[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선물용 제품의 온라인상 허위·과대광고를 5일부터 집중점검 한다. 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품, 미백·주름 개선 등 기능성 화장품, 근육통 완화 용도의 개인용 의료기기, 구강 청결용 치약제 등이 집중점검 대상이다. 주요 점검내용은 일반 식품을 건강기능식품인 것처럼 혼동시키는 광고, 일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인하게 하는 광고, 의료기기 거짓·과대 광고, 공산품을 의료기기처럼 오인하게 하는 광고 등이다. 점검에서 적발된 홈페이지 사이트는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자는 행정처분 등 강력하게 조치할 예정이다. 온라인에서 제품을 현명하게 구매하기 위해서는 제품의 인허가 정보를 꼭 확인해야 하며, 거짓·과장 광고 등에 현혹되어서는 안 된다. 식약처는 "이번 점검이 소비자가 안심하고 설 명절 선물용 제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품에 대해 사전에 점검하여 온라인 불법 광고를 근절하고 소비자를 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 사용 시 주의사항, 구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공했다. 식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매*되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 최근 주름 개선 등을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 '스킨부스터'로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 스킨부스터 제품으로 광고·판매하는 경우가 발생하고 있다. 특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 된다. 허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다. 의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있다. 식약처는 "앞으로도 국민이 안전하게 의료제품을 사용하는 데 도움이 되는 유용한 정보들을 지속적으로 제공하고, 의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가를 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다. 재평가 대상은 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 3월 31일까지, 결과보고서는 12월 31일까지 제출하면 된다고 밝혔다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다. 이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다. 지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다. 재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다. 2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 입법예고 의견조회가 오는 9일 종료된다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고했다. 개정안 제6조제1항가항목을 보면 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시하는 경우 제외할 수 있다는 내용이 담겼다. 식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담겼는데, 식약처는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분한 개정고시안을 행정예고하고 지난해 12월 19일까지 의견조회를 마쳤다. 총리령이 개정되면 뒷받침 되는 규칙 손질을 이미 마친 것이다. 