[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식욕억제제, 펜타닐 패치 등 청소년 오& 8231;남용, 재배 대마 유출, 불법마약 투약 등 최근 마약류 오& 8231;남용이 사회적 문제로 부각되면서 관리 강화 방안에 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 전체 의료용 마약류 처방이 2019년 9967만건에서 2021년 1억338만건으로 증가했다. 이 기간동안 안전사용 기준인 연령제한 허가사항을 초과해 처방된 마약류 펜타닐이 총 8만7701건으로, 환자 1만6565명에게 14만3010정이 처방됐다. 특히 청소년들의 오·남용 이슈로 떠오른 '펜타닐 패치제'는 18세 미만 소아·청소년엔 투여 금지이지만 최근 3년 총 1479명이 처방 받은 것으로 드러났다. 그동안 '마약 청정국'이었던 우리나라에서 연예인, 청소년 등의 마약류 오·남용이 사회적 문제로 부각되면서 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 마약류 관리 강화에 대한 목소리가 높아질 수밖에 없었다. 이에 식약처는 연내 범부처 마약류 관리 종합대책 수립을 추진하는 한편 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육& 8231;홍보와 지도& 8231;단속 등 범정부 공조체계를 강화하기로 했다. 또 마약류 관리 거버넌스 강화를 위한 민관 협력 방안으로 마약류 오& 8231;남용 방지 캠페인, 교육& 8231;홍보 사업, 미사용 마약류 수거& 8231;폐기 등 계획을 밝혔는데, 미사용 마약류 수거·폐기 사업은 올해 7월부터 경기도약사회와 진행하고 있다. 가정 내 마약류 수거·폐기 사업은 가정 내 사용하고 남은 의료용 마약류의 오남용 및 불법유통을 예방하기 위해 의료용 마약류를 약국에서 수거·폐기하는 것을 의미한다. 환자가 가정 내 남은 의료용 마약류를 사업 참여 약국으로 반납하면 된다. 약국에 수거된 마약류는 권역별 마약류 도매업체 운반을 거쳐 폐기업체에서 즉시 소각하는 체계로 운영된다. 당초 이 사업은 1억 8100만원의 예산을 투입해 서울지역 마약류 취급약국을 대상으로 실시할 예정이었지만 예산 등 문제로 단 한 곳도 신청하지 않으면서 경기도 지역 약국으로 변경됐다. 강선우 의원실이 식약처로부터 제출 받은 '가정 내 마약류 수거·폐기사업 현황'을 파악한 결과 99개 약국이 시범사업에 참여 중이며 39개 약국에서 200kg의 마약류가 수거·폐기됐다. 시범사업이 원활히 진행되지 않는 이유로 식약처는 마약류 의약품 관리를 위해 약국에 지급되는 혜택이 마약류 보관 금고와 10만원 가량의 수당 뿐인 현실을 지목했다. 올해 상반기 식약처의 마약류 수거·폐기 시범사업 소식이 알려졌을 당시 약국에서도 실효성과 보상 체계가 제대로 마련되지 않은 점을 문제 삼은 적 있다. 마약류통합관리시스템으로 관리 부담이 커진 상황에서 수거, 폐기까지 담당하기엔 업무 가중이 예상된다는 게 이유였다. 상황이 이러한 가운데 오유경 식약처장은 시범사업의 확대 의지를 드러내기도 했다. 단, 예산 확보가 우선시 돼야 한다는 점을 강조했다. 7일 국감에서 전혜숙 더불어민주당 의원이 "경기도약사회를 대상으로 시범사업을 하는데 마약류 의약품을 회수하면 약국에서는 보관할 곳이 없고, 식약처 보조금은 쥐꼬리 만해서 약사들은 하고 싶지 않아 한다"며 "식약처가 관리 처방하는 마약류에 대해서 제재나 처방 지침 등이 강력히 내려와야 한다"고 지적했다. 이에 오 처장은 "시범사업 예산을 확보해서 확대하도록 하겠다"며 "첫 발을 떼었는데 확대하는 방안을 마련할 수 있도록 의원님들이 힘을 실어 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 혁신형제약기업을 비롯한 제약바이오산업 지원을 위해 균형있게 예산을 배분하고 3세대 치료제로 일컫는 디지털치료제(DTx) 선도 국가로 발돋움 하기 위해 단계별로 전주기적 세분화 지원이 필요하다는 입장을 밝혔다. 김영옥 보건산업진흥원장 직무대리는 오늘(12일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 진흥원 국정감사에서 이 같은 당국의 입장을 내놨다. 앞서 남인순 더불어민주당 의원은 혁신형제약기업 인증과 활성화, 지원에 대한 진흥원의 입장을 물었다. 김 직대는 "혁신형제약기업 지정인증은 신약 개발 인센티브를 부여하기 위해 운영하는 제도지만 지약기업 선정에 한계가 있고 이 기준에 적합한 기업이 많지 않다"며 "정부가 코로나19 치료제와 백신 개발 지원을 하고자 했지만 개발이 활발하지 않아 지원에 한계가 있었다. 앞으로 균형있게 예산을 배분, 지원해야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 이어 백종헌 국민의힘 의원은 디지털 치료제(DTx)에 대한 정부 차원의 적극적인 지원 필요성에 대해 진흥원의 입장을 물었다. DTx는 ICT 기술을 이용해 질병을 치료하는 것으로, 알약과 주사제 투여로 치료하는 방식이 아닌, 게임이나 유사한 형태로 질환을 치료하는 영역이다. ICT 기술이 발달한 우리나라는 아직 개척 단계인 이 분야를 선도할 수 있는 가능성이 큰 나라다. 향후 30조원대 시장으로 급성장할 것으로 전방하고 글로벌 성장세가 두드러져 우리 정부 또한 관심을 가져야 한다는 게 백 의원의 주장이다. 