[데일리팜=김정주 기자] 현재 건강보험 적용 중인 조제용 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액이 내달부터 적게는 70원에서 최대 90원까지 오른다. 다만 1년 후인 내년 12월 1일자로 모든 품목이 70원으로 재조정된다.보건복지부는 오늘(23일) 낮 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 조제용 AAP 650mg 함량 제품에 대한 보험가격 조정안이 상정돼 심의 통과됐다고 밝혔다. 주로 감기약으로 사용되는 AAP 성분은 코로나19 환자의 증상 완화와 백신 접종 후 발열 등에도 사용되며, 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정한 상황이다.이들 품목에 대한 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라 임상적 유용성, 대체 가능성, 관련 학회 의견, 감기약 수급 현황과 감염병 관련 예외적 고려 상황 등에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 조정 신청이 수용됐다.이어 제조·수입원가와 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 건보공단 간 협상을 거쳐 이번 상한금액이 결정됐다.당국은 감기약 수급 상황을 고려해 관련 절차를 신속하게 진행하고, 생산량 확대를 조건으로 한시적으로 가산을 부여하기로 했다.공단은 각 제약사와 이달부터 내년 11월까지 1년 동안 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정이며, 총 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 했다.이와 함께 겨울철·환절기는 수요증가와 시중 재고 소진 등을 고려해 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간을 설정하고 기존보다 월평균 생산량을 60% 확대하기로 했다. 월 평균 공급량은 기존 4500만정에서 전체 기간 13개월 동안 6760만정, 집중관리 기간 7200만정 규모로, 감염병 유행 상황 등을 고려해 필요 시 조정할 수 있도록 했다.아세트아미노펜 650mg 성분 품목별 상한금액. 이에 따라 정부는 제조·수입원가 등을 검토해 해당 성분의 상한금액을 인상하고, 제약사별 공급 기여도 등을 고려해 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여하기로 했다. 가산 금액은 최대 20원이며 품목별로 각각 다르다.1회 처방 시 품목에 따라 최저 103원에서 211원으로 인상되며 1일6정씩 3일 처방, 본인부담 30% 적용을 기준으로 했다.복지부는 이번 결정으로 코로나19와 독감 동시 유행 등 감염병 위기 상황에서, 필요한 의약품의 안정적 공급을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 환자 약품비 부담이 일부 증가하나, 그 폭은 크지 않을 것으로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛(성분명 데옥시콜산)' 주의사항에 '감염 유발'이 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 데옥시콜산 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 2일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.지난해 출시된 브이올렛은 성인 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 갖고 있다.허가 당시 대웅제약은 한국인을 대상으로 한 국내 임상 3상을 통해 브이올렛의 효과와 안전성을 확인했다.