[데일리팜=김정주 기자] 올해 보건의약 관련 산업 수출은 255억 달러로 지난해와 비슷하지만 바이오시밀러와 백신 등 의약품 수출의 선전이 두드러졌다. 의약품 분야는 내년에도 단일 품목 기준으로 최초 100억 달러를 돌파할 것으로 예상돼 차세대 '효자 수출 분야'로 기대를 모으고 있다.보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥)은 이 같은 내용의 '2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망'을 오늘(7일) 낮 발표했다.◆보건산업 수출 동향·평가 = 올해 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품) 수출은 전년대비 0.3% 증가한 255억 달러로 예상된다. 지난 10월 누적 수출액은 208.4억 달러로 전년 동기대비 1.3% 증가했다.상반기 코로나 백신‧치료제와 진단제품 수요 증가에 힘입어 역대 반기 최고실적*을 기록했지만, 하반기 본격적 엔데믹화로 방역물품(백신·진단제품)의 감소세가 두드러졌다.2022년 상반기 수출 동향을 살펴보면 총 133.5억 달러로 8.5% 성장했으며 이 중 의약품이 43.5억 달러로 무려 45% 증가를 기록했다. 의료기기의 경우 5.2% 성장한 49.3억 달러, 화장품은 11.9% 줄어든 40.6억 달러였다.특히 의약품은 바이오의약품(바이오시밀러)과 백신 등으로 수출이 전년대비 23.9% 증가할 것으로 예상되지만, 의료기기와 화장품은 코로나 엔데믹 본격화, 대외 여건 악화 등으로 의료기기는 7.3%, 화장품은 10.1% 수출이 감소할 것으로 예상된다.올해 보건산업 월평균 수출액은 20.8억 달러로 2019년 9월 이후 33개월 동안 플러스 성장을 이어가다, 올해 6월 이후 마이너스 성장으로 전환됐다. ◆2023년 수출 전망 = 2023년 보건산업 수출은 269억 달러로 올해에 비해 5.4% 증가세를 보이며, 성장을 이어갈 것으로 전망된다.세부 산업별로는 의약품 수출이 전년대비 15.5% 증가해 101억 달러, 화장품은 6.7% 늘어난 88억 달러, 의료기기는 6.2% 감소한 80억 달러가 예상된다.지역별 수출은 아시아/퍼시픽이 5.8% 성장한 136억 달러, 유럽은 6.3% 성장한 68억 달러, 북미는 4.2% 성장한 42억 달러로 예상되며, 아시아/퍼시픽 수출이 절반 이상을 차지할 것으로 전망된다.글로벌 팬데믹으로 인해 수출이 증가했던 진단용 제품은 수출 감소세를 이어갈 것으로 전망되며, 바이오시밀러, 톡신 등 항병원생물성 의약품 수출은 지속적으로 증가해 점유율(중분류 기준) 23.8%를 차지할 것으로 진흥원은 예측했다.이 중 의약품을 살펴보면 내년 의약품 수출은 올해보다 15.5% 증가한 101억 달러로 역대 최초 단일품목 기준으로 100억 달러를 돌파할 것으로 전망이 나왔다. 지난해 말부터 급증한 백신과 치료제 수출은 점차 축소될 것으로 예상되며 의약품 전체 수출은 바이오시밀러의 지속적인 수요로 안정적인 성장세가 기대된다.의료기기의 경우 내년 수출은 올해보다 6.2% 감소한 80억 달러가 전망된다. 초음파 영상진단기와 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전인 2019년 수출을 상회할 것으로 전망된다.반면 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 줄어들면서 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상된다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "2023년 보건산업 수출은 의약품의 꾸준한 수출 증가와 함께 화장품 수출이 플러스로 전환되며 전년대비 5.4% 증가한 269억 달러를 달성 할 것으로 전망된다"고 밝혔다.이어 한 단장은 "코로나19 이후 우리 보건산업은 급격한 수출 급증 등으로 성장 가능성을 입증했으나 최근 취약해진 경제 여건, 전세계 공급망 불안정, 미국, 중국 등에 대한 높은 수출 의존도, 주요 교역국의 보호무역주의 강화 정책 등과 같은 외부 충격에 더욱 민감할 수 있다"며 "“향후 우리 보건산업이 지속적으로 성장하고 글로벌 위상을 제고하기 위해 정부-기업 간 유기적 협력체계 구축과 지속적인 관심이 필요하다"고 강조했다.한편 진흥원은 보건산업 분야 수출입 정보 제공, 수출 상위 국가 중심 보건산업에 대한 해외인식도 조사, 공급망 재편에 따른 보건산업 영향 분석, 수출 애로사항 등 업계의 지속적인 의견수렴 등을 통해 산업계 지원방안을 마련하고, 정부정책 지원 등에 노력하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 12월 6일 개최된 수급조절위원회에서 2023년 수급조절한약재 11개 품목에 대한 수입량이 1,960톤으로 결정되었다고 밝혔다.□ 내년 수급조절품목 한약재 수입량은 코로나19 상황이 개선될 것으로 보고, 올해 작황 등 국내산 한약재 생산량 등을 고려하여 결정했다.□ 전년대비 증가한 품목은 구기자(150톤, +10톤), 맥문동(220톤, +100톤), 산수유(80톤, +10톤), 오미자(100톤, +20톤), 일당귀(100톤, +30톤), 황기(350톤, +100톤)이며, 감소한 품목은 당귀(50톤, -20톤), 작약(50톤, -20톤), 지황(700톤, -10톤), 천궁(100톤, -100톤)이다. 