[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 '보술리프정(보수티닙)' 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공급중단 보고 대상 의약품의 경우 근거자료를 마련하면 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File) 유예 절차를 밟을 수 있다. DMF 등록 유예는 국가의 수급 관리 필요성이 인정되는 국가필수의약품을 포함한 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품의 안정 공급을 위해 마련됐다. 원료의약품 DMF 제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 완제의약품 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품만 사용할 수 있다는 얘기다. 원료의약품 등록 대상은 ▲상용의약품(2021년 12월 31일) ▲고가의약품(2022년 12월 31일) ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 않는 의약품(2023년 6월 30일) 등으로 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다. 여기에 '약사법' 제83조의3(국가필수의약품의 안정 공급기반 구축) 제2항과 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제5조(등록처리기준 등) 제4항을 적용해 국가필수의약품과 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품에 대해서도 DMF 유예를 허용하기로 했다. 제약업계에 따르면 우선 DMF 등록 유예를 요청할 국가필수의약품은 국내 의료현장 필요 여부, 대체의약품 유무, DMF 불가 사유 등의 근거자료를 마련하면 된다. DMF 불가 사유로 DMF 등록대상 여부(부칙 적용 대상 여부 등 포함), DMF 등록 자료 중 요건 별 제출 불가 자료 및 사유, 기타 등록자료 협조 관련 업체 입증자료를 포함하면 된다. 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품은 근거 자료를 제출할 때 향후 공급중단 보고 여부에 따라 제출 자료가 달라진다. 만약 공급중단 보고를 진행했다면 국내 의료현장 필요 여부· 대체의약품 유무· DMF 불가 사유와 향후 계획을, 공급중단 보고를 하지 않았다면 공급상황 불안정 사유로 제조·수입 유통실적, 기타 현장 수급 불안정 관련 입증자료 및 공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(분기 별) 자료 등을 함께 준비해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 검찰이 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 과정에서 불법행위 여부가 있었는지 확인하기 위해 식품의약품안전처를 압수수색한 것으로 알려졌다. 12일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보하고 있다고 밝혔다. 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 들어갔다. 압수수색을 진행하고 있는 서울서부지검 식의약범죄조사부는 헬스케어산업 리베이트·위해사범 단속·수사 컨트롤타워다. 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약범죄형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단으로 구성, 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여해 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사하는 것으로 유명하다. 식의약범죄형사부는 검찰청, 복지부, 식약처, 국세청, 경찰청, 건보공단, 심평원 등 7개 정부기관에서 파견된 인력으로 구성된 1년 단위 갱신기구의 성격을 갖고 있다. 한편 정부는 2020년부터 2022년까지 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 치료제 1552억원, 백신 2575억원으로 총 4127억원으로 책정했다. 지난 2년 동안 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다. 백신 지원은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 에스티팜 9개 기업이고, 치료제는 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 동화약품, 샤페론 5개 기업에 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌), 영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C), 개별인정형 원료 1종(나토배양물) 이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 새로운 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석·재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있으며, 재평가 대상은 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료된 원료에 대해서는 그 결과에 따라 기능성 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항·일일 섭취량 변경 등 조치한다. 