[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 mRNA 백신을 접종하면 급성심근염에 걸릴 가능성과 관련해 통계적 연관성이 있다는 연구결과가 발표됐다. 이에 방역당국은 결과를 적극 수용하고 소급적용할 뜻도 내비쳤다.대한민국의학한림원은 오늘(4일) 오후 '코로나19백신안전성위원회 제2차 포럼'에서 이와 관련한 첫번째 연구결과를 발표했고 이에 질병관리청이 입장문을 냈다.한림원 연구결과 따르면 코로나19 백신접종에 따른 사망률의 증가는 확인되지 않았지만, 급성심근경색증은 인과적 기준을 충족하지 않았다. 그러나 급성심근염은 mRNA 백신(화이자, 모더나)접종과 인과성을 인정할만한 근거가 충분했다.반면 급성심낭염은 현재까지 인과성을 인정할 명백한 근거가 부족하며, 뇌졸중은 현재까지의 연구로는 백신접종과의 연관성이 뚜렷하지 않아 추가적인 연구가 필요하다는 결론에 도달했다. 이번 연구결과는 상기 질환들에 대한 중간결과이므로 후속 연구가 계속 진행될 예정이다.결과가 나오자 질병관리청 산하 '코로나19 예방접종대응추진단'은 입장문을 내고 의견에 대한 적극 수용을 검토하겠다고 밝혔다.추진단은 "코로나19백신안전성위원회에서 mRNA 백신 접종 이후 심근염이 통계적 연관성을 충족한다고 발표함에 따라, 의견을 적극 수용 검토할 예정"이라고 했다.또한 추진단은 경우에 따라 소급적용할 입장도 함께 밝혔다.추진단은 "인과성 인정기준 확대되는 경우 기존사항에 대해 소급적용할 예정이며 기존에 피해보상을 신청한 경우 별도 신청이 필요하지 않다"고 덧붙였다.안전성위원회는 오는 14일 예방접종피해보상전문위와 종합적으로 검토해 인과성 평가결과와 접종실시 기준 등에 대해 종합적으로 검토해, 대국민 브리핑 등을 통해 안내할 계획이다.한편 질병청은 코로나19 예방접종 이후 이상반응의 과학적 인과성 평가기반 마련을 위해 지난해 한림원에 관련 의뢰를 한 바 있다. 한림원은 같은 해 11월 12일 코로나19백신안전성위를 독립적으로 발족했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약회사 베이진의 국내 1호 신약 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 치료적 임상시험자료(2상)만으로 외투세포림프종(MCL) 적응증을 확보했다.'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제7조제6호 바목 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음할 수 있다'는 조건을 충족했다는 전문가 의견이 있었기 때문이다.3일 식품의약품안전처가 공개한 지난 1월 21일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '외투세포림프종 치료 희귀의약품 관련 허가자료 제출요건의 타당성 자문 심의가 진행됐다.이날 회의에서는 브루킨사 적응증 가운데 '이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종'에 대해 치료적 탐색 임상자료로서 치료적 확증 임상자료를 갈음하기로 결론을 냈다.대체 치료제가 여러 나라에서 허가돼 있는 상황에서 연간 발병 환자수가 100명 내외로 희소 질환인 MCL 1차 치료에 실패한 환자를 모집, 3상 임상 시험을 진행하기엔 현실적으로 어렵다고 봤다.브루킨사는 MCL 2차 치료제로, 현재 진행 중인 3상 임상시험은 없으며 1차 치료제로서 3상 임상시험이 진행 중이다. 국내에서 진행 중인 임상시험은 없었다.이와 관련 중앙약심 위원들은 "문헌상 비교임상에 대한 자료는 거의 없을 것으로 보이고, 희소 질환으로 연구를 진행하기 어려운 질환"이라며 "1차 치료에 실패한 환자를 모집해 3상 임상을 진행하는 것은 현실적으로 어려워 보인다"고 말했다.또 2상 연구만으로도 이전 치료제보다 효능성이 우월하고, 부작용 측면에서도 안정적인 면을 보였다는 의견도 있었다.다만 현재 진행되고 있는 1차 치료제로의 3상 임상시험 결과에 따라 부작용에 대한 평가와 의약품 사용 후 MCL 적응증을 기반으로 안전성·유효성 관련 자료를 모니터링해 보고 할 필요가 있다는 의견도 있었다.한편 브루킨사는 지난 24일 식약처로부터 허가를 획득했다.이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 유럽에서 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 분만촉진제 '디노프로스톤' 성분 제제의 국내 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내외 현황을 토대로 마련한 허가사항 변경(안)을 오는 4월 3일부터 한국페링제약의 프로페스질서방정에 반영한다고 밝혔다.변경되는 허가사항은 용법용량 및 사용상 주의사항이다.우선 앞으로 프로페스 투여는 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문 산과가 있는 병의원에서 전문 의료 인력만 할 수 있게 된다.또 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의깊게 정기적으로 관찰해야 하며 투여 권장량은 1회다.특히 지난해 유럽에서 디노프로스톤 사용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례가 발생, 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고된 만큼 국내 허가사항 이상반응에도 빈도불명의 태아사망, 사산, 신생아 사망이 추가됐다.흔하게 발생하는 부작용에 자궁 과다 수축, 자궁 과다 자극, 자궁 근육 긴장 항진 등도 추가됐다.