[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다. 이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과다. 식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 맞춤형 신속 분류 품목으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다. 자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았다. 장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 "미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음”이라며, “혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다"고 말했다. 식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대한다. 장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 보인다. 오유경 처장은 "앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 분야의 기업들이 제약바이오 벤처를 지원하는 기업주도형 벤처투자(Corporate Venture Capital, CVC)를 운영하는 것으로 나타났다. CVC는 대기업이 초기 단계 또는 신생 기업에 투자하는 벤처 캐피탈의 한 형태로, 재정적 수익과 시장 잠재력이 높은 기술이나 제품의 동향 파악, 새로운 시장 진출, 인재 확보, 잠재적인 인수 기업 파악 등의 기존 기업의 혁신, 기술 변화에 대한 적응 및 전략적 갱신을 통해 궁극적으로 모기업의 수익 극대화를 목적으로 한다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '글로벌 제약바이오 산업동향'을 보면 2018년부터 CVC가 바이오산업 분야 전체 거래의 35%를 차지하는 등 핵심 역할을 수행하고 있다. CVC는 풍부하고 다양한 혁신 흐름을 활용하고, 신생기업은 CVC의 모기업이 보유한 연구 시설, 신기술, 전문 지식, 포트폴리오, 공급· 유통 채널 등의 접근성을 확보하게 된다. 예를 들어 지난 1월 사노피는 기업 벤처 부문에 7억5000만 달러 이상을 투입, 에버그린 펀드를 통해 새로운 자본을 모회사의 전략적 관심이 있는 생명공학 및 디지털 건강 스타트업에 대한 초기 단계에 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 또 중국의 주가이제약(Chugai Pharmaceutica)은 혁신적 신약 창출로 이어지는 신약 개발 대상, 신약 개발 기술 및 디지털 기술에 총 2억 달러를 투자하기 위해 2023년 말까지 미국 보스턴에 기업 벤처 캐피탈을 설립할 계획이다. 글로벌 제약바이오 기업 중 가장 많은 벤처기업에 투자하고 있는 곳은 암젠, MSD, 노보노디스크, 바이엘, EMD세로노, 애브비, 베링거인겔하임, 다케다 순으로 나타났다. 글로벌 제약바이오 CVC가 가장 관심이 있는 기술은 디지털(데이터, 인공지능, 머신러닝 등), 약물전달, 합성의약품, 세포·유전자 치료제로 집계됐다. 제약바이오 기업과 의료서비스 기관, 생명·건강보험회사, 의료기기, 진단, 임상·분석서비스 기업 등의 관련 산업 외에도 IT, 부동산, 금융, 식품 등 다양한 분야의 기업들이 제약바이오 벤처를 지원하는 CVC를 운영하고 있다. 구체적으로 구글 벤처인 GV의 경우 약 87개의 생명과학 분야의 스타트업 기업에 투자하고 있다. 한편 글로벌 암 백신(Cancer vaccine) 시장은 암 유병률 증가함에 따라 향후 10년 동안 상승세를 보이면서 2023년 90억 달러, 2033년 말에는 242억2000만 달러에 달할 것으로 예상된다. 많은 연구자들이 치료용 암 백신의 연구가 전환점에 도달, 흑색종, 췌장암, 유방암, 폐암 등을 치료하는 암 백신이 향후 5년 내에 규제기관의 승인을 받을 것으로 전망했다. 영국은 2030년까지 최대 10,000명의 환자에게 mRNA기반 맞춤형 암 백신 제공 및 영국기반 임상 지원을 위해 독일 바이오엔테와 장기 파트너십을 체결할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 채산성이 없다는 이유로 국내 공급이 중단된 국가필수의약품 가운데 현장에서 필요한 품목을 추려 위탁제조에 들어간다. 한국희귀필수의약품센터는 최근 의약 관련 단체에 공문을 보내 '희귀·필수의약품 안전공급 지원사업' 진행을 위해 생산이 필요한 공급중단의약품 목록 추천을 요청했다. 추천 조건은 국내 공급중단 의약품 중 의료현장의 필수성이 높은 품목 또는 시급한 조치가 요구되는 품목에 한한다. 희귀·필수의약품 안전공급 지원사업은 희귀약센터에 배정된 10억원의 예산으로 진행된다. 국가필수의약품 가운데 공급이 중단된 품목을 대상으로, 의료현장의 필수성 및 시급한 조치가 요구되는 품목 및 국내 생산이 가능한 품목을 선정해 위탁제조에 들어가는걸 의미한다. 지난 2017년부터 지정된 국가필수의약품은 현재 511개 정도로, 채산성을 이유로 생산이 어려운 품목이 이번 사업 대상이다. 희귀약센터 관계자는 "정부 예산 10억원을 받아 필수의약품 가운데 공급이 중단된 품목에 대한 위탁제조 사업을 진행하고 있다"며 "8월 초 공급중단 의약품 관련 모니터링 실무회의를 앞두고 위탁제조 품목 추천을 받고 있다"고 했다. 이번 사업은 공급중단 의약품 등을 국내 제약사에 위탁제조해 안정적 공급 기반 구축을 지원하고자 마련됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 식의약 안전습관을 배우고 실천하며 소통하기 위해 모집한 제12기 식의약 영리더 발대식을 31일 개최했다. 