[데일리팜=이혜경 기자] 개방형직위인 식품의약품안전처 의약품안전국장의 임기가 오는 5월 9일 만료된다.강석연(57·중대약대) 국장은 지난 2021년 5월 10일 개방형직위 공개모집 절차를 거쳐 의약품안전국장으로 임명됐다.공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 현직 공무원이 임용되면 임기는 2년으로 줄어든다.다만 성과가 우수한 경우, 총 5년의 범위 내에서 임용기간 연장이 가능하다.현재까지 의약품안전국장에 대한 공개모집 절차가 진행되고 있지 않는 만큼, 강 국장의 임기 연장 분위기에 무게가 실리고 있다.만약 강 국장의 임기 만료에 맞춰 의약품안전국장을 새로 채용하려 했다면, 올해 초 공개모집을 진행했어야 했다.인사혁신처는 중앙부처 개방형직위 공개모집의 경우 연간 계획을 발표하고 있는데, 1분기 공개모집 선발계획에 의약품안전국장은 포함되지 않았다.개방형직위는 각 기관별 인사운영 상황에 따라 변경 가능하며, 2분기 개방형직위 공개모집 계획이 3월 말 안내되는 만큼 향후 계획에 의약품안전국장이 포함될 지도 관심이 모아진다.식약처 관계자는 "의약품안전국장의 개방형직위가 일반직으로 변경되지 않는 한 강 국장이 1년 더 하지 않을까 싶다"며 "아직 식품의약품안전평가원장이나 일부 국장급 인사가 남은 만큼 상황은 조금 더 기다려봐야 할 것 같다"고 귀띔했다.한편 현재 식약처 개방형직위는 국장급에 의약품안전국을 포함, 소비자위해예방국, 독성평가연구부 등 3곳이며, 과장급은 국제협력담당관, 정보화담당관, 감사담당관, 한약정책과장, 약효동등성과장, 디지털헬스규제지원과장, 첨단바이오융복합연구과장, 임상연구과장, 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 및 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가격이 비싼 천마·녹용·홍삼 등 원료의 함량을 속여 거짓으로 표시한 식품을 판매한 업체 12곳이 적발됐다.식품의약품안전처는 횡성인삼영농조합법인(강원 횡성), 풍산원토속가공실(충북 괴산), 경북농축산영농조합(경북 영천), 산청지리산약초영농조합법인(경남 산청), 천모산유기영농조합법인(충북 영동), 영농조합법인피지생명공학연구소(경북 영주), 코스맥스바이오(충북 제천), 풍기특산물영농조합법인(경북 영주), 무주덕유산반딧골영농조합법인(전북 무주), 효림농산영농조합법인(경기 포천), 래오이경제(서울 강남구), 한국산삼공사(서울 강남구) 등의 업체를 '식품위생법'과 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률' 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 9일 밝혔다.이번 점검은 사회적 거리두기 해제 이후 홍보관 등에서 건강에 좋은 제품이라고 고령층 등 소비자를 현혹하면서 불법 액상차 등을 고가에 판매하는 사례가 발생함에 따라, 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월 7일부터 24일까지 실시했다.점검 대상은 가격이 비싸고 고령층이 선호하는 것으로 알려진 천마, 녹용, 산삼, 홍삼을 원료로 액상차 등을 제조하는 업체 24곳이었다.점검 결과, 원료 함량 등 미표시, 원료 함량 거짓표시, 건강기능식품에만 표시할 수 있는 우수건강기능식품제조기준*(GMP) 도안을 일반식품에 표시 등이 적발됐다.건강기능식품을 제조하는 영업자는 건강기능식품에 관한 법률 제22조에 따라 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 GMP를 적용해야 하며, 적용업소는 건강기능식품에 GMP 도안을 표시할 수 있다.식품의 원재료명을 제품명으로 사용하거나 주표시면에 표시할 때는 주표시면에 원재료명과 그 함량을 함께 표시해야 하며, 원재료가 추출물 또는 농축액인 경우 원재료명과 그 함량 외에도 고형분·배합 함량을 백분율로 표시해야 한다.천마·녹용 등 추출물은 과량의 정제수를 넣어 추출하므로 실제 천마·녹용 등 함량을 확인하기 위해서는 추출물의 고형분 또는 원료의 함량표시를 확인해야 한다.