[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의료기관과 약국 등에서 불법사용 및 오남용 감시 실마리정보를 실시간으로 확인할 수 있는 시스템을 구축한다. 식약처는 최근 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전략계획(ISP) 수립'을 위해 입찰 제안요청서를 냈다. 식약처는 과거의 데이터가 아닌 실시간 수준으로 확보한 데이터를 통해 마약류 관련 주요 정책 결정시 활용할 수 있도록 마약류 빅데이터 분석에 기반한 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심사례에 대한 실시간 분석 예측 시스템(K-NASS) 구축을 목표로 하고 있다. 최근 10~30대 중심으로 마약류 사범의 증가, 불법마약류 외에 의료용 마약류(펜타닐 등)의 불법·과다·중복처방 등이 심각한 사회적 문제로 대두하면서 정부는 지난해 10월 마약류 관리 종합대책'을 발표했다. 우리 국민 2.7명 당 1명(1885만명)은 의료용마약류 처방경험이 있으며, 강남 학원가 마약음료 사건, 유명 연예인 투약 사건 등 마약류 범죄가 잇따르며 일상생활에까지 위협을 주고 있어 범정부 차원의 역량 총결집이 필요한 상황이다. 분석 예측시스템 구축으로 의료용 마약류 사용현황과 유통경로를 실시간으로 모니터링하고 이상사용 관리대상 정보에 효율적이고 즉각적인 대응이 가능해진다. 우선 K-NASS는 AI기반 마약류 빅데이터 분석·제공 플랫폼으로 업무 효율성 향상을 위한 데이터 공동 활용 모델로 마련된다. 마약류 이상사용 관리대상정보 실시간 탐지 서비스를 통해 의료기관 등을 실시간으로 모니터링 하고 안전사용기준 위배처방자, 환자보호필요도 상위자 현황 실시간 조회, 분석·시각화 솔루션과의 연계 및 활용을 통한 데이터 통합 운영 기반 마련, 지리정보시스템(GIS) 기반의 마약류 지도 생성·관리 및 공간분석을 지원한다. 또 마약류 정책결정을 위한 취급통계정보 실시간 조회 서비스를 구축해 국회, 식약처, 지자체에서 원하는 내용의 정보 실시간 출력 기능을 할 수 있게 된다. 마약류 오남용 가능성이 높은 환자와 불법 및 오남용 처방 의사 예측 모델 구축도 가능해진다. 5년간 약물별 사용 상위자 300명의 사용량 분석 및 향후 사용량 예측모델을 개발, 처방의사 대상 정보제공으로 서비스를 확대한다. 불법 및 오남용 처방 우려 의사의 잠재적 위험요소 파악(예측 모델 구축)을 통해 처방단계에서부터 처방이 이루어지지 않도록 사전 정보 제공할 계획이다. K-NASS 시스템이 구축되면 24시간 상시 모니터링을 위한 관제 담당 인력을 운영할 예정으로, 개인정보 유출 위험 조기 발견과 조치를 위한 위험 지수 별 상황 전파 및 대응 환경을 마련한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 8개 규제과학대학원 중 의약품 분야 5개 규제과학대학원(경희대 규제과학과, 동국대 식품의료제품규제정책학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과)이 참여한다. 업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다. 이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다. 식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서를 체결했다. 이번 캘리포니아대학교와 업무협약 체결은 지난 6월 메릴랜드대학교에 이어 두 번째로 양국이 규제과학의 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 제도화하여 협력을 확대해 나간다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 안전하고 효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속적으로 추진하고 규제과학대학 교환학생프로그램도 진행할 예정이다. 식약처는 앞으로도 최신 혁신 기술 연구·교육 분야에서 해외 식의약 규제과학 전문기관과 다각적인 협력을 바탕으로 국제적 수준의 규제과학 역량을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)을 24일 출범시켰습니다. 글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다. 