다만 40일 간의 입법예고 의견조회 이후 일반적으로 규제 심사(약 15~20일), 법제처 심사(약 20~30일)를 거쳐 공포(약 3~4일)까지 소요되는 시간을 보면 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정할 수 있을지 의문이 들 수밖에 없다. 식약처는 지난해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다. 이와 관련 김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "입법예고 절차가 거의 마무리 됐고, "1월 17일까지 규정 개정을 최대한 마무리 하려고 노력 중"이라며 "하지만 다음 심사 단계가 있기 때문에 1월 17일 이전 총리령 개정을 확실히 마무리 지을 수 있다는 확답은 줄 수 없다"고 했다. 하지만 총리령 개정 이전에도 콜드체인 완화 규정 제도를 선 시행할 수 있도록 적극행정위원회 심의·의결을 받은 만큼 현장의 혼란은 없을 것이라고 강조했다. 김 과장은 "적극행정위원회를 지난해 11월에 열고 콜드체인 규정 개정에 대한 심의를 받았다"며 "적극행정위원회에서 선 시행 후 개정에 대한 승인을 받았기에 개정된 규정을 적용하는 일에는 문제가 없다"고 밝혔다. 따라서 식약처는 앞으로도 유통업계와 지자체 등에 콜드체인 규정 개정안과 관련된 내용을 설명하고 알리기 위한 행동에 나설 계획이다. 김 과장은 "앞서 언론을 통해 규정 개정에 대한 내용을 설명하긴 했지만, 추가로 인슐린 제제 등에 관한 제도 변경 내용을 안내하려 한다"며 "식약처와 유통업계, 약사회 등이 협의한 내용이 문제 없이 시행된다는 점을 알려 계도기간이 지나도 인슐린 배송 업무에 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다. 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)이 적용되면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나뉜다. 1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다. 인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 3번 그룹은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 신약 개발국 지위를 확보할 수 있도록 큰 영향을 줬던 국산 신약 1호 '선플라주(헵타플라틴)'가 역사의 뒤안길로 사라졌다. 식품의약품안전처는 새해 첫 날인 1월 1일 에스케이케미칼의 항암제 선플라주의 품목허가 유효기간을 만료했다. 이는 에스케이케미칼이 선플라의 품목허가 갱신 유효기간인 지난해 12월 31일까지 안전성·유효성을 입증할 자료를 제출하지 않으면서 결정됐다. 선플라주는 지난 2009년부터 생산 실적이 없었지만 국산 신약 1호라는 상징적인 의미에서 품목허가를 유지해 왔다. 하지만 지난 2013년부터 시행된 의약품 품목허가 갱신제도로 항암제의 갱신 유효기간이 지난해 12월 31일이었고 사실상 생산 중단된 선플라주는 제대로 된 자료를 제출하지 못했다. 그동안 생산 실적 없이 허가만 받아도 품목이 유지됐으나 품목허가 갱신제도에 따라 앞으로 제조·수입 허가만 받고 생산을 하지 않는 품목은 갱신 허가를 받지 못하고 자동으로 시장에서 퇴출당한다. 선플라주는 지난 1999년 7월 14일 당시 식약청이 국내 개발 최초 신약의 시판 허가를 알리면서 한국 제약 100년 역사의 금자탑으로 평가를 받았다. 제3세대 백금착체항암제인 선플라는 SK케미칼과 SK제약이 서울대병원 내과 김노경교수팀 등 국내 공동 연구진과 함께 1990년부터 10년 간 총 81억원을 투입해 개발됐다. 81억원 중 13억6000만원 가량은 보건복지부의 보건의료기술 연구개발 사업 지원비로 투입됐다. SK케미칼 생명과학연구소 신약개발팀에서 1990년 5월 개발을 시작한 제3세대 백금착체 항암제 신약개발은 120여개의 신물질에 대한 drug design, 합성, 약효 및 독성 검색을 거쳐 1991년 12월 신약 후보물질로 SKI-2053R을 선정 실험동물에 대한 전임상시험 과정을 마치고 1993년 8월 국내 개발 신약으로는 최초로 임상시험 허가를 받았다. 선플라주는 93년 10월부터 1년 간 항암치료에 필요한 용법 용량을 결정하기 위해 환자를 대상으로 한 제1상 임상시험을 서울대병원에서 성공리에 마친 데 이어 95년 1월부터 항암효과 평가를 위한 제2상 전기임상시험을 위암, 폐암, 자궁경부암 및 두경부암 등에서 실시했다. 