그러나 이번에 적발된 식품제조‧가공업체 등 9곳은 미량(배합비 또는 고형분 0.07~13.5%)의 천마·산삼·녹용 등이 들어간 추출물로 액상차 등을 제조했으며, 미량의 원료 함량을 숨기기 위해 제품 주표시면에 고형분·배합 함량의 표시 없이 ‘천마 추출물 90%’, ‘녹용추출물 90%’, ‘국내 生 녹용’ 등으로만 표시해 해당 제품을 판매했다.적발된 식품제조‧가공업체들은 원가가 1상자(약 80ml 비닐포장 30포 단위) 당 4000원~2만 1000원인 제품을 유통업체나 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했고, 유통업체들은 주로 홍보관에서 고령층을 대상으로 1상자 당 최대 36만원, 약 321억 상당을 판매한 것으로 드러났다.식품 홍보관 등에서 이루어지는 소비자를 기만하는 불법행위로부터 피해를 예방하기 위해서는 액상차 등 원료가 추출물인 식품을 구매하는 경우 원료의 실제 함량인 고형분·배합 함량을 반드시 확인해야 한다.건강기능식품을 구매하고자 하는 경우에는 제품 표시사항에 건강기능식품 인증마크, 기능성 내용 등을 확인하고, 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 건강기능식품으로 신고된 제품인지 확인 후 구매해야 한다.봄나들이 관광을 빙자해 식품업체 홍보관 등에서 거짓 표시, 부당 광고로 소비자를 현혹해 고가에 식품을 판매하는 불법 행위에 각별히 주의하시고, 위반사항을 발견할 때에는 '불량식품 신고전화(☎1399) 또는 내손안(安) 앱'으로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명이 앞으로 한 달 간 전체 마약류에 대해 처방할 수 없게 됐다.식품의약품안전처는 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 마약류안전관리심의위원회 심의와 전문과목별 임상의사‧약사로 구성된 전문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다고 9일 밝혔다. 이번 조치 이후에도 해당 의사의 처방 내역을 지속적으로 추적·관찰해 명령을 위반한 것으로 확인되는 의사는 전체 마약류에 대한 취급업무 정지(1개월) 등 행정처분이 진행된다.식약처는 앞서 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4,154명에게 경고 조치했으며, 이후 지난해 5월 1일부터 7월 31일까지 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰했다.당시 의사 1708명은 식욕억제제 기준을 벗어난 처방을 했으며, 프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명으로 나타났다.식약처 추적·관찰 기간 동안 4154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인됐으나, 나머지 219명은 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않아 처분 조치가 이뤄졌다.식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제정해 기준을 벗어나 처방한 의사에게 책임을 물을 수 있도록 했다.앞으로도 사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 주의를 촉구할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 다발골수종 치료제 '카빅티주(실타캅타젠 오토류셀)'의 국내 허가가 임박했다.카빅티는 지난해 12월 국내에서 새로 진단된 다발성 골수종이 있는 이식에 적합한 시험대상자에서 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 비교하는 3상 임상시험을 진행했다.8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 카빅티주의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.카빅티는 BCMA 표적 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제로, 지난해 2월, 5월, 9월에 미국, 유럽, 일본 등에서 허가가 이뤄졌다.