[데일리팜=이정환 기자] 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 대화제약 '리포락셀'이 혁신성을 인정받았는데도 미흡한 국내 약가제도 탓에 보험등재에 실패하고 국내 시장 퇴출 위기에 놓였다는 국회 지적이 나왔다.특히 국내 약가제도가 보험재정 절감 효과에만 맞춰 운영되면서 리포락셀이 가장 저렴한 특정 파클리탁셀 용량만을 선택해 가중평균가를 획득하는 불합리마저 지속되고 있다는 비판도 제기됐다.국회는 기술 진보성을 입증한 개량신약에 적절한 약가 우대조항을 적용할 수 있는 기준을 만들고 가치를 제대로 인정해야 개량신약이 신약개발을 위한 징검다리로서 역할을 할 수 있다고 진단했다.20일 보건복지위 종합국감장에서 김민석 더불어민주당 의원은 "리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 투여경로 변경해 개량신약으로 허가됐지만 약가우대 규정이 미흡해 여전히 미등재 상태로 방치되고 있다"고 꼬집었다.실제 리포락셀은 지난 2016년 9월 기존 제품 대비 복용편의성을 높인 기술 진보성을 인정받아 개량신약으로 시판허가를 획득했다. 개량신약 중 비교적 혁신성이 뛰어난 것으로 평가되는 투여경로 변경은 리포락셀이 유일하다. 그러나 현행 산정 기준 미흡으로 적절한 약가를 받지 못해 미등재됐다. 리포락셀의 현행 대체약제 선정 기준을 살펴보면 매주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 150mg과 3주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 300mg을 근거로 가중평균가가 적용됐다. 두 주사제 용량의 시장 점유율은 각각 1.3%와 3.4%로 현저히 낮다.실제 임상에서 가장 많이 쓰이는 용량은 파클리탁셀 주사제 30mg과 100mg으로, 각각 63.0%와 31.5% 점유율을 보이고 있다.이를 기준으로 심평원이 약제급여평가위원회를 거쳐 리포락셀 약가를 책정한 결과는 300mg 기준 약 10만원으로, 12주 투약비용은 약 200만원 수준이다.기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받은 셈이다.김민석 의원은 개량신약 약가 제도 개선은 국내 제약산업이 세계로 진출하고 신약 개발을 독려하는 연구개발 자금원이 될 수 있다고 지적하며 복지부를 향해 개선을 촉구했다.의약품 주권확보를 넘어 국민 건강권 보호를 위해 개량신약에 약가우대를 보장하는 정책을 마련하라는 것이다.김 의원은 "리포락셀은 기존 주사제인 탁솔 항암제를 세계최초로 경구용으로 개발한 개량신약"이라면서 "항암치료를 위해 매번 내원해 주사를 맞아야 하는 환자들에게 편의성은 물론 안전성도 크게 높였지만 허가 5년이 지난 지금도 보험급여를 못 받고 사장될 처지에 놓였다"고 피력했다.김 의원은 "리포락셀은 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용했다"면서 "적절한 약가우대를 받지 못한 것"이라고 비판했다.김 의원은 "해외에서 국내의 낮은 약값을 참조하는 잣대로 국내 개발된 의약품을 평가하는 방식이 과연 산업 육성과 맞물려 현재도 올바른지에 대해 의문"이라며 "기존 약가 틀에서 국내 개발 개량신약을 평가하다보니 편의성 증대를 평가할 잣대가 없고 터무니없이 낮은 약가를 받게 되면서 협상이 5년째 타결되지 못한 것"이라고 했다.아울러 김 의원은 일본 사례를 들어 지나치게 강한 약가인하 정책은 자국 제약산업 성장 둔화를 야기할 수 있다고 우려했다.김 의원은 미국 바이든 행정부가 최근 제약바이오 행정명령을 발동한 것 역시 미국의 원료약 제조설비 대부분이 해외 위치한데다 인도와 중국으로 부터 원료약 수입 의존이 큰 문제를 해결하기 위한 방안이라고도 했다.김 의원은 "1982년 일본은 미국에 이어 제약산업 랭킹이 세계 2위, 글로벌 시장 29%를 차지했지만 1980년부터 강력한 약가인하 정책을 시행한 후 제약산업이 성장 둔화 시기로 접어들었다"면서 "1995년~2018년 동안 일본 제약산업 부가가치 비중은 18.5%에서 5.5%로 줄었고 감소율은 70%에 달한다"고 설명했다.