[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 국장급 추가 인사 여부에 업계 관심이 쏟아지고 있다. 지난달 국장급 인사가 있었지만, 소폭에 그치면서 추가 인사 전망이 나오고 있기 때문이다. 실제로 현재 의료기기안전국장은 공석인 상태다. 하지만 올해는 정권 말인데다 현안이 쌓여 있어 추가 인사가 있다해도 대규모 이동은 어렵지 않겠느냐는 의견이 지배적이다. 지난달 21일 식약처는 식품안전정책국장, 마약안전기획관, 서울지방청장, 경인지방청장, 대구지방청장, 대전지방청장 자리의 국장급 인사를 단행했다. 마약안전기획관에는 홍헌우 전 대구청장이, 서울청장에는 이승용 전 식품안전정책국장이, 경인청장에는 김명호 전 마약안전기확관이 임명됐다. 또한 대구청장에는 김영균 전 서울청장, 대전청장에는 이성도 전 대전청장 직무대리, 식품안전정책국장에는 권오상 전 의료기기안전국장이 각각 발령됐다. 몇몇 국장급 전보인사가 단행됐지만 기존 국장급 인력의 교육파견에 따른 연쇄 이동 성격이 컸다. 실제로 신준수 전 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원으로, 우영택 전 경인청장은 국방대학원 교육에 파견됐다. 이처럼 국장급 인사가 소폭에 그치면서 추가 발령 전망이 나오고 있다. 특히 의료기기안전국장이던 권오상 국장이 식품안전정책국장으로 이동하면서 의료기기안전국이 공석이 된 상태인데다 식약처는 매년 2월쯤 정기 인사를 실시해왔기 때문이다. 하지만 현안이 산적한 상황서 섣불리 국장급 인사를 단행하기 어렵다. 최근 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증하면서 백신과 치료제, 진단키트 관리에 식약처는 업무를 집중하고 있다. 특히 최근 PCR 대신 자가검사키트를 활용한 검사체계로 전환되면서 자가검사키트의 안정적 공급에 업무를 집중하고 있다. 자가검사키트 공급은 의료기기안전국에서 정책을 조율하고 있는데, 지금 당장 국장 임명이 쉽지 않은 상황이다. 심사부서도 마찬가지다. 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부도 코로나19 현안에 매진하고 있는데다 일부 부서장은 임명된 지 얼마되지 않아 인사이동이 어렵지 않겠느냐는 전망이 나오고 있다. 본부 의약품 정책국의 경우 강석연 의약품안전국장이 개방형 직위로 작년 5월 취임해 아직 임기가 남았고, 바이오생약국도 백신 등 현안 대처로 운신의 폭이 크지 않다는 분석이다. 하지만 의료기기안전국장이 공석이 된 상황이어서 국장 공백을 오래 두지는 않을 것이라는 분석이다. 이에 예년처럼 2월 중 국장급 인사가 실시될 수도 있을 것으로 전망된다. 다만 3월 대선으로 새로운 정부가 들어서는데다 코로나19 관련 현안 해결이 워낙 중대한 문제여서 소폭으로 그칠 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야의 우수 시험& 8231;검사기관(멘토)이 중소 시험& 8231;검사기관(멘티)에 맞춤형 교육 등을 지원하는 '시험& 8231;검사기관 멘토링' 사업을 2월부터 10월까지 운영한다. 시험& 8231;검사 멘토링 사업은 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관 간 교류와 협력을 통해서 검사품질을 높이기 위해 2020년부터 실시했으며 올해는 72개(멘토 19개소, 멘티 53개소) 기관이 참여했다. 이 중 의약품 멘토링 업체는 7개다. 이 사업은 멘티기관이 필요로 하는 멘토기관의 경험과 지식을 상호 연결하는 방식으로 국제 수준의 품질문서 작성과 적용, 품질관리 운영 노하우 교육 등을 실시한다. 멘토기관은 멘티기관이 개정된 품질관리기준 평가체계에 맞춰 품질문서를 마련& 8231;적용을 할 수 있도록 현장중심의 교육을 집중 실시하고, 팀별로 민간전문가(시험& 8231;검사 평가지도원)가 참여해 전문성을 강화한다. 식약처는 멘토링 참여기관과 온라인 실시간 소통창구를 운영하고, 멘토링 활동의 추진상황을 점검해 효과적인 멘토링이 될 수 있도록 지원할 계획이다. 지난해에는 59개 기관이 멘토링에 참여해서 국제 수준의 품질관리체계(ISO 17025) 도입 기반 마련, 시험법 교육, 실험실 운영 노하우 습득 등의 성과를 냈다. 멘토링에 참여한 기관 대상 만족도 조사에서 멘티기관은 98%가 품질문서 마련과 실험실 운영 등에 도움이 됐다고 응답했고, 멘토기관은 85%가 내부 품질관리 체계를 점검하는 계기가 되는 등 도움이 됐다고 응답했다. 식약처는 시험& 8231;검사기관 멘토링 사업의 활성화로 시험& 8231;검사기관의 역량 강화와 상생문화 조성을 기대하며, 앞으로도 시험& 8231;검사기관과 협력해서 국제수준의 시험& 8231;검사 품질관리체계를 구축한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건조한 겨울철 모발, 피부 건강 관리를 노린 온라인 부당광고 208건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 사이트에서 식품·건강기능식품 판매 시 모발, 피부 건강 등으로 광고한 413건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 208건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 10일 밝혔다. 