[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 '펜타닐(Fentanyl)'과 유사한 구조와 효과성을 지닌 '페나리딘(Phenaridine)'을 1군 임시마약류로 22일 지정 예고한다. 페나리딘 펜타닐과 같이 호흡 중추 억제 등의 부작용과 오·남용 등 위해가 발생할 우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는 마약류로 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 11월 21일과 2012년 11월 21일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 목표 매출 달성...제약회사 전문약에 일반약 밀어넣기 20년 전에는 연말 결산을 앞두고 부진한 매출목표를 달성하기 위한 제약사들의 막바지 밀어넣기 경쟁 뜨거웠습니다. 목표한 매출 달성을 하지 못하면서 주력 전문의약품을 무기로 일반의약품을 끼어 넣기 하는 관행이 많았던 것입니다. 인센티브와 연봉협상, 승진 등을 앞둔 연말에 더 심해진 것입니다. 영업사원들이 직거래 시 마감 달에 약국에서 요청한 반품을 임의로 매출로 처리해 매출 타깃을 채운 후, 반품 분을 다음달로 이월시키는 방식의 영업으로 목표매출을 채웠습니다. 다행인지 요즘에는 20년 전 가열찼던 연말 밀어넣기는 많이 사라진 모양새입니다. 물량 공세로 인한 도매업체의 재고부담은 물론 재고자산 과다로 여신 관련 신용등급을 떨어뜨리는 원인으로 지적되는 등 논란이 일자 제약회사들이 주문 마감을 보름 가량 가량 앞당기는 등 연말 밀어넣기 식 부풀리기를 없애기 위한 노력을 벌여왔기 때문입니다. 하지만 연말 밀어넣기 대신 최근에는 프로모션 마케팅으로 재고를 소진하려는 등의 움직임으로 바뀌기도 했습니다. 약대 6년제 개편 구체적 움직임 시동 이상주 교육인적자원부 부총리가 약대 6년제 개편을 자신의 임기 내 처리하겠다고 발언했습니다. 약사제도발전특별위원회 전문위 관계자는 최근 비공식적인 채널을 통해 이상주 부총리와 면담을 진행했고, 이 과정에서 나온 발언입니다. 당시 약발특위 전문위는 대선 후보들과 접촉해 약대 6년제 개편을 요구했었습니다. 2002년의 약속은 지켜지지 않았습니다. 약대 학제개편은 2011년 진행됐습니다. 당시 학제가 기존 4년제(1학년 신입학→4학년 졸업)에서 2+4년제(3학년 편입학→6학년 졸업)로 바뀌며 편입시험이 신설됐고, 2021년부터 약학대학은 다시 기존 2+4년제(3학년 편입학→6학년 졸업)에서 6년제(1학년 신입학→6학년 졸업)로 전환됐습니다. 농심, 드럭스토어 '판도라' 이어 의약품 유통까지 지난 2010년 농심에서 운영하는 메가마트가 부산에 드럭스토어 1호점 '판도라'를 낸 데 이어, 2012년 메가마트의 자회사인 뉴테라넥스가 가정상비의약품을 GS25에 납품하면서 의약품 사업을 확대하는 모습을 보였습니다. 뉴테라넥스는 2001년 설립돼 전국에 총판을 두고 2000여개 약국과 거래하던 테라넥스의 전신으로 지난 2011년 메가마트 자회사로 편입됐었죠. 농심의 '판도라'는 화장품과 약국을 결합한 헬스 뷰티숍인 판도라 약국으로 매장 수를 늘려가면서 한때는 전국 30개 개점을 목표로 했었습니다. 하지만 약국이 없는 형태의 판도라는 유지한 채 약국이 포함된 약국들이 폐점하면서 사실 상 사업 정리 수순을 밟고 있다는 이야기도 나오고 있습니다. 반면 뉴테라넥스는 지난 2017년 남신약품을 인수하면서 농심 계열사가 의약품 유통 시장에 성공적으로 진출했다는 평가를 받았었습니다. 노환규 집행부 비대위 구성 노환규 대한의사협회 집행부에서 올바른 의료제도 정착을 위한 비상대책위원회를 구성하면서 대정부 투쟁을 예고했습니다. 노 전 회장은 2012년 3월 25일 9년 만에 진행된 간선제 투표에서 58.7% 높은 지지율로 당선, 5월 1일 본격 취임했습니다. 하지만 취임 하자 만성질환관리제, 포괄수가제 시행으로 인한 건정심 탈퇴, 그리고 2013년도 의원급 수가인상 보류를 발단으로 진행된 대정부투쟁까지 끊임없이 논란의 중심에 있었죠. 결국 의협은 대정부투쟁을 결정했고, 신호탄은 노 전 회장의 일주일 단식이었어요. 의협의 요구사항은 수가결정구조 개선, 포괄수가제도 개선, 성분명처방·총액계약제 포기 약속, 선진국형 진료제도 도입 등으로, 결국 의료계는 비대위를 꾸려 대정부투쟁을 시작했습니다. 2012년 11월 24일 전국 의원급 의료기관 중 7357개가 '주 5일, 40시간 근무 및 토요 휴무'를 실시했습니다. 비대위에서 단계적 휴·폐업을 예고하자 의협과 임채민 당시 보건복지부장관이 만나 협상을 진행하기로 하고, 의협이 선언했던 2012년 12월 5일 의원급 의료기관 전면 휴·폐업 카드는 연장 결정이 났습니다. 하지만 의료계의 집단휴진은 2년이 지난 2014년 3월 10일 일어났습니다. 당시 집단휴진으로 복지부는 노 전 회장 등 비대위 위원들을 대상으로 행정처분을 진행했었죠.