[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 처음으로 허가된 탄소이온 중입자치료기가 신촌세브란스병원에 설치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기로 21일 허가했다고 밝혔다.허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상된다. 국내에 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당한다.중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기인 중입자치료기는 신촌세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다.이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시한다.이번 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 1번 과제인 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입에 따라 동 제품을 치료용입자선조사장치로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다.오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부부처 과장급이 참여하는 품절의약품 수급대응 실무협의체가 월 1회 정례적으로 만남을 가질 것으로 확인됐다.보건복지부는 지난 10일 품절의약품 수급대응 민·관협의체 구성 준비회의를 진행했다.이 자리에는 복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참석했으며, 실무협의체를 통해 품절약에 대한 정의부터 확립하는 데 의견이 모아졌다.지난 2019년에 구성했던 '공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회'에서도 품절약에 대한 정의만 논의하다가 코로나19 등으로 인해 협의체가 자연스레 사라졌던 만큼, 이번에는 제대로 된 논의가 이뤄질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.지난해 감기약 수급 불균형으로 조제용 아세트아미노펜의 가격이 인상되고, 올해는 대한약사회를 중심으로 약국 균등배분사업이 확산되고 있어 정부 차원의 공급 이슈 대응의 역할이 커지면서 품절의약품 수급대응 민·관협의체에서 식약처의 역할도 커진 상태다.식약처 관계자는 "협의체는 공급의 불균형으로 지역별로 편차가 있는 부분을 어떻게 해결하면 좋을 지에 초점이 더 맞춰진 것 같다"며 "정부가 이야기 하는 품절과 약사회가 이야기 하는 품절의 정의 차이가 있는 만큼 정의를 확립하는 게 가장 중요하다"고 했다.감기약 수급대란처럼 국가가 개입해서 품절이 되는 원료나 완제의약품을 공급하는 사태를 품절로 정의해야 하는지, 유통구조의 문제나 특정 처방의 문제로 약국별로 공급의 어려움을 겪는 것 까지 품절의 정의로 봐야 하는 지 논의가 필요하다는 얘기다.그는 "최근 벌어진 의약품 공급 불균형의 경우 식약처 대응 시스템으로 어느 정도 해결이 가능한 부분"이라며 "하지만 복지부 차원에서 품절약에 대한 정의를 확실하게 해야 하는 만큼 실무협의체에서 구체적으로 논의가 이뤄질 것으로 보인다"고 했다.

베포타스틴베실산염 대표 품목 중 하나인 명문제약의 베포타온서방정 [데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 5.28%로 나타났다.식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 1251명을 대상으로 실시한 PMS 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.이번에 재심사가 진행된 베포타스틴 성분 제제는 단일제, 서방성경구제를 모두 포함한다.베포타스틴 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온으로, 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다.현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭인 베포타스틴베실산염으로 명문제약의 '베포타온서방정', 이든파마의 '이포산서방정', 신풍제약의 '베프서방정', 영진약품의 '타리민서방정', 국제약품의 '타베온서방정', 마더스제약의 '베포엠서방정', 한국휴텍스제약의 '두리온서방정', 한국유니온제약의 '유니베포타서방정', 동구바이오제약의 '베포틴서방정' 등이 있다.또 염변경 제품인 베포타스틴살리실산염 성분 제제로 삼아제약의 '베포린서방정', 광동제약의 '베포큐서방정', 대원제약의 '베포스타서방정', 한림제약의 '베리온서방정', 삼천당제약의 '타리에스서방정', 동국제약의 '베포탄서방정' 등이 있다.이들 베포타스틴 성분 제제의 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1251명, 총 85건)로 보고됐다.적응증별 이상사례를 보면 다년성 알레르기성 비염의 경우 흔하지 않게 각종 신경계 장애 손상 및 중독 및 시술 합병증과 예상하지 못한 약물이상반응으로 감각저하와 타박상이 있었다.만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 적응증 환자의 경우 예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881명, 12건)로가 나타났는데 진전, 변비, 모낭염, 말초부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감 등이 있다.식약처는 "변경명령안에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 올해 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다.주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 19일 임시마약류 지정 기간이 만료되는 '브로마졸람(Bromazolam)' 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다.브로마졸람(Bromazolam) 등 4종은 ▲Bromazolam(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사)를 말한다.모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 "이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'를 16일 허가했다고 밝혔다.CAR-T세포는 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포로 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다.카빅티는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다.카빅티는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.카빅티주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사 해야 한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 '개요'만 첨부할 수 있도록 조치를 완화하는 대신, 환자와 전문가용 설명자료 공개는 강화된다.식품의약품안전처는 지난해 12월 7일 개정·공포한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'의 구체적인 내용을 담은 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련하고 의견조회를 진행한다.