브이올렛 투여 후 12주 시점에서 연구자와 대상자가 동시에 평가했을 때 환자 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를, 자가만족도 평가에서는 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다.하지만 이번에 의견조회를 진행하는 허가사항 변경(안)에는 기존 사용상 주의사항 경고 문구인 '이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있다'는 내용에 '감염'이 함께 추가된다.또 일부 주사 부위 감염의 경우 항생제 정맥 투여와 절개, 배농을 요하는 연조직염 및 농양을 포함한다는 내용도 새롭게 들어간다.주사 부위 이상반응에도 '성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하'에 '감염'이 추가된다.한편 식약처는 허가사항 변경(안)에 대한 의견조회 이후 사전예고를 거쳐 허가사항을 변경하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 '에나로이정(제이더블유중외신약)'과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 '의료용저온기(티피씨코리아)'가 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처는 이 기간동 의료제품 총 40개 품목을 허가했다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트

[데일리팜=김정주 기자] "발사르탄 사태 당시 수십개의 제약·바이오 기업들이 이 성분 약제 176품목을 출시 중이었다. 같은 성분을 동일한 시장에 내놨는데 사태가 발생하자 리스크는 모두 제각각이었다. 위기대응에서 차이가 났기 때문이다."김영옥(59·원광대약대) 보건산업진흥원장 직무대행은 보건의료산업 분야에서 우리 기업들이 연구개발(R&D) 설계 단계부터 허가와 보험급여, 수출과 리스크 관리까지 중장기 매뉴얼을 갖춰 대비하는 훈련이 필요하다고 강조한다.김 직무대행는 22일 전문기자협의회와 간담회를 열고 올 한해 두드러졌던 산업 지원과 이를 통해 얻은 함의점 등에 대해 설명하는 시간을 가졌다.지난해 5월 말, 의약품과 의료기기 등 규제당국인 식약처에서 산업 지원 당국인 진흥원으로 자리를 옮긴 김 직무대행은 제약바이오 분야에 이어 의료기기 산업분야까지 R&D부터 제품화, 해외 진출로 이어지는 전주기적 지원에 자신의 역량을 집중하고 있다.특히 진흥원은 올 한해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 규제 개선과 상담, 인프라 구축 지원 등에 집중했는데, 그 기조는 제약바이오 분야와 같다는 게 그의 설명이다.다음은 김 직무대행과의 일문일답이다.▶코로나19 이후로 보건의료산업 관련 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다. 실무단계에서 볼 때 기업 애로사항은 어떤 것이 있었나?"의료기기 같은 경우는 그렇다. 몇원 짜리부터 몇십억원짜리까지 가격과 종류가 매우 다양하다보니 의료기기 전체 산업에 우리가 선두에 가기는 어려운 상황이다. 그중에 우리가 잘 할 수 있는 것을 선택적으로 집중해야 한다. 이제 우리가 구별을 잘 해야 할 것이고, 여기서 우리의 강점이 무엇인지 잘 선택해 집중 투자해야 한다고 본다. 특히 이제 혁신형 의료기기의 경우도 이제 법이 만들어진 만큼, 빨리 제품화 할 수 있도록 패스트트랙 같은 것을 만들어 진행을 해야 한다. 보건복지부도 관심을 많이 갖고 있어서 규제도 이런 측면에서 개선해야 한다.예산은 직접 지원하는 것도 필요하지만 규제 부분을 해결할 수 있는 방법을 강구해야 한다. 실제로 의료기기뿐만 아니라 보건의료산업은 다 규제 산업이다. 특징적인 게 말 그대로 규제라고 하는 허들이기 때문에 제품화가 안 돼 시장에 나오지 못하는 부분을 해결해줄 수 있는 방법을 고민할 것이다. 여기에 시간도 많이 소요될 수 있고. 투자도 많이 들어갈 수 있다. 이것을 줄일 수 있는 방법을 고민해야 된다. 