[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 10일 서울 광진구 소재 건국대학교 부속 동물병원을 방문해 "반려동물의 증가와 노령화 등 최근 동물병원의 마약류 취급이 증가하고 있으며, 동물병원에서 마약류 도난·분실·오남용을 예방하기 위해 보다 철저한 관리가 중요하다"고 당부했다. 이날 현장 방문은 동물의 진료를 위해 사용하는 마약류 취급 현황을 파악하고, 현장의 의견을 들어 마약류의 철저한 관리를 위해 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 권 차장은 이날 현장에서 "동물병원에서 선제적인 마약류 관리 강화를 위해 정부와 동물병원 간의 긴밀한 협조가 필요하다"며 "마약류의 적정한 사용과 안전한 사용을 위해 노력하고 있는 동물병원 관계자분들의 노고에 깊이 감사드리며 앞으로도 계속 노력해 주기 바란다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 동물병원에서 마약류 관리와 필요한 정책적·행정적 지원을 마련하기 위해 유관 단체와 적극적으로 소통할 예정으로, 의료용 마약류가 안전하고 적정하게 사용되도록 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용해 취급 내역을 지속적으로 모니터링하고 오남용 의심 사례는 신속하고 엄정히 대응할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전 관리에 대한 국제 협력을 강화하기 위해 9일 서울지방식품의약품안전청에서 유엔마약범죄사무소(이하 UNODC)와 협력 의향서를 체결했다. 이번 협력 의향서 체결은 최근 마약류 오남용이 심각한 사회문제로 대두됨에 따라 국내 마약류에 대한 철저한 관리뿐 아니라 국제 공조를 통한 대응이 필요하다고 판단한데 따른 것이다. 오늘 체결식에는 식약처 오유경 처장, 홍헌우 마약안전기획관, 공수진 국제협력담당관, 정호 마약유통재활지원TF 팀장 등이 참석했고, UNODC에서는 장 뤽 리메이휴(Jean-Luc Leimheiu) 국장, 저스티스 테티(Justice Tettey) 마약 및 과학분석 총괄부장 등이 참석했다. 이번 회의에서는 ▲UNODC의 (신종)마약류 데이터베이스 정보 교환 방안 ▲마약류 중독 예방, 재활 지원, 청소년 맞춤형 정책에 대한 협력 방안 ▲식약처-UNODC 국제심포지엄 공동 개최 ▲양기관 인력교류 등에 대해 논의했다. 마약류 통합정보데이터베이스*의 구축, 활용, 대국민 공개 방안과 신종 마약류에 대한 정보 교류 방안 등을 논의했다. 마약류 관리에 대한 범정부 대응에 실질적으로 기여할 수 있도록 마약류 중독 예방 정책과 청소년& 8231;여성 등 대상별 재활지원 프로그램 등을 개발하는데 UNODC와 공고한 협력체계를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는 이번 양자회의를 시작으로 국제공조를 강화해 신종 마약류 차단 등 선제적 대응 역량을 강화하고 중독자에 대한 다양한 사회 재활 방안을 마련할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로 해외 마약 규제기관 등과 협력을 확대하는 한편 사회재활 지원기관의 인프라를 확충하고 마약류 중독 예방교육& 8231;홍보에 역량을 집중해 마약으로부터 안전한 사회를 구현하는데 최선을 다하겠다 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "현재 한국마약퇴치운동본부와 식품의약품안전처의 관계는 협업과 합치로 바뀌었다. 식약처장이 교체되고, 마퇴본부 이사장이 새로 선임된 이후 갈등이 언급된 적이 없다." 김필여(56·경희대 약대) 마퇴본부 신임 이사장은 8일 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 두 수장의 교체로 지난해부터 올해 상반기까지 불거졌던 마퇴본부와 식약처의 갈등은 봉합되고, 전국적인 마약 대응 인프라 구축을 위한 협업이 이뤄지고 있다고 했다. 그 일환으로 올해 7월까지만 해도 독립 재단법인 설립을 추진하던 마퇴본부 부산지부가 잔존을 결정한 것으로 알려졌다. 