[데일리팜=이정환 기자] 지난해 펜타닐과 같은 오피오이드계 마약류 진통제인 옥시코돈을 처방받은 환자 수가 하루 평균 약 700명이 넘는 것으로 나타났다.6일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 받은 자료에 따르면 2021년 옥시코돈 처방 환자 수는 전체 25만5992명이었다.이는 지난해 논란이 된 마약류 진통제 펜타닐 패치의 한해 처방환자 수 17만1869명보다 더 많은 수준이다.옥시코돈은 펜타닐과 같이 신체적‧정신적 의존성을 일으킬 수 있는 의약품으로 중등도·심한 통증의 완화 목적에 사용되는 진통제다.식약처의 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준에 따르면, 경미한 통증에는 사용하지 않게 돼 있고 만 18세 미만의 환자에게도 사용하지 않는다고 명시됐다.지난해 옥시코돈 처방 현황을 연령대별로 분석하면 10대 이하 처방환자 수가 944명에 달했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 자료에 따르면 암 환자 진통을 위한 옥시코돈을 처방받는 상위 2개 주상병이 10~19세의 경우 기타 추간판장애, 기흉으로 30대 이상의 주상병이 암인 것과 대비된다. 아울러 식약처 마약류통합관리시스템(마통 시스템)과 심평원 의약품 안전사용서비스(DUR)의 옥시코돈 처방 현황도 차이가 있었다.심평원 DUR 상 옥시코돈 처방환자 수는 마통 시스템의 82%에 불과했는데, 이는 DUR의 경우 건강보험 급여로 처방받은 환자 수만 즉각적으로 취합되는 반면, 마통 시스템의 경우 주기를 두고 급여와 비급여를 포함한 전체 마약류 진통제 처방 현황이 보고되기 때문이다.이에 마약류 진통제를 비급여로 처방받으면 단기간 여러 의료기관을 방문하여 많은 양을 처방받을 수 있는 것이다.서영석 의원은 식약처에서 마약류 진통제를 다량 처방을 막기 위해 의료쇼핑방지정보망을 구축해 홍보하고 있지만, 의사 사용 의무가 없고, 처방소프트웨어 종류별로 연계작업을 해야 하는 등 실효성이 낮다고 지적했다.서영석 의원은 "마약류 진통제, 의약품의 오남용 문제를 몇 년째 지적하고, 마통 시스템과 DUR 연계를 요청하는데 항상 식약처, 심평원 모두 어렵다고만 얘기한다"며 "근본적인 통합이나 연계가 어려우면 최소한의 정보라도 공유할 수 있는 체계를 구축해야지, 의사가 사용해도 그만, 안 해도 그만인 프로그램을 만들어놓고 대책이라고 할 수는 없다"고 비판했다.이어 "국가의 미래를 이끌어 갈 젊은 층의 마약중독이 무서울 속도로 퍼지고 있다"며 "미국의 마약거리, 좀비랜드는 의료기관에서 처방받는 마약류 진통제의 오남용에서 시작됐다는 것을 인식하고, 경각심을 갖고 특단의 조치를 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 백경란 질병관리청장이 보유하고 있던 주식과 관련, 인사혁신처는 직무관련 심사를 진행하지도 못한 것으로 드러났다.더불어민주당 김원이 의원이 인사혁신처에서 제출받은 자료에 따르면, 인사혁신처는 지난 9월 28일 백경란 청장에게 매각 이유로 심사불가 통보를 진행했다.김 의원은 "인사혁신처가 공직지윤리법에 따른 공개대상자등이 직무관련성 심사를 청구한 이후 심사청구한 주식을 매각하고 그 사실을 신고하거나 통보하면, 해당 주식에 대한 직무관련성 심사는 제외된다고 했다"며 "직무관련성 심사는 공개대상자등이 공직자윤리법 제14조의5제6항에 따라 주식 매각의무 또는 주식백지신탁 의무를 면제받고자 청구하는 것이므로 심사청구 이후 매각으로 보유하고 있지 않은 사실이 확인된 주식에 대해 심사하지 않는다는 답변을 했다"고 밝혔다.지난 9월 1일 백 질병청장은 자신의 직무관련 의혹 보유주식을 매각한 직후 인사혁신처 규정을 악용한 KBS의 심사회피 의혹 보도에 대해 해명자료를 작성해 "주식을 처분·통보하면 직무관련성 심사가 취소되고 심사 회피 목적 처분이라는 보도내용은 사실과 전혀 다르다"며 "관보에 게재된 보유 주식 전체는 이번 일부 관련 주식 매각과 관련 없이 인사처 직무관련성 심사가 계속 진행된다"고 밝혔다.5일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 백 청장은 "매각한 주식은 행사하지 않는다"고 심사중단 사실을 시인했다.김 의원은 "9월 1일 보도자료 배포시 인사혁신처 규정을 알고 있었는지에 대한 질문에 '제가 취소하지 않으면 심사가 계속 진행하는 것으로 알고 있었습니다'고 답변했다"며 "그러면서도 자신의 보유주식 내역을 공개하라는 요구는 개인정보라는 이유로 끈질기게 거부하고 있는 상태"라고 지적했다.김 의원은 "평균 2개월이 소요되는 심사기간에도 불구하고 인사혁신처가 주식매각까지 심사를 미룬 점은 짜고치는 고스톱을 보는 듯 하다"며 "9월 28일 인사처 통보를 받고도 이를 국회에 보고하지 않은 것, 주식을 매각하면 심사중단이 된다는 규정에도 불구하고 심사가 계속 진행된다고 보도자료까지 배포한 것은 명백한 국민 기만행위"라고 강조했다.한편 백 청장은 지난 5월 18일 취임 이후 정부공직자윤리위원회가 공개한 재산현황에서 ▲신테카바이오 3332주 ▲바디텍메드 166주 ▲알테오젠 42주 ▲SK바이오팜 25주 ▲SK바이오사이언스 30주 등 총 2억4986만원의 주식을 보유했다고 신고했다.