[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 제조업체의 매출액은 74.5조원으로 전년(69.1조원) 대비 5.4조원 증가했으나, 매출액 증가율은 7.9%로 전년(14.2%) 대비 상승세는 둔화했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2022년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 800개의 기업경영분석을 13일 발표했다. 제약 제조업의 경우 지난해 37.7조원으로 전년대비 12.8% 증가했다. 의료기기도 전년 보다 12.4% 증가하면서 19조원의 출액을 보였다. 보건산업 제조업체의 총자산 증가율은 12.3%로 전년(14.3%) 대비 상승세는 둔화했다. 제약 대기업(28.5→40.7%)의 총자산 증가율 증가 폭이 의료기기(25.6→17.3%)·화장품 대기업(-2.3→-6.9%)의 감소 폭을 크게 상회하면서 전체 대기업의 총자산증가율도 상승한 것으로 분석된다. 제약(13.4→15.7%)의 총자산 증가율이 전년과 비교해 증가했으며, 의료기기(27.9→15.1%) 및 화장품(4.8→1.0%)은 감소한 것으로 나타났다. 보건산업 제조업체의 연구개발비증가율(11.6→7.7%)은 전년 대비 감소했으나, 연구개발 집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 5.9%로 전년도(5.9%) 수준을 유지하며 지속적으로 연구개발비를 지출했다. 보건산업(제약 10.4→6.4%, 의료기기 17.7→15.7%, 화장품 8.8→-1.5%)에서 연구개발비 증가율은 감소했으나, 연구개발 집중도(제약 8.9→8.4%, 의료기기기 4.7→4.9%, 화장품 1.6→1.6%)는 전년도와 비슷한 수준을 유지했다. 기업규모별 연구개발 집중도(대기업 5.8→5.9%, 중견기업 6.0→6.2%, 중소기업 5.7→5.4%)는 전년도와 비슷한 수준이었으며, 제약 중소기업(11.5%)과 의료기기 대기업(10.7%)에서 매출액 대비 연구개발비 투자가 큰 것으로 나타났다. 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(14.0→12.8%)과 매출액세전순이익률(12.3→11.2%)은 전년 대비 소폭 하락하였으나 3년 연속 10%대 비율을 유지했다. 제약의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지(10.0→9.9%) 했으나, 의료기기의 매출액영업이익률은 2020년 이후 20%대 비율을 유지하며 감소(25.6→22.9%), 화장품은 지속적으로 감소(10.7→8.2%)하는 추세다. 중소기업(14.3→14.2%)의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지했으나, 대기업(25.7→21.6%)과 중견기업(10.1→9.4%)은 하락했다. 보건산업 제조업체의 부채비율은 48.9%로 전년(53.7%) 대비 감소했고, 차입금 의존도는 10.3%로 전년도 수준(10.2%)을 유지하면서 재무구조의 안정성은 향상된 것으로 나타났다. 부채비율은 제약(55.6→53.3%), 의료기기(60.3→48.6%), 화장품(42.7→38.4%) 모두 감소했으나, 기업 규모가 큰 제약 대기업(48.1→50.0%)에서 상승하면서 보건산업 대기업(40.9→42.5%)의 부채비율이 소폭 상승한 것으로 분석된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사들의 제네릭 항암제 개발을 위해 성분별로 담당자를 지정, 맞춤형 상담을 진행하고 있다. 제네릭 항암제의 생동시험은 대상환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항이 필요하고 개발 난이도가 높아 개발 초기단계부터 적극적인 지원이 필요한 만큼 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 만든 것이다. 식약처는 지난 5월부터 이 제도를 운영하면서 제네릭 항암제 선제적 개발을 희망하는 국내 제약업체 4곳과 6개 파이프라인 품목을 선정했다. 현재까지 공개된 제약회사는 보령 1곳 뿐이다. 김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 12일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "제네릭 항암제는 수출로 기업의 성장도 있지만, 국가 재정에도 도움이 될 것으로 보인다"며 "보령을 방문했을 때, 국산 제네릭 항암제 개발이 굉장히 앞서 있다는 생각이 들었다"고 했다. 김 부장은 "실제 나노기술을 접목한 제네릭 항암제를 개발하고 있었고, 보령의 경우 맞춤형 상담제 지원 공고를 냈을 때 직접 지원해서 선정된 곳"이라며 "나머지 선정된 3곳을 밝힐 수는 없지만 현장 간담회를 통해 4개사 6품목 이야기를 들었을 때, 여러 항암제의 파이프라인이 있었다"고 설명했다. 브리핑에 동석한 김소희 약효동등성과장은 "보령 방문 당시 간담회에서 임상시험이 어떻게 계획되고 있고, 대상 환자군을 어떻게 설정해야 할지 의견을 나눴다"며 "동등성 확보를 위해 어떤 기준을 설정해야 하는지 요건에 대한 구체적인 질의는 상담을 통해 진행했던 내용을 토대로 이야기를 나눴다"고 말했다. 이번 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제는 김 부장이 지난 7월 승진 발령 이후, 올해 사업 계획을 기자들에게 소개하면서 나온 이야기다. 김 부장은 의약품심사부에서 국내 제약회사 개발 지원을 위해 개량신약지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원, 첨단기술적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원을 진행한다고 설명했다. 