[데일리팜=이혜경 기자] 제약 바이오 주식 보유로 논란의 중심에 선 백경란 질병관리청장이 주식 매입 소식을 주식 카페를 통해 접했다는 발언을 했다.백 청장은 그동안 직무 관련성이 있는 주식을 보유했다는 의혹을 받아왔는데, '개미'들을 따라 사다보니 수천주의 제약바이오주를 보유하게 됐다는 것이다.백 청장은 5월 18일 취임 당시 신테카바이오 3332주, SK바이오사이언스 30주, SK바이오팜 25주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주 등을 보유하고 있었다.백 청장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사까지 주식 관련 자료를 제출하지 않으면서 여야 의원들의 질타를 받아왔다.강선우 더불어민주당 의원은 "보건복지위가 청장을 고발해야할 의무가 있다"면서 자료제출을 압박했고, 강기윤 국민의힘 의원 또한 떳떳하면 자료를 제출하라고 요구했다.이날 전혜숙 더불어민주당 의원의 주식 관련 추궁 질문에 "주식은 카페에서 개미들이 보는 것을 따라 하다보니깐 그렇게 숫자가 많아진 것"이라고 발언했다.또 주식 시작 질문에는 "2020년 코로나19 당시 사람들이 시작할 때 했다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 알려진 직원 20명의 직무 관련 주식 보유는 제한대상자가 되기 이전 '공직자 주식취득 제한 지침'에 따라 스스로 자진매각 또는 매매제한(보유) 조치를 진행한 것이라고 해명했다.식약처는 20일 설명자료를 통해 "지난해 임직원을 대상으로 한 보유주식 이해충돌 심사에서 20명이 이해충돌 소지가 있는 제약사 등의 주식 보유 사실을 적발했다는 언론보도가 있었다"며 "기사에 언급된 주식보유자 20명은 식품의약품안전처 공무원 행동강령 제12조의2 제3항에 따라 공무원 임용 전에 매수했거나, 제한 부서에 근무하기 이전에 매수하는 등 제한대상자가 되기 이전에 직무 관련 주식을 이미 보유했던 경우로 이해충돌 문제가 발생한 것이 아니다"고 설명했다.제한대상자가 되기 이전에 주식을 취득한 공무원에 대해 보유만 하고 거래를 제한한 조치는 공직자 주식취득 제한 지침에 따라 진행했다는 얘기다.식약처는 주식신고 대상자를 과거 직무관련 부서(의료제품 및 건강기능식품 분야)로 한정했으나 지난해 7월부터는 모든 부서, 전체 공무원으로 확대해 관리하고 있다.식약처는 "일부 언론에서 적발이라는 제하로 보도하고 있다"며 "이번 사건은 법령 등의 위반이 아니라 사전적으로 이해충돌 방지 조치를 한 것이므로 적발이라는 용어는 적절하지 않다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시럽제와 자가주사제 등 소량 포장단위 개선을 위해 약사회 등의 의견을 수렴하겠다는 의견을 전했다.오유경 식약처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "시럽제, 연고제 등 여러 제형에 대해 약사회에서 요청이 있는 것으로 안다"며 "의견을 수렴한 다음 검토하겠다"고 했다.이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다.최 의원은 이날 연고제와 시럽제 뿐 아니라 자가주사제까지 소량 포장단위 개선이 필요하다고 지적했다.최 의원은 "연고제와 시럽제는 정제, 캡슐제보다 보관과 처리가 복잡하고 정확한 용량 소분이 어려워 장기보관으로 인한 변질, 변패 등 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 문제가 대두되고 있다"고 했다.따라서 현재 시럽제 소량 포장단위 생산기준을 500ml에서 200ml 또는 100ml, 20ml 등 용법을 고려한 용량으로 기준을 개선하는 것이 필요하다고 했다.또 자가주사제는 처방단위와 포장단위 차이로 인해 환자가 용법용량, 사용상 주의사항 등 표시사항 정보를 제대로 제공받지 못하고 있다며 약국의 경우 처방은 1관이 나오는 반면 수입된 포장단위는 3관 혹은 5관으로 구성돼 있어 사용하지 못하고 약국에서 폐기되는 자가 주사제가 많아 사회적 경제적 손실이 증가하고 있다고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 성분명 처방 도입에 적극 동의한다는 의사를 표명했다.이에 반해 조규홍 보건복지부장관은 감염병 특별 위기 시대에 의약품 수급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 식약처와 각종 대책을 의논하겠다면서 답변을 피했다.서영석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 코로나19 감염병 확산에 따른 성분명 처방 도입에 대한 복지부 장관과 식약처장의 뜻을 물었다.서 의원은 "코로나19가 확산되면서 권익위원회 국민제안에 성분명처방이 우수안건으로 포함됐다"며 "이 기회에 성분명처방을 하자는 논란이 있었고, 건강보험 재정 절감과 약품비 절감 차원에서도 성분명 처방이 효과가 있다"고 했다.