자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다. 오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완·강화하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다. 식약처에서 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 ‘2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에도 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등에 대해 공유한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정 제조·판매중지 조치 해제 이후 판매할 수 없다고 재차 강조했다. 식약처는 잠정조치 의약품에 대한 행정처분과 관련, 지난 2021년 9월 행정소송 결과와 지난해 5월 행정처분사전심의위원회 심의 결과를 토대로 잠정조치 품목의 행정처분 시작일을 잠정조치 시작일로 적용해 행정처분을 진행 중이다. 지난 5월 의약품관리과가 안내한 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매가능 여부'에 따르면 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 했다. 식약처는 23일 제약업계에 "'지난해 6월 17일부터 잠정조치 품목에 대해서는 행정처분 시작일은 잠정조치 시작일을 적용해 잠정조치 기간이 행정처분 기간에 산입 되도록 했다"며 "그동안 안내한 대로 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 운영하고 있어 행정처분 이행에 착오 없길 바란다"고 당부했다. 당시 안내된 내용에 따르면 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제 목적의 제조행위는 가능하나, 해당 제조행위가 행정처분기간 중에 이루어진 경우에는 해당제품의 판매는 불허했다. 다만 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈·남용 등 과도한 규제의 여지가 있어 조건부 허용 사례를 구분했다. 잠정조지 기간 이후 판매가 허용되는 경우는 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정된 때다. 또 잠정조치 해제를 위해 잠정조치 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에 판매가 허용된다.

[데일리팜=강신국 기자] 백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 백신산업 분류코드 국가표준(KS J 1010)을 24일자로 제정·고시했다. 주요 내용을 보면 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발-생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다. 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련된 것. 팬데믹 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재되어 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다. 이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능해졌다. 진종욱 국가기술표준원장은 "팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제& 8228;안보면에서 중요한 산업으로 부상했다"며 "이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립했고 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출액은 38.4억 달러로 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가에도 불구하고, 백신류 수출 감소로 전년 동기 대비 9.5% 감소했다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(53.1%)을 차지하는 바이오의약품은 20.4억 달러를 수출해 전년 동기대비 22% 증가했다. 