[데일리팜=이혜경 기자] 2세 이상 중증 코로나19 환자에 '악템라주(토실리주맙)'을 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 15일 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 악템라주(토실리주맙)를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 밝혔다.여기서 말하는 중증은 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자를 의미한다.식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다.현재 악템라주는는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다.악템라주는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(정맥투여 1회 60분 이상) 이다.식약처는 "앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사들이 스스로 약사 관계법령 위반사항을 신고하는 경우, 행정처분을 감경 받을 수 있는 방안이 마련됐다.식품의약품안전처는 최근 제약업계 관행적인 약사법령 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적 효과를 위해 '위반사항 자진신고제' 운영 계획을 밝혔다.위반사항 자진신고제는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령을 위반한 제약회사들이 식약처에 자진신고할 수 있는 제도다.자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준, 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령을 위반한 제약회사다.해당 제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획이 포함된 자진신고서를 작성해 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과 등 해당 부서에 제출하면 된다. 식약처는 자진신고 대상에 해당하는 경우 관할 지방청에서 자진신고 내용에 대해 제약회사 현장 점검을 실시하도록 지시하게 된다.관할 지방청 점검 결과 향후 제약회사가 제출한 개선계획이 타당한 경우, 감경 기준에 따라 행정처분을 진행하게 된다.행정처분 감경은 국민보건 수요공급 그 밖에 공익을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 처분기준의 2/3 범위 안에서 이뤄진다.식약처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정에 따라 행정처분 업무정지처분을 대체해 과징금을 부과할 수도 있다. 처분감경과 과징금 부과를 중복해 적용할 수는 없다.다만 내부자 고발, 행정조사로 식약처 및 관계기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우나 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나 고의 또는 중대한 과실인 경우에는 자진신고 행정처분 감경 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뒤센근이영양증(DMD: Duchenne muscular dystrophy) 치료제 'SRP-4045(카시머센)'과 'SRP-4053(골로더센)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 최근 다국적임상시험수탁기관인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가가 신청한 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 카시머센과 골로더센의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험을 승인했다.국내 3상 임상은 양산부산대병원과 칠곡경북대병원에서 진행된다.뒤센근이영양증은 X 염색체의 p21 유전자 결손으로 디스트로핀(dystrophin) 단백질 합성이 억제돼 근육 약화와 쇠약 증상이 진행되는 희귀 유전질환의 일종이다.발병률은 전 세계적으로 남아 3600명당 1명 꼴로 최초 증상들은 통상적으로 3~5세 무렵에 나타나고, 근육세포 괴사로 10대 초반에 휠체어를 타게 되며 심장근, 호흡근까지 감소하면서 대부분 20세 이전에 사망한다.사렙타는 디스트로핀의 특정 엑손을 제거하는 엑손 스키핑 치료제를 개발하고 있으며, 지난 2016년 9월 최초의 뒤센근이영양증 치료제 '엑손디스51'을 시작으로 2019년 12월 골로더센, 2021년 2월 카시머센이 미국 FDA 승인을 받았다.다만 골로더센과 카시머센은 FDA 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟아 승인된 만큼, 임상적 효용성 확증을 위한 글로벌 3상 임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다.사렙타가 제출한 임상 계획서를 보면 이 연구는 2024년 완료될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 허가사항대로 일반적인 망막, 맥락막 순환 치료 시 병용요법으로 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)를 처방하면 안된다.식품의약품안전처는 한림제약이 제출한 임상재평가 자료 검토 결과를 토대로 3월 11일부터 엔테론정50mg의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 변경·적용했다.다만 변경된 허가사항이 유지되려면 제약회사는 국내 임상시험 결과를 추가로 제출해야 한다.