서 의원은 "특정 집단에 의한 반대가 아니라, 국민들의 관심이 높은 만큼 성분명 처방이 논의돼야 한다"며 "처장이 인정한 의약품을 대체조제 하는 것이기 때문에 동일성분 조제 뿐 아니라 성분명 처방도 국가적 위기 상황이 왔을 때 제도적으로 활용될 수 있도록 정착돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품의 경우 일시적 소량 생산하는 제조 특성과 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외 대상이 구분된다.식품의약품안전처는 최근 '임상시험용 의약품 GMP 평가 가이드라인'을 마련하고 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외 대상 및 평가결과 처리기준을 신설했다. 실태조사 제외 대상은 우선 위험도에 따라 나뉜다.위험도가 높은 무균제제와 생물학적제제 등은 ▲GMP 증명서·GMP 실태조사 이력을 제출하거나 ▲GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서, 품질보증책임자의 자격 증명 자료를 모두 제출한다면 실태조사 제외 대상이 된다.위험도가 낮은 무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 위험도가 높은 제제 요건에서 ▲제조원의 품질보증책임자 또는 유럽정부에 등록된 품질책임자의 GMP 준수 확인서가 하나 더 추가 된다. 3개 요건 중 하나만 갖추면 실태조사를 받지 않는다는 얘기다.위험도가 낮은 제제 가운데 국내 시판 중인 의약품은 제품설명서를 제출하면 되고, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP)를 제출하면 실태조사에서 제외된다.다국가 임상시험을 승인 받은 의약품은 해외 규제당국에서 승인 받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서를 제출하면 된다.다만 제출자료가 서류 평가 요건에 부합하지 않을 경우 식약처는 제약회사와 실사 희망 일정 협의 후 실태조사를 실시하게 된다.실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여하며 2~3인을 1조로 구성한다.기간은 임상시험용 의약품 특성을 고려해 1~3일 진행한다.GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 중증 호산구성 천식약의 신속급여를 촉구했다.강 의원은 2016년부터 2019년까지 식품의약품안전처로부터 4개의 중증 호산구성 천식약이 허가를 받았음에도 불구하고 건강보험이 적용된 의약품은 단 한건도 없다고 지적했다.천식으로 인한 조기 사망이나 결석, 조퇴 등에 연관된 생산성 손실 비용을 의미하는 간접비용은 1조 864억원으로 추산되며, 이중 중증 천식환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달한다. 강 의원은 "요즘 같은 환절기와 코로나로 팬더믹으로 중증 호중구성 천식환자들의 예방과 지원이 절실히 필요할 때"라며 "중증 호중구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재하여 환자들의 본인부담금을 최소화하고, 제약사들도 대조군인 스테이로드치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 하루속히 급여화될 수 있는 길을 만들어야 한다"고 강조했다. 강 의원은 "희귀 중증난치질환에 대한 적극적인 급여 검토가 국정과제를 해결하는 방안"이라며 "RSA, 경제성평가 면제, ICER 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색하여 중증 희귀질환 접근성 강화해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료 공급망 다변화와 완제의약품과 필수의약품의 자체 생산능력 강화로 의약품 자급화를 위한 노력을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.오유경 식품의약품안전처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "지난 5년간 원료약에 대한 중국 의존도가 높아지고 있는 건 사실"이라며 "행정적 지원 등을 통해 수입산 다변화를 통해 중국의 의존도를 줄여 나가도록 하겠다"고 했다.이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다.최 의원은 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다고 지적했다.2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다.