[데일리팜=이혜경 기자] 관절염, 척추염 등 감염증 치료에 쓰이는 덱스부프로펜' 성분제제를 복용 후 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 경우 투여를 중지해야 할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련, 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 덱시부프로펜 성분제제(경구)의 허가사항 변경 명령(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다.허가사항 변경 대상은 바이넥스의 '닥스펜정', 진양제약의 '맥시펜정', 한미약품의 맥시부펜시럽' 등을 포함해 98개 업체의 133개 품목이다.식약처는 "시판 후 사용 중 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진이 보고됐다"며 "국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단된다"고 밝혔다.또 덱시부프로펜 성분제제의 이상사례로 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 국외 허가사항(영국, 독일, 이탈리아, 스위스)에도 드레스 증후군이 반영돼 있어 허가사항 변경안이 마련됐다.허가사항 변경안을 보면 닥스펜정 등 96품목과 맥시펜정 등 5품목의 기존 사용상 주의사항인 '다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)'에 드레스 증후군이 추가된다.맥시부펜시럽 등 32품목은 이상반응항 '드물게 스티븐슨-존슨증후군(피부점막안증후군) 또는 리엘증후군(중독성표피괴사증)'에 드레스 증후군이 추가된다.허가사항 변경안이 적용되면 드레스 증후군이 발생하면 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 6월 중 발표를 목표로 '규제혁신 2.0'을 준비 중이다.식약처는 24일 식의약 분야 업체·협회·학계·소비자단체와 함께하는 '규제혁신 2.0 국민 대토론회'를 개최했다.식의약 규제혁신 2.0은 식의약 안전관리 효율성을 높이기 위해 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된다. 국민 대토론회에서 의약분야 과제로 인공지능을 활용한 한약(생약) 관능검사 연구, 디지털 건강관리·웰니스 제품 확대, 최신 희귀의약품 정보제공 확대 등이 논의됐다.식품분야 주요 토론 과제는 백화점 등 치즈판매점에서 덩어리 치즈를 소량으로 구매·판매, 캠핑장 등 옥외장소 식육 자동판매기 설치, 건강기능식품 제형 확대 등이다.이번 토론회는 국민의 안전을 최우선으로 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해서 발굴한 주요 과제에 대해 학계·산업계·소비자단체 등 의견을 듣기 위해 마련됐다.식약처는 '식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다'를 주제로 간담회, 현장방문, 민관 끝장 토론 등 총 100회 이상 현장의 목소리를 청취했다.규제혁신 2.0은 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 지난 규제혁신 1.0은 신산업 지원, 민생불편·부담개선 등 4개 분야에 대한 100대 과제가 마련됐다.토론회에 참여한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에 규제혁신 추진방향과 고려해야 할 사항에 대해 의견을 강조했다.소비자단체는 시장 변화에 따라 생산방식과 소비형태가 변화되어 규제 내용을 세부적으로 검토하는 것이 필요하나 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 추진해야 한다는 의견을 제시했다.산업계는 지난해에 이어 지속적으로 규제혁신 과제를 발굴하는 식약처의 노력에 감사의 인사를 전하며 국민의 안전을 기본으로 하는 규제개혁에 공감했다.학계는 규제개혁의 목표는 규제완화나 강화가 아닌 소비자와 산업계 양측이 모두 만족할 수 있는 최적화된 규제를 마련하는 것이 중요하다는 의견을 제시했다.식약처는 "앞으로도 안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게하고, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게 하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관이 바이오의약품을 제2의 반도체 육성하겠다며 바이오 산업 육성 계획을 조만간에 발표하겠다고 밝혔다.추 부총리는 24일 에이프로젠 오송공장을 방문해 바이오의약품 생산현장을 살펴보고 업계 관계자들과 가진 간담회에서 이렇게 말했다.바이오 업체 현장간담회에 참석한 추경호 부총리(오른쪽) 추 부총리는 생산시설 현장점검 후 이어진 간담회 모두발언에서 "바이오산업이 디지털과 융합되면서 신기술‧신산업 창출을 촉진하는 첨단산업으로 발돋움하고 있다"며 "공급망‧경제안보의 관점에서 더욱 중요해지고 있다. 바이오산업을 제2의 반도체로 육성할 계획"이라고 전했다.덧붙여 "AI 기반의 혁신신약개발과 같은 바이오산업의 성장은 건강보험공단, 민간 병원 등에 누적된 방대한 보건의료데이터를 어떻게 활용하느냐에 달려있다"며 "데이터 기반 디지털 헬스케어 스타트업을 육성하기 위해 과감한 규제개선을 추진하겠다"고 언급했다.