미국 FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 4가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 허가했다.유럽 집행위원회(EMA)는 카빅티를 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 3가지 치료를 받은 재발 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가했다.일본은 BCMA 표적 CAR 양성 T세포 주입 치료를 받은 경험이 없고 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 카빅티를 승인했다.우리나라 역시 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 등을 진행한 환자 치료제로서 허가될 것으로 보인다.한편 조혈모세포 이식과 비교에 도전한 CAR-T 치료제는 BMS의 '브레얀지(리소캅타진 마라류셀)'와 길리어드의 '예스카타(액시셀)' 등이 있다

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 대유행 상황에서 백신, 혈장분획제제 등 생물학적 제제를 안정적으로 공급하기 위한 행정 지원 절차와 방법을 담은 '백신 등 안정공급 업무 지침서(공무원지침서)'를 8일 제정했다고 밝혔다.백신 등 생물학적 제제는 소수 품목만 허가되어 있고, 식약처의 국가출하승인을 받아야 하며, 임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어, 감염병 확산 시 생물학적 제제의 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 상당한 악영향을 미칠 수 있다.이에 식약처는 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원으로 생물학적 제제 등의 공급 불안 상황에 철저하게 대처하기 위해 이번 지침서를 마련했다.지침서의 주요 내용은 생물학적 제제 공급 중단, 부족 상황 발생 시▲안정적 공급을 위한 조치 절차, 구체적인 행정지원사항 안내, 관계기관 간 협력체계 구축 등이다.생물학적 제제의 공급 중단, 부족에 따른 진료에 차질이 있거나 국민 보건상 위해가 우려되는 경우, 식약처는 관련 정보수집, 조사․분석, 조치방안 마련, 조치․평가 순으로 업무를 신속하게 수행한다.생물학적 제제의 공급 불안을 해소하기 위한 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 국내 미허가 의약품의 긴급사용승인 등에 대한 검토 요건, 법적 근거, 세부 수행 절차를 상세하게 마련했다.국가예방접종 백신을 안정적으로 공급하기 위해 질병관리청과 연 2회 정례 회의를 개최하도록 규정했다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품이 적시에 도입되고, 국민께 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유럽식품안전청(EFSA)이 산화티타늄 식품첨가물 사용 승인을 철회하는 고시를 발효한 지 1년이 지난 시점에서 이에 대한 선제적 가이드라인을 마련해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다.산화티타늄은 식품 뿐만 아니라 의약품 차광·코팅제로 사용되고 있는데, 최근 연구결과 장기복용 시 발암 위험성(유전독성)을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다.다만, 유럽연합은 의약품의 경우 대체제가 여의치 않고, 공급 부족 사태 등을 감안해 산화티타늄 사용 제한은 2025년까지 판단을 유예해 준비·대응기간은 다소 여유가 있는 상황이다.산화티타늄이 특히 많이 사용되는 의약품은 백색필름코팅정이며, 필름코팅 피막의 주성분이다.산화티타늄은 차폐력이 우수해 도료, 코팅, 플라스틱, 종이, 잉크, 식품, 의약품, 치약 등에 백색도와 은폐력을 부여하는 가장 범용적인 백색 안료다.백색필름코팅정은 주로 UV 탈색 레이저 방식으로 낱알식별코드를 음영색인한다.낱알표식은 각인식·PAD 스템프·레이저·잉크젯 방식 등 4가지가 사용된다.업계에 따르면 산화티타늄을 의약품 첨가제로 사용하고 있는 완제의약품은 40% 정도에 달하며, 경구용 의약품의 경우 전체 65%를 차지한다.