[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2021년 의약품 생산액은 25조5000억원으로 상위 10대 기업이 전체 생산의 30% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이 기간은 코로나19 유행으로 코로나19 백신인 모더나코리아의 '스파이크박스주'가 4561억원을 생산하며 1위를 차지했고, 그 뒤로 한국아스트라제네카의 '한국아스트라제네카백스제브리아주'가 4055억원을 생산하며 2위를 차지했다. 한국보건산업진흥원이 발간한 '2022 보건산업백서를 보면 2021년 국내 제약시장 규모는 약 236억 달러로 세계 시장의 1.69%를 차지하며 국가별 순위로는 12위를 보였다. 의약품 생산액은 25조5000억원으로 2017년부터 2021년까지 연평균 5.8% 성장했는데, 이 중 완제의약품은 22조4451억 원을 생산하며 전년 대비 각각 6.8% 증가했고 원료의약품은 3조455억원을 생산하며 전년 대비 14.0% 감소했다. 완제의약품의 생산규모별 분포를 살펴보면 생산액 3000억 원 이상 기업은 19개사(4.8%)로 총생산의 44.7%를 차지한 반면, 100억원 미만의 기업 216개사(54.1%)는 총생산의 1.7% 만을 점유하고 있다. 의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체는 셀트리온(1조2687억 원), 한미약품(1조1291억 원) 2개소였다. 우리나라 제약산업은 대기업이 거대 자본을 바탕으로 내수시장뿐 아니라 해외시장용 수출제품을 생산하며 제약산업 전체생산량을 이끌고 있다. 대부분의 중소규모의 제약기업들은 내수시장, 제네릭 중심의 다품종 소량생산 구조를 유지하고 있어 상·하위 기업 간 생산능력 격차가 상대적으로 큰 산업구조를 유지하고 있다. 2020년 의약품 수출액은 약 69억 달러로 코로나19 백신 및 치료제 글로벌 수요에 따라 2019년에 비해 36.1% 증가했다. 2021년의 경우 다소 증가폭은 줄었지만 국내 바이오시밀러 제품 등 완제 의약품의 미국·유럽 진출에 힘입어 국내 의약품 수출은 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다. 2021년 의약품 수입액은 98억4335만 달러로 2020년 72억6331만 달러에 비해 35.5% 증가했는데, 코로나19 백신·치료제가 수입 상위 1~3위를 차지하며 전체 수입의 25.5%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 완제의약품 자급도는 60.1%로 완제의약품의 수출과 수입이 꾸준히 증가하면서 5년간 지속적으로 감소했다. 원료의약품의 자급도는 24.4%로 해외 의존도가 높으며 특히 중국, 인도 등 값싼 원료의약품의 사용 증가가 주요 원인으로 작용했다. 2021년 바이오의약품 생산액은 코로나19 백신 접종 본격화에 따라 2020년(3조9000억원) 대비 20.6% 성장한 4조7000억원으로 최근 5년간(2017~2021) 연평균 16.2% 성장했다. 업체별 생산실적은 셀트리온이 1조2687억원을 생산하며 2020년(1조4759억원) 대비 14% 감소했으나 1위는 유지했다. 국내 최초 개발 코로나19 치료제인 '렉키로나주'를 비롯 국내 주요 수출품목인 바이오시밀러의 원료의약품인 '트룩시마원액(리툭시맙)', '허쥬마원액(트라스투주맙)', '램시마주100mg(인플릭시맵)' 만으로도 1조가 넘는 생산량을 달성했다. 모더나코리아와 한국아스트라제네카는 각각 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스에 '스파이크박스주(4561억원)' , '한국아스트라제네카백스제브리아주(4055억원)' 등 코로나19 백신을 위탁생산하며 2021년 기준 생산실적 3위, 4위를 차지했다. 상위 10개사 중 대웅제약은 나보타의 수출 호조 등에 힘입어 생산실적이 전년대비 53.6% 증가하여 8위로 올라섰으며 상위 제약사의 생산실적이 대체적으로 1000억원을 넘어서는 수준으로 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 제약·바이오 산업의 기술수출 규모가 총 18건, 6조6326억 수준으로 집계됐다. 이는 해외 기술계약 규모 역대 사상 최대치를 기록한 전년도 14조516억원의 절반도 못미치는 규모인데, 전세계적인 고강도 긴축통화 기조에 따라 각국 중앙은행의 금리인상으로 글로벌 빅파마들의 투자 위축으로 이어지면서 나타난 결과다. 한국보건산업진흥원이 8년 만에 재발간한 '2022 보건산업백서'를 보면 지난해 글로벌 빅파마들이 중장기적인 경기침체를 대비해 현금유동성을 확보하려는 경향에 따라 기술도입이나 전략적인 투자비용을 줄인 것으로 분석됐다. 기업별 계약 규모를 분석하면 레고캠바이오가 '항체약물복합체'로 미국 암젠에 1조원 규모의 기술이전한 건이 지난해 단일 규모 기준으로 가장 컸으며, 에이비엘바이오가 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 물질인 'ABL301'로 프랑스 사노피에 기술이전한 건이 뒤를 이었다. 에이비엘바이오의 경우 반환의무가 없는 선급금으로 7500만 달러를 수령했는데, 이는 전체 계약금액 대비 7%의 비율에 해당된다. 