원료의약품의 수입 의존도 또한 특정 국가에 지나치게 치우쳤다는 지적이다.우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 수입하고 있었는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료자급선인 것으로 드러났다.최영희 의원은 "항생제, 해열제, 항염증제에 쓰이는 원료 의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 큰 위협으로 다가오게 된다"며 "원료의약품의 자립도를 하루 빨리 높이는 동시에 수입선의 다변화로 혹시 모를 국가 비상사태에 대비할 수 있는 시스템 마련이 절실하다"고 강조했다.이에 오 처장은 "대부분 의약품이 현재 안정적으로 공급되고 있지만 해외 의존도 높은 의약품의 경우 다소 수급 불안 요인이 있을 수 있다"며 "의약품 원료의 주성분 다변화가 필요하다. 해외 의존도가 높은 필수약은 희귀필수의약품센터에 50억원의 예산을 투여해서 국가에서 자체적으로 생산할 수 있는 기술 개발 연구를 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투여경로 변경으로 혁신성을 인정 받았음에도 국내에서 급여 인정을 받지 못한 '리포락셀'을 예로 들면서 개량신약에 대한 지원제도가 필요하다는 국회 지적이 나왔다.김민석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "개량신약은 3~5년 동안 20~25억원 정도 투자하면 개발할 수 있어 제약회사들의 관심이 높은걸로 안다"며 "관계업체를 만난본건 아니지만, 5~6년 전 대화제약에서 리포락셀을 개량신약으로 만들어 혁신성을 인정 받았는데도 여전히 급여도 그렇고 인정 받지 못하고 있다"고 상황을 지적했다.종감에 앞서 김 의원이 발표한 자료를 보면 리포락셀은 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 개량신약으로, 약가는 300mg 기준 약 10만원(12주 약 200만원)이 책정됐다.기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받았다.경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용하면서 적절한 약가우대를 받지 못했다는 것이다.김 의원은 "과거 2000년 시절과 지금은 패러다임이 달라져야 한다. 과거와 다른 중간 옵션을 찾아야 한다"며 "국내 기술력이 블록버스터가 될 수 있고 바이오헬스를 키우기 위해선 적절한 중간 대책을 찾아야 한다"면서 우회적으로 개량신약의 약가우대 정책을 강조했다.이에 조 장관은 "적극 공감한다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 제약회사들이 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합행위를 해도 사전에 인지하거나, 처벌하는데 한계가 있다고 했다.조규홍 보건복지부 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "답합행위는 소비자 약가와 건강보험 재정을 부담시키는 행위"라며 "하지만 우리 입장에서는 사전에 은밀히 진행되는 만큼 인진하는데 한계가 있다"고 했다.조 장관은 "또 현행법으로는 처벌 근거가 없는 상황"이라며 "건보 재정 부담 완화 차원에서라도 제도 개선안을 마련 하겠다"고 밝혔다.이 같은 답변은 서영석 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다.서 의원은 최근 공정거래위원회가 알보젠이 아스트라제네카로부터 특정 항암제 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 국내에서 제네릭을 생산·출시하지 않기로 합의한 사실이 확인되면서 과장금 26억4500만원이 부과하기로 발표한 내용을 언급한 것을 지적했다.서 의원은 "담합행위는 시장질서 교란 행위로 정부가 처벌해야 한다"고 강조했다.한편 공정위 발표 결과에 따르면 아스트라제네카가 2016년 10월 1일부터 2020년 12월 31일까지 알보젠에 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 부여하기로 하는 계약을 체결했다.아스트라제네카가 졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 오리지널 의약품 가격이 30% 인하된다는 사실에 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 위험을 최소화 하고자 했다.알보젠도 자체적으로 복제약을 개발해 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 대가를 제공받도록 아스트라제네카와 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다.