제2상 임상시험 중 위암에 대한 평가 결과, 항암효과는 기존의 제1세대 백금착체 항암제인 시스플라틴(cisplatin)과 동등 이상의 효과를 보인 반면 부작용은 훨씬 적은 빈도와 강도를 나타냈다. 이 같은 결과를 바탕으로 1997년 6월부터 진행성위암에 대하여 선플라와 병용 항암제 5-Fluorouracil을 함께 투여하는 복합화학 요법에 의한 제2상 후기 임상시험을 서울대병원을 중심으로 9개 병원에서 다기관 공동연구방식으로 임상시험에 착수, 1999년 1월 제2상 임상시험을 완료했고 3월 초에 9개 임상병원의 임상시험 심사위원회(IRB)의 심의를 모두 통과했다. 이후 식약청에 의해 임상병원 및 SK제약에 대한 실사를 실시했고 6월 24일 중앙약사심의위원회를 통과, 7월 14일 최종 발매 허가를 획득했다. 선플라주 개발은 우리나라 제약회사가 외국 신약을 단순 도입하거나 모방 생산하는 수준에서 탈피해 신약개발 국가로서 국내 제약산업의 위상을 한 단계 높이고, 국제 경쟁력을 갖는 계기를 마련했다는 평가를 받아왔다. 한편 선플라주 이외 국산신약으로 허가 받았지만 시장 경쟁력이 없어 이미 자진 취하를 선택한 품목 또한 CJ제일제당의 '슈도박신주' 동화약품의 '밀리칸주' 동아에스티의 '시벡스트로 JW중외제약의 '제피드정'까지 4품목에 이른다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산하기관의 보건의료분야 연구개발 예산이 해마다 평균 9.8%씩 꾸준히 증가해 외연을 넓혀온 것으로 분석됐다. 이 중 신약·의료기기 부문 R&D는 연평균 5.6%씩 투자 비중이 늘어났고 연구기반 조성에는 18% 이상 꾸준히 투자해 온 것으로 나타났다. '위드 코로나'로 접어든 새해에도 신약 부문 R&D은 전체적으로 7.5% 늘어났지만, 이 중 국가신약개발사업은 2% 가량 줄었다. 복지부 R&D사업 통합 시행계획에 따르면 2018년부터 2022년까지 최근 5년 간 복지부 전체 R&D 예산은 연평균 9.8% 증가한 것으로 집계됐다. 정부 전체 R&D 내 비중은 2.7% 내외를 유지했다. 일반 R&D를 제외하고 실제 과학기술 R&D 사업 투입 예산을 보면 코로나19 팬더믹 이후 급격하게 늘어났는데, 코로나19가 처음 시작된 2020년 5000억원대를 넘어서 연평균 10.7% 증가했다. 보건 안보 등 바이오헬스 경쟁력 강화를 위해 확대되는 추세를 보인 것이다. 최근 5년 간 주요 R&D를 더 세밀하게 살펴보면 질환극복·관리, 신약·의료기기, 첨단 의료기술, 한의약·서비스 등 기타 항목, 연구기반 조성 순으로 비중이 컸다. 연평균 증가율로 보면 신약·의료기기는 5.6%씩 확대됐고 연구기반 조성 부문이 18.2%, 한의약·서비스 등 기타 부문이 17.9% 증가율을 보여 두드러졌다. 이후 정부는 세계에서 세 번째로 국산 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가로 기록됐다고 성과를 자평했다. 치료제는 셀트리온의 렉키로나주, 백신은 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주가 개발 후 품목허가를 획득했다. 과학적 성과는 2021년 국내외 SCI 논문 실적이 1646건으로 최근 5년 간 총 9636건, 논문의 질적 수준을 나타내는 인용지수(IF)는 5.19점이며, 표준화된 순위보정영향력지수(mrnIF)는 69.52점으로 국가 전체 평균 65.84점을 획득해 2020년보다 1.06배 높은 수준을 보였다. 기술적 성과도 수치로 나타났다. 특허 성과의 우수 특허 보유 비중도 높은 수준을 유지했다고 정부는 평가했다. 2021년 국내 특허 등록 실적은 423건으로 최근 5년 간 2408건의 실적을 올렸다. 정부는 올해가 제3차 보건의료기술육성기본계획 5개년 계획의 첫 해로, 감염병에 지속적으로 대응하고 미래 유망 분야에 투자하면서 고령화·만성질환, 건강 형평성을 지키고 연구 인프라를 조성해야 한다는 정책 여건을 바탕으로 방향성을 세웠다. 올해 복지부 주요 R&D 예산은 총 6967억원으로 지난해보다 24억원 감소했다. 질환극복·관리 분야에서 코로나19 등 감염병 관련 사업이 종료된 영향으로 수치 상 감소를 보였는데, 첨단의료기술 분야나 가상환자·가상병원 기반 의료기술 개발사업이나 보건의료 마이데이터 활용기술 R&D 연구·실증 등에 예산이 편성돼 전체적으로 0.3% 감소 수준을 보인 것이다. 