그래서 복지부도 규제 개선을 위해 여러 샌드박스를 하고 있는데, 진흥원도 마찬가지다.첫번째로, 서울에 의료기기 종합지원센터를 만들었다. 저는 그것이 잘 알려져 활성화 되길 바란다. 종합지원센터는 해외 진출할 때까지 단계별로 전 과정들이 있는데, 규제, R&D 지원 비용 등 업계에서 궁금해 하는 것들을 설명해준다. 또한 해외 진출도 종합적으로 지원한다. 진흥원은 해외 전문가풀을 보유하고 있는데, 여기서 컨설팅을 해주는 거다. 의료기기의 경우 R&D부터 급여까지 전 과정에 걸쳐 계획을 세우고 개발을 해야 제대로 진행된다. 이것들을 한꺼번에 관계자들이 모여 컨설팅을 해줘야 활발하게 운영이 될 것이라 본다.두번째는, 규제 기관들이 직접 상담하고 컨설팅을 하면 대부분 규정 안에 있는 얘기 외에는 잘 안한다. 가이드라인이나 사례 설명도 중요하지만 더 중요한 것은 이면에 있는 것들이다. 법대로라면 이게 맞지만 사례별로 방향을 달리해야 훨씬 빨리 개발할 수 있는 부분이 있다.물론 부정적인 측면이 생길 수도 있다. 허가와 급여를 정하고 기술 평가를 하는 사람들은 책임 때문에 제한적으로(비교적 보수적으로) 조언해줄 수밖에 없다. 그에 비해 우리는 비교적 여유가 있다. 이 시스템을 만들어 지원하고 보호 시스템으로 운영해주는데, 진흥원도 전문가가 있어서 급여 방법 등을 제시할 수 있다. 기업은 이를 바탕으로 판단하면 되는 것이다.의료기기 종합지원센터는 제약바이오 분야 종합지원센터와 같은 형태로 운영된다. 그러면서 우리가 또 한가지 노리는 것은 융복합이다. 요즘엔 의료기기와 제약바이오가 융합된 것 또는 단순 복합적인 제품이 많이 나오고 앞으로도 그렇게 나올 것이다. 노인 복합제품의 경우 의료기기냐, 의약품이냐에 따라 방향이 많이 달라지고 향후 급여화에도 영향을 미친다. 그런 복합 제품은 분류를 어떻게 하느냐가 상당히 중요하다. 아직은 허가받은 건 없어서 가이드라인만 나온 상태다. 융복합 제품은 함께 검토해야 하기 때문에 컨설팅도 함께 진행되도록 할 것이다."▶진단시약 업체가 눈부시게 성장했지만 코로나19 이후 준비도 해야 할텐데. "현재 정부도 우려하는 상황이다. 갑자기 코로나 진단이 확 줄어들진 않을 것이다. 다만 갑자기 줄어들 때를 기업들이 대비해야 한다. 진단시약이라는 게 상당히 다양한 분야가 있다. 심지어 동물 진단도 많이 한다. 동물 분야에선 인수공통 감염병도 많으니까 플랫폼 기술을 갖고 있고 숙주가 원하는 것만 알면 곧바로 바꿀 수 있다. 그러나 시장이 어느 정도 규모가 되는지 문제다. 그래서 진흥원은 새로운 방향도 제시해주고자 한다.우리나라 진단기기 시장 대부분은 로슈나 에보트가 점유하고 있다. 전 세계 시장 90% 이상 이들이 선점했다고 보면 된다. 거기에 우리가 조금 끼어들어서 지금 하고 있는 것이다. (정부가) 어디에 투자하라고 하면 안 된다. 기업들은 훨씬 감각있고 정보량도 많기 때문이다. 다만 그것을 하는 데 있어서 어렵다고 하면 풀어주고, 또 자금이 부족하면 펀드를 만들어 지원해 준다든가 이런 필요한 것들의 물꼬를 터주면 된다. 정부가 '어디에 투자하라'는 제안은 하지 않는다.마지막으로 제가 관심있는 부분은 위기관리 능력이다. 위기의 진단이나 크기, 앞으로의 위기가 어느 정도 노출돼 있는지 그리고 5년 후에는 어떤 상태가 올 수 있고 10년 후에 어떻게 될 수 있는지, 또한 이를 해결하기 위해 어떤 계획을 세워 어떻게 대응해야 하는지, 실제로 위기가 왔을 때 대응할 수 있는 매뉴얼이 필요하다. 그래서 요즘 공부도 하고 있다. 일례를 들면 발사르탄 사태 당시 수십개의 기업이 약제 176품목을 내놨었다. 그런데 리스크는 기업마다 제각각 모두 달랐다. 즉, 문제가 발생해 똑같이 조치를 했는데 나중에 결산을 해보니 업체별로 피해 정도가 모두 제각각이었단 의미다. 이는 각각의 위기 대응에 따라 달라졌기 때문이라고 생각한다.저는 식약처 출신으로 진흥원에 와서 양 쪽에 리스크 관리를 R&D부터 살펴봤다. 