김 이사장은 "민간기구로서 한계가 있는 만큼, 지역본부가 제대로 업무를 수행하지 못한 점이 없다고 할 수는 없을 것"이라며 "식약처는 사업의 결과를 내놓고, 어렵고 필요한 곳에 대한 지원 요구를 원했는데 우리 쪽에서 무조건적인 지원만 요구하면서 문제가 발생했던 것 같다"고 언급했다. 따라서 지난 4일 오유경 식약처장이 마퇴본부를 방문했을 때 중독자 치료를 위한 중독재활센터 확대와 지역본부 직원 인건비 지원을 요구했다고 한다. 또 중독자를 도울 '365 콜센터 설치'를 요청했다. 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하고 있고 서울과 부산 등 2곳에 중독재활센터를 운영 중이다. 김 이사장은 2015년 기준 검거된 마약류 사범 수가 1만명을 넘어섰지만, 형사·법무정책연구원에 따르면 적발된 마약류 사범의 28~30배 정도의 암수 범죄가 존재한다고 한다면서 국내 마약류 사범 수는 45만명에 이를 것으로 추정된다고 했다. 김 이사장은 "40만~50만명은 중소도시 전체 인구 정도"라며 "민간 기관의 입장에서는 이들을 범죄자로 보기보다 더 이상 나빠지지 않고 회복할 수 있도록 도와줄 수 있는 역할을 찾을 수밖에 없다"고 강조했다. 우선 중독재활센터 확대 필요성은 식약처도 인지하고 있는 부분이다. 식약처는 서울과 부산 이외 인천, 수원, 춘천, 대전, 대구, 광주 등 6곳에 중독재활센터 설치를 위한 예산(안)을 국회에 제출한 상태다. 김 이사장은 "6군데 중 절반이라도 설치됐으면 하는 게 우리 바람"이라며 "광역으로 수도권, 호남권, 충청권 정도라도 설치됐으면 좋겠다는 부탁을 했다"고 밝혔다. 다음으로는 지역본부 12곳에 직원 인건비 지원을 요청했다고 한다. 현재 식약처는 지역본부 5곳에 선임급 직원의 인건비를 지원해주고 있다. 김 이사장은 "지난 2017년 지급 계획 당시 5곳을 시작으로 순차적으로 타 지역 지급을 하겠다고 했지만 중단된 것"이라며 "이후 재정이 많은 지부에서 양보하면서 예산을 쪼개 사용하곤 했는데 이게 지부에선 갈등의 원인이 되기도 했다"고 토로했다. 마지막으로 마퇴본부에 가장 필요한 예산은 '365 콜센터'를 위한 것이라고 했다. 김 이사장은 "마약 중독자들이 마약에 대한 욕구가 가장 생길 때가 저녁 시간 이후"라며 "심야 시간 때 도움이 필요할 텐데, 도움을 요청할 상담센터가 없다. 현재 운영 중인 상담 센터는 근무시간 이후 통화가 어렵기 때문"이라고 했다. 현재 마퇴본부는 365일 통화가 가능한 콜센터 시스템이 없어 심야 시간대 상담 서비스가 불가능하다. 김 이사장은 "3명의 직원이 3교대로 상담을 진행해도, 많은 중독자들의 마약 투약을 예방할 수 있을 것으로 보인다"며 "식약처 또한 새로운 사업에 대한 예산을 책정해 국회에 제출한 것으로 안다. 예결특위에서 좋은 결과가 나오길 바란다"고 밝혔다. 김 이사장은 “시대적으로 마퇴본부 이사장으로서 가치를 도출해야 하기에 어떻게 운영해야 할 것인지와 마약류 사용을 줄일 방법 등에 대한 고민이 많다”며 “비교적 젊은 축에 속한 제가 이사장에 선출된 것은 더 열심히 일하라는 소명으로 생각하고 마퇴본부의 현 상황을 진단함과 동시에 개척에 나서려 한다”고 말했다. 한편 김 이사장은 경희대 약대를 졸업하고 동국대학교에서 경영전문대학원 경영학 석사를 취득했으며, 안양시의회 대표시의원(국민의힘), 대한약사회 정책단장, 유엔피스코의료봉사단 자문위원, 경기도마약퇴치운동본부 고문, 동국대 경영전문대학원 이사, 안양시약사회장 등을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 에이치케이이노엔의 항암 화학요법제 치료 시 구역·구토 예방 신약 '아킨지오주'를 포함해 8품목의 의약품 허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 1주(10.31.~11.6.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다. 지난주 허가는 의료제품 총 27개 품목이 이뤄졌으며,올해 누적 품목은 총 1510개다. 