일반적으로 선급금은 거래물질이나 기술의 현재가치를, 마일스톤은 개발단계 및 허가에 따른 미래가치를 나타내는데 개발 초기 단계임에도 일정 수준 이상의 upfront 비율이나 규모라는 점에서 높은 평가를 받는다. 지난해 기술수출의 경우 바이오의약품에 해당되는 기술이나 물질이 11건으로 전체 대비 대략 2/3를 차지하고 있으며, 기존 제약사보다는 제넥신, 티움바이오, 알테오젠 등 바이오벤처의 성과가 두드러진 경향을 보였다. 해외 인·허가 부문을 보면, 시장분석 기관 Evaluate Pharma에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)'가 2027년에 960백만 달러의 매출이 발생, 블록버스터 신약으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 엑스코프리는 국내 제약사가 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가 승인까지 전 과정을 독자적으로 수행해 FDA 승인을 획득한 국내 첫 사례이기도 하다. LG화학 항생제 '팩티브', 동아에스티 항생제 '시벡스트로', SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라', SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시' 등이 엑스코프리에 이어서 6번째 미국 FDA 허가 관문을 통과한 한미약품의 호중구감소증치료제' 롤론티스(에플라페그라스팀)'와 미국 FDA 승인을 앞두고 있는 유한양행의 비소세포폐암 치료제인 '렉라자(레이저티닙)' 등이 국내 최초로 글로벌 블록버스터 등극을 노리고 있다. 렉라자의 경우 유한양행이 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결한 후 물질 최적화, 공정개발, 비임상 및 임상시험을 거친 후 글로벌제약사인 얀센에 기술수출을 했는데, 이 처럼 바이오벤처, 일반제약사, 글로벌 빅파마가 참여하는 분업화된 글로벌 오픈이노베이션 모델이 정착되고 모습이다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 레고켐바이오사이언스로부터 오토텍신 저해제 후보물질을 도입 및 임상개발을 진행, 베링거인겔하임에 11억 유로 규모의 기술수출을 했으며 유한양행이 엔솔바이오사이언스로부터 펩타이드 기반 퇴행성디스크 치료제 기술을 이전 받아 국내 개발해 2018년 미국 스파인바이오파마에 2억1815만 달러 규모의 기술수출을 한 바 있다. 셀트리온이 개발한 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 바이오시밀러 4종은 2021년 총 1조5694억원 수출 실적을 기록하며 2019년부터 3년 연속 1조 원을 넘어섰다. 품목별 수출실적을 보면 램시마가 8096억원으로 가장 많은 수출액을 기록했으며, 램시마SC 896억원, 트룩시마 4591억원, 허쥬마 2110억원 순을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 위기대응 의료제품의 생산, 판매, 구매 실적 등을 실시간으로 수집할 수 있는 시스템이 구축된다. 식품의약품안전처는 올해 12월 28일까지 '위기대응 의료제품 정보시스템 구축(1차) 및 의약품통합정보시스템 고도화' 사업을 진행한다. 공중보건위기대응 의료제품 대국민서비스 포털이 구축되면 예비위기대응 품목 지정, 조건부 품목허가, 긴급사용& 8231;수입 승인 등 법령에 규정된 민원을 온라인으로 신청해 결과를 확인할 수 있게 된다. 또 조건부허가안전사용조치평가결과, 조건부허가사용성적조사계획서& 8231;결과, 유통개선조치결과보고, 무상제공결과보고 등 법령에 규정된 위기대응 조치 사항을 확인하고 결과를 온라인으로 보고할 수 있도록 하는 등 전자민원 신청& 8231;확인이 가능해진다. 위기대응 의료제품의 생산, 판매, 구매 실적 수집 및 대국민 정보 공유 플랫폼도 구축된다. 식약처가 위기대응 지정 품목의 생산& 8231;수입실적, 생산& 8231;계획, 재고현황 및 원재료 수급 현황 등 수집하고, 위기대응 품목 현황, 수급 현황 등 각종 통계& 8231;분석 정보 제공 및 공공데이터 개방을 진행한다. 포털에는 위기대응 의료제품 유통 질서 확립을 위한 온라인 매점매석 신고 센터가 구축돼 과대& 8231;불법 광고 신고, 매점매석 신고 및 처리 결과를 확인할 수 있도록 한다. 대국민서비스 포털 뿐 아니라 공중보건위기대응 의료제품 행정서비스 포털도 마련된다. 행정서비스 포털에는 공중보건위기대응 의료제품 신속 개발을 위한 허가/심사 지원 체계, 데이터 기반 의사결정 지원을 위한 행정 업무 지원 체계, 의약품통합정보시스템·의료기기통합정보시스템 등 기존 의료제품 관련 시스템을 연계한다. 행정서비스 효율화를 위해 식약처와 질병청 간 임상시험정보 정보 연계 및 상시 정비 기능을 신설하고, 식약처-심평원 간 피해구제 대상자의 DUR 제공 동의 정보(송신), 부작용 관련 진료내역 정보(수신) 연계 신설 등이 이뤄질 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어, 보건의료 연구개발(R&D) 등 분야별 산업 및 정책 전반을 종합적으로 정리한 '2022 보건산업백서'를 발간한다고 밝혔다. 