[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 중앙 행정기관과 지자체 시험·검사기관 간 협력체계를 강화하기 위해 19일 경인청 시험분석센터(인천 주안 소재)에서 '경인 지역 범부처 시험·검사기관 협의회'를 개최했다. 이번 협의회는 식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 최신 정보 공유 등을 위해 마련하였으며, 경인식약청(시험분석센터), 경기도보건환경연구원, 인천시보건환경연구원, 국립수산물품질관리원 등 경인 지역에 있는 7개 기관이 참석하여 시험·검사 기관 간 협력 방안에 대해 논의했다. 협의회 주요 논의 내용은 ▲시험·검사 품질관리기준 관련 개정 사항 ▲ 축·수산물의 동물용 의약품 시험법 ▲신규 시험법 및 「식품의 기준 및 규격」의 주요 개정 사항 공유 등이다. 경인식약청은 "앞으로도 시험·검사의 신뢰성 향상 등을 위해 시험·검사 기관과 긴밀한 협력 체계를 유지하여 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

동등성시험 의무화 품목이 확대되면서 식약처도 기허가 품목 재평가에 박차를 가하고 있다. 특히, 올해 자체 생동을 요건으로 하는 상한금액 재평가와 겹치면서 심사에 더 속도를 낸 것으로 전해진다. 김소희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성 과장은 지난 12일 의약품심사부와 가진 전문매체 출입기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 과장은 "보건복지부의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가' 1차 결과가 나오고 제약회사들의 희비가 엇갈리고 있다"면서 "식품의약품안전처는 약가재평가 당시 단시간에 많은 품목의 동등성재평가를 심사했고, 현재는 1차 검토를 끝내고 2차 자료를 검토 중"이라고 설명했다. 식약처는 올해 경구용 정제(나정)를 시작으로 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·과립제·시럽제 등의 동등성 재평가를 진행하면서 모든 전문의약품 제네릭을 동등성 재평가 대상으로 확대했다. 동등성 재평가는 매년 3월까지 재평가 대상 품목의 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다. 재평가 결과는 다음 해 2월 경 나온다. 문제는 올해 진행된 약가재평가였다. 약가재평가 대상 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두를 충족해야 최고가를 받을 수 있었다. 동등성 재평가와 약가재평가가 맞물린 품목의 경우, 식약처 계획대로 하면 약가재평가 일정에 맞춰 생동성시험 심사 완료 통지서를 내기 어려운 상황이었던 것. 김 과장은 "약가재평가에 맞춰서 식약처도 동등성 재평가를 단시간에 많이 해야 했었다"며 "약가재평가 대상 품목의 심사는 완료했고, 이제 남은 동등성 재평가 자료를 검토 중"이라고 했다. 결국 약가재평가 기간 내 식약처의 동등성재평가 심사 완료 통지서를 심평원에 제출해야 최고가를 받을 수 있었는데, 이 과정에서 식약처도 속도를 내 심사를 진행한 것이다. 그는 "제약회사들이 힘들다고 애로사항을 많이 호소하고 있다"며 "어떻게 해결할 수 있을지 방법을 알려주면서 정부 정책에 따라올 수 있도록 하고 있다"고 덧붙였다. 이처럼 재평가 등 다양한 이슈 대응을 위해선 제약업계와 지속적인 소통이 가장 중요한데, 이 방안과 관련해서는 김영림 의약품심사부장이 설명했다. 김 부장은 "지난 3월 의약품심사소통단 코러스를 출범해 업계와 식약처의 양방향 아젠다를 발굴하고, 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진으로 다양한 업체가 참여할 수 있도록 5개 분과를 구성해 운영하고 있다"고 했다. 오는 11월에는 코러스 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립할 계획이다. 관련 협회 및 업계 간담회 뿐 아니라 심사자들을 직접 대면하는 업체들을 대상으로 한 소통도 강화한다. 