[데일리팜=이혜경 기자] 비만치료제의 '게임 체인저'로 불리는 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'의 국내 상륙이 임박했다. 마운자로는 GLP-1 작용제는 뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 GLP-1에 작용하고, 장내 호르몬인 인크레틴을 활성화 및 인슐린 생성을 촉진하여 혈당 수치를 낮춘다. 이 과정에서 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서 '핫'한 비만치료제로 등극했다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 마운자로에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 마운자로는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 지난해 5월 미FDA가 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다. 용량은 5mg, 10mg, 15mg 3가지로 단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다. 릴리는 지난해 국내를 포함해 비만 성인에서 이환율 및 사망률 감소 영향을 연구하는 3상 임상시험을 진행했다. 3상 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 전세계 1만5000명이 참가하며 우리나라는 비만, 과체중 환자 60명을 대상으로 진행했다. 한편 GLP-1 작용제로 대표적인 약물은 노보노디스크(NovoNordisk)의 '삭센다(라글루타이드)'와 '위고비(세마글루타이드)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 단백질의 제조기준, 규격, 제품의 요건을 준수하는 경우 영업자가 자율적으로 단백질 제품을 제조할 수 있게 된다. 기존에는 단백질 제품 제조 시에는 두류, 유류 등 원재료에서 단백질을 분리& 8231;정제하거나 단백분해효소 등으로만 분해& 8231;제조하도록 제조 방법을 한정하고 있지만 기준 및 규격 개정을 통해 제조방법이 삭제된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다양한 단백질 제품이 개발& 8231;공급될 수 있는 기반을 조성하기 위해 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 13일 행정예고했다. 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 6월 12일까지 제출할 수 있다. 주요 개정 내용은 단백질 건강기능식품의 제조방법 확대, 쏘팔메토 추출물 원료의 지방산·식물스테롤 규격에 대한 시험법 신설, 상황버섯 추출물 원재료의 학명 현행화 등이다. 쏘팔메토 추출물 원료에 다른 식물성 유지를 혼합해 건강기능식품을 제조& 8231;판매하는 행위를 방지하기 위해 작년 9월에 신설한 지방산, 식물스테롤 규격에 대한 시험법을 마련한다. 이 기준은 오는 1월 시행되는 총 지방산 80% 이상과 식물스테롤은 스테롤 0.2% 이상, β-시토스테롤 0.1% 이상이 적용된다. 상황버섯(Phellinus linteus) 추출물의 원재료인 상황버섯의 학명이 국제적으로 재분류 됨에 따라, 이를 반영해 학명을 'Sanghuangporus sanghuang'으로 현행화한다. 식약처는 "앞으로도 국민 건강 보호를 위해 건강기능식품의 안전관리를 강화하고, 국민의 선택권 확대와 관련 산업 활성화를 지원하기 위해 제도를 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레정(페미가티닙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 페마자이레에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 절차를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 페마자이레는 미국, 유럽, 일본에서 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 진단된 성인 환자 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 국내에서는 지난 2021년 11월 역시 희귀의약품으로 지정된 이후, 12월부터 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제로 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 앞서 미 FDA는 페마자이레를 이전에 치료받은 진행성·전이성 또는 절제불가능 FGFR2 전위 담관암종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 데 이어 희귀의약품으로도 지정하면서 우선 심사 프로그램을 통해 신속 심사를 진행했다. 