식약처, 천연물안전관리원 설립 추진...2025년 완공 목표

• 천연물 원료부터 제품화까지 원스톱 지원 업무 맡아
• '한약제제 활성화'천연물의약품발전협 제도분과위도 오랜만에 재개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 천연물 원료부터 제품화까지 원스톱으로 지원을 하는 천연물안전관리원(가칭) 설립을 위해 법 개정을 추진할 예정이다.

경상남도는 지난 2월 양산시 물금읍 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지 부지에 천연물안전관리원 구축사업을 추진한다고 밝힌 바 있다.

식약처 국고보조로 진행하는 이 사업은 경남도와 양산시가 55억원을 부담하고 부산대는 부지 무상제공, 건축물 건립·운영 등을 맡는다.

천연물안전관리원은 총 사업비 291억원 중 건축 공사비가 149억원으로 3125㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층 규모로 마련된다.

고호연 과장(왼쪽)과 김강현 사무관

고호연 식약처 한약정책과장은 19일 전문지 출입기자단과 만나 "한국의약품안전관리원과 다른 형태인 천연물안전관리원 설립을 추진 중"이라며 "2025년 완공을 목표로, 법 개정 부터 추진할 계획"이라고 말했다.

천연물안전관리원은 천연물 제품의 위해물질 관리 등을 위한 안전관리 체계를 구축함으로써 임상시험 성공률을 높이고 신약 개발을 단축하는 등 천연물 산업의 활성화를 위해 설립 추진 중이다.

김강현 사무관은 "전체 의약품 시장의 규모는 점점 커지고 있는데, 한약제제와 생약제제 시장은 점점 줄어들고 있다"며 "침체된 한약제제 활성화를 위한 지원 방안을 고민 중"이라고 했다.

한약정책과는 한약제제 활성화를 위해 지난 4~5년 열리지 않았던 천연물의약품발전협의체 제도분과위원회를 지난 5월 재개했다.

김 사무관은 "협의체를 통해 한약제제와 생약제제의 발전 방안을 논의하고, 한약정책과 대표 메일로 업계가 직접 건의할 수 있는 시스템을 마련했다며 "한약제제 활성화를 위해 제도적으로 필요한 부분이라던가, 유럽과 일본 등과 비교해 까다로운 국내 기준 지적 등 다양한 의견을 청취할 계획"이라고 덧붙였다.

고 과장은 또한 "국외 사례를 보면 한약과 생약제제가 얼마나 더 발전할 수 있는지 길이 보인다"며 "일본이나 중국 등 다른 나라에서는 한약 시장이 커지고 있고, 약국가에서도 성장세를 타는데 우리나라만 침체되고 있다"고 지적했다.

전 세계 의약품, 건강기능식품을 포함한 천연물시장 규모는 1000조원 이상으로 연간 10%의 성장률을 기록하고 있다. 미 FDA가 2004년 천연물의약품 가이드라인을 제정한 이후 2020년까지 400여개 천연물신약 후보가 미국에 임상을 신청했다.

하지만 국내 천연물신약 개발 활성화를 위해선 새로운 의약품 분류체계 마련의 필요성이 대두되는 상황이다. 지난 18일 종근당의 천연물신약 '지텍'이 품목허가를 받았지만, 이는 지난해 4월 한미약품의 '브론패스' 허가 이후 1년 3개월 만에 이뤄졌다.

이와 관련 김 사무관은 "분류체계 개편은 내부 의견 조율이 필요하다"며 "산업의 활성화를 위해서 새로운 분류체계가 필요하다는 외부 지적이 있을 수 있다"고 언급했다.

따라서 재개된 제도분과위원회를 통해 제품 개발부터 허가제도까지 전반에 대한 논의를 진행할 계획이다.

김 사무관은 "허가 체계를 바꾸는 부분은 정책을 만드는 입장에서 미시적으로 알기 어렵다. 회사에서 제안하고, 해외 사례도 적극 공유해야 한다"며 "한약정책과 입장에서는 산업이 죽으면 안된다는 방향성을 갖고 업무를 수행하고 있다"고 강조했다.

의약품 동등성 재평가 계획에 한약제제와 생약제제가 포함되는 것과 관련, 김 사무관은 "아직 기준이 공개되지 않아 업계에서 걱정하고 있는 것으로 알지만, 생동 재평가는 걱정하지 않아도 된다"며 "업계와 소통하면서 진행할 예정이다. 제도분과위원회에서도 재평가 논의를 함께 진행할 예정"이라고 말했다.