[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다. 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다. 안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다. 식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 증인 및 참고인이 확정되면서 올해 국감에서 다뤄질 현안 이슈들이 점쳐지고 있다. 복지위는 27일 전체회의를 열고 '2022년도 국정감사 일반증인·참고인 출석요구안'을 의결했다. 내달 7일 개최하는 식약처 국정감사의 증인과 참고인은 각각 6명, 4명으로 증인으로는 쿠팡 주성원 전무(무허가 자가진단키트 유통 관련), 네오팜 김양수 대표(MD크림의 불법유통에 관한 입장 질의), 롯데칠성음료 임준범 전략기획부문장(일반 식품 기능성 표기 제도 관련), JW중외제약 신영섭 대표(경장영양제 피딩줄 유료화 관련), 한국외식중앙회 전강식 회장(자영업자 상대 마스크 고가 판매 의혹 관련), LG 생활건강 류재민 CRO 부사장(MIT/CMIT 물티슈 검출 문제)이 출석한다. JW중외제약의 경우 무상공급 관련 질의가 이어질 계획이다. 식약처가 지난 7월 1일자로 2등급 의료기기 공급내역 보고를 의무화하자 JW중외제약은 의료기관 및 환자들에게 경장영양제 '엔커버’ 피딩줄의 무상 공급을 중단한다고 알렸다. 피딩줄 공급가격을 무상으로 책정할 경우 공급처에 리베이트를 제공하는 것으로 비춰질 가능성이 있어 공급 중단을 선언한 것이다. 하지만 피딩줄을 사용하던 환자들의 반발이 있어 이번 국감에서 무상공급에 대한 제도 보완 논의가 있을 것으로 보인다. 쿠팡의 증인 출석은 무허가 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매에 대한 책임소재 여부를 묻기 위해서다. 올해 초 자가검사키트의 공급이 불안정적으로 이뤄지고 있을 때 오픈마켓에서 판매자가 허가 받지 않은 무허가 자가검사키트를 유통& 8231;판매한 바 있다. 그동안 식약처는 온라인상에서 무허가 제품을 판매한 홈페이지를 적발하고 온라인 자가검사키트 판매를 일시 중단하는 등의 조치를 취해왔다. 이외에도 식약처를 둘러싼 현안 질의도 이어질 것으로 예상된다. 올해 식약처 안팎으로 생물학적제제 배송 규정 강화로 인한 인슐린제제 공급 대란, 원료의약품 국산화 등의 이슈가 있어왔다. 코로나19의 장기화로 국산 원료약 자급률이 이슈가 됐다. 해외 국가들이 백신을 필두로 원료약, 필수약 자국우선주의를 펴면서 국내 원료약의 국제경쟁력을 제고하기 위한 제도적 장치가 마련돼야 한다는 지적도 이어졌다. 지난 7월 진행된 원료약 활성화 방안 토론회에서 식약처가 국가필수약 원료약을 우선 지원하고, 국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고 약속한 만큼 원료약 국산화 문제도 국감에서 다뤄질 수 있는 부분이다. 또 올해 콜드체인 규정 강화로 의약품 유통업계와 갈등을 빚었던 인슐린제제 사태에 대한 점검도 있을 수 있다. 식약처는 현재 한국의약품유통협회와 함께 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 구축& 8231;운영하겠다는 답변을 내놓은 상태다. 매년 질의 목록에 등장하는 온라인상의 의약품 불법 유통& 8231;판매& 8231;구입, 의료용 마약 오남용 문제 등에 대한 현안 질의도 있을 것으로 보인다. 한편 식약처 국정감사 참고인은 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터 박영덕 실장(의료용 마약에 중독된 환자들 실태 점검), 모다모다 배형진 대표(1,2,4-THB 성분 함유 샴푸를 제조하게 된 배경과 판매 시점부터 현재까지 주요 이슈, 안전성 논란에 대한 모다모다의 의견을 청취하고 염모제 샴푸 논란 해소방안 모색), 동물해방물결 이지연 대표(동물복지 활동 관련 의견 청취), 분당서울대병원 신장내과 김세중 교수(장기칩, 오가노이드 등 동물대체시험 활성화 방안에 대한 의견 청취) 등이 채택됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부에 발생할 수 있는 쥐젖을 제거할 수 있는 제품으로 온라인상에서 광고·판매한 누리집 1269건을 집중 점검한 결과, 위반사항이 확인된 569건에 대해 관련 기관에 접속 차단을 요청하고, 관할기관에 행정처분을 의뢰하는 등 조치했다고 밝혔다. 현재 국내에서 쥐젖 제거 효과가 인정된 의약품·화장품·의료기기·의약외품은 없어 쥐젖 제거를 표방해 광고·판매하는 행위는 불법이며, 또한 의약품은 온라인 유통& 8228;판매 행위도 불법이다. 이번 점검은 피부 관리에 관심이 높아지는 환절기를 맞아 소비자가 직접 쥐젖을 쉽게 제거할 수 있다는 부정확한 의학적 정보가 유포되는 것을 차단하고, 관련 불법 제품을 사용해 쥐젖 치료 시기를 놓치는 등 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 외부전문가로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발한 쥐젖 제거 제품이 광고한 효능·효과 등에 대한 객관적 타당성과 직접 쥐젖을 제거할 경우에 대한 부작용 등 소비자 주의사항에 대해 자문했다. 