-
보건산업 종사자 102만명 규모…제약 분야는 7만9천명[데일리팜=이정환 기자] 지난해 4분기 보건산업 종사자 수가 102만명으로 전년 동기 대비 3.2% 증가한 것으로 집계됐다. 전산업 종사자 수 증가율인 2.3%보다 0.8%p 높은 수치다.제약산업 종사자 수는 7만9000명으로 전년 동기 대비 1.6% 증가했다. 보건산업 중 가망 높은 종사자 수 증가율을 보인 분야는 의료기기로, 5.6% 늘었다.보건산업 신규 일자리는 6469개 창출됐다. 의료서비스 분야가 5137개로 압도적이었으며 제약 562개, 의료기기 497개로 뒤를 이었다.14일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2022년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다.2022년 4/4분기 보건산업 종사자 수는 102만명으로 전년 동기대비 3.2%(3만1000명) 늘었다.제조업 전체와 비교해 보건제조산업(의료서비스 제외) 종사자 수는 전년 동기대비 2.6% 증가했으며, 제조업 전체(+1.9%) 대비 0.7%p 높은 성장을 보였다.서비스업 전체 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가했고, 의료서비스업은 지난해 같은 기간 대비 3.3% 증가하며 2분기 연속 상승세를 보였다. 산업별로는 의료기기 분야 종사자 수 증가율(전년 동기대비)이 5.6%로 가장 높았다. 다음으로 의료서비스(+3.3%), 제약(+1.6%), 화장품(+0.1%) 분야 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다.제약산업 종사자 수는 7만9000명으로 전년 동기대비 1.6% 증가했다. '한의약품 제조업' 종사자 수 증가율이 7.1%로 가장 높았으며, 그 뒤로 '생물학적 제제 제조업'(+6.2%), '완제 의약품 제조업'(+4.0%) 순으로 높게 나타났다.의료기기산업 종사자 수는 6만 명으로 전년 동기대비 5.6% 증가했다. 2021년 1/4분기 이후 5%대 증가세를 유지했다.‘전기식 진단 및 요법 기기 제조업’ 종사자 수 증가율이 9.8%로 지난 3분기에 이어 가장 높게 나타났으며, ‘의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업’ 종사자 수 증가율이 8.7%로 뒤를 이었다.지난해 4분기 의료서비스산업(병·의원 등 포함) 종사자 수는 84만3000명으로 전체 보건산업 종사자의 82.8%를 차지하고 있었다. 전년 동기대비 3.3% 증가한 수치다.한방 병원과 방사선진단, 병리검사 의원의 종사자 수 증가율이 각각 13.1%, 7.7%로 가장 높았으며, 일반 의원 종사자 수 증가율이 6.5%로 뒤를 이었다. 한방 병원의 경우 사업장 수 증가율도 7.6%로 가장 높았으며, 종사자 수 증감과 유사한 양상을 보였다.보건산업 종사자의 성별 구성은 여성이 75만9000명으로 남성에 비해 2.9배 많았다. 연령별로는 30대가 27.5%로 가장 많았으나, 전년 동기대비 증가율은 60세 이상이 11.1%로 가장 높았다. 보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율이 남성보다 높았으며, 특히 의료기기산업 분야 여성 종사자 수 증가율이 7.1%로 높게 나타났다.60세 이상의 종사자 수는 타 연령층에 비해 전년 동기대비 11.1%의 큰 증가세를 보였으며, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 동기대비 2% 감소했다.보건산업 분야 신규 일자리 수는 6469개 창출됐다. 특히 의료기기와 화장품산업 분야 감소율이 전년 동기대비 각각 26.6%, 26.4%로 가장 높게 나타났다.신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 5137개(79.4% 비중)로 가장 많았다. 그 뒤로 제약 562개, 의료기기 497개, 화장품 273개 순으로 나타났다.직종별로는 ‘보건·의료 종사자’ 신규 일자리 수가 2912개(45.0%)로 가장 많았으며, 이어서 ‘간호사’ 849개(13.1%), ‘제조 단순 종사자’ 463개(7.2%), ‘의료기사·치료사·재활사’ 293개(4.5%), ‘경영지원 사무원’ 289개(4.5%) 순으로 집계됐다.보건제조업 분야 신규 일자리 수는 ‘제조 단순 종사자’ 비중이 34.5%로 가장 많은 비중을 차지했다. 그 다음으로 ‘무역‧운송‧생산‧품질 사무원’(13.4%, 179명), ‘생명과학 연구원 및 시험원’(9.6%, 128명) 순으로 신규 일자리 비중이 높게 나타났다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "글로벌 경기 둔화, 금리상승 등 부진한 경제상황으로 전산업 고용시장 성장세가 둔화되고 있지만, 보건산업은 전산업 대비 높은 증가세를 보이고 있다"며 "진흥원은 2023년 보건산업 분야 고용현황에 대한 보다 면밀한 모니터링과 세부적 분석을 추진할 예정"이라고 밝혔다.2023-03-14 09:38:13이정환 -