총리령 주요 개정 내용을 보면 허가신청서를 제출할 때까지 안전성·유효성 검토항목 등 위해성 관리를 위해 필요한 사항을 확정하지 못해 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 그 개요를 첨부해 제출할 수 있도록 했다.위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.일반적으로 위해성 관리 계획은 의약품 품목허가 신청 이전부터 작성이 시작돼야 하며, 안전관리책임자가 의약품 개발의 초기단계부터 참여하는 것이 바람직하다.하지만 개정 총리령 시행으로 위해성 관리 계획을 품목허가 시 첨부하기 어려운 경우 우선 개요를 제출하고 허가를 받은 이후 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획 전체 내용을 제출할 수 있다.가이드라인에 따르면 허가신청 시 위해성 관리 계획 개요를 제출할 수 있는 대상은 ▲'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제58조제1항에 따른 신속 심사 대상 지정 의약품 ▲국내 개발 신물질 의약품 ▲국내·외 기허가가 없는 신규 의약품 등이다.시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품의 사례의 경우, '이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 발프로산'에 '프로파세타몰, 히드록시에틸전분' 등이 추가됐다.위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품은 시판 1개월 전까지 품목의 변경허가 신청을 통해 위해성 관리 계획을 제출하고, 식약처장의 변경허가를 받은 이후에 판매해야 한다.위해성 관리 계획의 개요를 제출한 의약품의 정기보고는 품목허가한 날부터 2년 간은 6개월 마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 이후 위해성 관리 계획을 제출하여 변경 허가한 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시해야 한다.추가적인 위해성 완화 조치에 따라 안전한 의약품 사용 관리를 위해 환자용 사용 설명서 및 의･약사 등 전문가용 설명자료는 식약처 홈페이지에 공개해야 한다.설명자료는 배포의 효율성, 배포방식의 적절성 등을 고려하여 전자적 방식으로 함께 배포할 수 있다.전자적 방식의 설명서는 전자기기(예: 스마트폰 등)를 활용해 판독 가능한 국제표준 기반의 전자코드 또는 제품 외부 포장의 URL을 통해 게시 및 배포되는 의약품 정보 중 사용자에게 제공되는 추가적인 위해성 완화 조치로서 디지털 형식의 환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료를 의미한다.전자 제공은 필수 사항은 아니며 의약품 품목의 특성 등에 따라 필요 시 제공할 수 있으며, 해성 관리 계획 중 전자 설명서로 배포하는 자료의 종류, 제공방법 등을 포함하여 품목(변경)허가를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 식품산업의 푸드테크(Food-Tech) 분야 발전 방안을 논의하기 위해 16일다나그린 혁신센터를 방문해 세포배양식품 연구․개발 현장을 살펴보고, 푸드테크 관련 스타트업 대표들과 간담회를 개최했다.오유경 처장은 세포배양식품과 그 지지체를 연구‧개발하는 다나그린에서 최신 바이오 기술을 활용한 세포배양식품 제조 현장을 둘러보고 현장 애로를 청취했다.이어 2023년 푸드테크 분야와 관련된 식품 기준‧규격 정책 방향을 소개하고, 스타트업 대표들과 신기술을 적용해 생산하는 미래식품 발전방향, 규제혁신 방안 등에 대해 집중 논의했다.간담회에 참석한 업체 대표들은 미래식품이 기존 식품과 전혀 다른 제조공정을 거치기 때문에 새로운 식품 생산 체계에 맞는 맞춤형 규제를 마련해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원해줄 것을 요청했다.세포배양식품 개발 업계는 "새로운 바이오 기술이 적용된 세포배양식품이 시장에 진입하는데 방해가 되지 않으면서도 글로벌 시장을 선점하기 위해 국제적으로 통용될 안전성 평가 기준을 마련해야 한다"고 강조했다.대체식품 업계는 "식약처가 최근 대체식품의 범위를 명확히 하기 위한 기준 신설을 추진하는 것은 환영할 만한 일"이라며 "앞으로 소비자에게 대체식품에 대한 정확한 정보를 전달할 수 있도록 대체식품에 대한 표시기준을 만들어 줄 것"을 요청했다.환자용 식품 업계는 유병률이 증가하고 있는 만성 질환자를 위해 보다 다양한 환자식을 제조할 수 있도록 질환별 기준 신설을 요청했다.식약처는 소비자의 선택권을 확대하고 미래식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 세포배양식품, 대체식품, 환자용식품에 대한 안전기준 신설 등을 선제적으로 추진하고 있다.세포배양 등 신기술을 적용해 생산하는 식품을 식품 원료로 인정할 수 있는 근거와 세부 기준을 마련하고 있으며, 안전성 평가 방안도 내년에 마련할 예정이다.또한 대체식품을 효율적으로 안전관리할 수 있도록 '대체식품으로 표시하여 판매하는 식품'의 정의와 기준‧규격 신설, 표시 가이드라인 마련(2023년)을 추진 중이다.다양한 종류의 환자용 식품이 개발·공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 현재 7종인 환자용식품의 표준제조기준에 고혈압 환자용, 폐질환자용 등 5종을 추가하여 2026년까지 12종으로 확대할 계획이다.오유경 처장은 이날 현장에서 "최신 생명공학 기술 등이 식품산업에 접목되면서 식품의 생산부터 소비까지 모든 과정에서 큰 변화가 있는 만큼 식품 안전관리 정책에도 새로운 변화가 반영돼야 한다"며 "식약처는 국내 식품업계가 신속하게 제품을 개발‧출시하고 해외시장을 선도하는 등 푸드테크 산업이 활성화될 수 있도록 국민 안전을 최우선으로 두고 수요자 의견을 반영한 규제혁신*을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 '오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)'의 국내 품목허가가 임박했다.오비주르는 지난 2021년 7월 희귀의약품으로 지정된 이후 혈우병A 치료에 쓰이고 있다.16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오비주르의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍돼 나타나는 선천성 출혈성 질환으로, 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다.부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다.후천성 혈우병A는 일반 혈우병과는 달리 자가면역항체로 인해 혈액응고인자 중 8번 응고인자에 대한 항체가 발생돼 마치 항체 혈우병 환자처럼 지혈이 안 되는 매우 드문 질환이다.국내 연구진에 따르면 우리나라에 약 55명 가량의 환자들이 보고되어 있으며 유병률은 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 알려졌다.주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리, 후천성 혈우병은 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 나타난다.한편 희귀의약품은 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 말한다.