는지?

부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 당시에 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생물학적동등성시험을 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않습니다.

Q11) 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었으나 시행 당시에 임상시험계획 승인을 받지 못한 의약품의 개발자도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지?

부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었다고 해도 본 개정규정 1+3 시행 당시에 임상시험계획이 승인되지 않은 경우에는 본 개정규정의 적용을 받게 됩니다.

Q12) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 경우, ‘의약품 위탁제조판매업자’도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지? 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 ‘의약품 제조업자’에 한하여 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있으나, 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 ‘위탁제조판매업자’도 이에 포함하여 해석할 수 있을 것으로 판단됩니다.

Q13) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대하여 공동개발 사실을 신고하려는 경우 제출하여야 하는 자료는?

본 개정규정 1+3 시행 당시 의약품을 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려는 경우, 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증 받아 제출하여야 합니다. 이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함되어야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일하여야 합니다. 공동개발 사실을 신고하려는 경우에는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 신고 내용을 작성한 후 관련 자료를 첨부하여 제출해야 합니다.

Q14) 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발을 신고한 경우, 각 공동개발자가 임상(생동)시험자료를 사용하여 허가를 받고, 다시 각 공동개발자가 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 3회씩 동의할 수 있는지?

& 65378;약사법& 65379; 제31조제11항에 따르면 본 개정규정 1+3은 ‘임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)’가 3회에 한정하여 타인에게 해당 자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 것이므로, 임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)가 아닌 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없습니다.