[데일리팜=이탁순 기자] 국가출하승인을 거치지 않고 수출한 보툴리눔톡신 제제에 대해 식약처가 품목허가 취소를 결정했다. 현재 해당 제약사인 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처 조치에 반발해 법적 다툼을 진행 중이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다. 이 가운데 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약사들이 불순물 검출로 출하 중단된 로사르탄 제제의 정상제품 재출하 작업에 속도를 내고 있다. 빠르면 이달부터 공급될 것으로 알려져 공백기가 길지 않을 것으로 전망된다. 1일 업계에 따르면 몇몇 제약사들이 신속하게 원료 교체 작업을 마무리하고 재출하 시기를 저울질하고 있다. 중견 제약업체 한 관계자는 "자사가 사용하는 원료가 아지도 계열 불순물에 노출된 걸 빠르게 파악한 제약사들이 신속하게 원료 교체 작업을 진행한 것 같다"며 "이미 모 업체가 수입하는 원료는 괜찮다는 이야기가 돌고 있다"고 말했다. 원료 교체 이후 제품 재출하까지는 적지 않은 시간이 걸리는 것으로 알려졌다. 정상 원료를 확보한다 해도 DMF 등록이 필요하고, 비교용출 시험 등을 통해 동등성 확인 절차도 거쳐야 하기 때문이다. 최근 공급중단을 선언한 오가논의 '코자XQ'의 경우, 오리지널 수입 원료로 교체해 12월부터 생산해 내년 1분기 내 공급을 목표로 하고 있다. 하지만 국내사들은 신속한 시험검사 등을 통해 이달 재출하를 기대하고 있다. 업계에서는 빠르면 이달 초에도 재출하 제품을 공급하는 제약사가 나올 것으로 관측하고 있다. 로사르탄 성분의 '세자르' 제품군을 보유한 삼익제약은 정상 원료를 교체한 제품으로 현재 생산절차를 진행 중이다. 이달 13일경 부터는 재출하가 가능할 것으로 보고 있다. 이 회사는 지난달말 아지도 불순물이 검출되지 않은 로사르탄 원료를 확보한 것으로 전해진다. 재출하 시기가 빨라지면 수급난이 해결되어 시장도 금새 정상화될 것으로 전망된다. 현재 오리지널 제품 등을 제외한 대부분 제품이 출하중단에 나서고 있어 약국에서는 제품 수급에 어려움을 겪고 있다. 오리지널 단일제인 코자는 최근 주문이 폭증해 일부 유통채널에서는 품절 사태도 겪었다. 또한 제약사들은 재출하 속도에 따라 시장 점유율이 달려 있다. 재출하 속도가 빨라질수록 제네릭 시장을 선점할 기회가 높기 때문이다. 이에 불순물이 검출된 제약사들끼리 최근 정상 원료 확보 경쟁도 펼쳐지고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 국내 최초로 에스오메프라졸 성분의 치료제로 위염 적응증을 획득하면서 향후 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 위염 치료제 시장은 2019년 라니티딘 제제가 불순물 사태로 사실상 퇴출되면서 경쟁이 심화되고 있기 때문이다. 특히, 한미약품도 관련 제품 개발에 나서고 있어 에스오메프라졸의 위염 시장 등장은 새로운 전환점이 될 것이라는 해석이다. 식약처는 지난달 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 두 제품 모두 대원제약이 개발한 제품으로, 에스오메프라졸 10mg이 함유됐다. 특히 기존 역류성식도염 등에 주로 사용하는 에스오메프라졸 제품과 달리 적응증이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선으로, 위염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸은 2019년 퇴출된 라니티딘의 대체제 경쟁에서 새로운 복병이 될 가능성이 높다. 라니티딘 퇴출로 시장에서는 같은 티딘 계열의 '파모티딘'과 비슷한 적응증을 가진 에스오메프라졸 등 PPI 제제가 반사이익을 얻고 있는 상황. 하지만 에스오메프라졸은 위염 적응증이 없다는 게 단점이었다. 대원제약은 파모티딘과 비교임상을 통해 비열등성을 확인, 에스오메프라졸 10mg의 위염 적응증을 획득하며 단점을 상쇄하는데 성공했다. 특히, 의료진들이 에스오메프라졸에 대한 충성도가 높기 때문에 위염 시장에 새로 진입하는데도 어려움이 없을 것으로 전망되고 있다. 더구나 대원제약은 '에스원엠프'라는 브랜드로 에스오메프라졸 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 다만 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸을 대원제약이 독점할 것으로 보이진 않는다. 한미약품 등 제약사도 관련 제품 개발을 진행 중이기 때문이다. 한미약품은 지난 7월 HIP2101의 임상3상계획서를 승인받았는데, 이 신약후보 역시 에스오메프라졸이 유효성분으로 알려졌다. HIP2101 역시 급성 또는 만성 위염 적응증 획득을 목표로 임상이 진행되고 있다. 한미약품도 에스오메프라졸 시장의 최강자다. 염변경약물인 에소메졸의 경우 PPI 억제제 계열 시장에서 오리지널 '넥시움'을 제치고 1위를 달리고 있다. 올해 상반기 원외처방액(유비스트)이 232억원에 달한다. 대원제약 에스원엠프는 같은 기간 83억원을 기록했다. 한미약품까지 에스오메프라졸의 위염 적응증을 획득한 제품을 확보한다면 시장경쟁은 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 특히 위염 적응증을 가진 파모티딘 제제들과 정면 승부가 예상된다. 