이번 점검은 건조한 겨울철에 모발·피부 건강에 대한 관심 증가로 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 부당광고 등에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 작년 12월 17일부터 27일까지 실시했다. 주요 위반내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 158건(75.9%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 38건(18.3%) ▲거짓·과장 광고 5건(2.4%) ▲소비자를 기만하는 광고 5건(2.4%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 1건(0.5%) ▲건강기능식품임에도 사전에 심의받은 내용과 다른 광고 1건(0.5%) 등이다. 일반식품에 탈모, 탈모예방, 탈모영양제 등으로 광고해 질병의 예방& 8231;치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식될 우려가 있거나, 피부건강, 피부보습, 모발영양제 등으로 광고해 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고, 풍부한 모발, 피부미백 효능 등으로 신체조직의 기능·작용·효과·효능에 관하여 표현한 광고 등이 있다. 또 콜레스테롤 수치를 낮추는 베타카로틴 성분이 풍부 등으로 광고해 원재료의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인 또는 혼동하게 하거나, 체험기를 이용하여 소비자를 기만하는 광고, 일반식품(해외직구제품)에 모발 탈모 영양제 먹는약, 천연 남성강화 알약 등으로 광고해 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동하게 만드는 광고 등이 있었다. 식약처는 의사, 약사, 식품·영양학 교수, 소비자단체 전문가 등으로 구성된 ‘민간광고검증단*’을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당 광고에 대해 자문을 구했다. 자문단은 "탈모에 효과가 있다고 알려진 일부 식품 원료가 오히려 특정 의약품의 치료 효과를 반감시키거나 역효과를 발생시키는 경우가 있으므로 과학적으로 검증되지 않은 식이보충요법에 의존하기 보다는 증상 초기부터 전문의와 상담하는 것이 필요하다"며 "식품을 구매할 때 ‘탈모예방’ 등 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당 광고 게시물에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법 행위에 대해서는 엄중 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 입에서 녹여 먹는 제형의 구강붕해정 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 9일 케이캡구강붕해정50mg(테고프라잔)을 품목허가 했다. 이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(소화성궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) 등에 쓰인다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. HK이노엔은 이번 구강붕해정 제형의 품목허가로 2019년 3월 출시한 일반 알약 제형에 올해 상반기 구강붕해정을 추가해 두 가지 제형으로 시장 공략에 나설 전망이다. 국산 신약 케이캡은 HK이노엔의 효자 제품이기도 하다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적(기준 : 유비스트) 이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 첫해 309억원의 매출을 올린데 이어, 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르고 식사 전후 상관없이 복용이 가능하며 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제, 높은 판매 성장세를 보이고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미 양국이 감염병연구소 간 전문가과학자 인력교류와 재생의료 분야 공동임상, 인도주의적 백신공여와 중저소득국 바이오 인력 교육 등 협력과제를 폭넓게 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 미국 보건부와 오늘(10일) 영상으로 제4차 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 공동개최했다. 이번 회의는 2021년 5월 한미 정상회담 직후 출범해, 한미 양국 간의 백신협력을 통해 감염병에 대한 공동대응능력을 강화하기 위해 운영되고 있다. 회의에서 양국은 한국의 신남방정책과 미국의 인도태평양전략을 연계한 백신 협력방안, 감염병 대응 공동 연구개발(R&D)을 위한 인력교류 방안, 코로나19 대응경험 등을 논의했다. 미국 측에서는 보건부 국제문제 차관보, 국무부 무역분야 선임보좌관, 백악관 코로나19공급팀 정책보좌관, 백악관 코로나19대응팀 선임정책보좌관 등 7명이 회의에 참석했고, 우리 측에서는 대통령비서실 사회정책비서관, 대통령비서실 신남방신북방비서관, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장, 보건복지부 보건의료기술개발과장, 보건복지부 재생의료정책과장, 외교부 에너지과학외교과장, 국립감염병연구소 감염병연구기획총괄과장 등 9명이 참석했다. 