[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 의원급 의료기관들도 첨단재생의료 의약품 등으로 임상연구를 할 수 있다. 심사항목도 복잡·과다하고 중복적인 부분을 추려 현장에 맞게 대폭 축소 조정한다. 현재는 상급종합병원 33곳, 종합병원 20곳, 병원 3곳 총 56곳이 지정돼 있다. 보건복지부는 더 많은 의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여할 수 있도록 이 같이 의원급 이상으로 확대하고 임상연구 기반을 갖춘 '2023년 지정 공모제도'를 개선한다고 27일 밝혔다. 이번 개선안은 지난 13일 첨단재생·바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 '첨단재생의료 임상연구 활성화방안'의 후속조치다. 복지부에 따르면 첨단재생바이오법 상에선 의원급도 첨단재생의료 실시기관으로 신청할 순 있었다. 그러나 코로나19 상황 등으로 의료기관들의 준비 가능성을 고려해 정부는 지난해 상급종합병원, 올해는 병원급 이상까지 단계적으로 확대해왔다. 이에 따라 내년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설·장비·인력 등 심사기준은 상종·종병·병원급 지정기준과 동등하게 적용하고 정부는 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)를 지원한다. 현재 첨단재생의료 실시기관 56곳 중 95%에 달하는 53곳이 '의약품 등 임상시험실시기관'이다. 이들 기관은 임상시험을 수행하면서 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다. 정부는 재생의료기관으로 참여하기 위해선 시설·장비 투자가 선행돼야 하기 때문에 이를 고려해 일정 기반을 갖춘 '임상시험 실시기관'을 조건부 지정해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다. 이를 위해 '임상시험 실시기관' 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한 내 연구계획을 제출하도록 조건부 지정하고 최종 지정심사를 완료한 후 연구계획 심의를 진행한다. 심사항목도 정비한다. 정부는 현재 95개로 정해져 있는 심사항목이 복잡·과다하고 중복적이라는 현장과 전문가 의견을 반영해 지정단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다. 이를 위해 심사항목별로 상세 분석연구와 서류심사·현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현 95개에서 50여개로 축소 조정했다. 또한 국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모 시 예시모델을 개발·보급할 예정이다. 한편 정부는 내년 1분기 중에 개선안을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획을 공고하고 시행규칙·고시개정 절차를 거쳐 내년도 지정심사부터 적용할 계획이다. 김영학 재생의료정책과장은 "임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하고 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료지원 확대를 국정과제에 포함하고 지속 개선겠다"며 "향후 2025년까지 재생의료기관 200곳 확대 달성에 만전을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이케미칼이 골관절염 치료제 'SKCPT' 국내 품목허가를 위한 준비 작업에 들어갔다. 23일 제약업계에 따르면 에스케이케미칼은 최근 식품의약품안전처에 프로젝트명 SKCPT의 임상시험을 포함한 품목허가 사전검토 신청서를 접수했다. 사전검토는 신약 등의 품목허가에 필요한 자료에 대해 미리 식약처로부터 검토 받는 절차로, 의약품 종류에 따라 최소 24일에서 120일이 소요된다. SKCPT는 쎄레브렉스를 대조약으로 한 골관절염치료제로 알려져 있다. 에스케이케미칼은 지난 2020년 11월 30 골관절염 환자 272명을 대상으로 국내 14개 병원에서 3상 임상시험을 실시했다. 3상 시험은 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군으로 대조약은 쎄레브렉스캡슐200mg(성분명 세레콕시브)이 쓰였다. 에스케이케미칼은 SKCPT의 성분을 공개하고 있지 않지만 국내 천연물신약 1호인 '조인스정'의 고함량이라는 이야기에 무게가 실리고 있다. 조인스정은 국내 천연물의약품 1호로 2002년 출시 후 누적 매출 5000억원을 넘었다. 총 판매 수량은 약 12억5000만정으로 지난해 처방금액만 452억원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품과 의약외품 명칭이 유사해 소비자가 혼동할 수 있다는 문제 제기가 나오자 식약처가 제도 개선에 나선다. 23일 공정거래위원회에 따르면 소비자정책위원회는 2023년도 소비자정책 종합시행 계획과 온라인상 눈속임 상술의 실태 및 대응방향 등 4개 안건을 심의& 8231;의결했다. 위원회에서 확정된 소비자 지향적 제도개선 권고안을 보면 소비자 오인을 유발하는 의약외품 명칭 관리 개선방안이 포함됐다. 