담관암은 드문 유형의 암이며 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많다. FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16%에서 발견된다. FGFR는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다. FGFR의 융합, 재배열, 전위, 유전자 증폭 활성은 다양한 암의 발달과 밀접한 관련이 있다. 페마자이레는 경구용 FGFR 억제제이며 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 페마자이레 국내 허가 승인 후 국내 유통과 공급은 한독이 독점으로 담당하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 홈페이지 등에 공고한다. 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해서다. 식약처는 이번 규정 개정을 위해 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 마련하고 오는 27일까지 의견서를 받는다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 다만, 연간 소량포장 단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시, 소량포장 단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있으며, 공급 요구가 적은 품목의 경우 고시에 따른 '의약품 소량포장 단위 공급위원회'에서 결정한 연 단위 차등 적용하고 있다. 식약처는 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 규정 개정을 통해 소량포장 단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거를 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화 했다. 신설된 규정개정을 보면 식약처장 제1항 및 제2항에 따른 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다. 또 이번 규정 개정을 앞두고 재검토 기한을 '2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)'으로 변경하고, 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려해 해당 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다. 일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성* 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다. 올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 한다. 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단(https://www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어(https://gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원(https:www.ktl.re.kr)과 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] "약가는 시장에 맡겨야죠. 자유시장경제 체제를 표방하는 윤석열 정부라면 더욱이요. 올바른 제네릭 약가 개선책이요? 국내 제약사들을 예측불가능한 약가제도에 떨게 만들지 말고 그냥 '놔 두는' 게 가장 합리적이에요. 제네릭 육성책도 필요 없습니다. 지금껏 제네릭 산업은 정부의 별다른 행정·세제 지원 없이 스스로 컸습니다. 기업 별 경영전략에 따라 내수 생존책과 해외 수출책을 모색 중입니다. 자수성가한 제네릭 약가를 이제 와서 왜 자꾸 깎으려고만 하나요?" 국내 제약계가 정부를 향해 단편적인 제네릭 약가제도 인하 방침을 철회해 달라는 토로를 10일 쉼 없이 이어가고 있다. 지금 정부가 운용 중인 약가정책 틀 안에서 제약사들이 자사 제네릭 생존과 해외 수출을 위한 시장경쟁 전략을 짜고, 신약 연구개발(R&D)에 쓸 비용을 만드는데 집중할 수 있게 해달라는 요구다. 혁신신약 약가우대 정책·재원 마련을 위해 제네릭 약가를 깎는 '트레이드오프' 정부 기조에 대해서도 반발감을 노골적으로 드러냈다. 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 만들기 위한 돈을 제네릭을 희생시켜 창출한 건강보험 약제비로 만들지 말고, 별도 국가 예산으로 충당하라는 요구다. 