김 부장은 "허가를 신청할 때 공식적으로 보완회의를 요청할 수 있는 절차가 있고, 방문상담을 요청할 수 있는 절차가 있다"며 "코로나로 인해 한시적으로 관련 부서의 경우 전화상담을 제한하던 조치도 예전과 같이 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있도록 완화됐다"고 설명했다. 하지만 심사인력이 평가원 정원 135명 중 124명에 그치기 때문에 민원업무의 절대적인 건수를 해결하기엔 부족한 실정이다. 일례로 미 FDA의 경우 심사인력 8000명에 달한다. 김 부장은 "국내 제약업계 환경을 고려하여 시기를 조절하고 단계적으로 접근하여 정책이 잘 안착되고 실현되도록 해야 하는 만큼 과정에서 충분히 업계 의견을 듣도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 19일 밝혔다. 정부는 바이오헬스를 차기 주력산업으로 육성하고자 핵심인재 양성을 위한 바이오헬스 인재양성 방안을 마련하고 바이오헬스 인재양성 협의체를 구성·운영하고 있다. 이 같은 노력의 일환으로, 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업 종합안내서인 2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서를 처음으로 제작·배포했다. 안내서는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 9개 정부 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 구직자 등 정책 수요자가 필요한 정보를 중심으로 종합·구성하여, 개별 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업의 현황을 한눈에 파악할 수 있다. 사업기간과 지원내용 등 사업별 일반현황 정보뿐 아니라, 참여방법·교육후기·향후 진로·교육생 개인부담 비용 등 해당 사업에 관심 있는 정책 수요자 입장에서 꼭 필요한 상세정보들도 함께 제공했다. 또한, 바이오헬스 인재양성 사업을 세부분야·가치사슬 단계·교육수준별로 정리하여, 정책 수요자가 필요한 인재양성 사업 관련 정보를 직접 쉽게 찾을 수 있도록 구성하였다. 아울러 본 안내서는 복지부(www.mohw.go.kr)와 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에 게시하여, 누구든지 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 제공할 예정이다. 정은영 보건산업정책국장은"“4차 산업혁명과 글로벌 기술패권 경쟁 시대 속에서, 바이오헬스를 국가핵심전략산업으로 육성하기 위한 기반은 핵심인재 육성"이라며 "바이오헬스 인재양성 사업안내서 발간을 통해, 국민의 바이오헬스 인재양성 정책에 대한 이해를 높이고 참여를 독려하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자궁근종 환자에게 자공명영상 혹은 초음파 유도하에 체외초음파를 이용해 병변 부위의 응고괴사를 유도하는 하이푸시술(자기공명유도하) 비급여 진료비가 의료기관 별로 천차만별로 나타났다. 특히 자가공명유도(MRI)의 경우 종합병원에서 최저 200만원에 시술이 가능하다면, 병원급 의료기관에서는 최고 1080만원까지 환자에게 비용을 부담토록 했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 20일 의료기관별 2023년 비급여 진료비용 조사·분석 결과를 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다. 공개대상 비급여 항목별 금액을2022년과 2023년을 비교한 결과, 2022년 8월 대비 2023년 8월 물가상승률인 3.4%보다 높게 인상된 비율은 전체 비급여 진료비용 항목의 20.8%(항목 107개) 수준이었다. 올해는 7월 12일부터 8월 16일까지 약 5주간 조사가 진행됐으며, 조사대상 7만1675개 기관 중 7만20개 기관(97.8%)이 자료를 제출했다. 종별로 보면 병원급 99.6%(4041개), 의원급 97.6%(6만5979개)가 비급여 진료비용 자료 제출에 참여했다. 공개대상 비급여 항목의 진료비용 분석 결과(565개), 진료하는 의료기관이 많은 비급여 항목은 병원급 이상의 경우 1인실 상급병실료와 도수치료, 의과의원은 폐렴구균과 대상포진 예방접종료, 치과의원은 레진충전과 크라운, 한의원은 경혈 약침술과 한방물리요법으로 확인됐다. 