[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 신규 위해요소 선제적 차단을 위해 전주기 불순물 평가체계를 고도화 한다. 그동안 운영하던 의약품 불순물 안전관리 체계 뿐 아니라 업계 니즈를 반영한 의약품 불순물 평가 지원까지 모두 아울러 관리하겠다는 것을 의미한다. 식약처 의약품심사부가 최근 공개한 심사업무 추진방향을 보면 불순물 평가체계 고도화 방안으로 의약품 불순물 안전관리체계 지속 운영, 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화, 불순물 평가 지원 등을 꼽았다. 우선 불술물 안전관리체계 운영 방안을 보면 그동안 연중 진행했던 ▲신규 불순물 검출보고에 대응 일일 섭취허용량 결정 ▲합성의약품의 니트로사민류 불순물 시험검사 제출자료 검토 ▲유전독성 불순물 검출 의약품 대상 자료 제출 지시에 따른 공정검증 자료 검토 등이 있다. 의약품 중 비의도적 불순물 기준설정 전문평가 역량 고도화를 위해서 전문가 향상을 위한 세미나 개최 및 불순물 종합평가반을 운영하고, 국내 불순물 평가 역량 강화를 위한 불순물 평가 자문단 또한 지속적으로 운영할 계획이다. 업계 니즈를 반영한 불순물 평가 지원을 위해 오는 10월 '다빈도 질의응답을 추가한 의약품 금속불순물 관리 질의응답집'을 개정하고, 12월엔 '의약품 중 니트로사민류 불순물 안전관리를 위한 질의응답집'을 제정한다. 의약품심사부는 이외에도 올해 국내 제네릭의 글로벌 도약을 위해 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 확대에 따른 제네릭 품질심사 방안도 마련한다. 6월 중 제네릭의약품 CTD 질의응답집을 개정, 공개할 예정이며 해외 선진 규제기관 사례를 참고한 유전독성물질 품질심사 개선을 진행하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 코로나19 백신 개발 시 고려사항 안내서를 개정·배포한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 임상시험용 mRNA 백신 생산 시 연구용 세포주 사용 허용, 변이주 백신에 대한 품질·비임상 자료 간소화, 다가 백신 개발 시 품질·임상·비임상 분야별 고려사항, 소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 등이다. 코로나19 mRNA 백신 개발 시 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용하여 임상시험용 백신을 생산할 수 있도록 허용(식·의약 규제혁신 100대 과제 중 2번 과제)함을 명시하여 국내 개발 코로나19 백신의 신속한 임상 진입을 지원했다. 코로나19 바이러스 변이주 백신 개발 시 모체백신과 동등하게 변이주 백신을 생산하는 경우 모체백신 개발 시 확보한 일부 품질·비임상 자료를 활용할 수 있도록 제출자료를 간소화하여 국산 코로나19 백신의 신속한 개발을 지원했다. 또한 변이주를 포함한 추가 접종용 다가 백신 개발 시 품질, 비임상 자료 요건을 상세하게 설명하고, 코로나19 감염이력, 대조백신 선정 등 소아 대상 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항도 안내했다. 식약처는 이번 안내서 개정이 코로나19 백신 등 국내에서 백신을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 1:1 맞춤형 기술지원 등 국산 백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 계속해서 밀착 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 기능성을 인정받고 원활한 제품화 지원을 위한 방안을 논의하기 위해 28일 관련 협회, 전문가 등과 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 식약처의 건강기능식품 제품화 지원 전략과 제품화 기술지원 현황을 소개하고, 기능성 원료 개발 시 현장에서 발생하는 애로사항을 해소하기 위한 방안 등에 대해 논의한다. 식약처는 ’22년부터 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원*’ 사업을 통해 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성& 8231;기능성 시험 등에 대한 업계의 이해도를 높여 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료의 개발을 지원하고 있다. 식약처는 이번 간담회가 건강기능식품 산업 발전에 도움이 되는 정책& 8231;제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업을 활성화하기 위한 소통의 기회를 지속적으로 마련하고 다양한 의견을 청취해 건강기능식품 산업 발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 적극 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 신약 30개 품목을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약은 2품목으로 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'와 당뇨병 치료제 '엔블로정0.3mg' 등다. 스카이코비원멀티주는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로, 식약처가 세계 최초로 허가했다는 특징이 있다. 