김 의원은 "미국은 2021년 3월 기준 원료약 제조설비 73%가 해외 위치하고 있고 제네릭 원료약 제조설비는 87%가 애회 소재했다"면서 "제네릭 완제약의 약 40%를 인도에서 수입하며 인도는 이를 생산하기 위한 원료약의 약 70%를 중국에서 구입하고 있어 미국의 의약품 공급망에서 중국 영향은 매우 크다"고 부연했다.이어 "과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다"며 "개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 공정거래위원회가 제약 및 의료기기 분야의 불법 리베이트를 적발·제재한 경우 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 30일 이내 처분사실이 통보된다.공정위는 불법 리베이트 근절에 필요한 타 부처 차원의 후속 조치가 원활히 이뤄질 수 있도록 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련하고 21일부터 시행한다고 밝혔다.이번 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다.공정위 사건담당자는 통보 공문 발송 이후 복지부와 식약처 소관과에 연락을 취해 수신 여부를 확인하고 필요 시 사건의 주요 내용을 설명해야 한다.또 공정위의 처분 사실을 통보 받은 부처가 후속 처분을 진행하는 과정에서 자료 제공 등을 요청하는 경우 사건담당자는 공정거래법의 범위 내에서 최대한 성실히 협조하도록 했다. 공정위는 지난 2017년 이후 총 14건의 제약·의료기기 분야 리베이트 행위를 제재했으며, 이후 관계부처에 처분 사실을 통보했었다.하지만 현재까지 관계부처 통보가 자율적으로 이뤄지고 있어 일부 통보가 누락되는 등 부처 간 협조 시스템이 제대로 작동되지 않을 소지가 있다는 판단 하에 이번에 가이드라인을 제정했다.공정위는 "이번 가이드라인 마련을 통해 공정위 처분사실을 관계부처에 적시 통보하는 등 부처 간 적극적인 협조체계를 구축해 불법리베이트 근절을 위한 범 부처 제재의 실효성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다"며 "제약·의료기기 분야 불법리베이트 행위에 대한 감시를 지속하고 법 위반 행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 공정위 가이드라인 전문 < 제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인 >제정 2022. 10. 21.공정거래위원회 지식산업감시과1. 목적 본 가이드라인은 제약 및 의료기기 시장에서 부처 간 협조체계 강화를 통해 공정 경쟁을 저해하는 불법 리베이트 행위를 근절하기 위해 공정위의 리베이트 사건 처리사실과 관련된 정보를 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유관 부처에 적시 통보하여 해당 부처가 행정처분을 위한 절차를 원활하게 진행할 수 있도록 하는 데 그 목적이 있다.2. 적용대상 사건 공정거래법 제45조 제1항 제4호(부당한 고객유인행위)에 따라 처리한 리베이트 사건 중 리베이트를 제공한 사업자가 의약품 또는 의료기기 공급자인 경우 적용한다.3. 통보 의무 ① 본 가이드라인 적용대상 사건을 처리한 담당자는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 유관 부처에 공정거래위원회의 처분 사실을 통보하여야 한다.② 보건복지부와 식품의약품안전처에 통보하는 경우, 각 부처가 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 하기 위해 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부한다.③ 공정위의 처분 사실 통보는 처분일 이후 30일 이내에 공문으로 진행하여야 한다.④ 사건담당자는 통보 공문 발송 이후 보건복지부와 식품의약품안전처 소관과에 연락을 취해 수신 여부를 확인하고 필요 시 사건의 주요내용을 설명하여야 한다.