[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사를 비대면에서 현장실사로 단계적으로 전환할 계획이다.식약처는 26일 GMP 정책협의체를 통해 해외제조소 GMP 현지실사 개선방향을 안내하고 업계 의견을 청취했다.이 자리에서 식약처는 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영하던 것을 코로나19 상황종료에 따라 현장실사로 전환하겠다는 개선방향을 공개했다.현장실사 전환은 지난 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제를 선언한데 이어 정부가 6월 1일부터 정부가 코로나19 위기 단계를 심각에서 경계 단계로 하향하기로 밝힌 만큼, 올해 하반기부터 적용될 가능성이 높다.다만 업계 현실을 고려, 현지실사의 전면 재개 보다 3개월 주기로 3단계 전환 방식을 적용하겠다는 게 식약처의 입장이다.식약처가 공개한 3단계 전환 추진 방안을 보면 현지실사 재개 시행일부터 3개월까지는 현행 비대면 실사를 유지하고, 시행일 이후 4~6개월은 일부(신약·무균제제)에 대한 현장실사를 실시한다.현장실사 전면 실시일은 시행일 이후 7개월부터다.특히 업계의 GMP 현장실사 사전 예측성 강화를 위해 실사 계획 수립 시 3개월 간격으로 업계와 해외제조소 실사 일정을 협의하게 된다.현장실사 전환을 대비해 업계에서 준비기간을 확보할 수 있도록 실사 일정 협의는 현장실사 전환 시행일부터 즉시 적용된다.코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다.희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다.한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중앙임상시험심사위원회(IRB) 심사결과를 해당 기관 e-IRB 시스템과 연계, 실시간으로 공유가 가능하도록 시스템 개선이 진행된다.시스템이 개선되면 시험자 및 기관 IRB의 심사 편의성 향상 및 소요시간 단축이라는 기대효과를 얻을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 '중앙임상시험심사위원회 e-IRB 시스템 고도화'를 위한 사업자 모집에 나섰다.식약처는 올해 2월부터 심사절차, 심사기준, 심사양식을 표준화한 Web 기반의 중앙 e-IRB 시스템을 운영 중이다.하지만 e-IRB 시스템의 사용자 불편사항 및 추가적인 요구사항이 증가하면서, 시스템의 안정적인 운영과 심사업무 체계의 정립, 누적되는 데이터의 유용한 활용을 위해 고도화 사업을 진행하기로 했다. 우선 중앙IRB를 통해 심사를 받은 후에도 각 기관별로 기관IRB 심사를 중복적으로 받으면서 시험자의 불편 가중과 심사소요시간이 증가했다.문제점 개선을 위해 식약처는 중앙IRB 심사결과를 기관의 e-IRB 시스템과 연계가 가능하도록 손질할 계획이다.심사결과의 실시간 공유는 편의성 향상과 심사 소요시간 단축에 도움이 될 것으로 보인다.또 중앙IRB의 규정 변경 등 관련 법령 및 환경 변화에 적시적으로 대응할 수 있는 시스템 운영체계를 마련한다.중앙 e-IRB 시스템의 안정적인 유지 운영을 통해 업무의 연속성을 보장하고, 향후 표준운영지침의 개정 등 제도적, 환경적 변화에 따른 대응을 위한 운영체계를 마련한다는 복안이다.식약처는 이번 고도화 사업으로 심사업무 기능 개선으로 업무효율성 제고, 중앙IRB 심사결과의 실시간 공유를 통한 시험자 편의성 향상, 안정적인 시스템 운영으로 서비스 만족도 향상 등을 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 서울시, 바젤 대학교 이노베이션 센터(이하 바젤 이노베이션실)와 함께 ‘2023 상반기 서울-바젤 스타트업 엑셀러레이션 허브’ 의 참가기업을 최종 선정하고, 6월 한 달간 프로그램을 본격 운영한다고 밝혔다.본 프로그램은 지난해 서울바이오허브(진흥원 수탁운영)와 바젤 이노베이션실이 공동 기획한 것으로 한국의 유망 바이오 창업기업의 유럽 진출 지원을 목표로 한다. 작년 파일럿 프로그램에서 참가기업의 개선 요청사항을 반영하여, 올해 공식 프로그램을 런칭하고, 상ㆍ하반기 모집분야를 나누어 진행한다.상반기 프로그램의 모집대상은 해외시장 진출을 목표로 하는 서울 소재 10년 미만의 창업기업으로 모집분야는 디지털 헬스(Digital Health)와 바이오·의료 혁신 기술(Innovative Technology)이다.국내 및 스위스 바젤의 전문가로 구성된 평가위원단이 서류 및 발표평가를 통해 기술성, 사업성, 글로벌 역량 등을 종합적으로 판단하여 총 5개 기업을 최종 선정했다.특히 발표평가에는 스위스 평가단도 방한하여 직접 기업 및 기술소개를 들으며 기업 선정에 심혈을 기울였다.최종 선정된 5개 기업은 ▲니어브레인(인공지능 기반 뇌혈류 예측/분석 소프트웨어) ▲바이온사이트(화학단백체학 기반 신약개발 플랫폼) ▲세븐포인트원(비대면 AI 치매진단 솔루션 및 VR기반 인지개선 솔루션) ▲웰씨(원추각막의증 치료를 위한 각막변형교정술 실행) ▲포트래이(공간전사체 및 AI 기반 신약개발 플랫폼)이다.이들 기업은 오리엔테이션을 거쳐 오는 6월부터 약 4주간 온·오프라인 프로그램을 이수할 예정이다. 이는 지난해 참가기업의 요구사항을 반영한 것으로 온라인을 통한 사전 미팅과 맞춤형 교육을 거쳐 현지에서의 프로그램 활동 및 네트워킹 효과를 극대화하는 것이 목표다.바젤 현지에서는 바젤 이노베이션실을 통해 로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사·벤처투자자(VC)와의 네트워킹, 바젤대학교 연구소의 기술 검증과 임상·비임상 연구 기회, 유럽 시장 진출 관련 전문 컨설팅 등이 진행될 예정이다.한편, 본 프로그램은 오는 하반기(11월)에 종양학(Oncology)과 면역학(Immunology) 모집분야의 유망 기업을 모집할 예정이다. 선정된 기업에게는 상반기 참가기업과 동일하게 무상으로 프로그램에 참여할 수 있는 기회와 현지에서의 2주간 숙박 서비스도 제공한다. 또한, 현지 프로그램 참가로 인한 업무 공백 최소화를 위해 바젤 이노베이션실에서 사무 공간도 제공할 예정이다.