[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연 1~2회 분석에 그쳤던 '미약류통합관리시스템(NIMS)' 통계 분석을 분기 1회로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 식약처는 2018년부터 NIMS를 운영하면서 마약류·향정신성 의약품 처방 의료기관과 투약 환자들의 정보를 관리하고 있다. NIMS에는 연간 1억원이 넘는 의료용 마약류 처방건수가 보고되고 있으며, 식약처는 지난해 NIMS에 올라온 6억5000만여개의 데이터베이스를 분석해 유아인 등 마약류 의약품 안전기준을 넘은 51명의 명단을 경찰에 넘겼다. 식약처 관계자는 "마약류 통합관리 시스템에 대한 정부의 추가적인 지원이 필요하다"며 "최근 NIMS 분석 결과가 사회적으로 관심 받는 상황에서 시스템 운영을 위한 정부의 인력과 예산 지원이 필요하다"고 했다. 그나마 올해는 마약류 통합관리 시스템 구축 및 운영 예산이 10억원 증액되면서, 35억3900만원의 예산이 배정된 상태다. 식약처 관계자는 "연간 마약류 처방이 약 1억 건이 나오고, 현재까지 통합 시스템에 누적된 처방 건수가 약 6억 5000만 건인 상황에서 원활한 데이터 분석 작업을 진행하기 위해선 인력과 예산이 필요하다"고 했다. NIMS 시스템 활용에서 인력과 예산이 확보된다면, 1년에 1~2회 정도 진행하던 데이터 분석 주기를 분기별 1회로 줄일 수 있는 상태다. 식약처 관계자는 "예산과 인력 지원을 더 확보해 통계 분석 주기를 분기별 1번까지 줄여보려 한다”"며 "궁극적으로는 실시간으로 마약류 의약품을 병원에서 처방하는 과정에서 경고할 수 있도록 하고 싶다"고 설명했다. 식약처는 마약류 통합관리 시스템이 마약사범을 잡아들이기 위한 목적이 아니라 오남용 경고를 통해 선의의 피해자를 줄이기 위해 필요하다고 강조했다. 식약처 관계자는 "마약류 통합 관리 시스템은 개인에게도 좋은 시스템으로 약을 처방하는 의사와 받는 환자도 조심하게 된다”며 "보통 자신이 얼마나 자주, 많이 처방받는 지 몰라 마약류 의약품 오남용에 빠지고, 이를 프로그램을 통해 경고하게 되면 선의의 피해자를 줄일 수 있다"고 강조했다. 그는 "식약처가 아무리 마약류 의약품을 단속하고 규제하더라도 한계가 발생한다"며 "마약류 통합관리 시스템을 통해 경각심을 키워 사전예방 방향을 강화하는 게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정성과 신뢰성을 바탕으로 해야 하는 규제기관이 의약품 제품화 지원을 위한 실무 직원을 채용하면서, 자격 미달자의 경력 충족을 위해 사전모의를 한 것이 드러나 논란이 예상된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 감사담당관의 식품의약품안전평가원 정기종합감사 결과보고를 보면 공무직 근로자 채용 서류전형 심사업무 부당처리로 징계 및 경고가 발생했다. 평가원은 지난 2020년 12월 22일부터 2021년 1월 17일까지 진행한 공무직 근로자 채용과정에서 응시자격이 미달한 특정 응시자를 사전에 만나 응시자격 요건을 갖출 방법이나 구제 방안을 모의하는 등 특정 응시자에게 특혜를 제공했다는 게 감사관 지적이다. 해당 채용공고는 의약품 제품화 지원 인력이 필요했던 신속심사과 공무직 자리를 위해 마련됐는데, 특혜 의혹이 제기된 인물은 당시 임상연구과에서 근무하던 A공무직 이었다. 채용공고문에 따르면 응시자격의 제2항은 '채용예정분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 3년(제3항 적용 시 채용예정분야와 관련된 학사학위 취득자는 5년) 이상 해당 분야의 경력·연구실적이 있는 자'로 되어 있다. 하지만 A씨는 석사학위증명서(2018. 2. 24. 학위 취득)와 2016년 9월 1일 이후의 경력증명서는 서류접수 마감일인 2021년 1월 17일 기준으로 해당 분야의 경력이 석사학위 취득 후 2년 11월(학사학위 취득 후 4년 6월)로 위 응시자격에 미달된 상태로, 본인도 그 사실을 인식하고 있었다. 