추 부총리는 "글로벌 바이오의약품 생산허브로의 도약을 위해 정부는 바이오 제조혁신 R&D 등 민간기업의 바이오 투자도 적극 뒷받침할 계획"이라고 강조했다.간담회 참석자들은 정부의 바이오산업 육성 의지를 높이 평가하고, 제품개발부터 상용화까지 막대한 자금과 시간이 소요되는, 기술집약적인 바이오산업에 대한 정부의 지속적인 관심과 지원을 요청했다.이에 추 부총리는 오늘 간담회에서 논의된 내용을 참고해 바이오 산업 육성 계획을 조만간에 발표할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장:차순도)은 한국 의료 우수성을 세계에 널리 알리고, 국제적 보건의료 네트워크를 확장하고자 해외 보건의료 관계자를 대상으로 한 온라인 의료연수 과정 'Medical Korea Academy e-class」(MKA e-class)'의 2023년 연수생을 모집한다고 밝혔다.진흥원은 2007년부터Medical Korea Academy 초청 연수 프로그램을 운영, 총 32개국 703명의 해외 의료인을 대상으로 한국 의료 기술을 전수했다.2020년 코로나19 팬데믹으로 인한 국제적 보건의료 위기에 직면하면서, 진흥원은 MKA 연수 프로그램을‘MKA e-class 온라인 연수 과정’으로 전면 전환하여, 외국인 의료연수의 새로운 패러다임을 제시했다.2020년부터 2022년까지 총 45개국 486명의 해외 보건의료 관계자가 MKA e-class에 참여함으로써, 지속적으로 한국 의료 기술의 우수성 전파에 주력하며, 한국 의료의 해외진출과 해외환자유치 활성화를 위한 토대를 만들어 가고 있다.해외 보건의료 관계자는 MKA e-class 프로그램을 통해, 한국에 직접 방문하지 않고도 온라인 플랫폼을 통해 유연하고 효율적인 방식으로, 내·외과 임상 교육 과정, 비임상 교육과정을 아우르는 총 13개 교육 과정을 접할 수 있게 된다.신청 접수는 온라인 연수 교육관리시스템(http://mka-eclass.or.kr)에서 회원가입 → 등록 폼(Enrollment Form)을 작성 및 제출 → 원하는 교육과정 선택을 하면 된다. 별도의 수강료는 없다.해외 의료인 교육수요를 가진 국내 기관 및 단체에서는 온라인 의료 교육과정을 활용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5월 29일)을 기념해 가정 내에서 환자가 직접 사용하는 의료기기 중 하나인 개인용혈당측정기의 올바른 사용방법에 대해 안내한다.당뇨병 환자가 혈당을 적절하게 관리하기 위해서는 환자 스스로의 생활 습관 관리와 함께 주기적인 혈당검사가 중요하며, 이때 혈당검사를 위해 가정에서 개인용혈당측정기를 이용한 자가검사가 주로 이뤄진다. 개인용혈당측정기는 혈당관리가 중요한 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기로, 제품에 따라 혈당측정검사지와 채혈침이 함께 제공된다.혈당측정검사지는 일회용으로 재사용할 수 없으며, 보관조건과 유효기간을 확인해야 합니다. 또한, 혈당측정검사지가 구부러지지 않도록 주의해야 한다.채혈침도 일회용으로 재사용할 수 없으며, 사용 전 손을 깨끗이 씻고 손을 건조한 후 사용해야 합니다. 또한, 손가락의 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 측정 시 필요한 양만큼의 혈액을 채취하되 손가락에 자연스럽게 맺히는 혈액을 이용한다.개인용혈당측정기의 올바른 사용 방법을 쉽게 알 수 있도록 '개인용혈당측정기, 올바른 사용 방법이 궁금해요' 제목의 카드뉴스를 배포했으며, 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물 자료 > 카드뉴스에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하기 위해 한국마약퇴치운동본부 부설 마약류 중독재활센터(이하 중독재활센터) 1개소를 오는 7월 경 충청권(대전)에 추가 설치한다고 밝혔다.충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다.신설 충청권 중독재활센터를 청소년 중심 센터로 운영할 예정으로, 이를 위해 미국 사마리탄 데이탑 빌리지와 업무 협력을 추진해 미국 내 청소년 중독자 재활과 예방사업에 대한 경험·지식을 공유받아 국내 상황에 맞춰 도입할 계획이다.중독재활센터는 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회로 복귀할 수 있도록 자발적인 의지로 등록한 사람에게 상담과 재활프로그램을 지원하고 있으며, 이와 함께 마약류 사범에 대한 의무교육과 재활을 위한 개별 관리 등의 업무를 수행하고 있다.오유경 식약처장은 "마약류 사범이 지속적으로 증가하고 있고 마약류 사범의 높은 재범률을 고려할 때, 단속·처벌 강화는 물론 중독자에 대한 사회재활 지원의 중요성이 매우 커지고 있다"며, "마약류 사범 연령대 중 10대의 증가폭이 가장 커 청소년에 보다 특화된 재활센터를 설치하고자 한다”고 강조했다.식약처는 이번 충청권 마약류중독재활센터 신설이 마약류로부터 안전한 사회를 구현하기 위한 마약류 중독자 사회재활의 중요성을 인식하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스디바이오센서 , 오스템임플란트가 지난해 생산액 2조원을 돌파했다.