의약품심사부는 개량신약을 개발하고자 하는 국내 제약업체를 위해 심사 사례 및 최신 동향 등을 공유하고 있으며, 급격하게 개발이 증가하고 있는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공도 진행하고 있다. 임상시험계획의 효율적 심사를 위해 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도를 마련해 안전지원기관의 검토기간은 최대 10일, 식약처는 제출자료 요건만 확인 후 7일 이내 처리(기존 처리기간 30일) 할 수 있도록 했다. 이와 함께 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 '마스터 프로토콜'을 도입해 항암제 임상시험을 효율적으로 설계할 수 있도록 할 계획이다. 올해 하반기와 내년도 역점과제로 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정 방안 개선을 꼽았다. 업계에서는 완제의약품 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비하여 심사기간이 길어질 뿐 아니라 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견을 보내고 있다. 김 부장은 "완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 첫 번째 해결방안으로 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도를 시범운영하려고 한다"고 해결방안을 제시했다. 심사자료 제출 시 시험 기초자료 등 구비로 인해 다수 보완사항 발생 및 업계의 자료제출 어려움 호소에 따라 실측치 자료 면제 방안도 마련했다. 김 부장은 "의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계하여, 꼭 필요한 조직, 존중받는 조직으로 되기 위해 현안을 잘 해결하고 기본 틀을 잘 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성 키워드를 찾아나갈 것"이라며 "외부의 목소리에 귀를 기울여서 내부와 외부가 함께 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 우리 사회에 만연한 마약을 완전히 뿌리뽑기 위해 수사·단속 역량을 총동원한 결과, 올해 상반기 마약류 사범 단속은 전년 동기 대비 19.5%, 압수량은 51.4% 증가했다고 밝혔다. 올해 1~6월까지 검거된 마약류 사범은 1만252명, 마약 압수량만 517kg에 달한다. 방기선 국무조정실장은 12일 오후, 국립과학수사연구원 서울과학수사연구소를 방문한 후 제6차 마약류대책협의회를 개최했다. 이번 국과수 방문은 최근 폭발적으로 증가하고 있는 신종마약류 등에 대한 감정·분석 수요에 대응하기 위해 국과수 내 조직·인력을 확충하는 한편, 현장에서 마약과의 전쟁을 치르고 있는 관계자들의 의견을 청취하고 노고를 격려하기 위해 마련됐다. 방 실장은 국립과학수사연구원의 마약류 감정 현황·체계, 신종마약류 탐색 방법을 보고받고, 이후 국과수 전체 감정건수의 약 54%(4.8만건/8.9만건)를 담당하는 서울과학수사연구소의 압수마약류분석실, 생체시료분석실 등을 점검했다. 국과수의 전체 마약류 감정 건수는 2018년 4.3만건에서 2022년 8.9만건으로 2배이상 증가함에 따라 국과수 내 마약대응과 신설 및 인력을 확충한다. 내년도 예산(정부안)에 합성 대마·펜타닐 등 신종 마약의 검출 범위를 대폭 향상한 첨단 감정 장비인 고해상도 및 초고감도 질량분석기 총 3대를 도입하는 등 감정·분석 업무 증가에 효과적으로 대응하고 신종 마약류 탐색 역량을 강화할 계획이다. 제6차 마약류대책협의회에서는 마약류 단속 관련 신속한 정보공유·공조, 청소년 대상 마약류 예방교육 강화 및 치유프로그램 운영, 마약류 치료보호기관 운영 개선을 위한 세부사항을 논의했다. 정부는 마약과의 전쟁에서 반드시 승리하겠다는 각오로 2024년 마약류 대응 범정부 예산을 전년 대비 약 2.5배(2023년 238억) 수준인 602억원으로 대폭 확대 편성했다. 방기선 국무조정실장은 "정부는 가용한 모든 자원을 총동원하여 하반기에도 우리 사회에 불법 마약의 싹을 완전히 잘라낼 것이며, 조기에 마약청정국의 지위를 회복하도록 최선을 다하겠다"면서 "2024년 마약류 대응 예산은 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 반드시 필요하므로, 국회 심의단계에서 반영될 수 있도록 각 부처에서 노력해줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 마약 해독 비강 분무제 '나르칸(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)'이 연내 국내에 공급될 전망이다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 12일부터 이머전트가 한국에 나르칸 공급을 위한 절차를 시작했다고 밝혔다. 마르칸은 올해 3월 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당초 국내에는 2024년 즈음 공급될 계획이었다. 하지만 희귀약센터가 지난 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 이머전트를 방문, 연내 공급을 강력히 요청했고 이를 받아들인 것으로 알려졌다. 또한 이머전트는 필수의약품 중 탄저백신, 두창치료제 등 주요 생물학적제제를 생산해 전 세계에 공급하고 있기 때문에 국내 필요시 장기 계약 등을 통한 안정적인 국내 공급방안을 협의하기로 했다. 