채용 당시 채용 인원 2명의 자리에 11명이 응시했고, 서류전형 합격자수는 3명에 불과했다. A씨를 포함해 9명이 자격미달이었는데, 당시 서류심사 위원이었던 신속심사과 B연구관과 C주무관은 자격 미달자 9명 중 A씨만 따로 만나 경력기준을 충족할 수 있는 방법을 모의한 것으로 알려졌다. 이들이 A씨를 따로 만난 이유는 당시 A씨가 임상연구과에 근무 중이었고, 임의적으로 A씨가 신속심사과에서 근무하기 가장 적합하다고 판단해 심사동 5층 휴게실에서 만남을 가졌다. B연구관과 C주무관은 A씨에게 서류접수 마감일 기준으로 석사학위 취득 및 학사학위 취득 경력이 2~3개월 부족하다며 채용 시점을 2021년 3월로 늦추면, 이 기간만큼 경력에 산입될 수 있다는 사유서를 제출토록 했다. 결국 A씨는 사전 모의에 따라 운영지원과에 '2021년 1월 16일 시점에는 석사학위 취득 후 본인의 경력이 2년 10월이나 현재 평가원 임상연구과에 근무 중이므로 2021년 3월에는 그 경력이 3년 이상을 충족할 수 있다'는 자필 사유서를 작성해 서류접수 기간이 지난 서류전형일 당일에 전자우편으로 제출했다. 감사관은 "서류전형 심사를 하면서 공신력 없는 사문서에 불과한 위 사유서를 근거로 A씨를 응시자격7항의 기타 이에 상당하는 자격 또는 능력이 있는 자로 임의로 인정하여 적격으로 판정했다"며 "다른 2명의 응시자와 같이 서류전형을 통과하여 면접시험에 응시할 수 있게 됐다"고 지적했다. 서류심사 위원이었던 B연구관은 운영지원과에서 공무직근로자 관리·운영 업무를 하고 있던 주무관에게 전화해 사유서 등을 제출하면 된다는 답변을 들었다고 소명했지만, 감사관은 "당시 그 주무관은 직근상급자인 사무관과 상의해 채용의 공정성에 문제가 될 수 있다는 부정적인 답변을 하였다고 하는 등 답변의 의미를 제대로 이해하지 않고 임의로 부당처리 했다"고 봤다. 이에 감사관은 운영지원과장에게 B연구관을 국가공무원법 제82조의 규정에 따라 징계처분(경징계) 조치를 요구했고, 신속심사과장에게 공무직근로자 채용업무의 지휘·감독을 소홀히 한 책임에 대해 경고 조치를 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 목록을 확정했다. 기존에는 제조소 평면도부터 시설 자료까지 총 11개가 넘는 항목을 제출해야 했는데, 이 마저도 현지실사 담당자에 따라 제출 목록이 달라지기도 했다. 이에 식약처는 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 나온 사전 요구자료 미제출 요구를 검토한 끝에, 행정의 예측성 및 일관성 제고를 위해 사전요구 목록 자료를 7개로 명확히 했다. 사전요구 목록은 실사 시작일 기준 15일 전까지, 의약품안전나라 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 식약처는 지난달 의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)을 만들어 업계 의견조회를 진행했으며, 한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함)이 빠지고 실사 대상 품목에 대한 최근 1년 간 일탈, 기준일탈 사례 목록이 추가됐다. 그 밖에 ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등의 목록은 그대로 확정됐다. 제조소 총람의 경우 최근 SMF이 해외제조소 등록 또는 변경신고 시 제출된 경우 제외가 가능하다. 한편 식약처는 코로나19로 지난 2년 간 비대면으로 진행하던 해외제조소 현지실사를 지난해 5월부터 재개하기 시작했다. 해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다. 식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다. 의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 3년 간 국내 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품의 국내·외 제조소 중 위험도가 높은 제조소를 대상으로 GMP 현장 평가를 실시한다. 평가대상은 올해 임상시험용 의약품 제조계획이 있는 제조소로 2차 포장 및 라벨링 제조소는 제외된다. 