의료기기로 2조원 돌파 업체는 국내에서 처음으로 지난 2012년에 생산액 2000억원 이상 제조업체 수가 2개소에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년 간 크게 성장했다.다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고, 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 24일 지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적을 발표했다. 지난해 의료기기 무역수지가 29억9000만 달러(3조8593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다.의료기기 생산액은 15조7374억원으로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다.수출액(78억8000만 달러)과 수입액(48억9000만 달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%) 했으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다.의료기기 시장 규모 또한 11조8782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년 간 159%의 초고속 성장을 했다.국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다.코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2744억원에서 2022년에는 1조4415억원으로 400% 이상 증가했고, 또한 수출액도 2021년 422억원에서 2022년에는 843억원으로 100% 증가했다.식약처는 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 검사키트 수요 증가에 대응하고자 생산 증대, 원자재 공급 지원 등의 유통 개선조치를 실시해 검사키트가 대량으로 생산 공급될 수 있었다고 평가했다.코로나19 검사키트 등 국산 의료기기 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율은 역대 최고인 46.8%로 증가, 수입 의료기기 점유율은 역대 최저로 떨어졌다.주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 코로나19 검사키트, 치과용임플란트, 조직수복용생체재료로 나타났다.치과용 임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 풀이된다.시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조 수입업체 종사자는 지난해 14만5826명으로 2021년 대비 9752명(7.2%) 증가했으며, 특히 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 증가(13.6%) 했다.지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기 제품허가가 증가하면서 생산·수출이 꾸준히 증가하고 있으나, 생산 제품 대부분을 수출하고 있어 국내 디지털의료기기 시장 활성화를 위한 제도와 지원책 마련 등이 필요할 것으로 보인다.디지털의료기기 생산은 2020년 6881억원에서 지난해 1조167억원으로, 수출은 같은 해 5억2000만 달러에서 7억4000만 달러로 늘었다.식약처는 국산 디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출을 촉진하기 위한 소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터를 24일 개소하고, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행할 예정이다소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터를 통해 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 3개 제품군의 30개 품목에 대해 3년 간 수출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트)를 추진한다.2022년 의료기기 생산·수입·수출에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제 '웰리렉정(벨주티판)'과 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 쓰이는 '캄지오스캡슐(마바캄텐)'이 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 한국엠에스디의 웰리렉과 한국비엠에스제약의 캄지오스를 허가했다고 24일 밝혔다.우선 웰리렉은 세포증식, 혈관생성, 종양성장과 관련된 암 유발성 인자(HIF-2α)를 억제하는 약물로서, 종양억제유전자의 변이로 인해 암 유발성 인자(HIF-2α)가 조절되지 않는 폰히펠-린다우 질환 환자의 종양 진행을 늦추고, 반복적인 종양 절제 수술로 인한 위험을 감소시킬 수 있다.히펠-린다우 질환은 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 희귀 질환을 말한다.이 의약품은 폰히펠-린다우 질환 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 사용되는 의약품으로, 해당 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증의 국내 첫 치료제로서, 기존에 증상만을 완화하는 대증 요법만 사용했던 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.캄지오스는 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 허가 받았으며, 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