지난해 상반기 수출이 급증했던 백신류를 올해 상반기에는 78% 이상 감소해 1.7억달러에 그쳤다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 23일 '2023년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적'을 발표했다.. 올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 18.2% 감소한 108.7억 달러를 기록하였다. 분야별로는 화장품 40.8억 달러(+0.6%), 의약품 38.4억 달러(-9.5%), 의료기기 29.5억 달러(-40.9%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 바이오의약품은 유럽과 북미에서 크게 증가했으며 미국(3.6억 달러, +23.7%), 헝가리(2.2억 달러, +195.1%), 벨기에(1.9억 달러, +276.2%), 네덜란드(0.7억 달러, +2만472.7%) 등의 국가에서 수출이 급증했다. 독소류 및 톡소이드류(1.5억 달러, +87.2%)는 중국(0.2억 달러, +63.1%), 미국(0.2억 달러, +405.4%), 브라질(0.2억 달러, +145.2%)을 중심으로 수출 증가세를 보였다. 코로나19 영향으로 ’22년 상반기 수출이 급증한 백신류’(1.7억 달러, -78.5%)는 엔데믹화로 수출이 감소했으며, 특히 대만(0.2억 달러, -92.7%)과 호주(0.1억 달러, -96.5%)에서 크게 줄었다. 임플란트와 방사선 촬영기기의 수출이 증가했으나, 코로나 시기 수출 대표품목인 체외 진단기기의 글로벌 수요 축소로 인해 ’23년 상반기 의료기기 수출액은 29.5억 달러로 전년 동기 대비 40.9% 감소했다. 의료기기 수출의 절반을 차지했던 체외 진단기기(4.8억 달러, -81.7%) 수출은 코로나19 엔데믹화로 인해 대부분 국가에서 감소해 미국(2.1억 달러, -59.6%), 일본(0.2억 달러, -90.0%), 대만(0.02억 달러, -99.7%)에서 크게 줄었다. 임플란트(3.7억 달러, +9.9%)는 중국(1.5억 달러, +14.9%), 네덜란드(0.2억 달러, +34.7%), 방사선 촬영기기(3.5억 달러, +6.8%)는 러시아(0.3억 달러, +31.7%)와 인도(0.1억 달러, +52.3%)를 중심으로 수출이 증가했다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "코로나19 엔데믹화로 관련 품목인 백신 및 체외 진단기기 수출은 감소했고, 이는 올해 상반기 전체 보건산업 수출 감소에 영향을 미쳤다"며 "그러나 하반기에는 바이오의약품(바이오시밀러), 임플란트, 색조화장용 제품류 등 수출 증가세에 힘입어 수출 상황이 개선될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 정권이 바뀔 때 마다 바이오산업 강국을 이야기하는 만큼 제대로 육성·진흥책을 펼쳐야 한다고 했다. 이 회장은 오는 30일 열리는 글로벌바이오컨퍼런스(이하 GBC)를 앞두고 식약처 출입기자단과 만나 국내 바이오산업의 중요성을 강조했다. 이 회장은 "정권이 바뀔 때마다 많은 정책이 바뀌지만, 바이오산업에 육성·진흥 의지는 계속해서 나오고 있고, 당연한 수순"이라며 "우리는 바이오헬스산업 육성·진흥의 한 가운데 있는 만큼 KoBIA는 바이오산업은 생명공학기술(Biotechnology, BT)에 집중하려 한다”고 밝혔다. KoBIA는 국내외 연구개발, CDMO, CRO, 물류 등 전체 밸류 체인에 관련된 170여개 기업들이 회원사로 활동하는 바이오의약품 대표 협회로 국제경쟁력 제고 및 법령·제도·정책·정보교류 등 민·관협력 강화를 위해 노력하고 있다. 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)를 운영하면서 4개 분야 7개 분과(미래전략정책분과, 첨단바이오정책분과, 백신/혈액제제분과, 유전자재조합분과, 세포유전자치료제분과, GMP분과, 글로벌진출지원분과)에서 바이오의약산업 규제합리화 및 산업발전, 글로벌 진출 지원을 위해 참여 업계의 수요에 따른 규제개선 과제 발굴 및 사업을 추진 중이다. 이 회장은 KoBIA가 바이오 헬스 산업의 중요도가 커지는 상황에서 우리나라가 국제적 수준의 경쟁력을 확보하기 위해서라면 누구와도 연대할 수 있다고도 했다. 또 8월 30일부터 9월 1일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 GBC에 대한 언급도 있었다. 