다만 국내 GMP 적합판정 제조소와 PICS 회원국 등 국외 규제기관의 GMP 적합인정 받은 제조소 등은 현장평가를 면제 받을 수 있다. 국외제조소는 선진 해외규제기관 GMP 증명서, 실태조사 이력 등을 바탕으로 현장 조사 제외가 가능하다. 식약처는 앞으로 국내·외 임상시험용 의약품 제조소를 대상으로 주기적인 GMP 평가체계를 도입해 임상시험용 의약품 품질관리 강화에 나설 계획이다. GMP 현장평가 주기는 '임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'에 따라 주사제 등 고위험군은 3년, 내용 고용제 등 저위험군은 5년을 적용한다. 임상시험용 의약품 제조소 GMP 평가는 기존 의약품 GMP 정기약사감시 및 해외제조소 현지실사 등과 연계해 효율적으로 운영할 예정이다. 다만 필요한 경우 임상시험용 의약품에 대해서만 별도로 현장평가를 실시할 수 있다. 국외 임상시험용제조소 GMP의 경우, 가이드라인에 따라 PIC/S 회원국 등 선진 국외 규제기관의 GMP 인증서 및 실태조사 이력 등을 고려해 위험도 기반 평가체계로 운영한다. 현장평가는 GMP 조사관 2~3인으로 구성, 1~3일의 기간동안 수행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 비의도적법령 위반으로 인한 불이익을 최소화하고 예방하기 위해 관내 의약품등 제조·수입업체에게 의무 교육 등 행정 사항을 사전에 안내해주는 '미소(미리 소식을 전해주는) 서비스'를 매달 실시한다고 6일 밝혔다. 미소 서비스는 의약품 등 제조·수입관리자, 의약품 안전관리책임자 (변경)신고 업체 대상 의무 교육 이수, 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자에게 필요한 행정절차 등이다. 구체적으로 지난달 (변경)신고한 의약품등 제조·수입관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 (변경)신고 수리일로부터 6개월 이내에 식약처 지정 기관에서 관련 의무 교육을 이수해야 한다. 알림 시 해당 업체에 ▲의무 교육 사항 ▲지정 교육 기관 ▲교육 일정 ▲관련 규정 ▲자주 묻는 질의응답집 등을 제공한다. 1개월 이내 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자를 대상으로 학술연구 기간 연장 등 허가사항 변경 시 또는 학술연구 종료 시 필요한 행정 절차를 안내한다. 이성도 경인지방식약청장은 "미소 서비스가 관내 의료제품 업체들의 법령 준수 의식을 높이는 데 도움이 되길 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품등을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 경인지방식약청은 앞으로도 지속적으로 미소 서비스를 제공함으로써 의약품등 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문가들이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 허가조건 임상시험은 실패했으나 '백금기반 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자'의 경우 대체치료제가 없다 또 다시 임상시험을 하는건 비윤리적이라는 이유로 약의 유익성을 인정했다. 식품의약품안전처가 최근 지난해 11월 28일 열렸던 중앙약사심의위원회 회의록을 공개한 결과, 티쎈트릭의 치료적 확증 임상시험 결과의 유익성을 인정한 것으로 나타났다. 당시 중앙약심이 열린 날은 로슈의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 시스플라틴에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자진 철회한 때다. 로슈는 미국에서 확증 임상시험 실시를 전제로 한 신속 승인 절차를 통해 티쎈트릭의 방광암 적응증을 획득하고, 이전에 치료받지 않은 진행성 방광암 환자의 1차 치료를 위한 'IMvigor130' 3상 임상시험을 진행했다. 