⑤ 공정위의 처분 사실을 통보받은 부처가 후속처분을 진행하는 과정에서 자료제공 등을 요청하는 경우 사건담당자는 공정거래법의 범위 내에서 최대한 성실히 협조하여야 한다.4. 부칙 본 가이드라인은 2022년 10월 21일 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처, 질병관리청 직원들의 이해 관련 주식 보유가 국회 국정감사대가 오른 가운데, 보건복지부장관이 이해충돌방지법 제도개선을 위해 관련 부처와 협의를 진행하겠다고 했다.조규홍 복지부장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "식약처, 질병청 등 정부 전반에 걸쳐 이해충돌방지법 제도 개선과 관련한 부처 협의를 진행하겠다"고 했다.이 같은 답변은 신현영 더불어민주당 의원의 질의에 따라 나왔다.신 의원은 이날 국감에 앞서 지난해 식약처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했다고 보도자료를 배포했다.질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다.2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다.신 의원은 국감 현장에서 "수십년간 공무원 근무 행태 보려고 하더라도 무슨 목적으로 주식 보유 현황을 파기했는지 감사해야 한다"며 "인허가 승인에 관여하는 식약처 직원들은 바이오, 제약 주식을 보유하면 안된다. 주식 보유현황을 공개해야 한다"고 강조했다.신 의원은 "국민들이 정부를 신뢰하기 위해서다로 이해충돌방지법을 제대로 개선해야 한다"고 복지부장관에게 제도개선을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 식품의약품안전처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했던 것으로 확인됐다.질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다.20일 신현영 더불어민주당 의원은 식약처와 질병청 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다.이해충돌 주식을 보유해 매도 및 매매 제한 등의 조치를 받은 식약처 직원은 2021년 기준으로 20명이였으며 이 중 9명은 공무원, 11명은 공무직이었다.의약품, 의료기기, 의료제품 관련 업무를 담당하는 부서에서 근무했던 공무원들이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등의 의약품 관련 주식을 보유하고 있었다. 2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다.특히 지난 2020년 본부에서 청으로 승격한 질병관리청은 청 승격 이후 직원의 보유 주식에 대한 감사를 실시한 적이 없는 것으로 확인됐다.신현영 의원은 "바이오헬스 관련 주식 보유는 의약품 인허가 업무를 수행하는 식약처 공무원의 도덕적 해이를 여실히 드러낸 것"이라며 "질병청 역시 감염병을 비롯한 각종 질병에 관한 조사·시험·연구에 관한 사무 전반을 관장하기에 내부 정보를 이용해 사적 이득을 취할 수 있다"고 말했다.이어 "건강과 생명의 위협이 있는 감염병 시기에 내부 정보를 이용해 사적 이득을 취하는 이해관계 상충의 문제가 발생하지 않도록 제도적 장치를 마련해, 선진 윤리의식이 고취돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불안정한 국가필수예방접종 백신 공급에 국산화율 제고와 관리 강화가 절실하다는 국회 지적이 나왔다.작년 GSK로부터 수입되던 국가필수예방접종 백신 7종의 공급이 중단되며 일선 현장의 혼란이 가중되던 가운데, 국내 백신 자급률이 약 30%에 불과한 것으로 나타나며 백신 수급 안정화를 위한 국산화가 시급하다는 얘기다.최영희 의원(국민의힘, 비례대표, 보건복지위원회)이 받은 자료에 따르면 국가필수예방접종에 쓰이는 백신 42종 중 국내에서 제조되는 품목은 13종에 불과했다. 이중 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), A형간염(소아용), 페렴구균, HPV(자궁경부암) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 것으로 드러났다.