센터는 앞으로도 희귀·필수의약품을 국내에 공급함에 있어 안정적인 공급을 위해 국내외 제조업체와 적극적으로 협의하여 환자는 물론 국가의 필수의약품 공급 및 비축에 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다. 한편 나르칸은 날록손의 비강 분무 제형으로, 비강을 통해 뇌에 날록손을 신속하게 전달해 펜타닐 등 약물 과다복용으로 인한 호흡 부전 증상을 빠르게 회복시킬 수 있다는 특징이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오리지널 의약품을 판매하고 있는 제약회사가 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당하게 특허소송을 제기하는 것은 공정거래법상 '부당한 고객유인행위'로 인정한다는 판결이 나왔다. 공정거래위원회는 지난달 30일 서울고등법원이 대웅제약과 대웅이 제기한 '시정명령 및 과징금납부명령 취소소송'에서 공정위의 전부 승소에 가까운 판결을 했다고 밝혔다. 공정위는 대웅제약과 대웅이 부당하게 특허권 침해금지의 소를 제기, 이를 영업활동에 연계함으로써 경쟁사의 복제약 판매를 방해한 행위에 대해 지난 2021년 3월 11일 시정명령과 함께 과징금 총 22억9700만원(대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원)을 부과했다. 하지만 대웅제약과 대웅은 처분에 불복, 2021년 4월 21일 서울고등법원에 행정소송을 제기했고, 이번에 서울고등법원이 공정위 처분이 적법하다는 판결을 내린 것이다. 다만 법원은 공정위의 과징금 산정의 오류를 지적하며 대웅에 대한 과징금 일부(1100만원)는 취소하면서 공정위는 '전부 승소에 가까운 판결'이라고 해석했다. 이번 사건은 위장약 '알비스'와 관련된 특허권 침해 금지 소송이다. 알비스의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장 진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았음을 인지하고도 특허 침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위 판단이었다. 대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1개와 후속특허 2개를 등록했다. 하지만 2013년 1월 알비스의 원천특허가 만료되면서, 한국파비스제약의 '에이유에프정'과 한올바이오파마의 '위비스정'이 시장에 진입했다. 대웅제약은 매출 방어를 위해 후속 제품인 알비스D를 2015년 2월 출시했고, 뒤이어 안국약품이 '개스포린에프정'을, 한국맥널티가 '하이비스정' 등 알비스D의 제네릭을 발매했다. 이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 효과적으로 방어하기 위해 알비스와 알비스D 후속 특허를 이용, 경쟁사에게 특허 침해 소송을 제기했다. 이와 관련 공정위는 "대웅제약은 파비스제약의 제네릭의 피막 파열 시간을 측정해 알비스 제형 특허(이중정 특허)를 침해하지 않았음을 인지하고도 제네릭 판매를 방해하기 위해 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기했다"며 "소송 과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송 지연 전략을 구사하기도 했다"고 지적했다. 여기에 알비스D 특허출허 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출을 통해 특허를 받고, 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매 방해를 위해 특허 침해 금지 소송을 제기했다는 의혹도 받았다. 이번 공정위 행정소송에서 대웅제약과 대웅은 경쟁사의 특허 침해를 의심할만한 정황이 존재했고, 소송 제기 당시에는 특허 취득과정에서 데이터 조작이 개입된 사실을 인식하지 못했으므로 특허권을 남용한 것이라고 볼 수 없어 공정거래를 저해할 우려가 없다는 등의 주장을 했다. 하지만 서울고등법원은 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 판시했다. 또 병원 등에서 복제약 사용을 꺼리게 하기 위한 목적으로 특허소송 제기 사실을 알리는 등 부당한 특허소송과 영업활동을 연계하는 행위는 경쟁사업자와 그 고객의 거래에 대해 계약성립의 저지, 계약불이행의 유인 등의 방법으로 거래를 부당하게 방해했다고 내다봤다. 재판부는 "경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위로서, 이는 곧 가격과 품질에 근거한 경쟁과는 거리가 먼 부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다. 특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아지고, 병원도 소송 패소시 더 이상 처방할 수 없게 될 수도 있다는 얘기다. 재판부는 "복제약을 애당초 처방가능 약제목록에 등록하는 것을 주저하게 되며, 또 특허소송은 그 직접적인 상대방뿐만 아니라 복제약 출시를 고려 중인 다른 경쟁사들의 시장진입까지 막는 효과가 있다"며 "이 사건 특허소송 제기 등으로 인해 저렴한 복제약의 시장진입 및 판매가 방해되어 소비자들의 후생이 저해되는 결과를 가져왔고, 국가 보험재정의 절감에도 부정적인 영향을 미쳤다"고 지적했다. 