[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 SK바이오사이언스 등 국내 제약사들이 코로나 백신을 빠르게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 '비교임상'을 허용하고 생산 현장을 찾아 코로나19 극복을 위해 노력중인 제약사를 독려했다고 밝혔다.야당이 김강립 처장을 향해 아무런 재정적·정책적 지원을 하지 않아놓고 경북 안동 소재 SK바이오사이언스 백신 공장을 방문한 것은 기업 성과에 정부가 숟가락을 얹는 것이라고 비판한데 대한 답변에서다.8일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 김 처장은 국민의힘 김미애 의원 질의에 이같이 맞섰다.김미애 의원은 식약처를 포함한 정부가 SK바이오가 임상3상을 진행중인 코로나 백신 개발 성과에 아무런 지원도 하지 않은 채 생색내기 급급하다고 꼬집었다.김 의원은 "SK백신 GBP510에 대한 정부 지원금은 단 한 푼도 없다. CEPI 가입으로 국내 제약사 지원을 요구했지만 정부는 지난해 11월 늑장가입했다"며 "그런데도 SK백신이 임상3상에 진입하자 마치 정부 지원으로 백신이 개발에 임박한 것 처럼 홍보를 하고 있다"고 비판했다.김 의원은 "정부는 K방역에 이어 K백신을 들고나와 정책홍보를 하고있다"며 "민간 기업 개발 성과에 수저를 얹는 것 뿐이다. K방역, K백신과 같은 비과학적, 비전문적 구호가 아닌 백신주권 강화를 위한 백신산업 육성이 필요하다"고 했다.김 처장은 김 의원 지적에 반발했다. 식약처가 재정지원을 직접적으로 하지는 않았지만 국산 코로나 백신 상용화 단축을 위해 비교임상 방식을 도입했고, 노력중인 제약사들을 직접 찾아 격려하는 것은 식약처로서 충분히 할 일을 했다는 취지다.김 처장은 "코로나는 아직 현재진행형이다. 빨리 이 사태를 극복하는데 정부역량을 집중하는게 우선과제"라며 "식약처장으로서 우리나라가 백신 생산능력에 더해 개발능력까지 가졌더라면 하는 아쉬움이 크다"고 말했다.이어 "그러나 식약처와 정부가 정책홍보에 나서는 것은 기업이 코로나 백신 개발 등 어려운 여건에서도 개발에 노력하고 있는 점을 같이 격려하기 위한 것"이라며 "식약처는 전통적이 방법이 아닌 비교임상 방식으로 GBP510을 개발할 수 있도록 했다"고 했다.

김강립 처장 [데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 게임체인저로 평가되는 머크의 경구용치료제를 국내에 신속 도입해야 한다는 지적이 국정감사에서 나왔다.강기윤 국민의힘 의원은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 "위드 코로나시 경구용 치료제가 필요하다"며 "국내 제약사뿐만 아니라 FDA에 신청한 해외 개발 제품도 늦지 않게 도입해야 한다"고 강조했다.이에 김강립 식약처장은 "현재 이 약물(머크 코로나치료제로 추정)은 해외에서 3상을 진행하고 있다"며 "긴급사용승인 신청을 한 것으로 파악하고 있다"고 설명했다.강 의원은 "질병청에서 1만8000개를 선구매했고, 2만개를 추가 구매할 계획이라고 한다"면서 "빠른 시간 내 승인하기 위해 준비해야 한다"고 강조했다. 이에 대해 김 처장은 "경구치료제에 대해 신속하면서도 철저하게 안전성·유효성 검증을 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김강립 처장 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 모더나 코로나19백신을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스에 대해 GMP 현장 실태조사를 완료한 것으로 나타났다. 다만 아직 결과는 나오지 않은 것으로 확인됐다.김강립 식약처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식약처 대상 국정감사에서 이같이 말했다. 김 처장은 삼성바이오로직스에 대한 GMP 실사 진행여부를 물은 강기윤 국민의힘 의원 질의에 "실사를 진행했고, 결과에 대해서는 추가적으로 확인할 게 필요하다"고 설명했다.김 처장은 "바이오의약품 품질관리 검증은 매우 중요하다"며 "안정적으로 믿을만한 제품이 생산되는지 확인이 중요하고, 또한 신뢰성을 갖고 해외로 나갈 수 있는지 점검해야 한다"고 강조했다.