주요 R&D 중 신약 R&D 부문만 살펴보면 작년에 비해 7.5% 늘었다. 신규 사업인 질환유효성평가센터, 스마트 임상시험 신기술 개발연구, 약물전달 치료기술 개발 항목이 추가돼 예산이 순증된 이유다. 다만 계속사업인 국가신약개발사업에서는 투자 규모가 2% 줄었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차기 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장이 유력한 것으로 알려졌다. 3일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다. 희귀필수의약품센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다. 직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 현재까지 약 7개월 동안 공석인 상태를 유지했다. 김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다. 김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다. 한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약, 의료기기 등 바이오 원천기술 개발을 위해 5594억원을 쏟아 붓는다. 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 바이오와 첨단디지털기술 융합을 통해 신기술& 8231;신산업을 창출하는 등 바이오 기술혁신을 위해 2023년 바이오·의료기술개발사업의 시행계획을 확정하고, 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. ◆신약개발 = 정부는 국산 혁신신약 개발을 위한 전주기 지원과 신약개발 효율화를 위해 총 571억원을 지원한다. 국제적인 초대형급 신약 개발을 위해 유효물질 도출부터 임상2상까지 신약개발 전주기를 지원하는 국가신약개발사업(범부처 합동)에 370억원을 투자한다. 국가신약개발사업의 공백 영역인 신규 목표발굴·검증을 지원하고, 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 고도화, 유전자 암호화 라이브러리(DELT) 기반 약물 탐색(스크리닝) 플랫폼 구축 등 혁신적 신약 개발을 위한 기반기술 개발을 중점 지원한다는 복안. ◆의료기기 = 시장지향형 혁신적 의료기기 개발을 통해 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보하고, 국민건강 증진에 기여하기 위해 원천기술 연구개발부터 임상, 인허가 및 제품화까지 전주기 지원을 위해 범부처 전주기 의료기기연구개발사업(범부처 합동)에 656억원을 투입한다. 특히 인공지능 또는 빅데이터를 활용한 의료기기 혁신기술과 단기간 내 사업화 성과창출이 가능한 기술개발을 중점 지원하고, 연구개발 성과가 사업화로 연계될 수 있도록 우수성과 이어달리기 지원도 추진한다. ◆미래유망 분야 = 국가 바이오 기술 경쟁력을 좌우할 바이오 공통기반기술인 생명현상 분석기술, 생체모사 모형화 기술, 합성생물학 기술 연구 등 차세대 바이오 기술개발을 위해 760억원을 지원하고, 천연물·장내미생물·바이오에너지 등 향후 빠른 성장이 예상되는 그린·화이트 바이오 분야에 219억원을 배정한다. 올해는 기존 치료 방법의 한계와 문제점을 해결할 수 있는 마이크로바이옴을 활용한 난치성 질환 및 항암 치료를 위한 원천기술개발(56억원)을 신규로 지원하고, 고령화 등 현대 의료이슈를 해결하기 위해 전통의 한의기술과 첨단과학기술& 8231;지식 등을 융합하는 연구(22.5억원)와 유전자 치료 기반 확보를 위해 유전자 편집, 제어, 복원 기술 고도화 및 전달기술 개발(51억원)도 신규 과제로 확정했다. ◆데이터기반 생태계 조성 및 융합인력 양성 = 디지털 대전환 시대에 발맞춰 데이터기반 연구개발 기반 조성과 바이오 소재정보 빅데이터 구축 등 데이터기반 바이오 생태계 조성을 위해 총 1285억원을 투자한다. 바이오 연구데이터의 수집& 8231;관리& 8231;공유 기반 조성, 데이터의 활용 실증 연구 및 소재 협력지구(클러스터) 육성 등 생명연구자원 분야에 705억원을 지원한다. 