공정위는 "이번 판결은 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위가 공정거래법상 부당한 고객유인행위로 인정된 최초의 판결이라는 점에서 중요한 의미가 있다"며 "판결내용을 분석해 향후 제기될 수 있는 대법원 상고심에도 적극적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했고, 특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 '약사법' 위반 혐의로 수사의뢰했다. 이번 점검은 당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시했다. 적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ▲안약 33건 ▲감기약·해열진통제 29건 ▲진통소염제 15건 ▲발기부전치료제, 혈압약, 당뇨약, 항히스타민제, 금연보조제, 피임약 등 기타 24건 등이다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로, 주의사항 등 소비자의 안전을 지켜줄 최소한의 정보도 제공되지 않았다. 이번 점검결과에 대해 민간광고검증단(질병치료분과)은 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위 여부는 물론 안전과 효과를 담보할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 절대로 구매하면 안 된다고 강조했다. 의약품의 개인 간 거래는 위험이 크므로 일반의약품은 약국에서 구매하고, 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용하며, 의약품 사용 시 용법용량, 주의사항을 꼭 숙지할 것을 당부했다. 식약처는 중고거래 플랫폼 4곳 운영자에게 자사 플랫폼 상에서 개인 간 의약품을 거래하기 위한 판매·광고 게시물의 차단 등 관리 강화를 요청했으며, 플랫폼 운영자는 의약품 불법유통에 대한 자율 모니터링을 더욱 강화할 것을 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '세로라시럽' 일부 제조번호에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 경인지방식품의약품안전청은 지난 8일자로 세코라시럽 제조번호 '152001'에 한해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(아세틸시스테인) 때문이다. 세코라시럽 사용 기한은 제조일로부터 18개월로, 영업자 회수 조치가 내려진 제조번호의 사용기한은 2024년 6월 8일까지다. 한편 식약처는 지난해 7월에도 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치한바 있다. 당시 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다. 이를 바탕으로 지난해 12월 식약처가 마련한 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다. 액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처의 입장이었다. 따라서 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 식의약 업계 수출 지원 강화를 위해 글로벌수출전략담당관을 신설한다. 그동안 TF형태로 있었던 글로벌수출전략담당관을 2025년 9월 30일까지 한시조직으로 존속할 수 있도록 '식품의약품안전처와 그 소속기관의 직제'를 일부개정한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 직제 일부개정령안을 입법예고하고 오늘(12일)까지 의견을 받는다. 글로벌수출전략담당관은 처장 직속으로 식의약 분야 ▲국제 회의 조정 등에 관한 사항 ▲국제 규제 조화 등 글로벌 이슈 전략적 대응을 위한 종합 계획 수립에 관한 사항 ▲글로벌 시장 선점을 위한 수출지원 방안 마련에 관한 사항과 그 밖에 국제정책 관련 현안 대응 총괄에 관한 사항 등을 담당하게 된다. 이에 필요한 인력 확대는 지난 11일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하면서 담아냈다. 글로벌수출전략담당관에 두는 공무원 직급은 4급(과학기술서기관·서기관·보건연구관 또는 공업연구관) 1명과 7급( 행정주사보·식품위생주사보·약무주사보·의료기술주사보·전산주사보·공업주사보 또는 수의주사보) 1명으로 구성된다. 글로벌수출전략담당 필요 인력 증원에 대한 직제 시행규칙 의견제출 기간은 9월 18일까지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다. 처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다. 이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다. 오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다. 이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다. 식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다. 약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다. 한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다. 한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다. 오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다. 나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.