[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 9일 한국제약바이오협회에서 개최합니다. 주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다. 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하게 제공한다. 식약처는 "이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '4-에이치오-디피티' 등 5종을 임시마약류로 9일 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신(Psilocyn), 에티졸람(Etizolam)과 구조가 유사해 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9일 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 모두 없는 유방암 환자에게 쓰일 트로델비의 허가를 승인했다고 밝혔다. 트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2)는 삼중음성유방암을 포함, 다양한 암세포 표면에서 과발현된다. 트로델비의 효능·효과는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료다. 트로델비는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 네이처셀이 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 품목허가를 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다. 8일 오전 식약처 본부 인근에는 조인트스템의 품목허가 승인을 촉구하는 플랜카드가 설치되고 있었다. 플랜카드는 '존경하는 오유경 식약처장님 조인트스템 품목허가 승인을 촉구합니다', '2008~2020 조인트스템 총 4번의 임상시험에서 MCID 임상유의성 모두 충족 성공', '일본 2006년 조인트스템 치료시술 승인 이후 대한민국 슬관자염 환자들 일본에서 총 2577건 치료완료해서 임상적 유의성 확보', 2017년 승인되었던 인보사 보다 통증, 관절기능의 높은 임상적 유의성이 3상 확증된 조인트스템 품목허가 승인 촉구드립니다', '조인트스템 1차 약심위에 임상적 유의성 인정하고 보완요청한 자료는 군간 차이율이 아닌 성비자료만 요청되었음' 등을 담고 있다. 플랜카드를 게시명이 '비전 코리아'로 되어 있지만 대부분이 내용은 네이처셀이 주장했던 것으로, 일부 주주들이 식약처 본부가 위치한 오송에 설치한 것으로 보인다. 식약처는 지난 달 중앙약사심의위원회 회의 결과를 토대로 '회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다'며 품목허가를 최종 반려했다. 하지만 네이처셀 일부 주주들은 조인트스템 품목허가 신청 반려 과정에서 문제가 있었다고 주장한다. 이들은 줄기세포를 개발하는 경쟁사 대표인 A교수가 중앙약심 위원으로 들어온 부분을 문제 삼았고, 식약처 직원이 기피신청을 묵과 하는 등 직무유기를 했다면서 검찰에 고발했다. 또 지난 18일부터 국회 앞에서 1인 시위를 진행하면서 조인트스템의 품목허가를 촉구하고 있다. 이에 A교수가 속한 가톨릭대학교 산학협력단은 네이처셀 일부 주주들의 부당한 허위 주장에 대해 경고한다면서, 지속적인 명예훼손을 할 경우 강력히 대처하겠다고 반박하고 있다. 가대 산학협력단은 "교원 창업 기업인 입셀의 성공을 위해 중앙약심 위원에게 조인트스템 품목허가 반려와 같은 부당한 영향력을 행사하도록 의도했다는 주장은 일반의 상식으로 도저히 이해할 수 없는 억측"이라며 "조인트스템의 품목허가 반려는 입셀의 경제적 이해관계에 전혀 영향이 없을 뿐 아니라, 오히려 개발 중인 치료제 개발 기간 단축에 부정적 영향이 예상된다"고 반박했다. 이번 사태와 관련 식약처 또한 회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과를 토대로 반려 통보를 진행했고, 중앙약심 위원도 제척 사유에 해당하지 않는다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 및 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 8일 '제약산업 분야 인력양성 협력체계 구축을 위한 업무협약'을 체결했다. 의약품안전원은 케이메디허브·KBIOHealth와 2022년 식품의약품안전처 심사자 교육을 시작으로, 협력을 더 강화하고 기관 발전에 상호기여하기 위해 협력 관계를 맺었다. 이번 업무협약은 제약산업의 발전을 위해 의약품 심사자 교육 등 인력양성 협력체계 구축, 제약산업 전문훈련 교육과정 개발 및 자원 연계, 사업유치 협력, 의약품 안전관리 및 첨단의료 관련 정책·사업·규제개선 등 정보교류, 협약기관 발전을 위해 필요하다고 인정하는 협력사업 등 4가지 합의 내용을 담고 있다. 