식의약 영리더는 식약처가 중·고등학생을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램으로 현재까지 1794명이 참여했으며, 주로 식의약 안전을 주제로 온·오프라인에서 홍보활동을 실시했다. 이번 행사는 식의약 영리더의 역할과 활동에 대한 이해도를 높여 식의약 영리더 프로그램의 원활한 운영을 위해 마련했다. 발대식에서는 지난 7월 식의약 영리더로 선발된 중·고등학생 60명을 초청해 첨단분석센터, 동물실험실 등 식약처를 견학하고 식의약 안전관리에 관한 궁금한 점을 식약처장에게 직접 묻고 답하는 ‘식약처장과 톡톡(Talk Talk)’과 식의약 안전 OX퀴즈 이벤트 등을 진행했다. 올해 선발된 식의약 영리더는 8월부터 9월까지 편의점 음료 진열대 고카페인 주의문구 확인 등 식의약 안전과 관련된 20개의 생활미션을 실천하고 활동 결과를 개인 누리소통망(SNS)에 등에 홍보하는 식약잘알 캠페인을 수행한다. 식약처는 "앞으로도 청소년들이 일상생활에서 안전한 식의약 사용 습관을 배우고 실천할 수 있도록 교육·소통 프로그램을 지속적으로 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집'을 제정·배포했다고 밝혔다. 이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다. 보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등이다. 식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으로 국내 생물학적제제의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하고 있으며, 분야별로 허가 시 제출해야 하는 자료의 이해도를 높이고 생물학적제제 개발에 도움을 주기 위해 안내서·사례집 등을 지속해서 발간하고 있다. 식약처는 이번 사례집이 보완을 줄이고 신속하게 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 제품의 개발을 적극 지원하겠다고 했다. 발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 31일 밝혔다. 이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터**’로 인공심폐기와 연결하기 위한 커넥터가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다. 이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 "이 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고, 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 "의료기기를 지속적·안정적으로 공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 개선한다. 재심사 폐지& 8231;RMP 통합 운영은 식약처 규제혁신 100대 과제로 연말까지 약사법 개정을 통해 재심사 제도를 RMP 제도로 일원화 하는 방안을 담고 있다. 식약처는 이를 위해 최근 '의약품 위해성 관리 계획의 운영 효율화 방안 마련 연구' 공모를 진행했다. 재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다. 재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다. RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기하면서, 식약처는 제약업체의 자료 작성 부담 및 불편 완화, 행정효율화 추진을 위해 통합 방안을 마련하기로 했다. 미국, 유럽 등에서는 RMP 제도를 운영 중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영하고 있다. 이에 식약처는 연구를 통해 국외(유럽, 미국, 일본)의 RMP 가이드라인 등 최신 운영 현황 조사, 국내·외 현행 가이드라인 및 주요 국가 RMP 템플릿 등의 비교·분석 연구를 통한 국내 RMP 운영의 개선 필요사항을 발굴할 계획이다. 또 국외 RMP 운영현황 및 국내 운영 사례 조사를 RMP 관련 법령 및 가이드라인 등 개정(안)을 제안하고, 재심사 폐지& 8231;RMP 통합 운영 및 국제적 약물감시 제도 운영 추세 등을 고려한 향후 RMP 운영의 개선 방향성을 마련하게 된다. 식약처는 "RMP 제도의 국제 조화 및 운용 효율화를 통해 국내 위해성 관리 제도 운영 수준을 제고하는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 폭증으로 국내 의약품 생산실적이 역대 최고치를 기록한 것으로 나타났다. 이에 생산실적 1위 업체는 코로나19 백신을 생산하는 모더나코리아로 집계됐다. 식약처는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조9503억원으로 전년(25조4906억원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다. 의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보이고 있다. 또한 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조8595억원으로 역대 최고치를 기록했다. 2022년 의약품 생산실적 상위 10개 업체는 모더나코리아, 셀트리온, 한미약품, 종근당, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 엘지화학, 유한양행, 대웅바이오 순이었다. 