[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨 치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민염산염)'의 제네릭 의약품이 무더기 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 4,5일 26개 제약회사의 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제 76개 품목을 허가했다. 자디앙듀오 제네릭 위수탁은 동구바이오제약이 이끈다. 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제의 오리지널은 자디앙듀오로 물질특허 만료일은 2025년 3월 11일이지만, 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다. 지난 2018년 1월 소극적 권리범위 확인 심판을 국내 업체 가운데 가장 먼저 청구하면서 2019년 6월 일부 성립 심결이 확정됐다. 이후 지난해 11월 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진, 메트포르민염산염에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합한 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량으로 가장 먼저 허가 받으면서 우선판매품목허가(이하 우판권)을 획득했다. 하지만 종근당의 우판권 독점판매 기한은 올해 8월 12월까지로 이번에 품목허가를 받은 76개 품목 또한 우판권을 획득하면서 당뇨 복합제 시장의 경쟁이 치열해 질 것으로 예상된다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다 이번에 자디양듀오 제네릭 허가를 받은 제약사는 국제약품, 한국휴텍스제약, 신풍제약, 대한뉴팜, 메디카코리아, 구주제약, 테라젠이텍스, 아주약품, 삼성제약, 대원제약, 동구바이오제약, 진양제약, 삼천당제약, 삼익제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 명문제약, 위더스제약, 일양약품, 영풍제약, 하나제약, 제이더블유신약, 대웅바이오, 대화제약, 대우제약, 안국약품 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약회사들로부터 거둬들인 금액이 46억4623만원에 달하는 것으로 나타났다. 5일 한국의약품안전관리원 자료에 따르면 지난해 총 767건의 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약사가 납부한 금액은 46억원이었다. 이 부담금은 유형별로 사망일시보상금 11건, 장례비 10건, 장애일시보상금 5건, 진료비 115건에 총 21억3983만원이 지급됐다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사·감정은 의약품안전관리원에서 담당하고 있다. 식약처는 인건비·운영비를 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다. 의약품 피해 구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223', '14-3330'로 진행할 수 있으며, 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 상담·안내 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다. 이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다. 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다. 식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다. 앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다. 이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 안전관리 업무 담당자를 대상으로 '2022년 의약품 안전성 정보 보고 관리 정책설명회'를 7일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 안전성 정보 보고 관리 개선 사항, 의약품 부작용 보고 시 유의사항에 대해 다룬다. 이번 설명회는 온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행하고 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전성 정보 보고 관리 체계와 정책 방향에 대한 업계의 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통 기회를 계속 마련하고 규제과학을 바탕으로 촘촘한 의약품 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 확진자 중 100명당 1명이 먹는 코로나19 치료제(팍스로비드·라게브리오)를 처방 받은 것으로 집계됐다. 5일 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 '코로나19 경구용 치료제 지역별 투여 현황' 자료에 따르면, 올해 1월 14일부터 3월 26일까지 총 12만4571명에게 경구용 치료제가 투약됐다. 의료기관에서 투약 보고된 경구용 치료제 투여 대상은 총 3만9747명으로, 이 중 60세 이상이 87.8%였다. 구체적으로는 60대 35.8%, 70대 24.1%, 80세 이상은 27.9%를 차지했다. 