[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장이 지오영 천안물류센터를 방문해 자가검사키트 안정적 유통 협조를 요청했다. 김 차장은 22일 오전 11시 전국 1만8000여개 약국에 코로나19 자가검사키트를 공급하고 있는 지오영에서 키트 유통현황을 점검하고 현장 애로사항을 청취했다. 김 차장은 "전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트를 유통하기 위해 노력하고 있는 지오영 천안물류센터 직원들의 노고에 감사하다"며 "엄중한 코로나19 상황에서 국민에게 필요한 자가검사키트를 유통하는 중대한 역할을 수행하는 데 최선을 다해주길 부탁한다"고 당부했다. 이어 현재 자가검사키트의 절대적인 물량 부족의 상황이라기보다는 유통 안정화가 필요한 상황이라는 점을 강조했다. 김 차장은 "정부도 자가검사키트의 공급 안정을 위한 지원을 아끼지 않겠다"며 "앞으로도 자가검사키트의 유통 상황을 지속적으로 모니터링하고, 물류센터 등 현장의 애로사항도 적극적으로 수렴해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다. 이번 현장 방문은 2월 4주차 동안 약 2100만 명분의 자가검사키트가 생산돼 전국 판매처로 유통됨에 따라, 판매처로 신속·원활히 공급될 수 있도록 유통 현장을 점검하고 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(22일) 오후 2시부터 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2022년 의약외품 온라인정책설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2022년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 범위, 법령 안내 ▲2022년 의약외품 제조·유통관리 계획 ▲의약외품 허가 절차 등 관련 사항 ▲의약외품 고시 개정(안) 해설 등을 다룬다. 유튜브(https://www.youtube.com/watch?v=Qnfwno7TNis)에서 실시간 생중계 되며, 채팅으로 질의& 8231;응답을 진행할 예정이다. 누구나 사전 신청 없이 참여할 수 있다. 식약처는 "이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 소비자가 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)'를 사용할 수 있는 환자군이 조금 더 명확해졌다. 그동안 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자'를 범위로 하면서 좌심실 박출률 정상범위에 대한 논쟁이 있어왔다. 식품의약품안전처는 2월 14일 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 제제의 심부전 치료제인 엔트레스토와 한국산도스의 '제네프리'의 효능·효과를 변경했다. 지난 2016년 엔트레스토 허가 당시 효능·효과는 ▲만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 ▲이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다고 되어 있다. 하지만 최근 ▲만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 ▲이 약은 좌심실 수축기능이 저하된(좌심실 박출률≤40%) 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다고 바뀌었다. 병용요법시 만성심부전 환자를 구체적으로 명시했는데, 기존의 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자가 좌심실 박출률 40% 이하의 만성 심부전 환자로 구체화 됐다. 이 같이 변경된 이유는 최근 식약처가 공개한 중앙약심 회의록을 통해 이유를 확인할 수 있었다. 이날 회의에서는 좌심실 박출률 범위를 두고 40%와 60%에 대한 의견이 나뉘었다. 좌심실 박출률이 60% 이하 하위군에서 일관된 효과를 보인 만큼 좌심실 박출률 수치를 60%로 명확하게 기술하자는 의견과 기존의 박출률이 40% 이상 환자에서 권고하는 표준요법이 없고, 60%로 기술하는 것이 임상현장에서 사용을 제한하거나 치료 대상 결정에 어려움을 줄 수 있을 것이라며 반대하는 의견도 있었다. 