[데일리팜=이혜경 기자] 현재 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화가 한시적으로 면제될 전망이다.식품의약품안전처는 업계로부터 제출된 소포장, 의약품 허가 및 갱신에 대한 건의사항을 적극행정위원회 심의를 거쳐 최종 검토한 결과를 12일 열린 감기약 생산 독려를 위한 간담회에서 안내했다.이번 방안은 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인되면서, 코로나 및 독감 유행에 따른 트윈데믹 발생을 대비해 마련됐다. 감기약 증산을 위해 마련된 방안을 보면, 감기약 수급 정상화 시점까지 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외된다.식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출할 계획이다.규제 개혁을 위해 마련된 제도 시행 이전부터 아세트아미노펜 등 감기약에 대해 우선 적용하겠다는 계획도 마련됐다.내달 11일부터 비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용한다.의약품동등성시험 기준이 개정되면서 내달 11일부터 원약분량 등 변경없이 제조원(다른 업체의 제조원)을 추가하는 경우 비교용출자료 제출을 통해 허가 변경이 가능해진다.식약처는 제약업계가 원약분량 등 변경없이 제조원을 추가하는 경우, 허가 변경을 위해 제출해야 하는 생물학적동등성 시험자료를 비교용 시험자료로 갈음 제출 허용을 요청하면서, 아세트아미노펜서방정에 대해 시행일 이전 우선 적용하기로 했다.코로나·독감 트윈데믹 우려에 따른 해열진통제 신속 공급 필요성 및 안정성 시험자료 제출을 위한 소요기간(최소 6개월) 등을 고려해 아세트아미노펜서방정에 대해 안정성 시험계획서를 통해 허가 변경이 가능하도록 한 것이다. 다만 안정성 시험자료 검토 결과, 부적합 판정 시 회수 조치 및 행정처분 등이 진행된다.내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대는 해열진통제에 대해 개정 이전 우선 적용 된다.또 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하도록 할 예정이다.이 방안은 올해 말 규정 개정을 진행할 예정인데, 감기약에 대해선 규정 개정 이전 우선 적용할 수 있도록 추진한다.관련 법령 상, 유효기간(5년) 동안 생산실적이 없는 의약품은 품목허가를 갱신(연장)할 수 없지만, 감기약 집중 생산 등의 사유로 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다면 이 제도를 적용 받을 수 있게 되는 것이다.식약처는 "최근 감기약(해열진통제, 기침가래약)의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인됐다"며 "감기약 증산을 위해 신속히 조치될 수 있도록 협조하여 주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 12일부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다.품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경 관리하게 된다.식품의약품안전처가 제도 시행을 앞두고 공개한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'에 따르면 허가 후 제조방법 변경관리 적용대상은 11월 12일 전·후로 나뉘는 만큼 주의가 필요하다.의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다.해당 가이드는 의약품 허가 후 제조방법 변경 관리 제도개선 민관협의체를 통해 마련됐으며, 오는 11월 12일 이후 신규허가(신고)되는 CTD 작성 대상 품목의 경우 허가 시 국제공통기술문서(CTD) 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영하도록 했다.규정 시행 이전 허가(신고) 됐으나, CTD 작성대상 품목으로 11월 12일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생했다면 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다.CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부자료를 제출할 수 있다.다만 CTD 작성대상 품목의 경우 11월 12일 이후부터 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 따라 변경관리 유형을 확인해야 한다.허가 후 제조방법 변경관리가 완제의약품 중심으로 작성됐다면 품목허가를 받거나 신고한 완제 의약품의 제조판매·수입업자가 변경 자료를 제출해야 한다.