검증단은 쥐젖은 섬유화된 피부 조직으로 인체에 영향이 경미한 화장품·의약외품으로 제거하기 불가능하며, 혈액 공급을 차단해 쥐젖을 제거하는 기구의 효능·효과에 대한 객관적 근거는 제시된 적이 없으므로 주의해야 한다고 강조했다. 쥐젖은 피부에 발생하는 흔한 양성종양으로 발생 원인은 명확지 않으며 보통 증상이 없고, 주변으로 번지지 않으며, 생명에 위험이 되지는 않아 꼭 치료가 필요하지는 않다. 안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품을 사용해 쥐젖을 스스로 제거하려다가 접촉피부염, 피부감염증 등의 합병증·부작용 등이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의의 상담·진료를 받아 안전하게 쥐젖을 제거할 것을 권고했다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품의 온라인 광고 등 불법행위를 사전 점검해 건전한 온라인 유통환경을 조성하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 이중항체 항암제 '탈쿠에타맙(Talquetamab)'이 전 세계적으로 3상 임상이 진행되고 있는 가운데, 국내 44명 환자를 대상으로 3상 승인이 났다. 식품의약품안전처는 26일 한국얀센이 신청한 '최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용 요법 (Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정시험'을 승인했다. 현재 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다국가 임상 시험이 진행 중인데, 전체 임상시험 대상자는 810명이다. 국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 임상시험이 진행될 예정이다. 이중항체는 2개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 항체로, 치료제는 질병을 유발하는 2개의 인자를 모두 목표로 한다는 특징이 있다. 예를 들어 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력 강화와 암세포 공격 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 것이다. 대표적인 이중항체 항암제는 암젠의 급성 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 로슈의 혈우병 A형 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'이 있다. 탈쿠에타맙은 기성품 T세포 경로변경 이중항체로 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다. 얀센이 지난해 ASCO에서 발표한 자료에 따르면 중앙값 6개월 이상 추적된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 30명에서 2상 권장 용량을 피하 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 70%였고, 환자의 60%가 VGPR(very good partial response)을 달성했다. 또 임상시험 대상자들은 중앙값으로 이전에 6차 치료를 받았으며, 87%는 마지막 치료에 반응을 보이지 않았다. 3개 계열 약물에 불응성을 보인 환자의 65%와 5개 약물에 불응성이었던 환자 83%를 포함해 환자의 70%에서 반응이 관찰됐고, 추적 기간 6.3개월 동안 환자들은 아직 반응 기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'가 2상 임상자료만으로 조건부 허가를 받은 것으로 확인됐다. 식약처 고시를 근거로 그동안 항암제들이 3상 조건부 허가를 받아 왔으며, 올해 1월부터는 약사법 개정으로 2상 자료만으로 조건부 허가를 받을 수 있는 기준이 명확해 졌다. 조건부 허가를 받은 약제도 제약회사의 신청이 있으면 건강보험심사평가원 급여 평가를 받을 수 있게 된다. 심평원에서 급여 적정성을 평가 받으면 건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 의약품으로 전환될 수 있다. 하지만 급여 적용 이전까지 환자들은 허가사항에 대해서만 비급여로 젭젤카를 투여 받을 수 있게 된다. 식약처가 27일 공개한 지난 7월 6일 중앙약사심의위원회에서는 젭젤카의 조건부 품목허가의 타당성이 논의됐다. 회의록을 보면 식약처는 보령이 제시한 3상 임상시험은 다국가 임상으로 환자 수가 타당하다고 판단했다. 