아스트라제네카 [데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염)'의 후발약이 10월 처음 등장하면서 월간 허가건수가 다시 크게 늘었다.직듀오서방정 후발약은 10월 무려 31개 제품이나 허가됐는데, 모두 풍림무약이 제조하는 위·수탁 품목이다. 지난 7월 시행된 생동 제한법(생물학적동등성시험 자료 공유를 제한함으로써 수탁 제조사가 3개사에만 위탁 제조 가능) 시행 이전에 허가신청했기 때문에 위탁품목의 허가숫자가 많았던 것으로 풀이된다.31일 식약처에 따르면 10월 허가된 품목은 일반의약품이 62개, 전문의약품이 119개로 총 189개로 나타났다. 지난 9월과 비교하면 일반의약품은 36개, 전문의약품은 57개 늘었다. 특히 전문의약품 허가건수는 지난 5월부터 100개 이하가 지속됐지만, 5개월만에 다시 100개 이상 기록한 것이다.전문약 허가건수가 늘어난 데는 직듀오서방정 후발약 등장의 영향이 컸다. 직듀오서방정은 지난 2019년 11월 PMS가 만료됐지만, 후발약은 개발이 늦어져 이달에나 첫 허가를 받았다.처음으로 허가에 성공한 제약사는 풍림무약이었다. 풍림무약은 다파글리플로진에 시트르산염을 활용하는 염변경약물로, 특허회피 품목을 만들어냈다. 이에따라 풍림무약이 제조한 품목은 다파글리플로진 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능할 것으로 관측된다.작년 유비스트 기준 직듀오서방정의 원외처방액은 286억원으로, 단일제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)의 361억원보다는 못 미치지만, 거대 시장을 형성하고 있다.여기에 국내 제약사들이 포시가 단일제 역시 물질특허 종료 이후 후발약 출시를 계획하고 있어, 시너지 효과를 내기 위해서는 복합제인 직듀오서방정 후발약이 절실한 상황이다. 이런 점 때문에 10월에만 16개사 31개 품목이 허가를 받은 것으로 관측된다.앞으로 풍림무약 외 다른 개발 성공사들이 나오다면 직듀오서방정 후발약은 더욱 늘어날 전망이다. 단일제 포시가 후발약 허가업체가 42개사로, 직듀오 후발약 허가업체보다 2배 이상 많기 때문이다.다만, 생동 제한법 때문에 이후 허가신청하는 제약사는 위탁생산 업체가 3개 이하에 머물 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 아세안(ASEAN) 국가와 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관이 참여하는 2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육을 11월 8일, 11월 12일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.이번 교육의 주제는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가'이며, 코로나19 상황으로 국가 간 이동이 제한적인 상황에서도 의약품 GMP 평가를 원활히 수행할 수 있게 하는 방안을 논의한다.특히 국내 의약품 제조소를 화상으로 점검하는 실습 시간을 마련해 작년부터 현지 실태조사를 대체하기 위해 도입하고 있는 '원격(Remote) 실태조사' 경험을 아세안 국가와 공유할 계획이다.이번 교육은 올해 식약처가 주최하는 '2021 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'(11.9.~11.11.)와 연계해 개최된다.이번 교육에서는 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유하고, 교육에 참석한 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 파악하며 PIC/S 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리를 마련할 예정이다.식약처는 이번 행사가 아세안 국가에 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 알리고, 아세안 국가와 상호신뢰·협력을 공고히 하는 자리가 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 아세안 국가와 PIC/S의 원활하게 협력하며 식약처의 규제과학 수준을 알리고 국제적 위상을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 ADHD치료제 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염, 한국얀센)'의 제네릭 개발에 착수한 것으로 나타났다. 