희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 퇴장방지의약품, 인체에 직접 적용하지 않는 제품 등 CTD 작성대상 제외 품목은 최초허가(신고)시 심사자료로 CTD를 제출했더라도 바뀐 규정의 CTD기반 제조방법 변경관리 대상에서는 제외된다.가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.식약처 관계자는 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "제약업계에서 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 요구한 제도 개선이 반영된 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알보젠이 아스트라제네카로부터 특정 항암제 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 국내에서 제네릭을 생산·출시하지 않기로 합의한 사실이 확인되면서 과장금 26억4500만원이 부과될 예정이다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 복제약사인 알보젠이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카으로부터 '졸라덱스(졸라덱스데포주사, 졸라덱스엘에이데포주사)', '아리미덱스', '카소덱스'에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로, 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금을 부과하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 담합행위는 아스트라제네카가 졸라덱스 등 3개 의약품에 대한 판촉·유통의 외주화를 추진하던 2016년 5월 경, 알보젠이 국내에서 2014년부터 졸라덱스 복제약을 개발하고 있음을 인지하면서 이뤄졌다.당시 알보젠 10여개 유럽 국가에서 졸라덱스 복제약을 출시를 발표한 상황이었으나, 아스트라제네카가 2016년 10월 1일부터 2020년 12월 31일까지 알보젠에 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 부여하기로 하는 계약이 체결됐다.아스트라제네카가 졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 오리지널 의약품 가격이 30% 인하된다는 사실에 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 위험을 최소화 하고자 했다.알보젠도 자체적으로 복제약을 개발해 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 대가를 제공받도록 아스트라제네카와 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다.이 같은 상황은 공정위가 공개한 문건에서도 확인할 수 있었다.아스트라제네카 내부 이메일을 보면 해당 계약에 대해 '가장 유력한 복제약 경쟁자를 제거하려는 의도 또는 결과를 갖고 거래되는 것이라는 점에서 반경쟁적 이슈에 해당한다'고 언급했고, 알보젠 또한 내부 메일에서 "아스트라제네카 측에서는 우리의 졸라덱스 복제약 출시를 막고자 하는 바, 우리는 이러한 점을 이용하여 보다 좋은 계약 조건을 얻어낼 필요가 있다"는 내용이 오간 것으로 확인됐다. 아스트라제네카와 알보젠은 협상 과정을 거쳐 2016년 9월 말 알보젠 측 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 알보젠 측에 부여하는 계약을 체결했다.단 양측 간 합의가 계약 만료일 이전인 2018년 1월 12일에 파기됨으로써 담합이 종료됐으나, 알보젠은 졸라덱스 등 복제약을 현재까지 출시하지 못한 상태다.공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 위법하다는 사실을 분명히 했다.공정위는 "이 사건 담합으로 복제약의 출시가 금지됨으로써 약가가 인하될 가능성이 차단되었고, 복제약 출시 금지는 복제약 연구·개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해했다"며 "소비자의 약가 부담을 가중시키고, 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래됐다"고 밝혔다.공정위는 알보젠 럭스 홀딩스 에스에이알엘(알보젠 본사), 로터스 파마수티컬 씨오 엘티디(알보젠 지역본부), 알보젠코리아 등 3개사와 아스트라제네카 피엘씨(아스트라제네카 본사), 한국아스트라제네카 등 2개사 모두에게 시정명령(향후 행위금지명령)과 함께 과징금 총 26억4500만원(잠정)을 부과하기로 결정했다.