이와 관련해 업계 관계자는 "EFSA의 연구결과를 존중하지만 현재까지 산화티타늄은 식품·의약품 등 첨가제로 범용적으로 사용 승인이 난 물질인 만큼 나노사이즈 초미분체 입자크기와 용량 등에 대한 가이드라인 제정으로 안전성 이슈에 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 지적했다.아울러 "탈크사태/NDMA 불순물 파동과 관련한 굵직한 안전성 논란을 거치면서 능동적 대응 노하우·시스템 등을 구축한 만큼 식약처/제약사 등 민관협의체를 가동해 대책안을 마련할 시점"이라고 말했다.한편 식약처 역시 산화티타늄과 관련한 안전성 이슈를 적극 감지하고 있으며, 사회적 합의에 필요한 협의체 구성에 공감하고 있는 분위기다.하지만 실제 처방·임상현장에서 이와 관련한 장기 추적 부작용 사례가 없고, 대체 물질 개발에 대한 물리적 기간·공급 불안 등의 전체적인 시장 상황을 감안해 즉각적인 사용 중지에 대해서는 신중한 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연 1~2회 분석에 그쳤던 '미약류통합관리시스템(NIMS)' 통계 분석을 분기 1회로 단축하겠다는 목표를 세웠다.식약처는 2018년부터 NIMS를 운영하면서 마약류·향정신성 의약품 처방 의료기관과 투약 환자들의 정보를 관리하고 있다.NIMS에는 연간 1억원이 넘는 의료용 마약류 처방건수가 보고되고 있으며, 식약처는 지난해 NIMS에 올라온 6억5000만여개의 데이터베이스를 분석해 유아인 등 마약류 의약품 안전기준을 넘은 51명의 명단을 경찰에 넘겼다.식약처 관계자는 "마약류 통합관리 시스템에 대한 정부의 추가적인 지원이 필요하다"며 "최근 NIMS 분석 결과가 사회적으로 관심 받는 상황에서 시스템 운영을 위한 정부의 인력과 예산 지원이 필요하다"고 했다.그나마 올해는 마약류 통합관리 시스템 구축 및 운영 예산이 10억원 증액되면서, 35억3900만원의 예산이 배정된 상태다.식약처 관계자는 "연간 마약류 처방이 약 1억 건이 나오고, 현재까지 통합 시스템에 누적된 처방 건수가 약 6억 5000만 건인 상황에서 원활한 데이터 분석 작업을 진행하기 위해선 인력과 예산이 필요하다"고 했다.NIMS 시스템 활용에서 인력과 예산이 확보된다면, 1년에 1~2회 정도 진행하던 데이터 분석 주기를 분기별 1회로 줄일 수 있는 상태다.식약처 관계자는 "예산과 인력 지원을 더 확보해 통계 분석 주기를 분기별 1번까지 줄여보려 한다”"며 "궁극적으로는 실시간으로 마약류 의약품을 병원에서 처방하는 과정에서 경고할 수 있도록 하고 싶다"고 설명했다.식약처는 마약류 통합관리 시스템이 마약사범을 잡아들이기 위한 목적이 아니라 오남용 경고를 통해 선의의 피해자를 줄이기 위해 필요하다고 강조했다.식약처 관계자는 "마약류 통합 관리 시스템은 개인에게도 좋은 시스템으로 약을 처방하는 의사와 받는 환자도 조심하게 된다”며 "보통 자신이 얼마나 자주, 많이 처방받는 지 몰라 마약류 의약품 오남용에 빠지고, 이를 프로그램을 통해 경고하게 되면 선의의 피해자를 줄일 수 있다"고 강조했다.그는 "식약처가 아무리 마약류 의약품을 단속하고 규제하더라도 한계가 발생한다"며 "마약류 통합관리 시스템을 통해 경각심을 키워 사전예방 방향을 강화하는 게 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정성과 신뢰성을 바탕으로 해야 하는 규제기관이 의약품 제품화 지원을 위한 실무 직원을 채용하면서, 자격 미달자의 경력 충족을 위해 사전모의를 한 것이 드러나 논란이 예상된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 감사담당관의 식품의약품안전평가원 정기종합감사 결과보고를 보면 공무직 근로자 채용 서류전형 심사업무 부당처리로 징계 및 경고가 발생했다.평가원은 지난 2020년 12월 22일부터 2021년 1월 17일까지 진행한 공무직 근로자 채용과정에서 응시자격이 미달한 특정 응시자를 사전에 만나 응시자격 요건을 갖출 방법이나 구제 방안을 모의하는 등 특정 응시자에게 특혜를 제공했다는 게 감사관 지적이다.해당 채용공고는 의약품 제품화 지원 인력이 필요했던 신속심사과 공무직 자리를 위해 마련됐는데, 특혜 의혹이 제기된 인물은 당시 임상연구과에서 근무하던 A공무직 이었다.