주요 비급여 기관 간 편차 사례를 보면 동일한 백내장수술용 다초점렌즈(TECNIS EYHANCE IOL)에 대해 경남의 A 의원은 약 30만원(최소금액), 인천의 B의원은 900만원(최대금액)을 받고 있다. 백내장 수술시 사용하는 조절성 인공수정체의 경우 평균금액이 전년 대비 6.3% 인상됐고, 중간금액(209만 원) 대비 최고금액(900만 원)이 4.3배 수준이었다. 도수치료에 대해 서울의 C의원은 10만원(중간금액), 서울의 D의원은 60만원(최대금액)을 받고 있다. 도수치료의 경우 의원을 제외한 모든 종별에서 물가인상률(3.4%) 보다 높게 중간·평균금액이 인상되었고 전체적으로 평균금액이 전년 대비 3.7% 인상되었으며, 중간금액(10만원) 대비 최고금액(60만원)이 6배 수준이었다. 하이푸시술 중 초음파유도의 경우 평균금액이 전년 대비 12.5% 인하되었고 자가공명유도(MRI)의 경우 6.3% 인상됐다. 초음파유도하 하이푸시술에 대해 서울의 E의원은 30만원(최소금액) 경남의 F 의원은 2500만원(최대금액)을 받고 있었다. 자가공명유도(MRI)의 경우 중간금액이 645만원, 최고금액은 1080만원으로 차이가 1.7배 수준이었다. 비급여 진료비는 의료기관의 제출 자료 중 진료비용만을 대상으로 분석한 것으로, 의료기관 간 가격 차이는 진료 기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생한다. 올해는 가격 위주의 공개방식에서 비급여 진료 선택 시 실질적으로 도움이 되는 충분한 정보를 제공하고, 정보 이용자가 쉽게 접근할 수 있도록 편의성을 개선했다. 각종 수술·시술 등 의료기관 간 비급여 항목의 질적 차이가 발생하는 점을 고려, 비급여 항목별로 요양급여를 받을 수 있는 기준이나 안전성·유효성 평가 결과 등 다양한 의료정보와 인력·장비 등 의료기관 특성 정보를 가격정보와 동시에 확인할 수 있도록 통합 제공할 예정이다. 비급여 진료비용 검색 절차를 간소화하고, 의료기관별 비급여 가격을 한눈에 비교할 수 있도록 담기기능을 적용할 수 있는 기관 수를 확대하며(10개→20개) 어려운 비급여 명칭을 쉽게 찾을 수 있도록 쉬운 검색 키워드(질환명 등)를 추가 발굴·제공하는 등 이용자 편의 기능을 늘리게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 러시아· CIS 10개국의 보건산업 현황을 일목요연하게 살펴볼 수 있는 '2023 국가별 보건산업 현황 보고서(러시아·CIS 10개국)'를 발간했다. 현황 보고서에서 담고 있는 정보는 ▲보건의료 통계 ▲보건의료 체계 ▲보건행정조직 ▲보건의료 정부 정책 및 전략 ▲의료서비스, 의료관광, 의료기기, 제약, 디지털헬스케어 산업 현황 ▲ 관련 법·제도 ▲국가 개황 등으로 국제의료 사업 추진에 실질적으로 필요한 정보들로 구성되어 있다. 러시아·CIS 10개국에는 러시아, 벨라루스, 아르메니아, 아제르바이잔, 우즈베키스탄, 우크라이나, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 타지키스탄, 투르크메니스탄이 포함되어 있다. 진흥원 국제의료시장분석팀은 우리나라 보건산업체(의료기관 포함)의 국제사업 전략 수립과 원활한 사업 추진에 도움을 주고자 매년 현황 자료를 조사·분석하여 보건산업 현황 보고서를 발간해오고 있다. 작년에는 총 41개국의 보건산업 현황 보고서가 발간되었으며, 올해는 총 60개국의 보건산업 현황 보고서가 발간될 예정이다. 보고서는 권역별로 발간되며, 이번 러시아·CIS 권역 발간에 이어 중동·아프리카, 북미·중남미, 유럽 권역별로 올해 내에 순차적으로 발간할 예정이다. 진흥원 홍승욱 국제의료전략단장은 "보고서는 지난 아시아 15개국 보고서에 이어, 최근 변화가 많은 지역인 러시아& 8231;CIS 국가 10개국을 대상으로 조사한 보고서이다"며 "코로나19 이후 급변하는 글로벌 보건산업 환경에서 우리나라가 이러한 변화에 선제적으로 대응하고 국내 보건의료산업체의 해외진출을 돕기 위한 유용한 자료가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 2023 국가별 보건산업 현황 보고서”는 진흥원 대표 홈페이지(www.khidi.or.kr) 또는 국제의료정보포털(www.medicalkorea.or.kr/ghip)에서 