천마(60톤)는 전년과 수입량이 동일하다.□ 이번 수입량 결정은 한약재 유통가격 조사, 국내산 생산량 조사, 한의원 등 소비기관의 수요예정량 조사 결과를 바탕으로 소위원회의 사전 협의를 거쳐 수급조절위원회에서 최종 결정했다.□ 위원회에서 결정된 수입량은 한약재 수급관리 시스템을 통해 한약재 규격품 제조업소에 공정하게 배정될 예정이며, 23년도 수급조절한약재 수입기간은 통보일 이후부터 2023년 11월 20일까지다.□ 정창현 원장은 “앞으로도 수급조절대상 한약재의 수입관리 업무에 공정성을 강화하고, 투명하게 처리하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조업무 정지 처분 시 원칙적으로 해당 의약품을 제조하기 위한 모든 행위를 할 수 없다고 못박았다.한 제약업체가 제조업무 정지 시 수행 가능한 업무를 질의했지만, 별도 가이드라인은 보유하고 있지 않아 추가 문의가 필요할 경우 신문고 등을 활용해야 한다고 했다.식약처는 최근 '2022년도 의약품 분야 자주하는 질문집'을 발간하고 의약품 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험, 의약품 표시 및 광고, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 마약류, 의약외품 등에 대한 답변을 담았다.제조업무 정지의 경우 주사제 관련 질문이었는데, 만약 7월 10일부터 20일까지 제조업무 정지 기간이었고 그 전인 7월 7일 샘플링한 환경모니터링 배지나 무균시험 결과를 제조업무 정지 기간 중 활용할 수 있는지에 대한 내용이었다.식약처는 "제형 제조업무 정지 행정처분 기간에 의약품 제조업자는 원칙적으로 제품 시험검사 및 출하 승인, 위수탁 업무를 포함한 모든 행위를 할 수 없다"며 "주사제 제조업무 정지 기간 중 해당 제형 의약품에 대한 출하시험으로서 무균시험을 수행하는 것은 허용하지 않는다"고 했다.다만 환경 모니터링의 경우 무균 제조구역에서 정기적으로 수행하는 것으로, 제조업무 정지 기간이라도 종전 진행 중인 환경모니터링 시험에 대한 판정을 포함해 해당 작업실에 대한 환경 모니터링은 지속적으로 실시해야 한다고 덧붙였다.올해 7월 최초 출하 예정 품목부터 적용한 '시판 전 GMP 평가제'와 관련, 행정지시일 이전에 최초 허가된 후 행정지시일 이후 변경 허가된 사항이 없는 품목은 시판 전 GMP 평가를 적용 받지 않는다는 내용도 담겼다.생물학적제제 콜드체인 강화에 대한 질문도 있었다.한 의약품 도매상은 "생물학적제제에만 국한된 내용인지, 전문보험 점안제와 주사제 등에도 수송 시 자동온도기록장치를 유지해야 하는 것인지" 물었다.해당 내용은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 가운데 의약품 유통품질 관리기준의 의약품 수성 시 온도 유지 및 기록관리와 관련한 사항으로 7월 21일부터 냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하고 있다.식약처는 "해당 규정 개정은 안전하고 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 제품의 생산부터 사용까지 과정 전반에서 저장조건을 유지할 수 있도록 한 것"이라며 "그동안 적정온도 유지 원칙은 있었으나 유지 여부를 확인하는 방법이 없어 명확히 하기 위해 마련했다"고 했다.따라서 생물학적제제가 아닌 의약품으로 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에도 수송용기, 차량 등 수송설비 내 자동온도기록장치 등 운송 동안에도 저장온도가 유지되는 것을 입증할 장치가 있어야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽연합의 관리강화 대상 제품 목록에서 한국산 식이보충제가 제외됐다고 7일 밝혔다.유럽연합은 올해 2월 17일부터 에틸렌옥사이드(EO) 강화 조치를 시행, 한국 수출기업이 유럽으로 즉석면류와 식이보충제를 수출할 때 공인시험·검사기관에서 에틸렌옥사이드의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 시험·검사성적서와 공식증명서 발행받아 제출하도록 해왔다.에틸렌옥사이드는 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용, 흡입독성으로 인체 발암물질로 분류된다.식약처는 "유럽연합 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 내년 상반기부터 에틸렌옥사이드 시험 검사성적서와 공식증명서를 제출하지 않아도 유럽연합에 제품을 수출할 수 있게 됐다"고 밝혔다.다만 식이보충제를 유럽연합에 수출할 때 매건 해당 물량의 약 30%는 수입검사 대상이 되므로, 향후에도 업계에서는 에틸렌옥사이드가 검출되지 않도록 지속적으로 관리해야 한다.식약처는 유럽연합의 수입강화 조치를 철회하기 위해 올해 11월 대표단을 파견해 주벨기에 유럽대사관 등과 함께 유럽연합 보건식품안전총국과 협의를 진행하는 등 다방면으로 외교적 노력을 전개했다.