이번 허가사항 변경으로 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있었던 적응증이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여할 수 있다'로 변경돼 처방·조제시 주의가 필요하다.지난 달 사전예고를 통해 공개했던 허가사항 변경안에서 비중식성 당뇨망막병증의 단계를 'DRSS level 35~47'로 한정했지만, 최종 변경 명령에서는 삭제됐다.안과질환 용법·용량도 변경됐다.1일 100~150 mg을 2회 분복이 1일 3정(150mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)으로 바뀌었다.허가사항 변경은 엔테론정 저함량인 50mg에 한해 적용되며, 병& 8729;의원 및 약국 의·약사들은 망막, 맥락막 순환 등 안과질환자의 엔테론정50mg 대체 의약품 처방& 8729;조제 필요성 등을 검토해야 한다.한편 엔테론은 식약처 임상재평가와 함께 지난해 급여적정성 재평가도 받았다.그 결과 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여 유지 판정으로 살아 남았다.엔테론은 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 '2022년 바이오의약품 정책& 8231;허가심사& 8231;품질관리 설명회'를 개최한다.이번 설명회에서는 올해 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 정책 방향, 제조& 8231;유통 관리 계획, 분야별 심사와 허가 업무 등을 안내한다.특히 올해는 국산 백신 개발을 지원하기 위한 백신 안전 기술 지원센터 구축 현황과 바이오의약품 분야 인재 양성 사업 계획을 설명할 계획이다.첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 정착을 위한 정책 지원 방안과 바이오의약품 보관& 8231;수송 준수사항 등 법령 개정사항에 대해서도 안내한다. 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널((https://youtube.com/c/MFDS)에서 실시간으로 방송되며 별도 신청 없이 누구나 참여할 수 있습니다.질의나 의견이 있는 경우 25일까지 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과에 문의하거나 한국바이오의약품협회 메일(info@kobia.kr)로 하면 된다.식약처는 설명회에 이어 바이오의약품 정책·제도 개선 방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체인 다이나믹바이오(Dynamic BIO) 워크숍도 연다.워크숍에서는 다이나믹바이오 발전계획과 2022년 분과별 운영계획을 발표하고 각계의 의견도 수렴한 이후, 지난해 우수 분과원에 대해 식약처장 표창을 진행한다.이번 워크숍은 단장, 분과장, 우수 분과원 수상자 등 최소 인원만 참석하는 대면(엘타워, 서울 서초구 소재)으로 개최하며, 그 외 분과원은 화상회의 시스템(웹엑스)을 이용하여 온라인으로 참여할 수 있다.식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 국산 백신& 8231;치료제와 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 우리나라가 글로벌 바이오의약품 허브로 도약할 수 있도록 산업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 감기약을 비롯해 해열제와 진통소염제 등 감기약 공급대란이 발생하면서, 식품의약품안전처가 감기약 생산실적 보고 시스템을 구축하고 있는 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 11일 데일리팜과 통화에서 "감기약 생산량 보고 방안을 마련 중"이라며 "품목수가 많은 만큼 제약회사들의 보고 부담을 최대한 줄일 수 있는 시스템을 구축 하고 있다"고 밝혔다.이 관계자는 "빠르면 오늘(11일)이라도 시스템을 오픈하려 한다"며 "시스템 페이지를 테스트하고 있다"고 덧붙였다.현재 식약처는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr/)를 통해 제약회사들로부터 감기약 생산량을 보고 받을 수 있는 시스템을 구축 중이다.이렇게 되면 식약처가 코로나19 유행으로 마스크, 자가검사키트에 이어 감기약의 유통 및 공급 관리까지 진행하게 된다.현재 마스크의 경우 생산량, 출고량, 재고량, 수출량을 식약처에 보고하고 있으며, 자가검사키트는 유통개선조치로 3월 말까지 출고물량 사전승인을 통해 유통 및 공급 관리가 이뤄지고 있다.최근 어린이 확진자 증가로 시럽제, 현탁액 등 소아 감기약을 비롯해 해열제, 진통소염제의 공급이 원활하지 않은 상황이다.감기약 유통 현황을 보면 코푸시럽, 제로코푸시럽, 코데날정, 코대원정·코대원포르테시럽, 시네츄라시럽, 뮤테란시럽, 코푸진시럽, 코슈정 등이 모두 품절됐으며, 애니펜정(안국약품)과 세토펜도 세토펜정, 세토펜이알서방정, 세토펜현탁액, 세토펜건조시럽 전 제품에 걸쳐 품절이 빚어지고 있다.식약처와 질병관리청은 지난 6일 감기약을 생산하는 제약사들과 간담회를 갖고 증산을 요청한 상태다.보건복지부 또한 처방된 의약품이 약국에 없을 경우 약사법 제26조에 따른 변경·수정 조제 또는 제27조 2항에 따른 대체조제가 원활히 진행될 수 있도록 의료기관에 적극 협조를 당부하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아의 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'가 국내서 1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험을 승인했다.