하지만 PMR을 통해 1차 평가변수인 전체 생존기간(Overall survival, OS)에서 티쎈트릭 병용군이 항암화학요법 단독 투여군 대비 데이터를 입증하지 못하면서 해당 적응증에 대해 자진철회를 진행했다. 티쎈트릭은 지난 2017년 국내 허가 당시 치료적 확증 임상시험에서 화학요법 대비 우월한지를 입증할 수 있는 결과를 확인하기 위한 임상을 갖고 '시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료'에 대해 조건부 허가를 받았다. 식약처는 "요로상피암에 대한 항암제가 2017년 당시와 크게 달라지지 않은 상황에서 이 같은 임상결과가 나왔음에도 불구하고 허가를 유지할 수 있는지 판단해 달라"고 요구했다. 이에 대해 한 중앙약심 위원은 "일부 유효성 평가변수, DOR 면에서 ITT나 PD-L1 양성에서 화학요법보다는 개선된 것으로 보인다"며 "환자들에게 옵션을 부여하기 위해서 승인 상태를 남겨두는 것 필요하다"는 의견을 전했다. 백금 부적합 환자는 옵션이 거의 없는 만큼 화학요법과 거의 유사한 결과가 나왔다면 조건을 부여하더라도 승인을 유지하는 것이 좋다는 것이다. 또 다른 위원도 "이 연구에서 화학요법과 이 약의 병용은 효과가 없으므로 제외해야 하며, 백금 부적합 환자는 옵션이 없으므로 유지되어야 한다고 생각한다"며 "카보플라틴을 쓸 수 있는 환자들에게 이 약을 유지할 지 결정이 필요하다"고 언급했다. 원칙대로라면 임상시험을 다시 시행해야 한다는 위원장의 의견도 있었다. 위원장은 "실제로는 임상시험을 다시 하는 것이 맞다"며 "치료적 유용성 인정여부가 제일 중요한데, 어떤 상황이든 간에 어떤 옵션이든 간에 인정을 해줘야 하는지"에 대해 물었다. 위원회의 결론이 환자에게 옵션이 없는 상황을 만드는 것은 적절해 보이지 않는다면서, 옵션이 없는 환자에게 적응증을 유지하는 것이 좋겠다는 의견이 나오기도 했다. 이에 위원장은 "회의 결론은 허가조건 임상시험은 실패하였으나 백금기반 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서는 대체 치료제가 없고 임상시험을 다시 하는 것은 윤리적이지 못하므로 동 환자에 대해서 이 약의 유익성을 인정할 수 있다"고 결론냈다. 한편 한국로슈 측은 미국에서 요로상피암 적응증 자진 철회와 관련, 국내 적응증 유지여부에 대해 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 2일 환자단체와 간담회에서 환자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 '환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통' 프로젝트를 추진한다고 밝혔다. 이날 간담회에는 (사)한국희귀& 8231;난치성질환연합회(75개 환우회), 한국환자단체연합회(8개 환우회)가 참석했다. 오 처장은 "앞으로 환자단체를 중심으로, 관계 부처, 공공기관, 의료계 전문가가 참여하는 협의체를 구성하여 환자의 안전을 위한 민관 거버넌스 운영을 지속해서 확대해 나가겠다"고 했다. 환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통 프로젝트는 식약처가 환자 중심의 양방향 소통을 더욱더 적극적으로 이어가기 위해 올해부터 추진하는 프로젝트다. 이번 프로젝트에서는 환자 맞춤형 교육정책(Patient Empowerment), 환자 중심정책(Patient Centeredness), 환자 희망정책(Patient Wants), 환자 동행정책(Patient Going together)을 추진한다. 환자와 공감·소통하고 의약 분야 안전관리 정책을 알기 쉽게 안내하기 위해 환자 눈높이에 맞는 맞춤형 교육프로그램(세미나, 워크숍 등)을 운영한다. 환자, 관계부처(복지부, 질병청 등), 공공기관, 의료계 등이 함께 참여하는 환자 중심 소통 채널을 마련하여 환자의 안전을 확보하기 위한 정부의 노력과 정책에 대한 이해도를 높인다. 환자단체, 환우회, 식약처 홈페이지, 의약품안전나라, 식약처 SNS 등 다양한 채널을 활용하여 환자 맞춤형 안전정보(e뉴스레터 등)를 제공한다. 