효능·효과 변경 후 요양급여 기준 확대를 위한 노력과 절차들이 함께 진행돼야 한다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 "기허가사항 중 이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다는 문구는 임상시험에 기반해 설정돼 기존의 진료지침에 적합한 상황이었다"며 "국내 심부전 진료지침은 현재 변경되지 않았고, 다만 박출률이 40% 이상인 환자에서 표준요법이 없다는 점을 고려해 해당 문구는 기허가 사항인 박출률이 저하된 환자에 한해 기술하길 바란다"고 제안했다. 위원들은 좌심실 박출률 정상의 정의가 수치로 정확히 나뉘지 않는다며 식약처 변경(안)에 전반적으로 동의했고, 최종적으로 식약처가 효능·효과를 변경하기로 하고 추가적으로 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 범위에 대해선 허가사항 중 임상시험 정보항에 내용을 포함하기로 했다. 한편 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹 3년차에 이르면서 국내 제약바이오산업 생태계도 많은 변화를 겪고 있다. 정부는 신약 접근성과 보장성 강화 필요성을 충족하면서 감염병 백신과 치료제 중심의 연구개발을 지원하는 동시에 한편으론 강력한 규제를 두드러지게 이어나가고 있는 상황이다. 보건복지부 전문기자협의회는 지난 18일 제20대 대통령선거 후보진영 보건의료 정책 대표자들을 초청해 '보건의료정책 긴급점검 토론회'를 열고 국내 제약바이오산업에 대한 대선 후보자들의 관련 시각과 공약, 육성 방향에 대해 들었다. 답변은 기호 순으로 정리했다. 백신 및 제약산업에 대한 구체적 지원책 Q. 제약바이오산업을 '제2의 반도체'로 인식하고 차세대 먹거리 산업으로 육성해야 한다는 목소리가 높고, 정부도 필요성을 인식해 많은 지원정책을 내놓고 있다. 그러나 정작 현장의 반응은 냉랭한 실정이다. 특히 한미FTA 통상이슈로 보험약가제도상의 우대제도가 마련되지 못하고 있는 게 가장 큰 문제점으로 지적되고 있다. 제약바이오산업 육성, 어떻게 할 것인가? 김성주 의원(기호1 | 더불어민주당 이재명) = 이 분야는 각 정당 후보들이 비슷한 생각일 것이다. 코로나19 백신 수급에 어려움을 겪으면서 백신 주권을 확보하는 것이 중요한 문제가 됐다. 정부와 당은 끝까지 지원하겠다는 의지를 갖고 정책을 추진하고 있다. 일단 R&D 지원을 더 과감하게 늘려야 한다. 많은 분들이 미국의 모더나 사례를 언급하는데, 우리는 적은 지원으로 우수한 제품이 빨리 나오길 기다리는 수준이다. 임상시험 지원에 대한 여러 지적도 많다. 이 부분은 양면성이 있다. 우리나라는 한편으론 임상하기 좋은 나라이면서도 비교적 까다롭다. 식약처도 까다로운 '전문가주의'가 있는데 유연한 적용에 대한 고민이 있어야 한다. 마지막으로 보장된 시장 영역이 아닌, 필수의약품에 대해서는 공공이 일정 부분을 담당해야 한다는 건 민주당이 가진 생각이다. 박은철 선대위 정책본부 보건바이오의료분과 위원장(기호2 | 국민의힘 윤석열) = 긍정적 신호는 SK바이오사이언스에서 노바백스 계열의 백신을 곧 허가받을 수 있다는 것이다. 그것을 제외하곤 현 정부가 무슨 역할을 했는지 모르겠다. 2년에 걸쳐 빠르게 만들어 놓고도 사용하기 쉽지 않다. 이런 문제들이 어디서 출발한 건가. 그리고 코로나19 백신의 최대는 mRNA 계열인데 이게 백신을 위해 개발된 것이 아니다. 과학 인프라, 바이오 연구 인프라를 갖추는 작업을 (국가가) 해줘야 한다. 윤석열 후보의 제안은 정부 R&D 지원을 끌어올리는 것이다. 현재 R&D 평균 6~7%를 14~15%로 올리겠다. 지금 2조8000억원 정도인데 5조6000억원으로 두 배 정도 소요된다. 현재 연구비 지원은 '탑 다운'인 경우가 많다. 연구자 주도로 할 수 있는 부분을 늘려 우리가 잘할 수 있는 원천기술을 만들어야 한다. 또 하나, 이를 상품화 하기 위해서는 임상시험도 해야 하고 허가도 받아야 하는데 관련 규제를 손질하는 것이다. 이를 통합적으로 다루는 위원회를 구축해 추진하려고 한다. 