[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품으로 허가·신고된 품목은 총 2270개로 국내 개발 신약이 역대 최대로 5개 품목을 차지했다. 지난 2019년과 2020년 국내 개발 신약이 전무했던 것과 비교하면 큰 성과다.반면 제네릭의약품 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 2020년 대비 약 41% 줄었다.지난해 7월 동일한 임상(생동) 시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 영향을 미친 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 7일 발간했다. 신약의 경우 총 37개 품목 28개 성분이 허가 됐는데 '레이저티닙(비소세포폐암)', '레그단비맙(코로나19 항체치료제)', '에플라페그라스팀(호중구감소증)', '백부근등 한약추출물(급성기관지염)', '펙수프라잔(역류성 식도질환)' 등 국내 개발 신약이 5개 품목으로 1999년 이후 최고치를 기록했다.희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.제네릭 허가·신고 품목 수는 2018년 1625개, 2019년 4337개, 2020년 2613개에 이어 지난해 1535개로 40% 가까이 줄었다.허가한 280개 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다.그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.약효군별로 분류했을 때 혈압강하제가 포함된 순환계용 의약품이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위를 보였다.순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.이어 당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%), 신경계용 의약품 243개 품목(12.2%), 소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%), 혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%), 알레르기용약 38개 품목(1.9%), 항생물질제제 20개 품목(1.0%) 순이었다. 코로나19로 인한 변화도 있었다.지난해 2월 '한국아스트라제네카백스제브리아'를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신이 허가를 받았다.'한국아스트라제네카백스제브리아주(SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식)'와 '스파이크박스주(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)'는 국내 제조로 허가했다.국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'을 처음으로 허가하기도 했다.렉키로나주960mg(레그단비맙)는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제다.기존 약사법에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐으며, 신규로 유전자치료제 3개 품목이 허가를 받았다.식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.2021년 신약 허가 목록

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 루푸스신염 경구용 치료제 '보클로스포린’(Voclosporin)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 6일 일진그룹 일진에스앤티의 자회사인 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스신염(LN) 치료제 보클로스포린의 임상시험을 승인했다.3상 임상은 루푸스 신염이 있는 청소년을 대상으로 보클로스포린의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 시험으로 서울대병원과 경북대병원에서 진행된다.보클로스포린은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루프카이니스와 배경 면역억제제 병용요법을 활동성 루푸스신염이 있는 성인 환자의 치료 용도로 승인을 받았다.칼시뉴린 저해제인 보클로스포린은 인터루킨(IL)-2 발현과 T세포 매개 면역반응을 차단하고 신장 내 족세포를 안정시키는 작용을 한다.오리니아 파마슈티컬스가 지난해 11월 공개한 연구결과를 보면, 임상 3상 지속 연구 중간 분석 에서 보클로스포린은 위약에 비해 지속적 안전성과 내약성을 보여줬다.보클로스포린 그룹의 환자는 단백뇨의 유의미한 감소를 유지했다. AURORA 1의 치료 전 기준선부터 AURORA 2의 30개월까지 평균 요단백·크레아티닌 비율(UPCR)은 보클로스포린 그룹의 경우 -3.32mg/mg, 대조군(n=90)의 경우 & 8211;2.55mg/mg인 것으로 나타났다.신장 기능의 중요한 측정인 사구체 여과율(eGFR)은 30개월까지 안정적으로 유지됐으며, 대조군과 비교해 보클로스포린 그룹에서 보고된 예상치 못한 새로운 부작용은 없었다.루푸스신염 치료제로는 시콜로포스파미드, 셀셉트, 프레드니손 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 적극적 참여로 감기약, 해열제 등 의약품 생산 및 출하량이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.이에 식약처는 공급 확대 지원 방안을 위해 제약업계로부터 의견서를 제출 받기로 했다.식품의약품안전처는 6일 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회에 공문을 보내 "코로나19 관련 의약품 확대에 지속적으로 참여를 부탁한다"며 "정부 차원의 지원이 필요한 사항이 있는 경우 의약품관리과에 제출해달라"고 밝혔다.식약처는 지난달 14일부터 코로나19 증상 완화에 사용할 수 있는 의약품의 안정적 공급을 위해 제품 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고 받고 있다.식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 181개 업체 1665개 품목이다.복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제가 대거 포함됐다.제약사들은 자가 품질검사 후 출고가 가능한 상태의 제품 기준으로 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량 등을 의약품안전나라 시스템을 통해 전산 보고해야 한다.식약처는 "지난달부터 감기약 모니터링을 포함한 수급 안정화 노력에 제약업계의 적극적 참여로 관련 품목 생산 및 출하량이 지속적으로 상승하고 있는 것으로 확인됐다"고 설명했다.한편 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 하는 등 지원 방안을 마련한 바 있다.수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시하고, 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 서류점검으로 전환했다.또 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 대체하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다.행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하며, 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다.