무료로 열람 및 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법& 8231;부당광고 행위를 근절해 소비자가 온라인에서 식품 등을 안심하고 구매할 수 있도록 17개 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고를 9월 21일부터 22일까지 집중 점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 불법& 8231;부당광고 반복 위반업체의 식품& 8231;건강기능식품 판매 게시물, 식품& 8231;건강기능식품을 키성장 등으로 광고해 판매하는 게시물이다. 주요 점검내용은 질병 예방& 8231;치료에 대한 효능& 8231;효과가 있다는 내용의 광고, 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 소비자 기만 또는 거짓& 8231;과장 광고 등이다. 점검결과, 적발된 누리집(사이트)에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 적발 업체에 대해서는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다. 올해 상반기 합동점검 결과 부당광고 행위 264건을 적발했으며, 주요 위반 사례는 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고, 식품을 질병의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 표현한 광고, 거짓 체험기 등으로 소비자를 기만하는 광고 등 순으로 많았다. 식약처는 앞으로도 관계기관과 새로운 형태로 변화하는 온라인 광고에 대한 정보공유를 강화하고 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 등 식품 등 부당광고로부터 소비자 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 식품의약국 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 코 감기약 성분에 쓰이는 '페닐레프린(phenylephrine)'이 실제로는 효과가 없다는 결론을 발표하자, 우리나라 식약처도 효과성 검토에 착수한다. 식약처 관계자는 "해당 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정할 것"이라며 "FDA가 사용 금지 등의 향후 제재 방안을 어떻게 발표할지 모르지만, 식약처 차원에서 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 페닐레프린 성분의 효과성 논란은 FDA가 지난 11∼12일 진행한 NDAC 회의 결과 때문이다. 페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다. 미국에서는 전문가들이 페닐레프린의 효과성 문제를 지속적으로 지적하면서, 지난 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터 평가를 진행했다. 최근 열린 NDAC 회의에서 그동안의 데이터 평가와 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 위원 전원이 페닐레프린은 효능이 없으며 위약(가짜약)과 다를 바 없다고 결론 지었다. 이번 결과는 비강 스프레이나 점안제 등의 성분이 아닌 경구제에만 해당하는 것으로, 안전성은 문제가 없으나 유효성 측면에서 근거 부족하다는 내용을 포함한다. NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐레프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다. 페닐레프린 주요 성분으로 포함된 국내 일반의약품은 의약품안전나라에서 118품목으로 검색되며, 코오롱제약의 '코미시럽', 대우제약의 '코벤시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽', 동화약품의 '판콜에이' 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 클러스터 활성화를 위한 세제 금융지원이 혜택이 시행된다. 