대표단은 식약처와 국내 식품 수출업계의 에틸렌옥사이드 저감화 노력으로, 올해 상반기 한국 수출제품(식이보충제)의 유럽연합 통관 검사 결과 부적합이 없었다는 점을 강조해 성과를 거뒀다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 라면 등 즉석면류에 대한 수입강화 조치가 철회될 수 있도록 유럽연합과 지속적으로 협의를 진행하고, 해외 식품안전관리 기준 변화에 선제적으로 대응하여 국내 식품의 수출 활성화를 지원하기 위해 최선을 다하겠습니다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 백신산업 부문 국내 매출액은 총 3조4178억원, 수출액은 6287억원으로 조사됐다.보건복지부(장관 조규홍)와 산업통상자원부(장관 이창양)는 전수조사 방식으로 159개 업체를 선정해 백신산업의 국내 매출, 수출, 고용 및 투자 현황 등을 포함한 '2021년 국내 백신산업 실태조사'결과를 6일 발표했다.그 결과 국내 매출액은 총 3조4178억원으로 백신 완제품 2조6865억 원, 백신 원부자재 865억원, 백신 장비 694억원, 백신 관련 서비스 6361억원으로 나타났다.백신산업 부문 수출액은 총 6287억원으로 백신 완제품 5637억원, 백신 원부자재 1410억원, 백신 장비 430억원, 백신 관련 서비스 763억원으로 집계됐다.백신산업 부문 투자비는 연구개발비 2140억 원, 시설투자비 1174억 원 등 총 3314억원으로 현재 진행중이거나 향후 계획된 백신·바이오 기업들의 13조원 이상 설비 투자 계획을 감안할 때 연도별 설비 투자는 점차 확대될 것으로 예상된다.실태조사 결과 국내 백신기업 159개사는 백신 완제품 29.6%, 백신 원부자재 32.1%, 백신 장비 15.1%, 백신 관련 서비스 35.8%의 비율로 파악됐다.이들 기업들은 본사 기준으로 서울(53개사, 33.3%), 경기(51개사, 32.1%) 지역에 소재지가 집중됐으며, 업 규모는 대기업 3.1%(5개사), 중견기업 26.4%(42개사), 중소기업 70.4%(112개사)로 전체 제조업과 비교 시 중견기업 비중이 상당히 높은 것으로 조사됐다.설립 자본 기준으로는 내자 회사(순수 내국자본) 90%(143개), 외자회사(외국 자본) 5%(8개), 합작 회사(외자 + 내국자본) 5%(8개)로 나타났다.백신관련 부서에 종사하는 인력은 1만758명 이상인 것으로 조사됐으며 직무별로는 생산직 4715명(43.8%), 연구직 2772명(25.8%), 영업․ 관리 등 기타직 3271명(30.4%)이었다.백신 기업들이 현장에서 체감하는 기업 애로사항을 조사한 결과 연구개발과 관련해서는 자금 부족(47.2%, 75개사), 전문인력 부족(25.2%, 40개사), 연구장비 등 인프라 부족(22.0%, 35개사) 순 으로 애로사항을 꼽았다.사업화 과정에서는 자금 부족(40.3%, 64개사), 시장동향 등 관련 정보 부족(24.5%, 39개사), 전문인력 부족(20.8%, 33개사) 순 으로 애로사항이 있는 것으로, 규제와 관련해서는 식약처 인허가(62.3%, 99개사), 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병청 국가예방접종 입찰제도(25.2%, 40개사) 순으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다.이번 조사는 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회, 신용조사평가 전문기관인 한국평가데이터 등이 진행한 것으로, 백신 산업에 특화하여 최초로 설문 조사를 시행하였다는 점에서 그 의의가 있다.정부는 기존 산업통상자원부가 매년 시행하는 바이오산업 실태조사와의 연계성, 정합성, 모집단 설계 등을 종합적으로 고려하여 통계청 협의를 거쳐 국내 백신산업 실태조사를 내년부터 국가통계로 승인을 받기 위한 검토를 시작할 계획이다.한편 복지부와 산자부는 오늘(6일) 민관합동 백신산업 혁신포럼을 공동 개최해 백신·바이오산업 민간 R&D 및 투자 세액공제 지원, K-바이오·백신 펀드 지원, 스마트공장 구축 지원, 저금리 자금 융자지원 사업, 해외 진출 지원 사업 등을 소개했다.정부는 백신 산업이 향후 바이오산업을 선도하는 탄탄한 중추 산업으로 성장할 수 있도록 기업 규모를 키우고(Scale-Up), 성장 주기에 맞춘 범부처 지원을 적시에 제공하며, 백신 개발과 생산, 수출까지 단절 없는 부처별 맞춤형 지원이 이루어지도록 하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 6월 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하고자 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 내놨지만, 법 시행 불과 두 달 전까지도 현장에서 임의·불법제조 사태가 적발되면서 경각심이 커지고 있다.식품의약품안전처는 지난 10월 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.