[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 공정거래위원회에서 적발한 의약품 리베이트 중 보건복지부나 식품의약품안전처에 통보되지 않은 건수가 7건에 달하는 것으로 파악됐다.식약처는 통보되지 않은 적발 건 중 소관 의약품 제조·수입업체 5건에 대해서는 수사기관으로부터 해당 사실을 통보받아 행정처분 조치를 실시했다. 나머지 2건은 의약품 도매상이었다.이 같은 답변은 국회 보건복지위원회 종합감사에서 김원이 더불어민주당 의원이 서면질의한 식약처와 공정위의 리베이트 협업 시스템 구축 관련 질문에서 나왔다.식약처는 "현재 복지부, 식약처를 포함하여 검‧경 및 공정위 등 다양한 기관이 소관 법령에 따라 불법 리베이트 행위 근절을 위해 노력하고 있다"며 "최근 5년 간 공정위의 의약품 분야 리베이트 적발 건수는 총 10건으로 알고 있다"고 밝혔다.하지만 공정위에서 적발된 사항이 복지부와 식약처에 통보되지 않는 경우에는 의료법 및 약사법 적용에서 제외돼 쌍벌제 적용이 안되는 사례가 발생 가능한 부분이 있다면서, 결과적으로 일부 사각지대가 발생한 부분이 확인된다는 게 식약처 설명이다.이에 따라 공정위는 지난 21일 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련했다.가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다.식약처는 "가이드라인을 계기로 제도적인 허점이 발생하지 않도록 공정위, 복지부 등 관계기관과 필요 사항에 대해 협력하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 인사혁신처에 약무직 수당을 30만원으로 상향 조정을 요구했지만 받아들여지지 않은 것으로 나타났다.또 약무직 채용 직급을 현행 7급에서 6급으로 상향하기로 인사혁신처와 협의했지만, 여전히 검토 중인 상황이다.식약처가 제출한 국회 종합감사 서면질의 답변서를 보면 이 같은 내용이 담겨 있다.강기윤 국민의힘 의원은 약학대학이 6년제로 개편됐는데도 약무직 채용 직급 조정이 이뤄지지 않은 이유와 약사와 한약사의 통합 채용 문제, 37년 간 동결 중인 특수근무 수당의 문제점을 지적했다.이와 관련 식약처는 "약무직 공무원의 채용직급은 공무원임용시험령에서 정하고 있으며, 식약처는 학위과정(약사, 6년)의 차이를 고려한 약사면허 소지자의 채용직급 상향(7급→6급)을 인사혁신처와 협의했다"고 설명했다.다만 인사처에서 공무원임용시험령 개정의 경우 타 직종(수의사, 6년) 등과 형평성을 고려한 장기적 검토가 필요하다고 하면서 더디게 진행되고 있는 셈이다.또 식약처 약무직 공무원의 응시자격 요건은 공무원임용시험령에 따라 약사와 한약사로 규정돼 있으며, 식약처는 2020년부터 면허범위를 고려해 약사와 한약사의 모집단위를 구분, 약무직을 채용하고 있다고 밝혔다.약무직 특수근무 수당에 대해선 인사혁신처에서 수당 조정을 받아들이지 않았다는 이유를 들었다.식약처는 "올해 국가공무원 수당 조정 시 약무직 수당을 30만원으로 상향할 것을 인사혁신처에 요구했으나 반영되지 않았다"며 "약무직 업무의 곤란성과 난이도 등을 고려해 적절한 수당 인상이 반영될 수 있도록 관련기관과 지속 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 올해부터 정기감사 점검 대상의 약 20%를 불시점검으로 전환하면서 케이엠에스제약의 임의제조를 적발한 것으로 알려졌다.경인청이 올해 초 공개한 GMP 감시시스템 개선사항을 보면 기존에 사전 통지 하던 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환하고, 정기감시 품목점검 대상 수를 제형 별 1개에서 5개로 확대했다. 또 기존에는 없던 허가(변경)된 의약품 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 올해부터 실시한다고 밝힌바 있다.경인청의 의약품 현장 감시 강화 결과, 최근 케이엠에스제약에서 제조한 9개 품목과 이 업체에서 수탁 제조한 29개 의약품이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조되고 있는 사실이 적발되기도 했다.김명호 경인청장은 "케이엠에스제약 적발 사례는 불시점검 효과가 크다"며 "불시점검은 특별점검과 비슷해서 적발률이 50% 가까이 된다"고 밝혔다.경인청이 정기감사의 20%를 불시점검으로 전환한 이유는 지난해 식약처가 운영하던 GMP 특별기획점검단 운영이 중단된 이유가 크다.식약처는 지난해 기획점검단을 꾸려 의약품 제조업체를 대상으로 특별 불시점검을 실시했었다.