보건산업백서는 2000년 첫 발간 이후 국내·외 보건산업에 대한 종합적인 정보를 제공해 왔으며 이번 「2022 보건산업백서」는 2015년 이후 8년 만에 재발간됐다. 2022년은 코로나19 팬데믹을 극복하는 과정에서 진단기기, 백신·치료제 등 보건산업의 중요성이 커지는 한편, 글로벌 공급망 재편, 보호무역주의 확대 등 대외경제적 환경이 급변하면서 정부 차원의 대응 방안 마련도 중요한 이슈로 떠오른 한 해였다. 정부에서도 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제에 포함시키고, 올 초에는 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립, 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있다. 진흥원도 제약·바이오, 의료기기 종합발전계획 등 정부 정책 수립을 지원하는 한편, R&D 투자, 기업 지원 및 국제협력 강화를 통해 포스트 코로나 시대에 부합하는 보건산업 육성을 위해 노력해 오고 있다. 백서는 총 3부로 구성되었으며, 1부에는 2022년 보건산업 주요 이슈와 보건산업 통계 정보가 수록되었고 2부에는 보건산업 분야별 국내·외 산업 및 정책 동향, 진흥원의 보건산업 지원 사업에 대한 정보가 담겨있다. 3부에는 보건산업 주요 정책, 연구개발 투자 및 성과, 그리고 창업에 대한 정보가 담겨있다. 진흥원 차순도 원장은 "수출 주력 산업이자 미래 먹거리 산업으로서 보건산업의 중요성은 더욱 커지고 있다. 특히, 코로나19로 보건산업에 대한 국민들의 관심도 높아져 보건산업에 대한 총괄적인 정보 제공의 필요성이 커졌고 그 채널로서 보건산업백서를 8년만에 재발간하게 됐다"고 했다. 보건산업백서는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 6월 28일 오후부터 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다. 이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.. 식약처는 지난 2019년 3월부터 올해 5월까지 융복합 의료제품 분류 창구를 운영하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다. 신청인들은 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등의 오류를 자주 겪었다. 식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 등 총 582종에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 '마약정보데이터베이스'를 구축하고 28일 공개했다. 마약정보데이터베이스에는 마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종, 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등의 정보가 담겼다. 웹사이트(https://www.nifds.go.kr/kind)에 접속하면 마약류 등의 물질명, 화학명, CAS 번호, 분자식, 이명 등 다양한 방법으로 마약류 검색이 가능하다. 마약정보데이터베이스는 마약류, 임시마약류, 원료물질에 대한 설명, 법령정보, 오남용 예방 카드 뉴스, 캠페인 영상, 용어사전 등을 제공한다. 다만, 마약류 관리에 필요하지만 공개 시 악용될 수 있는 약리·독성·의존성 등 정보는 관련 부처(대검찰청, 관세청, 경찰청, 국립과학수사연구원 등) 담당자에게만 별도로 제공한다. 식약처는 마약정보데이터베이스가 마약류 오남용 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 현상 재발방지를 위한 대책을 마련, 식품의약품안전처에 자료 제출을 완료한 것으로 알려졌다. 과징금 행정처분 납부기한이 6월 22일이었던 만큼, 챔프시럽은 갈변현상의 원인 규명과 재발방지대책을 마련하면 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치가 풀릴 수 있는 상황이다. 지난 4월 동아제약은 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행했다. 하지만 올해 1월부터 지속된 갈변 민원을 4월 들어서야 처리했다는 지적이 나왔다. 식약처는 지난 5월 23일 동아제약이 챔피시럽의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원을 부과했다. 동아제약 관계자는 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료 제출을 마쳤다"며 "회사는 원인 분석에 따른 제제를 개선하고, 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비중"이라고 했다. 이에 식약처가 자료 제출의 검토 결과 등을 토대로 내린 결정에 따라 향후 챔프시럽에 대한 판매·사용 중지 조치에 변화가 있을 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정"라고 했다. 