[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다.타액 자가키트 첫 허가를 받은 제품은 피씨엘(주)이 제조한 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag'이다.이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발 제조한 '코로나백신 1호' 허가심사에 착수했다.식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)'의 제조판매 품목허가 신청을 접수했다고 29일 밝혔다.스카이코비원멀티주는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인 후 허가 여부를 결정한다.SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청했으며, 식약처는 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.제출 자료가 정확할 경우 이르면 올 6월 중 허가될 것으로 예상된다.식약처는 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5067건으로 2020년 4881건 대비 186건(3.8%) 증가했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약외품 허가보고서'를 29일 발간했다.지난해 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가 ▲코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가 ▲품목허가·신고 건수는 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 생리대 순이다. 의약외품 품목허가·신고 5067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4454건으로 2020년 3576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1305건 대비 53.0% 감소했다.품목허가 대상은 대부분 마스크(4127건)가 차지했으나, 올해 3월 마련된 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법'에 표준화된 보건용 마스크(KF80, KF94) 규격이 마련됨에 따라 앞으로는 품목신고 대상 제품이 증가할 것으로 예상된다.의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4881건으로 전체 5067건 중 96.3%를 차지했다.현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 2020년부터는 90%를 넘었다.코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조업체가 품질경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 해석된다.코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 품목허가·신고 건수는 4127건으로 전년 3273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보였다.품목군별 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 2819건으로 1위였으며 이어서 비말차단용 마스크 1076건, 생리대 392건, 수술용 마스크 232건 순이다. 마스크를 제외하고 가장 건수가 많은 생리대는 최근 3년간 완만한 감소세를 보이고 있으며, 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 분석된다.손소독제 등 외용소독제는 최근 3년간 상위 순위를 차지했으나 2021년에는 2020년 대비 큰 폭으로 감소(608건↓, 80.5%)했다.2020년 이전에는 손소독제 등 외용소독제 수요가 크지 않았으나, 코로나19 발생 후 일시적인 수요 팽창으로 품목허가·신고 건수가 증가했다가 2021년에는 안정화된 결과로 보인다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 '자카비(록소리티닙)' 이후 10년 만에 탄생한 희귀질한 골수섬유증 치료제 '인레빅'이 국내 출시를 앞두고 있다.식품의약품안전처는 27일 한국MBS제약이 신청한 '인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물)'의 국내 품목허가를 승인했다.인레빅캡슐은 지난해 1월 희귀의약품으로 지정돼 품목허가 심사를 받아왔다.1일 1회 경구용 치료제인 인레빅은 기존에 자카비 치료 경험이 없는 환자를 포함해 더 넓은 적응증으로 승인됐으나 BMS는 NICE 평가 과정에서 제한된 환자군을 제안했다.이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와는 또 다른 기대를 받고 있다.치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일 1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인레빅이 최초다.골수섬유증은 골수에 영향을 미치고 신체의 정상적 혈액세포 생성을 방해하는 희귀 혈액암으로, 환자들은 비장 비대를 비롯해 피로, 가려움증, 체중감소, 식은땀, 발열 및 뼈 통증 등 삶의 질에 영향을 미치는 증상을 경험한다.