대화제약 수탁 '자누메트' 제네릭 하루 새 33품목 허가[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약이 위탁제조하고 있는 당뇨약 '자누메트(메트포르민염산염+시타글립틴인산염수화물)'의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 13일 경보제약의 '자누스틴메트'를 포함해 11개 제약회사가 신청한 '시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산' 성분 당뇨 복합제 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)의 제품 33개 품목의 허가를 승인했다.앞서 2월 16일 있었던 자누메트엑스알서방정 제네릭의 품목허가에 포함됐던 삼천당제약은 자누메트 제네릭 허가 목록에서 빠졌지만, 뒤늦게 품목허가를 신청할 가능성은 열려있다.위탁제조를 맡은 대화제약은 지난 6일 자누메트 제네릭인 '시타비앙듀오'의 품목허가를 받았으며, 시타비앙듀오를 비롯해 대화제약이 위탁제조 하는 자누메틱 제네릭사는 총 13개에 이른다.오리지널 자누메트와 동일한 시타글립틴인산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약 등이 지난 2016년 1월 우판권을 획득한 상태다.우판권을 획득한 제품은 자누메트의 물질특허가 종료되는 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 후발의약품 시장 독점권을 획득한다.우판권 제도에 따라 이들과 성분과 함량이 동일한 의약품은 우판품목의 독점기간 동안 시장에 출시할 수 없지만, 염변경 약물은 오리지널의 특허가 종료되는 9월 2일 시장에 나설 수 있다.염변경 개발로 시타글립틴+메트포르민 제제 수탁사는 대원제약, 신일제약, 대화제약, 다산제약, 삼익제약 등이 있으며, 대원제약 25개, 신일제약 24개, 대화제약 13개 순을 보이고 있다.한편 시타글립틴·메트포르민 복합제는 지난해에 213건의 허가를 획득하며 최다 허가 성분으로 이름을 올리면서 과다 경쟁이 예상된다.2023-03-13 15:34:44이혜경 -
삼일 소화성궤양용제 '글립타이드' 임상재평가 실시[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 소화성궤양용제 전문의약품 '글립타이드정200mg(설글리코타이드)'이 임상재평가 대상에 올랐다.식품의약품안전처는 최근 의약품 임상 재평가 실시 공고를 통해 삼일제약의 의약품 제조판매품목인 글립타이드에 대한 임상재평가를 실시한다고 밝혔다.이번 공고에 따라 삼일제약은 오는 6월 2일까지 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 제출해야 한다.만약 글립타이드를 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진 취하해야 한다.현재 글립타이드의 효능효과는 위·십이지장궤양, 위·십이지장염으로, 성인 1회 1정, 1일 3회 공복에 경구투여 할 수 있다.글립타이드는 지난 2004년 국내 품목허가를 받은 이후, 위·십이지장궤양, 위·십이지장염에 대한 보험급여를 적용 받아 오다 지난 2012년부터 위·십이지장염에 대해서만 급여 혜택을 받고 있다.당시 글립타이드는 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위·십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐기 때문이다.글립타이드는 지난 2019년 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환에 처방되면 '라니티딘' 성분 제제에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출되면서 대체약으로 지목되면서 그해 생산실적이 171억756만원까지 뛰었었다.의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2021년 원외처방액은 68억7697만원으로 집계됐다.한편 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완 절차를 포함한 검토 결과 최종 부적합 판정된 임상시험 결과 또는 임상시험 계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.2023-03-13 09:58:13이혜경 -