낮은 백신 자급률로 인해 수급에 애로사항이 있는 가운데, 국가예방접종 폐기량은 2017년 8,766도즈에서 2021년 156,121도즈로 급증했다. 폐기사유로는(21년 기준) 유효기간 경과가 145,943도즈로 가장 많았으며 냉장고 고장 6,389도즈가 뒤를 이었다.최영희 의원은 “국가가 꼭 필요하다고 판단해 접종을 권장하는 것이 국가필수예방접종인데, 지난 5년간 백신의 자급률 상승은커녕 백신 낭비만 심화되었다”라며 “백신의 국산화를 제고하고 관리를 강화해 보건안보를 지켜나갈 대책이 시급”하다고 강조했다.한편 2021년 GSK의 백신 공급이 중단되며 대체 백신으로 공급되던 사노피파스퇴르의 Tdap 백신 또한 올해 9월 공급이 일시 중단되었는데, 정부는 당시 이를 대체할 백신이 없어 수급 안정시까지 한시적 지연 접종 안내를 했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 20일 제주신화월드에서 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최한다.이번 포럼은 바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다.포럼의 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할이다.지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다.이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다.식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다.식약처는 앞으로도 국민과 적극적으로 소통하고 다양한 현장의 목소리를 반영해 국민이 체감하는 규제과학 정책을 수립·추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 의약품 안전성 속보를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다.앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터와 올해 12월 시행 예정인 GMP 적합판정 취소제 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ① 서울지방식품의약품안전청[데일리팜=이혜경 기자] 본부와 지방청의 괴리가 없다면 거짓말이다. 식품의약품안전처에서 기획과 예산을 책임지던 기획조정관 업무를 2년이나 맡았던 한상배(58·전북대 식품가공과) 청장이 서울지방식품의약품안전청장으로 발령 받은 지 딱 두 달이 지났다.한 청장은 18일 전문지 출입기자단과 만나 "5년 전 국장으로 승진하고 바로 지방청 경험이 있었다면 좋았을 것 같다는 생각이 들었다"며 솔직한 발언을 했다.현장을 경험하고, 본부에서 정책을 했다면 조금 더 현장과 정책 사이 괴리를 줄였을 것 같다는 게 한 청장의 생각이다. 서울청장으로서 포부를 묻는 질문엔 "본부 지시를 따르는 게 지방청의 역할"이라는 말을 되풀이 했다.지방청이 단독으로 업무를 추진할 수 있는 환경이 아닌 만큼, 본부의 지시사항을 정확히 이행할 수 있는 능력을 키우겠다는 얘기다.다만 이행 능력을 키우기 위한 환경을 조성하는 역할은 한 청장의 몫이다.한 청장은 "현재 서울청 안에는 약사들이 너무 부족하다"며 "점검을 받는 곳에 있는 사람들이 약사인데, 점검을 하는 사람들이 약사가 아니면 신뢰의 문제가 발생한다. 개선이 필요한 부분"이라고 했다.하지만 약무직 인력난은 비단 지방청만의 문제로 치부할 수 없는 내용이다.한 청장은 "수의사 수당은 15만원인데, 약사 수당은 7만원 정도인 걸로 안다. 의약품안전국장과 이 부분에 대해서 이야기도 나눴다"며 "많은 개선이 필요한 것 같다"고 소신을 밝혔다.고쳐야 할 부분은 약사 인력난 해소만이 아니다. 서울청의 경우 강원 지역까지 관리하면서 직원들이 현장 점검 에 나설 때 어려움을 겪고 있는 실정이다.