구체적으로 아스트라제네카는 11억4600만원, 알보젠은 14억9900만원이 부과될 예정이다. 최종 과징금은 추후 관련매출액 확정과정에서 일부 조정될 수 있다.공정위는 "이번 조치는 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합을 적발·제재한 것"이라며 "국민의 생명과 직결되는 전립선암, 유방암 등 항암제 관련 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 소비자의 약가 부담과 건강보험 재정부담을 완화하고 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고자 했다는 데 그 의의가 있다"고 밝혔다. 한편 공정위는 지난 2011년 10월 있었던 GSK와 동아제약의 담합사건과 이 사건을 두고 복제약 담합이라는 점에서 유사할 수 있으나, 특허 만료 등 경쟁제한성 판단 등에 있어서는 차이가 존재한다고 했다.GSK-동아제약 건은 양사 간 특허분쟁이 제기된 상태에서 특허분쟁을 종결하고, 동아제약이 기출시한 복제약(온다론)을 철수하는 대가로 GSK로부터 오리지널 의약품 판매권 등을 제공받기로 합의한 것으로, 위반행위 당시 합의 대상 오리지널 의약품의 특허가 만료되지 않았던 사건이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국식품안전관리인증원과 함께 전 국민을 대상으로 '2022년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 개최해 12일 5건의 우수작을 선정‧시상했다고 밝혔다.이번 경진대회는 식의약 공공데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품‧서비스를 발굴‧개발해 공공데이터의 이용을 활성화하는 한편, 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다.지난 4월 20일부터 6월 19일까지 접수된 경진대회 응모작은 총 67건으로, 전문가 심사→국민참여 투표→발표평가를 거쳐 최종 5건의 수상작이 선정됐다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해 선정된 우수작은 제품의 이미지‧바코드‧QR코드에서 추출한 데이터와 식의약 데이터를 인공지능(AI)처리 기술로 통합․분석해, 사용자가 식품․의약품을 올바르게 섭취․복용하도록 정보를 제공하거나 개인 맞춤형 제품을 추천받을 수 있는 서비스가 많았다.최우수상은 개별 약사들이 공유하는 복약지도‧영양상담 정보(A)와 의약품‧건강기능식품 관련 정보(B)를 통합 검색‧분석(A+B)해 복약지도와 영양상담 시 활용할 수 있는 기능을 갖춘 ‘약사 전용 복약지도 및 영양상담 플랫폼 팜어시스트(수상자 팜히어로)가 선정됐다.우수상은 ▲현재 복용하고 있는 건강기능식품의 이미지‧바코드‧QR코드를 검색해 추출한 영양소 함량(A) ▲사용자가 섭취한 음식명‧섭취량 등을 입력하면 자동으로 산출되는 영양소 함량(B)을 합산‧분석(A+B)하여 맞춤형 건강기능식품을 추천하는 자기주도적 웰니스 영양관리 플랫폼 건전지(수상자 피매치)가 선정됐다.또한 약 봉투를 촬영‧스캔해 사용자의 복약 정보를 관리하고, 약의 모양, 효능‧효과, 주성분 등 정보로 검색하면 의약품의 성분 정보, 복용 시 주의사항, 유사 효과를 내는 의약품 등 정보를 제공하는 약 관리 및 의약품 비교 정보 제공 플랫폼 Go약(수상자 고약한 녀석들)도 우수상 수상작으로 선정됐다.장려상에는 ▲식품 부적합 검사정보 등을 기반으로 위해정보를 실시간으로 감지해 식품안전사고를 예방하는 식품위해정보 실시간 자동감지 통합시스템(수상자 롯데안전센터) ▲음식명과 섭취량을 글자로 입력하면 인공지능 처리기술을 적용해 영양성분‧칼로리를 계산해주는 인공지능 기반 영양성분 빅데이터 플랫폼(수상자 데이터와이즈)이 선정됐다.식약처는 "앞으로도 데이터 활용을 지원하기 위한 국민 소통 채널을 마련하고 민간 수요가 높은 데이터를 발굴‧개방하여, 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다.이번 콘퍼런스는 첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다.식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다.식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