지난 2019년 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 골수증식종양(MPN, myeloproliferative neoplasm) 환자 및 의료진 대상 LANDMARK 설문 결과에 따르면 골수증식 환자들은 이미 질환으로 인한 증상을 경험하고 있는 상태에서도 그 증상이 질환에서 기인한 것임을 인지하지 못하고 있었다.골수증식종양은 조혈모세포 돌연변이에 의해 골수 내 혈액 세포들의 비정상적인 증식으로 유발되는 혈액암으로, 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증 등이 이에 포함된다.인레빅은 사노피와 세엘진, 임팩트 바이오사이언스 등이 미국 바이오벤처 타게젠(TargeGen)으로부터 인수한 약물로, BMS가 세엘진을 합병하면서 연간 최고 매출을 약 4억달러로 추정하고 있다.한편 인레빅의 허가로 국내 골수섬유증 치료제는 지난 2013년 허가 받은 자카비 이후 두번째가 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료인 등 전문가를 대상으로 주사제 유리 앰플을 개봉·절단하는 과정에서 발생하는 유리 파편이 약물에 혼입되는 것을 최소화하기 위한 안전사용 방법을 안내했다.잘못된 방법으로 주사제 유리 앰플을 개봉·절단하는 경우 유리 파편이 많이 발생해 약물에 혼입되거나 사용자가 다칠 우려도 있어, 정확한 사용 방법을 준수하는 것이 중요하다. 주사제 유리 앰플 사용 순서는 사용 전 준비 → 유리 앰플 절단 → 약물의 채취 등이다.사용 전 준비 단계에서는 먼저 손을 깨끗이 씻고 장갑을 착용하여 약물로부터 손을 보호하고 약물의 오염을 방지해야 한다.유리 앰플의 머리 부분을 위로 향하도록 하고 머리 부분에 약물이 남아있지 않도록 머리를 톡톡 두드리거나 거꾸로 한 뒤 다시 똑바로 세워준다.앰플이 절단될 부위의 소독을 위해 이소프로필알코올 또는 에탄올 거즈로 닦아내고 완전히 건조한다.유리 앰플을 절단할 때는 앰플에 표시된 점이 앞으로 오도록 하고 한 손의 엄지와 검지로 앰플의 머리 부분을 잡고 다른 손으로 몸통 부분을 잡는다.앰플의 머리 부분을 잡은 손에 뒤쪽으로 힘을 주어 빠르게 절단하고, 절단된 앰플 몸통 부분을 비스듬히 잡고 유리 파편 등을 확인한다.약물 채취 시에는 절단된 앰플 몸통 부분을 한 손으로 비스듬히 잡고, 약물 내 혼입된 유리 파편이 앰플 바닥에 가라앉도록 약 1~2분 동안 기다린다.다른 한 손으로 약물을 채취할 주사기를 쥐고, 주사침을 앰플의 절단면에 닿지 않도록 주의하면서 앰플 내로 삽입한다.주사침의 사면을 아래쪽으로 향하게 하면서 앰플의 절단면에 비스듬히 주사침을 넣어 약물의 채취지점이 앰플 측면 내벽을 향하게 한다.주사기 내로 공기가 들어가지 않도록 주사침의 사면이 약물에 완전히 잠긴 상태에서 약물을 채취한다.유리 앰플의 개봉·절단이 쉽게 되지 않거나 개봉·절단 후 유리 앰플의 절단면이 깨끗하지 않다면 유리 파편이 많이 발생했을 가능성이 크므로 사용하지 않는 것이 좋다.유리 앰플의 개봉·절단 후 유리 파편이 발생하였는지 반드시 확인해 육안으로 확인되는 유리 파편이 있다면 사용하지 않아야 한다.유리 앰플 주사제의 안전사용정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr> 민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인을 29일 마련·배포했다.가이드라인은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등을 담고 있다.식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.식약처는 이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대한다고 밝혔다.생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인은 식약처 홈페이지(법령자료→자료실→안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자·허가심사자의 규제역량을 강화하기 위해 의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)을 5월부터 10월까지 총 40회 실시한다.이번 교육은 ▲의료기기 관련 법령·인허가 제도 이해 ▲최신 기준규격의 이해 ▲기술문서 작성 방법 ▲미국 등 해외 체외진단의료기기 가이드라인 설명 등이며, 전기·전자파·생물 안전성 시험검사 실습 등도 함께 진행한다.식약처 의료기기 허가심사자, 각 부처 의료기기 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등을 대상으로 16회(기초 8회, 중급 8회), 허가심사자를 대상으로 24회(기초 8회, 중급 7회, 심화 9회) 진행할 예정이다.한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈페이지(edu.nids.or.kr)에서 회원가입 → 로그인 → 교육 신청 후 수강 가능하다.식약처는 2015년부터 연구개발자, 허가심사자를 대상으로 의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)을 진행하고 있다.올해 교육에서는 감염병 진단에 사용되는 선진국의 체외진단의료기기 가이드라인을 상세하게 안내하고, 디지털헬스기기 인허가에 필요한 의료기기 사이버 보안에 대하여 설명한다.의료기기 허가심사에 대한 이해도를 높이기 위해 임상기관 현장 방문, 안전성 시험검사 등 다양한 실습 프로그램도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년 799건 대비 5.4% 증가했다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다. 