정부는 18일 비상경제장관회의에서 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 후속조치 계획을 발표했다. 먼저 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가했다. 정부는 지난달 조세특례제한법 시행령·시행규칙 개정도 마무리했다. 8개 기술은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴·제조기술 ▲바이오시밀러 제조·개량기술 ▲비임상 시험 기술 ▲임상약리시험 평가기술 ▲치료적 탐색 임상평가기술 ▲치료적 확증 임상평가기술 ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 등이다. 이에 지난 7월 이후 이들 기술에 대한 설비투자는 25~35%(당기분 15~25% + 증가분 10%), R&D 비용은 30~50%까지 세액 공제가 가능하다. 또한 정부는 혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원도 2025년까지 조성하기로 했다. 정부는 올해 중 추가 조성 펀드의 구조 재설계와 신속한 공모 추진을 한다는 계획이다. 즉 조성규모도 올해 5000억원에서 2024년 6000억원으로 확대하고 VC, 신기술사업 투자조합 허용 등 결성방식 다양화한다. 아울러 주목적 투자 범위도 신약·백신에서 바이오헬스 전 분야로 확대한다. 정부는 R&D 성공사례 창출을 위해 7대 선도 프로젝트도 진행한다. 선도 프로젝트는 ▲항체신약 AI(빅데이터·인공지능을 활용한 차세대 항체신약 설계 개발 개발 ▲DeepFold(인공지능 기반 단백질의 3차원 구조예측 및 복합 단백질 결합예측 기술) ▲마이닥터24(한국인 의료 빅데이터를 통해 학습된 인공지능으로 제공하는 실시간·맞춤형 의료·헬스케어 서비스 플랫폼) ▲닥터앤서 3.0(희귀질환, 암, 만성질환을 유전자검사를 통해 사전예측하고 관리하는 AI) ▲마음건강앱(맞춤형 디지털 웰니스 콘텐츠) ▲한국인 노화시계(노화 빅데이터 기반 노화 진단·예방·지연 핵심기술 개발) ▲NeuroTalk(생각만으로 의사소통이 가능하도록 노약자 등을 위한 뇌파기반 음성 합성 기술) 등이다. 추경호 부총리는 "바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가해 올해 하반기 투자분부터 세액공제를 받을 수 있도록 했다"며 "보스턴-코리아 프로젝트에 내년 864억원을 지원, 미국 보스턴 지역 우수 대학·연구소 등과 혁신기술 개발, 의사과학자 양성 등 협력사업을 본격 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국보건복지인재원(원장 배금주), 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 함께 '2023 제약바이오 채용박람회'를 19일 공동 개최한다. 현장 채용박람회는 67개 기업이 참여하며, 채용 부스, 아카데미관, 채용 설명회관, 진로 컨설팅관, 직무 멘토링관 등을 마련하였다. 온라인 채용관은 올해 12월 31일까지 운영한다. 채용 설명회는 △SK바이오사이언스 △휴온스그룹 △HK 이노엔 △대웅제약 △비씨월드제약 △GC녹십자 △대원제약 △일동제약 △메디톡스 △히츠 △JW그룹 △파마리서치 △한미약품 등 13개 기업이 참여하며, 직무 멘토링관에서는 구직자 대상으로 연구개발, 경영일반, 생산, 영업, 마케팅 등 다양한 분야에 대해 11개 기업이 멘토링을 제공한다. 진로 컨설팅관은 제약바이오산업 취업에 필요한 정보를 제공해 구직자들에게 진로에 도움이 될 수 있는 프로그램을 마련했으며, 아카데미관에서는 제약바이오산업 특성화대학원(성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교)과 연세대학교 K-나이버트(K-NIBRT) 등에서 인재 발굴에 나선다. 진흥원 관계자는 "제약바이오산업의 주요한 구성원이 될 청년 여러분의 많은 관심을 부탁드리며, 이번 박람회를 통해 구직자 여러분들이 취업하고자 하는 기업에 취업할 수 있는 기회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 채용박람회는 사전 또는 현장 등록을 통해 입장이 가능하고 사전 등록은 채용박람회 공식 홈페이지(www.kpbjob.or.kr)의 회원 가입, 현장 등록은 현장의 셀프 등록데스크에서 등록이 가능하다.