또한 유망 바이오 기초& 8231;원천기술의 시장진입을 가속화하기 위해 바이오 아이코어사업, 바이오코어퍼실리티사업 등 창업·사업화 지원 사업을 지속 추진하고, 전국 6개 병원에 혁신형 미래의료연구센터를 구축, 의사과학자의 안정적 연구환경을 조성하고, 의사(MD)-연구자(Ph.D) 간 공동연구를 통해 임상현장에 적용 가능한 상용화 성과 창출도 지원 과제에 포함됐다. ◆감염병 = 신& 8231;변종 감염병에 신속 대응이 가능한 백신& 8231;치료제 기술 개발 및 감염병 대응을 위한 근본적인 기초& 8231;원천연구 역량 확보를 위해 802.6억원을 지원한다. 차세대 백신 핵심 요소기술 개발과 함께, 국내 감염병 연구역량 강화를 위해 전임상시험 지원체계 구축& 8231;운영, 민간과 공동활용 가능한 핵심연구시설(BL3) 확충 등 감염병 연구 생태계를 조성하겠다는 복안이다. ◆뇌 연구 = 고령화 사회를 대비하고 치매, 우울증 등 다양한 뇌질환 극복을 위해 뇌연구 분야에 592억원을 투자한다. 올해부터 10년간 뇌과학선도융합기술개발사업을 통해 뇌질환 극복 및 뇌기능 활용 분야에서 단기간에 시장을 선도할 기술과 미래 시장의 파급효과가 큰 기술개발을 동시 지원할 예정이다. 또한 치매극복 기술개발에 134억원, 뇌기능 규명 기술개발에 96억원, 전자약 기술개발에 41억원이 편성된다. 구혁채 과기부 기초원천연구정책관은 "모더나사가 빅데이터, 합성생물학 기술 등 첨단바이오 기술을 활용해 3~4개월만에 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 사례에서 볼 수 있듯이, 바이오와 첨단 디지털기술과의 융합은 불확실성이 높고, 장기간, 높은 비용이 발생하는 전통 바이오 기술개발의 한계를 극복하는 핵심기술이 될 수 있다"고 설명했다. 구 정책관은 "바이오와 인공지능, 빅데이터 등 첨단 디지털 기술과의 융합을 집중 지원하여 바이오 기술 혁신을 가속화하고, 미래 신산업을 창출하는 등 첨단바이오 기술이 국가 전반의 혁신성장동력으로 활용될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다. 한편 올해 추진 예정인 380여개의 신규과제 중 54개 과제에 대한 1차 공고는 이달 4일부터 2월 3일까지 한 달간 진행된다. 나머지 과제에 대한 공고도 각 사업별 추진 계획에 따라 순차적으로 진행될 예정이다. 공고 사항은 과학기술정보통신부(www.msit.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 누리집에서 상세 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 야누스키나제(JAK) 억제제 '젤잔즈 시럽(토파시티닙시트르산염)' 1mg/ml의 국내 품목허가가 임박했다. 3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국화이자제약이 신청한 젤잔즈 시럽의 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 일반적으로 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다. 현재 국내에 허가 받은 젤잔즈는 삼키는 정제 형태인 '젤잔즈정' 5mg과 10mg, '젤잔즈XR서방정' 11mg 등 3품목이다. 이번에 안·유 검토가 끝난 품목은 삼키는 용액 형태의 젤잔즈 시럽으로 2세 이상 소아와 청소년의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA) 치료제로 쓰일 수 있다. pcJIA 어린이 환자 체중에 따라 10kg에서 20kg 미만은 젤잔즈 시럽 3.2mL 1일 2회, 20kg ~ 40kg 미만은 4mL 1일 2회, 40mg 이상은 매일 2회 5mg씩 투여한다. 젤잔즈 정제는 체중이 40kg 이상인 어린이에게만 처방되지만, 젤잔즈 용액은 체중에 관계없이 처방될 수 있다는 장점이 있다. 젤잔즈는 유럽에서 다관절 JIA 및 소아 PsA 치료에 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제다. 이 약물은 EU에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자, 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자, 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자, 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pcJIA) 및 2세 이상의 소아 PsA 환자에게 승인이 이뤄졌다.