[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결했다고 밝혔.식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도 발전을 위해 상호 협력해 왔다.의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다.그동안 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다.이번에 업무 협약을 갱신하며 의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류, 의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문, 협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다.오유경 식약처장은 "이번 업무협약 갱신이 양 기관의 상호 협력 관계를 더욱 공고히 하고 함께 발전할 수 있는 계기가 되길 기대한다"며 "전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 했다.이인실 특허청장은 "제약·바이오 산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최할 예정이며, 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경장영양제에 사용되는 주성분 허용 요건이 완화된다. 또한 첨단바이오의약품 신속 처리 범위가 확대된다.정부는 9일 정부서울청사에서 제541회 규제개혁위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '신산업 기업애로 규제개선방안'을 확정했다.이중 바이오헬스케어 규제개선 과제는 10개다. 먼저 경구로 영양 섭취가 어려워 영양결핍이 우려되는 환자에게 처방되는 경장영양제를 제조하기 위해서는 의약품 GMP 적합 판정을 받은 시설에서 생산된 원료만 주성분으로 사용해야 한다.현재 경장영양제 주성분(카제인, 말토덱스트린, 대두유 등)을 생산하는 국내 의약품 GMP 제조업체가 없어, 국내에서는 완제의약품 생산이 어렵기 때문에 해외에서 전량 수입하고 있다.이에 식약처는 경장영양제 주성분 중 국내 의약품 GMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우, 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 제출 자료 요건을 마련하기로 했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 고시를 오는 12월까지 개정할 계획이다.정부는 약 600억 수준의 시장을 형성하는 경장영양제 국내 제조 활성화 및 안정적 공급이 가능할 것이라고 내다봤다.또한 첨단 바이오의약품 신속처리를 통한 중대 질환 치료 기회도 확대된다.현행 규정을 보면 첨단 바이오의약품 허가·심사 신속처리 대상 지정은 ▲대체치료제가 없고 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우로 한정돼 있다.이에 새롭게 개발된 첨단바이오의약품이 동일 적응증을 가진 기존 치료제에 비해 유의미한 개선 효과를 보여도 '대체치료제가 없는 경우'가 아니라고 봐 신속처리 대상에 포함되지 않았다.이에 식약처는 '첨단 바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시'를 12월까지 개정해 신규 치료제가 기존 치료제 대비 현저한 개선 효과를 보이면 '대체치료제가 없는 경우'에 포함해 신속처리 가능하도록 규제를 정비하기로 했다.이외에도 ▲첨단재생의료 실시기관 지정 절차 간소화(복지부, 4월 완료) ▲중증·희귀질환 치료제 허가심사 기간 단축(식약처) ▲의료기기 갱신 시 제출자료 간소화(식약처) ▲의료기기 수입시 원산지 중복 표시 개선(산업부) ▲신의료기술평가 유예기간 연장 및 적용대상 확대(복지부) ▲세포배양식품 생산 시 동물세포 채취 가이드라인 마련(농식품부) ▲신약개발 바이오 벤처기업 부채비율 산정기준 완화(과기정통부) ▲생명공학분야 국가핵심기술 수출 승인 절차 개선(산업부) 등이 규제 개선과제에 포함됐다.한편 신산업 기업애로 규제개선방안은 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회에서 신산업 현장의 기업들이 직면하는 애로사항을 파악해 마련했다.