[데일리팜=이혜경 기자] 피부질환치료제 '베타메타손' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '크롬 친화 세포종 발작' 등의 사용상 주의사항이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA)의 '베타메타손' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 이번 변경안은 베타메타손 단일제 및 복합제(경구제)와 베타메타손 단일제(주사제) 모두 포함된다. 경구제 단일제 및 복합제는 '치명적일 수 있는 크롬 친화 세포종 발작이 전신 코르티코스테로이드의 투여 후 보고됐다. 크롬 친화 세포종 발작이 의심되거나 확인된 환자는 코르티코스테로이드에 대한 적절한 위해성·유익성을 평가한 후에만 투여해야 한다'는 내용이 포함될 계획이다. 주사제의 경우 일반적 주의사항은 경구제와 같은 내용이 포함되는 한편, 임부 및 수유부에 대한 투여 항에 '연구에서 후기 조산 위험이 있는 여성에게 산전에 베타메타손의 단기 치료 이후 신생아 저혈당증의 위험 증가가 나타났다'는 내용이 추가된다. 식약처는 이 같은 주의사항 신설과 관련, 내달 6일까지 의견조회를 받는다. 한편, 베타메타손 함유 성분 제제를 보면 단일제 경구제는 '신일베타메타손'이 있으며 복합제 경구제는 '세레타손정', '덱스민정'와 수출용 '수진큐정', '베타라민정, '비타정', '세레스타정', '알메타민정', '스타존정', '베노라민정', '알리코베타스로정', '베토민정', '베스민정', '제스타정', '베타클론정' 등이 있다. 단일제 주사제는 '메디카베타메타손인산나트륨주', '제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨)', '글로베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액', '베타메손주(베타메타손인산나트륨)', '타메존주(베타메타손인산나트륨)', '대원인산베타메타손나트륨주사액', '동광베타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 코로나19 자가검사키트에 대한 유통개선조치가 모두 해제된다. 이로서 약국·편의점 외 온라인으로도 자가검사키트 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월 13일부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다고 밝혔다. 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제됨에 따라 5월부터 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다. 식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등함에 따라 자가검사키트의 가격을 안정시키고 최대한 많은 소비자가 구매할 수 있도록 유통개선조치를 시행했다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 생산·공급 역량이 충분히 확대됐으며, 이를 바탕으로 약국·편의점 등 민간분야로 약 1억명분의 자가검사키트를 공급했고, 중앙부처·지자체 등 공공분야로는 약 1억 7000만 명분을 공급했다. 식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 약국·편의점에 공급된 재고의 반품조치도 완료했다. 김강립 식약처장은 "유통개선조치 기간 동안 자가검사키트가 최대한 많은 국민들에게 필요한 때에 공급될 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 약사회, 편의점협회 등 관련 기관·단체에 감사의 말씀을 드린다"며 "유통개선조치 종료 이후에도, 자가검사키트의 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 했다. 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 25일 제품화전략지원단(이하 지원단)을 출범했다. 지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영한다. 제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공할 계획이다. 의료제품 개발을 위한 국가R&D 등에 대해서도 기술규제정합성 검토를 지원해 임상시험·허가와의 연계성을 강화한다. 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 사전검토 방식의 상담 결과를 제공한다. 사전상담 지원대상은 신기술·신개념 의료제품, 감염병 예방·치료 목적 의료제품, 국내 개발 신약, 희귀의약품, 혁신 및 희소의료기기, 국가 R&D 사업으로 개발 중인 의료제품 등이다. 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다. 코로나19 백신, 치료제, 희소·혁신의료기기 등 신속심사대상 의료제품의 허가단계의 심사를 전담하며, 수시동반심사 등 제품화 단축 프로그램을 운영할 계획이다. 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토해 개발기간 단축(Rolling Review) 할 예정이다. 임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원한다. 식약처는 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해서는 국가가 규제 서비스를 선제적으로 제공하여 신속한 제품화를 지원하는 것이 필수적이라고 판단하고 지원단을 출범하게 됐다. 이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 개발-비임상, 임상시험-허가심사의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다. 김강립 처장은 이날 출범식에서 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 밝혔다. 김 처장은 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 비만·탈모·여드름 치료 등 외모 관리를 위해 수요가 높은 의약품과 마스크 등 일상생활에서 널리 사용되는 의약외품 표시·광고 적정 여부를 25일부터 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 비만·탈모·여드름 치료제, 체중감량 보조제, 비만 치료 주사제, 마스크·외용소독제·생리용품 등이다. 주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시기재 적정 여부 ▲용기·포장을 활용한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품 대중광고 ▲공산품의 의약외품 오인 우려 광고이다. 이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 상반기 정기정검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 현장 점검과 누리집, 소통누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 의약품·의약외품은 품목별로 식약처에서 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 허가사항을 확인하는 것이 좋다. 의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정해야 한다. 식약처는 "이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중 조치할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈와 한국엠에스디가 비소세포폐암 치료제의 병용요법 개발을 위한 임상에 박차를 가하고 있다. 식품의약품안전처는 22일 로슈가 신청한 '알레센자(알렉티닙염산염)'와 엠에스디가 신청한 '키트루다'와 키트루다 피하투여(Subcutaneous)' 제형의 임상 3상을 승인했다. 이들 제약사들 모두 2개 이상 약물을 함께 쓰는 병용요법의 안전성·유효성을 확인하기 위한 임상에 들어간다. 