[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리(Eli Lilly)의 비만치료제 '레타트루티드(Ly3437943)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 비만 또는 과체중인 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 레타트루티드 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 3상 임상을 승인했다. 전 세계적으로 실시되는 임상 3상에서 국내 기관은 서울대병원, 세브란스병원, 울산대병원, 한양대구리병원, 고대안산병원, 영남대병원이 참여한다. 레타트루티드는 릴리의 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체 삼중 작용제로 '마운자로(티르제파타이드)'의 뒤를 이을 비만치료제로 유명하다. 마운자로는 임상에서 당뇨병이 없는 비만 환자 대상 72주간 최고 용량인 15㎎/0.5㎖ 투약 시 22.5%의 감량 효과가 확인됐지만, 지난 6월 식약처로부터 '2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제'로 허가를 받았다. 비만 치료에 대한 적응증은 내년 안에 FDA로부터 승인을 받겠다는 계획이다. 반면 레타트루타이드는 최근 열린 미국 당뇨병학회 학술대회(ADA)에서 18~75세 성인 281명을 대상으로 진행된 임상 2상에서 최고 용량군인 12㎎ 군은 48주 후 24.2%의 체중 감량 효과를 보였다는 결과가 공개됐다. 글루카곤 수용체 작용과 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용의 결합이 레타트루타이드의 체중감량 효과를 이끌었다는 평가를 받고 있다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 내리는 효과로 당뇨 치료제로 개발됐지만 부수적으로 체중감량 효과가 확인되면서 비만 치료제로의 용도 전환이 이뤄지고 있다. 한편 GLP-1 작용제로 대표적인 약물은 노보노디스크(NovoNordisk)의 '삭센다(라글루타이드)'와 '위고비(세마글루타이드)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼오제약의 연골무형성증 치료제 '복스조고(보소리타이드)가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 제10호로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 골단이 닫히지 않은 연골무형성증 치료에 쓰이는 복스조고를 신속심사 대상에 지정했다. 이 약은 지난 6월 8일 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, FDA와 EMA에서 각각 혁신의약품지정(BTD), 프라임(PRINE) 등의 신속 프로그램을 적용 받아 허가 절차를 밟고 있는 상태다. 복스조고는 유럽에서 왜소증의 가장 흔한 원인인 연골무형성증을 앓는 아동을 위한 치료제로 승인된 최초의 약물이다. 변형 C형 나트륨이뇨 펩티드(CNP)인 복스조고는 섬유아세포 성장인자 수용체 3(FGFR3) 신호전달을 하향 조절하고 결과적으로 연골 내 뼈 형성을 촉진함으로써 연골무형성증의 근본적인 병태생리를 직접 표적으로 한다. 연골무형성증은 유럽, 중동 및 아프리카 전역에서 1만1000명 이상의 아동에게 영향을 미치는 것으로 추산된다. 프랑스 내에서 표시 가격은 1바이알 당 712유로이며, 할인을 고려하지 않은 환자 당 연간 추정 비용은 약 30만 달러(약 3억5000만 원)로 정해졌다. 한편 GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대질환 치료제 등을 신속하게 환자가 이용할 수 있게 허가하기 위해 지난해 9월 시작된 프로그램이다. 공식적인 GIFT 1호 지정 품목은 2022년 11월 29일 지정된 한국로슈의룬수미오주로, 복스조고까지 포함하면 현재 10품목이 GIFT로 지정됐다. 식약처는 GIFT 지정 품목에 대해 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있다. 2020년 8월부터 2023년 6월까지 신속심사과 신설 이후 지난 3년간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 28.7 근무일을 보였다. 한편 복스조고는 바이오마린 파마슈티컬이 개발한 희귀질환 치료제로, 한국 유통은 삼오제약이 맡게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 편의점에서 약사 복약지도 없이 소비자 판매가 가능한 안전상비의약품 개수를 13개에서 더 늘리는 것은 불필요하다는 취지로 답해 주목된다. 편의점 취급 가능 안전상비약 목록 확대는 국민이 전문가인 약사 복약지도 없이 복약하는 사례를 확대하는 것을 의미하는 만큼 신중하게 검토해야 한다는 취지다. 12일 보건복지부는 안전상비약 확대 필요성과 관련해 이같이 설명했다. 최근 일부 시민단체는 복지부를 향해 편의점 안전상비약 목록을 확대하라는 취지의 주장을 거듭하고 있는 실정이다. 구체적으로 안전상비약 시민네트워크는 지난 5월부터 편의점 안전상비약 국민 수요조사 결과 발표를 시작으로 복지부에 편의점 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개를 요청하는 등 행보를 계속하고 있다. 