주로 금기 조건에 있는 환자에서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고된 만큼, 이전에 중대한 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자, 만삭분만이 3회 이상인 환자 등에 투여하지 말아야 한다는 주의사항이 추가됐다.자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 고려할 때 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 가정에서 혈액의 산소포화도를 측정하는 데 사용하는 산소포화도 측정기에 대한 관심이 늘어나면서 4일 안전한 사용 정보를 제공했다.이번 안전 정보 주요 내용은 ▲산소포화도 측정기 사용 개요와 작동 원리 ▲사용 방법과 주의사항 ▲선택방법이다. 산소포화도 측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 호흡기관으로 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 간접적으로 판단하기 위해 사용하는 제품이다.호흡기 질환 등이 없는 경우 산소포화도 수치가 95% 이상이면 정상으로 판단하며 평소 수치와 다를 때는 의사와 상담해야 한다.산소포화도 측정기는 일반적으로 광원에서 나온 적외선(붉은색)이 손가락을 투과하거나 반사되어 센서에 도달하는 양을 측정해 혈액의 산소포화도를 산출한다.정확한 측정을 위해▲산소포화도 측정 중 기기의 측정 부위가 주변의 밝은 빛에 노출되면 부정확하게 측정될 수 있으므로 되도록 빛을 차단한다 ▲손가락의 청결 상태를 유지한다(광택 및 인조손톱, 매니큐어 제거) ▲손등이 위쪽을 향한 상태로 가급적 검지를 넣고, 기기가 측정하는 동안 움직이지 않도록 주의한다 ▲측정이 끝나면 산소포화도 수치를 확인하고 정상 범위를 벗어난 경우 의료기관을 방문해 의사와 상담한다 ▲산소포화도 측정기를 장기간 사용하지 않는 경우 배터리를 분리하고 직사광선이 비치지 않는 곳에 보관한다 등의 유의사항을 참고해야 한다.산소포화도 측정기는 사용목적에 따라 진단·치료 등 의료목적의 의료기기와 운동& 8228;레저 목적의 공산품으로 구분할 수 있으며, 제품 구매 시 용도에 맞게 선택해야 한다.목적으로 사용되는 산소포화도 측정기는 의료기기에 해당하며 식약처에서 인증& 8228;관리하고 있으며, 이 경우 의료기기법에 따라 제조·수입 인증을 받은 제품을 사용해야 한다.식약처가 인증한 제품인지 여부는 ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보/제품정보 펄스옥시미터' 검색으로 확인 가능하다.식약처는 "이번 산소포화도 측정기 안전 사용 정보가 소비자들이 산소포화도 측정기를 적정하게 선택·구매해 안전하고 올바르게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강을 위해 생활 속 의료기기에 대한 안전 정보를 지속 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국민이 공감하는 식& 8231;의약 연구개발(R&D) 사업 과제를 발굴하기 위해 오는 25일까지 국민, 식·의약 관련 연구자 등을 대상으로 산업현장에서 필요로 하는 '식품·의약품 등 안전 기술'에 대한 연구 수요조사를 실시한다.이번 수요조사는 소비자와 산·학·연이 함께 참여하는 민-관 기획 자문단 의견을 청취하고 온라인 수요조사를 활용, 식·의약 안전 확보에 필요한 과제를 적극적으로 발굴할 계획이다.제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발사업으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수과제에 대해서는 표창을 수여(3명)할 예정이다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 수요조사로 산업현장에서 필요로 하는 식품·의약품 등 안전 기술을 발굴·개발하면 향후 연구 결과의 현장 활용도가 더욱 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 국내 접종 백신의 이상사례·부작용 정보를 통합·연계하는 작업에 착수한다.식약처와 질병청이 각자 백신 부작용 개별시스템을 유지하되, 정보를 자동으로 주고받는 실시간 전산망을 만들고 부작용 사례 분석에 힘을 합치겠다는 것이다.식약처와 질병청이 백신 부작용 인과성 평가 등 이상사례 관리를 각각 하고 있어 관련 사례 상호연동이 원활하지 않다는 비판을 해소할 수 있을지 주목된다.2일 식약처는 코로나19 백신 등 전국민 대상 예방백신 접종 후 이상사례 정보 연계·공유 활성화를 위한 전주기 안전사용 기반 구축사업에 착수한다고 밝혔다.해당 사업은 올해 11월까지 시행되며 약 1억원의 예산이 투입된다.최근 코로나19 팬더믹 등으로 백신 이상사례에 대한 관심이 급증했다. 그럼에도 식약처와 질병청은 각기 다른 채널의 이상사례·부작용 관리 체계를 운영 중이다.백신 부작용 피해구제 사업 역시 질병청은 국가예방접종(NIP)으로 발생한 이상사례만을 전담하고 나머지 백신 부작용은 식약처가 맡는 형식이다.이런 상황이 지속되면서 때때로 백신 부작용 관련 통계나 이상사례 현황에 대한 데이터에서 식약처와 질병청 간 작은 차이가 발생하는 등 미흡한 점이 나타나기도 했다.이에 식약처는 식품의약품안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 정보 연계·공유를 위한 운영체계 마련을 결정한 것으로 보인다.구체적으로 식약처는 질병청이 주관하는 NIP 이상사례 정보를 전자적으로 연계할 수 있는 시스템을 마련한다.