이에 대해 김 직대는 "DTx를 선도하는 국가가 거의 없기 때문에 (정부가) 조금만 신경 쓰면 세계를 선도할 수 있을 것으로 본다. 새로운 분야이기 때문에 규제 부분에 개선이 필요하다고 생각한다"며 "많은 정보를 모다 정부에서 기업들에게 언제든 제공받을 수 있도록 하고 해외진출 시 각국의 상황을 정부가 지원해주는 게 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "진흥원은 R&D부터 제품화, 해외 진출까지 전주기적으로 지원할 수 있도록 단계별로 세분화 지원에 노력을 다하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트를 처벌하는 정부부처간 정보공유가 안 돼 금품을 수수한 의료인이 조사·처분받지 않은 사례가 최근 5년간 4건인 것으로 집계됐다. 공정거래위원회가 적발한 11건의 리베이트 중 4건이 보건복지부에 공유되지 않아 의사 조사·처분이 누락된 것이다. 복지부·식품의약품안전처와 공정위 간 리베이트 통합 관리시스템을 구축해야 한다는 지적이 나온다. 12일 김원이 더불어민주당 의원은 공정위와 복지부, 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 지난 2017년~2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트는 총 11건이다. 이중 4건은 복지부와 사건 공유가 안 돼 의료인에 대한 조사·처분이 누락됐다. 에스에이치팜(주), 프로메이트코리아, 한국애보트(주), 메드트로닉코리아(유)는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 나타났다. 의료법 등의 쌍벌제가 적용되지 않은 것이다. 즉 동일한 리베이트인데 공정위가 적발하면 경제적 이익을 제공한 사업자만 처벌을 받고 의료인은 처분을 피할 수 있는 '사각지대'가 발생한 셈이다. 김원이 의원은 "의약품 등의 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라, 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처와 공정위 간의 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제의 사각지대를 없애야한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당초 10월 15일까지였던 식품의약품안전처의 감기약 생산증대 지원 방안이 연장된다. 식약처는 최근 제약업계에 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다면서 업무협조를 요청했다. 감기약 생산증대 지원방안은 지난 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다. 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다. 서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다. 만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장 점검으로 전환된다. 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하고 있다. 행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다. 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다. 10월 현재까지 감기약 생산지원 증대방안 혜택을 받은 건수는 품목 허가·신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 7건 등으로 확인됐다. 식약처는 "코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약의 수급 안정화를 위해 10월 15일까지 연장하여 운영 중인 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다"며 "감기약 제조·수입업체에서 지속적으로 해당 품목에 대한 생산 및 수입업무 등 국내 감기약 수급 안정화에 적극 협조해 달라"고 당부했다. 한편 식약처는 코로나19와 독감 트윈데믹 발생을 대비해, 조제용 감기약의 생산을 독려하고 있는 상황으로, 행정지원 뿐 아니라 사용량-약가연동 대상 제외, 약가인상 등 재정지원 방안도 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다. 오유경 식약처장 역시 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"면서 행정지원보다 약가인상 등 재정지원의 필요성을 강조한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자]다발성경화증 치료 희귀의약품인한국얀센의 '폰보리정(포네시모드)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 성인의 재발 이장성 다발성경화증의 치료 사용에 폰보리를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 것으로 나타났다. 폰보리는 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다. 