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키트 공급난 재현 우려에...식약처 "재고·생산량 충분"[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행으로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처는 아직까지 공급난 재현을 우려할 필요는 없다는 목소리다.중앙방역대책본부에 따르면 15일 코로나19 신규 확진자는 7만2883명으로 지난 9월 15일 이후 두 달 만에 7만명 대를 기록했다.문제는 코로나19 확진자가 6만명에 육박했던 10월 30일부터 11월 5일까지 388개 약국에서 판매된 키트가 8907개로, 전주 7659개 대비 16.3% 증가했다는 데 있다.약국현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 41주(10월 2~8일) 5049개 이후 42주(10월 9~15일) 6049개, 43주(10월 16~22일) 6514개, 44주(10월 23~29일) 7659개, 45주(10월 30~11월 5일) 8907개로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가했다. 이 같은 상황은 트윈데믹과 맞물린 코로나19 재유행이 가장 큰 이유로 손꼽힌다.한 약업계 관계자는 "최근 약국이나 편의점에서 자가검사키트를 찾는 수요가 증가하고 있다"며 "트윈데믹과 맞물려 사람들이 독감과 코로나19를 판별하기 위해 키트를 찾고 있는 분위기"라고 했다.키트 수요 급증으로 일각에서는 또 다시 공급난이 재현될 수 있다고 우려하고 있지만, 식약처는 아직까지 충분한 생산 역량을 갖추고 있다는 입장이다.식약처 관계자는 "국내 생산량과 재고량을 지속 모니터링 하고 있다"며 "현재 재고량은 7000만명분, 1주 생산 가능량은 4000여만명분으로 충분한 생산 역량을 확보하고 있다"고 강조했다.또 향후 지속적으로 생산·유통 현황을 모니터링 하면서 필요 시 생산 독려 등 적극 대응 하겠다는 방침이다.식약처는 지난 2월과 8월 키트 공급난 해결을 위해 유통개선조치를 취한 바 있다.지난 2월에는 약국과 의료기기판매업 신고를 한 편의점에서 소비자 1인 1회 5개 이하로 6000원에 키트를 판매하도록 했고, 8월에는 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 허용했었다.하지만 지난 9월 30일부터 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려, 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 종료했다.2022-11-16 17:14:43이혜경 -
희귀·필수의약품센터 원장 공모 시작...공석 6개월 만에[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6개월 간 공석이었던 한국희귀·필수의약품센터(이하 희귀약센터) 원장 임명을 위한 공모 절차가 시작됐다.식품의약품안전처는 오는 22일 오후 6시까지 희귀약센터 원장 모집 공고를 진행한다고 밝혔다.희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.차기 원장은 희귀약센터 운영의 책임자로서 기관을 대표하고, 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 사람으로 희귀센터 설립목적 사업을 수행할 수 있는 관련 분야의 지식을 갖춰야 한다.희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.원장 공모 절차는 희귀약센터 추천위원회의 1차 서류 심사를 거쳐 2차 면접 심사를 거쳐 식약처와 청와대 인사검증 절차를 밟아 최종 임명된다.한편 그동안 희귀약센터 원장에 주로 식약처 출신이 임명됐다.직전 원장이었던 김나경 제12대 원장을 비롯해 강기후 제10대 원장, 8·9대 유원곤 원장 등 모두 식약처 출신이었다.2022-11-16 11:42:14이혜경 -
서울식약청-마퇴본부, 불법 마약류 퇴치 캠페인[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청(청장 한상배)은 한국마약퇴치운동본부 서울지부와 함께 서울역에서 출근 시간 국민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 16일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 마련했으며, 불법 마약류 퇴치 홍보 리플릿과 함께 물티슈, 마스크 등 홍보물을 배포했다.한상배 청장은 "마약으로부터 국민이 안전한 사회를 구현하기 위해 불법 마약류 근절부터 중독자 사회복귀 지원까지 빈틈없이 촘촘하게 관리하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.한 청장은 "모두가 마약류 폐해의 심각성을 인식하고 국민 한 분 한 분이 마약류 퇴치 홍보대사가 되어 주시길 바란다"고 말했다.서울식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오·남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 관내 유관기관과 함께 적극 노력할 계획이다.2022-11-16 11:22:56이혜경 -
겨울철 유행 대비 이부실드 중증면역저하자 투약 확대[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 질병청장)은 겨울철 유행 대비 중증면역저하자의 보호를 위해, 14일부터 이부실드 투약 대상자를 확대하고 있다고 밝혔다.이부실드 투약 대상은 현재는 혈액암, 장기이식, 선천성 면역결핍증 환자 중 중증면역저하자이나, 감염병관리위원회 등의 심의를 거쳐 고형암, HIV, 류마티스 환자와 질환에 관계없이 항암화학요법제, B세포 고갈치료 등 심각한 면역저하 치료를 받는 중인 환자들도 투약 가능하다.또한, 이부실드 투약을 신청할 수 있는 면역저하 치료 기간도 기존 2~4개월에서 6개월~1년으로 대폭 넓혔다.용량은 300mg이지만 '변이주 유행 시에는 600mg으로 투약할 수 있다'는 식약처 긴급사용승인과 오미크론 변이 대응을 위해 투약용량을 600mg으로 증량한 미국의 사례 및 위원회 심의 등을 토대로 투약 용량을 600mg으로 증량했다.기존 300mg 투약자는 투약일로부터 3개월 이하 경과한 경우 300mg 추가 투약, 3개월을 초과한 경우 600mg을 추가 투약할 수 있다.추진단은 "겨울철 유행을 대비하여 이부실드 투약 대상 확대 및 용량이 증량된 만큼 심각한 면역저하치료를 받고 있는 중증면역저하자는 이부실드를 투약받아 추가적인 보호를 받으시기를 기대한다"면서 "투약 의료기관의 의료진은 변경된 지침을 잘 숙지하여 이부실드 투약 대상에 해당하는 환자가 있을 시, 신속하게 투약이 이뤄질 수 있도록 대상자에게 적극적으로 설명하고, 투약신청을 해줄 것"을 당부했다.2022-11-15 19:29:23김정주 -