바이오헬스 분야 규제발굴에는 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국제약바이오협회 ▲글로벌의약산업협회 ▲스마트헬스케어협회 ▲한국바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲건강기능식품협회 ▲한국디지털헬스산업협회가 참여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제역량 보강을 위해 인력과 조직 분석에 나선다.식약처가 최근 공고를 낸 '글로벌 스탠다드 구축을 위한 식의약 규제당국 조직·기능 비교 분석' 제안요청서를 보면, 기존의 의료제품 심사인력 규모 분석에 집중하던 조사를 식의약 정책기획 인력 및 지원부서 전반까지 확대해 진행하기로 했다.이번 조사를 통해 식약처는 미국 FDA와 행정 환경 및 조직, 인력 등을 포괄적으로 분석, 식약처의 조직·기능 강화 분야를 도출할 계획이다.우선 행정환경 분석을 위해 정부의 조직 기획·운영 기조, 식약처·FDA에 갖는 국민 기대 및 인식, 국가 경제환경 및 시장규모 등 행정 제반 등을 비교한다.이를 통해 각 조직의 규모 및 형태 차이가 행정 환경과 갖는 연관성 분석 및 시사점을 찾게 된다.FDA의 각 과(팀) 단위로 수행하는 업무 및 기능 정리를 통해 관할 물품 및 규제 방법, 물품·관리체계별 담당 조직·구성(실·국·과 등)·규모 등 기능에 따른 조직을 식약처와 비교하게 된다.인력의 경우에는 각 조직의 직렬·직급 등 인력 운영 정책 및 실제 인력별 배치 현황을 분석, 약사·의사 수, 식품 관련 종사자 수 등인력 구성의 전문성과 정규직(공무원)·비정규직, 직렬·직급별 보수 및 보수체계 등을 함께 보게 된다.식약처는 이번 조사를 통해 국가 규모·경제상황 등을 감안한 정부조직관리 정책 방향을 제안하고, FDA와 비교 시 확대·축소 필요 기능 및 부서, 새로 확보해야 하는 인력의 분야 및 수준, 조직 관련 변화가 필요한 제도·규정, 보강해야 하는 시설·장비. 중앙기관(부처·국회 등)과의 관계 개선 필요 부분 등을 정리할 계획이다. 식약처는 "조직·인력 분야에서 글로벌 스탠다드를 맞출 수 있도록 해외 규제기관과의 조직·인력 분석 및 개선사항 도출 필요하다"며 "규제기관 인력의 직렬·직급·보수 등 분석을 통하여 식약처에서 향후 확보해야 하는 전문 분야 역량 및 인력을 도출할 예정"이라고 밝혔다.사업기간은 오는 12월 22일까지로, FDA·OPM 근무경력자 인터뷰, 회의 등 질적조사 등이 병행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 22일 서울 KVA아카데미에서 평가 기반의 기술사업화 성과 확산 문화를 조성하기 위해 보건산업 기술평가의 전략적 활용 교육과정을 운영한다고 밝혔다.진흥원은 2001년 보건복지부에서 지정한 보건산업 기술전문평가기관으로 긴 기술수명주기와 복잡한 인허가 단계를 갖는 등의 보건산업의 특성을 반영한 기술평가 모형을 가지고 신뢰도 높은 평가를 수행하고 있다.온라인 기술평가 플랫폼 'Khidi-Value'를 개발. 보건산업 분야의 기술평가에 정확도와 신속성을 높였으며, 기술가치 산출부터 성과 추적 관리가 가능한 국내 최초 보건산업 특화 온라인 기술평가시스템을 구축했다.보건산업분야 종사자, 기술평가 업무 담당자 등을 대상으로 진행하는 이번 교육에서는 기술평가 이론 및 분석 과정에 대한 이해, 기술사업화 단계를 고려한 기술평가 활용 방법 안내 등 보건산업 기술평가에 대한 이해와 활용 방안에 대한 학습 과정으로 구성되어 있어 보건산업 분야의 공신력 있는 기술평가 방법론 보급을 위한 교육 프로그램을 운영할 예정이다.이번 기술평가 전략적 활용 교육은 △보건산업 기술가치평가 보고서의 이해 △연구개발 동향 및 기술자료 조사 방법 △지재권(IP) 포트폴리오 최적화 전략 기획 △비즈니스모델(BM) 점검 등의 커리큘럼으로 진행된다.사전 온라인 교육(6.13~6.21)을 통해 기술평가 실무가이드, 기술시장 사업구조 분석, 기술가치평가 실무사례와 노하우 과정을 제공함으로써 기술평가에 대한 이해도를 제고시킨다.