김 청장은 "지난해 본청에서 기획점검단이 운영되면서 불시점검이 진행됐는데, 이제는 지방청에서 진행된다고 보면 된다"며 "점검을 알려주고 진행하면 적발률이 10% 이하인데, 불시점검은 효과가 크다"고 지속적인 진행 의지를 드러냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 타펜타돌염산염 성분의 마약성 진통제 경고 문구인 '남용 가능성'이 삭제된다.대신 내성 및 아편유사제 사용 장애가 신설되고 모니터링 및 중독 환자는 전문가와 상담을 고려한다는 내용이 허가사항에 포함된다.식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 타펜타돌 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 9일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.국내에서 허가 받은 타펜타돌 성분은 한국얀센의 '뉴신타서방정' 50mg, 100mg, 150mg과 '뉴신타아이알정' 50mg, 100mg, 150mg 등 6품목이다.뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다.지난 2016년 6월 품목허가를 받은 뉴신타는 같은 해 보험등재를 받으면서 활발하게 처방되고 있다.허가사항 변경안을 보면 남용 가능성은 삭제되고 '이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다'는 내용이 새롭게 포함된다.또 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 내용이다.식약처는 "허가사항 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 제출해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유통과정에서 반품된 수입 의약품은 원칙적으로 폐기돼야 하지만 4가지 조건을 만족하는 경우 수입관리자의 승인 후 재사용을 위한 입고가 허용된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집'을 보면 ▲적절한 조건에서 보관된 것이 확인된 경우 ▲직접 용기가 파손되지 않은 경우 ▲사용기한 또는 유효기간이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 등 조건을 모두 만족하면 재사용이 가능하다.의약품 수입자가 수입 의약품을 품목허가(신고)의 유효기간 이후 계속 판매하기 위해서는 유효기간이 끝나기 전 갱신을 받아야 하며, 갱신을 하지 않고 유효기간이 끝나면 창고에 의약품이 남아 있어도 판매할 수 없다.의약품 수입업 신고가 취소된 경우 수입이 불가하지만, 제조업자가 자신이 제조하는 의약품의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 '약사법' 제42조에 따른 수입업 신고 및 해당 수입 품목허가·신고 대상에서 제외 가능하다.의약품 수입자는 수입한 의약품 등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리해야 하는 책임이 있는 만큼 창고 임대업체 등 다른 업체에 수입관리 업무를 위탁할 수 없다. 다만 수입관리자 책임하에 별도 구획된 창고를 임대해 사용할 수는 있다.특히 의약품 수입자는 신고한 창고 외 장소에 의약품을 보관하면 약사법 위반이 되는 만큼 만전을 기해야 한다.수입관련 기록서 등은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품 등의 수입관리 기준'에서 각각 최소한 '유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년'과 '통관일부터 3년 중'으로 하고 있어 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직하다.의약품 등 수입자가 수입의약품 등의 시험을 위탁하는 경우 위탁자가 별도의 시험성적서를 발급할 의무는 없다.수입의약품에서 잔류용매 시험 등 일부 시험항목을 생략하는 경우가 있는데 약사법령은 수입의약품 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하도록 규정하고 있는 만큼 시험항목의 일부를 생략하는 것은 법령에 위반된다.원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한이 도래하지 않은 경우 해당 품목의 제품표준서 등에 변경사항을 반영해 관리하면서 수입·판매 가능하다.다만 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.이번 계획은 지난 7월 발표한 식의약 행정 혁신방안의 일환으로, 환자용 식품 시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진된다.