이 회장은 "GBC가 그동안의 노하우가 쌓여 지금은 글로벌 컨퍼런스로서 인정을 받고 있다"며 "GBC는 우리나라의 바이오의약품 산업의 경쟁력을 대외적으로 알림과 동시에 공유하는 장"이라고 말했다. 이어 그는 "동안 GBC는 목적에 맞게 잘 운영됐으며 행사가 더 확대되길 바란다"며 "최근 GBC 관련 예산 삭감 이야기가 있었지만, 원상복구 돼 다행이라고 생각한다"고 덧붙였다. BT와 바이오의약품산업이 경쟁력을 가지려면 튼튼한 시스템화가 필요하다며 바KoBIA는 우리나라 바이오헬스산업이 국제 경쟁력을 갖도록 하는 게 목표이며 이에 공감하면 누구나 동참을 환영하고 있다고 강조했다. KoBIA는 바이오의약품 산업의 핵심은 인허가이기에 이번 GBC를 통해 식약처와 업계가 함께 규제를 이해하고 논의하는 장이 만들어지길 바란다는 뜻을 밝히기도 했다. 박정태 바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품 산업의 핵심은 인허가로 아무리 업체들이 개발을 하더라도 인허가가 나지 않으면 소용없기 때문"이라며 "전세계가 규제과학에 집중하는 이유 또한 여기에 있다”며 “바이오의약품 산업의 성장은 규제발전과 함께 가야한다고 생각한다"고 했다. 박 부회장은 "과거 규제 트랜드는 백신이었지만, 이제는 항체 치료제 등이 중요한데 이 부분은 미리미리 규제를 만들지 않으면 나아가지 못한다"며 "식약처가 앞서가는 가이드라인을 만드는 부분이 중요하다"고 강조했다. 식품의약품안전처가 주최하는 GBC 참석을 원하는 사람은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다. 참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] "10년 전, 어반클리닉에 입사한 후 재택의료를 위해 환자 가정을 방문하면 문 앞에서 본인이 복용하고 남은 약을 건네줬어요. 그 당시만 하더라도 재택의료팀의 약사는 약을 배달하는 사람으로 인식했던 거죠." 의료법인 플라타누스 사쿠라신마치 어반클리닉에 근무하는 오스카유코 약사(일본 홈케어지원클리닉약제사위원회 대표)는 병원약사이면서 어반클리닉에서 운영하는 재택의료팀에서 활동하고 있다. 재택의료팀은 의사, 간호사, 재활치료사, 영양사, 약사 등으로 구성돼 의사의 계획적인 의학적 관리하에 정기적으로 방문진료를 진행한다. 도쿄도 세타가아구 소재 어반클리닉은 2009년 개업한 1차 진료 중심의 의료기관으로 의사 6명, 간호사 14명, 약사 1명, 작업치료사 3명 등이 근무 중이다. 현재 어반클리닉에서 재택의료로 간호를 받는 환자는 450여명으로, 신규 등록자의 39%가 암환자다. 치매 18%, 심장병 11%, 뇌혈관질환 8%, 호흡기질환 7%, 기타 17% 등의 등록 구성비를 보인다. 1947년~1949년 태어난 제1차 베이비 부머(806만명 추산)인 '단카이 세대'가 75세 이상의 후기고령자가 되는 2045년을 대비해 일본은 재택의료의 필요성을 강조하고 있다. 일본은 인구고령화 심화에 따른 건강보험 재정 지출 절감을 위해 1999년부터 의료와 개호(돌봄)을 연계해 통원 치료가 어려운 환자를 재택에서 진료 받을 수 있도록 지역의료중심 정책을 펴고 있다. 어반클리닉은 지난 2000년 일본 정부가 개호보험제도 도입하고, 2006년부터 지역사회에서 주민과 관련기관, 행정, 보건의료 및 복지 전문직이 함께 하는 '지역포괄케어시스템'을 시작한 이후 재택요양지원진료소로 개원했다. 지역의료를 책임지기 위해 재택요양지원진료소 또는 재택요양지원병원으로 등록하면 의사가 진료한 경우 일반진료소 의사가 진료한 경우보다 야간, 심야, 휴일왕진, 재택의학종합관리, 재택임종, 긴급입원진료 등에 있어 수가가 가산된다. 재택요양지원진료소인 어반클리닉은 24시간 연락이 가능한 의사, 간호직원 등을 미리 지정해야 한다. 오스카유코 약사는 "재택의료팀에서 의사와 간호사는 환자의 집에 남아있는 약을 확인하고 달력에 표시한다"며 "약사는 처방약을 제대로 복용하고 있는지 확인하게 되는데, 환자 입장에서는 많은 케어관리자 중 약사에 대한 인식도가 가장 낮았다"고 설명했다. 이는 지역포괄케어시스템이 시행됐지만, 병원약사 뿐 아니라 지역약국의 근무약사들도 방문약물지도에 대한 대응능력을 갖추지 못했기 때문이다. 이 제도 내에서 약사의 존재 이유에 대해 환자들이 의문점을 가진 것도 이 때문이다. 지역포괄케어시스템 시행 이후 도쿄도 세타가아구에 소재한 지역약국의 3개소만 방문약물지도를 신청했다. 