아울러 본 프로그램에서 발표심사에서 아쉽게 탈락한 기업들에게 2년간 서울바이오허브의 글로벌 세미나 및 파트너링 프로그램 등에 참여기회를 제공하여 우수한 창업기업들의 글로벌 역량 강화를 지원한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제16회 의료기기의 날'을 맞아 '디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다'를 주제로 기념식과 세미나를 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다.식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다.제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다.1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점의 훈·포장과 표창을 수여합니다.2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가집니다.특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 '의료기기 안전주간'으로 정하고, '안전·성장·미래' 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했습니다.안전을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, 성장·미래를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다.오유경 식약처장은 "지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다"며 "이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다"고 말했다.오 처장은 "식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다.최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다.식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 관련 협회 등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다.식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다.이번 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하고자 마련했다.GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 더불어 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시각·청각 장애인의 알권리를 보장을 위해 의약품에 이어 식품과 의료기기의 포장 등에도 점자와 음성‧수어영상변환용 코드 표시가 권장된다.25일 열린 국회 본회의에서는 이 같은 내용이 담긴 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'과 '의료기기법' 개정안이 통과됐다.식품의약품안전처는 법안 통과 이후 영업자에게 행정적‧기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화할 계획이다.시각·청각장애인을 위한 점자와 음성‧수어영상변환용 코드 표시는 앞서 의약품에 먼저 적용해 약사법이 개정됐다.지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법은 '의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각·청각장애인이 활용할 수 있도록 첨부문서에는 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시해야 한다'는 내용이 담겼다.이 개정안은 내년 7월 21일부터 본격 시행되며, 식약처는 최근 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 전면 개정하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다.해당 가이드라인은 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자가 안전상비의약품 및 식약처장 지정 의약품 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시를 할 경우 적용한다.우선 의약품에 적용되는 점자표시는 한국 점자 규정(문화체육관광부고시)을 따르는 것을 기본 원칙으로 하면서, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안해 점 높이는 최소 0.2mm로 한다.의약품 점자표시는 형압(천공) 점자를 우선으로 하되, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안하여 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명) 점자 등의 방법을 고려할 수 있다.의약품 용기‧포장 점자표시를 통해 제공되지 못한 의약품 정보는 음성·수어영상변환용 코드를 활용 제공한다.의약품 제품명을 점자표시 하고 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로, 동일한 제품명으로 성분의 함량이 두 가지 이상으로 판매 되는 경우 함량도 점자표시 해야 한다.의약품 용기의 모서리로부터 4mm 이상 거리를 두고 점자를 표시하며, 점자 외 디자인 목적의 표시 등이 손가락으로 점자를 인지하는 데 어려움이 없도록 한다. 음성·수어영상변환용 코드는 연결되는 웹 또는 모바일 페이지에서 의약품안전나라 누리집에 의약품의 안전정보(허가사항) 전문이 공개되어 있으며 언제든지 확인할 수 있다는 것을 명확하게 고지하면 된다.음성·수어영상변환용 코드는 별도 생성하지 않고 보건복지부의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'에 따라 의약품의 용기 또는 포장에 표시된 코드를 활용한다.