수거된 마약류 의약품(자료 사진) [데일리팜=이혜경 기자] 식욕억제제, 펜타닐 패치 등 청소년 오‧남용, 재배 대마 유출, 불법마약 투약 등 최근 마약류 오‧남용이 사회적 문제로 부각되면서 관리 강화 방안에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 전체 의료용 마약류 처방이 2019년 9967만건에서 2021년 1억338만건으로 증가했다.이 기간동안 안전사용 기준인 연령제한 허가사항을 초과해 처방된 마약류 펜타닐이 총 8만7701건으로, 환자 1만6565명에게 14만3010정이 처방됐다.특히 청소년들의 오·남용 이슈로 떠오른 '펜타닐 패치제'는 18세 미만 소아·청소년엔 투여 금지이지만 최근 3년 총 1479명이 처방 받은 것으로 드러났다.그동안 '마약 청정국'이었던 우리나라에서 연예인, 청소년 등의 마약류 오·남용이 사회적 문제로 부각되면서 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 마약류 관리 강화에 대한 목소리가 높아질 수밖에 없었다.이에 식약처는 연내 범부처 마약류 관리 종합대책 수립을 추진하는 한편 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보와 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화하기로 했다.또 마약류 관리 거버넌스 강화를 위한 민관 협력 방안으로 마약류 오‧남용 방지 캠페인, 교육‧홍보 사업, 미사용 마약류 수거‧폐기 등 계획을 밝혔는데, 미사용 마약류 수거·폐기 사업은 올해 7월부터 경기도약사회와 진행하고 있다.가정 내 마약류 수거·폐기 사업은 가정 내 사용하고 남은 의료용 마약류의 오남용 및 불법유통을 예방하기 위해 의료용 마약류를 약국에서 수거·폐기하는 것을 의미한다.환자가 가정 내 남은 의료용 마약류를 사업 참여 약국으로 반납하면 된다.약국에 수거된 마약류는 권역별 마약류 도매업체 운반을 거쳐 폐기업체에서 즉시 소각하는 체계로 운영된다.당초 이 사업은 1억 8100만원의 예산을 투입해 서울지역 마약류 취급약국을 대상으로 실시할 예정이었지만 예산 등 문제로 단 한 곳도 신청하지 않으면서 경기도 지역 약국으로 변경됐다.강선우 의원실이 식약처로부터 제출 받은 '가정 내 마약류 수거·폐기사업 현황'을 파악한 결과 99개 약국이 시범사업에 참여 중이며 39개 약국에서 200kg의 마약류가 수거·폐기됐다.시범사업이 원활히 진행되지 않는 이유로 식약처는 마약류 의약품 관리를 위해 약국에 지급되는 혜택이 마약류 보관 금고와 10만원 가량의 수당 뿐인 현실을 지목했다.올해 상반기 식약처의 마약류 수거·폐기 시범사업 소식이 알려졌을 당시 약국에서도 실효성과 보상 체계가 제대로 마련되지 않은 점을 문제 삼은 적 있다.마약류통합관리시스템으로 관리 부담이 커진 상황에서 수거, 폐기까지 담당하기엔 업무 가중이 예상된다는 게 이유였다.상황이 이러한 가운데 오유경 식약처장은 시범사업의 확대 의지를 드러내기도 했다. 단, 예산 확보가 우선시 돼야 한다는 점을 강조했다.7일 국감에서 전혜숙 더불어민주당 의원이 "경기도약사회를 대상으로 시범사업을 하는데 마약류 의약품을 회수하면 약국에서는 보관할 곳이 없고, 식약처 보조금은 쥐꼬리 만해서 약사들은 하고 싶지 않아 한다"며 "식약처가 관리 처방하는 마약류에 대해서 제재나 처방 지침 등이 강력히 내려와야 한다"고 지적했다.이에 오 처장은 "시범사업 예산을 확보해서 확대하도록 하겠다"며 "첫 발을 떼었는데 확대하는 방안을 마련할 수 있도록 의원님들이 힘을 실어 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 혁신형제약기업을 비롯한 제약바이오산업 지원을 위해 균형있게 예산을 배분하고 3세대 치료제로 일컫는 디지털치료제(DTx) 선도 국가로 발돋움 하기 위해 단계별로 전주기적 세분화 지원이 필요하다는 입장을 밝혔다.김영옥 보건산업진흥원장 직무대리는 오늘(12일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 진흥원 국정감사에서 이 같은 당국의 입장을 내놨다.앞서 남인순 더불어민주당 의원은 혁신형제약기업 인증과 활성화, 지원에 대한 진흥원의 입장을 물었다.김 직대는 "혁신형제약기업 지정인증은 신약 개발 인센티브를 부여하기 위해 운영하는 제도지만 지약기업 선정에 한계가 있고 이 기준에 적합한 기업이 많지 않다"며 "정부가 코로나19 치료제와 백신 개발 지원을 하고자 했지만 개발이 활발하지 않아 지원에 한계가 있었다. 앞으로 균형있게 예산을 배분, 지원해야 한다고 생각한다"고 밝혔다.이어 백종헌 국민의힘 의원은 디지털 치료제(DTx)에 대한 정부 차원의 적극적인 지원 필요성에 대해 진흥원의 입장을 물었다.DTx는 ICT 기술을 이용해 질병을 치료하는 것으로, 알약과 주사제 투여로 치료하는 방식이 아닌, 게임이나 유사한 형태로 질환을 치료하는 영역이다.ICT 기술이 발달한 우리나라는 아직 개척 단계인 이 분야를 선도할 수 있는 가능성이 큰 나라다. 