케이엠에스제약은 경인지방식품의약품안전청의 불시 점검으로 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준을 위반한 것이 적발됐다.정기 약사감시 대상이었던 케이엠에스제약이 경인청의 ‘위험도 상위 업체 20%’ 안에 들면서 불시 점검 받게 된 것이다.위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 합산해 정하게 된다.경인청의 불시 점검은 지난해 발생한 임의.불법조제 사태의 후속 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위를 적발했다.올해는 GMP 특별기획점검단 운영 대신 의약품 안전관리 체계 강화 방안을 내놓았고, 이 안에 정기 약사감시 강화 방안이 담겼다.기존에 2개월 전 통보하던 감시 일정을 사전 조율 없이 7일 전으로 바꾸고 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검을 진행한 것이다.GMP 안전관리 강화 방안이 나온 이유는지난해 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.GMP 안전관리 강화에 불을 지핀 건 바이넥스 사태다. 식약처는 지난해 3월 8일 바이넥스 부산공장에서 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약)을 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법으로 의약품을 생산한 사실을 적발했다.기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 있었지만, 바이넥스 사태는 별지 제조 방법을 만들어 관리했다는 사실이 알려지면서 일파만파 커졌다.바이넥스에 이어 같은 달 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 시행한 결과 ▲첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.식약처는 의약품 수탁업체 30곳을 대상으로 점검을 진행했지만, 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.하지만 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 꾸려 대형 제약회사를 중심으로 불시 점검을 나가자 상황은 급변했다.지난해 4월 종근당에 이어 5월 한올바이오파마와 동인당제약, 6월 한솔신약, 7월 삼성제약, 10월 제일약품 등이 잇따라 GMP 특별기획점검단의 레이더망에 걸렸다.특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 사태를 키웠다는 지적도 받았다.GMP 특별 기획점검단을 시작으로 원스트라이크 아웃제까지바이넥스, 비보존제약 사태로 식약처는 지난해 4월 GMP 특별 기획점검단과 의약품 제조품질 불법 행위 클린신고센터를 개설했다. 하지만 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 지적으로 국회에서 약사법 개정 손질 의지를 드러내기 시작했다.GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼내 들었다.오는 12월 11일부터 GMP 원스트라이크 아웃이 실시되면 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 지난해 임의 제조로 처음 적발된 바이넥스를 보면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조업무정지 3개월 처분으로 끝났지만, 12월 11일 이후 임의 제조로 적발되면 GMP 적합 판정이 취소된다.여기에 약사법 ‘제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)’에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 징벌적 과징금 처분이 뒤따른다.GMP 원스트라이크 아웃은 법 시행 이후 임의 제조 등이 적발된 업체를 대상으로 적용되지만, 징벌적 과징금의 경우 행정처분 일자를 기준으로 할 수 있는 만큼 지난 10월 적발된 케이엠에스제약이 첫 징벌적 과징금 대상이 될 수도 있는 상황이다.임의 제조 제약회사 처벌의 경우 잠정 판매·조제 중지와 함께 회수 조치가 들어간다. 케이엠에스제약은 10월 20일부터 회수 명령을 받았다. 제품 회수가 끝나면 재발 방지대책안을 제출받는 등 행정조사 이후 최종 행정처분이 내려진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일 시행을 앞두고 있다.지난 6월 10일 자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)가 본격 적용되는 시점이다.GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결됐다.약사법 개정안 대표 발의 당시 강 의원은 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의 제조 사태 재발을 막기 위해 식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 내용에 힘을 실었다.