식약처, 22일 한약재·한약제제 분야 정책설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 22일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다.정책설명회 참석을 원하는 사람은 13일부터 17일까지 사전등록을 하면 되며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 했다.2023-03-13 09:09:57이혜경 -
식약처, 의료용 마약류 취급보고 안내서 개정판 발간[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다.안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다.안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다.이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다.의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다.식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다.이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.2023-03-13 09:07:31이혜경 -
식약처, 24일 상반기 의약품 허가업무 설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다.설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.2023-03-13 08:59:40이혜경 -
회수 돌입한 '옥시라세탐' 대조·시험군 유의성 미입증[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 재평가 과정에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제의 회수 등 후속조치에 대해 중앙약사심의위원회 전원이 동의했다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약심 회의록을 보면, 임상시험 결과 효능·효과를 입증하지 못한 옥시레사탐에 대한 후속조치 계획의 타당성이 인정된다고 했다.중앙약심 자문 결과 후속 조치의 타당성이 인정되면, 해당 제제에 대한 사용 중지를 권고하는 의약품 정보 서한이 배포되고, 이후 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 등을 거쳐 재평가 결과를 확정한다.현재 식약처에서는 2월 21일부터 옥시레세탐 제제에 대한 회수 절차를 진행 중이다.유효성을 입증하지 못한 옥시라세탐은 3등급 위해성으로, 각 지방청들이 회수절차를 준비해 공고를 내면 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.옥시라세탐은 재평가 결과 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.중앙약심 위원들은 임상시험결과 옥시라세탐 제제의 유효성 측면에서 대조군과 시험군 간 통계적 유의성을 보여주지 못해 식약처 후속 조치는 충분히 타당성 있다며, 의약품정보서한 내용도 문제가 될 만한 사항은 없다는 데 동의했다.한 위원은 "옥시라세탐 제제의 효과를 기대했으나, 임상시험 결과 통계적 유의성이 입증되지 못해 식약처의 후속 조치 사항은 전적으로 동의한다"고 했다.또 다른 위원이 행정절차 진행에 대한 시간 고려여부를 묻자, 식약처는 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 소요된다고 답했다.옥시레세탐 회수 과정에서 안전조치와 관련한 추가 제안은 없었다.한편 식약처가 회수 공고를 낸 당일 보건복지부 또한 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 제제에 대한 보험약제 급여를 중지했다.2023-03-12 18:45:03이혜경 -