식약처와 질병청 각 기관의 백신 관리 시스템은 유지하되, 정보를 자동 전달해 데이터를 통합관리하는 전산망을 구축하는 셈이다.아울러 이상사례 명칭을 기준용어(MedDRA)로 자동 매핑화 할 수 있도록 적용한다. 현재 각 기관별 백신 이상사례 반응 명칭이 달라 적절한 임상 용어로 코딩하는 수작업도 이뤄진다.나아가 백신 이상사례 공유를 위한 기관 간 업무협의체도 만든다. 식약처· 질병청 간 협업으로 효율적인 백신 부작용 안전정보 관리를 실현하겠다는 취지다.이 협의체는 식약처와 질병청에 보고된 백신 이상사례 보고를 모니터링하고 통합 분석·평가한다.백신별 이상사례 발생 현황을 산출하며, 새롭게 발견된 이상사례나 중대 이상사례 등 백신 실마리를 분석하는 작업도 추진된다.또 바이오의약품 안전관리 강화를 위한 안전사용 정보전달도 이뤄진다. 뉴미디어 환경이 익숙하지 않은 환자의 자가주사제 안전사용을 위해 의료인 복약지도 활용자료로서 병·의원과 약국 등에 정보제공을 확대한다는 게 식약처 방침이다.식약처는 "안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 연계·공유 체제를 마련하고 이상사례 모니터링·분석·평가 환경을 구축한다"며 "코로나19 백신의 특별관심 이상사례 발생률 비교 분석 연구도 병행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 위탁제조하고 있는 자누메트의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 2일 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약이 신청한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소' 8개 품목의 허가를 승인했다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 지난해 대원제약이 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염) 우선판매품목허가 영향권을 벗어나기 위해 염변경으로 개발한 약제다.지난해 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 이후 지금까지 25개 제약회사에서 동일성분의 위탁 제품 73개 품목의 허가를 획득했다.한편 자누메트의 물질특허는 2023년 9월 2일, 조성물특허는 2024년 6월 1일 만료된다.자누메트와 동일한 시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득한 상태다.여기에 대원의 염변경 개발로 위탁 제품이 쏟아지면서 내년에 당뇨복합제 시장 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)에 참여하는 업체를 대상으로 10일부터 11일까지 '찾아가는 사전상담'을 실시한다고 밝혔다.찾아가는 사전상담은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있다.식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다.이번 찾아가는 사전상담은 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 참여업체를 대상으로 진행한다.식약처는 "찾아가는 사전상담이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 급여 퇴출 결정으로 정부와 업체 간 약가소송·분쟁을 겪고 있는 빌베리건조엑스 성분 약제 중 2개 품목의 집행정지가 결정됐다.현재 이 성분 약제는 급여유예 3개월이 연장된 상태지만, 이와 별도로 소송 과정에서 집행정지가 됐고 현장에선 변동 없이 기존 가격대로 판매하면 된다.약가소송이 지리하게 이어지는 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 집행정지가 또 연장됐다.보건복지부는 최근 법원의 잇따른 결정에 따라 이들 약제의 가격이 일시 유지된다고 공지했다.먼저 빌베리건조엑스 제품인 유니메드제약의 유니알-에프연질캡슐과 씨엠지제약의 레티룩스정의 집행정지가 결정됐다. 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 이 때까지 급여삭제가 유예된다.당초 정부는 급여재평가로 이 성분 급여 약제들의 급여 퇴출을 결정하고 지난해 12월 1일자로 약제급여목록 삭제를 확정한 바 있다.다만 최근 잔여의약품 재고 소진 어려움 등 제약단체가 호소하는 현장 상황을 감안해 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목을 3개월 더 연장해 급여유예를 하기로 조치했다.따라서 복지부의 급여유예와 별도로 소송 기간에 따라 집행정지가 유효하게 이어지기 때문에 현장의 급여 판매는 당분간 종전대로 유지된다.이와 함께 2020년부터 약가소송이 지리하게 이어지고 있는 리피오돌의 집행정지가 또 연장됐다.앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌이 2020년 7월 등재되면서 리피오돌의 약가인하를 계획했었다.정부 보험약가 산식에 따르면 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 정부 직권조정으로 내릴 수 있다.이에 게르베코리아는 정부를 상대로 문제를 제기했고 지금까지 법정공방이 이어지고 있다. 서울고등법원 제7행정부는 앞서 서울행정법원 제12부가 내렸던 리피오돌의 가격인하 집행정지를 연장결정해 기존 가격을 그대로 유지하도록 했다.따라서 리피오돌 또한 판결선고일부터 30일이 되는 날까지 기존 약가로 판매된다. 복지부는 추후 약가 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.