의료제품 허가 품목을 보면 제알약품의 요실금 등 배뇨장애 치료 신약 '베오바정50밀리그램(비베그론)'과 개인이 직접 타액(침)을 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 바디텍메드의 감염체 진단 면역검사시약 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공할 계획이다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 시험& 8231;검사 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위해 구축& 8231;운영하는 통합실험실 정보관리 시스템(LIMS)의 정보기술(IT) 서비스 관리 체계에 대해 식의약 실험실 정보관리 분야에서 국내 최초로 ISO20000 인증을 획득했다고 밝혔다. 식품& 8231;의약품분야 시험& 8231;검사 등에 관한 법률 제14조에 따르면 식품, 의약품, 축산물, 수산물, 의료기기 분야 실험실 장비, 시험검사를 위한 검체 의뢰 및 결과 데이터 등을 통합 관리하는 시스템으로 식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험·검사기관에서 사용한다. 이번 인증은 정보기술 서비스 관리에 대해 글로벌 수준으로 품질관리 역량을 갖추었다는 것을 국제적으로 인정받은 결과로, 식약처는 이번 인증이 향후 정보기술 서비스 관리 체계의 대외 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 9일 서울식품의약품안전청에서 인증서 수여식을 개최했으며, 수여식에는 오유경 처장, 콜린 크룩스(Colin Crooks) 주한영국대사, 임성환 BSI코리아 대표가 참석했다. 국제표준화기구가 발표한 ISO20000은 서비스 요청, 변경& 8231;처리, 장애처리 등 정보기술 서비스 관리에 대해 실행지침, 인증규격 등을 규정한 국제표준규격이다. 식약처는 ISO20000 인증을 위해 지난해부터 림스의 운영환경과 개선사항에 대한 컨설팅을 받아 정보기술 서비스 관리 시스템을 개선했고, 9월 ISO 인증기관 중 하나인 영국규격협회(BSI*)의 현장 심사를 거쳐 11월에 인증이 확정됐다. 주요 개선 내용은 ▲사용자(식약처, 지자체 보건환경연구원, 민간 시험& 8231;검사 기관)가 정보기술 서비스를 요청하는 창구 단일화 ▲기능 변경 기준& 8231;절차 확립 ▲정보기술 서비스 운영기록의 체계적 관리 등이다. 그동안 사용자로부터 정보기술 서비스 요청을 공문 또는 메일 등 다양한 경로로 받았으나, 단일화된 접수시스템 창구로 받도록 개선해 사용자 편의성을 높였다. 기존에는 림스의 기능 변경에 대한 기준& 8231;절차가 명확하지 않았으나, 일관된 기준& 8231;절차를 확립해 기능 변경 업무가 표준화& 8231;체계화됨에 따라 보다 안정적으로 시스템을 운영할 수 있도록 했다. 오유경 처장은 "통합실험실 정보관리 시스템의 ISO20000 인증은 식의약 안전 정보시스템*을 고도화하기 위한 노력의 결과물 중 하나"라며 "이번 인증이 통합실험실 정보관리 시스템 사용자의 만족을 위한 서비스 중심의 프로세스를 제공하는 한편, 시험& 8231;검사 결과의 신뢰도 향상에 기여하고 식약처 정보기술 서비스 관리체계의 대외적 위상을 제고할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 안전 정보와 영업등록 신청·품목제조보고 등 전자민원에 대해 언제 어디서나 24시간 편리하게 안내받을 수 있는 챗봇 서비스 푸디를 9일부터 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 정식 운영한다고 밝혔다. 푸디는 식품에 대한 다양한 정보를 제공한다는 의미를 담은 식품(Food)과 정보(Information)의 합성어로 부정불량식품 신고방법, 품목제조보고 방법 등 소비자와 식품 관련 영업자가 궁금한 사항을 PC나 스마트폰 등으로 질의하면 바로 답변하는 시스템이며 365일 24시간 사용 가능한 서비스다. 푸디는 2021년 8월부터 식품안전나라 메뉴 안내봇을 시범운영한 결과를 반영해 질문 자동완성기능 등을 보강했고, 그간 축적된 질의& 8228;응답 사례, 민원 신청& 8228;처리 결과 등을 종합적으로 분석해 챗봇 운영의 기반인 예상 질의& 8228;답변 데이터를 구축해 이용자 중심의 서비스를 제공한다. 식품안전나라 챗봇 푸디에 ‘바로가기 기능’을 신설하여 이용자의 편의성을 강화했다. 푸디는 식품안전나라 누리집 초기 화면에서 챗봇 안내 배너 또는 아이콘을 클릭하면 사용할 수 있고 11월말에는 행정안전부의 챗봇 서비스인& 985168;국민비서 구삐’에서도 안내받을 수 있다. 