첫 번째 안건으로 2021년 5월 한미 양국 정상이 한국의 신남방정책과 미국의 인도-태평양 구상을 연계하기로 한 합의에 기반해 인도·태평양 지역에서 한미 양국이 백신과 필수의료물자 공급, 과학자 등 전문인력 교류 등 영역의 협력방안을 논의했다. 다음으로 양국 연구자 간 인력교류 활성화 및 공동연구 촉진 기반 마련에 대해서도 협의했다. 한국은 한국의 ‘바이오메디컬 해외연수 지원사업’ 소개를 시작으로, 한국 국립감염병연구소(NIID)와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 전문가와 과학자 인력교류, 재생의료 분야의 공동임상연구와 같은 다양한 방식의 협력과제를 논의했다. 미국은 한국의 제안을 환영하며, 인력교류 경험이 풍부한 국립보건연구원(NIH)을 중심으로 협력을 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망했다. 마지막으로 양국은 지난 2년간의 코로나19 팬데믹 대응 경험 및 정책적 시사점을 공유했다. 미국 측은 백신공여 경험을 공유하며, 인도주의적 관점 및 공여 관련 규제 측면에서의 시사점에 대해 발표했다. 한국 측은 2022년 6월경부터 시작하는 중저소득국 바이오 인력에 대한 교육(300명) 등 글로벌 인력양성 계획에 대해 설명하고, 미국 측의 지지와 협조를 요청했다. 한미 양국은 전문가그룹 회의를 통해 코로나19 대응을 위한 협력을 지속적으로 강화해 나가기로 했다. 특히 백신생산·공급 협력, 백신·원부자재 공급망 안정화, 코로나19 및 신종감염병 관련 연구개발(R&D) 활성화 방안 등을 강구해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 업체들이 mRNA 백신 생산 역량과 개발 능력을 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다고 했다. 김강립 식약처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마 등 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다. mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 의약품 생산에 필요한 시간이 짧고, 제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 백신뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질병의 치료에도 적용할 수 있어 혁신적인 의약품 개발 플랫폼으로 기대받고 있다. 식약처는 국내에서 mRNA 플랫폼 기술이 적용된 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 필요한 시스템과 인프라를 적극 지원할 예정으로, 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 이날 간담회에서 백신 개발자와 전문가들은 mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위해서는 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다고 입을 모았다. 바이오의약 산업의 발전을 위해서 식약처가 규제 선진화와 인력 양성을 위해 지속적으로 노력해달라는 것이다. 김강립 처장은 "국산 mRNA 백신 개발은 코로나19 극복은 물론 새로운 감염병 유행에 대비하고 국민 안전을 확보하는 데 반드시 필요하다"며 "우리나라가 mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 답했다. 김 처장은 "약처는 앞으로도 전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강과 안전을 지킨다는 마음으로 국산 백신 개발에 힘써달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 자체개발한 보툴리눔톡신 제제의 수출용 허가를 획득했다. 국내 제약사 허가품목(수출용 포함) 가운데 17번째로, 종근당그룹으로는 종근당에 이어 두번째 품목이다. 다만 그룹사 차원에서 자체 개발한 품목은 이번이 처음이다. 식약처는 9일 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 수출용으로 허가했다. 이 제품은 만 19세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다. 이로써 국내 제약사의 보툴리눔톡신 허가품목은 17개로 늘어났다. 이 가운데 수출용 제품은 9개이다. 수출용은 말그대로 해외 수출을 위한 제품으로, 국내에서는 안전성·유효성이 검증된 것이 아니어서 판매할 수 없다. 해외 판매를 위해선 추후 해당 국가의 심사를 받아 등록해야 한다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔톡신을 통해 국내·외 시장 진출을 추진하고 있다. 지난달 19일에는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로, 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하게 된다. 내수시장 판매를 위한 임상시험도 한창이다. 