폰보리는 지난해 3월 미국 FDA로부터 임상적 단독증후군, 재발-완화형 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함해 재발형 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받은 이후, 국내에서는 지난해 10월 1일 희귀의약품으로 지정됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 허가가 환자의 치료 기회와 선택권을 확대해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 희귀·난치질환 등 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오로직스가 제조한 코로나19 2가 백신 157만 회분의 국가출하승인이 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'157만 회분에 대해 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다." 오유경 식품의약품안전처장이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제약회사들의 조제용 감기약 증산을 위한 최후의 카드는 약가 인상밖에 없다는 뉘앙스의 발언을 했다. 오 처장은 조제용 아세트아미노펜 650mg 가격을 예로 들면서, 26년 전 114원이던 가격이 현재 51원까지 떨어졌다면서 1정에 200원인 일반의약품의 가격을 언급하기도 했다. 식약처장 데뷔 이후 첫 국감대에 선 오 처장의 당당한 답변으로 여·야 의원들의 응원을 받으면서 화기애애한 분위기가 조성되기도 했다. 질의 순서가 올 때 마다 강기윤 국민의힘 의원은 "수고가 많다" "긴장하지 말라"고 다독였고, 강기훈 더불어민주당 의원은 "어제 질병관리청장 때문에 실망을 많이 해서 (식약처 국감도) 걱정했는데 다행스럽다. 상대평가가 아니라 절대평가지만 직원들을 격려하면서 이끌어 달라"며 제도를 만들 수 있도록 도와주겠다고도 했다. 직원 주식 보유와 관련해 답변을 정정하는 과정에서 정춘숙 복지위원장으로부터 질타를 받았지만, 취임 이전 업무 현황에 대한 파악 미숙을 사과하고 넘어가기도 했다. 올해 식약처 국감의 이슈는 감기약 생산 증대를 위한 식약처의 행정·재정적 지원 방안과 마약류 관리, 인슐린 콜드체인 대란 등 주요 현안부터 현재 검찰 조사가 진행 중인 마스크 청탁 의혹까지 다양하게 나열됐다. 또 전날 국감을 받았던 질병관리청장이 재소환되면서 신테카바이오가 화제가 됐고, 이와 관련해 식약처 직원들의 직무관련 보유 주식에 대한 질문도 쏟아졌다. 감기약 PVA 제외 이어 약가인상까지 추진될까 감기약 안정공급 지원을 위한 약가인상은 식약처가 국감에 앞서 발표한 업무보고 자료에도 담겨있었다. 전체 감기약 공급은 수요에 대응이 가능한 수준이나, 일부 조제용 해열진통제인 아세트아미노펜, 이부프로펜 수급은 다소 불안한 상태로 여전히 행정·재정적 지원이 필요한 상태이기 때문이다. 이에 오 처장은 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라면서 증산을 위해선 약가 인상이 필요하다고 답변했다. 오 처장이 감기약 공급 대란을 막기 위해 행정·재정적 지원 방안을 밝혔지만, 그동안 식약처의 관리 감독은 질타를 받았다. 서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다. 김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다. 김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다. 마약류 판매·적발 늘어나는데..기획관 정규화 지적도 이번 국감에서 가장 식약처가 가장 많이 지적 받은 주제는 마약류 관리·감독이라고 해도 과언이 아니다. 최근 연예인들의 마약 투약을 비롯해 청소년들의 의료용 마약류 판매 등이 문제되면서 마약류 관리 강화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다. 백종헌 국민의힘 의원은 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고 의약품 수량은 6만2005정에 달한다고 지적했다. 전혜숙 더불어민주당 의원 역시 최근 3년 간 적발된 마약 판매광고 행위 건수는 1만2000건에 달하는데 식약처가 경찰에 수사 의뢰한 건수는 2020년 0건, 지난해 26건, 올해 7월까지 7건 뿐 이라며 적극적인 모니터링과 단속 강화가 필요하다고 했다. 의사들의 마약류 셀프처방, 식욕억제제 등 마약류 기준 초과 처방 등을 방지하기 위해선 마약류통합관리시스템이 개선돼야 한다는 의견도 있었다. 오 처장은 "마약류시스템과 DUR 간 연계는 지난 8월부터 심평원과 협의를 시작했다"며 "복지부와 협업해 의사 면허번호와 주민등록번호가 마약류통합관리시스템에 연계하는 것도 논의하겠다"고 했다. 현재 한시조직으로 행정안전부 평가를 받고 있는 마약안전기획관의 정규조직 편성이 필요하다는 국회 의견도 나왔다. 강선우 더불어민주당 의원은 "마약안전기획관을 폐지할 게 아니라 오히려 마약안전 컨트롤타워를 구축해야 한다"고 했고, 최종윤 더불어민주당 의원 역시 "임시마약류가 국내 밀반입되거나 유통되는 문제 등 마약류 문제 대응을 위해 유엔 등 국제기구와 연계해 통합 DB를 구축하려면 마약안전기획관이 정규 조직으로 전환되도록 노력해야 한다"고 강조했다. 