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제 '란투스'의 바이오시밀러로 국내 출격했던 GC녹십자의 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진)' 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 12.6%로 나타났다. 글라지아는 GC녹십자가 인도 바이오콘으로부터 도입한 란투스 바이오시밀러로 지난 2018년 3월 국내 품목허가를 받았으며, 한독이 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다. 국내에서 재심사를 위해 GC녹십자가 지난 4년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 12.60%(81/643명, 총 131건)로 보고됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 거쳐 내년 2월 17일 반영할 계획이다. PMS 결과를 보면 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 약물이상 반응으로 불면, 전신 건강 상태 악화, 주사 부위 타박상, 소양증이 0.62%(4/643명, 4건) 발생했다. 한편 글라지아는 지난 2020년 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와 효과·안전성에 대한 동등성을 확인 받고 FDA로부터 신약으로 승인을 받은 바 있다. 한편 국내 란투스 시장은 오리지널 란투스와 GC녹십자의 '글라지아' 한국릴리의 '베이사글라퀵펜(한국릴리)' 이 3파전을 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 미래의료연구부 유전체 연구기술개발과는 당뇨, 고지혈증 등에 영향을 주는 200개 이상의 신규 유전요인*을 발굴해 이 분야 세계적 학술지인 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 17.7) 11월 온라인판에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 대사질환 관련 동아시아인 최대 규모의 연구로 한국인과 일본인으로 구성된 약 29만명을 연구 대상으로 분석했다. 기존 유전체 연구의 약 80% 이상은 유럽인 중심으로 수행되어, 그 분석 결과를 동아시아인에 적용하는 경우, 당뇨 등 질병 예측의 정확도가 50% 수준 이하로 낮아지는 문제가 있었다. 이에 미래의료연구부는 2015년도 자체 개발한 한국인유전체칩과 2001년부터 수집한 대규모의 코호트 기반 인체자원을 활용해 한국인 유전체정보를 생산과 분석을 했으며, 이는 한림대학교 조윤신 교수와 공동연구를 수행한 결과다. 분석 결과 기존 연구에서는 개개인의 유전요인 영향이 약 1% 미만으로 아주 약한 유전적인 영향을 보여주는 유전변이들이 주로 보고됐지만, 이번 연구에서는 혈당과 혈중지질 농도 등을 약 13~15%로 매우 크게 변화시키는 핵심적인 희귀 유전요인을 새롭게 발굴해 최초 보고했다. 이중 혈당을 낮추는데 강한 영향력을 가지고 있는 희귀 유전요인은 한국인 집단에서도 약 1%만 보유하고 있었으며, 이러한 사람들은 제2형 당뇨 발병이 다른 일반인보다 무려 50% 정도 낮게 발생하는 것이 확인됐다. 김봉조 미래의료연구부 유전체연구기술개발과장은 "현재 당뇨의 주원인인 인슐린 저항성이 진행되기 전까지는 임상검사로 고위험군를 선별하여 당뇨를 예측하기 어려운 한계점이 있었다"며 "이번 연구를 통해 발굴한 모든 유전요인들을 통합 분석하면 저위험군 대비 10배 이상 높은 유전적인 고위험군을 당뇨 발병 이전에 미리 선별하여 예방할 수 있다는 것이 가장 큰 특징"이라고 밝혔다. 권준욱 국립보건연구원 원장은 "이번 연구 결과는 맞춤형 정밀의료를 통해 질병예방이 가능함을 보여주는 사례로, 향후 대규모 바이오빅데이터가 구축되면 보다 많은 질병을 예측할 수 있을 것으로 기대한다"며 "향후에도 한국인 질병극복을 위한 정밀의료 연구기반 확대와 민간지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 지난 3년 간 병·의원에 골프 접대 등 리베이트를 제공한 행위가 적발되면서 과징금 2억4000만원의 처분을 받게 된다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 경동제약이 고지혈증, 고혈압 치료제 등 전문의약품 170여개와 '그날엔' 등 일반의약품 30여개의 처방 증대를 목적으로 병·의원에 골프 접대 등 부당한 사례비를 제공한 행위에 대해 시정명령 및 과징금 2억4000만원 부과를 결정했다고 밝혔다. 공정위에 따르면 경동제약은 2018년 2월부터 2021년 10월까지 약 12억2000만원의 골프 비용을 지원하는 등 병·의원에 리베이트를 제공했다. 특히 경동제약은 자신이 거액의 입회금을 예치해 취득한 골프장 회원권으로 병·의원 관계자에게 골프 예약을 지원하기도 했다. 