고병수 건강정치위원장(기호3 | 정의당 심상정) = 비단 백신 뿐만 아니라 신약 전반에 적용되는 부분인데, 제약주권의 문제나 산업 경쟁력 강화는 적극 찬성한다. 제약바이오 산업에서 신경써야 할 것이 현재 지식기반 사회에 걸맞는 산업 형태를 만드는 것이다. 결국 정부가 적극 지원해야 한다는 공감대를 갖고 있다. 그러기 위해서는 크게 두 가지가 필요하다, 규제를 완화하는 부분이 있고 금전적 지원이 있는데, 이 경우는 기업에서 알아서 할 것이라고 본다. 산업 연구나 제품 생산을 편하게 할 수 있도록 대통령 산하로 특별기구를 만드는 것이다. '제약바이오산업 혁신위원회'를 만들어서 적극 지원할 수 있는 것이 정부가 할 수 있는 부분이라고 생각한다. 윤영희 부대변인(기호4 | 국민의당 안철수) = 안철수 후보는 제약바이오 산업이 우리나라의 유망한 신성장동력이라는 확고한 의지를 갖고 있다. 안 후보는 집중 육성할 5개 '초격차 산업분야'로 2차 전지, 디스플레이, 시스템반도체, 콘텐츠사업, 마지막으로 제약바이오 산업을 제시했다. 제약바이오 산업 분야의 구체적인 지원 계획을 말씀드리면, 먼저 과학기술 육성을 위해 '과학기술 육성 총리직' 신설과 혁신적 과학기술 지원체계를 위해 입법이다. 입법의 경우 '국가 미래전략 산업지원특별법'을 제정하겠다. 연구개발비 비중을 임기 내 GDP 5%까지 확대하겠다. 2조원의 '초격차 산업'을 지원하기 위해 펀드를 조성할 계획도 있다. '초격차 과학기술'을 연구개발 하는 벤처기업에 법인세 면제, 대기업의 경우 투자금의 50%까지 세제감면 정책도 준비해 발표한 바 있다. 우리나라가 바이오의 중요성을 말하면서 성과가 없는 이유는 규제 때문이다. 지역 공약과 관련해선 백신주권 국가로 도약하기 위해 인천 송도 바이오혁신클러스터 고도화와 전남 화순을 허브로 조성하는 방안을 추진하겠다. 신약 접근성, 초고가 신약의 신속등재 Q. 한 번 투약으로 획기적 치료효과를 내는 초고가 신약들이 등장하면서 건보정책의 커다란 고민거리가 되고 있다. 이에 환자와 이해당사자들은 '생명과 직결되는 신약'에 한해 신속등재제도 도입을 제안하고 있다. 허가와 동시에 임시약가로 건보 적용을 하고 이후 평가절차를 거쳐 약값이 최종 결정되면 차액을 정산하는 것이다. 한정된 재원 안에서 이런 문제를 어떻게 풀어갈 것인가. 김성주 의원(기호1 | 더불어민주당 이재명) = 작년 국정감사에서 희귀질환자 고가약, 항암신약 투약 문제로 제안한 적이 있다. 일단 현재의 건정심 구조에서 이런 의사결정이 쉽지 않다는 것을 인정해야 한다. 재원을 전국민이 납부한 건강보험 재정에서 사용하는 것도 사회적 합의를 거쳐야 하는 어려움이 있다. 이와 같은 희귀질환 관련된 신약이 있다면 별도의 심의 트랙을 만들어야 한다. 재정도 별도의 기금을 마련해 사용하는 것이 필요하다. 관련 입법을 추진하고 있다. 박은철 선대위 정책본부 보건바이오의료분과 위원장(기호2 | 국민의힘 윤석열) = 신속등재제도가 여러 개 있다. 어떻게 해야 하나 고민해 봤다. 현재 심평원의 약제적정성평가가 4개월 걸리고 공단의 약가 협상이 2개월 걸린다. 그런데 대체의약품이 없는 중증질환 신약인 경우 2개월 간 심평원에서 선평가 한다. 대체약이 없는 중증질환 의약품인지 판단 후 같이 진행한다. 6개월 걸리는 게 2개월 줄여서 4개월 걸린다고 생각하고 있다. 이 문제가 나온 것이 척수성 근위측증 치료제가 계기라고 한다. 적응증 문제는 기본적으로 식약처와 해결을 해줘야 한다. 현재로선 신속등재는 위험분담제(RSA)가 답이라고 보여진다. 재원의 문제는 제도를 계속 끌고 가기엔 부담이 있어 별도 기금을 운영하는 방안을 고민하고 있다. 고병수 건강정치위원장(기호3 | 정의당 심상정) = 원칙적으로 신속등재제도는 선등재 후 평가하는 방식인데, 찬성한다. 문제는 새로운 제도와 정책을 만들 때 제대로 작동할 것인가이다. 신약 등재 트랙으로 RSA가 있는데, 범위가 넓지 않다. 두 번째 문제는 RSA 를 적용하면 초반에 계약 조건을 바꾸지 못한다. 따라서 새로운 적응증이 생겨도 적용을 못하는 것이다. 경직된 부분이 문제이지 RSA를 통한 신약의 보험등재는 사실 문제되진 않는다. 제도를 완화시키거나 범위를 넓히는 방법이 있다. 두 번째 그럼에도 어렵다고 한다면 신속등재제도를 과감히 도입하자는 부분에 찬성한다. 