기업 R&D 측면에서 보면, 약을 만들 때 약 1억원을 투자해 5년 후, 10년 후 제품화를 가정하고 차후 벌어들일 수익을 정산했을 때를 계산해야 한다. R&D 할 당시엔 여기까지 고려하기 상당히 어렵다. 당시의 기술이 현재에 와서 얼마나 가치있는지 중요한 게 아니라 5~10년 후 가치를 보는 방법은 여러가지다. 유일무이 하거나 세계 최초의 기술이라면 대단한 가치를 가질 수 있다. 그런데 시장을 보니 10년 후 10억원의 가치뿐이라면 어떨까. 기업 입장에선 R&D 포트폴리오부터 잘못 짜서 도리어 리스크가 됐다면, 이 관리를 평가하고 궤도 수정해서 허가받고 해외에 진출할 때까지 단계별로 리스크 유형을 대비해야 한다. 이런 것을 평소에 훈련이 제대로 필요하다. 나는 이런 부분에 관심이 많은데, 제약 분야와 같다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달부터 '의료제품 허가·심사 공식소통채널' 시범 운영 대상을 일부 자료제출의약품(유효성분의 새로운 조성, 새로운 효능군)까지 확대·운영한다.공식소통채널은 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 없애고 의료제품 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 전자민원시스템 기반의 상담으로 전환하기 위해 지난 2020년 11월부터 운영 중이다.의료제품 개발 초기 단계에서부터 시판 후 안전관리까지 식약처의 공신력 있는 답변을 통한 시의적절하고 체계적인 소통으로 신속 제품화를 지원하고 있다. 공식소통채널은 의료제품의 개발 또는 허가단계, 상담범위 및 내용에 따라 '사전검토(사전회의 /면담회의)'와 '대면심사(개시회의/보완설명회의/추가보완회의)'로 구분하고 있다.다만 모든 의료제품에 대한 공식소통채널 도입 및 정착을 위한 관련 규정 신설 및 전문인력 확보를 위한 수수료 개정 완료 전까지는 시범운영 형태로 의료제품별로 일부 품목에만 적용되고 있다.시범 운영은 의약품(생물의약품 및 한약(생약)제제 포함)은 신약('20.11~), 첨단바이오의약품('20.11∼), 자료제출의약품('22.11∼), 의약외품은 신물질 함유 제품('21.3∼), 의료기기는 신개발 및 희소의료기기('21.9∼) 대상으로 시행되고 있으며, 신약은 지난해 4월부터 대면심사가 도입돼 정식 운영체제로 바뀌었다.올해부터는 자료제출의약품으로까지 시범운영 확대를 위해 의약품안전나라 민원 신청 시스템 개선을 마쳤으며, 지난 15일부터 자료제출의약품 가운데 새로운 조성, 새로운 효능군에 대해서도 허가·심사 공식소통채널이 가능해졌다.내년에는 자료제출의약품 전체 품목으로 공식소통채널 시범운영을 확대 적용할 예정이다.공식소통채널은 의약품안전나라에 로그인한 후 전자민원/보고→전자민원신청에서 가능하다. 민원신청서 대상의약품 분류는 '신약' 또는 '자료제출의약품'을 선택해야 회의 신청이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 '펜타닐(Fentanyl)'과 유사한 구조와 효과성을 지닌 '페나리딘(Phenaridine)'을 1군 임시마약류로 22일 지정 예고한다.페나리딘 펜타닐과 같이 호흡 중추 억제 등의 부작용과 오·남용 등 위해가 발생할 우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는 마약류로 규제하는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

