[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 '의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육'을 30일 온·오프라인으로 실시한다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등이다. 이번 교육 대상은 모집 기간은 18일부터 27일로 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명)하며, 교육 대상자에게 문자로 28일 개별 안내할 예정입니다. 신청은 행사 홈페이지(https://webinar-on.com/reg/gmp)에서 가능하다. 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이라고 밝혔다. 이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 심장충격기와 의료용전기소작기 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다. 식약처는 "이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유전자변형생물체에 해당하는 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품을 취급하는 제조소를 위한 관리기준 가이드라인이 마련된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(안)'을 마련하고 제약업계 의견 청취에 나섰다. 코로나19 발생과 함께 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품의 개발이 활발하게 이뤄지면서, 식약처는 상업용(시판용) 생산 목적 바이오의약품 제조소에서 유전자변형생물체 취급 및 사용 시 주의사항 등을 명시한 가이드라인의 필요성을 인식했다. 바이오의약품 제조소에서 상업용 의약품을 제조할 때 사용되는 유전자변형생물체에 대해서 약사법을 적용해야 하며, 약사법에서 유전자변형생물체에 대한 취급 및 안전관리에 관하여 따로 정한 규정이 없는 경우에는 '유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'을 따라야 한다. 식약처 승인이 필요한 임상시험용 의약품 또는 의약품 제조업자로서 바이오의약품 품목(변경)허가용 생산이 아닌 경우에는 '시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)'에 해당돼 과학기술정보통신부 또는 질병관리청의 신고 또는 허가를 받아야 한다. 다만 식약처 소속 연구시설 중 안전관리등급 1·2등급에 해당하는 경우 식약처장에게 신고하면 된다. 유전자변형생물체를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 '생물학적제제등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)'에서 요구하는 사항을 준수하면 된다. 바이오의약품 제조에 사용하는 유전자변형생물체 중 감염성 또는 병원성이 있는세균, 바이러스 등은 '생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)'을 참고 생물안전 관리 기준을 적용할 수 있다. 바이러스 벡터의 제조시설은 특수한 대책을 마련해 다른 시설과 분리돼야 한다. 서로 다른 바이러스 유래 벡터를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 동일한 구역에서 동시에 제조하지 않아야 한다. 바이러스 벡터를 사용하는 제조소의 교차오염 방지 방안에 대해서는 '바이러스 벡터 백신 시설 운영 관리 방침'을 참고하면 된다. 유전자변형생물체 폐기물은 해당 제조소 내에서 소각을 원칙으로 폐기해야 한다. 다만 유전자변형생물체의 생식능력을 완전히 제거하는 화학약품처리, 가열, 멸균 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 물품은 제조소 내에서 소각하여 폐기하지 않을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 안전성·유효성 심사 제외 대상에서 외국의약품집이 삭제된다. 기존에는 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 '의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지' 등을 통해 허가사항 사용 현황을 확인할 수 있어야 안·유 심사 대상에서 제외됐지만, 이 문구에서 의약품집이 빠지게 됐다. 또 1회용 점안제 포장단위가 0.5ml 이하로 제한된다. 이 같은 조치는 지난해 11월 11일 일부 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 올해 11월 12일자로 시행되면서 적용 받는다. 식약처는 최근 '2022년 하반기 의약품 허가심사 설명회'를 열고 하반기 의약품 허가 주요 개정사항을 안내했다. 하반기 시행 의약품 허가 고시를 보면 ▲외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제 ▲전문의약품 복합제 제품명 주성분 기재 의무화 ▲전문의약품 생동시험 대상 확대 ▲1회용 점안제 포장단위 0.5ml 이하로 제한 ▲CTD 제조방법 변경 수준에 따른 차등 관리 등이 변경된다. 외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제의 경우 고시 시행 이후 최초로 품목허가(변경 포함) 신청하거나 신고하는 것부터 적용된다. 