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의약품 분야 창업자금 5억2천만원…평균종사자 14.6명[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 창업기업 평균종사자수는 14.6명이며, 창업자금으로 평균 5억2000만원이 필요한 것으로 조사됐다. 최근 7년간('13년~'19년) 제약 창업기업의 2020년도 평균 매출액은 12억2000만원이었다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난해 6월부터 같은해 11월까지 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시해 이같은 내용이 담긴 보건산업 창업 및 고용현황, 자금조달 및 재무현황 등 결과를 9일 발표했다.보건산업 창업기업 실태조사는 창업기업의 성장 주기별 현황과 특성을 파악하기 위한 조사로, 2018년부터 매년 조사(2021년 4회차)를 진행하고 있다.이번 실태조사는 2019년 말 기준 모집단 내 803개 보건산업 창업기업을 대상으로 표본조사를 진행했다.의약품 창업기업 휴폐업률 16.9%…2019년 고용창출 741명2019년 보건산업 분야 신규창업은 총 1694개, 화장품 분야가 765개(45.2%)로 가장 많았으며, 의료기기 584개(34.5%), 연구개발 212개(12.5%), 의약품 127개(7.5%), 기타 6개(0.4%) 등 순서로 나타났다.최근 7년간('13년~'19년) 보건산업 분야 창업기업은 총 9885개이고, 연도별 창업기업 수는 증가추세이며, 2013년 885개에서 2019년 1694개로 약 2배 증가했다.최근 7년간 보건산업 분야 창업기업 중에서는 화장품 분야가 4906(49.6%)개로 가장 큰 비중을 차지했으며, 의료기기 3518개(35.6%), 연구개발 932개(9.4%), 의약품 455개(4.6%), 기타 74개(0.7%) 등 순서로 나타났다. 창업기업 중 2013년~2018년 동안 총 1648개사가 휴폐업했다. 전체 휴폐업률은 16.7%이며 창업 연차가 오래될수록 휴폐업률은 높아지는 추세로 나타났다.휴폐업률은 화장품 분야에서 19.5%(957개)로 가장 높게 나타났으며, 의약품 16.9%(77개), 의료기기 13.9%(489개), 연구개발 13.2%(123개) 순으로 나타났다.2019년 창업기업의 신규 고용창출은 총 9135명이며, 화장품 분야가 3282명(35.9%)으로 가장 많았으며, 의료기기 3239명(35.5%), 연구개발 1837명(20.1%), 의약품 741명(8.1%), 기타 36명(0.4%) 등 순으로 나타났다. 신규인력 중 연구개발 인력이 총 3589명으로 가장 많은 비중(39.3%)을 차지했으며, 다음으로 사무직 3465명(37.9%), 영업직 838명(9.2%), 생산직 825명(9.0%), 기타 417명(4.6%) 순으로 나타났다.최근 7년간('13~'19년) 휴·폐업을 제외한 생존 창업기업의 2020년 12월 기준 총 고용인원은 6만7914명이며, 그 중 연구개발 인력이 2만1998명으로 32.4%를 차지했다.보건산업 전체 기업당 평균 종사자 수는 8.0명이며, 의약품 분야 평균 종사자수가 15명 내외(14.6명)로 가장 많고, 연구개발 11.7명, 의료기기 7.8명, 화장품 7.1명, 기타 5.4명 등 순서로 나타났다.2019년 창업기업 당 평균 종사자 수가 전 산업의 경우 1.5명, 제조업의 경우 3.9명, 지식서비스업의 경우 2.5명인 것에 비춰볼 때, 보건산업 분야는 타 산업과 비교해 많은 인력을 필요로 하고 있다.향후 전문인력 필요 분야로는 연구개발이 52.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 유통 및 마케팅 42.9%, 영업 37.3%, 생산 및 품질관리 33.3%, 해외진출 24.2% 등 순으로 나타났다.이는 보건산업 분야에서 신규인력 중 연구개발 인력이 가장 높은 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 여전히 연구개발 인력에 대한 수요가 높은 것을 보여주며, 지속적인 보건산업 분야 연구개발 인력 양성이 필요하다는 점을 방증한다고 복지부는 설명했다.창업자금 67.7%가 본인자금…성장기 들어서며 매출 증가최근 7년간('13년~'19년) 창업기업의 평균 창업자금은 3억원, 창업 이후 자금 조달액은 10억2000만원으로 조사됐다.의약품 분야가 평균 5억4200만원으로 창업자금이 가장 많이 들었으며, 연구개발 3억1700만원, 화장품 3억500만원, 의료기기 2억6700만원, 기타 1억9100만원 순으로 나타났다.창업자금 조달 방법으로 자기(본인)자금(67.7%), 민간금융(12.1%), 정부정책자금(9.9%), 개인 간 차용(6.9%) 순으로 비중이 높게 나타났으며, 창업 이후 자금조달 방법으로는 민간금용(33.9%), 정부정책자금(32.9%), 자기(본인)자금(24.6%), 개인 간 차용(5.0%) 순으로 나타났다.창업기업 연차별 평균 매출액은 창업 1년차 3억2700만원에서 7년차 21억5500만원으로 증가하며, 창업 후 초기 어려움을 극복하고 성장기에 들어서며 기업의 매출액이 점차 증가하는 것으로 나타났다. 최근 7년간('13년~'19년) 창업기업의 2020년도 평균 매출액은 13억2400만원이고, 분야별 평균 매출액은 화장품이 19억3000만원으로 가장 많았고, 제약 12억2000만원, 의료기기 7억6700만원 등 순으로 나타났다.2020년 12월 기준, 연구개발 인력 보유 기업의 연구개발비 지출금액은 평균 4억5300만원이며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 34.3%이다.전체 보건산업 창업기업 중 68.8%의 기업이 연구개발 조직(연구소 35.4%, 전담부서 19.6%)·인력(13.8%)을 보유하고 있으며, 연구개발비는 자체부담 3억1300만원과 정부재원 1억20000만원으로 자체부담하는 비중이 높게 나타났다. 