김원이 의원은 백 청장 보유 주식회사 중 알테오젠 23억5천만원, SK바이오팜 36억5천만원, 바디텍메드 25억7,900만원 등 총 85억원의 정부 지원금이 지급됐다는 사실을 공개한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 자신의 이름으로 의료용 마약류를 '셀프 처방'하는 것으로 의심되는 처방전이 10만건에 달하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만5601건이었고, 처방량은 355만9513정이었다.연도별 처방건수는 △2018년 5~12월 1만4167건 △2019년 2만5439건 △2020년 2만6141건 △2021년 2만6179건이었고 올해도 6월까지 1만3675건이었다. 같은 기간 처방량은 △2018년 5~12월 45만5940정 △2019년 83만8700정 △2020년 87만2292정 △2021년 87만1442정, △2022년 1~6월 52만1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프처방으로 추정해 볼 만하다"고 지적했다.식약처 자료로 마약류 셀프처방이 추정되는 의사 수는 △2018년 5~12월 5681명 △2019년 8185명 △2020년 7879명 △2021년 7736명 △2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.마약류 셀프처방 추정 사례가 이렇게 많은데도 불구하고 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다는 지적이다.식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했지만, 그 중에서 8건은 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다.식약처가 점검했던 사례 중에는 한 의료기관의 의사가 과중한 업무 스트레스로 인한 불면증 치료 등 심리적 안정을 위한 목적으로 2018년 12월부터 2020년 3월까지 자나팜정(알프라졸람), 스틸녹스정(졸피뎀), 트리아졸람 등 향정신성의약품을 총 5,357정 투약한 경우도 있었다.날짜로 계산하면 461일간 매일 11.6정씩 하루도 빠짐없이 투약했다는 얘기가 된다.의사들이 셀프처방만이 아니라 타인의 명의를 도용한 대리처방 등을 거쳐 본인이 투약하는 마약류 오남용 사례는 보건복지부 자료에서도 확인됐다. 최연숙 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 2018년 이후 마약류 투약과 처방 등으로 행정처분을 받은 의사는 모두 61명이었는데, 최연숙 의원실 분석 결과 이들 중 7명은 셀프처방, 타인 명의 대리처방 또는 매수를 통해서 본인이 투약했던 것으로 확인됐다.특히 환자의 명의를 도용한 것에 그치지 않고, 다른 의사의 명의를 도용해 총 184회 3696정을 처방받아 투약한 경우도 있었다.의사 A씨는 2018년 12월부터 2020년 5월까지 본인의 조모 명의로 진료기록을 허위로 작성하고 총 125회에 걸쳐 향정신성의약품인 스틸녹스정을 2308정을 처방한 다음 본인이 투약했다.또한 비슷한 기간 다른 의사의 아이디로 전자 진료기록부에 접속하여 진료기록을 허위로 작성하고 본인에 대해 스틸녹스정을 59회에 걸쳐 1388정 처방하고 투약했다.그러나 올해 3월에 내려진 의사 A씨에 대한 행정처분은 자격정지 1개월 15일이 고작이었다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.미국은 주에 따라 규정이 상이한데, 코네티컷주는 응급 상황을 제외하고 의사가 규제된 약물을 자신이나 직계 가족에게 처방 또는 투여하는 것을 금지하고 있고, 일리노이주는 개업의가 규제 약물을 셀프처방하거나 분배할 수 없다.텍사스주는 의학협회에서 셀프처방을 금지하고 있다. 미국의학협회 또한 의료윤리강령에서 의사는 일반적으로 자신이나 직계 가족을 치료해서는 안 된다고 규정하고 있다.최연숙 의원이 국방부로부터 제출받은 자료에 따르면 우리 군도 2017년부터 마약류는 물론 모든 의약품의 셀프처방을 금지하고 있다. 국방의료정보체계(DEMIS) 시스템에서 처방 군의관과 환자의 군번을 대조하여 셀프처방을 막고 있는 것이다.최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있다"고 지적했다.최 의원은 "마약류통합관리시스템에 의료용 마약류 조제보고를 할 때 환자의 이름과 주민등록번호, 처방의사의 이름과 면허번호 등 개인정보를 입력하도록 되어 있고, 식약처는 마약류관리법에 의해 마약류 오남용 분석에 필요한 주민등록전산자료를 요청할 수 있기 때문에 식약처와 복지부가 협력하면 셀프처방 여부를 쉽게 확인할 수 있다"고 했다.하지만 최 의원은 "식약처는 의원실에서 자료를 요청한지 20여일이 지나도록 제출하지 않고 있다"며 "국방의료정보체계처럼 마약류통합관리시스템에서도 셀프처방을 실시간으로 확인할 수 있도록 체계를 구축해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없는 것으로 나타났다.5일 최영희 의원(국민의힘, 비례대표, 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다. 원료의약품의 수입 의존도 또한 특정 국가에 지나치게 치우친 것으로 드러나 우려를 자아냈다.우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 수입하고 있었는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료자급선인 것으로 드러났다.