작년에는 코엔자임Q10 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량 등을 개정& 8231;보완할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전관리원)은 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영을 위한 용역 수행 기관을 오는 1월 27일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 ▲중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계를 구축·운영하고 이를 활용한 안전성 정보를 생산 및 전파하는 내용으로, ‘23년 11월까지 총 2억 원의 예산을 지원할 계획이다. 의약품안전관리원은 이번 사업을 통해 중증 약물 부작용 유발 가능 의약품에 대한 체계적인 모니터링과 더불어 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성, 위험요인 등 파악을 통한 의약품 안전정보 생산·제공 및 맞춤형 예방 전략 수립에 기여하고자 한다. 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 운영하는 마약류통합관리시스템이 국내 대표적인 정보보호 인증인 정보보호관리체계(ISMS) 사후심사를 통과해 2개년 연속 인증을 유지했다고 12일 밝혔다. 2018년도 5월부터 구축·운영 해온 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 의료용 마약류 취급자가 생산·유통·사용하는 모든 마약류 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. ISMS 인증은 정보보호 관리체계를 심사하여 한국인터넷진흥원(KISA)이 인증을 부여하는 제도로 최초 취득 시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. 해당 인증 제도는 정보보호 관리체계 수립 및 운영 16개, 보호대책 요구사항 64개의 인증 기준과 세부항목 234개 항목을 점검, 적합 판정을 받아야 인증 유지가 가능하다. 이번 사후 심사 통과를 통해 마약류통합관리시스템이 마약류 관련 주요 정보자산을 보호하기 위한 수립·관리·운영 체계가 우수하다는 것을 다시 한 번 입증 했다. 홍헌우 식약처 마약안전기획관은 "ISMS 인증 유지로 다시 한 번 마약류통합관리시스템의 안전성과 정보보호 우수성을 인증 받고, 현재 보유중인 수억 건의 취급보고 데이터가 안전하게 관리되고 있음을 객관적으로 입증하는 계기가 됐다"고 했다. 오정완 원장은 "앞으로도 마약류통합관리시스템의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 올해 마약류 중독자에 대한 단속& 8231;처벌 뿐 아니라 예방과 치료& 8231;사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 계획이다. 지난해 10월 26일 범정부 차원의 역량을 결집하여 마약으로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 관계부처 합동으로 마약류관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화했다. 올해 상반기부터는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협의체에서 마약류 중독자 사회재활 지원방안을 마련할 예정이다. 또 마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운영활성화를 위해 재정지원을 강화하고 관리를 강화할 계획이다. 치료보호의 효과를 제고하기 위해 총 치료보호기간이 12개월로 규정돼 있으나 필요시 추가적인 심사를 거쳐 충분한 치료를 받을 수 있도록 안내할 예정이다. 마약류 중독자 사회재활을 강화하기 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담, 교육, 재활프로그램 제공을 확대할 계획이다. 중독자 개인의 특성과 중독 약물, 중독 수준 등에 따른 맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형 사회재활 모델 개발을 추진해 재활 인프라를 강화한다. 마약류 중독자 예방을 위해 온라인을 통한 마약류 유통 증가와 20대 이하 청소년 등 미래 세대의 마약류 중독이 빠르게 확산되는 것을 막기 위해 예방 교육을 진행할 계획으로 학생·청년 등 대상별 맞춤형 예방교육 프로그램을 개발하고, 기존 강의 중심의 교육에서 나아가 최근 주목받고 있는 메타버스, 가상현실기술을 활용한 참여형 예방교육 프로그램을 운영해 교육의 실효성을 높이고자 한다. 