이번 시험은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량확장시험을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가하는 방식으로 삼성서울병원에서 진행된다.IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 약물로, 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 높여 타 약물들과 차별화된 2세대 CD47 타깃 항체로 평가 받는다.지난 2020년 3월 미국 FDA에 임상시험계획승인신청서를 제출한 이후 임상 1상이 진행 중이며, 올해 1월에는 중국 파트너사 3D메디슨이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.한편 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다.지난해 3월 중국 3D메디슨에 IMC-002 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국지역 개발권리를 총 5400억원에 넘겨주는 기술이전 계약을 맺었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업' 개선을 추진한다고 11일 밝혔다.이를 위해 지난 8일 희소·긴급도입 필요 의료기기를 자주 사용하거나 사용 예정인 의료인, 대한의사협회, 한국의료기기안전정보원과 11일 환자단체연합회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국선천성심장병환우회 등 환자단체, 한국희귀·필수의약품센터와 간담회를 가졌다.식약처는 긴급 수술 등에 대한 신속 대응을 위해 서울시에만 운영하던 희소·긴급도입 필요 의료기기 지역 거점 보관소를 올해부터 영남권과 호남권까지 3개소로 확대해 전국 의료기관으로 더욱 원활히 공급할 수 있도록 개선했으며 향후 지속적으로 확대할 계획이다. 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲(지정 관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대* ▲(공급 관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲(사후 관리) 해외 의료기기 안전성 정보 수집·공유 체계 개선 등 사후관리 강화이다.이번 간담회에서 의료인과 환자단체는 공급 사업 개선 방향에 동의하며 더 많은 희귀·난치질환자에게 다양한 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 확대가 필요하다고 공감했다.의료인 등 전문가들은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 신속한 사용을 위한 의료기관 내 사전 보관 수요조사 ▲새로운 의료기기의 정확한 사용 방법 안내 지원 등을 요청했다.환자단체 측에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 관련 정보 홍보 강화 ▲환자 자가사용 의료기기라도 필요 시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 ▲생산·수입중단 우려 의료기기의 철저한 모니터링 등을 요청했다.식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 의료기관 내 사전 보관 수요를 조사하는 등 이번 간담회에서 논의된 사항을 적극 반영해 공급 사업을 개선할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 1회 접종비 약 20만원, 총 3회 접종비 약 60만원에 달하는 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9의 건강보험 급여화에 청신호가 켜졌다.윤석열 대통령 당선인이 생활밀착형 공약으로 가다실9의 보험 확대를 약속한 까닭이다.10일 윤 당선인 유튜브 채널에 올랐던 13번째 '59초 쇼츠' 공약을 살펴보면 자궁경부암 백신으로 불리는 한국MSD 가다실9 접종비용 확대가 예상된다.가다실9은 현재 국가예방접종 HPV 백신인 서바릭스와 가다실보다 관련 질환 예방 범위가 훨씬 넓다. 서바릭스는 2가, 가다실은 4가 백신으로, 9가인 가다실9보다 타깃 바이러스가 적기 때문이다.가다실9은 더 넓은 범위의 질병 유발 바이러스를 타깃으로 하는 만큼 접종 비용도 비싸다. 현재 일선 의료기관의 가다실9 비급여 접종 가격은 약 45만원~60만원 선이다.윤 당선인은 59초 쇼츠 공약에서 국내 허가된 가다실9의 접종 권장 나이·성별 모두에 대한 보험 적용을 약속했다.구체적으로 가다실9 접종 나이는 여성 9~45세, 남성 9~26세인데, 윤 당선인은 이들 전원에게 접종비용을 지급하겠다는 공약을 했었다. 여성은 가다실 백신 접종을 통해 HPV(인유두종 바이러스)에 의한 자경경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있고, 남성의 경우 HPV 감염에 의한 항문암 및 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있다.HPV는 남성을 통해 여성에게 전파되는 바이러스로 남녀 모두 접종이 필요하지만, 그동안 남성 접종률은 여성에 비해 현저히 낮았다. 가다실9의 접종은 3차례 이뤄지고, 가격은 대략 50만원~70만원 정도로 알려졌다.결과적으로 윤 당선인의 대통령 취임 이후 가다실9의 건보급여 가능성은 대폭 커질 전망이다.국민의힘은 공약 설계 당시 가다실9 건보급여에 소요되는 예산을 빠짐없이 고려했다는 설명이다.국민의힘 선거대책본부 관계자는 "가다실9은 여성과 남성 모두에게 접종되며 총 3번 맞아야 한다"면서 "1회 당 20만원씩 총 3번 접종하는 비용을 지원하는 게 공약 내용"이라고 밝혔다.