이들은 "약사법은 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 조치를 취할 것을 명시하고 있다"고 주장하며 사실상 편의점약을 20개까지 늘리라는 요구와 함께 같은 내용의 성명서를 국회 보건복지위원장에게 전달한 상태다. 복지부는 이 같은 요구에 난색을 표하고 있다. 편의점약 품목 확대는 기본적으로 약사 복약지도 없이 의약품이 소비자에게 직접 전달되는 사례가 늘어나게 되는 것으로, 신중해야 한다는 견해다. 특히 약사법이 규정한 안전상비약 품목 개수 기준은 20개까지 편의점약을 꽉 채우라는 의미가 아니라는 설명도 더했다. 복지부 관계자는 "법에는 20개 이내 품목으로 돼 있는데, 무조건 강제적으로 20개를 채우라는 조항이 아니라 필요한 경우 허용해야 하는 편의점약 기준선을 설정한 것"이라며 "즉 필요가 있을 때 채우는 것인데, 2018년 안전상비약 목록을 검토했을 때 안전성 등 문제될 수 있었다"고 피력했다. 이 관계자는 "일부 시민단체는 편의점약 목록 수요조사를 하거나 연구용역을 하라고 요구하는데, 안전상비약을 늘리는 것은 많은 유관 단체가 모여 필요성이 인정돼야 한다"며 "공공심야약국도 있고 화상투약기도 있어서 약사를 통해 약을 건넬 수 있는 방식이 있다. 굳이 약사를 통하지 않고 소비자가 약을 구매할 수 있는 사례를 활성화하는 것은 보건의료 측면에서 바람직하다고 보기 어렵다"고 말했다. 다만 복지부는 얀센이 생산을 중단한 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg에 대해서는 안전상비약 지정 취소와 대체약 지정 필요성을 검토하겠다는 입장이다. 아울러 다른 약효의 안전상비약 확대 논의에 대해서는 결정된 바 없다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다. 정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다. 이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다. 식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다. 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다. 아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다. 복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다. 아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다. 오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다. 한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)사노피-아벤티스코리아의 희귀 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'를 12일 허가했다. 이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈치료에 사용한다다. 엔제이모는 보체 단백질인 C1s**와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제한다.. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 투여 이후에도 코로나 환자가 지속적으로 발생하고 있는 가운데, 백신 투여 대상 환자를 포함해 치료제 임상시험을 실시할 수 있을까? 식품의약품안전처는 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(2개정)'을 통해 백신투여 대상 환자 포함여부는 적절한 근거를 바탕으로 해당 제약업체에서 판단해야 한다고 답했다. 다만, 해당 질의의 경우 '현재 개발 중인 치료제는 면역조절 특성이 있다'에서 기존 환자군 선정에 코로나 백신 투여환자를 제외한 것으로 나타나 있어, 전체 개발 치료제에 적용할 수 있을지는 미지수다. 식약처는 "해당 개발품목이 면역조절에 관여해 코로나 백신 투여자를 제외했다고 기술했다"며 "백신투여에 의해 임상시험 결과 해석에 영향이 있을 것을 판단하고 있는 것으로 생각한다"고 했다. 따라서 만약 백신투여 대상 환자를 임상시험에 포함하려면 적절한 근거를 제출해야 한다는 걸 의미한다. 개발 중인 코로나 치료제 보관조건을 실온보관으로 허가 받으려면 품목허가 시 사용기간 설정을 위해 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 자료를 제출, 품질의 안전성을 평가해야 한다. 신약은 장기보존시험 사용기간으로 설정하되, 12개월간 장기보존시험, 6개월 간 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내 사용기간을 설정할 수 있다. 코로나 치료제 임상 1상 시험 대상자 선정기준은 '우선적으로 건강한 사람'을 대상으로 진행돼야 하며, 환자 대상으로 수행되는 적절한 사유가 있는 환자 대상 시험도 고려할 수 있다. 다만 환자 대상으로 제1상 임상시험계획을 승인받으려면 물질의 안전성에 대한 충분한 자료 확보 및 작용기전이 고려한 임상시험계획을 작성해야 한다. 