예를 들어 경동제약이 보유하고 있는 골프장 중 하나인 비에이비스타CC에서 의사들은 회원권 혜택을 무상으로 누렸다. 공정위는 제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다. 최근 제정한 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'에 따라, 공정위는 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관부처에 통보하고 후속 처분이 원활하게 이뤄질 수 있도록 할 계획이다. 공정위는 "정상적인 거래관행에 비 부당한 골프 접대의 이익을 제공해 병·의원이 자사의 의약품을 처방하도록 함으로써 시장에서의 공정한 거래 질서를 저해하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 '크레스토정'을 포함해 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴' 성분 제제의 병용요법 상호작용에 대한 허가사항이 변경될 예정이다. 로수바스타틴에 영향을 미치는 약물은 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함한 티카그렐러 성분제제로, 이 약물은 앞서 지난 8월 식품의약품안전처의 허가사항 변경명령 사전예고를 거쳐 오는 12월 2일 허가사항 변경을 앞두고 있다. 티카그렐러 허가사항 변경과 맥을 같이 하는 로수바스타틴 허가사항 변경은 12월 2일까지 의견조회를 거쳐 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다. 허가사항 변경안을 보면 단일제와 복합제 모두 사용상 주의사항의 상호작용 항에 '티카그렐러는 신부전을 유발할 수 있으며 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다'는 내용이 신설된다. 일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다. 티카그렐러와 로수바스타틴을 병용 투여하는 경우에는 신기능 및 CPK에 대한 관리가 권고된다. 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 제제에 대한 안전성정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 국내에서 로수바스타틴으로 허가 받은 품목은 크레스토를 비롯해 건일바이오팜의 '로수칸데정' 킴스제약의 '로수박정' 안국뉴팜의 '뉴슈바틴정' 에이치케이이노엔의 '비바코정' 한국노바티스의 '로수코정' 한국애보트의 '립스타플러스정' 등 974품목에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께 합니다'를 주제로 18일 서울웨스틴조선호텔에서 '제36회 약의 날 기념식'을 개최했다. 약의 날은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 강조하고 의약품 오남용을 방지해 국민의 안전을 지키기 위해 1957년부터 지정됐고, 지난해에는 처음으로 법정기념일로 지정됐다. 기념식은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 7개 관련 단체와 함께 1953년 제정된 약사법을 기념하고 의약품의 중요성을 널리 알리기 위한 행사다. 이날 기념식에서 오유경 식약처장은 "국내 의약품 시장이 비약적으로 성장할 수 있었던 것은 정부의 지원에 앞서 제품개발에 열정을 쏟고 있는 제약현장과 약업인들의 노고가 있었기 때문"이라며 "국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 앞으로도 약업계와 협력해 나가겠다"고 말했다. 이번 기념식에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행했다. 국산 코로나19 백신 개발 등으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 안재용 SK바이오사이언스 대표이사에게 동탑산업훈장, 40여 년간 연중무휴 약국을 운영하며 지역사회의 안전한 의약품 사용에 기여한 박동규 대한약사회 약사윤리위원회 위원에게 산업포장 등 총 54점의 훈·포장과 표창이 수여됐다. 기념식에 앞서 공중보건 위기 극복을 위한 의약분야 노력 및 앞으로 나아갈 길을 주제로 약업계 종사를 대상으로 심포지엄을 개최했다. 식약처는 "약의 날이 의약품의 소중한 가치와 중요성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 행사·교육·홍보 등을 적극적으로 추진하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 했다. ◆다음은 수상자 명단. *동탑산업훈장 에스케이바이오사이언스 대표이사 안재용 *산업포장 대한약사회 약사윤리위원회 위원 박동규 *대통령표창 부광약품주식회사 대표이사 유희원 *대통령표창 한림대학교 춘천성심병원 교수 이명구 *대통령표창 (주)유영제약 회장 이상원 *국무총리표창 강동경희대학교병원 약제실장 김정태 *국무총리표창 (주)유바이오로직스 대표이사 백영옥 *국무총리표창 법무법인 동인 변호사 이동국 *국무총리표창 충북대학교 약학대학 교수 정재경