수어 영상은 의약품 제품명, 효능·효과, 보관방법 등 허가사항의 일부정보를 코드를 통해 음성·수어영상을 포함한 콘텐츠로 제공하고, 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로 한다.주성분의 함량은 동일하나 모양 등이 상이하여 1개 품목으로 패키지허가(신고)한 품목의 경우, 해당 제품의 모양 등도 수어영상으로 제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 마약류취급의료업자인 의사가 마약이나 향정신성의약품의 처방전을 발행할 경우 환자의 과거 투약내역을 확인해야 한다.마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류의 오남용을 더욱 효과적으로 방지할 수 있게 된 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '수입식품안전관리 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률', 의료기기법', '위생용품 관리법' 등 총 6개 법률 개정안이 25일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.마약류 관리에 관한 법률은 환자의 의료용 마약류 투약내역 확인 의무화로 마약류 오남용 방지하도록 했다.긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등의 예외적 상황과 의무화 대상 마약‧향정신성의약품은 하위법령에서 정할 예정이다.식품 등의 표시․광고에 관한 법률과 의료기기법 개정으로 식품과 의료기기의 포장 등에 점자와 음성‧수어영상변환용 코드를 표시하도록 권장해 시각․청각 장애인의 알권리를 보장한다.아울러, 영업자에게 행정적․기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화한다.위생용품 관리법 개정으로 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 인체의 피부에 무늬를 새기는데 사용하는 문신용 염료를 위생용품으로 관리하도록 법적 근거를 마련해 앞으로는 영업인허가, 수입신고, 자가품질검사 등 사전 안전관리를 실시하고, 정기적인 지도․점검, 수거․검사 등 상시 안전관리 체계를 구축한다.식품·의약품분야 시험․검사등에 관한 법률 개정으로 자가품질검사 등을 수행하는 시험검사기관의 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 유효기간을 기존 3년에서 4년으로 조정해 국제 기준과의 조화를 도모할 계획이다.수입식품안전관리 특별법 개정으로 그간 검사관이 하던 수입신고 서류 검사 업무를 자동화된 전자 심사로 전환하는 법적 근거를 마련했다.이에 따라 현재 업무시간에만 가능하던 수입신고 서류검토가 365일, 24시간 가능해지고 하루 정도 소요되던 서류 신고수리도 5분 이내에 완료된다.그동안 축산물에만 적용하던 수입위생평가*를 축산물에는 포함되지 않는 동물성식품까지 확대‧실시한다.위해 가능성이 있는 직접구매 해외식품 등의 국내 반입 차단을 위해 소비자의 구매‧사용현황, 피해사례 등 실태조사를 수행할 수 있는 법적 근거를 마련해 해외직구 식품의 위생‧안전관리를 강화한다.식약처는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이나 고령자 등이 의약외품을 식품으로 혼동해 섭취하는 사고가 발생하는 것을 방지하기 위해 의약외품의 식품 오인 표시·광고의 구체적인 판단 기준과 부적합 사례를 담아 '의약외품 표시·광고 가이드라인'을 개정하고 소비자와 업계에 안내했다.부적절한 표시·광고로 판단하는 기준은 ▲식품과 유사한 형태 제품의 용기‧포장에 식품업체의 상호, 상표, 제품명 등을 표시‧광고하거나, 원재료 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하는 경우 ▲주로 식품에 많이 사용되는 용기를 사용해 식품으로 오인할 우려가 있는 제품이며, 각 판단 기준별 부적합 사례도 함께 가이드라인에 담았다.이번 가이드라인 개정은 의약외품 업계에서 식품으로 오인할 염려가 있는 표시·광고 기준과 사례 제공을 요청함에 따라 추진했으며. 개정 가이드라인에 담긴 기준·사례는 ‘의약외품 광고 민·관 협의체*’에서 함께 논의한 내용을 바탕으로 마련했다.이번 개정으로 의약외품을 보다 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 강화해 국민 건강을 보호하고, 아울러 식품으로 오인할 수 있는 의약외품을 회수·폐기하는 경우 업계에서 발생할 수 있는 낭비와 손실을 미연에 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 소비자·업계와 지속적으로 소통해 올바른 의약외품의 표시·광고 기준과 사례를 제시해 소비자가 안전하게 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·정비하겠습니다.개정 의약외품 표시·광고 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 제약사의 어려움을 듣고 제품화 지원방안에 대해 함께 논의하기 위한 '코로나19 백신 개발전략 간담회'를 25일 개최한다.이번 간담회에서는 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 공유하고 지난 4월 개정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서의 주요 내용에 대해 상세하게 안내한다.WHO와 FDA의 코로나19 백신 새로운 주성분 조합 권고, 새로운 변이주 출현, 높은 백신 접종률, 엔데믹 진입 등 변화된 백신 접종 환경을 고려한 백신 개발전략 수립을 지원하기 위해 개발업체의 의견도 청취한다.식약처는 이번 간담회가 국산 코로나19 백신 개발에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발사들과의 긴밀하게 소통하며 백신 개발 시행착오를 최소화하고 안전하고 효과적인 국산 백신이 제품화에 성공할 수 있도록 끝까지 지원하겠다고 했다.