정부는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고, 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 수급 현황 모니터링을 실시하면서, 지표가 변하면 즉시 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 꺼내 들 계획이다. 지표 항목을 모두 공개할 수는 없지만 국내 감기약 생산·유통, 약국 현장 등의 상황 뿐 아니라 중국의 코로나19 방역 상황까지 모두 포함된 것으로 알려졌다. 지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 보도가 나오자, 식약처는 올해 1월 3일 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회를 열고 감기약 유통개선조치에 대해 논의했다. 위원회에서 감기약 판매수량 제한을 담은 유통개선조치가 의결됐지만, 제약업계의 생산·공급량 확대와 약국가의 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 감기약 모니터링에 집중한다고 밝혔다. 감기약 유통개선조치의 필요성이 언급됐던 지난해 말보다 현재 전반적으로 감기약 수급 상황이 좋아졌기 때문이다. 식약처 관계자는 "최근 2주 지표를 보면 전반적인 감기약 수급 상황이 좋아졌고, 대한약사회가 진행 중인 감기약 3~5일분 판매 캠페인이 약사사회에서 인지도가 퍼지고 있다"며 "다양한 요소들을 봤을 때 감기약 판매 제한보다는 모니터링에 집중하기로 한 것"이라고 설명했다. 다만 위원회가 감기약 판매 수량 제한 필요성은 동의한 만큼 언제라도 수급 상황이 나빠지면 식약처는 적극적으로 개입할 계획으로, 수급상황 불안정 지표는 공개되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 "질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 해제하기 위한 조건을 제시했던 것처럼 식약처가 어떤 기준점을 제시하지는 않을 계획"이라면서 지표 공개에 선을 그었다. 그는 "현재 식약처는 감기약 생산 동향과 유통 상황을 점검하고, 이외 상황은 대한약사회와 보건복지부가 함께 조사하고 있다"며 "국내의 생산 및 유통 상황 등을 전반적으로 모니터링 하고 있다"고 했다. 또 감기약 모니터링 지표에는 중국의 코로나19 확산 상황도 반영된다. 식약처 관계자는 "이번 감기약 부족 사태의 시작점은 중국의 코로나 상황이 나빠지면서 우리나라에 있는 중국인 관광객이나 유학생들이 대규모로 약을 구매해 보내는 일이 늘어난 것"이라며 "중국의 코로나19 확진 상황 등도 모니터링 대상 중 하나"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 비축하고 있는 2세대 두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 예방 효과를 보유했는지 여부를 판단하기 위한 연구에 착수한다. 채산성이 낮아 개발에 나서지 않고 있는 원숭이두창 백신 허가를 지원하기 위한 기반연구에 나서는 셈이다. 원숭이를 대상으로 2세대와 3세대 두창백신의 면역원성을 비교하고, 두창백신 후보물질의 감염 방어능력을 평가하는 게 연구 주요 내용이다. 11일 질병관리청은 '원숭이모델에서 두창백신에 대한 원숭이두창바이러스 감염방어능 평가' 연구를 발주했다. 투입 예산은 20억원이다. 원숭이두창은 지난해 6월 21일 국내에서 첫 확진 환자가 발생하며 예방을 위한 백신 필요성이 대두된 바 있다. 질병청은 원숭이두창(엠폭스)을 적응증으로 허가 받은 백신은 바바리안노르딕이 유일하며, 두창백신과 교차면역을 나타낸다고 설명했다. 특히 현재 국내에서 비축 중인 2세대 백신인 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 평가하고 면역원성 평가 항목 중 감염방어능력 평가가 반드시 필요하다고 했다. 연구 목표는 비축하고 있는 2세대 백신과 개발단계 3세대 백신이 원숭이두창바이러스에 효과가 있는지 평가하는 것이다. 연구 내용은 ▲원숭이(게잡이원숭이)모델에서 두창바이러스 감수성 확인 ▲2세대와 3세대 두창백신의 면역원성 비교 ▲원숭이모델에서 2세대와 3세대 두창백신 후보물질의 감염 방어능력 평가 ▲원숭이 혈청 활용 원숭이두창에 대한 분석시험법 구축 등이다. 질병청은 연구결과를 기반으로 비축 중인 2세대 두창백신의 원숭이두창 예방에 대한 효과를 확인하고 허가사항에 반영할 방침이다. 아울러 부작용 축소를 위해 국립보건연구원이 개발한 약독화 두창백신주(KVAC103)를 기반으로 원숭이두창바이러스에 대한 기초 데이터를 생성하고 두창과 원숭이두창 백신 허가자료로 활용한다. 질병청은 "연구수행 후 최종 결과보고서와 관련 자료, 성과물은 국립보건연구원으로 제출해야 한다"면서 "향후 비임상과 임상시험에 필요한 사항은 식품의약품안전처와 협의해 추진한다"고 설명했다. 이어 "2세대 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 원숭이모델에서 확인함으로써 임상1상 제출자료로 쓸 수 있게 될 것"이라고 부연했다.