국내에는 현재 콘서타 제네릭이 없기 때문에 허가를 받는다면 첫번째 후발의약품이 될 전망이다.식약처는 28일자로 알보젠코리아의 'AK-D309 54mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이 시험에서 알보젠은 건강한 성인 58명을 대상으로 대조약과 생물학적동등성 평가를 진행할 예정이다.시험약의 대상질환은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료다. 시험약의 용량과 대상질환을 볼 때 대조약은 콘서타OROS서방정54mg으로 추정된다. ADHD 치료제 가운데 용량이 54mg 제품은 '콘서타OROS서방정54mg'밖에 없기 때문이다.콘서타OROS서방정은 ADHD 치료제 시장의 선두 제품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 154억원에 이른다. 이 제품이 시장을 이끌고 있는 데는 메틸페니데이트 제제 가운데 유일한 1일 1회 복용하는 서방정이라는 이유를 꼽는다. 2015년 허가받은 한국먼디파마의 '비스펜틴조절방출캡슐'도 메틸페니데이트염산염 성분의 서방제제이지만, 콘서타OROS와는 다른 캡슐제형이다.경쟁제품으로는 마찬가지로 1일1회 복용하는 환인제약의 메타데이트CD서방캡슐도 있었지만, 원개발사의 계약 종료로 2019년 8월부터 공급이 중단됐고, 지난 5월에는 제품허가도 취하했다.메타데이CD서방캡슐의 공급중단 등으로 콘서타OROS의 경쟁력은 더 향상됐다는 분석이다.콘서타는 지난 2019년 5월 27일부로 특허도 종료된 상태다. 제네릭약물이 부담없이 시장에 진입할 수 있는 것이다.하지만 이런 장점에도 불구하고 지금껏 제네릭 품목은 하나도 없었다. 서방정이라는 특성 때문에 후발약 개발이 어려운데다 CNS 치료제 특성상 제네릭 경쟁력이 적다는 이유에서였다. 환인제약이 메타데이트CD서방캡슐 대안으로 제품 개발에 나섰지만, 지금은 중단된 것으로 전해진다.알보젠이 제네릭 개발에 성공하게 된다면 국내 첫 제네릭약물이 되는 셈이다. 알보젠은 작년 노바티스의 스타레보, 콤탄 등 CNS 치료제를 국내 판권을 도입하며 관련 시장 확대에 주력하고 있다. 이에 이번 ADHD 치료제 생동 착수도 시장확대 일환의 전략으로 풀이된다. 알보젠이 퍼스트제네릭으로 CNS 치료제 시장에서 다크호스로 떠오를지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 후 급여까지 7년이나 걸린 혈액암 치료제가 본격적인 판매를 시작한지 3년만에 시장에서 철수했다. 제품 판매사는 원개발사의 계약 종료를 원인으로 꼽고 있지만, 올초 제네릭 등장에 따른 약가인하로 수익성이 악화된 것이 결정적이라는 분석이다.식약처에 따르면 지난 27일자로 한국에자이의 '심벤다주(벤다무스틴염산염)'가 허가를 취하했다. 2011년 5월 허가받은지 10년만이다.이 약은 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 혈액암 치료에 사용된다. 허가는 10년전에 받았지만, 실제 시장 판매는 채 3년이 되지 않는다.허가 7년만인 지난 2018년 9월 리툭시맙과의 병용요법으로 급여화에 성공한 것이다. 100mg 기준으로 병당 28만3793원의 상한가가 적용됐다.아이큐비아 기준 2019년과 2020년 판매액은 각각 25억원과 22억원을 기록했다. 7년만에 급여를 받은 항암신약치곤 기대 이하의 실적이라는 분석이다.여기에 올해 4월부터는 약가까지 인하됐다. 제네릭 등장에 따라 100mg 기준 약값이 30% 인하돼 19만8655원으로 조정됐다.동일성분 제네릭은 지난해 11월 보령제약이 첫 허가를 받은 뒤 삼양홀딩스, 한독테바가 뒤를 이었다. 퍼스트제네릭인 보령제약 제품의 급여판매는 지난 4월부터 진행됐다. 한독테바가 지난 5월 세번째 제네릭을 허가받기 한달 전인 지난 4월 심벤다의 판매사인 한국에자이는 식약처에 공급중단을 보고했다.당시 사측은 "원개발사와 체결했던 사업제휴계약이 2021년 10월 만료됨에 따라 부득이하게 심벤다주의 국내 공급을 중단하게 됐다"고 밝혔다.이에 100mg은 7월에, 25mg은 8월경 공급이 중단될 것으로 예상된다고 덧붙였다.회사 측은 그러면서 "다수 의약품이 동일 성분으로 동일 적응증에 대해 허가돼 시장에 공급되고 있으며, 대체 약제로서 처방이 가능한 상황으로 파악된다"며 "심벤다주의 공급이 중단된다 하더라도 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 사료된다"고 밝혔다.