창업기업 중 41.6%가 창업지원 사업 수혜 경험이 있는 것으로 조사됐으며, 정책자금(60.2%), 연구개발(R&D) 지원(54.9%), 사업화 지원(41.2%) 등을 지원받은 것으로 나타났다.신청했으나 탈락해 지원받지 못한 창업기업을 포함하면 창업기업의 과반수가 지원사업을 신청해 정부의 창업지원 사업에 대한 기업의 수요가 높은 것으로 유추된다. 창업활성화를 위해 필요한 지원정책으로 대부분 정책자금, 판로·마케팅·해외전시, 연구개발(R&D)지원 등이 필요하다고 응답했으며, 창업단계별로는 창업기 기업은 교육, 연구개발(R&D)지원을, 성장기·성숙기 기업은 기업이 성장할 수 있는 발판이 되는 정책자금 또는 판로·마케팅·해외전시를, 쇠퇴기에 해당하는 창업기업은 기업이 다시 도약할 수 있도록 정책자금 또는 상담(멘토링·컨설팅)이 필요하다고 응답했다.이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 "2019년도 보건산업 분야 신규창업은 1694개로 지난 7년 동안 두 배로 성장했으며, 신규 고용도 9135명이 창출되는 등 보건산업 분야 창업 생태계는 급성장하고 있다"며 "이는 보건산업 분야가 국민건강과 미래 성장동력 확보에 필수적인 영역이며 최근 코로나19 확산과 급속한 고령화 등을 겪으며 중요도가 더 높아져 시장규모가 지속적으로 확대되고 높은 고용효과를 창출하고 있는 것에 힘입은 결과"라고 밝혔다.이철행 한국보건산업진흥원 보건산업육성단장은 "보건산업 창업기업을 대상으로 1:1로 전문가를 연결해 아이디어부터 연구개발(R&D), 인허가, 창업, 판로개척, 상담(컨설팅)에 이르는 사업화 전 주기적인 지원을 하고 있으므로 보건산업혁신창업센터를 십분 활용하기를 바란다"고 전했다.2022-06-09 12:00:01이탁순 -
노바티스 성인 백혈병 신약 '셈블릭스정' 품목 허가[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료제 '셈블릭스정(애시미닙염산염)'이 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 9일 한국노바티스가 신청한 셈블릭스정 20mg과 40mg을 품목허가했다.셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 쓰이게 된다.이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률과 세포유전학적 반응률을 근거로 했다.셈블릭스는 공복에 복용하며, 일일 권장 용량은 80mg이다.용법 용량의 변경은 환자 관리 필요성에 따라 의사 재량으로 정한다.셈블릭스 투여는 임상적 유익성이 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속돼야 한다.한편 셈블릭스는 지난해 10월 29일 미국 식품의약국(FDA)에서 24주차의 주요분자반응률(MMR)을 기반으로 이전에 2개 이상의 TKI 치료 받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자와 T315I 돌연변이 발현 Ph+ CML-CP 환자에 대한 치료제로 완전 승인 및 신속 승인을 받았다.FDA 승인은 은 ASC4FIRST 3상 임상 시험과 NCT02081378 1상 임상 시험에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구에서 셈블릭스는 대조군인 화이자의 보술리프(보수티닙) 대비 24주차 주요분자반응(MRR) 비율을 2배 이상 개선시킨 것으로 나타났다.2022-06-09 09:55:47이혜경 -
"구강보건을 위한 의약외품, 올바르게 사용하세요"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '구강보건의 날(6월 9일)'을 맞아 구강보건을 위해 일상생활에서 자주 사용하는 치약과 구중청량제의 올바른 선택과 사용법, 사용시 주의할 사항 등에 대해 안내했다.치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다.개인별 치아 상태, 제품에 기재된 유효성분(주성분)과 효능·효과를 확인해 자신에게 적합한 제품을 선택해야 한다.충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다.치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급) 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다.치태·치석이 침착된 치아에는 치태 등을 제거하는 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약을 사용하고, 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다.치약은 칫솔모 길이의 1/2~ 1/3 수준의 적당량(만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용하며, 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다.보호자는 만 6세 이하 어린이가 치약을 빨아 먹거나 삼키지 않도록 지도하고, 만일 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 즉시 의사나 치과의사와 상담해야 한다.구중청량제는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품이다.구중청량제는 치약 대용으로 사용하지 말고 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 가글한 후 반드시 뱉어내야 합니다. 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다.구중청량제 중 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에 음주 측정을 하는 경우 결과에 영향을 미칠 수 있어 주의가 필요하다.구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 바람직하다.사용 중 입안에서 발진·작열감 등 과민반응이 나타나거나, 고열·두통·구역이 나는 경우에는 의사·치과의사·약사와 상의해야 한다.2022-06-09 09:05:01이혜경 -