알레센자는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 국내 허가를 받았다. 3상 임상은 분당서울대병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 악성 종양이 있는 환자의 생체표지자 상태와 잠재적인 임상시험 적합성을 판단하기 위한 마스터 스크리닝 시험 생체표지자 상태에 따라 선정된 국소 진행성, 절제불가, 3기 비소세포폐암 환자 코호트에서 여러 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제1-3상, 다기관 시험이 진행된다. 키트루다는 피하용 키트루다와 정맥용 키트루다의 비교연구와 함께 다약제 요법 활용을 위한 임상을 진행한다. 키트루다는 지난 3월 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대되고 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종에 대해 보험급여를 적용하기로 결정했다. 이번 3상 임상은 고대구로병원, 충남대병원, 화순전남대병원에서 전이성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 백금제제 기반 2제 화학요법과 함께 투여된 피하용 키트루다의 약동학과 안전성을 정맥용 키트루다를 비교 연구하기 위한 무작위배정, 제3상, 라벨 공개 임상시험을 진행한다. 최근 비소세포폐암 치료에 쓸 수 있는 표적항암제가 늘어나면서 두 개 이상 약물을 함께 쓰는 병용요법 개발이 한창이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 염변경으로 개발한 '사쿠비트릴·발사르탄칼슘염정'의 시장 출시가 임박했다. 21일 제약업계에 따르면 종근당은 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'의 주성분인 발사르탄나트륨염을 발사르탄칼슘염으로 변경해 개발한 약물의 품목허가 신청을 식품의약품안전처에 접수했다. 이 약은 지난해 6월과 10월 각각 충남대병원과 에이치플러스 양지병원에서 제1상 임상시험을 진행해 완료한 'CKD-349'라는 후보물질 가능성이 크다. CKD-349는 엔트레스토를 대조약으로 임상시험이 진행됐다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제, 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토가 2017년 10월 급여 등재 후 정식 출시되면서, 한미약품·종근당 등 13개 국내사는 지난해 특허 심판을 청구했다. 특허심판원이 20201년 12월 23일 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토는 2026년 11월 만료되는 염·수화물특허, 2027년 7월 만료되는 용도특허, 2027년 9월 만료되는 결정형특허, 2028년 11월 만료되는 조성물특허, 2029년 1월 만료되는 조성물특허 등 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. 엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다. 국내사들이 용도특허 공략까지 성공한다면 지난 4월 13일로 PMS가 종료되는 엔트레스토의 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 한편 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 7월 21일부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고 6월 2일까지 의견을 받는다. 개정안의 주요 내용은 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련, 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, 1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련, 공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다. 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방지한다. 심사 업무량이 다르나 현행 기술문서 등의 변경심사 항목으로 묶여 있는 기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다. 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다. 중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다. 식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 릴리의 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 판권 획득 2년 만에 전 품목을 수입에서 국내 생산으로 전환했다. 식품의약품안전처에 따르면 보령은 21일 '젬자'의 수입허가를 취하하고, 국내 제네릭이던 '보령젬시타민염산염주'의 제품명을 오리지널명인 '젬자'로 변경했다. 보령은 2014년부터 한국릴리아 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 5월 미국 일라이 릴리와 젬자에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 당시 계약으로 보령은 미국 릴리로부터 젬자의 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 갖게 됐다. 보령과 한국릴리는 지난 2015년부터 젬자 코프로모션을 진행해 왔다. 젬자는 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 가지고 있으며, 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 젬자의 매출액은 2016년 95억원에서 2020년 124억 4000만원으로 5년만에 약 30억원이 증가했다. 젬자는 보령의 전체 의약품 매출에서 매년 2~3%대 비율을 유지하고 있는데, 수입 취하로 전품목이 국내 생산으로 전환되면서 원가절감으로 인한 매출액 증가가 예상된다. 보령은 2019년 이후 항암제 사업에 본격적인 드라이브를 걸고 예산공장 준공과 함께 기존의 항암제 생산설비를 3배 확장했다. 보령은 새로운 품목의 도입과 코프로모션 품목 확대로 항암제 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 지난해에는 젬자에 이어 릴리의 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결하기도 했다. 자이프렉사는 지난해 국내 올란자핀 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록, 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록하고 있다. 이 계약은 지난해 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA 전략의 일환으로 이뤄졌다. 한편 보령은 젬자, 자이프렉사에 이어 매년 150억원 내외의 매출을 내면서 특허가 만료된 항암제의 국내 판권을 인수해 포트폴리오를 확대할 계획이다. 현재 소화기암·여성암·혈액암·폐암 등에서 후보를 선정하고 있는 것으로 알려졌으며, 장기적으로는 항암신약을 자체 개발해 항암제 라인업 강화에 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는한 규제개혁위원회의 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해서 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성·운영한다. 위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다. 위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다. 이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' (식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이다. 규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있도록 안내할 계획이다.