문제는 적용하더라도 부작용 컨트롤이 완벽하게 되지 않는 부분의 문제, 또한 제약사들의 동의 문제가 남아 있다. 결론은 신속등재제도는 RSA가 수정되지 않을 때 도입해 환자들에게 빨리 투약하는 것이 좋겠다는 입장이다. 윤영희 부대변인(기호4 | 국민의당 안철수) =안철수 후보는 이 문제에 대해 환자들에게 치료 기회를 주고자 하는 측면에서 존중한다. 위험분담이라는 도입 취지에 부합한다고 생각한다. 그러나 한 사람에게 고가의 건강보험 보장에 대한 효율성 문제가 있어서 원론적으로 사회적 합의가 필요하다는 입장을 말씀드린다. 의약분업 이후의 갈등과 과제(대체조제와 성분명처방) Q. 늘어나는 건보 약품비 지출을 최대한 합리화 하기 위해 활성화 할 대표적 과제로 동일성분조제(대체조제)가 꼽힌다. 현재 인센티브제와 지역처방목록제, DUR 시스템 등 제반이 충분이 마련돼 있음에도 의-약간 갈등 등 소모적인 논쟁으로 지지부진한 실정이다. 병원약국은 대체조제가 활성화돼 있다는 점에서 외래 또한 강력하게 추진해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 어떻게 풀어야 할까? 김성주 의원(기호1 | 더불어민주당 이재명) =매우 오래된 논쟁이다. 직역 간 갈등이라는 시각으로 풀면 답이 안 나올 것이다. 환자의 알권리, 선택권 보장 측면에서 이 문제에 접근해야 한다. 국회에 관련 법이 발의돼 있고 합의 직전까지 갔다가 멈춰서 재논의가 진행 중이다. 국회 입법에 맡기는 것이 맞을 것이다. 박은철 선대위 정책본부 보건바이오의료분과 위원장(기호2 | 국민의힘 윤석열) =의약분업은 우리 사회에 엄청난 파문을 가져왔다. 그리고 20년 후 제대로 평가를 했어야 했다. 시기상 20년 놓쳤으니 25년이 다가오는데 이를 대비해 제대로 된 평가부터 해야 한다. 약사들은 동일성분 대체조제를 이야기하는 데, 우선 약효 동등성 평가부터 전제돼야 한다. 발사르탄 불순물로 난리였던 과거가 있지 않나. 약효 동등성 평가가 전제돼야 대체조제가 가능할 것이다. '진료는 의사에게, 약은 약사에게'가 당연함에도 불구하고 병의원 약사 고용의 차이 때문에 충분히 검토해서 과제를 갖고 추진해야 할 문제다. 추후 주치의 제도 등 시스템을 갖춰졌을 때 가능할 것이다. 고병수 건강정치위원장(기호3 | 정의당 심상정) =박은철 위원장 생각에 동의한다. 의약분업이 20년 지났는데 제대로 된 평가가 없다. 평가가 전제돼야 대체조제 얘기를 할 수 있다. 대체조제에 대한 국민적 관심이 어느 정도는 되는 데 논할 근거가 없다. 과거 20년 전을 돌이켜보면 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'가 엄청난 구호였지만 잘못된 구호다. 약에 대해서 연구하고 공부하는 것을 보면 약사는 약을 만들고 보관, 판매를 담당한다. 의사들은 약의 기전과 부작용 등을 공부한다. 윤영희 부대변인(기호4 | 국민의당 안철수) =이 문제에 대해서는 현재까지 후보자의 확정된 의견은 없다. 업계의 의견, 국민 보건의 관점에서 공론화가 필요할 때 합리적으로 결정되도록 하겠다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 26일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 2100만명 분이 공급된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일 "개인이 구매 가능한 민간 물량 키트 2100만명 분을 20일부터 26일까지 약 7만5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다"며 "13일 발표한 3~4주차 공급물량은 3000만명 분이었으나, 신규 품목허가와 생산량 증대로 1000만명 분이 추가 확보되면서 총 4000만명 분이 공급된다"고 밝혔다. 공공분야는 같은 기간 약 1260만명 분이 공급된다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극 협력해 생산량을 증대해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 허가 이후 재심사 대상인 HIV치료제 '젠보야정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염,이산화규소흡착코비시스타트,엘비테그라비르)'과 '데스코비정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 시판후 조사 증례수가 조정된다. 