건기식 소분판매 시범사업 종료 '임박'...약국 참여는[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전부터 규제샌드박스 특례로 운영 중인 개인맞춤형 건강기능식품 시범사업 종료일이 임박했다.하지만 사업 종료를 앞둔 맞춤형 건기식 판매업체가 산업통상자원부에 연장 신청을 한 것으로 알려지면서, 건기식 소분판매는 한 차례 연장될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 2020년 4월 27일 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정된 개인 맞춤형 건강기능식품 시범사업을 운영 중이다.규제샌드박스는 사업 개시일부터 2년 간 유효해, 이르면 이달 30일 맞춤형 건기식 판매 1호점인 서울 송파구 방이동 풀무원 올가홀푸드의 시범사업이 끝나게 된다.맞춤형 건기식 사업은 소비자의 개인 별 생활 습관과 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 여러 건기식을 소분 및 혼합 판매할 수 있도록 했다. 올가홀푸드가 2020년 6월 30일 첫 스타트를 끊은 데 이어 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등이 시범사업에 참여했다.현재는 사업 초창기 업체에 더해 약 16개의 회사가 규제샌드박스 시범사업에 참여해 건기식 소분 판매를 진행 중이다.약국에서 상담 후 자동 소분기를 갖춘 건기식 제조업소에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태의 약국 협업모델은 빅썸과 모노랩스 2개 업체가 맡고 있다.식약처 관계자는 "이번 시범사업은 업체마다 사업 개시일이 달라 사업 종료일도 다르다"며 "지난 2020년 7월 사업을 개시한 업체가 올해 6월 말 종료를 앞두고 산업통상자원부에 연장 신청을 진행한 것으로 알고 있다"고 설명했다.산업융합촉진법 제10조의5에 따라 산업통상자원부장관은 규제특례 유효기간 만료 전에 규제특례 사항과 관련된 법령이 정비되지 아니한 경우 2년 이하의 범위에서 한 차례만 유효기간을 연장할 수 있다.식약처 관계자는 "규제특례 유효기간을 연장하려면 유효기간 만료 2개월 전 산업통상자원부장관에게 신청해야 한다"며 "식약처는 이번 사업의 타당성 및 법제화 여부를 신중 검토 중에 있다"고 설명했다.다만 기존의 규제샌드박스 사업을 유효기간만 연장하는 것으로, 사업모델이나 규제사항 변경은 없을 예정이다.그는 "약국에서는 상담 후 자동 소분기를 갖춘 위생적 소분시설(건강기능식품제조업소)에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태로 운영 중"이라고 덧붙였다.한편 기존 대형 건기식 업체 등으로 진행되던 건기식 소분 사업에 대한약사회가 약국 중심의 건강기능식품 소분 사업 플랫폼 시스템 구축 의사를 밝힌 상태다.오원식 건기식이사는 지난달 28일 열린 약사회 전국 임원 분회장 워크숍 이후 기자들과 만난 자리에서 "제도화를 앞두고 규제샌드박스가 진행 중인 건기식 소분 사업에 법 개정 의견 개진과 더불어 약사가 중심이 되는 플랫폼 사업을 구상 중"이라고 언급했다.2022-06-08 18:30:23이혜경 -
코로나 항체약 이부실드, 이달 도입 전망…"신속 투약"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 접종으로도 항체형성이 잘 되지 않는 환자에게 투약하는 코로나19 항체 치료제 '이부실드'를 이달 중 국내에 들여올 전망이다.8일 이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 "6월 내 이부실드 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 지자체·의료계 안내를 거쳐 빠른 시일 내로 조속히 투약할 수 있도록 하겠다"고 말했다.이기일 1총괄조정관은 "구체적으로 혈액암 환자나 장기이식 환자처럼 면역억제제를 맞고 있어 백신을 통한 항체형성이 어려운 분들을 위한 예방용 항체 치료제"라며 "지난주 추경 예산이 확정됨에 따라 국내에도 빨리 이부실드의 공급을 추진하겠다"고 덧붙였다.아울러 이날부터 모든 해외입국자는 접종완료 여부나 국적과 관계없이 격리가 면제되는 등 해외입국 관리체계를 완화한다. 인천국제공항 항공편 제한조치도 모두 해제된다.다만 신종 변이 유입 관리를 위해 입국 전·후 검사는 유지한다. 모든 입국자는 입국 전 48시간 이내 시행한 유전자증폭(PCR) 검사 결과나 24시간 이내 시행한 신속항원검사 결과를 제출를 제출하고, 입국 후 3일 내에 PCR 검사 결과를 제출해야 한다.최근 코로나19 상황은 안정적으로 관리되고 있다. 주간 확진자 수는 11주 연속 감소했고 지난주 위중증 환자 수와 사망자 수도 각각 전주 대비 29.5%, 56.5% 감소했다고 밝혔다.병상 가동률도 8일 기준 중증 병상 8.8%, 준중환자 병상 9.4%, 중등증 병상 6.8% 등 10% 이내로 줄어 의료대응 여력도 충분하다고 강조했다. 감염재생산지수도 0.74로서 10주 연속 1 미만을 유지하고 있다고 했다.그럼에도 재유행 가능성을 무시해선 안 된다는 게 정부 기조다.이 1총괄조정관은 "전문가들은 여름철의 코로나 재유행 가능성을 계속 경고하고 있다. 여름철 지역축제와 휴가, 밀폐된 환경에서의 실내 에어컨 사용 등 여러 재유행 위험들이 여전히 남아 있다"고 피력했다.2022-06-08 10:17:09이정환 -