식약처장-환자단체장 간담회를 정기적으로 개최하고, 희귀질환 극복의 날, 환자의 날 등 행사에 적극 참여하여 환자단체와의 유기적인 협력체계를 강화한다. 이번 간담회에서는 식약처 출범 10주년을 맞이하여 식약처가 환자단체와 매년 정기적으로 소통하며 거둔 협력 성과를 공유하고, 앞으로의 상호 협력방안도 제시했다. 식약처는 앞으로도 환자단체와 지속적으로 소통·협력하여 환자 모두가 의약품을 안심하고 사용하고 질병을 극복할 수 있는 행복한 사회가 되도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 입주기업을 지난해 10개사에서 금년 20개사로 확대하여 지원한다고 밝혔다. 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 스탠다임, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 인텍메디, JW중외, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마 등 국내 제약바이오 관련 기업 13개사가 ’23년 C&D 인큐베이션 센터 입주기업 모집(1.30~2.13)을 통해 신규 선정됐다. 사업 첫 해인 2022년에 선정된 10개사 중 2023년에 입주 기간을 연장한 7개사를 포함, C&D 인큐베이션 센터 입주기업이 총 20개사로 확대된다. 기존에 보로노이, 아리바이오, 웰트, 유한USA, 일동제약, 제너로스, 휴온스USA 등이 입주했다. 입주 기업은 미국 진출을 희망하거나 이미 미국에 진출한 국내 제약바이오 관련 기업으로, 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주적정성 등에 대한 전문가 평가를 통해 최종 선정됐다. 이번 모집에서는 작년과 달리 C&D 인큐베이션 센터 내 공유오피스 형태의 새로운 지원 옵션을 추가함으로써 임차 계약 절차 없이 바로 입주할 수 있다는 장점으로 많은 기업들로부터 호응을 얻었다. 신규 선정 기업은 오는 3월부터 입주가 가능하며, 입주 기업은 최대 월 120만원의 임대료 지원과 더불어, ▲현지 전문가 컨설팅 제공(법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·R&D 기획, 인허가, 임상시험, 기업설명회(IR)·투자유치 등), ▲ 전문 교육 세미나 제공, ▲미국 현지 주요 학회 등 네트워킹 지원 ▲ C&D 센터 포함 편의시설 사용 및 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 다양한 지원 혜택을 누릴 수 있다. 입주기업은 아니지만, 보스턴 바이오클러스터 등 미국 시장 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업의 경우, 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 멤버십에 가입하면, 동일하게 현지 전문가 컨설팅, 전문 교육세미나 및 네트워킹에 참여할 수 있다. 진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "C&D 인큐베이션센터가 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장진출을 위한 전초기지로써 글로벌 진출 및 제휴·협력 기반을 조성하는 발판이 될 것으로 기대한다"며 "이번 사업을 통해 앞으로도 국내 제약바이오 기업들의 미국 진출을 전폭적으로 지원할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3일 개최한다. 의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 30여 명이 참여한다. 이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다. 출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의한다. 올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다. 식약처는 의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.