반면 백 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합 판정이 취소된 의약품을 허가 취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제가 여기서 나온 것이다.두 법안이 병합되면서 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담아냈다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다.약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다.개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.◆의약품 GMP 관리, 해외는 어떻게=유럽의 경우도 품목허가 이외에 GMP 적합판정제도를 운영하고 있으며, 국내와 달리 GMP 적합 판정 취소 등 조치도 함께 운영 중이다.유럽은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 다국가 간 실사 상호 협력 기구인 PIC/S와 같은 규제체계를 운영하고 있으며, 2014년 PIC/S 가입부터 동 기구에 참여한 우리나라는 PIC/S 가입 당시 GMP 적합 판정제도를 도입했다. 특히 유럽은 EudraGMDP 사이트를 통해 적합 판정서와 적합 판정서 취소 사례를 함께 대중에 공개하고 있으며, 업체명, 발급 일자, 유효기한, 실사 종료일, 제형 등을 기재한 적합 판정서 양식은 우리나라와 같은 수준이다.식약처 관계자는 “12월 11일 시행 예정인 원스트라이크 아웃제는 소급 적용되지 않는다”며 “12월 11일 이후 적발 건부터 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 GMP 적합 판정이 취소된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'을 2023년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다.이 사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다.이에 1차년도(2023.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다는 계획이다.시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 '주의사항' 등 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.해당 제조·수입자는 전자적 부호가 업체 누리집 등과 정상 연계되는지 수시로 확인·점검하고 전자 첨부문서(e-라벨) 변경은 약사법령에 따른 변경 절차를 준수해 진행할 예정이다.1차년도 '의약품 e-라벨 시범사업' 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 'e-라벨 정보 제공 계획서'를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 '의약품 e-라벨의 단계적 도입'을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 포함시킨 바 있다.이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.한편 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 2021년 8월 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 식품의약품안전처 마약안전기획관의 정규직제 전환 가능성이 높아졌다.범정부 차원에서 공무원 인원 감축 등 '작은 정부'로 변화하는 과정 속에 마약류 관리 감독 인원을 증원하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령안'이 입법예고 됐다.행정안전부는 오는 5일까지 직제 일부개정령안 의견조회를 진행한다.특히 해당 기간 동안 행안부가 마약안전기획관 존폐 여부를 결정하기 위한 조직평가를 진행하고 있어 직제 개정안에 눈길이 갈 수밖에 없다.직제 개정안을 보면 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 식약처 인력 6명과 식품안전평가원 등 소속기관 인력 12명의 감축 내용이 담겼다.구체적으로 식약처 5급 2명, 6급 2명, 7급 1명, 관리운영 9급 1명과 소속기관 5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 8급 1명, 9급 1명, 연구사 5명을 줄이게 된다.이에 반해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력은 5급 1명, 6급 1명 등 2명이 늘어난다.여기에 직접구매 해외식품 등의 안전관리 강화 인력 2명(5급 1명, 6급 1명), 의약품 품질심사 인력 3명(연구관 1명, 연구사 2명), 수입식품 구매 대행 관리인력 1명(6급 1명) 증원 내용도 담겼다.한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시조직으로 4년 동안 운영됐으며, 오는 6일 식약처는 행안부에 조직 평가 설명회를 갖는다.