향후 30조원대 시장으로 급성장할 것으로 전방하고 글로벌 성장세가 두드러져 우리 정부 또한 관심을 가져야 한다는 게 백 의원의 주장이다.이에 대해 김 직대는 "DTx를 선도하는 국가가 거의 없기 때문에 (정부가) 조금만 신경 쓰면 세계를 선도할 수 있을 것으로 본다. 새로운 분야이기 때문에 규제 부분에 개선이 필요하다고 생각한다"며 "많은 정보를 모다 정부에서 기업들에게 언제든 제공받을 수 있도록 하고 해외진출 시 각국의 상황을 정부가 지원해주는 게 필요하다"고 밝혔다.이어 그는 "진흥원은 R&D부터 제품화, 해외 진출까지 전주기적으로 지원할 수 있도록 단계별로 세분화 지원에 노력을 다하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트를 처벌하는 정부부처간 정보공유가 안 돼 금품을 수수한 의료인이 조사·처분받지 않은 사례가 최근 5년간 4건인 것으로 집계됐다.공정거래위원회가 적발한 11건의 리베이트 중 4건이 보건복지부에 공유되지 않아 의사 조사·처분이 누락된 것이다.복지부·식품의약품안전처와 공정위 간 리베이트 통합 관리시스템을 구축해야 한다는 지적이 나온다.12일 김원이 더불어민주당 의원은 공정위와 복지부, 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면, 지난 2017년~2022년 8월까지 공정위가 적발한 의약품 및 의료기기 리베이트는 총 11건이다. 이중 4건은 복지부와 사건 공유가 안 돼 의료인에 대한 조사·처분이 누락됐다. 에스에이치팜(주), 프로메이트코리아, 한국애보트(주), 메드트로닉코리아(유)는 공정위로부터 과징금 또는 시정명령을 받았지만 복지부에 사건이 의뢰되지 않은 것으로 나타났다. 의료법 등의 쌍벌제가 적용되지 않은 것이다. 즉 동일한 리베이트인데 공정위가 적발하면 경제적 이익을 제공한 사업자만 처벌을 받고 의료인은 처분을 피할 수 있는 '사각지대'가 발생한 셈이다.김원이 의원은 "의약품 등의 리베이트는 결국 약값 인상으로 이어져 국민에게 경제적 부담을 가중시킬뿐만 아니라, 건강보험 재정에도 악영향을 주는 불법행위"라며 "주무 부처인 복지부 및 식약처와 공정위 간의 통합적인 공유시스템을 확립해 리베이트 쌍벌제의 사각지대를 없애야한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당초 10월 15일까지였던 식품의약품안전처의 감기약 생산증대 지원 방안이 연장된다.식약처는 최근 제약업계에 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다면서 업무협조를 요청했다.감기약 생산증대 지원방안은 지난 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다.식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가‧신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다.서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다.만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장 점검으로 전환된다.수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하고 있다.행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다.행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.10월 현재까지 감기약 생산지원 증대방안 혜택을 받은 건수는 품목 허가·신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 7건 등으로 확인됐다.식약처는 "코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약의 수급 안정화를 위해 10월 15일까지 연장하여 운영 중인 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다"며 "감기약 제조·수입업체에서 지속적으로 해당 품목에 대한 생산 및 수입업무 등 국내 감기약 수급 안정화에 적극 협조해 달라"고 당부했다.한편 식약처는 코로나19와 독감 트윈데믹 발생을 대비해, 조제용 감기약의 생산을 독려하고 있는 상황으로, 행정지원 뿐 아니라 사용량-약가연동 대상 제외, 약가인상 등 재정지원 방안도 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다.오유경 식약처장 역시 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"면서 행정지원보다 약가인상 등 재정지원의 필요성을 강조한 바 있다.