회사 측이 공급중단 배경으로 원개발사와의 사업 종료를 꼽았지만, 기대 이하의 실적, 제네릭 등장에 따른 수익성 악화로 사업을 계속 이어나가기 어려웠을 것으로 제약업계는 보고 있다.오리지널의 제품취하로 벤다무스틴 제제는 이제 제네릭만 시장에 남아 경쟁하게 됐다. 따라서 오리지널의 빈자리를 차지하기 위한 3개 제네릭사간의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약사들의 코로나19 경구 치료제 40만4000명분을 선구매하고 관련 계약과 약관을 체결했다. 이 약제는 이르면 내년 1분기 국내에 공급될 예정이다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 29일 오전 '단계적 일상회복 이행계획'과 관련한 회의에서 재택치료 확대 등에 선제적으로 대응하고 확진자를 조속히 치료할 수 있도록 경구용 치료제도 적극 도입& 8231;활용하기로 했다.중대본은 "기저질환과 고령 등 고위험요인을 가진 코로나19 경중등증 고령 환자에게 처방될 예정"이라며 대략의 선구매 상황을 알리고 "이후 확진자 발생 상황을 고려해 단계적으로 추가 구매할 것"이라고 밝혔다.앞서 정은경 질병관리청장은 국회 보건복지위원회 국정감사 답변을 통해 "경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다"고 밝힌 바 있다.현재까지 코로나19 경구용 치료제는 MSD의 '몰누피라비르', 화이자 'PF-07321332', 로슈의 'AT-527'이 개발 중이다. 이중 개발이 가장 빨리 이뤄진 치료제는 머크로, 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만명분에 대한 구매계약을 했고, 이달 화이자와 7만명분의 선구매 약관을 체결했다.정부는 머크의 '몰누피라비르'를 내년 1~2월 안에 도입을 목표로 하고 있다. 경구용 치료제는 기저질환자 또는 고위험·고령자 중 경중등증 환자들에게 처방될 예정이다.이를 위해 반드시 거쳐야할 것은 국내 사용을 위한 긴급승인이다. 미국 또한 머크 제품을 긴급승인 검토 중으로, 업체 측은 국내에서도 빠른 공급을 위해 긴급사용승인을 추진 중인 상황이다.정부는 확진자 발생 상황을 고려해 향후 단계적으로 추가구매를 진행할 예정이라고 밝혔다.

한국베링거인겔하임이 수입·판매하는 당뇨병치료제 [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임) 후발의약품들이 무더기로 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 대상 품목수만 무려 93개에 이른다. 허가받은 대부분 제품들이 우판권을 따낸 셈이다. 우판권은 판매가능일인 2025년 10월 24일부터 9개월간 적용된다.29일 식약처에 따르면 27일자로 자디앙 후발의약품 93품목이 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 발효일은 자디앙의 물질특허가 종료된는 2025년 10월 24일부터이다.우판권은 특허도전 성공, 최초 허가신청 업체에게 부여된다. 93품목의 업체들은 모두 이 기준을 충족했다고 보면 된다.먼저 특허도전은 자디앙의 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)에 소극적 권리범위확인심판을 지난 2018년 1월 청구해 2019년 5월에 일부 성립 심결을 받았다. 특허권자인 베링거인겔하임이 해당 심결에 불복하지 않고 따르면서 이 심결은 그대로 확정됐다.후발업체들은 또 자디앙의 PMS가 종료되는 2020년 8월 11일에 맞춰 허가신청하면서 특허회피 성공과 함께 최초 허가신청 기준도 충족했다. 지난 2월부터 동구바이오제약을 시작으로 품목허가를 받기 시작했다.우판권 취득일이 이보다 8개월은 늦은 셈이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "대상 품목수가 많아 심사가 늦어졌다"면서 "우판권 시작일이 2025년부터라는 점도 심사에 작용했다"고 늦은 우판권 취득에 대해 설명했다.우판권 품목이 100여품목에 이른다는점에서 우판권의 최대 효과라 할 수 있는 시장독점권은 무색해졌다는 평가다. 다만, 지난 7월부터 위탁생산 품목 제한 법률이 시행됨에 따라 앞으로는 수십여 품목이 동시에 우판권을 획득하기는 어려울 것으로 보고 있다.한편 자디앙은 지난해 354억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 대형 당뇨병치료제이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 '1단계 사전알리미(정보제공)'를 29일 시행한다고 밝혔다.