# [데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 11월 21일과 2012년 11월 21일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다.# 목표 매출 달성...제약회사 전문약에 일반약 밀어넣기 #20년 전에는 연말 결산을 앞두고 부진한 매출목표를 달성하기 위한 제약사들의 막바지 밀어넣기 경쟁 뜨거웠습니다. 목표한 매출 달성을 하지 못하면서 주력 전문의약품을 무기로 일반의약품을 끼어 넣기 하는 관행이 많았던 것입니다. 인센티브와 연봉협상, 승진 등을 앞둔 연말에 더 심해진 것입니다. 영업사원들이 직거래 시 마감 달에 약국에서 요청한 반품을 임의로 매출로 처리해 매출 타깃을 채운 후, 반품 분을 다음달로 이월시키는 방식의 영업으로 목표매출을 채웠습니다.# 다행인지 요즘에는 20년 전 가열찼던 연말 밀어넣기는 많이 사라진 모양새입니다. 물량 공세로 인한 도매업체의 재고부담은 물론 재고자산 과다로 여신 관련 신용등급을 떨어뜨리는 원인으로 지적되는 등 논란이 일자 제약회사들이 주문 마감을 보름 가량 가량 앞당기는 등 연말 밀어넣기 식 부풀리기를 없애기 위한 노력을 벌여왔기 때문입니다. 하지만 연말 밀어넣기 대신 최근에는 프로모션 마케팅으로 재고를 소진하려는 등의 움직임으로 바뀌기도 했습니다.# 약대 6년제 개편 구체적 움직임 시동#이상주 교육인적자원부 부총리가 약대 6년제 개편을 자신의 임기 내 처리하겠다고 발언했습니다. 약사제도발전특별위원회 전문위 관계자는 최근 비공식적인 채널을 통해 이상주 부총리와 면담을 진행했고, 이 과정에서 나온 발언입니다. 당시 약발특위 전문위는 대선 후보들과 접촉해 약대 6년제 개편을 요구했었습니다.# 2002년의 약속은 지켜지지 않았습니다. 약대 학제개편은 2011년 진행됐습니다. 당시 학제가 기존 4년제(1학년 신입학→4학년 졸업)에서 2+4년제(3학년 편입학→6학년 졸업)로 바뀌며 편입시험이 신설됐고, 2021년부터 약학대학은 다시 기존 2+4년제(3학년 편입학→6학년 졸업)에서 6년제(1학년 신입학→6학년 졸업)로 전환됐습니다.# 농심, 드럭스토어 '판도라' 이어 의약품 유통까지#지난 2010년 농심에서 운영하는 메가마트가 부산에 드럭스토어 1호점 '판도라'를 낸 데 이어, 2012년 메가마트의 자회사인 뉴테라넥스가 가정상비의약품을 GS25에 납품하면서 의약품 사업을 확대하는 모습을 보였습니다. 뉴테라넥스는 2001년 설립돼 전국에 총판을 두고 2000여개 약국과 거래하던 테라넥스의 전신으로 지난 2011년 메가마트 자회사로 편입됐었죠.0# 농심의 '판도라'는 화장품과 약국을 결합한 헬스 뷰티숍인 판도라 약국으로 매장 수를 늘려가면서 한때는 전국 30개 개점을 목표로 했었습니다. 하지만 약국이 없는 형태의 판도라는 유지한 채 약국이 포함된 약국들이 폐점하면서 사실 상 사업 정리 수순을 밟고 있다는 이야기도 나오고 있습니다. 반면 뉴테라넥스는 지난 2017년 남신약품을 인수하면서 농심 계열사가 의약품 유통 시장에 성공적으로 진출했다는 평가를 받았었습니다.1# 노환규 집행부 비대위 구성2#노환규 대한의사협회 집행부에서 올바른 의료제도 정착을 위한 비상대책위원회를 구성하면서 대정부 투쟁을 예고했습니다. 노 전 회장은 2012년 3월 25일 9년 만에 진행된 간선제 투표에서 58.7% 높은 지지율로 당선, 5월 1일 본격 취임했습니다. 하지만 취임 하자 만성질환관리제, 포괄수가제 시행으로 인한 건정심 탈퇴, 그리고 2013년도 의원급 수가인상 보류를 발단으로 진행된 대정부투쟁까지 끊임없이 논란의 중심에 있었죠. 결국 의협은 대정부투쟁을 결정했고, 신호탄은 노 전 회장의 일주일 단식이었어요.3#의협의 요구사항은 수가결정구조 개선, 포괄수가제도 개선, 성분명처방·총액계약제 포기 약속, 선진국형 진료제도 도입 등으로, 결국 의료계는 비대위를 꾸려 대정부투쟁을 시작했습니다. 2012년 11월 24일 전국 의원급 의료기관 중 7357개가 '주 5일, 40시간 근무 및 토요 휴무'를 실시했습니다. 비대위에서 단계적 휴·폐업을 예고하자 의협과 임채민 당시 보건복지부장관이 만나 협상을 진행하기로 하고, 의협이 선언했던 2012년 12월 5일 의원급 의료기관 전면 휴·폐업 카드는 연장 결정이 났습니다. 하지만 의료계의 집단휴진은 2년이 지난 2014년 3월 10일 일어났습니다. 당시 집단휴진으로 복지부는 노 전 회장 등 비대위 위원들을 대상으로 행정처분을 진행했었죠.