복지부 "제네릭→복제약으로 부르자"...약계 강력 반발[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 '제네릭'이라는 용어를 '복제약'으로 변경을 추진하자 의약단체가 강하게 반발하고 나섰다. 이에 복지부가 용어 변경을 원안대로 최종 확정할지 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난달 24일 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 입안 예고하고 14일까지 의견수렴을 진행했다.고시 제정안 주요 내용을 보면 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용이 담겼다.즉 영어나 한자어로 된 표현을 알기 쉽게 변경하겠다는 게 골자다. ▲제네릭→복제약 ▲CT→컴퓨터 단층 촬영 ▲경구투여약→먹는 약 ▲객담→가래 ▲예후→경과 ▲모바일 헬스케어→원격 건강 관리 등이다.보건복지 분야 전문용어 표준화 결과 여기서 논란이 된 게 복제약이다. 의견수렴 기간 복지부에 제출된 의견을 보면 반대 일색이다.먼저 대한약사회는 "생물학적 동등성시험 등 일정한 검증 과정을 마친 약물이 복제약이라는 용어 때문에 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'이라는 이름으로 매도될 소지가 있다"며 "기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 복제약으로 일괄 표현해 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.한국제약바이오협회도 "제네릭 의약품은 단순한 복제의 결과물이 아니며, 복제약은 제네릭 의약품의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어"라며 "제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가 받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다"고 복지부 안에 반대 입장을 분명히했다.이에 약사들도 정부안에 황당하다는 반응을 보였다.경기지역 A분회장은 "동일성분 의약품과 같이 환자들이 더 쉽게 이해할 수 있는 용어가 있는데, 굳이 복제약이라는 굴레를 씌울 필요가 있는지 모르겠다"고 말했다.서울 영등포의 한 개국약사도 "동등성 입증 의약품이나 동일성분 의약품 등 좋은 표현이 많은데 복제약이라고 용어를 통일하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다.2022-11-15 19:26:32강신국 -
의약외품 '살리실산메틸'파스류도 의·약사 상의 필요[데일리팜=이혜경 기자] 의약품에 이어 '살리실산메틸' 함유 의약외품의 사용상 주의사항에도 사용 전 의사 또는 약사와 상의가 필요하다는 문구가 신설된다.살리실산메틸 성분 의약외품은 대일제약의 '대일제약 온누리 스프레이파스' 신신제약의 '신신에어파스제트' 와 '멘소래담ⓡ스프레이' '신신에어파스아렉스' 등 외용스프레이파스와 유한양행의 '안티푸라민연고' 씨엠지제약의 '플라즈마연고' 등 외피용연고제 등 총 33개 업체 63품목이 대상이다.사용 전 의사 또는 약사와 상의가 필요한 대상은 기존 신중 투여 대상인 ▲약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람 ▲습윤이나 진무름이 심한 사람 ▲의사의 치료를 받고 있는 환자 등이다.여기에 신중 투여항에 새롭게 포함되는 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 ▲수유부도 사용 전 의사 또는 약사와 상의해야 한다.또 외용스프레이와 외피용연고제 사용상 주의사항에 모두 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 장기간 사용은 피한다는 내용이 신설된다.앞서 식약처는 살리실산메틸 함유 의약품에 대한 안전조치 방안으로 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라'는 내용의 허가사항을 변경하고 10월 22일부터 적용해 왔다.대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당된다.2022-11-15 18:00:38이혜경 -
HK이노엔 'IN-A002' 성인 아토피 피부염 1상 승인[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔의 야누스키나제(JAK-1)억제제 계열 신약 파이프라인 'IN-A002'가 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 15일 HK이노엔이 건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 신청한'IN-A002' 연고제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 국내 건강한 성인 남성 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 충북대병원에서 진행될 예정이다.IN-A002는 국내에서 HK이노엔이 유일하게 개발 중인 선택적 JAK1 억제 계열 자가면역 치료 신약후보물질이다.JAK1 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.지난 2019년부터 지난해까지 류마티스 관절염 치료제 경구용 약물 개발을 목표로 캡슐형의 안전성, 내약성 , 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행해왔다.이번에 승인된 임상 1상은 투여 경로를 경피용으로 변경해 아토피 치료제로 개발을 시도하는 것이다.HK이노엔은 치료제 개발 가능성을 확인하기 위해 생쥐 실험을 진행한 상태다.한편 국내 시장에 JAK 억제제는 화이자의 젤잔즈(토파시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 린버크(유파다시티닙) 등이 있다.2022-11-15 11:09:56이혜경 -