채용공고문에 따르면 응시자격의 제2항은 '채용예정분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 3년(제3항 적용 시 채용예정분야와 관련된 학사학위 취득자는 5년) 이상 해당 분야의 경력·연구실적이 있는 자'로 되어 있다.하지만 A씨는 석사학위증명서(2018. 2. 24. 학위 취득)와 2016년 9월 1일 이후의 경력증명서는 서류접수 마감일인 2021년 1월 17일 기준으로 해당 분야의 경력이 석사학위 취득 후 2년 11월(학사학위 취득 후 4년 6월)로 위 응시자격에 미달된 상태로, 본인도 그 사실을 인식하고 있었다.채용 당시 채용 인원 2명의 자리에 11명이 응시했고, 서류전형 합격자수는 3명에 불과했다. A씨를 포함해 9명이 자격미달이었는데, 당시 서류심사 위원이었던 신속심사과 B연구관과 C주무관은 자격 미달자 9명 중 A씨만 따로 만나 경력기준을 충족할 수 있는 방법을 모의한 것으로 알려졌다.이들이 A씨를 따로 만난 이유는 당시 A씨가 임상연구과에 근무 중이었고, 임의적으로 A씨가 신속심사과에서 근무하기 가장 적합하다고 판단해 심사동 5층 휴게실에서 만남을 가졌다.B연구관과 C주무관은 A씨에게 서류접수 마감일 기준으로 석사학위 취득 및 학사학위 취득 경력이 2~3개월 부족하다며 채용 시점을 2021년 3월로 늦추면, 이 기간만큼 경력에 산입될 수 있다는 사유서를 제출토록 했다.결국 A씨는 사전 모의에 따라 운영지원과에 '2021년 1월 16일 시점에는 석사학위 취득 후 본인의 경력이 2년 10월이나 현재 평가원 임상연구과에 근무 중이므로 2021년 3월에는 그 경력이 3년 이상을 충족할 수 있다'는 자필 사유서를 작성해 서류접수 기간이 지난 서류전형일 당일에 전자우편으로 제출했다.감사관은 "서류전형 심사를 하면서 공신력 없는 사문서에 불과한 위 사유서를 근거로 A씨를 응시자격7항의 기타 이에 상당하는 자격 또는 능력이 있는 자로 임의로 인정하여 적격으로 판정했다"며 "다른 2명의 응시자와 같이 서류전형을 통과하여 면접시험에 응시할 수 있게 됐다"고 지적했다.서류심사 위원이었던 B연구관은 운영지원과에서 공무직근로자 관리·운영 업무를 하고 있던 주무관에게 전화해 사유서 등을 제출하면 된다는 답변을 들었다고 소명했지만, 감사관은 "당시 그 주무관은 직근상급자인 사무관과 상의해 채용의 공정성에 문제가 될 수 있다는 부정적인 답변을 하였다고 하는 등 답변의 의미를 제대로 이해하지 않고 임의로 부당처리 했다"고 봤다.이에 감사관은 운영지원과장에게 B연구관을 국가공무원법 제82조의 규정에 따라 징계처분(경징계) 조치를 요구했고, 신속심사과장에게 공무직근로자 채용업무의 지휘·감독을 소홀히 한 책임에 대해 경고 조치를 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 목록을 확정했다.기존에는 제조소 평면도부터 시설 자료까지 총 11개가 넘는 항목을 제출해야 했는데, 이 마저도 현지실사 담당자에 따라 제출 목록이 달라지기도 했다.이에 식약처는 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 나온 사전 요구자료 미제출 요구를 검토한 끝에, 행정의 예측성 및 일관성 제고를 위해 사전요구 목록 자료를 7개로 명확히 했다.사전요구 목록은 실사 시작일 기준 15일 전까지, 의약품안전나라 홈페이지를 통해 제출하면 된다.식약처는 지난달 의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)을 만들어 업계 의견조회를 진행했으며, 한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함)이 빠지고 실사 대상 품목에 대한 최근 1년 간 일탈, 기준일탈 사례 목록이 추가됐다.그 밖에 ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등의 목록은 그대로 확정됐다.제조소 총람의 경우 최근 SMF이 해외제조소 등록 또는 변경신고 시 제출된 경우 제외가 가능하다.한편 식약처는 코로나19로 지난 2년 간 비대면으로 진행하던 해외제조소 현지실사를 지난해 5월부터 재개하기 시작했다.해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.