식품안전나라 챗봇 푸디는 국민이 언제 어디서나 쉽고 편리하게 식품안전정보를 활용하고 민원을 신청& 8228;관리하게 함으로써 보다 건강하고 안전한 먹거리 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 보인다. 식약처는 앞으로도 법령& 8228;표시& 8228;원료 등 전문정보와 공공데이터까지 푸디의 정보제공 범위를 확대하고 이용 후 의견*을 수렴하여 불편사항을 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 레플루노미드 성분의 단일제를 투여 받은 환자에게서 피부 궤양이 발생할 수도 있어 처방 및 조제 시 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 레플루노미드 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하기로 했다. 통일조정 대상 품목은 셀트리온제약의 '루알바정'을 포함해 킴스제약의 '키마라정' 진양제약의 '듀로바정' 한국피엠지제약의 '류마킨정' 명문제약의 '명문레플루노미드정' 한림제약의 '아레이정' 알보젠코리아의 '레노미드정' 삼일제약의 '레플루정' 종근당의 '류마이드정' 등 18개 품목이다. 허가사항 변경안을 보면 '이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다'는 사용상의 주의사항이 신설된다. 이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다. 또 피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다는 내용이 추가된다. 이 같은 통일조정(안) 의견조회는 오는 18일까지 진행한다. 식약처 허가총괄담당관은 "관련 단체와 통일조정 대상 품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출해달라"고 밝혔다. 한편 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 이번 항목은 통일조정 변경사항에서 제외되는 만큼 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 18일 오후 1시 30분 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '의약품 허가·신고 품질심사 설명회'를 개최했다. 이번 설명회는 올해 의약품 허가·신고 품질심사 관련 주요 정책과 개선사항을 안내하기 위해 마련했으며, 설명회에서는 의약품 품질심사 관련 규정 개정사항, 의약품 품질심사 현황 사례 등을 다뤘다. 이날 김명호 청장은 "설명회가 관내 제조·수입업체가 의약품 허가·심사업무와 품질심사에 대한 이해를 높이고, 고품질의 의약품을 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 도움이 될 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 하는 '2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼'을 15일 개최한다. 이번 정책포럼은 주요 통계로 보는 2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가, 특허대응전략 컨설팅으로 특허분쟁 대응 사례, 우선판매품목허가 성공·실패 사례와 특허분쟁 사례 등 3개 주제발표와 우선판매품목허가를 위한 특허분쟁 대응 전략을 주제로 하는 패널토의로 진행된다. 허가특허연계제도에 따른 특허침해가능성이 있는 후발의약품의 판매금지, 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 매년 분석·평가하고 있다. 포럼 현장 참여는 8일부터 11일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 공지사항 내 포럼 개최 게시글을 통해 할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 의약품 지식재산과 특허분쟁에 대한 제약·바이오 기업의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 정보 공유와 소통을 바탕으로 국민을 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.