항궤양제는 최근 국내 제약사들끼리 가장 경쟁이 심한 시장이다. 기존 PPI에 제산제가 합쳐진 복합제가 잇따라 나오고 있는데다 P-CAB 계열 신약인 '케이캡'의 위세도 갈수록 커지고 있다. 이런 상황에서 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸까지 나서면서 시장 선두를 둘러싼 경쟁은 혼전양상이 될 것으로 예상된다. 국내 제약업계 한 관계자는 "연간 1700억 규모의 라니티딘 제제가 판매가 중단되면서 이를 차지하기 위한 제약사들 간의 경쟁이 치열하다"며 "기존 약보다 업그레이드된 신제품도 속속 출시되고 있어 순위구도에도 변화가 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 어린이용 코로나19 백신이 본격 심사대에 오른다. 식약처가 화이자 백신을 정식 허가신청 전 사전검토에 돌입했기 때문이다. 식약처는 1일 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다는 설명이다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 한편 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 이미 허가(승인)됐다. 미국은 지난 10월 29일 긴급사용승인했고, 유럽은 지난달 26일 허가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제 개발에 도움을 주기 위해 '혈액제제 규제 동향 정보집'을 처음으로 발간·배포했다고 1일 밝혔다. 혈액제제는 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품을 말한다. 정보집에서는 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보 ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보 등의 내용이 담겨있다. 특히 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보 등 최신 기술 정보에 대한 내용이 포함돼 있다. 이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영해 제작했다는 설명이다. 식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠고 강조했다. '혈액제제 규제 동향 정보집'은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일(수)부터 운영한다고 밝혔다. 그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다. 의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다. 아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공하게 된다. 그전에는 의약품안전나라와 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)으로 이원화됐었다. 의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다. 식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다며 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 30일 한국화이자가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 '코미나티주0.1㎎/㎖'(신청명)의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 '코미나티주'와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존 허가 백신과 동일하다. 이번 '코미나티주0.1㎎/㎖' 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있다. 신청 품목은 유럽, 미국 등에서 허가(승인)된 바 있다. 유럽 허가는 지난 3일, 미국은 지난 19일 긴급사용승인이 떨어졌다. 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가제한, 약가인하 등 전방위 규제로 제네릭의약품의 시장 경쟁력이 떨어지면서 국내사들이 틈새시장을 노린 제품 개발로 차별화를 시도하고 있다. 비록 신약까지는 아니지만, 기존 출시되지 않은 함량이나 제형, 단일 성분으로 제네릭의 틀을 벗어나고 있다. 지난 23일 에리슨제약은 '스파스모날캡슐'이란 제품명의 과민성대장증후군 치료제를 허가받았다. 이 제품의 성분명은 '알베린시트르산염'. 진경제 성분으로 알려진 알베린시트르산염은 기존 가스제거제 성분인 '시메티콘'과 함께 복합제로만 존재해왔다. 복합제는 진경 및 장내 가스제거 효과로 위장약으로 판매되고 있다. 스파스모날캡슐은 알베린시트르산염 단일 성분의 최초 제품인 것이다. 이 제품의 유효성분은 이미 품목허가됐기 때문에 허가규정(제25조제1항)에 따라 안전성·유효성 심사도 면제받을 수 있었다. 