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제 '란투스'의 바이오시밀러로 국내 출격했던 GC녹십자의 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진)' 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 12.6%로 나타났다.글라지아는 GC녹십자가 인도 바이오콘으로부터 도입한 란투스 바이오시밀러로 지난 2018년 3월 국내 품목허가를 받았으며, 한독이 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다.국내에서 재심사를 위해 GC녹십자가 지난 4년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 12.60%(81/643명, 총 131건)로 보고됐다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 거쳐 내년 2월 17일 반영할 계획이다.PMS 결과를 보면 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 약물이상 반응으로 불면, 전신 건강 상태 악화, 주사 부위 타박상, 소양증이 0.62%(4/643명, 4건) 발생했다.한편 글라지아는 지난 2020년 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와 효과·안전성에 대한 동등성을 확인 받고 FDA로부터 신약으로 승인을 받은 바 있다.한편 국내 란투스 시장은 오리지널 란투스와 GC녹십자의 '글라지아' 한국릴리의 '베이사글라퀵펜(한국릴리)' 이 3파전을 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 미래의료연구부 유전체 연구기술개발과는 당뇨, 고지혈증 등에 영향을 주는 200개 이상의 신규 유전요인*을 발굴해 이 분야 세계적 학술지인 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 17.7) 11월 온라인판에 게재했다고 밝혔다.이번 연구는 대사질환 관련 동아시아인 최대 규모의 연구로 한국인과 일본인으로 구성된 약 29만명을 연구 대상으로 분석했다.기존 유전체 연구의 약 80% 이상은 유럽인 중심으로 수행되어, 그 분석 결과를 동아시아인에 적용하는 경우, 당뇨 등 질병 예측의 정확도가 50% 수준 이하로 낮아지는 문제가 있었다. 이에 미래의료연구부는 2015년도 자체 개발한 한국인유전체칩과 2001년부터 수집한 대규모의 코호트 기반 인체자원을 활용해 한국인 유전체정보를 생산과 분석을 했으며, 이는 한림대학교 조윤신 교수와 공동연구를 수행한 결과다.분석 결과 기존 연구에서는 개개인의 유전요인 영향이 약 1% 미만으로 아주 약한 유전적인 영향을 보여주는 유전변이들이 주로 보고됐지만, 이번 연구에서는 혈당과 혈중지질 농도 등을 약 13~15%로 매우 크게 변화시키는 핵심적인 희귀 유전요인을 새롭게 발굴해 최초 보고했다.이중 혈당을 낮추는데 강한 영향력을 가지고 있는 희귀 유전요인은 한국인 집단에서도 약 1%만 보유하고 있었으며, 이러한 사람들은 제2형 당뇨 발병이 다른 일반인보다 무려 50% 정도 낮게 발생하는 것이 확인됐다.김봉조 미래의료연구부 유전체연구기술개발과장은 "현재 당뇨의 주원인인 인슐린 저항성이 진행되기 전까지는 임상검사로 고위험군를 선별하여 당뇨를 예측하기 어려운 한계점이 있었다"며 "이번 연구를 통해 발굴한 모든 유전요인들을 통합 분석하면 저위험군 대비 10배 이상 높은 유전적인 고위험군을 당뇨 발병 이전에 미리 선별하여 예방할 수 있다는 것이 가장 큰 특징"이라고 밝혔다.권준욱 국립보건연구원 원장은 "이번 연구 결과는 맞춤형 정밀의료를 통해 질병예방이 가능함을 보여주는 사례로, 향후 대규모 바이오빅데이터가 구축되면 보다 많은 질병을 예측할 수 있을 것으로 기대한다"며 "향후에도 한국인 질병극복을 위한 정밀의료 연구기반 확대와 민간지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.