그동안 특수의료용도식품의 표준제조기준은 현재 일반환자용, 당뇨환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련되어 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 수분·전해질보충용제품 등 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예정이다.고혈압은 국내에서 가장 흔한 만성질환으로, 고혈압환자용 식품은 나트륨, 칼륨 등의 함량을 별도로 설정해 혈압관리에 도움을 주는 제품이다.폐렴은 최근 코로나19 감염에 따른 중증화 가능성이 큰 질환으로, 폐질환자용 식품은 탄수화물은 낮추고 지방은 높여 폐질환자의 호흡 부담을 낮추어 주는 제품이다.간질환은 영양소 대사기능이 떨어져 식욕부진, 근손실 등이 동반되며, 간질환자용 식품은 열량공급과 분지아미노산 등 성분을 활용해 간의 부담을 줄이고 근손실 방지에 도움을 주는 제품이다.염증성 장질환은 스트레스 등으로 최근 젊은 층에서 환자수가 크게 증가하고 있는 질환으로, 염증성 장질환자용 식품은 가수분해단백질 등으로 소화흡수를 개선하고 장 건강 유지에 도움을 주는 제품이다.그 밖에 고열, 설사 등으로 탈수와 전해질 불균형이 발생한 경우 수분과 전해질을 체내에 빠르게 공급할 수 있는 수분·전해질보충용제품의 기준도 마련할 예정이다.고혈압 환자용 제품과 수분·전해질 보충용 제품의 표준제조기준(안)은 업계 의견수렴 등을 거친 후 올해 안에 행정예고할 예정이며, 폐질환자용 등 나머지 3종에 대해서는 내년부터 순차적으로 제품별 표준제조기준을 개발할 계획이다.참고로 식약처는 지난 2020년부터 환자용 식품이 다양하게 개발‧공급되어 환자의 영양‧건강증진에 기여할 수 있도록 특수의료용도식품의 기준‧규격을 지속적으로 신설‧개정했다.기존에는 특수용도식품(대분류)의 하위분류로 특수의료용도식품(중분류)이 규정되어 있었으나 2020년부터 대분류로 상향해 관리하기 시작했고, 가정간편식 형태의 조리식품도 특수의료용도식품으로 제조할 수 있도록 분류를 신설했다.올해 6월에는 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발·공급될 수 있도록 암환자용 식품의 표준제조기준도 신설했다.식약처는 이번 환자용 식품의 안전기준 마련 계획이 환자의 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 주어 삶의 질을 개선하는 것은 물론, 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업의 활성화에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자단체협의회(회장 원영희) 소속 식·의약 소비자 감시단과 함께 중고거래 온라인 시장과 실시간상거래 방송을 대상으로 부당광고 등 불법행위를 집중 점검했다고 밝혔다.그 결과 게시물 87건(중고거래 온라인 시장 57건, 실시간상거래 방송 30건)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고 관할기관에 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 올해 6월 1일부터 8월 24일까지 온라인상 소비자 피해를 예방하기 위해 감시단이 부당광고 등 불법행위를 집중 점검해 위반정보를 식약처에 제공하고, 식약처는 이를 검토·조치했다.주요 점검 결과를 보면 퇴행성 관절염·변비 개선, 디톡스 등 부당광고 게시물 등 68건(중고거래 40건, 실시간상거래 방송 28건)을 적발했다.주요 위반내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능·효과 광고 28건(41.2%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 23건(33.8%) ▲거짓·과장 광고 8건(11.7%) ▲소비자기만 광고 4건(5.9%) ▲의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 3건(4.4%) 등이다.추가로 중고거래 온라인 시장에서 의료기기판매업 신고 없이 의료기기를 판매·광고하는 게시물 2건(의료용흡인기1건, 의료용흡입기 1건)과 해외 직구 의약품 중고거래 게시글 1건을 적발했다.온라인에서 식품, 의료제품을 구매할 때는 주의가 필요하다.식품 등을 질병의 예방·치료에 사용하는 의약품인 것처럼 광고하거나 일반식품을 식약처에서 인정받은 건강기능식품인 것처럼 광고하는 제품은 주의해야 한다.건강기능식품은 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 판매업을 신고한 영업자만 판매가 가능하며, 안전한 구매를 위해 제품에 표시된 식약처 건강기능식품 인증마크를 꼭 확인해야 한다.화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품인 것처럼 광고하는 제품은 주의해야 한다.