특히 코로나19 확진자 100명당 1명꼴로 경구용 치료제를 처방받았으며, 확진자 대비 경구용치료제 처방률은 수도권보다 비수도권이 높았다. 비수도권 중에 경북권(1.83%), 호남권(1.55%), 강원(1.54%) 순으로 높았고 제주(0.75%)가 가장 낮았다. 신현영 의원은 "국내 코로나 대응에 있어 치료제 확보와 더불어 처방가능한 의료시스템 구축이 중요하다는 것을 확인했다"며 "처방과 조제, 약배송 등의 절차들이 안전하고 신속하게 이뤄져야할 뿐만아니라, 처방현황이 제대로 수집되고 분석 될 수 있도록 감염병 임상 데이터 구축이 필요하다"고 말했다. 신 의원은 "코로나의 완전한 회복을 위한 의료체계 개선을 위해 감염병 시대의 미완의 과제들을 지금부터 보완해 나갈 필요가 있다"며 "코로나 치료제 22만명분이 추가 도입 되는 만큼 경구치료제 사용 평가와 처방 대상 확대 필요성에 대해 더 세밀하게 분석해 코로나 대응의 효과성을 높여야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가검사키트 가격 상한제가 내일(5일)부터 해제된다. 따라서 자가키트를 판매하고 있는 약국과 편의점에서는 내일부터 가격을 자율적으로 책정할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가키트가 안정적으로 공급되면서 현행 유통개선 조치 중 1회 6000원으로 지정했던 가격 제한을 푼다고 4일 밝혔다. 자가키트 1회분 6000원 상한제는 지난 2월 15일부터 시행됐다. 다만 판매가격 지정을 해제해도 식약처는 유통현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링 해 가격 교란 행위가 발생하면 가격 안정화 조치를 신속하게 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 약국, 편의점 등으로 제한된 판매처 해제 또한 시장 상황을 지속적으로 모니터링 하다가 결정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 품목허가를 받은 제테마의 '제테마더톡신주100U'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 제테마가 신청한 제테마더톡신주의 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험' 신청을 승인했다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원에서 진행된다. 제테마는 2019년 1월 의약품 제조업 허가를 획득한 후 제테마더톡신주 임상시험을 진행하고 있으며, 3상 임상시험이 완료되면 국내에 정식으로 품목허가 신청을 진행할 것으로 보인다. 지난 2020년 6월 제테마는 본격적인 해외진출과 상업화를 위해 식약처로부터 수출용 제테마더톡신주 품목허가를 받았다. 임상 신청 및 KGMP 취득 전부터 브라질과 1440억 원 규모의 보툴리눔 톡신 현지 임상 및 공급계약을 체결한 데 이어, 올해 2월에는 중국 시장 공급 파트너사로 화동 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지와 제테마 톡신 독점 판매 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 제테마는 국내 3상 임상시험과 함께 연내 중국에 제테마더톡신에 대한 1상 임상시험 계획승인신청(IND)을 진행하는 걸 목표로 하고 있다. 한편 올해 초부터 국내에서 성인 미간주름 개선 치료제 보툴리눔톡신에 대한 3상 임상시험 소식이 이어지고 있다. 지난 1일에는 프로톡스가 식약처에 신청한 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'의 3상 임상시험이 승인됐다. 프로톡신의 임상시험은 중앙대병원에서 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다고 밝혔다. 주요 개편 내용은 민간위원장 임명, 의료기기위원회 위원 수 확대(97→197명), 5개 분과위원회 신설(5→10개)이다. 의료기기위원회 위원장이 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수를 4일 임명했다. 최신 기술이 적용된 다양한 의료기기가 개발되고 있는 상황에서 심의 전문성과 운영의 강화·확대가 요구됨에 따라 의료기기위원회 위원 수를 197명으로 확대했다. 임기는 올해 3월 29일부터 2024년 3월 28일까지 2년 간이다. 정책·기획 조정 분과와 의료 전문분과 4개 등 5개 분과위원회를 신설해 분과 수를 총 10개로 확대해 의료기기 정책·기획에 대한 자문 기능과 의학적 전문성을 강화했다. 김강립 식약처장은 "앞으로도 의료기기위원회가 전문성과 투명성을 강화해 정부와 민간이 협력하여 의료기기 정책·제도 등이 의료기기 산업 발전에 기여하도록 잘 이끌어줄 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다. 한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라허가& 8231;심사 자료 요건이 결정된다. 식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다. 한약(생약)제제 주성분 정보는 식약처 홈페이지(www.nifds.go.kr → 사업소개 → 한약(생약) → 허가심사 → 기허가 주성분 정보)에서 확인 가능하다. 식약처는 이번에 제공하는 정보가 업체의 신속한 제품 개발에 도움을줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 고품질 한약(생약)제제가 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 했다.