학계 역시 최근 들어 본격화 한 정부의 제네릭 약가인하 기조에 짙은 우려를 표했다. 보건복지부가 제네릭 산업이 우리나라 제약주권을 지탱하는 기간산업이란 인식을 여전히 못하고 있다며 "왜 자꾸 깎으려고만 하냐"고 반문했다. 제약계 "제네릭·제약사, 규제 대상 아닌 건보재정 이해당사자" 국내 제약사들은 복지부가 제네릭과 제네릭을 주요 매출원으로 삼아 경영을 이어나가는 국내 제약사들을 건보정책 수립을 위한 스테이크 홀더가 아닌, 규제 타깃으로만 보고있다는 비판이다. 특히 제네릭 약가제도 수립 과정에서 복지부는 제대로 된 의견수렴 절차를 거치지 않고 단편적이고 즉흥적으로 약가를 깎는 방식의 '답정너' 행정을 반복 중이라고 했다. 제네릭 정책 관련 복지부는 언제나 '답은 이미 약가인하로 정해져 있으니 제약사는 순순히 따르라'는 시그널을 직접적으로 보내왔다는 것이다. 복지부 제네릭 약가인하 정책의 전면 중단과 재검토를 촉구한 제약사들은 대다수가 의약품 생산실적 상위 랭킹에 이름을 올리며 국내 제약산업 허리를 책임지고 있는 기업들로, 발언 무게감이 컸다. 특히 내수 시장에서 살아남거나 해외수출 판로를 모색하기 위한 제약사들의 노력을 제네릭 약가 정책에 반영하기 위한 행정은 기대조차 하지 않는다는 염세적 반응이 주를 이뤘다. 실제 국내 제약사들은 내수 시장 제네릭 경쟁을 기본으로, 해외 수출을 통한 수익 창출에 전력 중이다. 대웅제약은 메로페넴 항생제를 국내 제네릭 최초로 미국에 수출했고, 삼진제약은 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스를 중국, 필리핀, 인도네시아 시장에 수출했다. 종근당도 타크로리무스 성분 면역억제제 타크로벨을 아랍에미레이트, 카타르, 사우디 등 중동 시장에 출시했고 JW중외제약은 이미페넴 항생제를 중국, 일본, 브라질 등에 수출했다. 의약품 무역수지를 살펴봐도 지난 2019년까지 적자였던 수치가 2020년부터 흑자 전환했다. 제약사들은 의약품 수출품 대부분이 제네릭과 바이오시밀러인 점을 복지부가 간과하고 있다는 불만이다. 식품의약품안전처는 의약품 무역수지 흑자전환을 대대적으로 홍보하며 바이오시밀러와 제네릭 수출 규모 확대를 어필하고, 복지부는 제네릭 약가를 깎는 정책을 짜는 모순이 발생하고 있다는 것이다. 구체적으로 식약처가 발간한 국내 의약품 시장 규모에 따르면 의약품 무역수지는 2019년 1조9968억원 적자에서 2020년 1조3940억원을 기록하며 흑자전환했다. 전체 의약품 수출액 9조9648억원 중 79.6%인 7조9308억원이 완제의약품으로, 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가하며 무역수지 흑자 전환을 주도했다. 완제약 수출액 상위 3개 제품은 모두 바이오시밀러였다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부의 제네릭 등재 품목 수 축소에는 동의한다. 하지만 품목 수 축소 방법으로 약가인하를 택한다면 반대한다"면서 "오히려 제네릭 판매 수익을 신약 R&D에 투자하는 제약사 경영을 위축시킬 수 있다"고 피력했다. A관계자는 "혁신형제약기업이나 R&D 투자 비중이 높은 제약사는 제네릭 약가인하 대상에서 예외로 하거나 우대하는 규정이 반드시 마련돼야 한다"고 주장했다. 국내 B제약사 관계자도 "제약사 약가(MA) 담당자 사이에서는 최선의 제네릭 약가 정책은 복지부가 아무것도 하지 않는 정책이란 사견을 나누기도 한다"며 "그만큼 정부 제네릭 약가제도가 불시점검 하듯 들이닥치는 데다가, 어김없이 약가인하 명분과 함께 수단을 공표하고 제약사는 울며 겨자먹기로 따를 수 밖에 없는 형식이 반복됐다"고 토로했다. B관계자는 "제약사와 제네릭은 건보재정 정책 수립 이해당사자다. 복지부가 약가를 깎기로 마음먹으면 군말 없이 따라야 하는 피동적이고 수동적인 규제 대상이 아니"라며 "일단 복지부가 이 같은 인식에서 탈피해야 제대로 된 제네릭 약가 환경이 만들어지지 않겠냐"고 강조했다. 약학계 "근시안적 제네릭 약가제도 위험…국민·산업 주권 위협" 약학계 약가·제약산업 전문가들도 앞뒤 재지 않고 제네릭 약가를 깎으려고만 들거나, 신약만 귀히 여기고 제네릭은 천시하는 약가 정책기조는 국내 제약산업 주권을 스스로 위협하는 결과를 초래할 수 있다고 진단했다. 고품질 제네릭을 만들어 신약 R&D 캐시카우로서 국내·해외 시장 진출에 나서도록 지원하는 육성정책을 고민하지 못할 망정 제약사 경영 의지를 꺾는 약가 정책을 펴선 안 된다고 했다. 무엇보다 복지부의 '예측불가능'하고 숲이 아닌 나무만 보는 '근시안적'인 제네릭 약가정책은 제약사를 옥죄고 위축시키는 도구란 비판이 컸다. 성균관대약대 이재현 교수는 윤석열 정부의 정책기조가 시장경제 활성화인 점을 조명하며 제네릭 약가를 정부 제도가 아닌 시장기능에 맡겨야 한다고 제언했다. 복지부가 자꾸 개입할 수록 왜곡률이 커지고 다른 곳이 필요 이상으로 부풀어 오르거나 꺼지는 풍선효과가 필연적이라고 했다. 