다만 기능성화장품은 심사받은 범위 내에서 광고할 수 있으므로, 제품에서 기능성화장품 표시를 확인하는 것이 중요하다.의료기기는 '의료기기법'에 따라 판매업 신고 면제 제품*을 제외하고 판매업을 신고한 영업자만 온라인에서 판매할 수 있다.의약품은 온라인에서 판매할 수 없습니다. 온라인의 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않으므로 심각한 부작용이 발생할 수 있다.의약품을 안전하게 구매하려면 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하고, 일반의약품은 약국에서 구매해야 한다.식약처는 "앞으로도 소비자를 보호하고 올바른 온라인 소비문화를 확산하기 위해 소비자단체 등 민·관 협업을 강화하고 온라인 불법행위에 적극 대응하여 소비자 보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 한상배 청장은 관내 의약품 제조·수입업체 품질관리 담당 실무자를 대상으로 서울지방식약청(서울특별시 목동 소재)에서 의약품 품질심사 민원 간담회를 27일 개최한다.이번 간담회는 최근 의약품 허가심사 관련 업계의 주요 관심 사항인 의약품 중 유전독성을 유발할 가능성이 있는 불순물에 대한 품질심사 자료 준비에 도움을 주고자 마련했다.간담회 주요 내용은 ▲품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲유전독성 유발 불순물 분석법 설계 및 분석사례, 관련 규정 및 심사사례 ▲의약품 품질심사 주요 보완사례 등이다.한상배 서울식약청장은 "이번 간담회가 관내 제조·수입업체가 의약품 허가·심사업무에 대한 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 했다.서울식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ② 김명호 경인청장[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 GMP 제조업체 33.3%(210개소)가 소재하고 있는 인천광역시 및 경기 남부 지역을 관할하고 있는 경인지방식품의약품안전청이 올해는 더욱 강화된 현장감시를 진행할 계획이다.그동안은 약 2개월 전 GMP 정기점검을 예고하고 업체와 사전에 일정을 조율했다.하지만 비보존제약 사태 등과 같은 허위 점검 사례가 발생하면서, 경인청은 올해부터 사전 조율없이 7일 전 통보하고 GMP 감시를 진행하기로 했다.정기점검 대상 중 약 20%는 통보 없는 '불시 점검' 대상이다.김명호(54·중앙대 약대) 경인청장은 25일 식약처 전문지출입기자단과 만나 "불시 점검 대상 20%는 위험도 상위 업체"라며 "위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체, 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 매겨서 정한다"고 설명했다.현장 감시 강화만 있는 것은 아니다.경인청은 의료제품 현장 소통 및 지원을 통한 의료제품 제조 품질관리 수준 향상을 위한 GMP 지원 체계도 함께 운영 중이다.현재 식약처 6개 지방청 가운데 경인청과 대전청만 유일하게 실사과를 두고 있는데, 경인청 실사과에서는 맞춤형 현장 기술 지원을 서비스 하는 'GMP 징검다리'를 운영 중이다.간담회 자리에 함께한 최희정 과장은 "지원 서비스를 신청하게 되면 우리가 도면을 보거나, 시설 자료를 보거나 검토를 해주고 추가로 현장에 나가서 지원을 해준다"며 "또 우리 청 관내에 있는 삼성바이오리직스, 셀트리온 등에서 수출을 하기 위해 FDA나 EMA 등 다른 해외 규제기관의 실사를 받거나 그 기관으로부터 보완사항이 있다고 요청을 하면 지원을 해주기도 한다"고 설명했다.김 청장 역시 "삼성바이오로직스나 셀트리온 같이 수출을 많이 하는 회사들도 수출 관련 민원은 지방청에 많이 요청한다"며 "우리가 GMP 증명서를 발행해 줘야 수출이 가능한 만큼, 현장에 나가서 GMP 적합 판정서도 발행해주고 있고 FDA의 요청으로 지원을 나가서 체크해 주는 역할도 한다"고 말했다.올해 1월 경인청으로 발령 받은 김 청장은 의약품 관련 업무 이외에도 내부 직원들의 복지 문제를 해결하는 게 가장 어려웠다는 이야기도 했다.김 청장은 "처음 발령 받아 가장 힘들었던 게 직원들의 관사 문제 였고, 직원들의 복지 문제를 가장 해결하고 싶었다"며 "다행히 예산안을 확보해 정부안으로 국회 의결을 앞둔 상황이다. 직원들의 복지에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"는 바람을 보탰다.한편 김 청장은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지냈다.