전문의약품 복합제의 제품명에 주성분을 기재해야 하는데, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있다. 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 않아도 된다. 기허가 품목의 상표명 변경이 아닌 상태에서 성분명 추가는 소비자에게 혼선을 줄 우려가 적다고 판단되므로 해당 품목 유통 중에도 성분명을 추가하는 변경이 가능하다. 지난 4월 15일 전문의약품 생동시험 대상이 경구용 제제로 확대된 데 이어, 10월 15일부터는 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제, 복막투석제, 관류제)로 확대됐다. 식약처가 지난 2020년 11월부터 운영 중인 의료제품 허가·심사 공식 소통채널의 대상이 신약에 이어 이달부터 자료제출의약품으로 확대돼 시범 운영된다. 공식 소통채널은 개발 단계부터 품목허가 완료 시까지 신청한 민원에 대해 상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 제도로 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 지양하기 위해 마련됐다. 전자민원시스템 기반으로 운영되며 허가·심사 시 고려해야 할 사항, 보완요구 자료의 범위·수준·보완사유에 대한 상세설명, 업체의 보완 자료 또는 재보완 제출자료의 수준 등을 상담하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 17일 개정했다. 심사 규정은 생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제, '사용상의주의사항'에 '약물이상반응'을 포함한 '이상사례'까지 기재 확대 등이다. 앞으로 생물학적제제 제조& 8228;수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. 이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 이번 고시 개정에 따라 사용상의주의사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 이상사례까지 기재범위를 확대하여 더 많은 안전성 정보를 제공한다. 식약처는 "이번 개정이 허가& 8228;심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 품질이 확보된 생물학적제제등이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행으로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처는 아직까지 공급난 재현을 우려할 필요는 없다는 목소리다. 중앙방역대책본부에 따르면 15일 코로나19 신규 확진자는 7만2883명으로 지난 9월 15일 이후 두 달 만에 7만명 대를 기록했다. 문제는 코로나19 확진자가 6만명에 육박했던 10월 30일부터 11월 5일까지 388개 약국에서 판매된 키트가 8907개로, 전주 7659개 대비 16.3% 증가했다는 데 있다. 약국현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 41주(10월 2~8일) 5049개 이후 42주(10월 9~15일) 6049개, 43주(10월 16~22일) 6514개, 44주(10월 23~29일) 7659개, 45주(10월 30~11월 5일) 8907개로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가했다. 이 같은 상황은 트윈데믹과 맞물린 코로나19 재유행이 가장 큰 이유로 손꼽힌다. 한 약업계 관계자는 "최근 약국이나 편의점에서 자가검사키트를 찾는 수요가 증가하고 있다"며 "트윈데믹과 맞물려 사람들이 독감과 코로나19를 판별하기 위해 키트를 찾고 있는 분위기"라고 했다. 키트 수요 급증으로 일각에서는 또 다시 공급난이 재현될 수 있다고 우려하고 있지만, 식약처는 아직까지 충분한 생산 역량을 갖추고 있다는 입장이다. 식약처 관계자는 "국내 생산량과 재고량을 지속 모니터링 하고 있다"며 "현재 재고량은 7000만명분, 1주 생산 가능량은 4000여만명분으로 충분한 생산 역량을 확보하고 있다"고 강조했다. 또 향후 지속적으로 생산·유통 현황을 모니터링 하면서 필요 시 생산 독려 등 적극 대응 하겠다는 방침이다. 식약처는 지난 2월과 8월 키트 공급난 해결을 위해 유통개선조치를 취한 바 있다. 지난 2월에는 약국과 의료기기판매업 신고를 한 편의점에서 소비자 1인 1회 5개 이하로 6000원에 키트를 판매하도록 했고, 8월에는 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 허용했었다. 하지만 지난 9월 30일부터 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려, 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 종료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6개월 간 공석이었던 한국희귀·필수의약품센터(이하 희귀약센터) 원장 임명을 위한 공모 절차가 시작됐다. 식품의약품안전처는 오는 22일 오후 6시까지 희귀약센터 원장 모집 공고를 진행한다고 밝혔다. 희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다. 차기 원장은 희귀약센터 운영의 책임자로서 기관을 대표하고, 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 사람으로 희귀센터 설립목적 사업을 수행할 수 있는 관련 분야의 지식을 갖춰야 한다. 