진흥원 관계자는 "이번 보건산업 기술평가의 전략적 활용 교육을 통해 보건산업 특화 기술평가 방법론을 홍보하고 기술평가에 대한 인식을 제고할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "보건산업분야 기술의 가치를 높이고 사업화 성공 가능성을 향상시킬 수 있도록 기술평가 교육에 대한 수요를 적극 반영한 프로그램을 다각적으로 추진할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 하이브 산하 플레디스 소속 가수 겸 배우 황민현을 2023년 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다고 15일 밝혔다.앞으로 1년동안 홍보모델로 활동하는 황민현은 솔로 가수와 배우를 넘나들며 활발하게 활동 중이며, 최근에는 주말드라마에서 선하면서도 강직한 역할로 MZ세대부터 기성세대까지 사랑을 받고 있다. 식약처는 황민현의 불의에 타협하지 않는 이미지는 '불법 마약의 유혹에 빠지지 말아야 한다'는 강력한 메시지를 청소년 뿐만 아니라 국민에게 전달하기에 적합해 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정했다.오유경 식약처장은 "마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해를 알리기 위해 청소년용 영상을 제작해 방송·유튜브 등에 송출하였음에도 청소년의 관심을 끌기에는 한계가 있었다"며 "청소년들에게 사랑받는 황민현이 마약류 오남용 예방 홍보모델로 활동하게 되어 기쁘다”며 “마약류 오남용 예방 정책을 적극 홍보해 주길 부탁한다"고 했다.황민현은 "이번 홍보영상 촬영을 하면서 마약 중독의 위험성에 대해 다시 한번 깨달았고, 여러분의 건강한 몸과 마음을 위해 이번 캠페인이 일시적인 것이 아니라 모두가 지속적인 관심을 보내주시길 부탁한다"며 "한번의 호기심이 우리의 몸뿐만 아니라 앞으로의 꿈까지 위협할 수 있다는 점을 명심하고 마약 앞에 절대 흔들리지 말아야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"고 말했다.황민현은 '나, 약하지 않아 We are strong!'의 주제로 마약류 오남용과 불법마약류 폐해에 대한 강력한 메시지를 전달하며, 일반인용과 청소년 눈높이에 맞는 청소년용 홍보 영상 제작에 참여했다.해당 영상은 오는 6월 26일 제37회 마약퇴치의 날 기념식에서 처음으로 공개될 예정이며, 공중파 TV와 식약처 공식 SNS 채널 등에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해에 대해 적극 홍보하겠으며, 청소년 대상 맞춤형 마약류 예방교육 교재 등을 개발할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위해성관리계획(RMP) 주기를 최대 3년까지 변경할 수 있는 품목이 정해졌다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 위해성관리계획 가이드라인' 변경(안)을 제정하고 RMP 보고주기 변경 대상, 변경 타당성 검토를 위한 관련 서류, 절차 등을 구체적으로 담았다.RMP 제출 의약품의 경우 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가를 품목 허가부터 2년까지는 매 6개월마다, 2년이 경과한 이후부터는 매 1년마다 실시하고 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내 식약처장에게 보고해야 한다.하지만 앞으로는 ▲약사법 제32조에 따라 재심사를 완료한 품목 ▲추가적인 의약품 감시활동(시판 후 조사)이 종료된 품목 ▲추가적인 의약품 감시활동이 미설정 된 경우 시판 후 4년이 경과한 품목 ▲품목허가 이후 RMP 제출 대상으로 지정된 의약품의 경우 RMP 제출에 따른 허가변경일로부터 4년이 경과한 품목의 경우 RPM 평가주기를 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경 가능해진다.다만, 새로운 적응증 추가 또는 용법·용량 등 변경 등 해당 품목에 대하여 중요한 변경사항이 발생했거나, 약물감시 등을 실시해 변경된 주기 보다 단축된 주기로 RMP 이행결과 평가·보고가 필요한 경우 계획을 변경할 수 있다.또 안전성 등 이슈가 발생해 평가주기 단축이 필요하다고 판단하는 경우 RMP 계획 변경을 명할 수 있다.항암제, 항생제, 정신신경계 약물, 마약류, 희귀의약품, 생물학적제제 등 안전성 우려가 높은 의약품의 경우에는 평가주기 변경 검토 대상에 해당하는지 여부와 변경 필요성 등을 별도로 고려해야 한다.