최근 3년 간 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 나타났다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 제약사 주도 임상시험 증가세, 국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, 호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, 코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사한 수준을 보였다.전체 국내 임상시험 842건 중 제약사 주도 임상시험이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다.연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다.지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다.미국 사이트(www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수를 보면 2019년 8196건, 2020년 9713건, 2021년 1만1008건으로 나타났다. 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다.다국가 임상시험(412건) 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%) 보다 증가했으며, 전년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.지난해 전체 임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가했다. 효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다.항암제(321건) 임상시험은 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 늘었다.지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다.지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 보인다.식약처는 "다양한 의약품의 개발을 위한 국내 임상시험 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 "지난해 코로나19 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원해왔으며, 앞으로도 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] "제약 바이오 전문인력을 양성하는 '나이버트'를 아시나요?"안도걸 기획재정부 제2차관은 27일 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스 내 한국형 나이버트(K-NIBRT) 실습교육현장을 점검했다.한국형 나이버트(NIBRT, National Institute for Bioprocessing Research & Training)는 보건복지부와 산업통상자원부가 협업해 공동 수행하는 아시아·태평양 지역 최대 규모의 민관협력 바이오 공정 인력 양성 사업이다. 복지부는 교육 프로그램 도입과 운영을 산업부분 교육장 시설·설비 구축을 담당한다. 선진 바이오공정 교육시스템(아일랜드 NIBRT)을 도입하고, 실제 바이오 공정과 유사한 규모의 의약품 제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 교육시설을 구축해 실습 중심 교육을 진행하게 된다.지난해부터 2개 교육과정(항체의약품·백신특화과정)을 시범 운영하고 있으며, 2024년 연세대학교 부지 내 바이오공정 인력양성센터를 정식 개소할 예정이다.나이버트를 방문한 안 차관은 제약·바이오산업은 미래 전략산업 육성, 백신·치료제 자주권 확보, 공공의료 정책목표 달성을 위한 핵심 분야로, 그간 정부는 연구개발, 수출지원, 인력양성 등에 집중 투자해왔다고 밝혔다.안 차관은 "앞으로도 한국형 나이버트가 제약 생산공정 단계별 종합교육 훈련 프로그램(배양-정제-분석-완제)으로 자리잡도록 필수 첨단 교육장비를 구비한 인력양성센터를 2024년 1월까지 조속히 완공할 수 있도록 재정지원을 차질없이 해 나갈 것"이라고 말했다.한편 정부는 국내 바이오 의약품 개발·생산인력을 체계적으로 육성하는 인력양성 프로그램 도입·운영하고 있다.바이오 공정 전문인력 양성센터를 방문한 안도걸 차관 제약바이오 산업 전주기 역량을 갖춘 석사급 중간관리자 양성을 위해 약학 외 연구개발, 규제 및 인허가, 기술경영 등 다학제간 융합 교육을 제공하는 제약·바이오산업 특성화 대학원을 성균관대, 연세대, 동국대에서 운영하고 있다.아울러 백신, 항체의약품 공정현장에 바로 투입할 수 있는 실무인력 양성을 위해 바이오 관련 학과 재학생·졸업생 등을 대상으로 실습 중심의 학위·비학위 과정도 운영 중이다.정부는 제약·바이오산업이 미래성장동력으로 확고히 자리잡을 수 있도록 ▲글로벌 혁신 신약(Blockbuster) 개발·상용화 ▲희귀·난치질환 등 미충족 의료수요 대응을 위한 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발·육성 ▲바이오 분야 스타트업·벤처기업의 임상지원을 위한 대규모 투자펀드 조성 등에 중점을 두고 재정을 투자할 계획이다.