품목갱신 2주기 적용 의약품, 올해 7월 이전 신청해야[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신 2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목의 경우, 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청을 마쳐야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 의약품 품목갱신 제도 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 8일 공개했다.내년부터 시행되는 2주기 품목갱신부터는 모든 전문의약품 부작용 분석& 8231;평가자료 제출, 유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, 제품 품질평가 자료를 제조& 8231;수입자 준수사항과 일치, 표시기재 확인·관리 강화, 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이 적용된다.안전관리책임자의 부작용 분석& 8231;평가 자료의 경우, 그동안 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다. 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대한다.희귀의약품, 필수의약품, 동일한 효능& 8231;효과 범위 내 단일 품목, 전문가 단체에서 임상적 필요성 의견을 제시한 의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다.그동안 제품 품질평가 자료는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 에 따른 6개 항목에 관한 자료를 제출해 왔지만, 앞으로는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)에서 정하고 있는 12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획이다.표시기재 자료는 '약사법'에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리할 계획이다.제조& 8231;수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조& 8231;수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리한다.2023년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선된다.한편, 1주기 품목갱신은 허가& 8231;신고는 됐으나 제조& 8231;수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.2018년부터 2021년까지 2만8857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만1396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다.같은 기간 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다.식약처는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.2022-06-08 09:28:32이혜경 -
첨단재생의료 임상계획 심의·작성 지침 제2판 발간[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성& 8231;배포했다.이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편& 8231;보완한 것이다.첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따라 처음 도입돼 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다.법에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다.지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성과 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다.작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적& 8231;행정적 지침서의 역할을 했다면, 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의되었던 30여 건의 연구계획 사례를 반영함으로써, 임상연구계획 작성 시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며, 실제 이루어지는 심의 절차가 자세히 안내돼 있다.각 목차에는 실제 심의되었던 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성예시가 제시돼 있으며, 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출& 8231;면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다.진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육& 8231;홍보 등도 적극적으로 추진할 계획이며, 의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 말했다.'첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침'은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.2022-06-08 09:15:10김정주 -