또 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하면서, 제네릭의약품 허가가 전년도 절반 수준으로 감소했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가 보고서'를 27일 발간했다. 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1636개 품목으로 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 ▲당뇨병약 등 대사성의약품이 약효군 중 1위 차지 ▲제네릭의약품 허가 감소세 지속 등의 특징을 보였다. 지난해 허가 신약은 30개 품목(22개 성분)을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약이 2개 품목(2개 성분)으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였다. 지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신을 허가했으며, 이외에도 영유아(6개월-4세용)와 어린이(5-11세용) 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신을 허가했다. 백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품목으로는 3개 품목이 허가됐다. 지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다. 이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석다. 약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했다. 이어 지난해 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가되었습니다. 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 세부 분류로는 당뇨병용제가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다. 지난해 의약품 허가·신고 품목 수(1636개 품목)는 전년(2270개 품목) 대비 540개 품목이 감소(27.9%)했으며 특히, 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수(804개 품목)가 전년도(1614개 품목)의 절반 수준으로 감소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 희귀의약품 등 식별표시 면제의약품이더라도 해당 업체가 희망하는 경우에 한정해 등록이 가능하다는 답변을 내놨다. 식약처는 최근 제약업계에 "의약품을 사용하는 소비자의 알권리 보호 및 유사 물품과의 구분 등을 위해 업체가 희망하는 경우에 한정하여 등록이 가능하다"며 "이 경우에도 기 등록 제품 또는 신규 등록하는 제품의 식별표시 변경 요구는 배제된다"고 안내했다. 이번 조치는 지난해 12월 식약처에 제출된 '희귀의약품 등 식별표시 의무 비대상 품목의 식별표시 등록 의무 면제' 규제개선 건의사항에 대해 약학정보원과 협의한 결과다. 현행 '약사법' 제38조의6제1항 및 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제10조에 따르면 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제·캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다. 하지만 산제·과립제·환제·건조시럽제·구강용해필름·껌제, 방사성의약품, 희귀의약품 등 식별표시를 하지 않을 수 있는 의약품은 식별표시 등록 의무는 없다. 개별 낱알포장 상태로 조제해야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제, 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제 등은 구체적인 사유를 명시해 시판 전에 식약처장에게 제출해 인정을 받아야 한다. 한편 의약품 식별표시 제도는 지난 2004년부터 의약품 사용의 적정성 및 안정성 확보, 환자의 알권리 증진, 효율적인 의약품 관리를 위해 시행되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 9월부터 올해 2월까지 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 서면통지서가 발송된다. 식품의약품안전처는 22년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과, 오남용 처방을 한 의사들에게 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 2020년 이후 세 번째로 시행하는 것으로, 사전통지 대상자의 제출 의견(처방사유 등) 검토 결과를 반영해 확정된 대상자에게 식약처장이 기준을 벗어난 처방& 8231;투약 행위 금지 조치를 진행한다. 식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4154명) 대비 197명이 감소했다. 식약처는 지난해부터 처방정보 분석기간을 6개월(종전 2개월)로 변경했으며, 올해는 보다 촘촘한 관리를 위하여 졸피뎀 분석 기준을 종전 1일 2정 초과에서 제품별 주성분 용량을 반영한 1일 10mg 초과로 개선했다. 사전알리미 시행 횟수가 늘어감에 따라 조치 대상 감소 폭이 커지고 있는데, 이는 의료용 마약류에 대한 오남용을 줄이기 위한 사전알리미 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착하고 있는 것으로 해석된다. 