식약처, 의사 마약류 셀프처방 집중 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 의사 본인에게 과다한 처방을 한 것으로 의심되는 의료기관 등 35개소에 대해 11월 14일부터 23일까지 경찰청·심평원과 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 내용은 ▲의료용 마약류에 대해 의사가 본인 또는 환자에게 과다하게 처방하는 등 업무 목적 외 마약류 취급 ▲마약류 보관 등 적정 관리 여부 등이다.점검 결과 의료기관 등의 의료용 마약류 부적정 취급·관리 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인되는 경우 관할 기관에 수사 또는 행정처분 등을 요청할 계획이다.식약처는 이번 기획합동점검이 마약류취급자가 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있도록 유도하고, 의료용 마약류를 신중하게 취급·관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터 등을 활용해 마약류 오남용 의심 사례에 대해 지속적으로 점검하고, 위법행위는 엄중히 조치할 예정이다.2022-11-14 18:05:05이혜경 -
국제의약품규제조화위원회, 인천에서 14~15일 개최[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 처음으로 우리나라(인천)에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다.이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다.ICH는 아시아, 유럽, 아메리카를 순회하며 정기총회를 회원국에서 개최하고 있으며, 이번 정기총회에는 한국·미국·일본·영국 등 20개 회원국 규제기관과 36개 참관국(옵저버) 규제기관 대표가 참석한다.식약처는 국내 의약품 규제환경이 국제 기준에 반영될 수 있도록 ICH의 32개 전문가위원회 중 18개 위원회에서 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 활발히 참여하고 있다.오유경 식약처장은 "인천에서 개최되는 이번 ICH 정기총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 ICH와 적극 협력해 최대한 지원하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 ICH 회원으로서 세계 공중보건 향상을 위한 의약품 국제 규제 조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다.2022-11-14 16:27:00이혜경 -
지씨플루 등 319개 의약품 내년 1월까지 품목 갱신해야[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 를 포함해 의약품 319품목의 갱신 신청이 임박했다.식품의약품안전처는 최근 품목허가·신고 갱신 신청기한이 내년 1월인 의약품의 제조·수입자 등에 사전 갱신 신청을 안내했다.약사법 등에 따르면 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 진행해야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다. 식약처는 "사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 달라"며 "(필요 시 사전에 허가 변경을 완료할 수 있다"고 밝혔다.식약처가 안내한 319품목은 안내·참고용으로, 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 의약품 등 정보 중 품목갱신정보에서 확인 가능하다.한편 의약품 품목 갱신 제도는 내년부터 2주기(2023~2027)에 들어간다.1주기 안전관리책임자 분석평가자료는 업체 부작용 보고자료에 대한 분석 결과에 한정했으나, 2주기부터는 한국의약품안전관리원이 보유한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출해야 한다.안전관리책임자 분석 평가자료 작성 예시를 마련해 공개할 계획이며, 중장기적으로 갱신 제출자료 검토 결과 필요 시 안전관리원에 실마리 정보분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계한다.기존 1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정하되, 2028년에 시작되는 3주기 의약품 품목갱신부터는 품목 유효기간 내 입증해야 한다.제품품질평가자료 검토기준의 경우 기존 총리령에 따른 6개 항목에서 12개 항목으로 확대되고, 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화 된다.표시기재는 기존에 모든 성분 기재 여부를 확인했다면, 2주기부터는 품목허가증 상의 성분 명칭과 일치 여부까지 확인한다.그동안 품목 별 제조수입실적 여부를 확인해 갱신 여부를 판단했지만, 앞으로는 제조원별·포장단위별 제조·수입실적까지 확인해 허가사항을 정리하게 된다.품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계 확립을 위해 식약처 직제 규정에 맞도록 2주기부터 품목 허가 신고 관할기관에서 갱신 업무를 주관한다.1주기에서는 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으며, 2주기부터는 지방청 품목은 지방청에서 검토한다.2022-11-14 10:40:15이혜경
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