사전알리미는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다. 의료용 마약류인 식욕억제제('20.12월), 프로포폴('21.2월), 졸피뎀('21.3월) 순으로 확대 시행한 바 있다. 식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안('21.7.1.~8.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1148명, 진통제 처방·투약한 의사 1461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다.이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안'’21.12.1.~'22.1.31.)의 항불안제·진통제 처방·투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송할 예정이다.다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다. 마지막으로 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다.이번 '항불안제·진통제 사전알리미' 대상은 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완하고 '마약류안전관리심의위원회'의 의결('21.10.21.)을 거쳐 확정된 '오남용 방지를 위한 조치기준'을 적용해 선정했다는 설명이다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참여했다.식약처는 항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다.이에 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상을 확대하고, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 29일 신설했다. 또한 다음달 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌가 추가된다.먼저, 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종('21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종을 추가한다.대상 허가증은 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등이다.전자허가증 예시 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납하면 된다. 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다.현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능해진다.식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 개념을 명확히 정립하고 지출보고서 작성·공개 관련 구체적인 방안을 마련해 제도 보완을 추진할 방침이다.특히 CSO 지출보고서 작성·제출 의무 규제가 시행되는 내년 1월 말 전까지 CSO가 저지를 불법 리베이트 행위를 색출해 적발 시 처벌에 앞장서겠다는 방침도 밝혔다.27일 복지부는 국민의힘 서정숙 의원의 국정 종합감사 서면질의에서 이같이 답변했다.서 의원은 CSO 실태파악 현황과 불법 행위 근절 대책을 질의했다.구체적으로 서 의원은 복지부의 CSO 실태조사 결과에 대한 조치 여부, CSO 지출보고서 의무화 규제 시행 전까지 시행할 규제방식 등을 물었다.복지부는 지난 2018년과 2019년 제약업계 지출보고서 작성이나 CSO 위탁여부 등 현황에 대한 설문조사를 실시했고, 규제 필요성을 인식해 법 개정에 적극 동참했다고 밝혔다.실제 지난 7월 20일 약사법·의료기기법 개정으로 CSO 처벌규정이 종전 대비 훨씬 구체화됐다.복지부는 개정 법률 시행 시점인 내년 1월 21일 전까지 약사법을 통한 CSO 처벌에는 한계가 있다면서도, 이 기간 내 발생한 불법이 형법 등으로 처벌될 수 있도록 적극 노력할 방침이다.아울러 CSO 개념을 정립하고 지출보고서 작성·공개 방안도 마련하겠다고 했다.복지부는 "개정법 시행 전까지 약사법 상 CSO 처벌은 한계가 있다. 다만 형법을 근거로 해서는 처벌이 가능하다"며 "CSO 불법 적발 시 처벌 진행에 적극 협조할 예정이다. 설명회 등으로 이런 점을 널리 알릴 것"이라고 설명했다.이어 "CSO의 효과적인 실태파악을 위해 CSO 개념 정립과 지출보고서 작성·공개 방안을 마련해 제도 보완을 추진하겠다"고 덧붙였다.