앞으로 세 기관은 의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 심사자 현장실습 교육사업 공동수행 경험과 각 기관이 보유한 전문성을 바탕으로 제약산업 분야 인력양성에 기여할 계획이다. 오정완 원장은 "이번 업무협약을 통해 각 기관의 차별화된 역량이 제약산업 발전에 기여하기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 선도하고 전문인력을 양성하기 위해 공공의 역할을 다하고 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 유해물질 인체노출 안전조사를 실시한다고 8일 밝혔다. 오는 2025년까지 3년간 국민 5000명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이며, 이번 1차 조사는 식약처와 충북대 등 12개 기관이 함께 추진한다. 조사 대상은 자치단체별, 성별, 연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5000명을 선정하고, 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 40종* 농도 분석과 혈액질환, 간기능 등 24종의 임상검사를 실시한다. 또 유해물질의 노출원과 노출경로에 대한 심층분석을 위해 조사 대상자의 직업, 연령, 주거환경, 식습관, 화장품 사용 빈도 등에 대해 설문방식으로 조사할 예정이다. 이번 조사에서는 그간 평가가 이루어지지 않았던 프탈레이트가소제 7종과 과불화화합물 15종에 대한 인체노출 위해성 평가를 확대 실시하며, 조사 결과는 영유아, 청소년, 장년, 노년 등 생애주기별 유해물질 통합위해성평가 등을 위한 자료로 활용할 예정이다. 조사 참여자에게는 혈액질환과 당뇨, 간기능 등 건강 상태를 확인할 수 있는 24종의 건강지표와 유해물질 농도 분석결과, 식습관& 8231;식이섭취 개선을 위한 전문가 진단결과를 제공한다. 식약처는 이번 조사가 사용자 중심의 유해물질 통합위해성평가와 식품안전관리를 위한 정책수립의 유용한 기초자료로 활용될 것으로 기대하며, 일상생활에서 노출 가능한 유해물질에 대한 모니터링과 위해성 평가를 실시하여 안전한 생활환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 진단분야 산업의 국제 공공조달 시장 및 글로벌 시장 진입 확대를 위해 시장정보와 전략을 제공하는 BIO KOREA 2023 연계 '진단분야 글로벌 세미나 및 좌담회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 진단분야 주요 국제기구인 혁신적 진단기기 재단(FIND)과 보건복지부에서 공동으로 주최하며, 1부 행사인 진단분야 글로벌 세미나에서는 국내 기업을 대상으로 글로벌 시장 진입 확대를 위한 아프리카 시장정보, 국제조달 시장 진입 전략, FIND와 국내기업 협력사례 등 산업 및 시장 정보 제공한다고 밝혔다. 2부 행사인 진단분야 글로벌 좌담회에서는 산업계 관계자를 대상으로 국내 산업의 글로벌 시장진출을 위한 국제협력 전략 및 한국의 역할을 논의하는 자리가 마련된다. 추가로 진단분야 글로벌 좌담회에서는 국내 의료기기 진단분야 산업의 글로벌 시장 진입 확대와 네트워크 구축을 위해 진흥원과 혁신적 진단기기 재단 간의 업무협약 체결식도 함께 진행될 예정이다. 1부 행사(진단분야 글로벌 세미나)는 누구나 참석 가능하며, 바이오코리아 행사 현장등록을 통해 신청이 가능하다. 황성은 의료기기화장품산업단장은 "코로나19 판데믹을 통해 전 세계적으로 국산 체외진단의료기기의 우수성을 인정받아 수출이 급증하며, 그간 국내 진단산업 종사자와 관계자들의 노력이 결실을 맺었다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약외품 표시·광고 가이드라인에 '식품 오인 염려가 있는 광고'가 신설된다. 식품의약품안전처는 가이드라인 변경안을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다. 가이드라인은 '약사법' 제2조제7호 및 '의약외품 범위 지정'에서 규정하고 있는 의약외품의 약사법령에 따른 표시기재와 광고에 관한 준수사항을 종합, 해설하고 품목별 주의사항과 부적합 사례를 담고 있다. 이번에 신설된 가이드라인은 약사법 제62조 10호 '용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품'을 판매하거나 판매할 목적으로 제조& 8231;수입& 8231;저장 또는 진열해서는 안된다는 법령의 구체적인 기준 및 사례다. 최근 유명 식품 제품과 디자인 협업 또는 식품 제품을 모방한 펀슈머 마케팅 확산 및 주로 식품(아이스크림, 젤리 등)에서 사용하는 용기와 유사한 용기인 소용량 파우치형 손소독제 출시 등으로 의약외품을 식품으로 오인해 섭취하는 등 안전사고 발생 염려가 증가하면서 가이드라인이 마련됐다. 