앞으로 식약처는 항불안제·진통제와 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시, 의료현장의 마약류 오남용에 대한 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난해부터 마스크 의무착용을 단계적으로 완화하면서, 보건용 마스크 허가량 또한 전년도의 절반 수준을 기록했다. 이는 마스크 뿐만 아니라 전체 의약외품에도 적용되는데, 코로나19로 급속도로 늘어났던 품목허가·신고 건수가 코로나19 이전 수준으로 복귀하고 있다는걸 보여준다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약외품 허가보고서'를 27일 발간했다. 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 2029건으로 전년 5076건 보다 눈에 뜨게 줄었다. 주요 특징을 살펴보면 방역물품 허가·신고 감소세에 따라 전체 건수 감소, 국내 제조 품목허가·신고 품목의 증가세 유지를 보였으며, 허가·신고 건수는 보건용 마스크, 생리대, 비말차단용 마스크 순으로 많았다. 구체적으로 마스크, 외용소독제 등 방역물품을 중심으로 2020년부터 급증했던 전체 의약외품 품목허가·신고 건수는 방역물품의 수요·공급이 안정화되고 마스크 의무착용 단계적 완화에 따라 2022년 크게 감소했다. 마스크와 외용소독제의 지난해 허가·신고 건수는 전년 대비 각각 67.6%, 62.6% 줄었다. 지난해 국내 제조품목의 허가·신고 품목 수는 1937건으로 전체 건수(2029건)의 95.5%를 차지했다. 2018년 이후 제조 품목 증가세를 유지하고 있으며 보건용 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조제품의 품질 경쟁력이 높음을 보여주는 것이라고 해석된다. 2022년 전체 의약외품 허가신고 건수(2029건)에서 보건용 마스크가 1086건(53.5%)으로 1위를 차지했으며 이어 생리대 336건(16.6%), 비말차단용 마스크 233건(11.5%), 치약제 122건(6.0%), 반창고 110건(5.4%) 순으로 차지했다. 참고로 지난해 식약처는 코로나19 발생 후 품목허가가 급속히 증가한 의약외품 마스크가 품질이 일관되게 제조·품질관리 되도록 표준화된 마스크 기준규격을 마련해 제공했다. 식약처는 "앞으로도 의약외품 허가·신고 현황과 분석 정보를 제공해 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하도록 하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 27일 개정했다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성된다. 그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다. 참고로 의약품 심사소통단에서는 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있습니다. 개정된 이화학적동등성시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약 '챔프시럽(아세트아미노펜)'의 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인되면서, 나머지 전체 제조번호에 대한 수거 및 검사가 진행된다. 식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과의 통화에서 "향후 조사결과에 따라 챔프시럽에 대한 행정처분 후속조치가 이뤄질 것"이라며 "현재 GMP 기준 위반으로 인한 행정처분은 진행될 것으로 보이고, 품질부적합은 2개 제조번호 이외 또 다른 적발 건이 나오면 확장될 가능성도 열려있다"고 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 위반의 경우 지난 4월 동아제약이 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행하면서부터 검토한 사안이다. 챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 식약처는 동아제약이 민원처리 과정에서 원인을 규명하고 재발방지 대책을 마련해야 한다는 GMP 기준서 준수여부를 살펴봤고, 최근 행정처분 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 보인다. 하지만 동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인됐다. 식약처는 지난 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다. 이 관계자는 "2개 제조번호에 대해선 갈변과 미생물의 원인 분석 이후 후속조치를 진행할 것"이라며 "우선적으로 원인이 밝혀져야 할 부분"이라고 했다. 다만 '품질부적합'은 확정된 사안인 만큼, 이로 인한 행정처분 역시 진행되는 것이 기정사실이라고 했다. 그는 "품질부적합은 무조건 행정처분이 이뤄질 것"이라며 "하지만 행정처분 이전에 같은 라인에서 생산된 제품에서 또 다른 품질부적합은 없었는지 점검이 먼저인 만큼 이 부분을 철저하게 확인 중"이라고 강조했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 등이 변질 ·변패 됐거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품으로 오인될 경우 1차 행정처분에서 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받을 수 있다.