최영희 의원은 "항생제, 해열제, 항염증제에 쓰이는 원료 의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 큰 위협으로 다가오게 된다"며 "원료의약품의 자립도를 하루 빨리 높이는 동시에 수입선의 다변화로 혹시 모를 국가 비상사태에 대비할 수 있는 시스템 마련이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 제제 효능·효과가 내일(6일)부터 삭제된다.이에 따라 병·의원 및 약국은 해당 제제의 처방과 조제를 진행할 수 없게 된다.앞서 건강보험심사평가원은 지난달 9일부터 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 아세틸엘카르니틴 성분 35개사 39개 품목에 대해 급여 처방을 중지했다.동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등 아세틸엘카르니틴은 2013년부터 식품의약품안전처의 임상 재평가 대상에 포함되면서 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 적응증이 삭제된 이후, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상 재평가를 통해 모든 적응증의 삭제가 결정됐다.식약처 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 임상 재평가를 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못했기 때문이다.식약처는 지난 8월 5일 안전성 서한 배포 이후 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고 지난 9월 7일 아세틸엘카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다.의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.식약처 관계자는 "지난달 회수·폐기 명령 등 공시에 따라 예고한 대로 10월 6일 자로 아세틸엘카르니틴의 적응증 삭제가 허가사항에 반영된다"며 "업체 사정에 따른 연장 요청으로 회수일정이 조금씩 밀릴 수 있지만, 규정 상 30일 이내 회수 완료가 원칙"이라고 했다.중앙약심에서 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 아세틸엘카르니틴을 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다.이 관계자는 "전문약으로 허가가 되어 사용됐던 품목은 모두 회수가 원칙"이라며 "중앙약심에서 전문가들이 그동안 처방했던 의약품인 만큼 다른 방법으로도 사용할 수 있도록 하자는 의견이 있었고 일반약으로 새로 허가를 신청하거나 타 법령을 적용 받아 건강기능식품으로 출시하는 방안이 있을 수 있다는 이야기가 오갔다"고 설명했다.관계자는 "일반약 허가 신청이나 식품 출시 등의 타당성 여부는 제약회사의 신청이 있어야 진행될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 '경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인'을 발간·배포했다.이 가이드라인은 지난 8월 11일 식의약 규제혁신 100대 과제 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 신속 임상 지원 플랫폼 마련을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다.가이드라인은 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 시험대상자 선정, 임상적 치료효과 평가 방법, 유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함됐다.기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다.코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다.식약처는 "새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다"며 "임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다"고 설명했다.사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 보인다.전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 일양약품 김동연 대표이사의 보건복지부 국정감사 증인 추가 출석을 확정했다.일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트를 코로나19 치료제로 개발하는 과정에서 주가조작이 있었다는 논란을 질의하기 위해서다.GE헬스케어 김은미 대표이사는 수입 허가 의료기기 관련 사항 설명을 위해 식품의약품안전처 국감 당일 참고인 신분으로 추가 출석하게 될 전망이다.5일 국회 복지위는 이같은 내용의 국감 '증인·참고인 출석요구 추가, 변경 및 철회의 건'을 의결했다.일양약품 김동연 대표이사는 새롭게 국감 증인 명단에 올랐다. 신청 의원은 신현영 더불어민주당 의원이다.백혈병 치료제 슈펙트가 코로나에 효과가 있다는 연구 결과를 부풀린 보도자료를 배포해 부당하게 주가를 띄웠다는 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 게 추가 출석에 영향을 미쳤다.앞서 2020년 일양약품은 슈펙트가 코로나 치료에 효과가 있다는 내용을 발표한 바 있다. 