중국 제약사 베이진 1호약 '브루킨사' 국내 허가

• BTK억제 혈액암 치료제..MCL·WM 환자 단독요법 적응증 인정

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약사 베이진의 BTK억제제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 국내에서 품목허가를 취득했다.

중국 제약사가 허가받은 신약으로는 지난해 7월 안텐진의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'에 이어 두번째다.

식품의약품안전처는 24일 베이진의 혈액암 치료 신약 브루킨사를 허가했다.

이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.

브루킨사는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다.

BTK억제제로 국내 허가받은 약물 중에는 얀센의 '임브루비카캡슐140mg(이브루티닙)', 아스트라제네카의 '칼퀀스캡슐100mg(아칼라브루티닙)', 오노 '베렉스부르정80mg(티라브루티닙)'가 있다.

브루킨사는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MCL치료제로 신속 승인을 받았다. 당시 중국 내 임상시험을 바탕으로 FDA 승인을 받은 첫 신약으로 유명해졌다.

이어 지난해 9월 FDA로부터 WM 환자의 치료제로 승인받으면서 적응증을 확대했다. 현재 성 림프구성 백혈병(CLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.

한편 중국 제약사가 국내에서 승인 받은 신약은 지난해 7월 처음 나왔다.

안텐진 제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받으면서 한국 시장을 열었다.