또 젭젤카는 희귀의약품으로 위해성관리계획을 제출했으며, 안전성 항목에서 혈액학적 독성과 간독성 부분에서 중점적으로 계획을 제출했다고 덧붙였다. 이날 회의에서 보령은 "현재로서는 글로벌 임상으로만 진행될 계획이며 국내 임상이 필요하다고 판단되면 개발사와 논의 후 결정하겠다"며 "미국에서는 임상 2상단계부터 FDA와 여러 차례 미팅을 통해 조건부 허가에 필요한 자료 요건에 대한 협의가 진행됐으며 현재 조건부 품목 허가돼 시판 중"이라고 설명했다. 현재 3상 임상시험은 진행 중이며 향후 임상시험이 완료되는 대로 해당 3상 임상자료를 제출하겠다는 계획도 밝혔다. 한편 보령은 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로 한 젭젤카는 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약으로, 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다. 2018년 미 식품의약국(FDA)서 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 미국에서도 소세포폐암에 대해서만 허가가 되어 있는 상태다. 보령은 "2상 결과이긴 하지만 기존 치료제 대비 유효성을 보였고, 안전성 측면에서도 혈액학적 이상반응 등에서 낮은 경향성을 보였다"며 "시판된다면 환자들의 선택기회가 확대된다"고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품유래 항생제 내성 저감을 위한 국제사회의 대응과 노력'을 주제로 '제2차 식품유래 항생제내성 국제콘퍼런스(GCFA)'를 27일부터 28일까지 서울 소피텔 앰배서더 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다. 이번 행사는 작년 제1차 콘퍼런스('21.9)에서 형성된 항생제내성 관리 국제규범 마련에 대한 공감대를 토대로 제44차 국제식품규격위원회('21.11)에서 채택된 국제규범 이행을 독려하고, 식품유래 항생제내성 관리의 중요성 강조를 위해 국제연합식량농업기구(FAO)와 협력해 마련했다. 콘퍼런스는 2일간 4개의 주제로 국내·외 항생제내성 전문가(17명)들이 총 13개 강연을 진행한다. 첫째 날에는 '모든 것을 제어하기 위한 하나의 접근법 : 원헬스(One Health)와 식품안전을 향한 도전'을 주제로 이스맛 카셈 미국 조지아 대학 식품안전센터 교수의 기조연설을 시작으로 ▲항생제내성 규범과 적용 ▲경제학적 측면으로 보는 식품유래 항생제내성을 주제로 한 강연이 진행된다. 둘째 날에는 ▲분야별 식품유래 항생제내성 저감 이행 사례 ▲FAO의 개발도상국 대상 역량강화 지원사업(Antimicrobial Resistance CODEX Texts Project)을 소개한다. 참고로 이날 식약처가 FAO를 통해 중남미와 아시아를 대상으로 추진 중인 식품유래 항생제내성 관리 역량강화를 위한 지원사업*의 성과를 공유하는 자리도 마련했다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 식품유래 항생제내성 저감 필요성에 대한 인식을 국제적으로 확산할 수 있는 계기가 되기를 기대하고, 앞으로도 식품유래 항생제내성 최소화와 확산 방지를 위해 국제사회와 지속적으로 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모든 편의점에서 판매 가능했던 코로나19 자가검사키트를 10월부터는 의료기기 판매업 신고를 한 편의점만 판매 가능하다. 기존과 같이 약국과 의료기기 판매업을 신고한 온라인 쇼핑몰, 의료기기 판매점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있으며, 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 9월 30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판매할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려, 지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 9월 30일부로 종료한다고 밝혔다. 현재 의료기기판매업 신고 편의점은 전체 5만3000여개 편의점 중 절반 가량인 2만6000여개다. 9월 2주 기준, 전체 편의점(5만3000여개소) 재고는 총 250만명분으로 일일 평균 판매량이 9만명분임을 고려할 때 약 27일분 재고에 해당한다. 오유경 식약처장은 "그동안 국민이 자가검사키트가 필요한 때 손쉽게 구매할 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해준 제조·유통업체, 편의점협회, 약사회, 온라인쇼핑협회 등 관련 기관·단체에 감사하다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 긴급사용승인된 먹는 코로나19 치료제들이 약사법상 사각지대에 놓여 학술마케팅이 꽉 막혀있는 것으로 나타났다. 