백신 등 공급중단 발생할때 행정지원 요청 방법은?[데일리팜=이혜경 기자] 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 해당하지 않는 생물학적제제 가운데 공급중단 시 환자 진료 상 차질이 우려된다면 식품의약품안전처에 공문으로 제출해 행정적 지원을 받으면 된다.공문에는 대상품목, 요청사유 및 행정지원 요청사항, 공급 중단․부족 예상기간, 그 밖에 필요한 사항을 포함하면 되는데, 식약처는 검토 후 검토의견 및 조치사항을 안내하게 된다.식약처가 최근 공개한 '백신 등의 안정 공급 업무 지침서'를 보면 는 백신, 혈장분획제제, 항독소의 안정적인 공급 지원을 위한 절차에 관한 세부 지침이 담겼다.우선 의약품 제조·수입사는 생산 등 공급 중단 보고대상 의약품일 경우 60일 전까지 식약처에 사유를 제출하고 있다.하지만 이에 해당하지 않으면서 공급이 어려워 보이는 생물학적제제도 요청사항 등을 명시해 식약처에 공문을 제출하면 된다.전자민원창구를 통해 접수된 공급 중단·부족 의약품의 경 의약품정책과에 접수되면 검토요청(메모보고)에 따라 바이오의약품정책과기 조치 필요성 등 내용 검토에 들어간다.의약품 제조·수입사, 관계 중앙행정기관이 바이오의약품정책과와 협의 후 공문을 통해 행정지원을 요청한 의약품은 바이오의약품정책과에서 문서 접수 이후 조치 검토에 착수한다. 바이오의약품정책과는 접수된 공급 중단·부족 건에 대해 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 도매상 보유 추정 재고량, 대체 가능 의약품의 생산 수입실적 보고자료, 한국희귀필수의약품센터의 정보조사 및 제조 수입사에 대한 해당 생물학적 제제의 입출고내역 등을 통해 사실관계, 시급 조치 필요성, 유통현황 등을 확인하게 된다.시중 유통 재고량이 공급 재개일까지 원활히 공급되기에 부족하거나, 의료기관이 재고 부족을 호소하는 상황, 제약사 보유 재고가 거의 없는 상황인 경우, 상황별 조치방안을 검토하게 된다.공급 중단·부족이 확인된 생물학적제제의 경우 신속출하승인, 허가 신속심사, 해외 생산국 또는 제조원 성적서 인정, 품질검사 등의 행정적 지원이 고려된다.공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙 행정기관 요청이 있는 경우 긴급사용승인이 이뤄지며, 기관 및 단체의 요청에 따라 환자의 치료를위해 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 경우에는 긴급도입이 인정된다.대체 가능한 의약품이 공급 중이거나, 일시적으로 공급부족·중단 상황이 되면, 관련 제조·수입자에게 제조 수입량 확대 요청이 이뤄진다.한편 식약처는 생물학적 제제 중 국가필수예방접종에 사용되는 백신의 안정적인 공급을 지원하기 위하여 질병관리청과 업무 협의체를 구성해 연 2회 운영 중이다.2023-03-10 16:46:17이혜경 -
요로상피암 치료제 '파드셉주' 국내 품목 허가[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 '파드셉주(엔포투맙베도틴)'가 품목허가를 받았다.식약처는 10일 파드셉을 허가했다고 밝혔다.파드셉주 작용기전 파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.허가 받은 적응증은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료다.파드셉은 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-03-10 15:29:27이혜경 -
식약처, 한약제제 전문약 복합제 제품명 기재 간소화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다.현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 표기해야 한다.참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.한약재 허가·신고 시 포장단위를 자사 포장단위로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높일 계획이다.현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 자사 포장단위로 허가·신고하고 있다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 했다.2023-03-10 15:00:42이혜경
오늘의 TOP 10
- 1갑상선안병증 치료 판 바뀐다…FcRn 억제제 급부상
- 2약가제도 개편 의료계도 반대 목소리..."중소제약 존립 위협"
- 3성북구약, 동덕여대 약대생·관내 고등학생에 장학금 전달
- 4경기도약 "돌봄통합업, 방문간호-방문약료 협업이 핵심"
- 5성남시약, 이수진 의원에 한방의약분업 건의
- 6경기도약 감사단, 분회 지도감사 마무리...회무·회계 점검
- 7"간호·간병통합서비스, 국가 책임 인프라로"
- 8이창운 전 금감원 국장, 세계 60개 도시로 본 지역경제 전략서 출간
- 9의협, 공단 특사경 반대 릴레이 1인시위..."부작용 크다"
- 10양천구약 최종이사회 열고 총회 안건, 표창자 선정