가이드라인을 보면 식품으로 오인 염려가 있는 의약외품은 ▲의약외품 용기& 8231;포장에 국내& 8231;외 식품업체의 상호, 상표, 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인 일부 또는 전부를 표시& 8231;광고하면서 해당 제품과 유사한 형태의 용기& 8231;포장으로 구성된 제품 ▲특정 상호, 상표, 상품의 명칭 등을 표방하지는 않으나 제품 용기& 8231;포장에 제품의 원재료, 성분의 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하여 식품과 유사한 형태의 용기& 8231;포장으로 구성된 제품 ▲식품에서 사용하는 용기로 구성되어 소비자가 해당 제품을 식품으로 오인할 염려가 있는 제품 등에 해당하는 경우다. 제도 취지상 영유아& 8231;어린이& 8231;고연령층 등을 모두 고려해야 하는 만큼 '먹지마세요', '치약', '복용금지' 등 단순 경고 표현을 제시한 경우라도 식품 오인 염려가 없다고 단정할 수 없고, 제품의 표시& 8231;광고, 맛, 향, 색깔, 용기& 8231;포장의 형태 및 오인 섭취 가능성을 종합적으로 고려해 식품 오인 염려 광고 여부를 판단하게 된다. 식약처가 제시한 식품 등으로 오인한 의약외품 광고 사례를 보면 '○○○껌의 상품 명칭, 디자인, 상호, 과일향이 첨가된 ○○○(껌상표) 과일맛 튜브형 치약', '□□□라면과 디자인 협업해 해당 제품의 상호, 제품명, 캐릭터, 디자인이 그려져 있고 해당 라면 소스와 유사한 용기 형태의 □□□(라면상표) 튜브형 치약' 등이 있다. 이는 해당 의약외품의 용기& 8231;포장에 특정 식품의 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인의 일부분을 광고했고, 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있다는 판단이다. 또 해당 식품의 사진, 그림을 삽입, 달콤한 향과 짠맛, 색깔을 용기나 포장에 지나치게 강조한 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성된 ○○○향(짠맛, 단맛이 나는 식품) 치약의 경우 의약외품의 용기나 포장에 특정 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하고 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있는 광고로 규정할 수 있다. 젤리, 음료 등에 주로 사용하는 소용량 마개(뚜껑) 달린 파우치형 용기에 들어있는 ○○○ 외용소독제도 식품으로 오인하게끔 하는 광고로 부적합 사례에 해당한다. 손으로 짜서 사용하는 마개(뚜껑) 달린 소용량 파우치는 주로 식품에서 사용하는 용기이므로 손소독제를 식품의 아이스크림, 젤리 등으로 오인할 염려가 있다. 참고로 지난 2021년 8월 1일부터 식약처는 의약외품 외용소독제 제조& 8231;수입업체에 마개(뚜껑) 달린 소용량(200mL 이하) 파우치 용기& 8231;포장 사용을 금지하는 안전조치 시행 중이며, 의약외품 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정 제15조제3항에 따라 마개 달린 파우치(포) 형태의 직접 용기를 사용하는 외용소독제는 200mL 초과한 포장 단위로 기재해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 잠정 제조·판매업무정지 해제를 위해 제조한 의약품의 경우 행정처분 기간이 아닌, 범위에서 제조공정 밸리데이션(PV) 목적으로 제조됐다면 판매를 허용할 수 있다는 식약처 검토결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 제약업계에 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매 가능 여부 검토 결과'를 안내하고 잠정조치 해제를 위해서는 PV 목적의 제조행위가 수반돼야 함을 감안할 때, 예외적 제조 허용이 필요하다는 입장을 내놨다. 원칙적으로 잠정조치 기간 중 해당 품목에 대한 모든 제조·판매 행위는 금지돼야 하지만, 현실적으로는 잠정조치 해제를 위해서 PV 목적의 제조행위를 할 수 밖에 없기 때문이다. PV목적의 제조행위라도 행정처분이 확정된 기간 중 이뤄졌다면 총리령에 따라 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 경우'로 적용해 판매는 금지한다. 다만 식약처는 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈로 볼 수 있는 만큼, 2가지의 경우 잠정조치 기간 이후 판매를 허용하기로 했다. 우선 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정해 잠정조치가 해제된 경우 판매가 가능하다. 또 잠정조치 해제를 위해 이 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에도 판매할 수 있다.