한편 챔프시럽의 경우, 소비자로부터 갈변 현상에 대한 민원이 이어지자 동아제약이 자진회수를 진행하면서 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인된 사건이다. 동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인된 것이다. 이에 식약처는 지난 4월 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것을 제조사에 지시한바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)'을 27일 개정& 8231;배포했다. 기존에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다. 하지만 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다. 다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가& 8231;보고 주기를 단축할 수 있다. 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다. 개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있게 됨에 따라 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다고 했다. 개정 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사와 약사가 함께 하는 다제약물 관리사업이 서울시 도봉구에서 첫 발을 뗐다. 도봉구 사업의 효과성을 평가하고 부족한 점이 보완되면 이후 전 지역에도 확대 적용할 예정이다. 건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 의사와 약사가 협력해 지역주민의 안전한 약물 사용을 돕는 의·약사 협업 다제약물 관리사업을 26일부터 서울 도봉구에서 시작했다고 밝혔다. 다제약물 관리사업은 건보공단이 지난 2018년부터 시행한 것으로, 10종 이상의 약을 복용하는 만성질환자들의 약물 중복 복용과 부작용을 예방하기 위해 마련됐다. 그동안에는 건보공단이 위촉한 자문 약사가 가정을 방문, 대상자가 먹고 있는 일반 약을 포함한 전체 약을 대상으로 약물의 복용상태& 8231;부작용& 8231;중복 등을 종합적으로 검토·상담& 8231;교육 및 처방조정을 진행했는데, 앞으로는 약사의 점검 결과가 의사의 처방에 반영될 수 있는 형태도 추가된다. 다제약물 관리사업 효과를 평가한 결과 지역사회에서는 약물관리를 받은 사람의 복약순응도가 56.3% 개선됐다. 효능이 유사한 약물을 중복해서 복용하는 환자가 40.2% 감소했고, 병원에서 제공된 다제약물 관리사업으로 응급실 방문 위험 47%, 재입원 위험 18% 감소되는 등 효과가 확인됐다. 하지만 지역사회에서는 약사의 약물 상담결과가 의사의 처방조정에까지 반영되는 다학제 협업 시스템이 미흡하다는 의견이 제기됐고, 도봉구의사회, 도봉구약사회, 전문가로 구성된 지역협의체를 통해 의& 8231;약사 협업 모형을 개발했다. 지역 의·약사 협업모형은 올해 12월까지 도봉구지역의 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여하는 의원과 자문약사를 중심으로 우선 실시한다. 의·약사 협업 약물관리 서비스 대상자는 건강보험가입자 중 만성질환 보유자이면서 10종 이상 약 복용자로 기존 지역사회 모형과 동일하다. 대상자 가운데 의사가 내원 환자 중 약물관리가 필요한 경우 선정하거나, 건보공단 안내문을 받아 신청한 사람 중 최근 6개월 이내 참여 의원에서 진료를 받은 경우 의·약사 협업 약물관리 서비스를 받을 수 있다. 이 과정에서 의사는 대상자 선정, 포괄평가, 가정방문 상담, 처방검토 및 조정, 모니터링을 하고, 약사는 복약상태 점검 및 상담, 약물 상담 의견서 작성, 모니터링을 맡는다. 의사나 건보공단이 선정한 약물관리 대상자는 자문 약사의 약물점검(필요시 의사 동행)을 받게 되며, 결과가 건보공단의 정보 시스템을 통해 대상자의 단골 병원 의사에게 전달돼 처방 시 반영될 수 있다. 김성욱 도봉구의사회장은 "이번 협업모델은 다제약물 관리사업에서 큰 변화의 시작점이라 생각되며, 의& 8231;약사 간 소통으로 다제약물환자 관리에 새로운 지평을 열 것으로 기대된다"고 말했다. 안화영 대한약사회 지역사회약료사업 본부장은 "이번 도봉구를 대상으로 한 다제약물 관리사업은 지역사회 보건의료체계에서 의& 8231;약사 간 첫 협업 모델이 될 것"이라며 "이번을 기회로 환자가 신뢰를 갖고 지역에서 건강관련 문제를 해결할 수 있는 의& 8231;약사간의 소통시스템이 구축되기를 바란다"고 밝혔다. 박지영 건보공단 만성질환관리실장은 "2018년 다제약물 관리사업을 시작한 이후 매년 제도를 개선하고 사업을 확대해 오면서 의미 있는 성과를 거뒀지만 지역사회에서는 약사의 상담결과 정보가 의사 처방으로 반영되지 않는 한계가 있다"며 "이번 의& 8231;약사협업 모형은 이런 한계를 극복하고 지역사회 약물관리 효과를 획기적으로 높이는 계기가 되리라 기대하고 있다"고 했다.