코로나 환자를 대상으로 하는 복합제 개발 시에는 원칙적으로 사람을 대상으로 약물상호작용을 평가해야 하며, 이를 면제 받고자 하는 경우 상호작용이 없다는 것을 입증할 수 있는 과학적 근거자료가 요구된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 & 65279;& 65279;한국얀센의 향남공장 매각으로 인해 생산이 멈춘 타이레놀 2개 품목과 관련해 안전상비의약품 지정 취소와 대체약 추가 지정 논의를 올 하반기 진행할 방침이다. 11일 복지부 약무정책과는 중단 1년이 넘은 안전상비약 타이레놀 관련 대응이 미흡하다는 언론보도에 대해 보도설명자료를 통해 이같이 밝혔다. 안전상비약 해열제 중 '타이레놀' 제조사의 공장 해외 이전으로 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg 등 일부품목이 2022년 3월 품목 취하됐다. 이에 모 언론사는 두 품목이 생산중단으로 1년 4개월째 공급되지 않았는데도 정부가 이를 방치하고 있다는 내용의 비판 기사를 보도했다. 이에 복지부는 이미 생산된 재고량이 상당량 존재하고, 공장 이전 후 재허가를 시도하는 품목이 있어 재고 활용, 재허가 가능성 등을 고려해 상황을 살피고 있다고 설명했다. 특히 생산 중단된 2개 품목의 안전상비약 지정 취소와 대체약 추가 지정에 대해 하반기 내 결정하겠다는 방침도 밝혔다. 약무정책과는 공급 중단에 대해 "이미 생산된 재고량이 유통되고 있어 편의점에 공급이 중단된 것은 아니"라며 "어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg은 대체 품목인 어린이부루펜시럽, 어린이용타이레놀현탁액 등이 존재한다"고 피력했다. 이어 "생산 중단된 2개 품목의 안전상비의약품 지정 취소와 대체약 추가 지정 필요성은 하반기 내 신속히 논의해 결정한다"며 "안전상비약 제도에 따라 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매편의성 등을 감안해 지정 여부를 결정한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 베트남 의약품 규제 당국에 K-의약품의 신속허가를 위한 제도 개선을 요청했다. 식약처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 6일부터 7일까지 민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다. 식약처 대표단은 6일 오전에 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 의약품 분야 국장급 회의를 정기적으로 개최하기로 합의다. 오후에는 베트남 의약품 규제당국(DAV*)의 의약품 허가 업무를 총괄하는 응우옌 딴 람(Nguyen Thanh Lam) 부국장과 양자회의에서 한국 의약품 허가·관리체계의 국제적 위상을 강조하며 우수한 K-의약품이 신속히 허가될 수 있도록 베트남의 제도 개선을 요청했고, DAV는 이에 대해 긍정적 입장을 밝혔다. DAV는 자국의 의약품 관련 법령 정비 계획을 밝히며, 우리나라의 높은 수준의 의약품 안전관리 법령과 제도 운영 경험을 공유해 줄 것을 요청했고, DAV가 향후 한국에서 실시하는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 인증 교육에 적극 참여하기로 하는 등 양국은 베트남의 의약품 분야 법령 정비에 지속적으로 협력하기로 했다. 6일, 베트남 하노이에서 개최된 한-베 의약품 분야 합동 심포지엄에는 양국 정부·업계·학계 총 120여명이 참석해 글로벌 의약품 산업의 기술·연구 동향을 공유하고 정부·기업 간 협력 전략 등을 논의했다. 이번 심포지엄에서는 우리나라의 의약품 규정 개정과 정책 방향을 직접 설명하고 제약·바이오 분야의 미래 비전에 대해 논의했으며, 이 자리에는 양국 정부 관계자와 학계 전문가가 다수 참여해 참석자들의 만족도가 매우 높았다. 응우옌 딴 람 부국장은 이번 심포지엄에 대해 "양국 정부를 비롯한 업계가 함께함으로써 각 국의 의약품 제도에 대한 상호 이해를 높이고 네트워크를 구축·강화하는 좋은 기회였다"며 "이를 계기로 양국의 의약품 분야 협력 관계가 더욱 발전할 것으로 기대한다"고 말했다. 7일에는 베트남에 진출했거나 진출을 희망하는 국내 제약기업들과 호치민에서 간담회를 열어 애로사항을 청취하고 진출 경험을 공유했다. 우리 기업들은 이번 진출지원단의 베트남 방문과 같은 신흥국 시장의 진출 확대를 위한 교류 강화 등에 식약처가 지속적으로 지원과 역할을 해 줄 것을 요청했다. 강석연 의약품안전국장은 "이번 진출지원단의 방문은 의약품 주요 수출시장 중 하나인 베트남 현지에서 업계가 만나기 어려운 베트남 규제당국자와 직접 만나 협력 방안을 논의하는 장을 마련했다는 데 그 의미가 깊다"며 "이번 협력이 단기간에 가시적 성과를 도출할 수 있도록 다각적으로 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀& 8231;프로포폴& 8231;케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 오늘(21일)부터 21일까지 기획점검을 한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다. 주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정"이라며 "의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.