노연홍 제약바이오협회 회장. [데일리팜=이정환 기자] "제네릭은 단순한 복제약이 아닙니다. 우리나라가 제네릭 기반 제약바이오산업을 육성해 왔기 때문에 국내 완제약 80% 생산이 가능해졌고, 국민 건강을 책임질 수 있었습니다. 제네릭 산업이 부실하면 아이들이 아플 때 필요한 의약품 공급도 어려움에 처합니다. 제네릭 가치를 인정하고 산업을 바로세워야 블록버스터 신약 동력을 확보할 수 있습니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장이 국회에서 국내 제네릭 산업의 중요성을 피력하고 나섰다. 제네릭을 단순 복제약으로 바라봐선 안 되며 국민 건강·생명을 지탱하기 위한 근간으로서 역할을 묵묵히 수행하고 있다는 취지로, 제네릭 가치를 제대로 인식할 때 블록버스터 신약 개발 동력을 얻을 수 있다고 강조했다.노연홍 회장은 우리나라 신약 개발 능력에 대해서는 다소 부족한 것이 사실이라고 진단했다. 다만 최근 다양한 신약 파이프라인이 급격히 증가하고 있고, 세계 임상시험과 바이오의약품 생산 분야에서 선두에 선 것은 퀀텀점프를 위한 잠재력으로 평가했다.노 회장은 한국이 블록버스터급 글로벌 신약을 1~2개 탄생시키는 때가 국내 제약바이오 산업 변곡점이 될 것이라고 전망했다. 이를 위해 시급한 과제로는 국무총리실 직속 '제약바이오 콘트롤타워' 신설을 제시했다. 복지부, 산업부, 식품의약품안전처 등 각 정부부처의 역량을 총괄 조율하는 제약바이오혁신위원회가 필요하다는 게 노 회장 인식이다.24일 오전 7시 30분 국회 본관에서 열린 제40차 국회 지구촌보건복지포럼에서 노 회장은 '제약바이오 산업의 현재와 미래 전략'을 발표했다.해당 포럼의 대표의원은 전혜숙 더불어민주당 의원이다. 전 의원은 국내 제약바이오 산업 육성에 대한 사회적 공감대 형성을 위해 이날 포럼에서 노 회장을 강연자로 초청했다.노 회장은 제네릭 산업과 제네릭 생태계를 제대로 이해하고 바로 세워야 국내 제약바이오산업이 세계 퍼스트-인-클래스 블록버스터 신약을 만들 수 있는 동력을 확보 할 수 있다고 분명히 했다.제네릭을 오리지널 약을 단순히 본 따 만든 복제약이라는 인식으로 가치를 평가절하해서는 안 된다는 취지다.노 회장은 "제네릭은 복제약이 아니다. 매우 중요한 산업으로, 아이들이 아플 때 의약품을 막힘없이 복용할 수 있는 기반이 제네릭"이라며 "우리나라가 완제약 80%를 직접 생산할 수 있는 이유도 제네릭을 중심으로 제약산업을 육성했기 때문"이라고 설명했다.노 회장은 "제네릭 생태계를 이해하는 것이 글로벌 블록버스터 신약을 만들기 위해 제약바이오산업이 앞으로 나아가게 만드는 동력"이라고 부연했다. 노 회장은 국산 의약품의 국제경쟁력이 부족하다고 평가했다. 제네릭은 다품목 소량생산 체제, 제네릭 신뢰도 등으로 국내시장에 한계가 있다고 했다. 신약 약가 우대와 국내 생산 원료약 약가 개선이 필요하다고 했다.다만 우리나라의 제약바이오 발전 속도에 대해 노 회장은 긍정 평가했다. 글로벌 제약바이오산업 회복지수를 볼 때 한국은 아시아 국가 중 1위, 전세계 7위라는 점을 강조했다. 회복지수는 코로나19 팬데믹 상황을 회복하고 차세대 신약 개발을 빠르게 나아갈 수 있는 지표를 말한다.또 글로벌 임상 분야에서 한국은 세계 3위 입지를 굳히고 있고, 도시를 기준으로는 서울이 1위 자리를 수성했다고 소개했다. 세계 바이오의약품 생산 능력 역시 국가별 순위에서 한국이 미국에 이어 2위를 차지한 점과 도시별 바이오의약품 생산 능력은 송도가 세계 1위에 위치한 점도 언급했다.특히 노 회장은 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품과 백신이 단순히 아픈 환자를 넘어 전국민, 전세계에 필수재라는 인식이 각인됐다고 설명했다.노 회장은 이런 배경 속 국내 제약바이오 산업 육성을 위해서는 제네릭과 개량신약을 기반으로 베스트-인-클래스, 퍼스트-인-클래스 블록버스터 신약을 발굴하는 노력을 기울여야 한다고 봤다.제네릭, 개량신약, 신약 산업 전반에 대한 정부 정책을 선진화하고 제약바이오산업을 육성할 콘트롤타워를 신설해야 한다는 것이다.노 회장은 "2010년까지 제네릭 위주 산업이 성장했고, 2010년 이후 신약개발 중간단계인 134개 품목 개량신약이 만들어졌다"며 "2020년대부터는 제네릭과 개량신약 매출을 바탕으로 R&D 투자를 확대하고 있다"고 밝혔다.노 회장은 "총 36개 국내개발 신약이 출시됐고, 2021년~2022년 6개 신약이 나왔다. 제네릭, 필수약, 백신, 원료약에서부터 개량신약 분야 정책을 선진화하는 게 제약 선진국 도약 밑거름이 될 것"이라며 "제약바이오산업 중장기 청사진·전략을 수립하고 각 부처 정책·재정·규제를 총괄 조율하는 콘트롤타워가 부재한 문제를 빨리 해소해야 한다. 총리실 직속 조직이 필요하다"고 강조했다.