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다. 원장 공모 절차는 희귀약센터 추천위원회의 1차 서류 심사를 거쳐 2차 면접 심사를 거쳐 식약처와 청와대 인사검증 절차를 밟아 최종 임명된다. 한편 그동안 희귀약센터 원장에 주로 식약처 출신이 임명됐다. 직전 원장이었던 김나경 제12대 원장을 비롯해 강기후 제10대 원장, 8·9대 유원곤 원장 등 모두 식약처 출신이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청(청장 한상배)은 한국마약퇴치운동본부 서울지부와 함께 서울역에서 출근 시간 국민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 16일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 마련했으며, 불법 마약류 퇴치 홍보 리플릿과 함께 물티슈, 마스크 등 홍보물을 배포했다. 한상배 청장은 "마약으로부터 국민이 안전한 사회를 구현하기 위해 불법 마약류 근절부터 중독자 사회복귀 지원까지 빈틈없이 촘촘하게 관리하기 위해 노력하겠다"고 강조했다. 한 청장은 "모두가 마약류 폐해의 심각성을 인식하고 국민 한 분 한 분이 마약류 퇴치 홍보대사가 되어 주시길 바란다"고 말했다. 서울식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오·남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 관내 유관기관과 함께 적극 노력할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 질병청장)은 겨울철 유행 대비 중증면역저하자의 보호를 위해, 14일부터 이부실드 투약 대상자를 확대하고 있다고 밝혔다. 이부실드 투약 대상은 현재는 혈액암, 장기이식, 선천성 면역결핍증 환자 중 중증면역저하자이나, 감염병관리위원회 등의 심의를 거쳐 고형암, HIV, 류마티스 환자와 질환에 관계없이 항암화학요법제, B세포 고갈치료 등 심각한 면역저하 치료를 받는 중인 환자들도 투약 가능하다. 또한, 이부실드 투약을 신청할 수 있는 면역저하 치료 기간도 기존 2~4개월에서 6개월~1년으로 대폭 넓혔다. 용량은 300mg이지만 '변이주 유행 시에는 600mg으로 투약할 수 있다'는 식약처 긴급사용승인과 오미크론 변이 대응을 위해 투약용량을 600mg으로 증량한 미국의 사례 및 위원회 심의 등을 토대로 투약 용량을 600mg으로 증량했다. 기존 300mg 투약자는 투약일로부터 3개월 이하 경과한 경우 300mg 추가 투약, 3개월을 초과한 경우 600mg을 추가 투약할 수 있다. 추진단은 "겨울철 유행을 대비하여 이부실드 투약 대상 확대 및 용량이 증량된 만큼 심각한 면역저하치료를 받고 있는 중증면역저하자는 이부실드를 투약받아 추가적인 보호를 받으시기를 기대한다"면서 "투약 의료기관의 의료진은 변경된 지침을 잘 숙지하여 이부실드 투약 대상에 해당하는 환자가 있을 시, 신속하게 투약이 이뤄질 수 있도록 대상자에게 적극적으로 설명하고, 투약신청을 해줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 '제네릭'이라는 용어를 '복제약'으로 변경을 추진하자 의약단체가 강하게 반발하고 나섰다. 이에 복지부가 용어 변경을 원안대로 최종 확정할지 관심이 모아지고 있다. 복지부는 지난달 24일 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 입안 예고하고 14일까지 의견수렴을 진행했다. 고시 제정안 주요 내용을 보면 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용이 담겼다. 즉 영어나 한자어로 된 표현을 알기 쉽게 변경하겠다는 게 골자다. ▲제네릭→복제약 ▲CT→컴퓨터 단층 촬영 ▲경구투여약→먹는 약 ▲객담→가래 ▲예후→경과 ▲모바일 헬스케어→원격 건강 관리 등이다. 여기서 논란이 된 게 복제약이다. 의견수렴 기간 복지부에 제출된 의견을 보면 반대 일색이다. 먼저 대한약사회는 "생물학적 동등성시험 등 일정한 검증 과정을 마친 약물이 복제약이라는 용어 때문에 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'이라는 이름으로 매도될 소지가 있다"며 "기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 복제약으로 일괄 표현해 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회도 "제네릭 의약품은 단순한 복제의 결과물이 아니며, 복제약은 제네릭 의약품의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어"라며 "제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가 받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다"고 복지부 안에 반대 입장을 분명히했다. 이에 약사들도 정부안에 황당하다는 반응을 보였다. 경기지역 A분회장은 "동일성분 의약품과 같이 환자들이 더 쉽게 이해할 수 있는 용어가 있는데, 굳이 복제약이라는 굴레를 씌울 필요가 있는지 모르겠다"고 말했다. 서울 영등포의 한 개국약사도 "동등성 입증 의약품이나 동일성분 의약품 등 좋은 표현이 많은데 복제약이라고 용어를 통일하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다.