제약사의 정보 전달 활동이 원천 금지되면서 현장 의료진의 약제 정보 접근을 제한하는 요인으로 지목된다. 26일 관련업계에 따르면 제약사의 먹는 코로나 치료제 학술마케팅이 긴급사용승인 약제라는 이유로 원천 차단된 상태다. 보통 신약이 나오면 제약사들은 병원을 방문해 약제를 설명하고, 웨비나·심포지엄 등을 열어 교육 자료를 제공함으로써 의료진의 인식을 높이는 데 집중한다. 현장 의료진들이 약에 대한 이해도를 높이고 처방 경험이 쌓여야 비로소 신약이 적극적으로 쓰이게 된다. 하지만 코로나19 치료제는 공중보건위기대응 의료제품 특별법에 따라 긴급 승인된 약제인 만큼 약사법상 제약사가 광고할 수 있는 범주에 해당하지 않는다. 약사법 제68조 제5항에 따르면 수입의약품의 경우 제42조 제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품의 명칭·제조방법·효능 등을 광고하지 못한다. 긴급사용승인 약제는 제42조제1항에 따라 허가를 받은 약제가 아니기 때문에 광고 가능한 의약품이 아니라는 것이 식품의약품안전처의 해석이다. 이 때문에 먹는 코로나 치료제에 대한 정보 제공은 정부가 전담하고 있다. 질병관리청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당한다. 하지만 처방 기관과 약국의 범위가 확대되면서 정부가 실시하는 교육만으로는 한계가 있다는 지적이 나온다. 질병청이 실시하는 교육은 홍보가 적극적으로 이뤄지지 않아 참여도가 떨어지고, 제약사가 실시하는 교육보다 횟수나 효과가 상대적으로 적다. 의료전문가가 진행하는 것이 아니어서 의학적인 설명이 더 필요하다는 의견도 나온다. 아직도 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 혼선을 겪는 사례도 발생하는 것으로 나타났다. 현장에서 의료진과 가장 가까이 소통할 수 있는 제약사 담당자들은 약사법 저촉 우려로 소극적인 대응만 하는 실정이다. 먼저 약제를 설명하는 행위는 할 수 없고 의료진 문의가 들어오면 답변만 하는 수준에 멈춰 있다. 한 관계자는 "문의의 성격에 따라 의학정보실, 의학부, 마케팅 부서에서 대응하고 있는데 제약사가 직접 답변하기가 제한적인 상황이라 해당 범주 안에서만 답변을 드리고 있다"며 "질병청에서 치료지침, 교육세션 등을 마련하고 있고, 홈페이지에도 관련 자료가 게시돼 있지만 이를 인지하지 못하고 있는 의료진들이 많아 제약사로 문의가 오는 경우가 많다"고 전했다. 이 같은 상황은 먹는 코로나19 치료제의 처방률이 좀처럼 늘지 않는 데에도 영향을 미친 것으로 보여진다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 9월 2주차 60세 이상에 대한 먹는 코로나19 치료제 처방률은 27%에 그쳤다. 방역 당국이 적극적으로 처방을 독려하며 20%대로 올라섰지만 여전히 낮은 수준이다. 정부는 고위험군 처방률을 더 높일 필요가 있다고 보고 있다. 지난 여름 코로나19 재유행 당시 먹는 코로나 치료제가 60세 이상 고위험군의 중증화 위험을 크게 낮추면서 치료제 처방의 중요성은 더욱 높아졌다. 방대본의 여름철 재유행 방역대응 경과 분석 결과, 60대 이상 먹는 치료제 처방률이 상승할수록 중증화율은 낮아졌다. 투여율 6.4%였던 2월 중증화율은 1.28%에 달했으나 8월 21.7%로 높아지면서 중증화율이 0.42%까지 하락했다. 먹는 코로나 치료제 팍스로비드를 공급하는 한국화이자제약은 이 같은 상황에 대해 "팬데믹 상황에서 긴급사용승인을 받은 의약품인 만큼, 판촉 목적이 아닌 보다 많은 환자들에게 올바른 처방·복약이 이루어질 수 있도록 정부와 제약사 간 적극적인 협력이 매우 중요하다"며 "고위험군 환자에서의 치료제의 안전한 사용과 의료진의 올바른 처방을 위한 효과적인 교육 방법에 대해 정부와 긴밀히 협력해 적극적인 논의를 이어가겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실험동물자원은행의 역할과 기능을 소개하고, 실험동물 유래자원을 활용한 연구성과를 공유하기 위한 '2022년 실험동물자원은행 심포지엄'을 28일 개최한다. 심포지엄은 ▲실험동물자원은행 역할과 기능 ▲주요 질병 모델 마우스 자원 소개 ▲디지털 슬라이드 이미지 자원 활용 사례 ▲실험동물자원은행 보유자원 활용 성과 ▲국내 영장류 연구와 자원 활용 등을 다룬다. 이번 심포지엄은 사전에 등록하면 현장 참여 가능하며, 심포지엄 당일 오후 1시 30분부터 식약처 유튜브 채널에서 생중계한다. 실험동물 유래자원의 수집·보존·분양을 위해 2018년에 설립한 실험동물자원은행(대구 소재)은 많은 연구자가 자원을 기탁한 덕분에 현재 질병 연구 등에 사용할 수 있는 8만348개의 자원을 수집했다. 보유자원 중 총 2015개가 분양됐고, 분양된 자원은 SCI급 논문 4편과 특허 6건에 활용됐다. 식약처는 이번 심포지엄이 실험동물 유래자원 기탁·분양·연구 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산·학·연 전문가와 함께 의약품 개발에 필요한 실험동물자원 활용 방안을 마련하겠다고 했다.