현재 약사법상 의약품과 의약외품은 인체에 대한 작용 정도에 따라 명확하게 구분되며, 제조·판매·표시 등에 관한 상이한 규정이 적용된다. 위원회는 자사 의약품과 매우 유사한 제품 명칭을 사용한 의약외품을 출시·판매하는 사례가 발생하고 있다며 특히, 의약외품은 의약품과 달리 약국 외 판매가 가능해 자사 쇼핑몰 등 다양한 온라인 경로를 통해서도 판매되고 있다고 지적했다. 지난 국감에서 국회에 지적된 유사사례는 우루사(일반약)-우루샷(의약외품), 마데카솔케어연고(일반약)-마데카솔연고(의약외품) 등이다. 위원회는 의약외품의 제품 관련 표기가 관련 법상 적법하게 이뤄졌더라도, 사실상 소비자가 이를 의약품과 구별해 인지하는 것은 어렵다며 의약품 유사 명칭과 함께 원료 성분 및 효능·효과 등 객관적 정보를 표시하고 있어, 상품 설명을 읽고도 의약품으로 오인할 가능성이 있다고 설명했다. 이에 위원회는 "의약외품 품목 허가 시, 유사 의약품으로 오인될 수 있는 명칭 사용 관련 규정 또는 가이드라인 마련 등 관리제도 개선 추진을 식약처에 권고했다"고 밝혔다. 한편 소비자정책위원회는 국무총리와 민간위원장이 공동으로 위원장을 맡고 있으며, 8개 관계부처 장관과 민간위원(15명) 및 한국소비자원장으로 구성된 범정부 소비자정책 컨트롤타워다. 소비자정책의 수립 및 조정, 소비자 정책 관련 제도개선 권고 등을 심의, 의결하는 역할을 수행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다. 이번 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다. 식약처는 "희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다. 이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다. 식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다. 특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았다. 식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 지방청장의 공석과 고위공무원들의 교육파견과 명예퇴직으로 조만간 고위직 인사이동이 대규모로 진행될 것으로 보인다. 현재 부산식약청장이 공석이고, 윤석열 정부에서 베이비붐(1946년~1964년생)' 세대의 베이비부머의 명예퇴직을 받고 있어 대상 고위직인 이승용 대전식약청장과 한상배 서울식약청장의 거취도 불분명한 상태다. 여기에 김상봉(53.서울대약대) 바이오생약국장과 이남희(51.우석대약대) 의료기기정책국장이 1년간 교육 파견을 나갈 것으로 알려지면서 공석인 지방청장과 국장급 자리의 대규모 인사이동이 이뤄질 수 밖에 없는 상황이다. 22일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 오는 1월 있을 정기 인사가 오유경 처장의 본격적인 첫 정기 인사로 봐도 무방하다는 이야기가 나온다. 오 처장은 지난 5월 취임 이후 8월 한 차례 국장급과 과장급 정기 인사를 진행한 바 있는데, 당시 인사는 공석인 자리를 메우는 선에서 끝났었기 때문이다. 따라서 이번 정기인사에서 윤 정부 기조에 따라 만나이 58세인 1964년생들의 사직서를 받아 명예퇴직을 진행하고, 부이사관급 과장 승진 케이스를 키워 국장급 인사가 많이 나오지 않겠냐는 전망이다. 또 현재 개방형직위로 공개모집 절차를 밟고 있는 의약품안전국장 자리를 일반형 직위로 전환하고 1월 정기인사에 함께 발령할 수 있다는 이야기도 나온다. 현재 의약품안전국장은 일반직공무원인 강석연(55.중앙대약대) 국장으로, 지난해 1월 개방형 공모절차를 걸쳐 5월 10일자로 임명됐다. 한편 지난해 1년간 과천 인재교육개발원으로 교육파견을 나갔던 신준수(53. 서울대약대) 전 마약안전기획관은 본부로 복귀한 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 생산 독려를 위해 최근 보험약가를 올린 아세트아미노펜(AAP)의 도매·약국 총 공급량이 늘어나고 있는 흐름이 포착됐다. 당국은 특히 집중관리기간에 목표량을 상회해 수급문제가 점차 개선될 것으로 전망했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(23일) 오전 11시에 서울 중구 소재 시티타워에서 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제3차 민관협의체 회의를 개최했다. 지난 16일 제2차 회의에 이어 열린 세 번째 회의에서는 최근 이달부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(650mg) 18품목의 생산·유통 관련 모니터링 사항에 대해 지속 논의했다. 기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처)과 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 약국가 동향(약사회)과 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 정보센터의 공급내역 보고분석에 따르면, 제조·수입사로부터 도매상과 의료기관, 약국 등에 직접 공급된 총량은 약가인상 이후 늘어나고 있었다. 