한 청장은 "기획조정관을 하다가 지방청을 와 보니 업무의 특성 자체가 다르다"며 "직접적인 비교는 어렵지만, 투명하고 신속한 마음으로 업무를 보고 있는데 직원들이 굉장히 힘들어 하고 있는게 보인다"고 했다.우선 강원 강릉, 속초 지역으로 현장 점검을 나가는 직원들이 경우 서울 강서구 가양동에 위치한 서울청에서 오전 9시 출장을 나서면 출장지에 점심 이후에 도착을 하게 된다. 업무를 보고 서울청에 빠르게 돌아온다고 해도 오후 7~9시가 넘어선다.한 청장은 "서울청의 경우 여직원이 많은데 자동차로 출장을 다니는 경우 안전사고가 늘 걱정이 많다. 업무의 효율성을 위해 강원도 원주 지역 쯤에 사무소가 필요할 정도"라고 강조했다.따라서 업무의 흐름에 맞춰 한 청장은 서울청에 있는 동안 조직이나 직제를 정비할 계획이다.또 지방청장으로서 소비자단체나 의료기기, 의약품 등 관련 협회와 꾸준히 소통하겠다는 뜻도 밝혔다.한 청장은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장을 거쳐 최근까지 기획조정관을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품·바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 분야 규제의 국제 조화 및 전략적 국제협력 방안 연구 공모에 나섰다.이번 사업은 지난 8월 구성한 글로벌 식의약정책전략 추진단에서 진행한다.추진단은 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제 경쟁력 확보를 위한 국제 규제 조화, 선제적 글로벌 수출 지원 등 글로벌 시장 전략수립 및 국제조화 역량 강화를 위해 마련됐다.식약처는 추진단 구성을 위해 지난 8월 30일자로 '글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영에 관한 규정'을 제정하고 정원 2명(5급 2명)을 증원하기도 했다.추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.특히 오는 25일까지 입찰을 마감하는 사업은 국내 의료제품 분야 규제 기준을 외국과 심층 비교하여 개선이 필요한 사항을 발굴하기 위해 마련됐다.이번 사업으로 국내 의약품 등 산업의 성장을 지원하기 위한 주요 수출 상대국 제도 분석 및 전략적 국제협력 방안을 마련할 계획이다.사업 예산은 5000만원으로 주요 외국과의 의료제품 규제기준 비교 및 개선방안 도출, 주요 수출상대국의 의료제품 수입 시 우대제도 조사·연구 및 의료제품 수출 증진을 위한 전략적 협력방안 제시 등을 목표로 하고 있다식약처는 "국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 선진 규제기관으로서 위상 강화를 위해 국제 조화를 통한 규제기준 개선 및 전략적 국제협력 방안 마련 등 규제당국의 선제적 노력이 필수"라며 "의약품·바이오의약품, 의료기기 등 바이오·디지털 분야의 첨단기술이 융합된 고부가가치 산업으로 중요성이 증가하고 있다"고 연구 배경을 설명했다.현재 의료제품은 주요 국제협의체 가입국을 중심으로 글로벌 규제체계를 형성하고 있어 ICH(국제의약품규제조화위원회), IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 등 국제 조화가 필요한 상황이다.식약처는 "주요 가입국과 국내의 규제기준을 비교·분석해 개선안을 도출하는 등 국내 규제 수준의 전반적 제고와 국제 조화 추진이 필요하다"며 "주요국의 의료제품 수입제도 분석 등 국내 업계의 해외진출 지원 방안 및 유망기술분야 국제표준이 마련돼야 한다"고 언급했다.이에 이번 연구를 통해 국내·외 의료제품 허가단계(GMP 포함) 규제기준을 비교하고 글로벌 대비 과도한 규제의 완화, 미흡 규제의 보완 등 규정 개선안을 도출할 계획이다.또 허가참조·상호인정, 정부입찰 제도(등급제) 등 주요 수출상대국의 의료제품 수입 우대제도 현황분석, 수출경쟁력, 시장·무역규모, 기대효과 등 제반 사항을 고려한 우선 협상 추진 분야·대상국 선정 및 지원 전략 도출 등을 진행한다.유망기술 분야의 국제표준 선점, 국제 규제협의체 협력 강화 등 글로벌 규제기관으로서 식약처 역할 및 위상 강화전략 또한 마련될 예정이다.