이재현 교수는 "복지부는 제네릭 약가를 바라보는 시각 자체를 경쟁 촉진이나 시장기능 강화로 전환해야 한다. 왜 자꾸 깎으려고만 하는지 (안타깝다)"면서 "아시아에서 한국처럼 제약산업이 자립한 나라가 많지 않다. 제네릭 생산·영업을 마치 사기꾼 취급하듯 천시하면 안 된다"고 꼬집었다. 이 교수는 "제네릭, 개량신약, 신약 모두 국내 제약산업은 정부 지원 한 번 받은적 없이 자수성가 했다. 정부로부터 큰 혜택을 본 게 없는데 마치 제네릭을 이단시 하거나 죄를 지은 것 처럼 이미지하는 게 무슨 도움이 되겠나"라며 "약가는 시장에 의해 결정될 수 있는 수단을 찾아야 한다. 정부 개입이 커질수록 왜곡과 풍선효과가 뒤따를 수 밖에 없다"고 우려했다. 이어 "형평성 차원에서도 정부는 계속 약가를 깎고 규제하는 정책을 반복한다. 왜 약값만 줄창 건드리려 하나"라며 "의약정 협의로 약가, 사용량 등 모든 것을 논의 테이블에 올려야 하며 제약사와 제네릭도 중요한 이해당사자로서 정당한 의사 개진 권한을 줘야 한다. 예측 불가능하고 단기적인 약가인하는 갑질"이라고 했다. 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 혁신신약 우대를 위해 제네릭 약가를 깎는 '트레이드오프' 약가기조는 불합리하다고 했다. 혁신신약을 독려하고 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 예산은 건보재정이 아닌 기획재정부 차원의 국가 예산으로 확실하게 투자해야지, 트레이드오프 식의 약가정책은 외자사 신약과 국산 의약품 간 치킨게임과 파이 경쟁을 부추긴다는 지적이다. 특히 여재천 상근이사는 제네릭 약가를 깎을 정당한 명분이 있는지 정부 스스로 고민하는 동시에 제네릭 산업이 무너지면 우리나라 제약산업 붕괴로 제약주권을 잃게 된다는 명제를 각인하라고 했다. OECD나 호주 등 해외 특정 국가와 제네릭 약가를 단순 비교하는 행위 역시 지극히 불공정하고 위험한 행정이라고 했다. 여재천 상근이사는 "북유럽 스칸디나비아 국가나 OECD 가입국, 호주 등의 제네릭 약가를 국내와 단순 비교해선 안 된다. 식상한 비교를 넘어 제약산업은 지나치게 단순하게 인식해 위험을 초래한다"며 "제약사가 제대로 생존할 수 없는 제네릭 정책을 편다면 결국 국민의 국민권이 침해되고 사회복지 시스템에도 치명적이다. 보건의료 시스템을 종합적으로 살피고 사회적 컨센서스를 이룬 뒤 제네릭 약가 정책을 길게 짜야 한다"고 말했다. 여 이사는 "정부는 제네릭을 천덕꾸러기이자 동네북 취급하고 있지 않은지 되새겨야 한다. 고품질 제네릭, 제네릭 육성정책에 대한 구체성이 없고 정당한 명분없이 약가만 깎는다"며 "제네릭은 그 나라의 제약바이오산업에서 가장 중요한 근간을 차지하고 있다. 혁신제약사, 신약 개발사도 중요하지만 제네릭 산업이 무너지면 제약주권이 무너진다"고 강조했다. 이어 "트레이드오프 약가기조 역시 모순이다. 글로벌 신약은 국가 별도 예산으로 지원해야 한다. 왜 제네릭을 깎은 건보재정으로 혁신신약을 지원하냐"며 "제네릭도 신약과 같이 수출 산업이다 건보재정이라는 한 주머니에서 약가정책을 수립하려고만 들면 제네릭, 신약 둘 중 하나는 희생될 수 밖에 없다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol) 검출 이슈가 발생한 고혈압약 '아테놀롤' 안전조치의 필요성을 인식하고 있지만 신중히 접근해야 한다는 방침이다. 국내 아테놀롤 수입업체가 해외 원료제조원으로부터 받은 불순물 검출 정보를 식약처에 보고하면서, 자진회수 등의 조치를 권고 받은 것으로 알려졌지만, 공식적으로 '회수를 결정한 적이 없다'는 게 식약처의 입장이다. 특히 원료제조원인 인도에서 아테놀롤의 신규 불순물 발생 가능성이 보고된 이후 미 FDA와 유렵 EMA, 일본 후생성 등이 어떤 조치도 취하지 않으면서 식약처 또한 향후 후속조치를 위한 안전조치를 살펴보고 있는 상황이다. 오정원 식약처 의약품관리과장은 11일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "전 세계 어느 나라도 아테놀롤 불순물 허용량 기준을 설정한 나라가 없고, 회수를 결정한 국가도 없다"며 "인도산 원료를 우리나라만 사용하는 게 아닌 만큼, 식약처든 업체든 회수 결정을 한 적이 없다"고 밝혔다. 식약처 입장에서는 아테놀롤 불순물 관련, 외국 보건당국의 공식적인 발표도 없었던 만큼 국내 수급문제도 발생할 수 있어 다각적 검토가 필요하다는 입장이다. 아테놀롤의 불순물 검출 가능성은 지난해 12월 자료제출이 이뤄졌다. 식약처는 시험범 개발 등의 시간이 필요해 업계 지난 3월 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다. 오 과장은 "제출된 시험검사 결과 자료 분석과 위험도 평가 등의 결과가 나오면 공식적으로 안내하려 한다"며 "대체약이나 기준 불순물 허용량 기준설정, 기준에 따른 위험도 등을 신속히 마련하겠다"고 언급했다. 