슈펙트 투여 48시간 후 코로나 바이러스가 대조군 대비 70% 감소했다는 보도자료 배포로 일양약품 주가는 최대 10만원까지 상승했었다.하지만 일양약품은 지난해 3월 러시아 3상 임상에서 효과 입증에 실패하며 약물 재창출 포기 의사를 밝힌 상태다.주가 조작 논란과 경찰 수사에 대해 일양약품은 연구 결과를 다르게 보도한 사실이 없으며, 대주주 및 특수관계인 등 경영진이 해당 정보를 이용해 경제적 이익을 낸 사실이 없다는 입장이다.백종헌 국민의힘 의원은 김은미 GE헬스케어코리아 대표이사를 식약처 국감 당일 참고인으로 추가 출석요구했다.전혜숙 민주당 의원은 류경연 한국한약산업협회장을 복지부 국감 참고인으로 불렀다. 복지부의 유기농 무농약 우수한약 지정제도 문제점을 지적하기 위해서다.불법 리베이트 적발로 검찰 수사를 받도 있는 김태영 경보제약 대표이사는 증인 출석요구가 철회됐다.피딩줄 유료화 논란으로 증인 신청된 신영섭 JW중외제약 대표도 증인 명단에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울아산병원 간호사 사망 사건 이후로 심뇌혈관질환에 대한 관리에 복지부가 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. ​ 4일 국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)가 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 심뇌혈관질환 현황에 따르면 2017년 195만명에서 2020년 232만명까지 매년 증가세를 보였다.이로 인해 요양급여비용 총액 규모만 하더라도 5년간 19조 1216억원에 달하는 것으로 나타났다.심뇌혈관질환이 발생하는 주요 원인은 이상지질혈증과 고혈압. 유병율을 보더라도 이상지질혈증 중 대표적 질환인 고콜레스테롤혈증 유병율(30세 이상 표준화)이 2017년 21.5%에서 2020년 23.9%로 늘어났고, 고혈압도 2017년 26.9%에서 2020년 28.3%으로 증가했다.특히 고콜레스테롤혈증의 경우 유병율이 2005년 8%에 그쳤지만 2010년 13.4%, 2015년 17.9%로 가파르게 증가하고 있는 실정이다.이 의원은 그럼에도 복지부가 환자등록사업과 약제비 지원사업 등을 질환 관리 및 예방 사업에 포함하지 않고 있다는 점을 지적했다. ​ 이와 더불어 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률에 이상지질혈증을 심뇌혈관질환의 선행질환으로 포함시켜 놓고도 관리를 하지 않은 것은 사실상 직무유기라고 봤다. ​ 이종성 의원은 "심뇌혈관질환은 천문학적인 비용을 발생시키고 있을 뿐 아니라 소중한 생명을 빼앗는 무서운 질환이지만 이에 대한 정부의 관리가 미흡하다"고 지적했다.그는 이어 "심뇌혈관질환은 무엇보다 예방이 중요하며, 이를 위해 2023년 시행예정인 제2차 심뇌혈관질환 종합계획에 이상지질혈증 관리방안을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 2차 치료제 '캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)'의 8년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 31건 보고됐다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 163건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 캐싸일라주 100mg과 160mg의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경하고 오는 12월 28일부터 반영한다고 밝혔다.캐싸일라는 2014년 1월 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 적응증으로 국내 품목허가를 받고, 2017년 8월부터 급여 적용을 받고 있다.이후 2019년 8월 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여에 대한 적응증에 대해 식약처의 추가 품목허가를 받은 이후, 올해 7월 급여 등재에 성공했다.심사평가원 급여 평가 당시 경쟁 약물 허셉틴에 비해 경평 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 A7 국가 모두에 등재돼 있다는 결론이 나왔다.올해 초 건강보험공단과 약가 협상을 통해 환자 단위 사용량 제한형 계약에 합의하면서 100mg 1병당 195만6328원, 160mg 1병당 293만920원으로 새롭게 약가가 책정됐다.한국로슈가 국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(338/520명, 총 1590건)로 보고됐다.이 중 중대한 이상사례는 12.69%(66/520명, 90건)로 과거 재심사를 위해 6년 동안 307명을 대상으로 실시한 PMS 결과였던 흉막 삼출은 삭제되고 카테터 부위 홍반 및 감염, 세균성 관절염 코로나19, 감염성 척추염, 유선염 등이 추가될 예정이며, 중대한 약물이상반응은 4.23%(22/520명, 31건)로 구토, 호흡 곤란, 폐 부종 등이 추가될 계획이다.식약처는 "약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 허가사항을 변경할 예정"이라며 "의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해달라"고 당부했다.