다만 "신속한 처리가 필요한 점은 명심하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업 제조 혁신과 수출입 혁신 방안을 내놓았다. 바이오 사업을 '빅3' 사업으로 키우겠다는 것이다.홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 8일 경기 성남 소재 판교바이오단지에서 15차 혁신성장 빅3 추진회의를 주재하고 ▲바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성방안 ▲백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성 방안 ▲바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁 등 3건을 상정·논의했다.홍 부총리는 "먼저 바이오 제조혁신을 위한 합성생물학 생태계 조성 방안의 경우 유전체를 합성해 생명시스템을 만드는 합성생물학 기술은 레드·그린·화이트 바이오산업 전 분야의 흐름·판도를 뒤바꿀 수 있는 핵심기술"이라며 "미국 혁신경쟁법에서도 10대 핵심기술로 지정된 바 있다"고 설명했다.홍 부총리는 "합성생물학 집중 육성을 통해 바이오제품 생산 시간과 비용을 2분 1로 줄이고 혁신신약, 소재 연구개발 효율은 2배로 제고하겠다"며 "인공세포 설계·제조 원천기술, 바이오제조공정 혁신요소기술 등 합성생물학 핵심기술을 선제확보하고 합성생물학 전과정(D-B-T-L)을 고속·자동화할 정부주도의 공공 'K-바이오파운드리'를 구축하겠다"고 밝혔다.그는 "합성생물학 분야 전문인력 양성, 기술 활용을 위한 유전자변형생물체법 같은 법제도 보완 등 생태계 조성과 함께 합성생물학 기반 제품개발 및 창업 활성화도 적극 지원해 나가겠다"고 말했다.홍남기 부총리는 8일 판교 SK바이오사이언스를 방문, 코로나 백신개발 진행상황을 점검하고 있다. 백신& 8231;신약개발 전임상 생태계 조성방안도 추진된다. 홍 부총리는 "코로나19 대응과정에서 지원을 시작한 백신 등에 대한 전임상 지원제도를 '전임상시험 통합시스템'(생명연)으로 항구화해 벤처 기업들의 접근성을 제고하는 한편 바이러스 연구자원센터(BL3 5실+ABL3 4실), 영장류 실험시설(ABL3 4실) 등 연구인프라는 추가적으로 구축해 나갈 계획"이라고 설명했다.홍 부총리는 "이를 통해 바이오 벤처기업 등에 대해 맞춤형 One-Stop 전임상 서비스를 제공함으로써 백신·신약개발 후보물질이 신속한 전임상을 거쳐 조기에 임상 진입할 수 있도록 집중 지원해 나갈 방침"이라고 언급했다.바이오 수출입 지원을 위한 통관 관련 제도개혁에 대해 홍 부총리는 "바이오 의약품·원부자재는 짧은 보관기간, 적정온도 유지관리 필요성 등으로 신속한 수출입 통관이 기업경쟁력으로 연결된다"면서 "세계 의약품 시장내 바이오 의약품 비중이 크게 확대됨에 따라 그 중요성은 더 부각되고 있다"고 말했다.그는 "의약품 원부자재 등에 대한 신속통관 지원, 바이오의약품 임상물품도 보세공장 반입이 가능토록 하는 등 보세공장 반입대상물품 확대(이 경우 업체당 연간 약 20억원 절감 예상), 그리고 보세공장 활용관련 사전컨설팅 지원 등 보세공장 활성화도 적극 추진하겠다"고 전했다.그는 "이를 통해 K글로벌 백신허브의 한 축인 생산역량 확충을 적극 촉진하고 아울러 바이오의약품 수출 경쟁력 제고에도 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

백종헌 의원 [데일리팜=이탁순 기자] GMP 위반에 한번 적발된 제약업체가 또다시 적발된 사례가 62%나 되는 것으로 나타났다. 식약처의 GMP 관리가 미흡하다는 지적과 함께 보다 강도높은 제제가 필요하다는 의견이다.8일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타났다. 이는 반복적인 제약제조 안전 위반에 나몰라라식 대응으로 제약·바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다.현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다.더욱이 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소개나 됐다.또한, 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었다. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라고 백 의원은 지적했다.식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 만들었다. 하지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안 된다며 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것이라고 백 의원은 비판했다.백 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"고 비판하며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"고 강조했다.그러면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정"이라고 밝혔다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진 후 완치되도 대부분 환자들이 소화계 장애 등 휴유증을 겪고 있는 것으로 나타났다.8일 더불어민주당 남인순 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2021년 7월 기준 코로나19 누적 확진환자 총 13만5120명을 대상으로 코로나19 관련 최종 진료일자 이후 2021년 9월 29일까지의 진료 기록을 추출한 결과, 총 129만2003건의 외래 진료, 총 3만4609건의 입원 진료가 청구된 것으로 드러났다.전체 확진환자의 80.7%에 달하는 10만9013명이 '소화계통의 질환'으로 외래 진료를 받은 것으로 나타났다. 또 전체 확진환자의 59.5%인 8만398명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환', 전체 확진환자의 39.9%인 기준으로 5만3920명이 '호흡계통의 질환'으로 외래 진료를 받았다. 한 명의 환자가 여러 질병으로 외래 진료를 받았고, 특히 소화계통, 근골격계통, 호흡계통의 어려움을 상당히 많이 겪었다는 분석이 가능하다.입원 진료와 관련, 전체 확진환자의 1.7%인 2,255명이 '근골격계통 및 결합조직의 질환'으로 입원한 것으로 나타났다. 전체 확진환자의 1.2%인 1,583명은 '손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과'를 이유로 입원했고, 전체 확진환자의 1.1%인 1,459명이 '소화계통의 질환'으로 입원했다.한편, 대구지역 코로나19 확진환자를 대상으로 진행한 후유증 설문 조사 결과, 응답한 965명 중 91.1%가 1개 이상의 후유증을 호소했다. 피로감(26.2%), 집중력 저하(24.6%), 불안감 및 우울감(20%), 탈모(15.9%) 등이 완치 후 4개월 기준 지속된 주요 증상으로 꼽혔다.또, 국립중앙의료원에서 입원 성인 환자 40명을 대상으로 임상적 후유증을 조사한 결과, 증상발현 평균 3개월 이후 피로감(43%), 운동 시 호흡곤란(35%), 탈모(23%), 가슴답답함(15%), 두통(10%) 등이 나타났다.남인순 의원은 "일부 확진환자를 대상으로 후유증을 심층 분석하는 것도 중요하지만, 전체 확진환자를 대상으로 한 후유증 추적 조사가 필요하다"며 "건보공단과 연계한 확진환자 진료 데이터에서 코로나19 경험과의 연관성을 분석하는 시스템을 구축해야 하며, 우리 국민이 완치 후 일상을 회복해 살아갈 수 있도록 국가가 끝까지 지원해야 한다"고 주장했다.

이종성 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 퇴직자가 관련 업무와 연관성이 높은 로펌 등으로 재취업하는 것을 제한해야 한다는 지적이 나왔다.국민의힘 이종성 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '퇴직자 재취업 현황자료'에 따르면 지난 5년간 식약처 4급 이상 퇴직자 93중에 29명이 인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 재취업했다고 8일 밝혔다.29중 중 12명은 식약처 산하기관에 이직했고, 법무법인 로펌 3명, 식품제약기업 10명, 비영리법인 4명으로 조사됐다. 연도별로 살펴보면 2017년 3명, 2018년 11명 2019년 7명, 2020년 5명, 2021년 3명 등이 재취업에 성공했다.