이를 위해 식약처는 의약단체에 공문을 발송해 아테놀롤 성분 고혈압 치료제 관련 의견을 담아 오늘(12일)까지 제출하도록 했다. 오 과장은 "대체의약품 부분도 확인해야 하는 사항으로, 전문가 단체 통해서 자료 수집하려 하고 있고, 단순히 회수로 끝내는 것이 아닌 불순물 저감조치 방향도 고민하고 있다"며 "식약처는 최대한 데이터를 모아 신중한 결정을 내리겠다"는 의지를 드러냈다. 당장 판단을 내리기 어려운 여건이지만, 최대한 여러 의견을 취합해 시장에 혼선을 주지 않는 선에서 대응하겠다는 설명이다. 강석연 의약품안전국장 또한 "아테놀롤 문제는 다른 나라 보건당국도 곤란해하고 있다"며 "식약처는 과학적 기반으로 판단을 해야 하는데, 데이터가 없는 상황이기에 비슷한 사례의 데이터를 기반으로 유추하는 방식은 어려운 부분"이라고 설명했다. 강 국장은 "식약처가 불순물 사태가 검출된 것을 확인한 시점에서 손을 놓고 있을 순 없다"며 "식약처의 상식과 데이터를 모아 최선의 결정을 할 것이고, 이 과정에서 관련기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다"면서 차분하고 침착하게 모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난 3월 27~31일 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회에 참석했다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다. 싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다. 호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다. 일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정이다. 특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD 공개 포럼에 참여 의사를 표명했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 제품의 성상변화(변색)로 자진회수에 들어간 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미토펜)'의 행정처분을 검토하고 있다. 식약처는 앞서 지난 4일 성상변화(변색)애 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 공고를 통해 동아제약의 챔프시럽 자진회수를 알렸다. 동아제약에 따르면 유통과정에서 일부 제품에 대한 갈변현상이 확인돼, 시중 제품에 대한 영업자 회수를 진행하게 됐다. 동아제약이 변색이 있는 챔프시럽에 대한 자진회수에 들어갔지만, 식약처는 행정처분 기준을 살피고 있는 것으로 알려졌다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 등이 변질 ·변패 됐거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품으로 오인될 경우 1차 행정처분에서 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받을 수 있다. 다만 동아제약이 자체 조사 결과 제품의 제조 및 공정, 안전성에는 이상이 없었으나 소비자 불편을 최소화하기 위해 자진회수에 나선 것이라고 배경을 설명하면서 이 기준을 적용할 수 있을지는 조금 더 살펴봐야 한다. 성상변경으로 인한 의약품 품질의 문제가 아니라면 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 명시된 기준서 위반으로 행정처분을 적용할 여지도 있다. 챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생한 상태다. 식약처는 민원처리 과정에서 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련해야 한다는 내용의 기준서를 제대로 지켰는지 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 동아제약이 변색 원인을 추정만 했을 뿐, 명확한 원인 조사를 진행하지 않고 재발방지대책도 마련하지 않았다는 지적이 나오고 있기 때문이다. 약사의미래를준비하는모임은 "동아제약이 회수 전 과정에 대해 일선 약국에 상세한 사전 안내조차 없었다"며 " 많은 약사들은 보도자료를 통해 그 소식을 처음으로 접했다. 게다가 약사들에게 사과 하나 없이 대한약사회를 통해서 환불을 받아오면 추후에 정산해주겠다는 어처구니없는 통보만 했을 뿐"이라고 미온한 대처방안을 지적한 바 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 "자진회수 이후 행정처분 검토를 진행하고 있으며 확정되면 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.