지난 2016년 9월과 2017년 2월 각각 식약처 품목허가를 획득한 젠보야와 데스코비는 오는 9월 12일까지 재심사 대상으로, 출시 6년간 시판후 조사를 실시하고 있다. 시판후 조사 증례수의 경우 젠보야는 3000례, 데스코비는 600례로 정해졌으나 중앙약사심의위원회 회의 결과 각각 1430례, 360례로 조정이 필요하다는 데 의견이 모아졌다. 이 같은 결과는 최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록에 담겨 있다. 위원들은 젠보야의 경우 대상 적응증, 후속약제 출시에 따른 판매량 감소 현황을 고려해 증례수 조정이 필요하며, 데스코비는 환수 및 적응증 특성을 고려해 증례수 조정이 타당하다고 의결했다. ◆데스코비=회의록을 구체적을 살펴보면, 안전·의약품재심사소분과위원회 위원장은 새로운 표준치료제가 나오면서 신규 투약자가 줄고, 발생하는 HIV양성환자의 숫자는 유지된 상태에서 600례의 증례수를 맞추는 것이 현실적으로 어려운 상황이라는 점을 설명했다. 식약처는 "해당 약품은 대체의약품이 많아서 희귀의약품으로 지정되지 않았다"며 "증례수를 3000례 또는 600례로 일괄적으로 지정하는 것이 문제가 되면서 업체서 증례수를 받을 때 적절한 증례수를 제시할 수 있도록 규정화 되어 있으나 실제 시장상황이 달라질 수 있어 고정된 증례수를 부여받은 후 시장 상황에 따라 조정하는 경우가 많다"고 말했다. 이 같은 설명은 에이즈 환자수가 1만4000여명으로, 치료제 역시 희귀질환 범주에 들어가야 하는게 아니냐는 지적에 따라 나왔다. 한 위원은 "식약처 내부에서 희귀질환 치료제에 대한 PMS 증례수에 대해 검토하고 원칙을 일관성 있게 적용하는 것이 필요하다"며 "식약처 내부적으로 증례수를 조정하는 기준이 있어야 한다"는 의견을 전했다. 에이즈약은 일반적인 의약품 재심사 증례수를 정하는 것과 기준이 달라야 한다는 의견도 있었다. 또 다른 위원은 "대상 환자수가 적고 약제 수명이 짧아서 규정대로 수집하기 어렵다"며 "약제 수명도 짧고 환자수가 적은 것이 고려되지 않고 있다. 조사기간이 추가된다고 더 수집될 상황이 아닌 만큼 재심사를 기간 내 마감해 해당 성분 부작용을 빨리 정리하는 게 좋을 것 같다"고 했다. ◆젠보야=데스코비와 젠보야 모두 길리어드사이언스코리아의 제품으로 위원들은 개선된 후속 STR제제를 공급하는 회사와 동일한 회사라는 점에 초점이 맞춰졌다. 증례수 조정 제품과 후속 제제까지 동일한 제약회사가 공급하는 부분은 중요한 요소로 봤는데, 해당 제약회사가 후속약제에 마케팅 초점을 맞추면서 시장상황을 이끌고 있기 때문이다. 데스코비와 젠보아의 증례수 모집이 어려운 이유가 후속 제품 출시로 시장 점유율이 이동했다는데 무게가 실린 것이다. 또 다른 위원은 "후속 약제도 재심사 대상일텐데, 초기에 시판후 조사 대상자를 열심히 수집해 증례수를 반드시 채우도록 해야 한다"며 "해당 의약품을 새로 쓰는 환자를 대상으로 시판후 조사를 해야 하기 때문에 후향적 조사가 아니면 증례수를 충족할 수 없어 또 조정신청이 있을 것 같다"고 지적했다. 반면 후향적 조사도 신뢰도가 있는 만큼 증례수에 포함시키자는 추가 의견도 있었다. 한 위원은 "후향적 조사에 환자 기억에 따른 왜곡이 생길 수 있는데, 후향적 조사를 위한 결과 수집이 의무기록을 갖고 실시되는 만큼 큰 왜곡은 없을 것"이라며 "후향적인 조사를 받아들이는 것도 필요하다"고 했다. 이에 위원장은 "후향적 조사는 특별 이상사례인 신기능 장애 확인을 위한 혈액검사 여부가 문제가 될 수 있고 자살시도의 경우 설문을 통해 의무기록에 수집했을지가 문제"라며 "재심사 고유 목적이 희석되고 정보 왜곡 가능성이 있어 업체에서 적극적인 전향적 조사를 하지 않을 수 있다는 우려의 의견도 있었다"고 설명했다. 하지만 식약처는 "이상사례를 모두 모니터링 하기 위해 시판후 조사를 실시하는 것"이라며 "후향적 조사는 여전히 데이터 왜곡의 가능성이 있다"고 했다. 따라서 증례수 조정에 대해선 동의가 이뤄졌고, 후향적 연구로 증례수를 채우는 부분은 이견이 있어 의결되지 않았다. 