이에 오 처장은 "마약은 국민안전을 위협하는 키워드다. 마약에 대해 유통 뿐 아니라 재활을 지원하는 TFT 신설해서 전주기적으로 맞춤형 조직을 만들려고 하니 지원해달라"고 답했다. 인슐린 콜드체인, 직무관련 주식, 전 처장 마스크 청탁 의혹까지... 지난 7월 발생했던 인슐린 콜드체인 대란 해법으로 6개월 계도기간이 아닌 근본적인 방안이 마련돼야 한다면서 거점약국 지정이나 대국민 서비스 등의 필요성이 대두됐다. 강기윤 국민의힘 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000만~5000만원의 비용이 든다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 인구 비례에 따른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다. 서정숙 국민의힘 의원은 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환자들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다"며 " 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해서 질의했다. 이에 오 처장은 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 ·복지부 등 유관기관과 협의하겠다"며 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다. 2차 계도기간이 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 약속했다. 직무관련 주식 보유에 대한 논란도 끊이지 않았다. 신현영 더불어민주당 의원은 백경란 질병청장의 바이오 주식 보유 현황을 문제 삼으면서 '백경란방지법' 발의 의지를 표명했고, 이종석 의원은 식약처 직원 20명의 직무 관련 주식보유를 문제 삼았다. 오 처장은 "취임 전 2021년도에 규정 위반은 없었지만 예외적 허용으로 업무 관련 주식을 보유한 직원이 20명 있었던 것으로 파악됐다"며 "해당 직원들은 조치를 했다고 보고 받았다"고 밝혔다. 이 의원에 따르면 내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 되어 있는데, 식약처 직원들이 상당 부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다는 의혹이 나왔다. 류영진 전 처장의 마스크 청탁 의혹도 국감을 달궜다. 여당 의원들이 류 전 처장으로부터 직접 전화를 받았던 김상봉 바이오생약국장을 증인대로 세웠지만, 김 국장은 "특혜 의혹이 없었다"고 해명에 나섰다. 서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다. 국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 류 전 처장의 마스크 청탁 의혹을 문제 삼자, 김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 공직자로서 한점 의혹이 없다고 밝혔다. 국감 마지막 질의 순서에서 여전히 식약처 허가 심사 단계를 넘지 못한 현대약품의 인공임신중절약과 관련 남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 질의가 있었다. 오 처장은 "미프지미소와 관련해서는 규제 기관으로서 안전성·유효성 심사 중이고 업체에서 일부 자료를 보완 제출했다"며 "이에 대해서 심사 중"이라고 했다. 남 의원은 "현대약품의 보완자료 제출기한 요구가 있는데, 요건이 갖춰지면 안정적 법체계가 갖춰져야 허가하겠다는 의미냐"고 물었고, 서 의원은 "제약사 입장과 여성 건강권도 고려해서 어떤 식이든 노력해 달라"며 "국회도 협조할 거고 토론회도 하고 입증자료도 하고 프로세스가 있었으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 인공임신중단의약품 미프지미소의 시판허가에 필요한 보완자료를 심사중이라고 밝혔다. 다만 인공임신중절 관련 법 개정과 상관없이 미프지미소를 시판허가 할 것인지에 대해서는 구체적으로 답변하지 않았다. 7일 오 처장은 남인순 더불어민주당 의원의 식약처 국정감사 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 인공임신중절법 도입 여부와 상관없이 식약처가 미프지미소를 시판허가해야 한다고 밝혔다. 남 의원은 "관련 법 제도가 안정화 된 이후 허가하겠다는 취지의 보고서를 총리실에 제출한 것으로 안다"면서 "미프지미소 시판허가 시점을 확실히 해달라. 안정적 법 체계 만들어진 이후에 허가할 것인지, 절차대로 허가할 것인지 답변하라"고 했다. 오 처장은 미프지미소 허가를 준비중인 현대약품이 제출한 보완자료를 심사중이라고 답했다. 오 처장은 "미프지미소는 규제기관으로서 안전성, 유효성, 품질 심사를 진행중이다"라며 "현대약품이 일부 보완자료를 냈고, 이를 심사하고 있다"고 설명했다. 한편 미프지미소와 관련해 서정숙 국민의힘 의원은 인공임신중절 관련 입법이 모두 완료된 뒤 약을 시판허가해야 한다고 지적했다. 서 의원은 "제약사와 여성 입장도 고려해서 입법이 마련된 이후 허가되도록 노력해달라"며 "국회도 협조할 것이고 토론회도 하고 입증자료도 내는 프로세스가 있었으면 좋겠다"고 말했다.