약가가 인상된 12월 직전부터 제조& 8231;수입사의 조제용 AAP 총 공급량을 비교해보면 11월 3주 1701만정에서 4주 1253만정에 비해 이달 1주 3170만정, 2주는 2201만정, 3주는 1779만정으로 증가하고 있으며, 도매상에서 약국으로의 공급량도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 복지부는 이달 첫째주부터 제조& 8231;수입사의 총 총급량은 당초 집중관리기간 목표 수준인 주당 1661만 정을 상회하고 있으므로, 이러한 공급 추세가 지속된다면 수급 문제가 개선될 것으로 전망했다. 임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "겨울철 독감 유행에 대비해 해열진통제가 적재적소에 알맞게 공급될 수 있도록 수급현황을 지속적으로 모니터링하고, 정부와 민간이 계속 소통해 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 한국의약품유통협회 김덕중 부회장, 국민건강보험공단 약제관리실장, 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 항진증에 요오드화나트륨 치료 후 일시적으로 남성의 불임 및 여성의 난소 부전이 일어날 수 있다는 부작용이 보고되면서 허가사항이 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '요오드화나트륨(131I)' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내년 1월 5일까지 의견조회를 진행한다. 국내에서는 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨(I-131)캡슐'과 새한산업의 '테라캡131캅셀', 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨(131I)' 등이 허가를 받았다. 식약처 안전성 검토 결과 '요오드화나트륨(131I) 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소 부전이 보고되었다. 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보존을 고려할 수 있다'는 내용이 일반적 주의항에 신설 될 예정이다. 임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여 항에 대한 신설도 이뤄진다. 요오드화나트륨(131I)은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작한다. 임신 4주에서 26주에 333MBq ~ 8,325MBq(9mCi ~225mCi)의 요오드화나트륨(131I)에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이라는 내용이다. 식약처는 "관련 협회에서는 소속 회원(사) 등에 허가사항 변경안을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 조치해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인상에서 유통·판매되는 식품·의료제품에 대한 안전관리 강화 방안을 마련하기 위해 온라인상 식·의약 안전관리 강화 워크숍을 22일 개최한다. 이번 워크숍에서는 온라인상 식·의약 안전관리 유공자와 온라인 시민감시단 우수활동자 포상 과 온라인상 식·의약 안전관리 강화 방안 논의 등을 진행했다. 또 협력사 컨설팅 등을 통해 14년간 홈쇼핑 식품 허위·과대광고 예방에 기여한 서교영 티알엔 과장 금칙어 설정 등 온라인 불법유통 근절에 기여한 신지영 당근마켓 팀장 등 18명에게 표창을 수여하고, 온라인 시민감시단 우수활동자 10명에게 상장을 수여했다. 참석자들은 그간 활동해온 경험을 바탕으로 빈틈없는 온라인상 식·의약 안전관리를 위한 민& 8228;관 협업 강화 방안 등에 대해서도 논의했다. 오유경 처장은 "식품·의료제품 등을 쉽게 구매할 수 있는 온라인 플랫폼에 대한 안전관리 필요성이 점점 더 커지고 있다"며 "다양한 분야에서 식품·의료제품의 온라인 유통 안전을 위해 애써준 여러분들의 노고에 감사하다"고 했다. 오 처장은 "식약처는 촘촘한 안전관리를 위해 온라인 자동 모니터링 시스템 고도화 사업을 추진하고 있다"며 "업계의 자율 관리 역량도 높일 수 있도록 앞으로 업계와 적극 소통하고 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 개발이 증가하고 있는 합성 펩타이드 의약품 제품화를 지원하기 위해 '저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 23일 제정·발간했다. 저분자 합성 펩타이드 의약품은 기존에 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 것을 말한다. 최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등을 활발하게 개발하고 있다. 식약처는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간하다. 식약처는 "이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.