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 기술해야 하면서 제약업계의 궁금증이 많은 상황이다. 식약처는 지난 12일부터 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 보고 받고 있다. 식약처가 최근 공개한 '허가 후 제조방법 변경관리 질의응답'을 보면 고시 적용 시점 및 대상, 원료의약품 변경 관리와 CTD 작성 방법 등이 담겨 있다. 의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다. 질의응답집을 보면 전문의약품 제조방법 CTD 관리에 따른 3단계 변경관리 시행은 시행일 이후 허가(변경허가) 신청 또는 신고(변경신고) 신청한 것부터 적용된다. 11월 12일 이후 신규허가 신청 품목은 허가 시 CTD 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영한다. 11월 12일 이전 허가(신고) 된 품목 중 허가규정에 따라 CTD 작성대상 품목으로 규정 시행일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생해 변경(허가) 신청하는 경우, 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다. 규정 시행 전 허가(신고)된 품목 중 허가규정에 따라 CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해야 한다. 원료의약품의 제조방법에 변경이 발생하는 경우 '허가 후 변경관리 가이드라인'에서 해당되는 변경유형에 따라 관리해야 한다. 허가에 대한 기준은 최종 허가증의 제조방법으로서 인정받은 내용으로 해야 한다. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하면 된다. 이 밖에 가이드라인에 포함되지 않은 변경사항은 기본적으로 품질에 중요한 영향을 미치는 중대한 변경사항으로 간주된다. 경구용 고형 제제의 조성 변경수준이 생물학적동등성시험자료를 제출하지 않는 경우 변경하고자 하는 제제의 생산 규모 배치에 대한 안정성시험계획서 및 이행서약을 제출하면 된다. 제조방법 CTD는 변경이 발생한 부분만 제출하는 것이 아니라 변경이 반영된 제조방법 CTD전체 제출해야 한다. 식약처는 변경 이력관리를 위해 e-CTD 작성을 권장하며, 충족조건· 필요서류· 변경유형 확인을 위한 신청양식 및 상세 변경대비표를 필수적으로 제출해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈우병 A·B형 모두에 효능이 있는 치료제 후보물질 '피투시란' 3상 임상시험이 국내에서도 진행된다. 식품의약품안전처는 18일 사노피-아벤티스 코리아의 피투시란 임상3상 시험을 승인했다. 해당 임상시험은 응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제 항체를 보유하거나 보유하지 않은 만 12세 이상의 남성 중증 A형 또는 B형 혈우병 시험대상자를 대상으로 피투시란 예방요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 단일군, 다기관, 다국가, 공개, 단방향 교차 임상시험이다. 전 세계 혈우병 남성 환자 75명을 대상으로 하는 다국가 임상 3상에서 우리나라는 5명의 환자를 대상으로 임상시험을 승인 받았다. 임상시험은 강동경희대병원, 세브란스병원, 인하대병원에서 진행된다. 피투시란 글로벌 임상시험은 지난 2020년 10월 3상 임상시험 참가자에서 치명적이지 않은 수준의 혈전증 증상이 발견되면서 사노피가 자발적으로 중단한 바 있다. 사노피는 2017년 9월에도 임상 2상 도중 환자 1명이 뇌 내 혈전색전성 사건으로 사망하면서 모든 연구를 중단했었다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍되어 나타나는 선천성 출혈성 질환으로 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다. 부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다. 피투시란은 혈우병 A형 및 B형 환자를 위한 치료제로 있는 안티트롬빈을 표적하는 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 혈우병 환자의 지혈과 출혈 예방을 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진한다. 현재 혈우병 치료제 시장은 A형에 쓰이는 '헴리브라'가 1위를 차지하고 있으며, 혈우병 A형 및 B형 환자 모두에게 사용하는 치료제 개발은 사노피와 노보노디스크의 '컨시주맙'이 있다.