사례집에는 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이 담겼다.이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다.식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다.지난해 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다.융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품이 37건(35%)으로 가장 많았고, 의료기기-의약외품 29건(27%), 의약품-의료기기 25건(23%), 생물의약품-의료기기 7건(7%) 순으로 나타났다.사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 경고 조치를 한다고 밝혔다.해당 마약류는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품이다.이번 조치는 1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사의 2개월간 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행한다.1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 의사 수와 처방 건수는 각각 89%(1,461명 → 164명), 92%(1만394건 → 849건) 감소했다.이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획이다.진통제(비암성 만성통증) 안전사용 기준을 보면 남 처음 처방시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방 가능하다. 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격을 준수해야 한다.사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도다.오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020.12월), 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월), 진통제와 항불안제(’21.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.식약처는 "앞으로도 사전알리미 제도를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 처음으로 투명한 창이 달린 마스크를 의약외품(비말차단용 마스크)으로 5일 허가했다고 밝혔다.더조은주식회사의 더조은투명창비말차단마스크(KF-AD)는 마스크를 착용한 사람이 말할 때 입 모양을 확인할 수 있게 마스크의 가운데 부분이 투명한 필름창으로 되어 있어 청각장애인의 의사소통에 도움을 줄 수 있다.기존 마스크와 달리 새로운 소재(투명한 폴리프로필렌 필름)가 적용된 제품의 특성을 고려해 ▲사용된 원재료의 안전성 ▲완제품의 액체 저항성 등을 면밀히 검토해 품목허가했다.식약처는 투명한 창이 달린 마스크가 의약외품으로써 안전성·사용편의성·성능 등을 갖출 수 있도록 해당 제품에 대해 맞춤형 상담 등 품목허가와 제품화 과정을 적극 지원했다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨 치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민염산염)'의 제네릭 의약품이 무더기 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 4,5일 26개 제약회사의 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제 76개 품목을 허가했다.자디앙듀오 제네릭 위수탁은 동구바이오제약이 이끈다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제의 오리지널은 자디앙듀오로 물질특허 만료일은 2025년 3월 11일이지만, 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다.지난 2018년 1월 소극적 권리범위 확인 심판을 국내 업체 가운데 가장 먼저 청구하면서 2019년 6월 일부 성립 심결이 확정됐다.이후 지난해 11월 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진, 메트포르민염산염에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합한 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량으로 가장 먼저 허가 받으면서 우선판매품목허가(이하 우판권)을 획득했다.하지만 종근당의 우판권 독점판매 기한은 올해 8월 12월까지로 이번에 품목허가를 받은 76개 품목 또한 우판권을 획득하면서 당뇨 복합제 시장의 경쟁이 치열해 질 것으로 예상된다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다이번에 자디양듀오 제네릭 허가를 받은 제약사는 국제약품, 한국휴텍스제약, 신풍제약, 대한뉴팜, 메디카코리아, 구주제약, 테라젠이텍스, 아주약품, 삼성제약, 대원제약, 동구바이오제약, 진양제약, 삼천당제약, 삼익제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 명문제약, 위더스제약, 일양약품, 영풍제약, 하나제약, 제이더블유신약, 대웅바이오, 대화제약, 대우제약, 안국약품 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약회사들로부터 거둬들인 금액이 46억4623만원에 달하는 것으로 나타났다.5일 한국의약품안전관리원 자료에 따르면 지난해 총 767건의 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 제약사가 납부한 금액은 46억원이었다.이 부담금은 유형별로 사망일시보상금 11건, 장례비 10건, 장애일시보상금 5건, 진료비 115건에 총 21억3983만원이 지급됐다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다.보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다.부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다.급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사·감정은 의약품안전관리원에서 담당하고 있다.식약처는 인건비·운영비를 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다.의약품 피해 구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223', '14-3330'로 진행할 수 있으며, 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다.피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 상담·안내 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다.이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다.주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다.식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다.앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다.이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.