퇴직 공무원의 재취업은 최대 617일에서 짧게는 26밖에 안 걸렸다. 2019년 4월 3일에 퇴직한 부이사관은 4월 30일에 율촌 고문으로 이직했고, 2020년 5월 31일에 퇴직한 과장은 2020년 7월 1일에 법무법인 화우 전문위원으로 이직했다. 올해 3원 31일 퇴직한 뒤 4월 26일에 쿠팡 전무로 이직한 사례도 있었다.공직자윤리법에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 하지만 이와같이 신속하게 이직이 가능한 이유는 퇴직하기 전 부서에서 자문, 소송 대리를 맡겼는지 여부를 살펴보기 때문이며, 부서 특성상 소송 업무가 많지 않으면 로펌 이직이 수월한 상황이라고 이 의원은 지적했다.로펌도 식품 의약품의 소송 및 자문 업무가 많고, 쿠팡과 같은 온라인 유통회사의 경우에도 식품, 건기식, 의약외품, 화장품을 취급하는 등 직무와 관련된 업무를 하기 때문에 규제가 필요하다는 지적이다.이종성 의원은 "직무 연관성이 있는 회사나 로펌에 쉽게 이직하는 것은 국민 눈높이에 맞지 않다"라며 "공정위와 같이 퇴직자와 현직자 간 사건 관련 사적 접촉을 금지하는 등 보다 엄격한 기준을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 낙태의약품 미프지미소 수입·허가 추진과 관련해 사회적 합의 없이 허가당국의 독단적 허가로 논란이 일어난다는 국회의 비판에 보건당국이 관련 법을 검토해 신중 대응하겠다고 밝혔다.권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 국민의힘 서정숙 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 서 의원은 이 약과 관련해 강원의대 산부인과 나성훈 교수(낙태법특별위원회 위원, 대한산부인과학회 이사)를 참고인으로 불러 관련 견해를 물었다.나 교수는 "정상 임신 확인 과정에서 정확히 진단한 후 복용할 수 있도록 해야 한다. 예를 들어 자궁 외 임신인데 진단이 안된 상태에서 복용하면 파열과 출열로 사망에 이를 수 있다"고 설명했다.낙태 수술과 약 복용과 관련해 안전성이 월등하다는 결과는 밝혀진 바 없다는 설명도 덧붙였다. 나 교수는 "마취에 위험이 있는 환자는 약물적 방법으로 낙태를 선택할 수 있는데, 약물 낙태는 출혈과 통증이 더 많아서 이를 피하기 위해 수술을 선택하기도 한다"며 "이 과정에서 산부인과 전문의와의 상담이 필요하다. 어느 것이 월등하다는 결과는 밝혀진 바 없다"고 밝혔다.실제로 영국이나 독일의 경우에도 안전성 확보를 위해 병원에서 복용할 것을 권장하고 있다는 게 나 교수의 설명이다.이에 서 의원은 "약물 낙태를 허가한다는 건 새로운 의료체계 도입이라고 생각한다"며 "그럼에도 불구하고 식약처가 사회적 합의 없이 독단적으로 결정해 허가하려는 게 문제"라고 지적했고 나 교수 또한 충반한 사회적 합의와 임상연구가 필요하다고 덧붙였다.이 같은 허가 신중론에 권덕철 장관은 "모자보건법 등 관련 법과 연계해 신중히 대응하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 킴리아 급여 등재 지연에 대한 국회의 질타에 정부가 초고가 약제에 대한 전문가 평가 결과라며 난감해 하고 있다.경증질환 중심으로 보장성이 늘어난다는 비판에 대해선 결코 그렇지 않다고 반박했다.권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 이 의원은 정부가 신약등재에 소극적이라며 2012년 솔리리스와 2019년 스핀라자 등재 사례를 들면 킴리아 조속 등재에 압박을 가했다.이 의원은 "킴리아는 생존율이 60%까지 올릴 수 있다는 임상도 있다. 정부가 너무 경증환자 중심의 포퓰리즘 정책이 몰입하고 소수의 중증질환자는 외면하는 것 아니냐"며 "통신비를 지원하겠다고 1조원 쓸 수 있다고 표방했던 정부가 어린 환우를 위해서 약제하나 등재하는 것이 그렇게 어려운 일이냐"고 비판했다.이에 대해 권 장관은 즉각 반박했다.권 장관은 "문재인 정부 들어서 경증환자 중심으로 보장성이 높아졌다는 주장은 사실이 아니다. 중증환자는 보장률은 70% 이상"이라며 "오해가 있는 것 같아서 말한다. 정부도 충분히 빠른 시간 내에 혜택을 받을 수 있도록 하는게 맞다고 본다"고 강조했다.다만 킴리아와 관련해선 정부의 결정이 아닌 전문가 판단이라는 점에서 지연에 대해 해명했다. 권 장관은 "다만 (킴리아는) 초고가 약제이고 전문가들이 평가하고 있다"고 밝혔다.