식약처는 ▲중대한 실마리 정보 발생 또는 변경, 유익성·위해성 분석·평가 결과 등 ▲설정된 안전성 검토 항목의 임상적 특성 및 부족 정보의 종류 및 특성 ▲안전성 검토 항목 및 추가적인 위해성 완화조치의 삭제·변경 ▲그간 실시한 위해성 관리 계획 이행의 적절성 ▲안전성 문제 발생의 우려가 낮은 제형 특성 ▲국외 안전성 정보 평가주기와 차이점 고려 등을 검토해 RMP 주기를 변경할 수 있다.정기보고 주기 변경 시 평가시작 시점 변경은 부득이한 상황을 제외하고 해당 되지 않는다.식약처는 "RMP의 평가주기 변경은 대상 품목의 타당성 등을 검토해 이행결과 평가 주기 기간을 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경하는 것"이라며 "보고일정 변경을 의미하는 것은 아닌 만큼 주의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계 바이오헬스 산업을 선도하는 국가의 해외 소비자를 대상으로 실시한 인지도 조사에서 의약품 분야 13개 국가 중 7위, 의료기기 분야 15개국 중 7위, 화장품 분야는 12개 국가 중 3위, 의료서비스는 14개 국가 중 5위의 수준으로 나타났다.의약품 응답자의 경우 75.3%가 삼성바이오로직스를 알고 있었다. 이어 대웅제약 34.2%, 한미약품 33.8%, GC녹십자 31.7%, 셀트리온 30.3%, SK바이오사이언스 29.9%, 유한양행 26%, 휴젤 23.5%, 씨젠 18.2%, 동아ST 15.1%의 인지율을 보였다.분야별 기업은 모두 2021년 제조업 수출액 기준 상위 업체로 선정했으며, 해당 기업 중에서 알고 있는 기업을 순위형으로 선택하는 것이 아닌 각 기업별로 인지 여부를 확인한 수치다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 14일 이 같은 내용이 담긴 '2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사'를 발표했다.조사 대상국은 우리나라의 바이오헬스 제품이 많이 수출되는 국가를 중심으로 미국, 중국, 일본, 인도 및 독일 등을 포함한 19개 국가(25개 도시)로, 일반 소비자 9120명, 의료계·산업계 전문가 365명을 대상으로 조사를 실시했다.조사 결과, 바이오헬스 제품 제조국으로서 한국에 대한 인지도는 75.1%로 2021년(71.6%) 대비 3.5%p 상승했다. 구체적으로 의약품 분야 인지 비율은 68.6%(▲4.8%), 의료기기 분야는 68.6%(▲3.9%)로 나타났으며, 일본, 호주, 프랑스에서 인지도가 크게 상승했다.한국 바이오헬스 제품 중 특정 제품을 알고 있는 소비자는 67.1%로 2021년 65.8% 대비 소폭 상승했다.한국의 특정 의료기기 제품을 알고 있는 비율은 63.8%로 2021년 대비 4.2%p 증가했다.처음 한국 바이오헬스 제품을 이용했을 때, 10명 중 약 8명(82.2%)은 한국 제품인 것을 알고 이용했으며, 이는 2021년(81.5%) 대비 소폭 상승했다.한국 바이오헬스 제품인 것을 나중에 인지한 응답자 507명을 대상으로 브랜드 인지 후 인식변화 정도를 물어본 결과, 100점 평균 기준 67.2점으로 나타났다.코로나19 발생 이전(67.1점)보다 이후(67.2점)에 처음 이용한 응답자일수록 '긍정적으로 변화'가 이뤄졌다는 의견이 높은 편이고, 남아메리카(76.9점)와 동남아시아(72.7점) 그리고 의료기기(69.1점) 이용자의 100점 평균 점수가 높았다. 국가별로 살펴보면, 태국, 인도, 프랑스에서 제품 이용 전 한국 브랜드 인지도가 상대적으로 낮았고, 브라질, 카자흐스탄, 베트남의 경우 사후 인지자 중 긍정 인식 변화가 높았다.한국 바이오헬스 제품 이용 후, 전반적 만족도는 75.3점으로 2021년 대비 0.3점 하락, 요인별로는 품질 및 효능 만족 의견이 75.8점으로 가장 높고, 전년 대비 제품 다양성(75.0점)에 대한 긍정적 평가가 상승했다.의료기기 분야에서 한국 의료기기 다양성에 대한 만족도가 상승한 것으로 나타났다.이용 경험과 상관없이 한국 바이오헬스 제품 추천의향을 물어본 결과, 능동적 추천의향(자발적으로 추천)은 61.4점, 수동적 추천의향(자발적이진 않지만 물어보는 사람이 있다면 추천)은 62.8점으로 능동적, 수동적 추천의향 모두 전년대비 상승했다.추천 이유로는 제품의 효능이라는 의견이 1위(87.7%)를 보였다.해외 전문가 265명의 한국 바이오헬스 제품에 대한 추천의향은 60.1%로 높은 편이며, 화장품 분야 전문가는 추천의향 83.3%로 나타났으며 바이오헬스 제품 전체 산업계의 추천의향이 높았다. 