위원장은 "시판후 조사시 고려할 사항은 업체가 초기 시판 후 조사에 집중할 수 있도록 동일한 제약회사에서 후속으로 개발된 약제에 대한 증례조사는 충실히 되도록 식약처에서 관리감독을 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 5일까지 한시적으로 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매가 금지되면서 약국과 편의점에서만 구입해달라고 홍보하고 나섰다. 또한 의료기기를 온오프라인으로 판매하려면 미리 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 만큼 국내에서 허가된 8개사 9개 제품만 유통돼야 한다는점을 강조했다. 인터넷 쇼핑몰, 구매 대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매하고 있는 자가검사키트는 국내허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인 되지 않은 제품이기 때문에 구입해선 안된다. 허가된 자가검사키트의 정확한 정보는 식약처 의료기기 전자 민원 창구 또는 의료기시 정보민원 포털에서 제품명, 허가번호로 검색할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 먹는 코로나 치료제 처방 연령이 40대 기저질환자까지 확대된다. 중앙방역대책본부는 화이자사의 먹는 치료제(팍스로비드)에 대해 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자에 더해 40대 기저질환자까지 투여대상을 확대한다고 18일 밝혔다. 1월 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작한 팍스로비드는 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에게 처방, 투약됐다. 중대본은 아울러, 호흡기클리닉, 호흡기진료지정 의료기관도 치료제 사용 관련 교육 실시 이후 25일부터 처방이 가능하도록 할 예정이다. 중대본은 ▲당뇨와 고혈압 등 심혈관질환 ▲만성신장질환 ▲천식 등 만성폐질환 ▲암 ▲과체중(BMI 25이상) 등이 포함된 기저질환자의 범위도 내주 조정할 계획이다. 김옥수 방대본 자원지원팀장은 "기저질환자 범위를 조정해 집중 투여 대상에 더 많이 투여하는 것을 검토하고 있다"며 "다음주 중으로 기저질환자 범위를 다시 안내하겠다"고 말했다. 아울러 중대본은 팍스로비드 투여 대상 확대와 동시에 팍스로비드를 조제할 수 있는 전담약국도 현행 472곳에서 최대 900곳으로 확대하기로 했다. 한편 팍스로비드 외에 17일 0시 기준 코로나19 치료제 투약현황을 보면 베클루리주(길리어드, 렘데시비르)는 263개 병원 3만 4148명에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주(셀트리온, 레그단비맙)는 298개 병원 등 4만 9052명에게 사용됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 자가검사키트의 정확도가 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라는게 식품의약품안전처의 설명이다. 식약처(처장 김강립)는 18일 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다"고 밝혔다. 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다. 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다. 임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가하고 있다. 참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라질 수 있다. 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다. 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 특히, 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다. 검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인할 수 있다.