"원숭이두창 3세대 백신, 제조사와 국내 도입 협의중"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '3세대 원숭이두창 백신' 제조사와 국내 도입을 위한 물량·일정 협의에 착수했다고 7일 밝혔다.세계적으로 원숭이두창 확진자가 계속 증가하고 있는 데다 국내에도 유입 가능성이 있는 만큼 효과가 입증된 3세대 백신의 신속 도입을 추진하겠다는 방침이다.현재 세계적으로 시판 허가를 획득한 원숭이두창 백신은 덴마크 제약사 바바리안 노르딕이 만든 '진네오스'가 유일하다.진네오스는 지난 2019년 FDA 허가로 미국과 캐나다에서 접종이 가능한 실정이다.진네오스는 천연두 또는 원숭이두창 감염 위험이 높은 것으로 판단되는 18세 이상 성인을 위해 독성을 약하게 만든 생백신(약독화 생백신)으로 원숭이두창에 85% 효과가 있는 것으로 알려졌다.질병관리청 예방접종대응추진단 권근용 접종관리팀장은 "현재 3세대 두창 백신에 대해 제조사와 국내 도입 협의를 진행 중"이라며 "물량과 도입 일정에 대해서는 정해지는 대로 안내할 것"이라고 설명했다.2022-06-07 11:19:01이정환 -
식약처, 위해성평가정책위원회 구성 민‧관 협력 강화[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 28일 시행된 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회를 구성하고, 첫 번째 회의를 3일 개최한다.위원회(위원장 식약처 차장)는 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 총 20명으로 구성해 유해물질 위해성평가를 체계적& 65381;효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력 운영한다.위원회에서는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립·시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자 등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다.또한, 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 8개 전문위원회*(97명)를 운영한다. 식약처는 이번 회의에서 올해부터 2027년까지 '제1차 위해성평가 기본계획안 수립 방향'을 위원회에 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의와 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다.이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표·방향, 연구·기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다.김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취& 8231;사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라고 하면서 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가& 8231;관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함하여 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.2022-06-03 10:39:38김정주 -
동아ST 72개품목, 8월 급여정지에 법원 "일단 스톱"[데일리팜=김정주 기자] 유통질서문란 약제로 적발돼 정부의 급여정지 대상에 올라, 업체와 보험당국이 약가소송을 진행 중인 동아ST 72개 품목의 급여정지 일정이 법원에 의해 잠정중지 됐다.법원은 일단 이 업체와 정부가 진행 중인 약가소송에서 적용하고 있는 집행정지를 잠정인용해 연말까지 유지하기로 했고, 이에 따라 약국과 의료기관 현장에선 이변이 없는 한 시한까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다.서울행정법원 제1부는 동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송에서 적용 중인 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부고시 제2022-117호)' 집행정지를 72개 품목의 8월 급여정지 일정에도 적용하기로 했다.복지부가 지난 4월 29일 건정심에 상정한 재처분안. 이 중 약가인하분만 통과됐고 급여정지와 과징금안은 빠른 시일 안에 복지부가 재검토 하기로 했었다. 앞서 정부는 4월 29일 건강보험정책심의위원회를 통해 동아ST의 '유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정했었다. 복지부의 계획이 건정심을 통과했다면 급여정지는 4일자부터 시행되는 것이었다.총 122개 품목 약가 평균의 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다.재검토 결과 급여정지 처분을 받았던 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 따라서 이 약제를 뺀 72개 품목만 오는 8월 한 달 간 급여정지 처분을 최종 결정한 것이다.복지부가 처분 재검토 이후 변경한 최종안. 1품목이 과징금으로 대체돼 총 72품목의 급여정지가 확정됐었다. 이후 복지부는 당초 계획대로 8월 1일부터 31일까지 급여정지 일정을 확정해 적용을 앞두고 있었다. 그러나 이번에 법원이 여기에도 집행정지 잠정인용을 적용하기로 결정하면서 8월 급여정지 계획은 사실상 취소된 것이다.법원은 오는 12월 2일까지 집행정지 시한을 설정했다. 이에 따라 이 때까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다. 다만 소송 과정에서 일정이나 내용이 변경될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 적용 시점, 급여 여부 등 변동 여지는 남아 있다.복지부는 추후 변동 사항이 발생하면 보건의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위해 별도로 안내하기로 했다.2022-06-03 06:18:10김정주
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