최초로 실시된 한국 의료서비스에 대한 일반 소비자들의 해외 인지도는 61.3%로 나타났으며, 베트남, 중국, 몽골 등 우리나라에 찾아오는 외국인 환자가 많은 국가에서 인지도가 높게 나타났다.또한 코로나 19이후 한국 의료서비스의 국가브랜드 및 파워 인지도가 강화되었으며, 베트남, 인도네시아, UAE, 사우디라아라비아 등의 국가에서 높았다.한국 바이오헬스 제품과 의료서비스 간 인식을 분석한 결과 베트남, 중국, 태국, 인도네시아는 제조업과 의료서비스에 대한 인식이 모두 높았으며, 카자흐스탄, UAE, 러시아는 제조업 대비 한국 의료서비스에 대한 인식도가 높은 것으로 조사됐다. 국가별 외국인 환자 유치 실적과 의료서비스 인지도와의 상관분석 결과, 외국인 환자 유치 상위권의 중국(1위, 83.3%), 몽골(5위, 80.8%), 베트남(7위, 91.7%) 등에서 한국의료서비스에 대한 인식도가 매우 높게 나타났는데, 중동지역인 UAE(10위, 74.2%), 사우디아라비아(14위, 71.7%)는 외국인 환자 유치 실적 대비 한국 의료서비스에 대한 인식도가 높게 나타났다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "이번 조사에서는 우리나라의 바이오제품 뿐만 아니라 외국인 환자 유치와 같은 의료서비스 분야까지 확대하여 실시했다는 데 의의가 있다"고 했다.한 단장은 " 바이오헬스 분야 관련 주요 수출국에서 우리 제품 및 서비스에 대한 해외 소비자의 인식을 객관적으로 파악하고, 동일 국가에서 우리 바이오헬스 제품과 의료서비스 간의 인식도의 차이와 원인 등을 분석할 수 있어 향후 우리 바이오헬스 산업이 해외 국가별 맞춤형 해외진출 전략을 수립하는데 활용도가 높을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성 검토 등 본격적으로 재평가에 나섰다.식약처는 오는 28일까지 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 3개 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행한다.지난 2017년부터 지정된 국가필수의약품은 현재 511개 정도다.식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급대책회의를 진행하고, 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다.이에 목록 재정비와 국가필수약 지정 및 관리체계 고도화를 위해 4000만원의 예산을 투입, 연말까지 국가필수약 안정공급등급 분류안을 마련하기로 했다.지난 3월 식약처는 자문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정 해제하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련했다.오는 23일까지 의견조회를 진행하는 3개 품목 또한 식약처가 마련한 지정해제 125개 품목에 포함된 제제였다.식약처 관계자는 "올해 초 한국희귀필수의약 센터 전문가협의체에서 지정해제 목록을 선정했었다"며 "국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등이 들어갔고 의견수렴을 통해 지정해제 유지여부를 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일부터 15일까지 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나'를 온라인으로 개최한다.이번 세미나는 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요, 컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법 등에 대해 국내·외 전문가가 알기 쉽게 설명한다.특히 제조소에서 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 저장·보존, 클라우딩, 재해 시 복구 방법 등 의약품의 제조·품질 관리를 위해 필수적인 컴퓨터 시스템 관리 방법에 대한 설명이 진행된다.식약처는 "이번 세미나가 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성을 높여 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.