모더나코리아는 1조2756억원의 생산실적을 보이며 전년대비 무려 179.7% 증가했다. 코로나19 백신인 '스파이크박스주', '스파이크박스주2'의 생산이 크게 늘었기 때문이다. 실제로 완제의약품 생산실적 1~2위는 코로나19 백신인 모더나코리아 '스파이크박스주', '스파이크박스2주'가 차지했다. 이어 램시마주100mg, 플라빅스정75mg, 케이캡정50mg, 나보타주, 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주, 종근당글리아티린연질캡슐, 글리아타민연질캡슐, 그로트로핀투주사액카트리지 순이었다. 의약품 수입실적 상위 10개 업체는 한국화이자제약, 한국엠에스디, 한국노바티스, 길리어드사이언스코리아, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한독, 한국로슈, 글락소스미스클라인, 사노피아벤티스코리아 순이었다. 한편, 일반의약품 중 '진해거담제', '해열·진통·소염제' 순으로 생산액 증가율이 높았는데, 이는 지난해 코로나19와 감기가 동시에 유행해 증상 완화를 위한 의약품 수요가 증가한 것이 원인으로 분석된다. 진해거담제는 2021년 1046억원에서 작년 2449억원으로 무려 134.2% 증가했다. 또한 해열·진통·소염제는 2021년 3395억원에서 2022년 5046억원으로 48.6% 증가했다. 일반의약품 생산실적 상위 10개 품목은 이모튼캡슐, 까스활명수큐액, 판피린큐액, 판콜에스내복액, 우루사정100mg, 잇치페이스트, 아로나민골드정, 케토톱플라스타, 신신파스아렉스, 기넥신에프정80mg 순으로 나타났다. 2022년 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조7398억원) 대비 14.2% 증가한 5조4127억원으로 처음으로 5조원 대에 진입했으며, 최근 5년간 연평균 20%의 성장률을 보이고 있다. 지난해 바이오의약품 수출액은 27억8593만달러(3조6000억원)로 2021년(15억8738만달러, 1조8169억원) 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대 최고치를 경신했다. 수출액 증가는 전통적인 효자품목인 바이오시밀러(유전자재조합의약품)가 전년 대비 증가했고, 특히 전문 위탁생산업체가 코로나19 백신을 전 세계에 공급해 생산·수출액 증가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 2022년 바이오의약품 시장규모는 5조1663억원으로 2021년(7조111억원) 대비 26.3% 감소해 최근 5년 간 처음으로 마이너스 성장률을 보였다. 이는 2021년 급증했던 코로나19 백신 수입 감소가 주된 요인으로 분석된다. 첨단바이오의약품인 세포·유전자치료제는 고가의 CAR-T 치료제(1회 투여, 약 28만달러)의 수입으로 인해 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 지난해 완제의약품 생산액은 25조5712억원으로 전년대비(22조 4451억원) 13.9% 증가했고, 최근 5년간 연평균 8.4%의 성장율을 보였다. 전체 의약품 생산액(28조9503억원) 중 비중은 88.3%였다. 원료의약품 생산액은 3조3792억원으로 전년대비(3조455억원) 11.0% 증가했다. 전문의약품은 21조9864억원을 생산해 전년 대비(19조3759억원) 13.5% 증가했고, 완제의약품 중 전문의약품 비중은 86.0%로 나타났다. 2022년 의약외품 생산실적은 2조1394억원으로 2021년(2조3368억원)보다 8.4% 감소했으며, 이는 2022년 방역용품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 감소한 영향으로 분석된다. 업체별 생산액 상위에서 '동아제약'이 2021년에 이어 1위를 차지했고, 엘지생활건강, 유한킴벌리, 아모레퍼시픽, 엘지유니참이 뒤를 이었으며, 이들 업체가 전체 의약외품 생산액의 35.5%를 차지했다. 품목별로는 '박카스디액'이 2021년에 이어 1위를 차지했고, '박카스에프액', '까스활액' 순으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하는 연구가 승인됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회')를 개최해 이같이 의결했다고 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하 사무국장)은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행을 주제로 심의위원회에 보고했다. 그 중 '심의위원회 운영 개선방안'은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관하여 보고 및 논의됐으며, 해당 내용은 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다. 심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다. 확장병기 소세포폐암은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환이다. 소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생해 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다. 고형우 사무국장은 "사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다"며, "고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다"고 밝혔다.