기존 복합제와 적응증도 다르기 때문에 시장에서도 차별화를 꾀할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 시메티콘-알베린시트르산염 복합제는 갱신 심사를 통해 18세 미만 소아 투여를 제한하고 있으나, 알베린시트르산염 단일제인 스파스모날캡슐은 12세 미만 소아에만 투여가 권장되고 않고 있다는 점도 차별화 포인트다. 다른 차별화 사례도 나타나고 있다. 기존에 없던 신용량으로 허가를 받는 제품들도 틈새시장을 노리고 있다. 한미약품은 고지혈증치료제 성분으로 잘 알려진 로수바스타틴의 2.5mg을 국내 최초로 허가받았다. 지난 8월 단일제인 '수바스트정2.5mg'을 허가받은 데 이어 9월에는 에제티미브 복합제인 '로수젯정10/2.5mg'의 시판 승인을 받았다. 회사 측은 저용량 로수젯을 통해 임상을 통해 LDL-C 강화 효과 근거도 마련했다. 저용량 스타틴은 고용량에 비해 당뇨병 유발 등 부작용 위험을 최소화하는데다 한국인 등 동양인에게 초회용량으로 적절하기 때문에 쓰임새가 많을 것으로 기대되고 있다. 삼진제약은 항혈전제 고용량 클로피도그렐 300mg을 국내 최초로 선보였다. 기존 75mg의 경우 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량으로 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 하지만 300mg은 1회 1정으로 높은 편의성을 갖추고 있다. 약값도 기존 제제 대비 38% 저렴한 것으로 알려졌다. 삼진제약은 클로피도그렐 제제로 한해 560억원의 원외처방액(유비스트 2020년 기준)을 기록하며, 제네릭 시장 1위를 달리고 있다. 여기에 고용량까지 단독 출시하면서 시장 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 이밖에 제형을 변경한 제품개발도 꾸준하다. 최근 허가신청 서류가 접수된 항응고제 '에독사반토실산염수화물' 제제는 구강붕해정으로, 오리지널의 정제와는 다르다. 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있기 때문에 고령층 환자의 복용 편의성을 높일 수 있다는 분석이다. 지난 5일에는 치매치료제 도네페질 성분으로는 세계 최초로 '패취 제형'도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 이 제품은 기존 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망하고 있다. 최근 만난 식약처 관계자는 "위탁 생동 제한 등 규제 정책으로 제약사들의 제품개발에 좋은 영향도 주고 있다"며 "기존 제네릭과 차별화하는 신제품이 쏟아져 나오는 부분은 긍정적으로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제인 파모티딘과 비열등성을 입증한 PPI 제제 '에스오메프라졸' 성분의 저용량 약물이 등장했다. 기존 에스오메프라졸이 역류성식도염에 주로 쓰였다면, 저용량 제품은 위염에 특화돼 허가를 받았다. 불순물 검출 문제로 사실상 퇴출한 '라니티딘'의 공백 시장을 공략할 것으로 보인다. 식약처는 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 이 제품들은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분으로, 에스오메프라졸이 10mg 함유됐다. 국내에서는 에스오메프라졸 10mg이 허가받은 것은 처음이다. 이번 제품은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용된다. 성인은 1일 1회 1정 경구 투여한다. 이를 위해 대원제약은 파모티딘 20mg와 비교해 임상시험을 진행했다. 파모티딘 20mg 역시 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되고 있다. 대원제약 에스원엠프는 10mg 허가로 20mg과 40mg 등 총 3개 함량의 제품을 보유하게 됐다. 하지만 기존 20mg과 40mg은 ▲위식도 역류질환(GERD) ▲헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲졸링거-엘리슨 증후군의 치료 ▲정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법의 적응증이 있는 반면 10mg이 가진 위염 적응증은 없다. 에스원엠프는 작년 한해 202억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터다. 이번 10mg 허가는 지난 2019년 발암우려물질인 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 라모티딘의 공백 시장을 노리기 위한 행보로 풀이된다. 라니티딘 역시 대표적인 위염 적응증을 가진 약물이었기 때문이다. 특히 라니티딘 판매 중단 이후 대체제로 같은 티딘 계열인 '파모티딘'이 가장 많은 반사이익을 얻었다. 에스오메프라졸 같은 PPI 제제도 라니티딘과 중복되는 적응증이 있어 판매량이 늘었다. 하지만 PPI 제제는 위염 적응증이 없다는 점이 한계로 거론됐다. 그래서 이번 위염 적응증을 가진 PPI 등장은 시장구도 재편에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 향후 대원제약의 행보에 관심이 모아지는 이유다.