지난달 18일에는 식약처로부터 임상1상시험계획을 승인받았다. 임상시험은 중앙대병원에서 보톡스와 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 종근당홀딩스가 지주회사인 종근당 그룹 내 보툴리눔톡신의 자체개발은 이번이 처음이다. 종근당은 2019년 8월 12일 '원더톡스주100단위'를 첫 허가받았는데, 이 제품은 휴온스바이오파마가 수탁 제조하는 품목이다. 현재 자체 개발품목으로 임상시험을 완료하고 내수를 포함한 시장에 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마 4곳에 불과하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 약사감시 업무 유공자 27명이 선정됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등 어려운 상황에서도 의약품 점검·수사 등 현장에서 업무를 우수하게 수행하고 있는 공무원, 유관기관 직원 등 27명에게 약사감시 업무 유공자 표창을 수여한다고 9일 밝혔다. 이번 표창은 지난해 의약품 임의 제조 등 고의적인 불법 행위를 근절하기 위해 불시 점검 체계를 운영하고, 잠재적 발암 우려 불순물이 검출된 의약품에 대해 차단·회수·폐기 신속성을 높이는 등 의약품 점검 체계를 강화해온 노력에 대해 포상하고자 마련됐다. 식약처는 의약품 점검 체계를 강화하기 위해 지방자치단체·유관기관(단체·협회 등)과 긴밀한 협조 체계를 구축·운영하면서 ▲GMP 제조소 상시 불시 점검 체계 운영 ▲불순물 시험·검사체계 구축 ▲유통 의약품 수거·검사 등 의약품 안전관리를 위한 업무 체계를 지속적으로 강화하고 있다. 2021년도 약사감시 업무 유공자 표창 후보자 공모 절차로 36명을 추천받아 공적심사위원회에서 그동안 약사감시 업무 공적에 대한 심사를 진행해 27명을 선발했다. 올해는 약사감시 활용 통계자료 분석에 기여, 위해 의료제품의 수거·검사 실적 우수, 불법 의약품 제조자에 대한 적극적인 수사 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 약사감시 업무 등 의약품 안전관리 업무 담당자의 자긍심을 고취할 계획이다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 적극 노력하겠다고 밝혔다. 2021년도 약사감시 업무 유공자 표창 수상자 명단 ▲김재명 대한약사회 약무팀 과장 ▲조용준 (사)한국병원약사회 사무국 부장 ▲조성수 (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 ▲(우수)이경호 한국제약바이오협회 정책본부 정책총괄팀 PL ▲김은영 (사)한국의약품수출입협회 의약품1팀원 ▲안지은 건강보험심사평가원 대리 ▲이수빈 서울특별시 강서구보건소 지방약무주사보 ▲(우수)조수진 부산광역시 중구보건소 지방보건서기 ▲김주영 부산광역시 동래구보건소 지방보건주사보 ▲김소영 경기도 수원시 영통구보건소 지방간호서기 ▲권지현 경기도 화성시보건소 지방간호주사보 ▲이현주 경기도 시흥시보건소 지방간호주사보 ▲김덕수 충청북도 증평군보건소 지방보건주사보 ▲최혜진 충청남도 천안시 동남구보건소 지방보건주사 ▲이남춘 충청남도 태안군 보건의료원 지방보건주사보 ▲박승휘 전라남도 무안군보건소 지방간호서기 ▲안영화 경상북도 포항시 북구보건소 지방의료기술주사 ▲허선희 경상남도 사천시보건소 지방보건주사 ▲오세진 서울서부지방검찰청 식품의약범죄형사부 검사 ▲한주희 관세청 서울세관 조사총괄과 관세주사보 ▲배지숙 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 ▲소기원 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약관리과 약무주사보 ▲(우수)김정훈 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단 식품위생주사보 ▲박민정 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사 ▲손민선 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 ▲백영광 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 ▲최한나 광주지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오는 22일 의약품 개발업체와 의료기관의 임상시험 담당자 등을 대상으로 의약품 임상시험 온라인 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 임상시험계획 승인제도와 임상시험 사후관리 제도 개선 방향, 임상시험 안전 지원 정책 방향, 2022년 임상시험 실태조사 시 중점 점검 사항, 임상시험 안전성 정보 보고 시 고려사항 등을 안내할 계획이다. 참여를 원하는 업체 및 담당자는 국가임상시험지원재단(lms.konect.or.kr) 홈페이지에서 오늘(9일)부터 15일까지 신청한 후 생방송으로 시청하면 된다. 설명회 중 질문·의견이 있는 경우 실시간 채팅으로 답변하며, 행사 후 설명회 영상을 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 임상시험 정책 방향을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 임상 관련 제도를 합리적으로 운영하기 위해 다양한 방식의 소통 기회를 마련하겠다"고 밝혔다.