오스카유코 약사는 "약사에 대한 인식 변화가 필요했다"며 "약을 배달하는 사람이 아니라, 환자가 복용하는 약을 확인한 후 의사에게 필요한 약물을 제안할 수 있는 능력을 키워야 했다"고 설명했다. 재택의료팀으로 약사가 활동하기 위해서는 적절한 임상지식, 의료보험과 개호보험에 대한 정보 습득 등이 필요한 얘기다. 어반클리닉의 경우에는 병원약사들이 역량을 키워 재택의료팀에서 퇴원 전 회의 참여, 첫 방문진료 동행 등에 참여하고 있다. 정기적인 원격 복약지도, 의료지원 동행, 다제약물 관리 등으로 병원약사의 활동범위를 늘렸고, 지금은 어반클리닉 병원약사에게 방문약물지도를 신청한 약국이 6개로 늘었다. 상시적으로 의뢰하는 약국도 20개 이상에 달하며, 신규 신청을 협력 주인 약국도 2~3곳이 있다. 오스카유코 약사는 "어반클리닉과 연계한 약국을 대상으로 정기적인 모임을 갖고, 복약지도에 대한 교육을 진행한다"며 "2045년 후기고령화가 되는 만큼 미래에는 기존 약국이 적어지고, 정교해지는 방문약물지도 등에 초점이 맞춰질 것 같다"고 했다. 또한 지역약국의 단골약사제도 활성화와 관련, 오스카유코 약사는 "단골약국 약사 지정수는 늘었지만 여전히 벽은 높다"며 "약국을 방문하지 못하는 환자가 늘어나고 있는 상황을 고려한다면 재택의료가 확대돼야 한다고 생각한다"고 덧붙였다. 한편 일본의 방문진료 수가의 경우 행위별 수가제(1점=10엔)를 적용한다. 어반클리닉의 대부분 환자는 자택에서 요양중인 환자로 이에 대한 기본 방문진료로는 1일당 동일 건물 거주가 아닌 경우 833점, 동일 건물 거주자의 경우 203점씩 책정하면 된다. 약사가 방문해 약물지도를 실시할 경우 개호보험 환자의 경우 1인당 월 4회, 말기암 환자의 경우 일주일 2회, 월 8회까지 방문 약제 관리·지도료를 받는다. 약사 1인당 산정할 수 있는 횟수는 주 40회로, 횟수에 따라 환자 등록 수를 관리할 수 있다. 구체적인 수가는 단일 건물 진료환자 1명 650점, 2~9명 230점, 10명 이상 290점으로 계산된다.마약류와 유아의 경우 1회 100점씩 가산된다. 토야 준이치로 어반클리닉 원장은 "개호보험 환자의 경우 주 1회 방문하면 8000엔 가량을 환자가 부담하는 걸로 안다"며 "약사 수가는 처방전에 대한 약물지로를 하게 되며 500엔 정도 가산되는 걸로 안다. 처방전이 없이 방문약물지도만 하면 수가는 책정되지 않는다"고 했다. 일본의 재택의료와 관련, 한국에서 방문한 약사들은 건강보험공단이 2018년부터 시행하고 있는 다제약물관리사업과 유사하지만, 수가 책정에 있어서 큰 차이를 보인다고 입 모아 말했다. 지역 약국이 참여하는 지역모형의 경우 현재 약사 2인이 방문상담 시 12만1790원의 수가가 지급된다. 지역모형은 4차 상담까지 진행되며, 약대생 등 방문 보조인력에 대해서는 교통비 명목으로 2만40원이 지급되고 있다. 토야 준이치로 원장은 "일본은 2045년 후기고령화를 대비해 지역포괄케어시스템을 강화해야 하는 상황인데, 재택요양지원진료소나 재택요양지원병원는 계속 감소한다"며 "전문적인 지식을 쌓아야 하고, 24시간 대기해야 하는 피로감 때문인데 의사의 부담을 줄이고 약사에게 역할을 일부 분담해서 협력하는 모델 개발이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월 허가 사항과 다르게 의약품을 제조해 회수·폐기 처분이 진행된 테라젠이텍스의 '자스민정(아젤라스틴염산염)'과 에스에스팜의 '디나칸캡슐(플루코나졸)'에 대한 행정처분이 진행됐다. 식품의약품안전처는 최근 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 명목으로 자스민과 디니칸에 대한 의약품 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 테라젠이텍스와 에스에스팜의 경우, 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는데 있어 관리·감독을 하지 않으면서 처분을 받게 됐다. 한편 해당 의약품들은 지난 6월 2일 이미 허가사항과 다르게 제조했다는 이유로 회수·폐기 명령 조치가 내려졌다. 테라젠이텍스는 CMG제약에 위탁해 제조한 품목 자스민이 회수됐다. 제조번호 '20001'이 대상이며 포장단위는 아제탄정과 동일하다. 지난해 1억4215만원을 생산해 공급했다. 에스에스팜은 디나칸 제조번호 '23001'로 포장단위는 30캡슐, 100캡슐로 씨엠지제약에 위탁해 제조했다.